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智利醫藥器(qi)械市場(chang)近年來呈(cheng)現出穩步增長的(de)(de)態勢，成為(wei)拉(la)丁美洲地區重要的(de)(de)醫療(liao)健康產業之一。政(zheng)府的(de)(de)政(zheng)策(ce)支持和(he)技術(shu)創新為(wei)市場(chang)發展提(ti)供了機遇，但成本(ben)、技術(shu)和(he)監管標(biao)準差異仍是挑戰。

1.主管機構

智(zhi)利的醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)監管由公共衛生研究所(suo)（Instituto de Salud Pública, ISP)及其下(xia)屬(shu)Agencia Nacional de Dispositivos Médicos, Innovación y Desarrollo負(fu)責。ANDID負(fu)責通過(guo)在醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)生命周期的各個(ge)階(jie)段采取授權、控制(zhi)、檢查和監測行動，保證(zheng)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)和體外診斷醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)的安全和性能(neng)。

2.主要法規

Decreto Supremo 825/1998

3.產品定義和分類

MD：一(yi)般被定義為一(yi)種健康產(chan)品，如儀器、設備、軟件或(huo)物品，由制造(zao)商用于預防、診斷、治療、康復或(huo)避孕(yun)，不使用藥理學(xue)、免(mian)疫學(xue)或(huo)代謝手(shou)段(duan)在(zai)人體中(zhong)發(fa)揮其主(zhu)要作用。

IVD：通常被定義(yi)為一種健康(kang)產品，如試(shi)劑(ji)、校準劑(ji)、試(shi)劑(ji)盒、軟件、儀器或控制材料(liao)，由制造商設(she)計用于體外研(yan)究來自(zi)人體的樣本，以提供有關例如生理(li)或病(bing)理(li)狀態或疾病(bing)易感性的信息。

4.強制注冊

目前智利的(de)醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械監(jian)管模(mo)式要(yao)求在(zai)ISP強制(zhi)登(deng)記的(de)醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械和(he)體(ti)外(wai)診斷醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械有皮下注(zhu)射器(qi)(qi)(qi)、手術手套、避孕套、AED、HIV檢(jian)測等(deng)10類產品。

MD：

IVD：

5.授權代表

在智利(li)沒有業務的(de)(de)公司必須指(zhi)定一名國內(nei)授權(quan)(quan)代表。“授權(quan)(quan)代表”應(ying)接收(shou)并接受位(wei)于國外的(de)(de)合(he)法制造商以授權(quan)(quan)書(shu)（指(zhi)定書(shu)）或簽署(shu)合(he)同的(de)(de)形式發出的(de)(de)書(shu)面授權(quan)(quan)，以代表后(hou)者處(chu)理有關其對公共衛生研究所的(de)(de)健康義(yi)務的(de)(de)具體任務。

6. 注意事項

在智利頒發的(de)許(xu)可證(zheng)在設備(bei)的(de)FSC到期之前有效。

文件和標簽(qian)必須使用(yong)西班牙語。

醫療器(qi)(qi)械和體外診(zhen)斷采用(yong)相(xiang)同的(de)程序（用(yong)于檢測HIV的(de)體外診(zhen)斷醫療器(qi)(qi)械除外）。

一項(xiang)新(xin)法律(lv)正在制(zhi)定(ding)中，將強(qiang)制(zhi)要求所(suo)有醫療器械注(zhu)冊，無論(lun)其類別(bie)如何。雖然(ran)確切的(de)頒(ban)布(bu)日期仍不(bu)確定(ding)，但預計可能很(hen)快就會生效。

智利的(de)醫(yi)療器械監管環(huan)境正在不斷發展(zhan)，需要了解當前規則并為(wei)即將到來的(de)變化做好準(zhun)備。

本文(wen)由(you)廣州佳譽醫療器(qi)(qi)械有限(xian)公司(si)/佛山(shan)浩揚醫療器(qi)(qi)械有限(xian)公司(si)聯合編輯