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國內(nei)企業在準備(bei)進入俄(e)羅斯(si)(si)醫療器械市場之時還(huan)需符合俄(e)羅斯(si)(si)衛生監督管理局(ju)的監管，部(bu)分風險等(deng)級產(chan)品需接(jie)受俄(e)羅斯(si)(si)醫療器械注(zhu)冊之現場生產(chan)質量體系核查。

1.前言

本期為大(da)家(jia)帶(dai)來俄羅斯RZN醫療器(qi)械注冊(ce)之現場生產(chan)質量管理體系(xi)更多知識的一鏡到底講解，直接上干(gan)貨。

2.俄羅斯醫(yi)療器械質量管理體(ti)系(xi)核查文(wen)件準備

以(yi)下(xia)與體系(xi)相關的文件需(xu)準備（包括但不限于）：

醫療器械質量(liang)管理體系框架內(nei)的組織(zhi)結(jie)構；

質量(liang)管理體系文件清單；

質量方針；

質量手冊；

描述(shu)醫(yi)療器械生命(ming)周期(qi)各個(ge)階段風險管理的程序文(wen)件；

描述醫(yi)療器械(xie)設計和開發的程序文(wen)件(jian)；

描述原材料、物(wu)料等進貨檢驗(yan)的程序文件(jian)；

描述根據合同執行設計(ji)開發、生產和最(zui)終(zhong)檢驗流程的控制方法和深(shen)度的程序(xu)文件。

描述(shu)如何控制文件和記錄(lu)的(de)程序文件。

描述醫(yi)療器械制造總體(ti)(ti)情況以及(ji)其(qi)生產(chan)過程中涉及(ji)的具體(ti)(ti)制造過程的程序文件；

描述(shu)進(jin)貨和出貨檢驗的程序文件；

描述(shu)醫療器械(xie)在生產各(ge)個(ge)階段的識別和可(ke)追溯(su)性的程序文件；

描述生產過程中(zhong)原(yuan)材料、物(wu)料和成品儲(chu)存(cun)的程序(xu)文件；

描(miao)述與供應商的(de)合作以及選擇供應商標準的(de)程(cheng)序(xu)文件；

描述糾正和預(yu)防措施(shi)實施(shi)的程序文件；

描述如何提供(gong)客戶(hu)反(fan)饋的程序文(wen)件。

3.現場體系核查到底會檢查哪些內容(rong)

醫(yi)療器(qi)械生產現場質量核查根據審(shen)核機構的評估過程及結果(guo)分為四種(zhong)：

1、醫療器械制(zhi)(zhi)造商(shang)已根據國家(jia)間標準 GOST ISO 13485-2017 和/或其他相關(guan)(guan)標準的要求(qiu)實施了質(zhi)量(liang)管理體(ti)系（即由(you)經(jing)認可的認證機構按規(gui)定方式頒發的證書和醫療器械質(zhi)量(liang)體(ti)系審(shen)(shen)核(he)報(bao)告），對(dui)于該制(zhi)(zhi)造商(shang)而言，設計和開發流程的審(shen)(shen)核(he)為(wei)可選 - 需進行生產(chan)和最終控制(zhi)(zhi)過程、與(yu)顧(gu)客反(fan)饋相關(guan)(guan)過程的審(shen)(shen)核(he)。

2、醫(yi)療(liao)器(qi)械制造(zao)商(shang)已(yi)根據國家(jia)間標(biao)準 GOST ISO 13485-2017 和/或其他相關標(biao)準的(de)(de)要求實施了質(zhi)量管理體系（即(ji)由(you)經認可的(de)(de)認證(zheng)機構按規定方(fang)式頒發的(de)(de)證(zheng)書和醫(yi)療(liao)器(qi)械質(zhi)量體系審核報告），對于(yu)該(gai)制造(zao)商(shang)而言，設計(ji)和開發流程(cheng)(cheng)的(de)(de)審核是(shi)強(qiang)制性的(de)(de) - 需進(jin)行設計(ji)與開發過(guo)程(cheng)(cheng)、生產和最終(zhong)控制過(guo)程(cheng)(cheng)、與顧客反饋相關過(guo)程(cheng)(cheng)的(de)(de)審核。

3、該醫療器(qi)械(xie)制(zhi)造商(shang)已實施質量管理(li)體(ti)系(xi) (QMS)，但未獲得經正式(shi)認可(ke)的認證機構頒(ban)發的證書和(he)醫療器(qi)械(xie)質量體(ti)系(xi)審(shen)核報告(gao)來確(que)認其實施情況。對于該制(zhi)造商(shang)而言，設計和(he)開發流(liu)程的審(shen)核是可(ke)選的 - 需(xu)進行(xing)文(wen)件和(he)記錄管理(li)過程、生產和(he)最(zui)終控制(zhi)過程、糾正與預(yu)防(fang)管理(li)措施、與顧(gu)客(ke)反饋(kui)相關過程的審(shen)核。

4、該醫(yi)療器械(xie)制(zhi)(zhi)造商已實施(shi)質(zhi)量管理(li)(li)體(ti)系(xi) (QMS)，但未獲得(de)經正式認可的(de)認證機(ji)構(gou)頒發(fa)的(de)證書和醫(yi)療器械(xie)質(zhi)量體(ti)系(xi)審核報(bao)告來確認其實施(shi)情況。對于該制(zhi)(zhi)造商而(er)言，設計(ji)和開(kai)發(fa)流程(cheng)(cheng)的(de)審核是強制(zhi)(zhi)性的(de) - 需進行設計(ji)與開(kai)發(fa)過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)、文件(jian)和記錄管理(li)(li)過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)、生產和最終控制(zhi)(zhi)過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)、糾正與預(yu)防管理(li)(li)措施(shi)、與顧客(ke)反饋相(xiang)關過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)的(de)審核。

本文由廣州(zhou)佳譽(yu)醫(yi)療(liao)器(qi)械有限(xian)公司(si)/佛(fo)山(shan)浩(hao)揚醫(yi)療(liao)器(qi)械有限(xian)公司(si)聯合編輯(ji)