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醫療器(qi)械(xie)說明書是(shi)連接(jie)產品與(yu)用戶的重(zhong)要橋梁，作為保障醫療器(qi)械(xie)安全有效使用的法(fa)定文件，其合規編制是(shi)產品上市前的重(zhong)要環節(jie)。

 

編(bian)制醫療(liao)器械說明書需遵守以下(xia)基本(ben)原則(ze)：

 

責任主體：注冊人(ren)(ren)/備(bei)案人(ren)(ren)是說(shuo)明書編寫的(de)第一(yi)責任人(ren)(ren)，需確保內(nei)容科學、真(zhen)實、準確。

 

一致性(xing)：說明書內容(rong)需(xu)與注冊(ce)證、產(chan)品技術要(yao)求及實際性(xing)能一致，不得擅自(zi)增減。

 

可(ke)讀性(xing)：語言(yan)應(ying)簡潔易(yi)懂，避(bi)免專業術語，必(bi)要時輔以圖示或表格。

 

根據(ju)國內醫療(liao)器械法規及技術審(shen)評要(yao)求，醫療(liao)器械說(shuo)明書必須(xu)包含以下(xia)核心要(yao)點，并(bing)針對不(bu)同產品類型補充特殊要(yao)求：

 

【產品名稱】

 

需與(yu)《醫療器(qi)械分類目錄》一致，禁止使用絕對化用語（如(ru)“最佳”“唯一”）

 

【型號規格】

 

明確(que)各型(xing)號(hao)差(cha)異（推薦表格對比），含軟件產品需注明發布版(ban)本(ben)號(hao)（如V1.0.2）

 

【注冊人或備案人信息】

 

注冊人(ren)或備案人(ren)、生產(chan)(chan)企業、受托企業的名稱、住(zhu)所(suo)、聯系方式、生產(chan)(chan)地(di)址、生產(chan)(chan)許(xu)可證編號或者(zhe)生產(chan)(chan)備案憑證編號及售后服務單位

 

【產品性能】

 

根(gen)據預期用戶(hu)安裝、使用、維護、保養產品(pin)所需給出必要的產品(pin)性能信息，如(ru)性能指標、技術參數、技術特征(zheng)（如(ru)人工智(zhi)能算法名稱及(ji)介(jie)紹）

 

【結構組成】

 

列明(ming)產(chan)品的(de)主要結構/成(cheng)分，若為(wei)無菌產(chan)品，必(bi)須明(ming)確標注(zhu)滅菌方(fang)式（如環氧乙(yi)烷滅菌、輻射滅菌等）

 

【適用范圍】

 

可包括預期用途、適(shi)應(ying)證、預期使用環(huan)境(jing)、適(shi)用人群等

 

【禁忌癥】

 

通過風險(xian)/受益評估后，針(zhen)對某些疾病、情況或(huo)特定的人(ren)群，認為不(bu)推薦或(huo)不(bu)允許(xu)使用(yong)該產品(pin)，應(ying)當明(ming)確說明(ming)

 

【注意(yi)事項、警(jing)示(shi)以及提(ti)示(shi)性內容】

 

應包括《醫療器械說明書和標簽管理規(gui)定》第11條中要求的注(zhu)意(yi)事(shi)項、警示以及(ji)提(ti)示性(xing)內容(rong)。建議(yi)采(cai)用(yong)強(qiang)調(diao)性(xing)的標識、格式、字體、顏色等以增強(qiang)注(zhu)意(yi)事(shi)項的提(ti)示效果。

 

【安裝和使用】

 

包(bao)括對特殊(shu)(shu)設施設備（如無菌區或(huo)潔凈室環境(jing)）、特殊(shu)(shu)培(pei)訓或(huo)用戶(hu)和/或(huo)第三(san)方(fang)特定資(zi)質的要求

 

對于具有診(zhen)斷或測量功能的(de)醫療器械，醫療器械導示器和控(kong)制(zhi)器的(de)功能，說明書中應有詳細(xi)的(de)說明

 

具有不同輸出參數或(huo)不同治(zhi)療(liao)方案的(de)(de)治(zhi)療(liao)產品(pin)，應給(gei)出量效關(guan)系的(de)(de)說(shuo)明及相關(guan)注意事項

 

【維護和保養】

 

包括用(yong)于驗證醫療器械(xie)是否(fou)已正確安裝并且(qie)可(ke)安全(quan)的按(an)照預(yu)期用(yong)途發揮功(gong)能的信(xin)息

 

【儲存和運輸】

 

儲存、運輸允許的環(huan)境(jing)(jing)條件（如溫度(du)上限和下(xia)限、光(guang)照、濕度(du)）和特殊(shu)注意事項（如未滿足環(huan)境(jing)(jing)要求情況(kuang)下(xia)的提前拆封等(deng)）

 

【使用期限】

 

包括生產(chan)日(ri)期(qi)，使用期(qi)限或失效日(ri)期(qi)

 

【配件】

 

配件清單，包括(kuo)配件、附屬(shu)品、損耗品更(geng)換周期以及更(geng)換方法的說明(ming)等

 

【標簽解釋】

 

醫療器械標簽所(suo)用的(de)圖形、符(fu)號(hao)、縮寫等(deng)內容的(de)解釋，如下圖形式

 

 

 

【編制或修訂日期】

 

說明書的編制或者(zhe)修訂(ding)日期(qi)

 

【其他】

 

產品技術要求規(gui)定應當標明的其他內容，參考書目或參考文獻等

 

特殊(shu)產(chan)品的針(zhen)對性要求

 

無(wu)菌產品及(ji)重復使用醫療器械

 

滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)方(fang)式(shi)與包裝(zhuang)處理：無菌(jun)(jun)(jun)(jun)產品需明確標注滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)方(fang)式(shi)（如(ru)環氧乙烷滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)、輻射滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)等(deng)），并說明滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)(jun)包裝(zhuang)損壞后的處理方(fang)法(fa)。

 

重(zhong)(zhong)復(fu)使(shi)用(yong)說明(ming)：重(zhong)(zhong)復(fu)使(shi)用(yong)的醫療(liao)器械需詳細說明(ming)清潔、消(xiao)毒、包裝及(ji)滅菌(jun)的具(ju)體方法，并標明(ming)重(zhong)(zhong)復(fu)使(shi)用(yong)次數限制或壽命(ming)終止條件。

 

體外診斷設備

 

儀(yi)器(qi)參數與校準(zhun)要求：需列出儀(yi)器(qi)固有(you)性能指標(biao)及(ji)(ji)參數。若需校準(zhun)，應明確校準(zhun)方法、頻率及(ji)(ji)未校準(zhun)時的使(shi)用限(xian)制。

 

自測用(yong)途的(de)附加說明(ming)：若設備(bei)用(yong)于自測（如血糖儀(yi)），需標注“供非專(zhuan)業用(yong)戶(hu)使(shi)用(yong)”，簡化(hua)操作指導并說明(ming)結果解(jie)釋(shi)方法，同時提供異(yi)常情況（如無效(xiao)結果）的(de)警告及聯系醫療專(zhuan)業人員(yuan)的(de)方式。

 

自測或非專業用(yong)戶使用(yong)的醫療器械

 

安全使(shi)用特別說明：需提供易于(yu)理解的步驟說明，包(bao)括——驗證器械是否正(zheng)常(chang)運行的方(fang)法(fa)；異常(chang)情況(kuang)（如無效結果）的警示；需聯系醫療專業人(ren)士的情形(xing)及緊(jin)急聯系方(fang)式。

 

語言簡(jian)化(hua)與風險(xian)控制(zhi)：允許省略部分(fen)專業內容（需(xu)在注冊人風險(xian)分(fen)析(xi)中說(shuo)明(ming)合(he)理性），但關(guan)鍵信息（如禁忌癥、操作步驟）必(bi)須保(bao)留。

 

含人(ren)工(gong)智能或專業(ye)算法的醫療器械

 

需在“產品性(xing)能(neng)(neng)”部分明確標注算法名稱、功能(neng)(neng)及適用范圍，且(qie)內(nei)容需與(yu)注冊驗證(zheng)的(de)技術參數一致，必(bi)要時附驗證(zheng)方法。涉及人工(gong)智(zhi)能(neng)(neng)算法的(de)產品還需補充算法訓練(lian)總結及性(xing)能(neng)(neng)評估信息。

 

高風險醫(yi)療器(qi)械（如植入物、放射(she)設備）

 

臨床試驗信(xin)息(xi)(xi)透明(ming)(ming)化：需在說明(ming)(ming)書中公布上市前臨床試驗的關鍵信(xin)息(xi)(xi)，包(bao)括試驗設計、受試人群、樣本量、不良(liang)事(shi)件(jian)數據等(deng)，以證明(ming)(ming)安(an)全(quan)性和有效(xiao)性。

 

警示標識強化：帶放射或輻射的設(she)備(bei)，標簽中(zhong)需包含中(zhong)文警示標志或說明(ming)。

 

聯合使用或(huo)協同操(cao)作(zuo)的醫療器械

 

需在說明(ming)(ming)書中注明(ming)(ming)與(yu)其他器械配合使用(yong)的要求(qiu)、可能產生的干擾及應對(dui)措施，例如手術導航(hang)系(xi)統(tong)與(yu)影像(xiang)設備的聯合操作(zuo)指(zhi)引。

 

特(te)殊儲存或運輸條(tiao)件的(de)醫(yi)療器械(xie)

 

需(xu)明確標(biao)注儲存溫度、濕度、避(bi)光等條件(jian)，運輸中防(fang)震(zhen)、防(fang)傾斜等要求，并在標(biao)簽中突出顯示相(xiang)關警(jing)示符號（如冷凍標(biao)志）。

 

其他特殊要求

 

一(yi)次(ci)性產品：必(bi)須標(biao)注(zhu)“一(yi)次(ci)性使用(yong)”字樣或符(fu)號，并(bing)說明(ming)廢棄處理(li)方法(fa)。

 

含生物(wu)(wu)材(cai)料或(huo)藥物(wu)(wu)成分的器械：需標注成分列(lie)表及可能引起的副作用（如過敏反應），含動(dong)物(wu)(wu)源(yuan)性物(wu)(wu)質的產品(pin)需明確取材(cai)來(lai)源(yuan)。

 

合(he)規性要點與風險控制

 

內(nei)容一致性：說明書內(nei)容需與注(zhu)冊證、產品技術(shu)要求完全一致，禁止擅自修改。

 

語(yu)言(yan)規范：中文(wen)表(biao)述優先，禁(jin)用絕(jue)對化用語(yu)（如(ru)“治愈”“保證(zheng)”），專業術語(yu)需符合《醫療(liao)器械分類目錄》及GB標準。

 

風(feng)險分級：III類高風(feng)險產品需(xu)單獨設立“剩余風(feng)險清單”章節，明確不可(ke)接(jie)受風(feng)險的控制措施。

 

多語言(yan)支持：出口(kou)產品需提供中英文(wen)(wen)對照版本，中文(wen)(wen)表述優先。

 

動態(tai)更新(xin)：產品升級或法規(gui)變更后，需及時修(xiu)訂說明書并備案。

 

編(bian)寫(xie)醫(yi)療(liao)器械說明(ming)(ming)書(shu)需嚴格(ge)遵循(xun)法規(gui)要(yao)求，確保內(nei)容真實、完整、可操作。企業應定(ding)期開展內(nei)部審核，結合《醫(yi)療(liao)器械說明(ming)(ming)書(shu)編(bian)寫(xie)指導(dao)原(yuan)則》及最新行業動態(tai)優化文件(jian)。通(tong)過規(gui)范的說明(ming)(ming)書(shu)，不僅能(neng)提升用(yong)戶安全，還(huan)能(neng)降低(di)合規(gui)風險，助力(li)產品市場推廣(guang)。

 

參考資料：

 

《醫(yi)療器械說明書和標簽管(guan)理(li)規定》（國家(jia)藥監(jian)局令第(di)6號）

 

《醫療器械說明書編寫指導原則》（2023年征求意見稿）

 

 

 

 

本(ben)文由廣(guang)州佳譽醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)有限公司(si)/佛山浩揚醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)有限公司(si)聯(lian)合編輯