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新聞中心
貴州召開醫療器械注冊人備案人2024年度自查報告現場匯報會
近日，貴(gui)州省藥監局組織召(zhao)開醫療器械注冊人備(bei)案人2024年(nian)度(du)自查報(bao)告現場匯報(bao)會(hui)暨(ji)警示教(jiao)育(yu)會(hui)。
會議通(tong)報(bao)了貴(gui)州省醫(yi)療(liao)(liao)器械注(zhu)冊(ce)人、備(bei)案(an)人和(he)受托生產企業提(ti)(ti)交(jiao)2024年(nian)度(du)自查(cha)報(bao)告(gao)情(qing)(qing)況。據悉，本次自查(cha)報(bao)告(gao)提(ti)(ti)交(jiao)情(qing)(qing)況總(zong)體良好，貴(gui)州省共217家醫(yi)療(liao)(liao)器械注(zhu)冊(ce)人、備(bei)案(an)人和(he)受托企業，已提(ti)(ti)交(jiao)了210份2024年(nian)度(du)自查(cha)報(bao)告(gao)。
會上(shang)，7家第二(er)、第三(san)類醫療(liao)(liao)器(qi)械生產(chan)企業負責人匯(hui)報了(le)(le)2024年度(du)生產(chan)質量管(guan)理體系運行(xing)的自(zi)查情況；4家曾在2024年因其質量管(guan)理體系存在缺(que)陷、未按照(zhao)產(chan)品技術要求生產(chan)等(deng)問題受到處罰(fa)的第二(er)、第三(san)類醫療(liao)(liao)器(qi)械生產(chan)企業代表進行(xing)了(le)(le)問題整改情況說明。
會(hui)議要求(qiu)，貴州(zhou)省(sheng)醫療器械注冊(ce)人(ren)、備案人(ren)要進(jin)一(yi)步強化責任意識，全(quan)面落實企(qi)業主體責任，認真吸取(qu)經驗教訓，及(ji)時糾偏糾正，進(jin)一(yi)步健全(quan)完善各項制度，采取(qu)有效措(cuo)施防范(fan)化解風險，牢(lao)守質(zhi)量安(an)全(quan)底線；全(quan)省(sheng)藥監(jian)系統加(jia)大監(jian)管(guan)(guan)指導力度，采取(qu)合并檢查、聯合檢查等方式，優化涉(she)企(qi)檢查頻次，提(ti)升檢查質(zhi)效，進(jin)一(yi)步規范(fan)涉(she)企(qi)行政檢查，扎實做好藥品監(jian)管(guan)(guan)各項工作。
此(ci)次(ci)自(zi)(zi)查報告匯報會(hui)是(shi)貴(gui)州(zhou)省藥(yao)監(jian)局(ju)第二次(ci)組織(zhi)的(de)(de)全省醫療器械注冊(ce)人(ren)、備案人(ren)和受托企業年(nian)度自(zi)(zi)查報告現(xian)場匯報會(hui)。《醫療器械監(jian)督管(guan)理條例（2024年(nian)修訂(ding)）》明(ming)確規(gui)定(ding)，醫療器械注冊(ce)人(ren)、備案人(ren)、受托生產企業應當定(ding)期對質量管(guan)理體(ti)系的(de)(de)運行情況進(jin)行自(zi)(zi)查，并按照國務院(yuan)藥(yao)品監(jian)督管(guan)理部門(men)的(de)(de)規(gui)定(ding)提(ti)交(jiao)自(zi)(zi)查報告。
本文由(you)廣州(zhou)佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚(yang)醫療器械有限公司聯合編(bian)輯
