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剛剛，國家藥(yao)監局(ju)發布《免于進行臨床評價醫(yi)療(liao)器械(xie)目錄（2025年）》，并自公(gong)布之日起施行，內容如下：

 

 

免(mian)于進行臨床(chuang)評價醫療器械目(mu)錄（2025年）

序號

分類編碼

產品名稱

產品描述

類別

備注

1

 

一類醫(yi)療器械(xie)目錄中滅菌后升(sheng)二類的醫(yi)療器械(xie)產品

一類醫療(liao)器械(xie)產品目錄中滅(mie)(mie)菌(jun)后升為二類的(de)(de)產品，滅(mie)(mie)菌(jun)后不產生新風(feng)(feng)險或滅(mie)(mie)菌(jun)后風(feng)(feng)險程(cheng)度降低的(de)(de)，可(ke)免于進行臨床評價。

Ⅱ

 

2

02

無源手術器械

02子目(mu)錄(lu)下(xia)Ⅱ類無(wu)源產品(pin)(pin)均免(mian)于進(jin)(jin)行臨床(chuang)評(ping)價(jia)。產品(pin)(pin)與已獲準境內注冊產品(pin)(pin)具有等(deng)同(tong)性，產品(pin)(pin)組成(cheng)材料成(cheng)熟。新型作用機理、藥械組合產品(pin)(pin)除外；新型結構設計不(bu)產生新風險或風險程(cheng)度降低的，可(ke)免(mian)于進(jin)(jin)行臨床(chuang)評(ping)價(jia)。

Ⅱ

 

3

03

神經和心血(xue)管手術器械

03子目錄(lu)下Ⅱ類無源產(chan)品(pin)均(jun)免于進行(xing)臨(lin)床(chuang)(chuang)評價。產(chan)品(pin)與已獲準境內注冊產(chan)品(pin)具有等(deng)同性，產(chan)品(pin)組成材(cai)料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chan)品(pin)除外(wai)；新型結(jie)構設計不(bu)產(chan)生新風險或風險程度降低(di)的，可(ke)免于進行(xing)臨(lin)床(chuang)(chuang)評價。

Ⅱ

 

4

11

醫療器械消毒滅菌器械

11子(zi)目(mu)錄下Ⅱ類(lei)產品均(jun)免于進(jin)行臨床評(ping)價。

Ⅱ

 

5

16

眼科器械

16子目(mu)錄下Ⅱ類(lei)無源產(chan)品(pin)均免(mian)于進行臨床(chuang)評價(jia)。產(chan)品(pin)與(yu)已獲準境內注(zhu)冊產(chan)品(pin)具有等(deng)同性(xing)，產(chan)品(pin)組成(cheng)材料成(cheng)熟。新(xin)型作用機理、藥械組合產(chan)品(pin)除(chu)外(wai)；新(xin)型結構設計不產(chan)生新(xin)風(feng)險或風(feng)險程度降低的，可(ke)免(mian)于進行臨床(chuang)評價(jia)。

Ⅱ

 

6

18

婦產科、輔助生殖和(he)避孕器械

18子目錄下Ⅱ類無(wu)源產品(pin)均免于進行臨床評價。產品(pin)與已獲準境內(nei)注冊產品(pin)具有等同性，產品(pin)組成(cheng)材料成(cheng)熟。新(xin)型(xing)作(zuo)用機理、藥械組合產品(pin)除(chu)外；新(xin)型(xing)結構設計不(bu)產生新(xin)風險或(huo)風險程度降低的，可(ke)免于進行臨床評價。

Ⅱ

 

7

01-02-02

醫用激光光纖

由激(ji)(ji)光器連接頭、光纖傳(chuan)輸體及(ji)應(ying)用(yong)端組(zu)成，與(yu)激(ji)(ji)光器連接后，用(yong)于傳(chuan)輸激(ji)(ji)光，供(gong)激(ji)(ji)光手術用(yong)。光纖出(chu)光端為直射平切端面。

Ⅱ

 

8

01-02-02

一次性使(shi)用鼻腔內(nei)照射光纖頭

由(you)激(ji)(ji)光器連(lian)接頭(tou)、光纖、病(bing)人(ren)端(duan)組成，病(bing)人(ren)端(duan)為U型。與(yu)適用的激(ji)(ji)光器連(lian)接后，將激(ji)(ji)光傳輸(shu)至鼻腔，對(dui)鼻腔內(nei)的毛細血(xue)管進行(xing)照射(she)。

Ⅱ

 

9

01-03-01

高頻電灼器

高(gao)頻電灼器由(you)主機、多種治療器、附件組(zu)(zu)成，通(tong)常額(e)定(ding)頻率、輸出功率遠(yuan)低于高(gao)頻手術(shu)設(she)備，可(ke)按設(she)計、型式(shi)、技術(shu)參數(shu)、預期用途(tu)等不同(tong)分為(wei)若干型號(hao)；僅用于皮膚科、耳鼻喉科、婦科和(he)肛腸科淺表部位的手術(shu)中，對相應(ying)組(zu)(zu)織(zhi)(zhi)進行凝固、使組(zu)(zu)織(zhi)(zhi)變性和(he)/或壞死。

Ⅱ

 

10

01-03-01

高頻手術設備

通常(chang)(chang)包括高頻發生(sheng)器(qi)主機及其他相(xiang)關(guan)附件（腳踏開關(guan)、手(shou)術電極、中性電極等(deng)）；利用(yong)高頻電流(liu)（頻率范(fan)圍(wei)(wei)200k—5MHz）直(zhi)接流(liu)經人(ren)體(ti)產生(sheng)熱(re)效應(ying)從而對(dui)(dui)人(ren)體(ti)組(zu)織(zhi)進(jin)行(xing)常(chang)(chang)規(gui)切(qie)割和(he)凝(ning)血(xue)；用(yong)于傳(chuan)統電外(wai)科手(shou)術中對(dui)(dui)人(ren)體(ti)組(zu)織(zhi)進(jin)行(xing)常(chang)(chang)規(gui)切(qie)割和(he)凝(ning)血(xue)。高頻發生(sheng)器(qi)頻率范(fan)圍(wei)(wei)應(ying)僅限于200k—5MHz；適(shi)用(yong)范(fan)圍(wei)(wei)僅限于常(chang)(chang)規(gui)的組(zu)織(zhi)切(qie)割和(he)凝(ning)血(xue)手(shou)術（普通外(wai)科、耳(er)鼻(bi)喉科、神經外(wai)科、婦科、腹腔鏡(jing)手(shou)術等(deng)）；不(bu)包括特殊臨床應(ying)用(yong)或使用(yong)方(fang)式，如等(deng)離子切(qie)割凝(ning)血(xue)、大血(xue)管閉合等(deng)。

Ⅲ

對產品(pin)描述進行修(xiu)訂。

11

01-03-03

無菌管路高頻連接儀

無(wu)菌(jun)管(guan)(guan)(guan)路高(gao)(gao)頻(pin)連接儀采用(yong)高(gao)(gao)頻(pin)輻射加(jia)熱方法(fa)使兩個高(gao)(gao)分子制無(wu)菌(jun)管(guan)(guan)(guan)路實(shi)施無(wu)菌(jun)連接；儀器(qi)通常由(you)高(gao)(gao)頻(pin)發生器(qi)、輸出和控制器(qi)組成，借助模具，可熱合(he)不同管(guan)(guan)(guan)徑的無(wu)菌(jun)管(guan)(guan)(guan)路；供臨床現場熱合(he)輸液管(guan)(guan)(guan)路等無(wu)菌(jun)管(guan)(guan)(guan)路用(yong)。

Ⅱ

 

12

01-03-03

氬氣控制器

包括控制器和氬(ya)(ya)(ya)氣(qi)(qi)(qi)(qi)噴(pen)筆等(deng)附(fu)件；通過氣(qi)(qi)(qi)(qi)體減壓閥及氬(ya)(ya)(ya)氣(qi)(qi)(qi)(qi)控制模塊(kuai)將高(gao)(gao)(gao)(gao)純氬(ya)(ya)(ya)氣(qi)(qi)(qi)(qi)瓶(ping)中的(de)高(gao)(gao)(gao)(gao)壓氬(ya)(ya)(ya)氣(qi)(qi)(qi)(qi)轉(zhuan)化(hua)為(wei)工作需要的(de)可(ke)調節低流量(liang)氬(ya)(ya)(ya)氣(qi)(qi)(qi)(qi)，與(yu)高(gao)(gao)(gao)(gao)頻刀(dao)合用成(cheng)為(wei)氬(ya)(ya)(ya)氣(qi)(qi)(qi)(qi)刀(dao)；與(yu)高(gao)(gao)(gao)(gao)頻電刀(dao)配合使(shi)用，在電外科(ke)手(shou)術中實現(xian)氬(ya)(ya)(ya)氣(qi)(qi)(qi)(qi)環(huan)境下的(de)凝血，也可(ke)用于(yu)切割模式下隔絕(jue)空氣(qi)(qi)(qi)(qi)（不具有氬(ya)(ya)(ya)氣(qi)(qi)(qi)(qi)電離(li)效果）。

Ⅱ

 

13

01-03-04

等離子手術電極

等離(li)子(zi)手術(shu)設備的雙極(ji)附(fu)件。通(tong)常由電(dian)極(ji)頭、電(dian)極(ji)桿(gan)、手柄、電(dian)纜線、連(lian)接器(qi)、液體(ti)管路組成。與(yu)等離(li)子(zi)手術(shu)設備主機及灌注泵配合使用，在(zai)開(kai)放手術(shu)或(huo)內窺鏡手術(shu)下，適用于(yu)在(zai)生理鹽水或(huo)其它電(dian)解質溶液環境下，對軟(ruan)組織進(jin)行(xing)切割、凝血操作。

Ⅱ/ Ⅲ

對產品描述進行修訂(ding)。

14

01-03-04

一次性使用(yong)高(gao)頻(pin)手術設備(bei)用(yong)陰極(ji)板

一(yi)次性使(shi)用高(gao)頻手術設(she)備用陰極板通常由(you)隔離(li)紙、導(dao)(dao)電(dian)(dian)(dian)膠、鋁箔、基襯（如聚乙烯發泡(pao)或無紡布涂(tu)丙烯酸壓敏膠）和電(dian)(dian)(dian)極導(dao)(dao)線(xian)組(zu)成，按照導(dao)(dao)電(dian)(dian)(dian)介(jie)質（金屬電(dian)(dian)(dian)極導(dao)(dao)電(dian)(dian)(dian)/離(li)子導(dao)(dao)電(dian)(dian)(dian)膠導(dao)(dao)電(dian)(dian)(dian)）、使(shi)用人群（成人型(xing)(xing)(xing)/兒童型(xing)(xing)(xing)）、電(dian)(dian)(dian)極數量（單極/雙(shuang)極）及(ji)形狀（方型(xing)(xing)(xing)/橢圓型(xing)(xing)(xing)）、是否帶(dai)導(dao)(dao)線(xian)等分(fen)為(wei)不同的型(xing)(xing)(xing)號和規格；連接(jie)人體和高(gao)頻手術設(she)備，提供(gong)低電(dian)(dian)(dian)流密度的高(gao)頻電(dian)(dian)(dian)流回路(lu)，防止人體灼(zhuo)傷用；雙(shuang)極中(zhong)另一(yi)極供(gong)高(gao)頻手術設(she)備報警回路(lu)用。

Ⅱ

對產(chan)品描(miao)述(shu)進行修(xiu)訂。

15

01-03-04

高頻手術附件

高(gao)頻手(shou)(shou)(shou)(shou)術(shu)設(she)備的(de)(de)附件，通常由手(shou)(shou)(shou)(shou)術(shu)手(shou)(shou)(shou)(shou)柄(bing)、手(shou)(shou)(shou)(shou)術(shu)附件的(de)(de)電纜、手(shou)(shou)(shou)(shou)術(shu)連接器和手(shou)(shou)(shou)(shou)術(shu)電極(ji)組(zu)成，可含手(shou)(shou)(shou)(shou)控開關、可附帶(dai)降(jiang)溫(wen)供(gong)水系統。附件可按工作原理(li)、降(jiang)溫(wen)等附加功能、技術(shu)參數、預期功能等不同(tong)分(fen)(fen)為(wei)若干類別、型(xing)號(hao)和規格；可以(yi)以(yi)滅菌/非滅菌形式提供(gong)；包括單(dan)極(ji)和雙極(ji)形式。與高(gao)頻手(shou)(shou)(shou)(shou)術(shu)設(she)備配套，供(gong)臨床各類開放性外科手(shou)(shou)(shou)(shou)術(shu)中分(fen)(fen)別用于組(zu)織切割、分(fen)(fen)離、電凝止血(xue)、組(zu)織凝固(gu)等。不包括等離子(zi)手(shou)(shou)(shou)(shou)術(shu)電極(ji)和用于血(xue)管閉合(he)的(de)(de)閉合(he)器械。

Ⅱ

對產品描述進行修訂。

16

01-03-04

高頻內窺鏡手術器械

用于(yu)在內(nei)窺鏡下完成手(shou)(shou)術操作(zuo)的高頻電極，屬于(yu)高頻手(shou)(shou)術設備的應用部分(fen)；在內(nei)窺鏡手(shou)(shou)術下，通過內(nei)窺鏡器械孔道或其他(ta)器械通道進入人(ren)(ren)體(ti)；在內(nei)窺鏡手(shou)(shou)術中用于(yu)對人(ren)(ren)體(ti)組織進行(xing)常規切割(ge)和凝血(xue)。

Ⅲ

 

17

01-03-04

射頻消融用針狀電極

射(she)(she)頻(pin)消融用針狀電(dian)極通常配合(he)穿刺針、套(tao)管等(deng)成套(tao)使用，屬于射(she)(she)頻(pin)消融設(she)備(bei)的(de)應用部分。消融針上含(han)有測溫傳感器；把射(she)(she)頻(pin)發生(sheng)器產生(sheng)的(de)高(gao)頻(pin)電(dian)流傳遞至(zhi)指定的(de)人體組(zu)(zu)織，從(cong)而實現對其(qi)消融/凝固(gu)/壞死等(deng)目(mu)的(de)；與射(she)(she)頻(pin)發生(sheng)器（射(she)(she)頻(pin)控制器）配合(he)使用，用于人體組(zu)(zu)織的(de)消融。

Ⅲ

 

18

01-03-04

電容式中性電極

產(chan)品(pin)通常由外接導線、絕緣膜、高分子凝膠和(he)導電網組(zu)成(cheng)。與高頻手術設(she)備配合(he)使(shi)用，利用電容結構原理(li)設(she)計，在(zai)患者和(he)電極(ji)間形成(cheng)一(yi)個(ge)交變電場，使(shi)流經人體的(de)高頻電流以(yi)(yi)場的(de)形式(shi)通過(guo)電容，為(wei)高頻電流提供返回(hui)通道，以(yi)(yi)防(fang)止在(zai)患者組(zu)織中產(chan)生過(guo)高的(de)溫(wen)升或不希(xi)望的(de)灼傷。

Ⅱ

 

19

01-03-05

灌注泵

一(yi)般由(you)主機、控制器和電(dian)纜組(zu)成(cheng)，與射頻消融(rong)設(she)備配(pei)套使(shi)用(yong)(yong)，用(yong)(yong)于(yu)降低(di)消融(rong)區域與患者(zhe)接觸(chu)部(bu)分的溫度。

Ⅱ

 

20

01-07-03

手(shou)術室設備整體(ti)控制(zhi)系統

通(tong)(tong)常由主機、控(kong)制模塊(kuai)、連(lian)接第三方設(she)備的通(tong)(tong)訊(xun)裝置(zhi)、擴展裝置(zhi)、連(lian)接線(xian)纜組(zu)成(cheng)。用于對手術室(shi)內相關設(she)備（包括醫(yi)(yi)療器械和非醫(yi)(yi)療器械）進行集(ji)中控(kong)制和顯示(shi)。系統不改變被控(kong)設(she)備的原有結構功能(neng)，所實現的控(kong)制功能(neng)和顯示(shi)參數不超(chao)出被控(kong)設(she)備自身原有功能(neng)和參數調節范圍。

Ⅲ

 

21

01-08-00

一次性(xing)使(shi)用(yong)脊柱外(wai)科照(zhao)明光纖

產品由光(guang)(guang)源連接頭、光(guang)(guang)纖(xian)、頭端組成。以無菌形式提(ti)(ti)供(gong)。與照明(ming)光(guang)(guang)源連接后，向手(shou)術部位傳輸光(guang)(guang)能，為脊柱微創手(shou)術提(ti)(ti)供(gong)照明(ming)。

Ⅱ

 

22

01-08-01

手術無影燈

手術無(wu)影燈(deng)由(you)固定座、橫梁、平(ping)衡體(ti)、平(ping)衡彎管、燈(deng)頭彎管、燈(deng)頭、調(diao)光(guang)手柄、拉手組成，可按光(guang)源(yuan)、結構型式(shi)、技術參數、配置、附加功(gong)能等不同(tong)分(fen)為若(ruo)干型號，供手術照(zhao)明用。產品(pin)性能指標(biao)采用下列參考標(biao)準中(zhong)的適用部分(fen)，如：YY 0627-2008 醫(yi)用電氣設備第2部分(fen)：手術無(wu)影燈(deng)和(he)診斷用照(zhao)明燈(deng)安全專用要求(qiu)。

Ⅱ

 

23

01-09-01

內窺鏡手術動力系統

產品一般由主(zhu)機(ji)、手柄、刀頭(tou)組(zu)(zu)成，通過電(dian)機(ji)馬達帶(dai)動手柄及刀頭(tou)進(jin)行(xing)機(ji)械運動，用于內窺(kui)鏡(jing)(jing)手術中實現絞(jiao)碎或(huo)切除組(zu)(zu)織等(deng)手術功能（鼻腔部位手術除外(wai)）。適(shi)用或(huo)參(can)考行(xing)業標準YY/T 0955《內窺(kui)鏡(jing)(jing)手術設備刨削器》。

Ⅱ

 

24

01-09-01

鼻竇鏡手術動力系統

產品一般由主機(ji)、手(shou)柄(bing)、刀(dao)頭組成，通過電機(ji)馬達帶(dai)動(dong)手(shou)柄(bing)及刀(dao)頭進行機(ji)械運(yun)動(dong)，用于鼻竇鏡(jing)手(shou)術(shu)中實現切除鼻腔部位組織(zhi)等(deng)手(shou)術(shu)功能。適(shi)用或(huo)參考行業標(biao)準YY/T 0955《內窺鏡(jing)手(shou)術(shu)設備刨(bao)削器(qi)》。

Ⅱ

 

25

01-10-00

外科術前備皮器

一(yi)般由電(dian)(dian)動(dong)手柄主機和電(dian)(dian)池充電(dian)(dian)器組成。與一(yi)次性使用(yong)的(de)刀片聯合使用(yong)，用(yong)于(yu)外(wai)科手術前(qian)去除(chu)患者身體(ti)和頭部的(de)毛發。

Ⅱ

 

26

01-10-04

手術動力系統

通(tong)常(chang)由(you)主機、控制裝置、電動馬達、手(shou)柄和各類切(qie)割器組成(cheng)。用(yong)于開放性手(shou)術時切(qie)割/切(qie)開、削磨、鉆(zhan)孔(kong)、敲擊(ji)等操作。

Ⅱ

 

27

01-10-05

植皮制網機

由制網座、滾刀組件、鎖緊組件、無菌載片等組成，通過外接的有源器械驅動，用于燒傷治療擴展皮片。不同規格的載片可實現皮片不同比例的擴展。
工作原理：
將待擴展(zhan)的(de)皮片(pian)放在無菌載片(pian)上，載片(pian)放置于制網座(zuo)上，然后驅動(dong)連接于本產(chan)品的(de)外部有(you)源器(qi)械（電機），使電機動(dong)力傳遞到本產(chan)品上，最終(zhong)使本產(chan)品的(de)滾刀部件(jian)以旋(xuan)轉運動(dong)的(de)方式實(shi)現對載片(pian)的(de)碾壓。

Ⅱ

 

28

01-10-05

植皮機

通常(chang)由主機和(he)手持件組成。用于皮膚(fu)的(de)取皮、植皮或擦皮。

Ⅱ

 

29

02

重(zhong)復使用內窺鏡手(shou)術(shu)器(qi)械

重復使(shi)用內窺鏡(jing)(jing)(jing)手(shou)術(shu)器械用不銹(xiu)鋼制(zhi)成，由手(shou)柄、鉗口、剪刀(dao)頭等(deng)組成；可按材質、設(she)計、技術(shu)參(can)數、工(gong)作部位、預期用途等(deng)不同分為若干型號及(ji)規格；非(fei)滅(mie)菌提供，可重復使(shi)用；配合(he)宮腔鏡(jing)(jing)(jing)、胸腹腔內窺鏡(jing)(jing)(jing)、腎鏡(jing)(jing)(jing)及(ji)膀胱鏡(jing)(jing)(jing)等(deng)，通過自然或手(shou)術(shu)通道(dao)進行抓取、咬切、分離組織(zhi)或異物(wu)等(deng)用。

Ⅱ

 

30

02

胸(xiong)腹腔(qiang)內窺鏡(jing)用手術器械

胸(xiong)腹(fu)腔內(nei)窺(kui)(kui)鏡用(yong)手(shou)(shou)術(shu)(shu)器(qi)械為內(nei)窺(kui)(kui)鏡下無源組件(jian)，用(yong)聚砜(feng)樹脂(zhi)、不銹鋼等材(cai)(cai)料制成，由管路(lu)、穿刺針、穿刺針套(tao)管、鉗(qian)子、打結推桿(gan)(gan)、肌瘤螺桿(gan)(gan)、探桿(gan)(gan)、組織牽開器(qi)、棉簽(qian)施用(yong)器(qi)、擴(kuo)張器(qi)、手(shou)(shou)術(shu)(shu)鉤、沖洗裝置、封帽、連接器(qi)、適(shi)配器(qi)等組成；可以(yi)材(cai)(cai)質、設計、技(ji)術(shu)(shu)參數、工作部(bu)位、預(yu)期用(yong)途等不同分為若干(gan)型號及規格；可以(yi)以(yi)滅(mie)菌(jun)/非滅(mie)菌(jun)形式提(ti)供；與胸(xiong)腹(fu)腔內(nei)窺(kui)(kui)鏡配合使(shi)用(yong)，用(yong)于(yu)患者胸(xiong)腹(fu)腔疾病的診斷和治療。

Ⅱ

 

31

02

一次性使用顱內吸引管

一次性(xing)使用(yong)(yong)(yong)顱(lu)內吸引管(guan)可采用(yong)(yong)(yong)聚(ju)氯乙烯等(deng)(deng)適用(yong)(yong)(yong)材料制成，可設計為(wei)單管(guan)或套管(guan)，管(guan)的(de)頭(tou)端及側管(guan)有光滑圓孔，可按型式(shi)(shi)、管(guan)徑(jing)等(deng)(deng)不同(tong)分為(wei)若干型號和規格，以無菌形式(shi)(shi)提供(gong)；供(gong)腦外科手(shou)術吸取(qu)顱(lu)內體液、血(xue)液、沖洗液等(deng)(deng)，清理(li)手(shou)術視野用(yong)(yong)(yong)。

Ⅱ

 

32

02

吸(xi)引/灌流系統(tong)（管(guan)）

本產品(pin)可由(you)手柄、吸引灌(guan)流管(guan)、連接器、密封(feng)帽、備用閥管(guan)、密封(feng)圈等部(bu)件組成。本產品(pin)經滅(mie)菌，一次性使用。與吸引灌(guan)流控(kong)制主機配合(he)，用于(yu)胸腔(qiang)(qiang)和腹腔(qiang)(qiang)鏡手術(shu)時進行抽吸和沖洗。

Ⅱ

 

33

02

無源內窺鏡(jing)下(xia)非骨科手術器械類產(chan)品

無源(yuan)短期(qi)（≤24小時(shi)）使用器械，不與有源(yuan)設(she)備配合(he)使用，市(shi)場應用多(duo)年，非(fei)創新功能(neng)設(she)計，非(fei)新材(cai)料制成(cheng)(cheng)，無涂層，無降(jiang)解、吸收功能(neng)，不含(han)藥(yao)物、動物源(yuan)性成(cheng)(cheng)分，用于輔助完成(cheng)(cheng)內窺鏡下檢(jian)查、導(dao)引、取(qu)出、套扎(zha)（吻合(he)器除外(wai)）、造影、擴張，夾取(qu)、分離(li)、切割(ge)組織或取(qu)石/碎石。

Ⅱ

 

34

02

腎擴張器/擴張鞘

產品一般由聚四氟乙(yi)烯(xi)、聚乙(yi)烯(xi)、聚氯乙(yi)烯(xi)、聚丙(bing)烯(xi)等材料制(zhi)成，可(ke)按材質、設(she)計、技術(shu)參數等不(bu)(bu)同分(fen)為若干(gan)型號及規格，可(ke)帶(dai)探針或不(bu)(bu)帶(dai)探針。以無(wu)菌形(xing)式提供，一次性使用。供泌尿(niao)外科手(shou)術(shu)中，建立經(jing)皮入(ru)路。

Ⅱ

 

35

02

內窺鏡連接橋

產品材料為不(bu)銹鋼，為泌尿科內窺(kui)鏡(jing)的附(fu)件。用于連(lian)接內窺(kui)鏡(jing)和管鏡(jing)，為手(shou)術器械提(ti)供通(tong)道進(jin)行手(shou)術治療或進(jin)行觀察診斷用。

Ⅱ

 

36

02

內窺鏡閉孔器

產品由不銹(xiu)鋼制成，插(cha)入鏡鞘(qiao)，配合鏡鞘(qiao)使用。泌尿及婦科(ke)內(nei)窺(kui)鏡診斷和(he)手(shou)術中在內(nei)窺(kui)鏡鏡鞘(qiao)插(cha)入人體時封閉鏡鞘(qiao)前端，避免損傷(shang)人體組織(zhi)。

Ⅱ

 

37

02

消化道鏡(jing)螺旋外管（不含潤(run)滑(hua)劑）

本產品由一(yi)個末端帶(dai)(dai)有螺(luo)旋(xuan)、頂端帶(dai)(dai)有把持柄的軟管(guan)組成。軟管(guan)的頂端還附帶(dai)(dai)旋(xuan)轉(zhuan)領及連(lian)接組件。輔(fu)助內窺鏡插入(ru)并推進到目標部位。

Ⅱ

 

38

02

套筒式皮膚擴展器

由套筒(tong)、內(nei)芯和(he)(he)罩(zhao)筒(tong)組成。產品可(ke)根據傷面的大小和(he)(he)部位的不同，與牽引線配(pei)合，對(dui)創面周圍的皮膚進行拉伸(shen)延展，使創緣距離逐漸縮小或靠攏。

Ⅱ

 

39

02

沖洗管路

該產品由沖(chong)洗管路組成，用于在手術中進行沖(chong)洗和抽吸。

Ⅱ

 

40

02

一次性腹腔鏡軟器械鞘管

一(yi)次性(xing)腹(fu)腔(qiang)(qiang)鏡(jing)(jing)(jing)軟器(qi)(qi)(qi)械鞘(qiao)(qiao)管(guan)（簡稱軟鞘(qiao)(qiao)管(guan)）是一(yi)種單(dan)切(qie)口(kou)腹(fu)腔(qiang)(qiang)鏡(jing)(jing)(jing)手(shou)術用器(qi)(qi)(qi)械，可(ke)由切(qie)口(kou)保護(hu)套和多(duo)通道(dao)密(mi)(mi)封體等部(bu)(bu)(bu)件組成。切(qie)口(kou)保護(hu)套起牽(qian)開、保護(hu)切(qie)口(kou)以外(wai)卡環為基座，多(duo)通道(dao)密(mi)(mi)封體以蓋帽形式和基座密(mi)(mi)封嵌合，密(mi)(mi)封體的閥門通道(dao)作(zuo)為單(dan)孔(kong)腹(fu)腔(qiang)(qiang)鏡(jing)(jing)(jing)手(shou)術用腔(qiang)(qiang)鏡(jing)(jing)(jing)、鉗、剪等器(qi)(qi)(qi)械進出切(qie)口(kou)的密(mi)(mi)封操作(zuo)通道(dao)。產品經滅菌，一(yi)次性(xing)使用。產品性(xing)能指標可(ke)采用下列參考標準中的適用部(bu)(bu)(bu)分，如：YY 0672.1-2008內鏡(jing)(jing)(jing)器(qi)(qi)(qi)械第1部(bu)(bu)(bu)分腹(fu)腔(qiang)(qiang)鏡(jing)(jing)(jing)用穿刺器(qi)(qi)(qi)。

Ⅱ

 

41

02

一(yi)次性使用內窺鏡(jing)護套(tao)

一(yi)次性(xing)使用(yong)內(nei)(nei)窺鏡護套可由復式管(guan)(guan)、塞子(zi)、接頭(tou)、夾子(zi)、法(fa)蘭、噴灑(sa)頭(tou)、帶(dai)定距管(guan)(guan)口（鏡片(pian)）、硅膠管(guan)(guan)封等部(bu)件組成(cheng)。產(chan)品經滅菌，一(yi)次性(xing)使用(yong)。用(yong)于上呼吸道、聲帶(dai)或鼻(bi)咽(yan)部(bu)進行柔性(xing)內(nei)(nei)窺鏡檢(jian)查(cha)過程中，為使用(yong)的(de)內(nei)(nei)窺鏡提(ti)供(gong)一(yi)個無菌的(de)一(yi)次性(xing)防護層。

Ⅱ

 

42

02

一次性使用切口保護(hu)套(tao)

一次(ci)性使用切口(kou)保(bao)護套一般采用高(gao)分子材料制成。可由外(wai)環、置入(ru)環及通道等(deng)部件(jian)組成。產品可分為(wei)定高(gao)型(xing)和(he)變高(gao)型(xing)等(deng)形式，按(an)尺(chi)寸不同分為(wei)若(ruo)干規(gui)格(ge)。適(shi)用于(yu)內窺鏡(jing)手(shou)(shou)術及小切口(kou)手(shou)(shou)術，擴展(zhan)切口(kou)術野，保(bao)護切口(kou)免受損傷，減少(shao)切口(kou)感染。

Ⅱ

 

43

02

醫用沖洗頭

本產品(pin)可由沖洗(xi)(xi)頭(tou)座(zuo)、沖洗(xi)(xi)頭(tou)等部件組成(cheng)(cheng)，不含沖洗(xi)(xi)液。采用(yong)高分子材(cai)料制成(cheng)(cheng)。本產品(pin)為滅菌提供(gong)，一次(ci)性使用(yong)。用(yong)于鼻(bi)炎患者的鼻(bi)腔沖洗(xi)(xi)，耵聹、中耳炎患者的外耳道沖洗(xi)(xi)。

Ⅱ

 

44

02

支架回收器

用于(yu)在內窺鏡直視或X線下捕(bu)獲和回收輸尿管支(zhi)架。

Ⅱ

 

45

02

外科組織袋和導入器

由(you)(you)外(wai)科(ke)組(zu)織袋(dai)和(he)導(dao)(dao)入(ru)(ru)器(qi)(qi)組(zu)成(cheng)。外(wai)科(ke)組(zu)織袋(dai)由(you)(you)組(zu)織袋(dai)和(he)拉(la)線組(zu)成(cheng)，導(dao)(dao)入(ru)(ru)器(qi)(qi)由(you)(you)導(dao)(dao)入(ru)(ru)器(qi)(qi)插腳(jiao)和(he)把(ba)手(shou)組(zu)成(cheng)。產品經滅菌(jun)，一(yi)次(ci)性(xing)使(shi)用(yong)。外(wai)科(ke)組(zu)織袋(dai)用(yong)于(yu)手(shou)術(shu)取出(chu)和(he)/或(huo)粉碎組(zu)織過程(cheng)中(zhong)(zhong)或(huo)之前分離組(zu)織；導(dao)(dao)入(ru)(ru)器(qi)(qi)用(yong)于(yu)內(nei)窺鏡外(wai)科(ke)手(shou)術(shu)中(zhong)(zhong)輔(fu)助導(dao)(dao)入(ru)(ru)外(wai)科(ke)組(zu)織袋(dai)。

Ⅱ

 

46

02

三通旋塞

本(ben)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)由旋塞座、旋鈕(niu)和(he)螺旋式接(jie)口組成。無(wu)菌、無(wu)熱原。一(yi)次性使(shi)(shi)用。如產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)具有特殊性能或結構等不能豁免(mian)臨床(chuang)。豁免(mian)情況不包括使(shi)(shi)用了(le)新材(cai)料、活性成分、新技術(shu)、新設計或具有新作用機理、新功能的產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)。

Ⅲ

 

47

02-01-01

一次性使用手術刀片

一次性使用(yong)手(shou)術(shu)刀(dao)(dao)片采(cai)用(yong)碳素工具鋼或(huo)合(he)(he)金(jin)工具鋼等適合(he)(he)制作刀(dao)(dao)片的材(cai)料制成，可(ke)含刀(dao)(dao)柄(bing)(bing)；刀(dao)(dao)片根(gen)據型式不(bu)同分(fen)(fen)若干種，每(mei)種可(ke)按配合(he)(he)刀(dao)(dao)柄(bing)(bing)和刀(dao)(dao)片尺寸(cun)等不(bu)同分(fen)(fen)為若干規格；產(chan)品以無(wu)菌形式提供；供切割軟組織(zhi)用(yong)。產(chan)品性能(neng)指標(biao)采(cai)用(yong)下列(lie)參(can)考標(biao)準中的適用(yong)部分(fen)(fen)，如(ru)：YY 0174-2005手(shou)術(shu)刀(dao)(dao)片，GB 8662－2006手(shou)術(shu)刀(dao)(dao)片和手(shou)術(shu)刀(dao)(dao)柄(bing)(bing)的配合(he)(he)尺寸(cun)。

Ⅱ

 

48

02-01-03

一次(ci)性使用(yong)無菌(jun)備(bei)皮(pi)刀

通常由刀(dao)片、刀(dao)架和保護蓋組成(cheng)。無菌提供。一次性使用(yong)。用(yong)于術前(qian)準備，去除毛發(fa)。

Ⅱ

 

49

02-03-03

一次(ci)性使(shi)用內窺(kui)鏡(jing)用結(jie)扎線剪(jian)

一次(ci)性(xing)使用(yong)(yong)(yong)內(nei)窺鏡用(yong)(yong)(yong)結扎(zha)線剪(jian)(jian)用(yong)(yong)(yong)聚氯乙烯、聚苯砜(feng)、不銹(xiu)鋼等(deng)制(zhi)成，通常由手柄、管身(shen)、刀頭/剪(jian)(jian)刀收(shou)納部組成；可按材質、設(she)計、技(ji)術參數、適用(yong)(yong)(yong)部位等(deng)不同分為若干(gan)型號及規格；可以滅菌(jun)或非滅菌(jun)形式提(ti)供(gong)；與內(nei)窺鏡配套，供(gong)剪(jian)(jian)斷結扎(zha)線頭等(deng)用(yong)(yong)(yong)。

Ⅱ

 

50

02-04-09

內窺鏡抓鉗

內(nei)窺(kui)鏡(jing)抓鉗(qian)可由三爪鉗(qian)、鞘管和(he)控制手柄等部件(jian)組成(cheng)。本產品無(wu)菌狀態提供，一次性使用(yong)(yong)。在內(nei)窺(kui)鏡(jing)手術(shu)時抓取和(he)夾持組織用(yong)(yong)。

Ⅱ

 

51

02-04-09
02-04-10
02-04-11
02-04-12
02-04-13

內窺鏡用鉗

通常由頭部(bu)、桿部(bu)或軟性導管(guan)和手(shou)(shou)柄(bing)組(zu)成，通過手(shou)(shou)柄(bing)操作傳遞、控制(zhi)頭部(bu)工(gong)作。一般頭部(bu)采用不(bu)銹鋼材(cai)料(liao)制(zhi)成。手(shou)(shou)術中(zhong)在內(nei)窺鏡(jing)下操作，用于鉗夾、鉗取(qu)、分離組(zu)織，鉗取(qu)異物(wu)，夾持(chi)器械。豁免情況不(bu)包括使用了新(xin)材(cai)料(liao)、新(xin)作用機理(li)、新(xin)功能的產品。

Ⅱ

 

52

02-04-10

一次性內鏡用軟(ruan)管式活組織取樣鉗(qian)

一次性內(nei)鏡用(yong)軟管(guan)(guan)式(shi)活組(zu)(zu)織(zhi)(zhi)取(qu)樣(yang)鉗(qian)主要由鉗(qian)頭(tou)部分、彈簧外(wai)管(guan)(guan)和(he)操作柄部分組(zu)(zu)成，可有定位針(zhen)，可按材質、設計、尺寸等不同(tong)分為若(ruo)干型號及規格；以無菌(jun)形式(shi)提供(gong)；供(gong)消化道、呼吸道等內(nei)窺鏡下(xia)活組(zu)(zu)織(zhi)(zhi)取(qu)樣(yang)或(huo)鉗(qian)取(qu)和(he)清(qing)除異(yi)物用(yong)。產品性能指標(biao)采用(yong)下(xia)列參考(kao)標(biao)準中的適用(yong)部分，如：YY/T1076－2004內(nei)鏡用(yong)軟管(guan)(guan)式(shi)活組(zu)(zu)織(zhi)(zhi)取(qu)樣(yang)鉗(qian)。

Ⅱ

 

53

02-04-12

內窺鏡用異物鉗

內窺鏡(jing)用異物(wu)鉗用不(bu)(bu)銹鋼(gang)和塑料等制成(cheng)(cheng)，由鉗頭、外套管、連(lian)桿、鉗柄組(zu)成(cheng)(cheng)，鉗頭類型分為鱷嘴頭、鋸(ju)齒頭、麥粒頭、取珠式、新鋸(ju)齒頭、杯型頭、取筆套式、反(fan)二爪(zhua)、花生(sheng)米式、三爪(zhua)等，可按材質、設計、技術參數(shu)等不(bu)(bu)同分為若干型號(hao)及(ji)規格；可以滅(mie)菌或非滅(mie)菌狀態提供(gong)(gong)；可與氣管鏡(jing)、食(shi)管鏡(jing)及(ji)喉鏡(jing)等配(pei)套，供(gong)(gong)氣管或上消化道(dao)等鉗取異物(wu)用。

Ⅱ

 

54

02-04-13

內窺鏡彎針持針器

內窺(kui)鏡彎針持(chi)針器采(cai)用(yong)不(bu)(bu)銹鋼、硅膠(jiao)和樹脂(zhi)等制(zhi)成，由持(chi)針槽、推送桿(gan)、控(kong)制(zhi)手(shou)柄組成，可按材(cai)質(zhi)、設計、技術(shu)參(can)數等不(bu)(bu)同(tong)分為若干種；可以無菌(jun)形式提供；供腹腔內窺(kui)鏡手(shou)術(shu)中縫(feng)合操作用(yong)。

Ⅱ

 

55

02-04-13

內窺鏡施(shi)夾鉗(qian)及除夾鉗(qian)

本(ben)產(chan)品可(ke)由鉗(qian)(qian)頭、鉗(qian)(qian)桿、轉盤、鉗(qian)(qian)柄等部件組成(cheng)，通(tong)常為(wei)不銹鋼(gang)材料制造。可(ke)重(zhong)復(fu)使用(yong)。本(ben)產(chan)品作為(wei)傳(chuan)送裝置，用(yong)于通(tong)過特定尺(chi)寸的套(tao)管傳(chuan)遞或(huo)者(zhe)移除結扎(zha)釘/夾。

Ⅱ

 

56

02-06

微創筋膜閉合器

產品(pin)包括閉合(he)(he)固(gu)件和(he)縫線(xian)穿引器(qi)(qi)兩部分。閉合(he)(he)固(gu)件由(you)器(qi)(qi)身(shen)、傳(chuan)動器(qi)(qi)、近端翼、手環(huan)、窗口組成，器(qi)(qi)身(shen)上有座盤、導引孔、出(chu)線(xian)口、指握(wo)點、控制板組成。縫線(xian)穿引器(qi)(qi)由(you)針和(he)手柄組成。產品(pin)滅菌，一次性使(shi)用。用于在腹腔(qiang)鏡手術中收攏組織(zhi)、經皮縫合(he)(he)、以便閉合(he)(he)手術切口。

Ⅱ

 

57

02-06-01

閉合夾

由金(jin)屬、高分子(zi)聚合物或其他材料(liao)制(zhi)成，用于外(wai)科手術時(shi)臨時(shi)夾閉血管或組(zu)織，術后即刻取出。無菌提供，一次(ci)性(xing)使用。

Ⅱ

 

58

02-06-01

閉合夾

用于標記、止(zhi)血或閉(bi)合(he)管狀(zhuang)組(zu)織結構。可帶有輸送器。術后不取出。產(chan)品(pin)與已獲準境內注(zhu)冊產(chan)品(pin)具(ju)有等同(tong)性(xing)，產(chan)品(pin)組(zu)成材(cai)料(liao)(liao)成熟。可吸(xi)收材(cai)料(liao)(liao)、新型結構設計(ji)、新型作用機(ji)理(li)、藥械組(zu)合(he)產(chan)品(pin)除外。

Ⅲ

 

59

02-07-01

醫用縫合針

通常(chang)外形(xing)(xing)呈直形(xing)(xing)或(huo)弧形(xing)(xing)，針(zhen)(zhen)尖有圓、三(san)角、鏟(chan)形(xing)(xing)狀，針(zhen)(zhen)尾帶孔。一般(ban)采用(yong)(yong)(yong)不銹鋼(gang)材料制成(cheng)。用(yong)(yong)(yong)于縫(feng)合組織、皮膚。產(chan)品性(xing)能指標采用(yong)(yong)(yong)下列參考標準中(zhong)的(de)適用(yong)(yong)(yong)部(bu)分，如：YY/T 0043醫(yi)用(yong)(yong)(yong)縫(feng)合針(zhen)(zhen)。

Ⅱ

 

60

02-07-01

一次性使用荷包(bao)縫合(he)針

一次性(xing)使(shi)用(yong)荷包(bao)縫(feng)(feng)合(he)針用(yong)金(jin)屬和縫(feng)(feng)線制成(cheng)(cheng)，由(you)兩根縫(feng)(feng)針、一根非(fei)吸收(shou)性(xing)縫(feng)(feng)線組成(cheng)(cheng)。產品(pin)以無菌形式提供，適用(yong)于消化(hua)道吻合(he)手術中(zhong)的(de)荷包(bao)縫(feng)(feng)扎(zha)。產品(pin)性(xing)能指標參考YY 0877荷包(bao)縫(feng)(feng)合(he)針標準中(zhong)的(de)適用(yong)部分(fen)。

Ⅱ

 

61

02-07-02

一次性使用無菌(jun)點刺針

一次性使(shi)用無菌點刺(ci)針采(cai)用適(shi)用的不銹鋼制成，由扁(bian)平的柄部和三角形針尖兩部分組成；供速(su)發型(xing)超敏反應(ying)皮(pi)膚測試時(shi)點刺(ci)刺(ci)破皮(pi)膚，使(shi)皮(pi)膚上(shang)的抗(kang)原(yuan)液滲入皮(pi)下用。不包括(kuo)針內含(han)抗(kang)原(yuan)液的點刺(ci)針。

Ⅱ

 

62

02-07-02

一次性使用內窺(kui)鏡氣腹穿刺(ci)套管針

一次性使用內窺鏡氣腹穿(chuan)刺(ci)套管針用適用的(de)ABS等(deng)高分子材(cai)料制成(cheng)，由外(wai)套管及(ji)可配(pei)套鎖止的(de)穿(chuan)刺(ci)內芯組成(cheng)；可按材(cai)質、設計、尺寸(cun)等(deng)不同分為若干型號及(ji)規格；為內窺鏡配(pei)套用手術器(qi)械，通過在腹壁穿(chuan)刺(ci)并固定，供形成(cheng)氣腹注氣通道和腹腔(qiang)鏡或其他手術器(qi)械的(de)工作通道用。

Ⅱ

 

63

02-07-02

皮膚點刺盒

由聚甲基丙烯酸甲酯聚合(he)物等制成。由測(ce)試頭和盤組成。用(yong)于(yu)過(guo)敏人群過(guo)敏原的測(ce)試工具。

Ⅱ

 

64

02-07-02

氣腹針

由針(zhen)(zhen)管(guan)、握把、活塞、鎖定接(jie)頭(tou)、管(guan)芯針(zhen)(zhen)等組(zu)成(cheng)，不包含Ⅲ類醫療器械組(zu)件。用于腹(fu)部內視(shi)鏡手術過程中建立氣腹(fu)。基本原理、適用范圍、性能和組(zu)成(cheng)結(jie)構與已(yi)經(jing)上(shang)市產品(pin)(pin)(pin)相(xiang)同。豁免情況不包括：使用新型材料，包含高分(fen)子(zi)、藥物、生物制品(pin)(pin)(pin)等特殊涂層的產品(pin)(pin)(pin)，以及具有特殊結(jie)構功能、適用范圍等的產品(pin)(pin)(pin)。

Ⅱ

 

65

02-07-03

乳腺組織標記物

通常由推送(song)工具（如：套管(guan)針）和標記(ji)物(wu)(wu)(wu)組成(cheng)。標記(ji)物(wu)(wu)(wu)一(yi)(yi)般采用(yong)不銹鋼、鈦或鈦合金材料(liao)制成(cheng)，可(ke)包含有輔助(zhu)定(ding)位的(de)高分(fen)子材料(liao)。無(wu)菌提供，一(yi)(yi)次性使用(yong)。標記(ji)物(wu)(wu)(wu)接觸人體組織時間超過30天。用(yong)于乳腺(xian)組織定(ding)位標記(ji)。新(xin)材料(liao)、新(xin)設計(ji)、新(xin)功能的(de)產品(pin)除外。

Ⅲ

 

66

02-07-03

一次性使用乳腺定位絲及(ji)其導引針

產(chan)品(pin)(pin)中的(de)導引針(zhen)針(zhen)管(guan)應使(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)GB 18457中的(de)材(cai)料(liao)制成(cheng)，定位(wei)(wei)絲宜使(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)不銹(xiu)鋼或(huo)其(qi)(qi)他(ta)合金材(cai)料(liao)制成(cheng)，臨(lin)床上使(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)本(ben)產(chan)品(pin)(pin)為了(le)便于(yu)手(shou)(shou)術切除(chu)乳腺(xian)局部微小病灶，在X射(she)線(xian)或(huo)超聲下用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)乳腺(xian)定位(wei)(wei)絲及(ji)其(qi)(qi)導引針(zhen)對病灶進行定位(wei)(wei)，給(gei)臨(lin)床手(shou)(shou)術醫生以明確的(de)引導，以縮小切口，減少手(shou)(shou)術損傷。產(chan)品(pin)(pin)性能指標(biao)參考YY/T 0880 一(yi)次性使(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)乳腺(xian)定位(wei)(wei)絲及(ji)其(qi)(qi)導引針(zhen)中的(de)適用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)部分。豁免情況不包(bao)括使(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)了(le)新材(cai)料(liao)、活(huo)性成(cheng)分、新技術、新設計或(huo)具有新作用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)機理、新功能的(de)產(chan)品(pin)(pin)。

Ⅱ

 

67

02-07-04

一次性內窺鏡(jing)吸引活(huo)檢針(zhen)

通(tong)常由頭(tou)(tou)部(bu)、桿(gan)部(bu)或(huo)軟性導管和(he)手柄(bing)組成，頭(tou)(tou)部(bu)為針形，通(tong)過手柄(bing)操作(zuo)(zuo)傳遞、控(kong)制頭(tou)(tou)部(bu)工作(zuo)(zuo)。一般頭(tou)(tou)部(bu)采(cai)用不(bu)銹鋼材(cai)料制成。無菌提(ti)供(gong)。豁免情況不(bu)包(bao)括使用了新(xin)(xin)材(cai)料、新(xin)(xin)作(zuo)(zuo)用機(ji)理、新(xin)(xin)功(gong)能的產品，以及用于(yu)注射、定位、治療的產品。

Ⅱ

 

68

02-08-02

內窺鏡用組織拉鉤

內窺鏡用組織(zhi)拉鉤采(cai)用不(bu)銹鋼(gang)和鋁等材料制成，由工作端（拉桿(gan)）、器械桿(gan)、握把(ba)等組成，可(ke)按材質(zhi)、設計、技術(shu)參數等不(bu)同分為(wei)若(ruo)干型號；以無(wu)菌形(xing)式(shi)提供；供各種(zhong)內窺鏡手(shou)術(shu)過程中組織(zhi)的暫時(shi)性牽拉。

Ⅱ

 

69

02-09

一次性使用皮膚刮匙

由(you)(you)刮(gua)(gua)(gua)匙頭(tou)(tou)、手(shou)柄(bing)構(gou)成(cheng)，可有防(fang)護帽。刮(gua)(gua)(gua)匙頭(tou)(tou)由(you)(you)不銹鋼或其他(ta)無(wu)毒性(xing)金屬(shu)材料(liao)制(zhi)成(cheng)，手(shou)柄(bing)、防(fang)護帽由(you)(you)塑(su)料(liao)材料(liao)制(zhi)成(cheng)；可按刮(gua)(gua)(gua)匙頭(tou)(tou)內徑、手(shou)柄(bing)形狀分為(wei)多個規格型(xing)號；產品經滅菌，一次(ci)性(xing)使用；適用于外科(ke)手(shou)術時(shi)刮(gua)(gua)(gua)除(chu)壞死組織、皮屑。

Ⅱ

 

70

02-09-02

內窺鏡刮匙

本(ben)產(chan)(chan)品(pin)可由先端部(bu)(bu)、插(cha)入部(bu)(bu)、手(shou)柄等部(bu)(bu)件(jian)構成。產(chan)(chan)品(pin)以(yi)無菌形式提供，為一次性使用(yong)。經內(nei)(nei)窺鏡(jing)插(cha)入體(ti)腔(qiang)內(nei)(nei)，通過(guo)本(ben)產(chan)(chan)品(pin)的(de)進退操作及刮匙先端部(bu)(bu)的(de)彎(wan)曲操作，用(yong)于在體(ti)腔(qiang)內(nei)(nei)采集(ji)組織(zhi)或(huo)細胞(bao)。

Ⅱ

 

71

02-11-00

內窺鏡(jing)腹腔外腔擴(kuo)張器

產品可由管身(shen)、擴張(zhang)囊、管座(zuo)、密封(feng)圈、三通單向注氣(qi)閥（座(zuo)）、導入柱、止流夾及護帽等部件組成(cheng)。用于(yu)腹(fu)腔鏡微創(chuang)手術前(qian)，在腹(fu)膜外腔與手術部位(wei)中間建立一個手術所需的操(cao)作空間。

Ⅱ

 

72

02-11-03

一次性使(shi)用尿道擴張器

通常為(wei)細長設計，由硬質導絲和軟質導管組成。無菌提(ti)供，一次(ci)性使(shi)用(yong)。用(yong)于擴(kuo)張(zhang)尿道。

Ⅱ

 

73

02-11-03

食道賁門狹窄擴張器

食道(dao)(dao)賁門狹窄擴(kuo)張器由擴(kuo)張條（有X射線顯影標(biao)志）、導(dao)引鋼絲(si)、安全軟彈簧等組成(cheng)(cheng)，擴(kuo)張條采用(yong)軟聚氯乙烯塑料制成(cheng)(cheng)，導(dao)引鋼絲(si)采用(yong)鎳(nie)鈦合(he)金制成(cheng)(cheng)，可按材(cai)質、設計、直徑/長度等不(bu)同分為若干型號和規格；可以以滅菌(jun)/非滅菌(jun)形式提供；供內(nei)窺下食道(dao)(dao)、賁門狹窄擴(kuo)張治療用(yong)。

Ⅱ

 

74

02-11-03

擴張器

由擴張器管和管座組成。采用經皮穿刺術，建立氣道通路。產品基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同。
豁免情況不包(bao)括(kuo)：使(shi)用新型材(cai)料；包(bao)含高分子、藥物(wu)、生物(wu)制品(pin)等特(te)(te)殊涂層的產品(pin)，以及具(ju)有特(te)(te)殊結構功能、適(shi)用范(fan)圍(wei)等產品(pin)。

Ⅱ

 

75

02-12-01

一次性(xing)使(shi)用腹腔鏡(jing)用穿刺(ci)器

一次性使用(yong)腹(fu)(fu)(fu)腔(qiang)鏡用(yong)穿(chuan)(chuan)刺(ci)器(qi)(qi)可(ke)(ke)(ke)用(yong)合適(shi)的(de)金屬材(cai)(cai)料和高分子(zi)材(cai)(cai)料制成，典型(xing)結構可(ke)(ke)(ke)包(bao)括穿(chuan)(chuan)刺(ci)針(zhen)、穿(chuan)(chuan)刺(ci)套(tao)管、注氣閥、阻(zu)氣閥、密(mi)封帽構成；可(ke)(ke)(ke)按材(cai)(cai)質、設計及技術參數等不(bu)同分為(wei)若干型(xing)號(hao)及規格；產品以無(wu)菌形式提供；供腹(fu)(fu)(fu)腔(qiang)鏡檢查和手術過程中，對人體腹(fu)(fu)(fu)壁組織穿(chuan)(chuan)刺(ci)，建立腹(fu)(fu)(fu)腔(qiang)手術的(de)工作通道用(yong)。產品性能指標(biao)采(cai)用(yong)下列參考標(biao)準中的(de)適(shi)用(yong)部分，如：YY 0672.1-2008內鏡器(qi)(qi)械第1部分腹(fu)(fu)(fu)腔(qiang)鏡用(yong)穿(chuan)(chuan)刺(ci)器(qi)(qi)。

Ⅱ

 

76

02-12-01

腹腔鏡穿刺器

本(ben)產(chan)品一般可(ke)由穿(chuan)刺套(tao)管和(he)穿(chuan)刺芯(xin)等(deng)組(zu)成。產(chan)品經滅菌，一次性使用(yong)(yong)(yong)。用(yong)(yong)(yong)于與內窺(kui)鏡配套(tao)使用(yong)(yong)(yong)，在內窺(kui)鏡手術中對人體組(zu)織進行穿(chuan)刺并建立腹腔通(tong)道用(yong)(yong)(yong)。豁(huo)免情況不包(bao)括：使用(yong)(yong)(yong)新型(xing)材料；使用(yong)(yong)(yong)非DEHP增塑(su)劑；包(bao)含功能性高(gao)分子、藥物(wu)(wu)、生物(wu)(wu)制品等(deng)特殊涂(tu)層(ceng)的產(chan)品，包(bao)含活性成分、新技術、新設計或具有新作用(yong)(yong)(yong)機(ji)理，以(yi)及(ji)具有特殊結構功能、適用(yong)(yong)(yong)范圍(wei)等(deng)的產(chan)品。

Ⅱ

 

77

02-12-02

一次性使用皮膚(fu)組(zu)織(zhi)鉆(zhan)孔器

由(you)環鉆頭和手柄構成，可(ke)有防護(hu)帽。無菌，一次性使(shi)用(yong)；適用(yong)于皮(pi)膚組(zu)織鉆孔。

Ⅱ

 

78

02-12-03

泌尿道用導絲

泌(mi)尿道用(yong)導(dao)絲(si)(si)由導(dao)絲(si)(si)和(he)(he)推管組成，導(dao)絲(si)(si)的(de)材質(zhi)(zhi)和(he)(he)形(xing)狀各(ge)異：如金屬導(dao)絲(si)(si)、金屬彎(wan)頭(tou)(tou)導(dao)絲(si)(si)、PE導(dao)絲(si)(si)、PTFE導(dao)絲(si)(si)、PTFE彎(wan)頭(tou)(tou)導(dao)絲(si)(si)、PTFE涂覆導(dao)絲(si)(si)、PTFE涂覆彎(wan)頭(tou)(tou)導(dao)絲(si)(si)等，導(dao)絲(si)(si)可涂覆親水/疏水涂層；可按(an)產(chan)品材質(zhi)(zhi)、設(she)計(ji)、技術參(can)數、預期用(yong)途等不同分為(wei)若干型號及規格；以無菌形(xing)式提供(gong)；內窺鏡下與J型導(dao)管和(he)(he)微創擴張引流套件配套使用(yong)，起(qi)支撐(cheng)、引導(dao)作用(yong)。

Ⅱ

 

79

02-12-03

一次(ci)性使用輸尿管(guan)導引(yin)鞘(qiao)

一次(ci)性使用輸尿(niao)管(guan)導(dao)引鞘用尼龍、聚(ju)四氟乙烯(xi)(xi)、不(bu)銹鋼、聚(ju)乙烯(xi)(xi)、聚(ju)丙烯(xi)(xi)等制成，通常由管(guan)身涂有親水涂層的鞘管(guan)和擴(kuo)張器組成，也可(ke)(ke)包含導(dao)絲，鞘管(guan)可(ke)(ke)為(wei)單(dan)腔或雙腔，可(ke)(ke)按材(cai)質、設計、技術參數等不(bu)同分為(wei)若干型號及規格；以(yi)無菌(jun)形式提供；供泌(mi)尿(niao)外科手術中(zhong)，建立內窺鏡等器械進入(ru)泌(mi)尿(niao)道的通道用。

Ⅱ

 

80

02-12-03

一次(ci)性使用膀胱造瘺管

一次性使(shi)用(yong)膀胱造(zao)瘺管通常由(you)造(zao)瘺管、導引(yin)針和連(lian)接管組成；以無菌形式提(ti)供；供臨(lin)床暫時性尿(niao)流(liu)改(gai)道(dao)，恥骨上膀胱穿刺造(zao)瘺，引(yin)流(liu)尿(niao)液(ye)用(yong)。

Ⅱ

 

81

02-12-03

非血管用支架推送器

用于內窺鏡(jing)下推(tui)送輸尿管支(zhi)架(jia)或其他非血管用支(zhi)架(jia)。

Ⅱ

 

82

02-12-05

內窺鏡用導引器

內窺(kui)鏡(jing)(jing)用(yong)導引(yin)器通(tong)常由頭(tou)部、桿部或軟性導管和手柄(bing)組成，頭(tou)部為導引(yin)件，通(tong)過(guo)手柄(bing)操(cao)作(zuo)(zuo)傳遞、控制(zhi)頭(tou)部工作(zuo)(zuo)。手術中在內窺(kui)鏡(jing)(jing)下操(cao)作(zuo)(zuo)，用(yong)于(yu)引(yin)導器械(xie)，進入腔道或組織。

Ⅱ

 

83

02-12-05

內窺鏡導引管鞘

本產品可由鞘管部(bu)(bu)、主體(ti)部(bu)(bu)和(he)密封帽(mao)（如有）等部(bu)(bu)件(jian)組成(cheng)。本產品插(cha)(cha)入穿刺(ci)器(qi)或體(ti)腔，作為內鏡插(cha)(cha)入通路的管鞘，防(fang)止內鏡碰觸穿刺(ci)器(qi)先端部(bu)(bu)和(he)穿刺(ci)器(qi)內部(bu)(bu)，保(bao)護內鏡先端部(bu)(bu)及(ji)彎(wan)曲(qu)部(bu)(bu)。

Ⅱ

 

84

02-12-05

消化(hua)內窺鏡(jing)用(yong)一(yi)次(ci)性導絲

產品可(ke)由(you)導絲本體和保護器(qi)等部件組成。通過消化道內窺鏡進入腔內，用于引導各種導管到指定位置。

Ⅱ

 

85

02-13-00

墊片/帶(dai)墊片的不可吸收縫合線(xian)

配合(he)不(bu)可(ke)吸收縫(feng)(feng)(feng)合(he)線(xian)使用的(de)墊片或帶墊片的(de)不(bu)可(ke)吸收縫(feng)(feng)(feng)合(he)線(xian)，在軟組(zu)織或器(qi)官縫(feng)(feng)(feng)合(he)中使用，用于縫(feng)(feng)(feng)合(he)線(xian)的(de)支撐(cheng)，防止縫(feng)(feng)(feng)合(he)線(xian)割(ge)裂人體組(zu)織。墊片的(de)材料為聚(ju)四(si)氟(fu)乙(yi)烯、膨體聚(ju)四(si)氟(fu)乙(yi)烯、聚(ju)酯(zhi)等(deng)(deng)。新(xin)型結構設(she)計、新(xin)材料等(deng)(deng)除外。

Ⅲ

 

86

02-13-01

一次性使用自(zi)動荷包縫合器

一次性(xing)使(shi)用自動荷包縫合器采(cai)用金屬(shu)、高分(fen)子材料(liao)、非吸收(shou)外科縫線制成，由夾座、釘(ding)座、釘(ding)和(he)荷包線組成，按材質、設(she)計、技術(shu)參數(shu)等不同分(fen)為若干型號(hao)與規格；以無菌形式提(ti)供；供消化道開放手(shou)術(shu)中作荷包縫合用。

Ⅱ

 

87

02-13-01

一次(ci)性使(shi)用(yong)包皮(pi)切割(ge)吻合器(qi)

一次性使用包皮切割吻合(he)器(qi)采用不銹鋼和ABS等材料制成，縫(feng)合(he)釘可(ke)用不銹鋼或適(shi)用的(de)金屬(shu)制成，通(tong)常(chang)包括環(huan)形(xing)切割刀(dao)、定位彈(dan)簧、金屬(shu)墊片、固定銷及(ji)活動(dong)連(lian)片，316L不銹鋼為(wei)材料的(de)縫(feng)合(he)釘，以(yi)及(ji)以(yi)ABS為(wei)材料的(de)凹形(xing)座(zuo)、環(huan)形(xing)刀(dao)砧(zhen)、釘倉保護蓋、釘倉、頂體(ti)、主體(ti)外殼、移動(dong)器(qi)、主體(ti)固定圈、定位調節(jie)螺母、主體(ti)上下蓋、活動(dong)手(shou)把、保險銷。產品應無菌。適(shi)用于臨床(chuang)包皮切割縫(feng)合(he)手(shou)術。

Ⅱ

 

88

02-13-01

一次性使用皮膚縫合(he)器

一次性使用皮(pi)膚(fu)縫(feng)合(he)器一般(ban)由推(tui)片、殼(ke)體(ti)、手(shou)柄、縫(feng)合(he)釘(ding)組成(cheng)(cheng)，可(ke)選配拆釘(ding)器；可(ke)按照設計、縫(feng)合(he)釘(ding)數量、縫(feng)合(he)釘(ding)成(cheng)(cheng)形后的外形尺寸等不(bu)同分為若干(gan)型號及規格；產品以無菌(jun)形式提供；供創傷(shang)及手(shou)術切口的表層皮(pi)膚(fu)縫(feng)合(he)用。

Ⅱ

 

89

02-13-03

內窺鏡縫合器

由(you)進針裝置(zhi)、縫(feng)(feng)合針、傳動機構、控制手柄等組成，縫(feng)(feng)合器(qi)可帶(dai)縫(feng)(feng)線(xian)或配合線(xian)盒使用(yong)，適用(yong)于(yu)微創(chuang)含自然腔道手術縫(feng)(feng)合，在軟組織中進行間(jian)斷(duan)縫(feng)(feng)合或連(lian)續(xu)縫(feng)(feng)合。一次性使用(yong)或可重復使用(yong)。帶(dai)有可吸收縫(feng)(feng)線(xian)或用(yong)于(yu)血管縫(feng)(feng)合的產品(pin)除(chu)外。

Ⅱ

 

90

02-13-07

非吸收性外科縫線

非吸收性(xing)外科(ke)縫線可(ke)分(fen)別由蠶(can)絲、聚(ju)酰胺6/66、聚(ju)對苯二(er)甲酸(suan)乙二(er)酯、聚(ju)丙(bing)烯、不(bu)(bu)銹鋼絲、鈦鎳記憶合金絲等(deng)制(zhi)成，可(ke)帶(dai)或不(bu)(bu)帶(dai)縫合針(zhen)，可(ke)按(an)材質、股數(shu)/編織、涂層(ceng)、帶(dai)針(zhen)、束/團、線徑、使用(yong)(yong)部位等(deng)不(bu)(bu)同(tong)分(fen)為若干型號及規格；可(ke)以滅(mie)菌或非滅(mie)菌狀(zhuang)態提供(gong)；供(gong)人體組織的縫合、結扎(zha)用(yong)(yong)。產品性(xing)能指標采(cai)用(yong)(yong)下列參考(kao)標準(zhun)中的適用(yong)(yong)部分(fen)，如(ru)：YY 0167 非吸收性(xing)外科(ke)縫線。

Ⅱ

 

91

02-14-01

沖吸器

通常由(you)沖吸管、管路和連接(jie)口(kou)組(zu)成。用(yong)于沖洗組(zu)織或吸液。

Ⅱ

 

92

02-15

一次性使用(yong)(yong)手(shou)指操作用(yong)(yong)手(shou)術器械

一次性使用手指操作用手術(shu)器械由聚碳(tan)酸(suan)酯套管和(he)(he)(he)不銹鋼末端執(zhi)行器組成，可按設計、技術(shu)參數和(he)(he)(he)預期(qi)用途等不同分(fen)為若干型號和(he)(he)(he)規格；以無菌(jun)形式提供(gong)；用于結腸直腸、泌(mi)尿、婦科等腹(fu)腔鏡手術(shu)(HALS)和(he)(he)(he)開放式手術(shu)中，進行抓(zhua)取、移動、分(fen)離(li)、切(qie)割(ge)及縫合組織用。

Ⅱ

 

93

02-15

一(yi)次(ci)性隆胸手術用漏(lou)斗

一次性(xing)隆胸(xiong)手術(shu)用漏斗(dou)由(you)彈性(xing)尼龍材料(liao)制成(cheng)，內表(biao)面(mian)(mian)涂有(you)由(you)聚(ju)氨酯(zhi)和聚(ju)乙烯吡咯烷酮(tong)共混物構(gou)成(cheng)的(de)親水(shui)涂層(ceng)；以無(wu)菌形(xing)式(shi)提供；在外科隆胸(xiong)手術(shu)時，將植入(ru)物置于(yu)本器械含有(you)親水(shui)性(xing)潤滑涂層(ceng)的(de)內表(biao)面(mian)(mian)，通(tong)過(guo)擠壓，使(shi)植入(ru)物輕易通(tong)過(guo)漏斗(dou)的(de)小開口進(jin)入(ru)預定部(bu)位(wei)，以此縮(suo)小患者的(de)切口。

Ⅱ

 

94

02-15-00

個性化(hua)3D打印手(shou)術(shu)模型(xing)

采用(yong)高分子材料（如(ru)：光敏樹脂、聚乳酸等）材料制成(cheng)。根(gen)(gen)據(ju)(ju)患者的醫(yi)(yi)學影像(xiang)數據(ju)(ju)，經數據(ju)(ju)轉(zhuan)換(huan)和(he)三維立體(ti)(ti)重建設計，利(li)用(yong)3D打(da)印機將重建后的三維立體(ti)(ti)圖打(da)印為實(shi)體(ti)(ti)圖，顯(xian)示(shi)骨病(bing)變部位(wei)解剖結構(gou)的模(mo)擬人體(ti)(ti)模(mo)型。由生(sheng)產企業(ye)根(gen)(gen)據(ju)(ju)患者醫(yi)(yi)學影像(xiang)數據(ju)(ju)打(da)印后，銷售給醫(yi)(yi)療機構(gou)使用(yong)。提(ti)供給臨床醫(yi)(yi)生(sheng)，用(yong)于顯(xian)示(shi)解剖內部結構(gou)，為臨床醫(yi)(yi)生(sheng)制定手術方案(an)和(he)規劃提(ti)供術前指導。

Ⅱ

新增

95

02-15-01

一次性使用包皮套(tao)扎器

通常由套環(huan)、夾(jia)緊環(huan)、連接(jie)裝(zhuang)置(zhi)組成(cheng)。無菌提(ti)供(gong)。一次性使用。用于(yu)包皮環(huan)切，免縫愈(yu)合。

Ⅱ

 

96

02-15-01

一(yi)次性使(shi)用肛腸套(tao)扎器(qi)

一次(ci)性使(shi)用肛腸套(tao)扎器可(ke)用適(shi)用的(de)金屬(shu)、塑料和硅膠(jiao)等(deng)(deng)制(zhi)成，可(ke)由槍(qiang)體（內置彈簧）、槍(qiang)管、硅膠(jiao)圈、負壓吸引(yin)接頭、繞線輪、套(tao)扎器開關和蓋(gai)帽(mao)組成，可(ke)帶單個或多個硅膠(jiao)圈，可(ke)有(you)輔助照明裝置，可(ke)按材質(zhi)、設計、技術參數、預期(qi)用途等(deng)(deng)不同分(fen)為若干型號與規格；以無(wu)菌形(xing)式(shi)提供；適(shi)用于各期(qi)內痔及混合(he)痔或直腸良(liang)性息肉的(de)套(tao)扎治療。

Ⅱ

 

97

02-15-02

縫線推結器

縫線推結器用金屬等(deng)材料制成，由(you)頭端和把(ba)柄組成，頭端有縫線穿(chuan)入孔(kong)，可(ke)按材質、設計(ji)、技術參數等(deng)不同分為若干(gan)型號(hao)及規格；胸(xiong)(xiong)腔手術中，用于將體(ti)外縫線結推到體(ti)表(biao)面或(huo)胸(xiong)(xiong)腔內。無菌(jun)提供(gong)。

Ⅱ

 

98

02-15-03

支撐棒

由尼龍棒和旋轉頭組成。用于袢式造口手(shou)術，穿過腸(chang)系膜支撐腸(chang)管(guan)在固定(ding)位(wei)置，阻止腸(chang)袢返回腹腔。

Ⅱ

 

99

02-15-04

一次性使用(yong)手(shou)術電(dian)極清潔片

一次性使(shi)用手(shou)術電極(ji)清(qing)潔片可由（海綿）基層(ceng)(ceng)、（SiO2等）精細磨料(liao)層(ceng)(ceng)、壓敏膠(jiao)層(ceng)(ceng)、（鋇(bei)線）顯影線、（硅油(you)）隔離(li)紙構成，按形(xing)狀、尺寸等不(bu)同(tong)分為若(ruo)干(gan)規格；以無菌(jun)形(xing)式提(ti)供；供手(shou)術時清(qing)潔高(gao)頻手(shou)術電極(ji)上的燒焦組織及其(qi)他附(fu)著(zhu)物用。

Ⅱ

 

100

02-15-04

一次性使(shi)用無菌瘺管刷

一次性使用(yong)無(wu)菌瘺(lou)管(guan)刷可由刷柄(bing)、刷毛和絲(si)線組成，以無(wu)菌形式提供；供識(shi)別、清潔直腸瘺(lou)管(guan)用(yong)。

Ⅱ

 

101

02-15-04

刀頭清潔片

通常由氧化鋁層、聚(ju)酯(zhi)層、雙面膠和紙質襯墊(dian)等組成(cheng)。本產品為無菌產品，一次性使用。刀頭(tou)清潔片用于清潔電外科手術刀筆刀頭(tou)。

Ⅱ

 

102

02-15-06

一次性使(shi)用龜(gui)頭保(bao)護(hu)套

一次性使用龜頭(tou)保護套由ABS塑料制成，以(yi)無(wu)菌形式提(ti)供；包皮環(huan)切術中套在龜頭(tou)上，防(fang)止電刀切割包皮時避免(mian)損傷龜頭(tou)。

Ⅱ

 

103

02-15-06

失禁肛門塞

失(shi)禁肛(gang)門塞(sai)以(yi)聚氨酯泡(pao)沫為(wei)原料，由膨脹(zhang)栓(shuan)塞(sai)、水溶(rong)性(xing)薄膜(mo)和紗布(bu)繩組成，適用于排泄(xie)失(shi)禁患者(zhe)或(huo)腸胃氣(qi)失(shi)禁者(zhe)栓(shuan)塞(sai)肛(gang)門，延(yan)長大(da)便滯留時間(jian)。

Ⅱ

 

104

02-15-08

醫(yi)用(yong)皮膚記號筆（含墨(mo)水(shui)）

由卷包(bao)芯(xin)、墨水、滌綸纖維筆(bi)(bi)頭(tou)、筆(bi)(bi)套(tao)、筆(bi)(bi)桿、尾(wei)帽和(he)標尺組(zu)成(cheng)，其(qi)中(zhong)墨水由水、酒(jiu)精、乙二醇、龍膽(dan)紫(zi)和(he)苯甲酸鈉組(zu)成(cheng)。應用(yong)于外科(ke)手術(shu)、放射(she)治療(liao)(liao)和(he)皮(pi)膚(fu)治療(liao)(liao)時在(zai)病(bing)人皮(pi)膚(fu)（無黏(nian)膜(mo)及(ji)皮(pi)膚(fu)破損(sun)處）上作(zuo)標記和(he)定位。

Ⅱ

 

105

02-15-13

乳房植入體試模

通常外(wai)殼為硅橡膠(jiao)，內填充硅凝膠(jiao)。無菌提供。用(yong)于確定乳房植入體時(shi)形(xing)狀(zhuang)和大小。

Ⅱ

 

106

02-15-14

夾子裝置

與內(nei)(nei)窺(kui)鏡配套使用(yong)，用(yong)于在消化道(dao)內(nei)(nei)放置(zhi)夾(jia)子(zi)。夾(jia)子(zi)用(yong)于內(nei)(nei)窺(kui)鏡下的(de)標記、消化道(dao)組織(zhi)的(de)止血。無(wu)菌提供。可帶有輸送器。產(chan)品(pin)與已獲準境內(nei)(nei)注冊產(chan)品(pin)具(ju)有等同性，產(chan)品(pin)組成材(cai)料(liao)成熟(shu)。可吸收(shou)材(cai)料(liao)、新(xin)型(xing)結構(gou)設(she)計、新(xin)型(xing)作(zuo)用(yong)機理(li)、藥械組合產(chan)品(pin)除外。

Ⅱ

 

107

02-15-16

腹腔鏡線結推送器

腹(fu)腔鏡線(xian)結推送(song)器采用(yong)不(bu)銹鋼等(deng)材(cai)料制成，由線(xian)結固(gu)定(ding)槽、推送(song)桿和手柄組(zu)成，頭端有(you)縫(feng)線(xian)穿入(ru)孔，可按(an)材(cai)質、設計、技(ji)術參(can)數等(deng)不(bu)同分為若干(gan)型號及規(gui)格(ge)；用(yong)于將體外打(da)結縫(feng)線(xian)放入(ru)腹(fu)腔鏡術區中。

Ⅱ

 

108

02-15-17

一次性(xing)使用內(nei)窺鏡(jing)用取樣刷(shua)

一(yi)次性使用(yong)內窺鏡用(yong)取樣(yang)刷通常由刷柄(bing)、管鞘、牽(qian)引絲(si)和刷子等(deng)組(zu)成，可(ke)按材質、設計、技術參數、適用(yong)部(bu)位等(deng)不同(tong)分(fen)為(wei)不同(tong)型號及規(gui)格；以無菌形式提(ti)供(gong)；供(gong)內窺鏡檢查或配合導(dao)航系統使用(yong)時(shi)從人體(ti)中提(ti)取組(zu)織(zhi)樣(yang)本(ben)用(yong)。

Ⅱ

 

109

02-15-17

一次性使用(yong)防污樣本刷

一次性使用(yong)防污樣(yang)本刷由(you)管路組件、刷頭組件、聚乙二醇和保(bao)護塞組成，可按材質、設計、技術參數、適用(yong)部(bu)位、預期用(yong)途等不(bu)同(tong)分為若干型(xing)號及規(gui)格；以無菌形式提供；供內窺鏡(jing)下刷取患者病變部(bu)位細(xi)胞組織或分泌物用(yong)。

Ⅱ

 

110

02-15-17

一次性使用樣本刷

一(yi)般(ban)由管路組(zu)(zu)件(jian)、刷(shua)頭組(zu)(zu)件(jian)和(he)保(bao)護塞組(zu)(zu)成，用于內窺(kui)鏡(jing)下刷(shua)取患者病變(bian)部(bu)位細胞組(zu)(zu)織或分泌物。

Ⅱ

 

111

02-15-18

一次(ci)性使用內窺鏡取石籃

一次(ci)性使用(yong)內窺鏡取石籃通常由帶魯爾接頭的手柄、帶軟鞘導絲桿(gan)（或套(tao)管）和(he)遠(yuan)端(duan)的360° 金屬(shu)絲制自展籃組成，可(ke)按材質、設(she)計、技術參數、適用(yong)部位(wei)、預期用(yong)途等(deng)不同分為(wei)若干型號及規格(ge)；以(yi)無菌形式提供；供消化、泌尿等(deng)診療時在(zai)內窺鏡下抓住、操控和(he)取出結石以(yi)及其他異物用(yong)。

Ⅱ

 

112

02-15-18

內窺鏡(jing)下機械(xie)碎(sui)石/取石輔件(jian)

內(nei)(nei)窺鏡(jing)下機(ji)(ji)械碎(sui)石(shi)/取石(shi)輔件用(yong)(yong)金屬和(he)高分子材(cai)料制成(cheng)，由外鞘管(guan)、碎(sui)石(shi)手柄(bing)、沖洗延(yan)長管(guan)、接頭(tou)組成(cheng)；可按(an)材(cai)質、設計、技術參數、適用(yong)(yong)部位(wei)、預期(qi)用(yong)(yong)途等不(bu)同(tong)分為(wei)若干型號及規格；可以滅菌(jun)/非滅菌(jun)狀態(tai)提供，可重復(fu)使用(yong)(yong)；供其(qi)他(ta)內(nei)(nei)鏡(jing)取石(shi)方法失敗的情(qing)況下進行(xing)機(ji)(ji)械性碎(sui)石(shi)/取石(shi)用(yong)(yong)。

Ⅱ

 

113

02-15-20

一次性使用取石球囊

產(chan)品(pin)可由球(qiu)囊、接(jie)頭、導管等部件組成，其中(zhong)導管為多孔腔結構(gou)的塑料管。本(ben)產(chan)品(pin)經(jing)滅菌，一(yi)次性使用。與內窺鏡配合使用，用于經(jing)十(shi)二指腸內窺鏡進(jin)入膽道，進(jin)行(xing)膽道取(qu)石。

Ⅱ

 

114

02-15-22

一次性使用內(nei)窺(kui)鏡給藥管

一次性(xing)使用內窺鏡給藥管(guan)由(you)(you)不銹鋼和聚乙烯、ABS等(deng)制(zhi)成(cheng)，通常由(you)(you)噴灑(sa)頭、導管(guan)、接頭等(deng)組(zu)成(cheng)，可包括導絲，可按材(cai)質、設計、技(ji)術參數(shu)、適用部位、預期(qi)用途等(deng)不同分為若干(gan)型(xing)號(hao)與規格(ge)；以無(wu)菌(jun)形(xing)式提供；與內窺鏡配合，用于灌洗、噴灑(sa)藥液、造(zao)影、移動(dong)膽(dan)石/膽(dan)砂等(deng)用。

Ⅱ

 

115

02-15-23

一(yi)次性使(shi)用(yong)內窺鏡(jing)用(yong)套扎器

一(yi)次性使用內(nei)窺鏡用套扎(zha)器主要由套筒、觸發拉線、控制(zhi)手柄、沖洗接頭、裝載導管、套圈組成，可按材質、設計、技術參數等不(bu)同分(fen)為若干(gan)型號(hao)及規格；以無(wu)菌(jun)或(huo)非無(wu)菌(jun)形式提供；手術中在內(nei)窺鏡下操作，用于套扎(zha)息肉或(huo)放(fang)入可防(fang)止或(huo)控制(zhi)出血的(de)結(jie)扎(zha)環(huan)也用于靜(jing)脈曲(qu)張的(de)結(jie)扎(zha)。

Ⅱ

 

116

03-00-00

心(xin)臟瓣膜安裝工具(ju)套件(jian)

心臟瓣膜(mo)安(an)裝工具套件由推結(jie)(jie)器(qi)(qi)、瓣膜(mo)探(tan)測針(zhen)、瓣膜(mo)安(an)置器(qi)(qi)組成(cheng)。推結(jie)(jie)器(qi)(qi)用于(yu)體(ti)外縫(feng)線結(jie)(jie)推到(dao)體(ti)表(biao)面或胸腔內；瓣膜(mo)探(tan)針(zhen)用于(yu)檢驗機械瓣膜(mo)瓣葉的(de)靈活性；安(an)置器(qi)(qi)用于(yu)放置機械瓣膜(mo)。

Ⅱ

 

117

03-00-00

神經外(wai)科內(nei)窺鏡微調裝置

神經內(nei)(nei)窺(kui)鏡(jing)微(wei)調裝置可(ke)由微(wei)調裝置、固(gu)(gu)定配(pei)件(jian)、固(gu)(gu)定臂(bei)等(deng)部件(jian)組(zu)成(cheng)。一般采用(yong)符合YY/T0294.1的(de)不銹鋼(gang)材料制(zhi)成(cheng)，非滅菌產品(pin)。用(yong)于支撐和微(wei)調節神經外科(ke)手術中的(de)神經內(nei)(nei)窺(kui)鏡(jing)或穿刺器。

Ⅱ

 

118

03-13-00

經頸(jing)靜脈肝內穿刺器(qi)械

通(tong)常(chang)由通(tong)芯(xin)針、導(dao)管(guan)、加硬(ying)套(tao)管(guan)、擴張(zhang)器(qi)、導(dao)管(guan)鞘、擴張(zhang)器(qi)和導(dao)絲組成(cheng)(cheng)。用于經頸靜(jing)脈肝內(nei)門靜(jing)脈穿刺，進行門靜(jing)脈的肝內(nei)分流手(shou)術，以降低門靜(jing)脈壓。產(chan)品(pin)組成(cheng)(cheng)材料成(cheng)(cheng)熟，作用機理(li)明確，與已獲準境內(nei)注冊產(chan)品(pin)具有(you)等同性。新型結構設計、作用機理(li)除(chu)外(wai)；藥械組合產(chan)品(pin)除(chu)外(wai)。

Ⅱ

修(xiu)訂管理(li)類別(bie)和分類編(bian)碼。

119

03-01-01

神經外科用刀鑿

通常由(you)刀頭和桿(gan)部組(zu)成。刀頭一般采(cai)用(yong)不銹鋼材料(liao)、鉆石等制成。用(yong)于(yu)神經外科(ke)手術中(zhong)的組(zu)織切(qie)斷。

Ⅱ

 

120

03-02-01

腦內用剪

腦(nao)內用剪(jian)由金(jin)屬制成，由手(shou)(shou)柄(bing)與頭(tou)部(bu)組(zu)(zu)成，單關(guan)節，刀頭(tou)部(bu)可設計成直、上(shang)下彎等(deng)，柄(bing)與頭(tou)部(bu)可成一定的二維(wei)(wei)或三維(wei)(wei)角度，以適應不同解剖位置的操作，刀頭(tou)末端可為尖或鈍頭(tou)，表面光滑，不損傷周圍組(zu)(zu)織(zhi)；可按材質、設計、技術(shu)(shu)參數、預期用途等(deng)不同分為若干型號及規(gui)格；通常(chang)為可重復器械；供腦(nao)內手(shou)(shou)術(shu)(shu)時剪(jian)除病骨(gu)或壞(huai)死神經(jing)/腦(nao)組(zu)(zu)織(zhi)用。

Ⅱ

 

121

03-02-01

腦膜用剪

通常(chang)由一對中間連(lian)接的葉片組成，頭(tou)部有(you)刃口，柄部帶指圈。一般采用(yong)不銹(xiu)鋼材料制成。用(yong)于剪(jian)切腦膜組織。

Ⅱ

 

122

03-02-01

冠狀動脈剪

產品由一對中間連(lian)接的葉片組成，頭部有刃口(kou)，柄部帶(dai)指圈。一般采(cai)用不(bu)銹鋼(gang)材料制成。非無菌提供。用于剪切(qie)冠狀動脈(mo)或擴大(da)冠狀動脈(mo)切(qie)口(kou)。

Ⅱ

 

123

03-03-01

腦內用鉗

腦內(nei)用鉗由金(jin)屬(shu)制成，由柄與頭部(bu)組(zu)成，單關節(jie)，鉗頭可(ke)設計成直、左右(you)彎等，柄與鉗頭可(ke)成一定的(de)二維(wei)或三維(wei)角度，以適應不(bu)同(tong)解剖位置的(de)操作，鉗頭末端可(ke)為圓或卵圓形或其他(ta)形狀(zhuang)，表面光滑，不(bu)損傷周圍組(zu)織(zhi)；可(ke)按(an)材質(zhi)、設計、技術(shu)參數、預期用途等不(bu)同(tong)分(fen)為若干(gan)型號及規格；通常為可(ke)重(zhong)復器械；供腦內(nei)手術(shu)時夾(jia)取顱內(nei)腫瘤(liu)和包膜(mo)用。

Ⅱ

 

124

03-03-01

瓣膜手術用鉗

瓣(ban)(ban)膜(mo)手術用鉗用不(bu)銹鋼制成，用于瓣(ban)(ban)膜(mo)手術中抓取和移(yi)除心(xin)臟結構上的硬物(wu)質，如鈣(gai)化物(wu)質和纖維組織(zhi)。

Ⅱ

 

125

03-03-01

胸腔心血管外科用鉗

由一(yi)對(dui)中間連(lian)接(jie)的葉片組成(cheng)，頭部(bu)為鉗喙。一(yi)般采用(yong)不銹鋼材料制(zhi)成(cheng)。用(yong)于胸腔手術(shu)時夾(jia)持臟(zang)器(qi)、血管，游離腔靜脈、主動脈血管。

Ⅱ

 

126

03-03-02/05

神經外科腦內用鉗

通常由鉗喙(hui)、桿(gan)部(bu)和柄(bing)部(bu)組成，鉗喙(hui)有刃口(kou)，柄(bing)部(bu)帶指圈。一般采用(yong)不(bu)銹鋼材料(liao)制(zhi)成。用(yong)于鉗取、咬(yao)除腦部(bu)組織、異物、增生物或者摘除腫(zhong)瘤。

Ⅱ

 

127

03-03-04

無損(sun)傷動(dong)/靜脈阻斷鉗

無(wu)(wu)損傷動(dong)/靜脈阻斷鉗用(yong)金屬(shu)制(zhi)成(cheng)，單關節(jie)，由(you)柄與(yu)(yu)頭部組成(cheng)，鉗頭可(ke)設(she)計成(cheng)直、上下彎等，柄與(yu)(yu)鉗頭可(ke)成(cheng)一(yi)定(ding)的(de)二維或三維角度，以適應不(bu)同解剖(pou)位(wei)置的(de)操作，鉗頭內側(ce)可(ke)有半(ban)硬性(xing)嵌(qian)入物(wu)，以增加鉗夾(jia)穩定(ding)性(xing)與(yu)(yu)無(wu)(wu)損傷性(xing)，鉗可(ke)鎖止，可(ke)按材質、設(she)計、技術參數、預期用(yong)途等不(bu)同分為(wei)若干型號(hao)及(ji)規格；通(tong)常為(wei)可(ke)重復器械(xie)；供涉及(ji)大血管手術時動(dong)靜脈阻斷用(yong)。

Ⅱ

 

128

03-04-01

腦內用鑷

腦(nao)(nao)內(nei)用(yong)(yong)鑷由金屬(shu)制成，由柄與頭部(bu)組(zu)成，頭部(bu)尖(jian)端可(ke)設計(ji)成尖(jian)細(xi)或(huo)圓形，柄與頭部(bu)可(ke)成一(yi)定(ding)的二維角度，柄上有防滑凹凸設計(ji)，表面光滑，不損傷周圍(wei)組(zu)織；可(ke)按材質、設計(ji)、技(ji)術參數、預期(qi)用(yong)(yong)途等不同分為若干(gan)型號及規格；通常為可(ke)重復(fu)器械(xie)；供腦(nao)(nao)內(nei)手術時夾(jia)取敷(fu)料(liao)、腦(nao)(nao)內(nei)細(xi)軟(ruan)組(zu)織等用(yong)(yong)。

Ⅱ

 

129

03-04-01

微創心外科手術用鑷

微(wei)創心外科(ke)手術(shu)用(yong)鑷用(yong)不銹鋼制(zhi)成，在微(wei)創心外科(ke)手術(shu)中(zhong)用(yong)于夾捏和操作心臟結構。

Ⅱ

 

130

03-04-01

胸腔心血管外科用鑷

由(you)一(yi)對柄(bing)部疊合的葉片組(zu)成，頭部為直形或彎形。一(yi)般采用不銹鋼材料(liao)制成。非無菌提(ti)供。用于夾持心肌組(zu)織、血管。

Ⅱ

 

131

03-04-01/02

神經外科用鑷夾

通常(chang)由一(yi)對尾部(bu)疊合的槍型(xing)葉片組(zu)成。一(yi)般(ban)采(cai)用不(bu)銹(xiu)鋼(gang)材料制(zhi)成。用于腦(nao)外科手術時夾持細軟(ruan)組(zu)織或摘除(chu)腫瘤。

Ⅱ

 

132

03-05-01

一次性使用無(wu)菌頭皮夾

一次(ci)性(xing)使用無(wu)(wu)菌(jun)頭皮(pi)(pi)夾(jia)可采用聚苯(ben)乙烯樹脂或(huo)聚甲醛等(deng)醫用高分(fen)子材(cai)料制成(cheng)，U形(xing)結構，連(lian)接(jie)的兩夾(jia)持臂(bei)刃片互(hu)相咬合，使用時可經由(you)手(shou)動或(huo)頭皮(pi)(pi)夾(jia)鉗放(fang)置(zhi)，非植入器械；產(chan)品以無(wu)(wu)菌(jun)形(xing)式提供，供臨床手(shou)術時固定頭皮(pi)(pi)及止血用。

Ⅱ

 

133

03-05-02

止血夾

用(yong)于(yu)腦部手術時夾閉小血管和管狀組織，以止血。也(ye)可用(yong)于(yu)腹(fu)腔等(deng)微創手術。術后不(bu)取出。可帶有輸送器。產(chan)品(pin)與(yu)已(yi)獲準(zhun)境內注冊(ce)產(chan)品(pin)具(ju)有等(deng)同性，產(chan)品(pin)組成(cheng)材(cai)料(liao)成(cheng)熟。新型結構設(she)計(ji)、新型作用(yong)機(ji)理、藥械(xie)組合產(chan)品(pin)除外。

Ⅲ

 

134

03-07-01

腦內用鉤

腦內用(yong)鉤由金屬(shu)制成，由柄與(yu)頭部(bu)組成，頭部(bu)尖端可(ke)設計成半圓形弧狀或光(guang)滑過渡的鉤狀，柄與(yu)頭部(bu)可(ke)成一定的二維或三維角度，柄上可(ke)有防滑設計，表(biao)面(mian)光(guang)滑，不損傷(shang)周(zhou)圍(wei)組織；可(ke)按材質、設計、技術(shu)參數、預期用(yong)途等不同分為若干型號及(ji)規格；通常為可(ke)重復器械；供(gong)腦內手(shou)術(shu)時(shi)牽拉神經或腦內組織等用(yong)。

Ⅱ

 

135

03-07-01

主動脈拉鉤

產品由(you)頭部和柄部組成(cheng)。頭部帶彎鉤。一(yi)般采用不銹鋼材料制成(cheng)。非無菌提供。用于牽拉主動脈(mo)。

Ⅱ

 

136

03-08-01

腦刮匙

腦(nao)(nao)刮(gua)匙(chi)由金屬制成，由柄與(yu)頭(tou)部組(zu)成，頭(tou)部尖端可(ke)(ke)設計(ji)成匙(chi)狀，柄與(yu)頭(tou)部通(tong)常共軸，柄可(ke)(ke)有(you)防滑設計(ji)，頭(tou)部表面(mian)光(guang)滑，不(bu)損傷周(zhou)圍(wei)組(zu)織；可(ke)(ke)按材質、設計(ji)、技術參數(shu)、預(yu)期用途等不(bu)同分為若干型(xing)號及(ji)規格(ge)；通(tong)常為可(ke)(ke)重復(fu)器械；供腦(nao)(nao)內手術時刮(gua)除病骨及(ji)壞死組(zu)織用。

Ⅱ

 

137

03-08-01

神經外科用刮匙

通(tong)常為細長設(she)計，近端有(you)手柄，遠端為匙(chi)形。一般采用不銹鋼材(cai)料制成。用于顱腦手術(shu)時剝離、刮除(chu)病(bing)灶。

Ⅱ

 

138

03-09-01

腦內剝離器

腦(nao)內(nei)剝(bo)離器由(you)金(jin)屬(shu)等制(zhi)成(cheng)(cheng)，由(you)柄(bing)與(yu)頭部組(zu)成(cheng)(cheng)，頭部尖端可設計成(cheng)(cheng)寬窄不一(yi)的各種(zhong)形狀，柄(bing)與(yu)頭部通(tong)常(chang)共軸，柄(bing)可有防滑設計，頭部表面光滑，不損傷周圍組(zu)織；可按材質、設計、技術參(can)數(shu)等不同分為若干型(xing)號(hao)及規格；通(tong)常(chang)為可重復器械(xie)；供腦(nao)內(nei)手術時(shi)剝(bo)離腦(nao)膜(mo)用。

Ⅱ

 

139

03-09-01

胸腔心血管外(wai)科用剝離器

可由剝(bo)離頭、桿部和柄(bing)部等部件組成。一般采用不銹鋼材(cai)料制成。用于剝(bo)離軟組織，或剝(bo)離靜脈血(xue)管內的血(xue)栓(shuan)等，使靜脈暢通。

Ⅱ

 

140

03-10-01

肋間軟組織牽開器

肋(lei)間(jian)軟組(zu)織牽開(kai)器(qi)由(you)牽開(kai)環(huan)、牽開(kai)壁(bi)和膠(jiao)帶組(zu)成。牽開(kai)環(huan)可(ke)用聚酯(zhi)等彈性(xing)材(cai)料，牽開(kai)壁(bi)可(ke)用聚醚(mi)聚氨酯(zhi)等適用材(cai)料制成，膠(jiao)帶的背(bei)襯為無(wu)紡布，膠(jiao)粘(zhan)層為丙(bing)烯(xi)酸粘(zhan)膠(jiao)；可(ke)按材(cai)質、設計、技術參數等不同分為若干(gan)型(xing)號與規(gui)格；以無(wu)菌形式提供；心臟外科手(shou)術中放入肋(lei)間(jian)，牽開(kai)組(zu)織形成手(shou)術操作口。

Ⅱ

 

141

03-10-01

心房牽開器

心(xin)(xin)房牽(qian)(qian)開器由不銹鋼(gang)制成，由三角支架、牽(qian)(qian)開葉片和鑷子組成。用于瓣膜手(shou)術中，牽(qian)(qian)開右(you)心(xin)(xin)房前(qian)壁以暴露二尖瓣，便(bian)于觀察內部(bu)和外部(bu)心(xin)(xin)臟結構。

Ⅱ

 

142

03-10-01

一次(ci)性使用顱內牽開固定導管

通常由引導器(qi)和擴張器(qi)組(zu)成，采用聚碳酸酯高分子材(cai)料制成。無菌提(ti)供(gong)，一次性使用。適用于臨床顱內手(shou)術(shu)(shu)中擴開術(shu)(shu)野周圍軟組(zu)織，在腦部手(shou)術(shu)(shu)中提(ti)供(gong)一個可視化的工作通道。

Ⅲ

 

143

03-10-03

二尖瓣擴張器

二尖(jian)瓣擴(kuo)張器用適用的(de)金屬材(cai)料制成，由(you)帶撐開桿的(de)手柄、器身和擴(kuo)張器頭部(bu)組成，擴(kuo)張寬度可調節，可按(an)材(cai)質、設計與技術參數等(deng)不同(tong)分(fen)為若干型(xing)號與規格(ge)；通常可反復使用；供(gong)心臟手術時擴(kuo)張二尖(jian)瓣用。

Ⅱ

 

144

03-10-03

血管擴張器

通常由(you)頭(tou)部、桿(gan)部和(he)柄部組(zu)(zu)成(cheng)，一般(ban)可采用(yong)(yong)(yong)不銹鋼或(huo)鈦合金制(zhi)成(cheng)，用(yong)(yong)(yong)于心(xin)胸(xiong)外(wai)科或(huo)血管外(wai)科手術中擴大血管口(kou)徑。產(chan)品(pin)基本原理、適用(yong)(yong)(yong)范(fan)圍、性能和(he)結(jie)構(gou)組(zu)(zu)成(cheng)與(yu)已上(shang)市產(chan)品(pin)相同。豁免(mian)情(qing)況(kuang)不包括：使用(yong)(yong)(yong)新型材料，包含高分(fen)子、藥物、生物制(zhi)品(pin)等特殊(shu)涂層的產(chan)品(pin)，以及具有特殊(shu)結(jie)構(gou)功能、適用(yong)(yong)(yong)范(fan)圍等產(chan)品(pin)。

Ⅱ

 

145

03-10-03

經皮腎擴張器

用于經皮(pi)腎盂穿刺時(shi)，擴張皮(pi)下(xia)組織、肌(ji)肉(rou)、腎實質組織，以建立和保持經皮(pi)通路(lu)。

Ⅱ

 

146

03-11-01

打孔器

通常由(you)打(da)孔(kong)頭和(he)柄部組(zu)成。無菌提供。一次性使(shi)用(yong)。接觸(chu)中樞神經(jing)系統(tong)(tong)或血液(ye)循(xun)環系統(tong)(tong)。用(yong)于介(jie)入(ru)手術(shu)中在組(zu)織上(shang)打(da)孔(kong)，建立(li)通路。

Ⅲ

 

147

03-11-01

血管打孔器

血管(guan)(guan)打(da)孔器(qi)(qi)分(fen)為一(yi)(yi)(yi)次性使(shi)用和反復使(shi)用兩(liang)類(lei)。一(yi)(yi)(yi)次性使(shi)用血管(guan)(guan)打(da)孔器(qi)(qi)用不銹(xiu)鋼(gang)和ABS等(deng)適用材(cai)料(liao)制(zhi)成，以無菌方式提供；反復使(shi)用血管(guan)(guan)打(da)孔器(qi)(qi)用符合(he)ASTM F899的(de)不銹(xiu)鋼(gang)材(cai)料(liao)制(zhi)成，以非無菌方式提供；兩(liang)類(lei)產品(pin)均可(ke)按材(cai)質、設(she)計(ji)、技術(shu)參數、適用血管(guan)(guan)等(deng)不同分(fen)為若干(gan)型號與規格；供外(wai)科手術(shu)時在動脈/靜脈血管(guan)(guan)壁上打(da)一(yi)(yi)(yi)個圓形開口，以便后續血管(guan)(guan)移植/吻(wen)合(he)等(deng)用。

Ⅱ

 

148

03-11-01

神經外科用鉆頭

一般由不銹(xiu)鋼材(cai)料制成。可重復使用。用于神經外科開顱手術。無菌提供(gong)。

Ⅱ

 

149

03-11-01

電動骨鉆

通(tong)常由鉆(zhan)頭和(he)驅動裝置組(zu)成。鉆(zhan)頭一般采用不(bu)銹鋼(gang)材(cai)料制成。用于(yu)組(zu)織鉆(zhan)孔，建立(li)通(tong)路(lu)。

Ⅱ

 

150

03-12-01

腦室液抽吸管

腦(nao)室(shi)液(ye)抽(chou)(chou)吸管用(yong)金屬制成，由(you)管身與魯爾接頭組成，管身為(wei)細(xi)長管狀，頭部可(ke)(ke)有端孔或(huo)側孔，可(ke)(ke)按材(cai)質、設計、技術參數等不(bu)同(tong)分(fen)為(wei)若干型號及規格(ge)；通常為(wei)可(ke)(ke)重(zhong)復器械(xie)；供腦(nao)內手術時(shi)抽(chou)(chou)吸腦(nao)室(shi)液(ye)作(zuo)檢(jian)驗或(huo)引(yin)流腦(nao)室(shi)液(ye)用(yong)。

Ⅱ

 

151

03-12-01

心內吸引頭

心內(nei)吸引頭(tou)(tou)用金屬(shu)制成(cheng)，由頭(tou)(tou)端、管身和接(jie)頭(tou)(tou)組成(cheng)，頭(tou)(tou)端可有多種角度(du)與形狀(zhuang)設計，以適應不同解剖位置的吸引，可按材質、設計與技術參(can)數等不同分為若(ruo)干型號與規格；可反復使用；與吸引器配套，供(gong)心臟手術時吸引心包/心內(nei)液體(ti)用。

Ⅱ

 

152

03-12-01

血管沖洗/吸引管

血管(guan)沖洗/吸引管(guan)用(yong)不(bu)銹鋼等(deng)金屬材料制成，由(you)頭(tou)端、管(guan)身和(he)接頭(tou)組成，可按材質(zhi)、設計、技術參數等(deng)不(bu)同(tong)分(fen)為若干(gan)型號與規格(ge)；可反復使用(yong)；沖洗裝置(zhi)配套(tao)，供(gong)外(wai)科手(shou)術中灌注/吸引、沖洗在(zai)體或離體血管(guan)用(yong)。

Ⅱ

 

153

03-12-02

導管皮下隧道工具

本(ben)產(chan)品由通條、手柄、閉(bi)孔器(qi)和外套管等(deng)部件組成。產(chan)品經滅菌，一(yi)次性使用。用于創(chuang)建皮下隧(sui)道(dao)(dao)，幫助皮下放置植入泵(beng)的(de)連(lian)接建立通道(dao)(dao)的(de)導管。

Ⅱ

 

154

03-13-00

球囊導引導管

可用于術(shu)中(zhong)血(xue)管通路的建立，輸送介(jie)入器(qi)材，還(huan)可同(tong)時臨(lin)時封堵(du)血(xue)管。可由導管、球囊、座等組(zu)成。產(chan)品組(zu)成材料成熟，作(zuo)用機理(li)明確，與已獲準境內注冊產(chan)品具有等同(tong)性。新型(xing)結構(gou)設計、作(zuo)用機理(li)除外；藥械組(zu)合產(chan)品除外。

Ⅲ

 

155

03-13-01

造影導管

用于注射或輸入對照介質(zhi)和/或液體。通常由(you)管(guan)體、導(dao)管(guan)尖(jian)端、不(bu)透射線標記和座等結(jie)(jie)構組成(cheng)，可(ke)帶(dai)有附件，可(ke)涂有涂層(ceng)。與已獲準境內注冊產(chan)品具(ju)有等同性。產(chan)品組成(cheng)材料成(cheng)熟，新型結(jie)(jie)構設計(ji)、新型作用機理、藥(yao)械組合產(chan)品除外(wai)。

Ⅲ

 

156

03-13-02

導引導管

用(yong)于術中血管通(tong)路的建立，或(huo)用(yong)于注(zhu)射或(huo)輸入對照介質和/或(huo)液體和/或(huo)栓塞材(cai)料(liao)。通(tong)常由(you)管體、導管尖端、不透(tou)射線標(biao)記和座等(deng)結構組(zu)成，可帶有(you)(you)附件，可涂有(you)(you)涂層。與已(yi)獲準境內注(zhu)冊(ce)產品具有(you)(you)等(deng)同性。產品組(zu)成材(cai)料(liao)成熟，新型(xing)結構設計、新型(xing)作用(yong)機(ji)理、藥械組(zu)合產品除(chu)外(wai)。

Ⅲ

 

157

03-13-04

導管消(xiao)毒(du)連接(jie)器（輸(shu)液接(jie)頭(tou)消(xiao)毒(du)帽、酒(jiu)精(jing)保護帽）

通常由接(jie)(jie)頭、70%異丙醇或乙醇水溶液等組成。既用(yong)于物理屏障輸液（注射(she)）器具無針接(jie)(jie)頭（包括外圓錐鎖定(ding)(ding)接(jie)(jie)頭及內圓錐鎖定(ding)(ding)接(jie)(jie)頭）；也用(yong)于對輸液（注射(she)）器具無針接(jie)(jie)頭進行消毒(du)。

Ⅱ

 

158

03-13-05

灌注導管

通常由導管(guan)管(guan)體、導管(guan)尖端(duan)、不透射線標記、導管(guan)座(zuo)組(zu)成，導管(guan)遠端(duan)可(ke)有側孔。可(ke)帶涂層(ceng)，可(ke)帶附件。用(yong)于(yu)將各種診(zhen)斷和治療溶劑遞送至血(xue)管(guan)內(nei)。產品(pin)組(zu)成材料成熟(shu)，作(zuo)用(yong)機理明(ming)確，與已獲準境內(nei)注冊產品(pin)具有等同性(xing)。新型結構設計(ji)、作(zuo)用(yong)機理除(chu)外；藥械組(zu)合產品(pin)除(chu)外。

Ⅲ

 

159

03-13-06

輸送(song)型(xing)顱(lu)內球(qiu)囊擴張導管

用于(yu)顱內動靜(jing)脈血(xue)管(guan)的(de)狹窄部位進行球(qiu)囊擴張處理，還可(ke)為診斷(duan)和(he)治療器械(xie)提供(gong)通(tong)路(lu)。產(chan)(chan)品(pin)預期不(bu)與取栓(shuan)支架配合使(shi)用。一般由球(qiu)囊（特殊設(she)計(ji)(ji)除外）、導(dao)管(guan)、導(dao)管(guan)座(zuo)和(he)射線可(ke)探測(ce)性標記組(zu)成(cheng)。產(chan)(chan)品(pin)組(zu)成(cheng)材料成(cheng)熟(shu)，作用機理明(ming)確。藥械(xie)組(zu)合產(chan)(chan)品(pin)除外。特殊設(she)計(ji)(ji)如棘(ji)突球(qiu)囊、切割(ge)球(qiu)囊等除外。

Ⅲ

新增

160

03-13-06

球囊擴張導管

用(yong)于動靜脈血管(guan)(guan)狹窄或血管(guan)(guan)內(nei)(nei)支架（用(yong)于支撐血管(guan)(guan)管(guan)(guan)腔的可(ke)植入管(guan)(guan)狀結(jie)構）、血管(guan)(guan)內(nei)(nei)假體、擴張(zhang)治療或人工動靜脈透(tou)析瘺管(guan)(guan)的狹窄。可(ke)由球囊(nang)（特殊(shu)設(she)計(ji)除(chu)外(wai)(wai)）、導(dao)管(guan)(guan)、導(dao)管(guan)(guan)座和射線可(ke)探測性標記組(zu)成，可(ke)帶有(you)附件(jian)，可(ke)涂(tu)有(you)涂(tu)層(ceng)。產品組(zu)成材(cai)料(liao)成熟，作用(yong)機理(li)明確，與已獲準境內(nei)(nei)注冊產品具有(you)等同性。新型結(jie)構設(she)計(ji)、作用(yong)機理(li)除(chu)外(wai)(wai)；藥(yao)械組(zu)合(he)產品除(chu)外(wai)(wai)。特殊(shu)設(she)計(ji)如棘突球囊(nang)、切割球囊(nang)等除(chu)外(wai)(wai)。

Ⅲ

 

161

03-13-06

錨定球囊擴張導管

錨(mao)定(ding)球(qiu)囊(nang)擴張(zhang)導(dao)(dao)管(guan)(guan)用(yong)(yong)于經皮冠狀動(dong)脈(mo)成(cheng)形術中，通過球(qiu)囊(nang)的(de)(de)擴張(zhang)，固定(ding)導(dao)(dao)引導(dao)(dao)管(guan)(guan)內(nei)(nei)的(de)(de)導(dao)(dao)引導(dao)(dao)絲(si)，以實(shi)現(xian)其他介入裝置的(de)(de)交換。主(zhu)要由球(qiu)囊(nang)、導(dao)(dao)管(guan)(guan)和(he)管(guan)(guan)座(zuo)組成(cheng)。錨(mao)定(ding)球(qiu)囊(nang)上有一個(ge)單腔的(de)(de)魯爾接頭，用(yong)(yong)于擴張(zhang)和(he)收縮球(qiu)囊(nang)。產品(pin)(pin)組成(cheng)材料(liao)成(cheng)熟，作(zuo)用(yong)(yong)機(ji)理明確，與已獲準境內(nei)(nei)注(zhu)冊產品(pin)(pin)具有等同性。新型結構設(she)計、作(zuo)用(yong)(yong)機(ji)理除外(wai)；藥械組合(he)產品(pin)(pin)除外(wai)。

Ⅲ

 

162

03-13-08

造影球囊

用于向(xiang)血管(guan)內注(zhu)入對照介質，進(jin)行血管(guan)內造(zao)影或測(ce)壓。通常由球囊、不透(tou)射線標(biao)記、導管(guan)管(guan)體、座等結構(gou)(gou)組成，可帶有(you)附件，可涂有(you)涂層。與已獲準境內注(zhu)冊(ce)產(chan)(chan)品具有(you)等同性，產(chan)(chan)品組成材料成熟。新(xin)型結構(gou)(gou)設計、新(xin)型作用機理(li)、藥械組合產(chan)(chan)品除外。

Ⅲ

 

163

03-13-08

造影球囊導管

通常由球囊(nang)、不透射線標記、接頭(tou)等結(jie)構組(zu)成(cheng)。用(yong)于向(xiang)血(xue)管內注(zhu)入造影液，進行(xing)血(xue)管內造影。產品(pin)(pin)組(zu)成(cheng)材料成(cheng)熟(shu)，作用(yong)機理明(ming)確，與已獲準境內注(zhu)冊產品(pin)(pin)具有等同性。新型結(jie)構設計、作用(yong)機理除(chu)(chu)外；藥械組(zu)合產品(pin)(pin)除(chu)(chu)外。

Ⅲ

 

164

03-13-09

封堵球囊導管

通常由導管、球囊(nang)、接(jie)頭組成。用(yong)(yong)于臨時封(feng)堵外(wai)(wai)周血管或神經(jing)血管，亦可(ke)選擇性地(di)阻斷(duan)或控(kong)制血流(liu)。產(chan)品(pin)組成材(cai)料成熟，作(zuo)用(yong)(yong)機理明確，與已獲準(zhun)境內(nei)注冊產(chan)品(pin)具有等同性。新(xin)型結(jie)構設計、作(zuo)用(yong)(yong)機理除(chu)外(wai)(wai)；藥械組合產(chan)品(pin)除(chu)外(wai)(wai)。

Ⅲ

 

165

03-13-10

血栓抽吸導管

通常由導(dao)管(guan)、接頭、抽吸(xi)裝置組成，導(dao)管(guan)有(you)腔體用(yong)(yong)于血管(guan)內(nei)物(wu)質的吸(xi)出。用(yong)(yong)于抽吸(xi)血管(guan)內(nei)的血栓。產品(pin)(pin)組成材料成熟(shu)，作(zuo)用(yong)(yong)機理明確，與已獲準境內(nei)注冊產品(pin)(pin)具有(you)等(deng)同性。新(xin)型結構設計(ji)、作(zuo)用(yong)(yong)機理除外；藥械組合產品(pin)(pin)除外；神經血管(guan)應用(yong)(yong)除外。

Ⅲ

 

166

03-13-12

房間隔穿刺系統

房間隔(ge)穿刺系統通(tong)常(chang)包括房間隔(ge)穿刺針和房間隔(ge)穿刺鞘。其適用(yong)于行房間隔(ge)穿刺以建立兩者(zhe)通(tong)路(lu)。產(chan)品(pin)組成(cheng)材料成(cheng)熟，作用(yong)機理(li)明(ming)確，與已獲(huo)準境內注冊產(chan)品(pin)具有等同性。藥械組合產(chan)品(pin)除外。

Ⅲ

 

167

03-13-12

穿刺針

由(you)穿(chuan)刺針管和管座組成(cheng)(cheng)，建立有助于血管內器械的經皮進入通路。與已獲準境內注冊(ce)產品(pin)(pin)具有等同(tong)性。產品(pin)(pin)組成(cheng)(cheng)材料成(cheng)(cheng)熟(shu)，新型(xing)結構設(she)計、新型(xing)作(zuo)用機(ji)理、藥械組合(he)產品(pin)(pin)除外。

Ⅱ

 

168

03-13-13

導引套管

用(yong)于將導管或導絲插(cha)入，與穿刺針配合(he)使用(yong)。通常由管體、接頭組成(cheng)(cheng)。可帶有(you)附件，可涂有(you)涂層。與已獲準境(jing)內注冊產品具有(you)等同性，產品組成(cheng)(cheng)材料(liao)成(cheng)(cheng)熟(shu)。新(xin)型結構設計、新(xin)型作(zuo)用(yong)機(ji)理(li)、藥械(xie)組合(he)產品除外。

Ⅲ

 

169

03-13-14

導管鞘

與擴(kuo)張器(qi)配合使用，用于將導絲、導管(guan)等醫(yi)療器(qi)械插入血管(guan)。通常由鞘管(guan)、管(guan)座和(he)側支等組(zu)(zu)件組(zu)(zu)成(cheng)(cheng)，可(ke)帶有(you)止血閥等附件，可(ke)涂(tu)(tu)有(you)涂(tu)(tu)層(ceng)。與已獲準境內(nei)注(zhu)冊產(chan)品(pin)具有(you)等同性。產(chan)品(pin)組(zu)(zu)成(cheng)(cheng)材料(liao)成(cheng)(cheng)熟，新型結構設計、新型作用機理、藥械組(zu)(zu)合產(chan)品(pin)除外。

Ⅱ

 

170

03-13-14

止血閥

用于經皮血管(guan)成(cheng)形術中的輔助(zhu)器械。可由止血閥外殼(ke)、閥、鎖緊接頭、側管(guan)、三通旋塞等組(zu)件組(zu)成(cheng)。產品組(zu)成(cheng)材(cai)料(liao)成(cheng)熟，作(zuo)用機(ji)理明確，與已獲準境內注冊產品具有等同性(xing)。

Ⅱ

 

171

03-13-15

擴張器

由擴張器管(guan)(guan)(guan)和管(guan)(guan)(guan)座組(zu)成。采用(yong)Seldinger術(shu)，建立(li)有(you)(you)助(zhu)于血(xue)管(guan)(guan)(guan)內(nei)器械的經皮(pi)進入通路，不(bu)具(ju)有(you)(you)血(xue)管(guan)(guan)(guan)內(nei)定位或建立(li)血(xue)管(guan)(guan)(guan)內(nei)通路作用(yong)。Seldinger術(shu)多指數字減影(ying)血(xue)管(guan)(guan)(guan)造影(ying)術(shu)中的血(xue)管(guan)(guan)(guan)穿刺術(shu)。與已(yi)獲準(zhun)境內(nei)注冊產品(pin)具(ju)有(you)(you)等同性。產品(pin)組(zu)成材料(liao)成熟(shu)，新(xin)(xin)型結(jie)構(gou)設計(ji)、新(xin)(xin)型作用(yong)機理、藥械組(zu)合產品(pin)除(chu)外。

Ⅱ

 

172

03-13-15

擴張鞘

擴張鞘由內鞘管和外鞘管組成。適用于經皮擴張心臟電極導線、留置導管和異物周圍的組織。
產品基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同。
豁(huo)免情況不包(bao)括：使用新型(xing)材(cai)料；包(bao)含高分子、藥物、生物制品(pin)等特殊涂層的產品(pin)，以及具有特殊結構功能、適用范圍等產品(pin)。

Ⅱ

 

173

03-13-16

導絲

用(yong)于(yu)(yu)引導其他器械插入血管，建(jian)立有(you)(you)助于(yu)(yu)血管內(nei)(nei)器械的經皮進入通路，或進行血管內(nei)(nei)定位，或建(jian)立血管內(nei)(nei)通路。可(ke)由芯絲、繞絲、安全絲、護套(tao)等組(zu)(zu)件組(zu)(zu)成(cheng)，可(ke)帶有(you)(you)附(fu)件，可(ke)涂有(you)(you)涂層，可(ke)包含延長導絲。與(yu)已(yi)獲準境內(nei)(nei)注冊產品具有(you)(you)等同性。產品組(zu)(zu)成(cheng)材料成(cheng)熟(shu)，新(xin)型(xing)結構(gou)設計(ji)、新(xin)型(xing)作用(yong)機理、藥(yao)械組(zu)(zu)合產品除外。

Ⅱ

 

174

03-13-17

球囊加壓裝置

通(tong)常由充氣裝(zhuang)置、壓力(li)(li)(li)表、連(lian)接管和(he)接頭組(zu)成。用于心(xin)血管介入手術中(zhong)，與球囊擴(kuo)張導(dao)管連(lian)接使用，通(tong)過壓力(li)(li)(li)表顯(xian)示的壓力(li)(li)(li)值，對球囊作精確充盈及收縮，從(cong)而達(da)到擴(kuo)張或收縮球囊的目的。

Ⅱ

 

175

03-13-18

連接閥

用于連接(jie)管(guan)路，建立通道(dao)輔(fu)助器械進(jin)入人體，同時可(ke)減少(shao)血液流出。通常有(you)兩個或多個接(jie)口，可(ke)連接(jie)進(jin)入血管(guan)的(de)導管(guan)或其(qi)他器械，可(ke)帶有(you)附件。與已獲準境內注冊產(chan)品具有(you)等(deng)同性。產(chan)品組成材料成熟，新型結構設(she)計、新型作用機理、藥(yao)械組合產(chan)品除外。

Ⅱ

 

176

03-13-19

腔靜脈濾器回收裝置

用(yong)于將可(ke)(ke)(ke)回(hui)收(shou)(shou)腔靜(jing)脈(mo)(mo)濾(lv)器移出人體或(huo)轉換(huan)可(ke)(ke)(ke)轉換(huan)濾(lv)器。通常由與腔靜(jing)脈(mo)(mo)濾(lv)器相匹配的回(hui)收(shou)(shou)圈套和(he)回(hui)收(shou)(shou)鞘管等(deng)組(zu)成(cheng)，可(ke)(ke)(ke)在顯影設備下抓捕并(bing)移出可(ke)(ke)(ke)轉換(huan)腔靜(jing)脈(mo)(mo)濾(lv)器和(he)可(ke)(ke)(ke)回(hui)收(shou)(shou)腔靜(jing)脈(mo)(mo)濾(lv)器。可(ke)(ke)(ke)帶有(you)附件(jian)，可(ke)(ke)(ke)涂(tu)有(you)涂(tu)層(ceng)。與已獲準境內注冊產品(pin)具有(you)等(deng)同性(xing)，產品(pin)組(zu)成(cheng)材料成(cheng)熟。新(xin)型(xing)結構設計(ji)、新(xin)型(xing)作用(yong)機理(li)、藥械組(zu)合(he)產品(pin)除外。

Ⅲ

 

177

03-13-20

心臟封堵器裝載器

用于收納(na)心(xin)(xin)臟(zang)封(feng)(feng)堵器(qi)，當(dang)與鞘(qiao)(qiao)管(guan)(guan)連接后(hou)，可將其(qi)中(zhong)心(xin)(xin)臟(zang)封(feng)(feng)堵器(qi)推送至鞘(qiao)(qiao)管(guan)(guan)中(zhong)。通(tong)常由導(dao)管(guan)(guan)、接頭(tou)組(zu)成，導(dao)管(guan)(guan)較短(duan)，其(qi)長度可覆(fu)蓋配(pei)用的(de)心(xin)(xin)臟(zang)封(feng)(feng)堵器(qi)。產(chan)(chan)品組(zu)成材料成熟(shu)，作(zuo)用機理明(ming)確，與已獲準境內注冊產(chan)(chan)品具有等同性。新型(xing)結構設計、作(zuo)用機理除外(wai)。

Ⅲ

 

178

03-13-21

心臟封堵器輸送裝置

通過股靜脈(mo)/股動(dong)脈(mo)輸送心臟封堵器(qi)。可(ke)由(you)裝載(zai)器(qi)、推(tui)送器(qi)、導引器(qi)、圈套器(qi)等組成，可(ke)帶有附件，可(ke)涂(tu)有涂(tu)層。與已獲準境(jing)內注冊產品具有等同性。產品組成材料成熟，新型結構設計、新型作用機理(li)、藥(yao)械組合產品除外。

Ⅲ

 

179

03-13-22

血管內回收裝置

用(yong)(yong)于經(jing)導(dao)管(guan)捕(bu)(bu)捉和(he)取出(chu)血(xue)管(guan)內(nei)介入器械失效后脫落(luo)的異(yi)物(wu)，如支架(jia)、斷裂(lie)的導(dao)管(guan)和(he)導(dao)絲等，或用(yong)(yong)于輔助封堵器植(zhi)入時抓捕(bu)(bu)導(dao)絲建立軌道。通(tong)常由抓取裝置(zhi)、桿、控(kong)制裝置(zhi)和(he)鞘管(guan)等結構(gou)組(zu)成，具備異(yi)物(wu)抓取功(gong)能，可帶(dai)有(you)附件，可涂有(you)涂層。與已獲準(zhun)境內(nei)注冊產(chan)品具有(you)等同(tong)性。產(chan)品組(zu)成材(cai)料成熟，新型結構(gou)設計、新型作用(yong)(yong)機理、藥械組(zu)合產(chan)品、神(shen)經(jing)血(xue)管(guan)應用(yong)(yong)除外。

Ⅲ

對產(chan)品描(miao)述進行修訂(ding)。

180

03-13-23

遠端保護裝置

通常由鞘(qiao)管(guan)、導絲和(he)濾(lv)網類結(jie)構等(deng)組成(cheng)(cheng)。鞘(qiao)管(guan)一(yi)般采(cai)用(yong)(yong)(yong)高分子材(cai)料制成(cheng)(cheng)，導絲一(yi)般采(cai)用(yong)(yong)(yong)不(bu)銹鋼材(cai)料制成(cheng)(cheng)，濾(lv)網結(jie)構一(yi)般采(cai)用(yong)(yong)(yong)鎳鈦合金制成(cheng)(cheng)，濾(lv)網上可覆膜。用(yong)(yong)(yong)于神經血管(guan)介入(ru)手術過程中容納和(he)移除(chu)栓塞物(wu)質(zhi)。產品組成(cheng)(cheng)材(cai)料成(cheng)(cheng)熟，作用(yong)(yong)(yong)機理(li)明確，與(yu)已(yi)獲(huo)準(zhun)境內注冊產品具(ju)有等(deng)同性。新(xin)型結(jie)構設計、作用(yong)(yong)(yong)機理(li)除(chu)外；藥械組合產品除(chu)外。

Ⅲ

 

181

03-13-24

環柄注射器

一般由(you)外(wai)套、6%外(wai)圓錐接頭、芯桿、芯桿手(shou)柄、卡圈(quan)、活塞、密封“O”型(xing)圈(quan)組成，預期用(yong)于微創傷介(jie)入治(zhi)療或診斷手(shou)術中手(shou)動推注造影液(ye)(ye)及藥(yao)液(ye)(ye)。豁免情況不包括新(xin)材料、新(xin)作用(yong)機理、新(xin)功能的產品(pin)。

Ⅲ

 

182

03-13-25

高壓造影注射延長管

產品(pin)由(you)導管、旋(xuan)轉魯爾接頭和O型(xing)圈/固定魯爾接頭/座組成(cheng)。一次(ci)性使用(yong)產品(pin)，無菌供應。該產品(pin)在血管造(zao)影(ying)期間作為(wei)推注造(zao)影(ying)劑的(de)管道。豁免情況不包括新材料、新作用(yong)機理、新功能的(de)產品(pin)。

Ⅱ

 

183

03-13-26

微導管

用于注射或輸入對(dui)照介質(zhi)和/或液體和/或栓(shuan)塞(sai)材料，和/或適當的器械(xie)（如支(zhi)架(jia)、彈簧(huang)圈(quan)）等(deng)(deng)。通常(chang)由管(guan)體和座等(deng)(deng)組(zu)(zu)(zu)件組(zu)(zu)(zu)成(cheng)，可(ke)帶有附件，可(ke)涂(tu)(tu)有涂(tu)(tu)層。與(yu)已獲準境內(nei)注冊(ce)產(chan)品(pin)具有等(deng)(deng)同性。產(chan)品(pin)組(zu)(zu)(zu)成(cheng)材料成(cheng)熟，新型(xing)結構設計(ji)、新型(xing)作用機理、藥械(xie)組(zu)(zu)(zu)合產(chan)品(pin)除外(wai)。

Ⅲ

 

184

03-13-28

房間隔穿刺鞘

通常由導管鞘(qiao)管、擴張器、導絲(si)、帶有穿刺功能的組(zu)件組(zu)成。用于經(jing)房間(jian)隔將各種心(xin)血管導管插入(ru)左側心(xin)臟。與已獲(huo)準境內注冊產品具有等同(tong)性，產品組(zu)成材料成熟。新型(xing)結構設計、新型(xing)作用機理、藥械組(zu)合(he)產品除外。

Ⅲ

新增

185

03-14-02

一次性使用心表穩(wen)定板(ban)

一次性使用心(xin)表(biao)(biao)穩定(ding)板由穩定(ding)板（中式(shi)(shi)、左式(shi)(shi)、右式(shi)(shi)，塑料）、手(shou)(shou)臂（不(bu)銹鋼(gang)）、鎖定(ding)支架、鎖定(ding)支架旋鈕(niu)(niu)（ABS）、底座和(he)手(shou)(shou)臂調節旋鈕(niu)(niu)組成，可按材質、設計、技術參數(shu)等(deng)不(bu)同分為若干型號及規格；以無菌形式(shi)(shi)提(ti)供(gong)；供(gong)心(xin)臟不(bu)停跳搭(da)橋手(shou)(shou)術時穩定(ding)局(ju)部(bu)心(xin)表(biao)(biao)，為冠脈吻(wen)合術提(ti)供(gong)條件(jian)。

Ⅱ

 

186

03-14-02

一次(ci)性(xing)使用心臟固定器

用于心(xin)臟搭橋手(shou)術(shu)時，在心(xin)臟的(de)(de)(de)目標(biao)血管處建立(li)一個(ge)固(gu)(gu)定(ding)(ding)(ding)(ding)的(de)(de)(de)手(shou)術(shu)區域(yu)。分為Stable-V1（吸引(yin)固(gu)(gu)定(ding)(ding)(ding)(ding)型）和Stable-M1（機(ji)械固(gu)(gu)定(ding)(ding)(ding)(ding)型）兩(liang)種，通(tong)(tong)過(guo)(guo)固(gu)(gu)定(ding)(ding)(ding)(ding)頭(tou)(tou)(tou)的(de)(de)(de)壓力和負壓吸引(yin)力或僅通(tong)(tong)過(guo)(guo)固(gu)(gu)定(ding)(ding)(ding)(ding)頭(tou)(tou)(tou)的(de)(de)(de)壓力固(gu)(gu)定(ding)(ding)(ding)(ding)手(shou)術(shu)區域(yu)。一般由(you)(you)調(diao)(diao)節(jie)手(shou)柄(bing)(bing)、固(gu)(gu)定(ding)(ding)(ding)(ding)卡座(zuo)、萬向支撐(cheng)臂(bei)(bei)、吸盤、負壓吸引(yin)管組(zu)成，也可由(you)(you)壓腳葉（或吸腳固(gu)(gu)定(ding)(ding)(ding)(ding)座(zuo)、吸腳）、負壓連接管、三通(tong)(tong)閥(fa)、定(ding)(ding)(ding)(ding)向夾頭(tou)(tou)(tou)組(zu)件、調(diao)(diao)節(jie)臂(bei)(bei)、固(gu)(gu)定(ding)(ding)(ding)(ding)座(zuo)、調(diao)(diao)節(jie)手(shou)柄(bing)(bing)、旋柄(bing)(bing)、內穿拉緊鋼絲組(zu)件組(zu)成。以無菌形式提供(gong)；產品不進入血液循(xun)環系統。也可稱為心(xin)臟穩定(ding)(ding)(ding)(ding)器。

Ⅱ

 

187

03-14-07

腦科平面定位尺

由冠(guan)狀面(mian)(mian)、矢(shi)狀面(mian)(mian)和(he)中(zhong)間板三部(bu)分組(zu)成。一次性(xing)使用無(wu)菌產品。用于(yu)腦外科(ke)手術中(zhong)輔助測量、定位(wei)平面(mian)(mian)。

Ⅱ

 

188

04

無源滅菌骨科手術器械

管(guan)理(li)類別為Ⅰ類的無源骨(gu)科手術器械，以(yi)滅菌包裝形(xing)式提供(gong)后(hou)管(guan)理(li)類別升為Ⅱ類的，可(ke)以(yi)免于(yu)進行臨床評價。

Ⅱ

 

189

04

半月板縫合手術器械

該產品由半(ban)月(yue)板縫合針、導向管(guan)、半(ban)月(yue)板組銼組成(cheng)(cheng)，主體應(ying)采用符(fu)合ASTM F899、ASTM A269、ASTM A564標準規定的不銹(xiu)鋼材(cai)料制成(cheng)(cheng)。

Ⅱ

 

190

04

無源內窺(kui)鏡(jing)下骨科手術(shu)工具

無源內窺鏡下暫時使用(yong)(yong)的骨(gu)科手術工具(ju)。一般由金屬材(cai)料或高分子(zi)材(cai)料制成。可按材(cai)質、設計、技(ji)術參(can)數(shu)、工作部(bu)位(wei)、預期(qi)用(yong)(yong)途等不(bu)同分為若(ruo)干(gan)型號及規格。配合內窺鏡使用(yong)(yong)，用(yong)(yong)于骨(gu)科手術、檢(jian)查。

Ⅱ

 

191

04-01-01

截骨用刀

通常由刀片和手(shou)柄組成，遠(yuan)端有堅硬、鋒(feng)利、單刃配置的切割刀片，手(shou)柄位于(yu)其近(jin)端。一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供(gong)。用于(yu)切除(chu)、截斷骨。

Ⅱ

 

192

04-01-02

關節鏡用手術刀

通常由頭(tou)部(bu)、桿(gan)部(bu)和手柄(bing)組成，頭(tou)部(bu)為一(yi)刃口(kou)片，通過手柄(bing)操作(zuo)(zuo)傳遞、控制頭(tou)部(bu)工作(zuo)(zuo)。頭(tou)部(bu)一(yi)般采(cai)用不(bu)銹鋼(gang)材(cai)料制成。手術中在內窺鏡下操作(zuo)(zuo)，用于(yu)骨科微創手術中，對病變組織進行切除、剝離。

Ⅱ

 

193

04-01-03

脊柱手術用鉸刀

該類產品通常由(you)不銹鋼材料(liao)制成(cheng)。用于脊柱后路手術中擴孔、鉸孔或去除(chu)終板(ban)的軟骨(gu)層。無(wu)菌提供。

Ⅱ

 

194

04-01-03

椎間盤切除刀

椎(zhui)間盤切除刀采(cai)用符合YY/T 0294.1或ASTM F899標準規定的不銹鋼(gang)材料(liao)制成(cheng)。用于切開椎(zhui)間盤最外層的纖維環(huan)。無菌提供。

Ⅱ

 

195

04-02-01

關節鏡用手術剪

通(tong)常由頭(tou)部(bu)、桿部(bu)或軟性導管和手(shou)柄(bing)組成(cheng)，頭(tou)部(bu)為一對帶刃口的(de)葉片，通(tong)過(guo)手(shou)柄(bing)操作傳遞、控制頭(tou)部(bu)工作。一般頭(tou)部(bu)采用(yong)(yong)不銹鋼材料制成(cheng)。手(shou)術中在內窺(kui)鏡下操作，用(yong)(yong)于剪切組織。

Ⅱ

 

196

04-03-01

關節鏡用手術鉗

通常由(you)頭部(bu)、桿部(bu)或(huo)軟性導管和手柄(bing)組(zu)成，頭部(bu)為一對帶鉗喙的(de)葉(xie)片，通過(guo)手柄(bing)操作(zuo)傳遞、控制(zhi)頭部(bu)工作(zuo)。頭部(bu)一般采用不銹鋼材料制(zhi)成。手術中在內窺鏡下操作(zuo)，用于(yu)鉗夾組(zu)織或(huo)器械。

Ⅱ

 

197

04-03-02

脊柱側彎矯正鉗

該類產(chan)(chan)品通常由不(bu)銹鋼材(cai)料制(zhi)成。產(chan)(chan)品性能(neng)指標采用(yong)下(xia)列參考(kao)標準中的適用(yong)部分(fen)，如：YY/T 1127 咬骨(gu)鉗。供脊柱手術時咬切骨(gu)組織和整修骨(gu)骼用(yong)。無菌提(ti)供。

Ⅱ

 

198

04-03-03

椎骨咬骨鉗

椎(zhui)骨(gu)咬(yao)骨(gu)鉗(qian)(qian)用(yong)(yong)適(shi)用(yong)(yong)的(de)金屬材(cai)料制成（如鉗(qian)(qian)頭采用(yong)(yong)40Cr13、32Cr13Mo或(huo)(huo)40Cr13Mo，鉗(qian)(qian)柄、鍶軸(zhou)螺(luo)釘(ding)(ding)、撐(cheng)(cheng)簧(huang)及撐(cheng)(cheng)簧(huang)滑輪(lun)采用(yong)(yong)20Cr13、30Cr13或(huo)(huo)32Cr13Mo材(cai)料制成，撐(cheng)(cheng)簧(huang)螺(luo)釘(ding)(ding)采用(yong)(yong)12Cr18Ni9或(huo)(huo)06Cr19Ni10制成），可(ke)由鉗(qian)(qian)頭、鉗(qian)(qian)柄、鍶軸(zhou)螺(luo)釘(ding)(ding)、撐(cheng)(cheng)簧(huang)螺(luo)釘(ding)(ding)、撐(cheng)(cheng)簧(huang)、撐(cheng)(cheng)簧(huang)滑輪(lun)等組成，可(ke)分為(wei)單(dan)關節、雙(shuang)關節、側角(jiao)等若(ruo)(ruo)干類，每類按(an)(an)鉗(qian)(qian)頭形(xing)式不同(tong)分直頭、彎(wan)頭和側角(jiao)頭等若(ruo)(ruo)干種(zhong)，也(ye)可(ke)按(an)(an)鉗(qian)(qian)頭的(de)形(xing)狀可(ke)分為(wei)圓形(xing)和尖形(xing)等若(ruo)(ruo)干種(zhong)，按(an)(an)鉗(qian)(qian)柄型式不同(tong)可(ke)分為(wei)有(you)肩(jian)和無肩(jian)兩(liang)種(zhong)，按(an)(an)刃口(kou)的(de)開(kai)(kai)檔可(ke)分為(wei)正常開(kai)(kai)檔與(yu)打開(kai)(kai)檔兩(liang)種(zhong)；每種(zhong)按(an)(an)口(kou)闊(kuo)及全長等尺(chi)寸(cun)不同(tong)分為(wei)若(ruo)(ruo)干規格；供(gong)骨(gu)科手術(shu)時咬(yao)切(qie)腐死(si)骨(gu)和整(zheng)修骨(gu)骼用(yong)(yong)（按(an)(an)設計不同(tong)可(ke)分別(bie)咬(yao)切(qie)顱(lu)骨(gu)、椎(zhui)板或(huo)(huo)鼻中隔等）。產品(pin)性能指標采用(yong)(yong)下(xia)列參(can)考標準中的(de)適(shi)用(yong)(yong)部分，如：YY/T1127－2006咬(yao)骨(gu)鉗(qian)(qian)。無菌提供(gong)。

Ⅱ

 

199

04-03-03

頸椎咬骨鉗

該類(lei)產品通常由不銹鋼(gang)材(cai)料(liao)制成。產品性能(neng)指標采用(yong)下列參考(kao)標準中(zhong)的適(shi)用(yong)部分，如：YY/T 1127 咬骨鉗。供頸椎(zhui)手(shou)術(shu)時(shi)咬切骨組(zu)織和(he)整修骨骼用(yong)。無(wu)菌(jun)提供。

Ⅱ

 

200

04-03-03

頸椎雙關節咬骨鉗

該類產品通常由(you)不銹鋼材(cai)料制成。產品性能指標采用(yong)(yong)下列參(can)考標準中(zhong)的適用(yong)(yong)部分，如：YY/T 1127 咬(yao)骨鉗。供頸椎(zhui)手術時咬(yao)切(qie)骨組(zu)織和(he)整修骨骼用(yong)(yong)。無菌提(ti)供。

Ⅱ

 

201

04-03-03

彎頭平口棘突骨鉗

該(gai)類產品通常由不(bu)銹鋼材料制成。產品性能指標采(cai)用下(xia)列(lie)參考標準(zhun)中的適用部分，如：YY/T 1127 咬(yao)骨(gu)鉗。供骨(gu)科手術時咬(yao)切骨(gu)組織和整修(xiu)骨(gu)骼用。

Ⅱ

 

202

04-03-03

槍形咬骨鉗

該類產品(pin)通常由不銹鋼材料(liao)制成(cheng)。產品(pin)性能指標采用(yong)下列參考標準中的適用(yong)部分，如：YY/T1127 咬(yao)骨鉗。供骨科手術時咬(yao)切骨組(zu)織和整修骨骼(ge)用(yong)。

Ⅱ

 

203

04-03-04

髓核鉗

髓(sui)核鉗(qian)(qian)(qian)由鉗(qian)(qian)(qian)頭、蓋板、鉗(qian)(qian)(qian)身、左(zuo)鉗(qian)(qian)(qian)柄、支(zhi)撐彈簧(huang)組成(cheng)，按(an)型式不同分直頭和彎頭兩種(zhong)，每種(zhong)按(an)尺寸不同分為(wei)若(ruo)干規格；供骨科手術中咬切髓(sui)核等軟組織用。無菌提(ti)供。

Ⅱ

 

204

04-03-05

脊柱后路撐開器

該類產品的工(gong)作原理是器(qi)械頭端(duan)的寬(kuan)度(du)大于高度(du)，使(shi)用時正(zheng)向插入椎(zhui)間隙，然后旋轉器(qi)械90度(du)，使(shi)寬(kuan)度(du)方向由(you)水(shui)平變為立起，從而(er)撐開椎(zhui)間隙。通(tong)常由(you)不銹鋼材料(liao)制成。無菌提供。可分為直型(xing)和(he)彎型(xing)，有(you)多種尺寸(cun)。可重復(fu)使(shi)用。用于脊柱后路手術中，撐開椎(zhui)間隙。

Ⅱ

 

205

04-03-05

椎板撐開器

該類產品通(tong)(tong)常由不(bu)銹鋼(gang)材料制成，在(zai)脊柱融合等手術(shu)中通(tong)(tong)過撐開椎(zhui)板以撐開椎(zhui)間隙。無菌提供。

Ⅱ

 

206

04-04-01

脊柱手術用神經檔鉤

該類產品通常由不銹鋼材料制成，在脊柱手術中用于擋住神經根(gen)，便于融合器植入。無菌提供。

Ⅱ

 

207

04-04-01

脊柱手術用神經拉鉤

該類產品通常由(you)不銹(xiu)鋼材料制成，在脊柱手術中用于牽開(kai)神經(jing)根或(huo)軟、硬膜囊。無菌提供。

Ⅱ

 

208

04-05-01

關節鏡用手術探針

通常由頭(tou)(tou)部(bu)(bu)(bu)、桿部(bu)(bu)(bu)或軟性導(dao)管和(he)手(shou)(shou)柄(bing)組成，頭(tou)(tou)部(bu)(bu)(bu)為針(zhen)形，通過手(shou)(shou)柄(bing)操作傳遞、控制(zhi)頭(tou)(tou)部(bu)(bu)(bu)工作。頭(tou)(tou)部(bu)(bu)(bu)一(yi)般采用(yong)不銹鋼材料(liao)制(zhi)成。手(shou)(shou)術中(zhong)在內窺鏡下操作，用(yong)于探(tan)查組織、取(qu)樣。

Ⅱ

 

209

04-05-02

無菌骨牽引針

通常由頭部、針體和尾(wei)部組成，可分為螺紋型和光桿型兩種(zhong)型式(shi)。一般采用不銹鋼材(cai)料(liao)或鈦合金材(cai)料(liao)制成。無(wu)菌(jun)提供。

Ⅱ

 

210

04-06-01

關節鏡用手術刮匙

通常由頭(tou)(tou)部(bu)、桿部(bu)或軟性(xing)導管和手(shou)(shou)柄組(zu)成，頭(tou)(tou)部(bu)為匙形(xing)，通過手(shou)(shou)柄操(cao)作傳遞、控(kong)制頭(tou)(tou)部(bu)工作。頭(tou)(tou)部(bu)一般采用(yong)不銹鋼材料制成。手(shou)(shou)術中在內窺鏡下(xia)操(cao)作，用(yong)于(yu)骨科微創手(shou)(shou)術中，對病變組(zu)織(zhi)進行刮削(xue)。

Ⅱ

 

211

04-06-02

脊柱手術用刮刀

該類產品通(tong)常由不(bu)銹鋼材料制成。用于椎間融(rong)合等(deng)脊柱(zhu)手術中(zhong)將髓核、纖維環(huan)等(deng)刮除。無菌提供。

Ⅱ

 

212

04-06-02

脊柱手術用刮匙

該類(lei)產品(pin)通常由不銹鋼材料(liao)制成。用于(yu)脊柱(zhu)后路手(shou)術中刮除已經搗碎的椎間(jian)盤、去除上下終板等(deng)。無菌提供。

Ⅱ

 

213

04-06-02

椎體成形用刮匙器

該(gai)類產(chan)品(pin)通(tong)常由頭部(bu)和柄部(bu)組成(cheng)。在近端(duan)(duan)有手柄，遠端(duan)(duan)為具鋒利(li)邊(bian)緣的(de)匙形凹尖，也可以是雙端(duan)(duan)的(de)。一般由不銹(xiu)鋼材料制成(cheng)，可重復(fu)使用。用于刮(gua)除(chu)病灶、竇(dou)道內的(de)瘢(ban)痕、肉芽(ya)組織，以及骨腔和潛在腔隙的(de)死(si)骨或(huo)病理(li)組織等。無菌提(ti)供。

Ⅱ

 

214

04-07-01

骨(gu)科微創介入術(shu)用骨(gu)錐

通常由(you)導針、帶手(shou)柄的(de)空心(xin)鉆和工作通道組成。金屬部(bu)分一般(ban)采用(yong)不銹鋼材(cai)料制(zhi)成，手(shou)柄一般(ban)采用(yong)工程(cheng)塑料制(zhi)成。無菌提(ti)供(gong)。用(yong)于骨科微創介(jie)入(ru)手(shou)術中（經皮椎體成形、椎體后凸成形術等(deng)）鉆孔(kong)，建立工作通道。

Ⅱ

 

215

04-07-02

脊柱手術用手錐

該(gai)類產品頭(tou)部通常由(you)不銹鋼材料制(zhi)成。供脊柱手術時在骨骼上開(kai)孔。無菌提供。

Ⅱ

 

216

04-08-01

脊柱后路手術用骨鉆

該(gai)類產品通(tong)常(chang)由手(shou)柄和(he)金屬部分(fen)(fen)組(zu)成。手(shou)柄通(tong)常(chang)由塑(su)料制成，金屬部分(fen)(fen)通(tong)常(chang)由不銹鋼制成。用(yong)于脊柱后路手(shou)術(shu)中鉆出骨道。

Ⅱ

 

217

04-08-01

環鉆

通(tong)常為(wei)中空結構。一般采用符(fu)合YY/T 0294.1或(huo)ASTM F899標準規定(ding)的不銹鋼材料(liao)制成。用于脊(ji)柱手術(shu)中切除(chu)骨或(huo)取骨用。

Ⅱ

 

218

04-08-02

無菌磨頭

通常(chang)由頭部(bu)、刃部(bu)和刀柄組成。一(yi)般采用金剛石或(huo)不銹鋼、碳化(hua)鎢(wu)、金剛砂(sha)材料制(zhi)成。無(wu)菌提供。用于(yu)骨組織開孔或(huo)打磨骨組織。

Ⅱ

 

219

04-08-02

關節鏡用手術鉆頭

通常由頭部(bu)(bu)和柄(bing)部(bu)(bu)組成(cheng)，頭部(bu)(bu)有切割刃口(kou)。頭部(bu)(bu)一(yi)般(ban)采用不銹鋼、碳(tan)化(hua)鎢(wu)、金剛(gang)砂材料(liao)制(zhi)成(cheng)，柄(bing)部(bu)(bu)一(yi)般(ban)采用不銹鋼、鈦(tai)或合成(cheng)材料(liao)制(zhi)成(cheng)。手術(shu)中(zhong)在內窺鏡下操作，用于關節微創手術(shu)中(zhong)，用于鉆孔、攻螺(luo)紋(wen)。

Ⅱ

 

220

04-09-01

椎間盤手術用環鋸

該類(lei)產(chan)品為(wei)環形手(shou)術切割(ge)器械，有鋸齒刃口，一(yi)般采用(yong)(yong)不銹(xiu)鋼材(cai)料(liao)制(zhi)成。用(yong)(yong)于椎間盤手(shou)術時切除和(he)修(xiu)正(zheng)腐骨、鉆(zhan)孔、減(jian)壓或斷釘取出等。

Ⅱ

 

221

04-09-01

無菌骨鋸

通常為扁平或(huo)線型的手(shou)術切割器(qi)械(xie)，有(you)鋸齒刃口。可(ke)帶有(you)附屬(shu)手(shou)柄。一般(ban)采用不(bu)銹(xiu)鋼材料(liao)制(zhi)成。無(wu)菌提供。不(bu)接(jie)觸中樞神經系(xi)統。用于截鋸骨骼。

Ⅱ

 

222

04-10-01

椎骨骨鑿

椎(zhui)骨骨鑿(zao)通常用不(bu)銹鋼制成(cheng)，手(shou)柄可有(you)其他適(shi)用材(cai)料(liao)，通常為單刃(ren)口(kou)的手(shou)持(chi)手(shou)動(dong)一件式外科器械，遠(yuan)端(duan)有(you)成(cheng)型(xing)(xing)的鋒(feng)利(li)刃(ren)口(kou)，刃(ren)口(kou)形狀可各異；可按材(cai)質(zhi)、設計(ji)、技術(shu)參數等不(bu)同分為若干型(xing)(xing)號(hao)及規格；可使(shi)用手(shou)術(shu)槌或手(shou)術(shu)錘(chui)手(shou)動(dong)將力從器械的近端(duan)傳至遠(yuan)端(duan)，供(gong)手(shou)術(shu)時鑿(zao)切、修整、剝離頸(jing)椎(zhui)、腰椎(zhui)等椎(zhui)骨并使(shi)椎(zhui)骨成(cheng)型(xing)(xing)。無菌(jun)提供(gong)。

Ⅱ

 

223

04-10-01

頸椎骨鑿

該(gai)類產品通常由不銹鋼材料制(zhi)成。產品性能(neng)指標采用(yong)下(xia)列參考標準中的適(shi)用(yong)部分，如：YY/T 91141骨(gu)科鑿類通用(yong)技術(shu)條(tiao)件(jian)。用(yong)于頸椎手術(shu)時骨(gu)組織的切(qie)削和(he)修整。無菌提供。

Ⅱ

 

224

04-10-01

椎板骨鑿

該類產(chan)品通常由(you)柄部(bu)(bu)和刀頭(tou)組成，刀頭(tou)是斜(xie)面鋒利刃口。通常由(you)不銹(xiu)鋼材料(liao)制成。產(chan)品性能指標(biao)(biao)采用下列參(can)考標(biao)(biao)準中(zhong)的(de)適用部(bu)(bu)分(fen)，如(ru)：YY/T 91141骨(gu)科鑿類通用技(ji)術條件。用于脊柱手(shou)術時切(qie)削和修整椎板。無菌(jun)提供(gong)。

Ⅱ

 

225

04-11-01

椎管銼刀

該類產品(pin)通常由不銹鋼材料制成。供(gong)脊(ji)柱手術時鏟除(chu)骨片(pian)及修正(zheng)骨骼(ge)用。無菌提供(gong)。

Ⅱ

 

226

04-11-01

脊柱手術用骨銼

該類產品通常由不銹鋼材料制成，用于(yu)脊柱后路手術中終板、椎體邊緣(yuan)等骨面的(de)處理。無菌提供。

Ⅱ

 

227

04-11-01

關節鏡用手術骨銼

通常由(you)銼身(shen)和手(shou)柄組(zu)成。銼身(shen)一般采用不銹鋼、金剛砂材料制(zhi)成。手(shou)術中(zhong)在內窺鏡下操作(zuo)，用于關節微創手(shou)術中(zhong)，對組(zu)織進行磨削(xue)。

Ⅱ

 

228

04-11-02

椎管鏟刀

該(gai)類(lei)產品通常由不銹鋼材(cai)料制成。供脊柱手術時鏟(chan)除骨(gu)片及(ji)修正骨(gu)骼(ge)用(yong)。無菌提供。

Ⅱ

 

229

04-12-01

骨科動力手術設備

通常由主機(ji)(ji)、軟軸、電(dian)纜、手機(ji)(ji)和刀(dao)具（或(huo)(huo)腳踏開關）組成，或(huo)(huo)由手機(ji)(ji)、刀(dao)具、電(dian)池和控制系統(tong)等組成。用于對(dui)骨(gu)組織進行鉆、切取、鋸(ju)、磨、銑等。

Ⅱ

 

230

04-13-02

骨科外固定支架

骨(gu)(gu)科(ke)外固定支架通(tong)常(chang)由針(zhen)桿(gan)鏈接(jie)裝置、桿(gan)、環、連接(jie)部件等組(zu)成，不(bu)(bu)包括骨(gu)(gu)針(zhen)。一般采用鋁(lv)合(he)金、不(bu)(bu)銹(xiu)鋼、碳纖維、鈦(tai)合(he)金材(cai)料制成，可由多個支架、固定部件組(zu)合(he)而成，可為(wei)單臂(bei)或(huo)環形(xing)，可有萬向結構，可按材(cai)質、設(she)計、技(ji)術參數(shu)、適用部位、預期用途等不(bu)(bu)同分(fen)為(wei)若干型號(hao)及規格；連接(jie)體內骨(gu)(gu)針(zhen)使用，通(tong)過固定、加(jia)壓或(huo)牽拉骨(gu)(gu)端，實現骨(gu)(gu)科(ke)畸形(xing)矯形(xing)、骨(gu)(gu)折復位等治療目的。

Ⅱ

 

231

04-14-02

一次性使用/無菌(jun)骨水泥填充器

一(yi)(yi)次性使(shi)用(yong)/無菌(jun)骨水(shui)泥填(tian)充器(qi)可(ke)(ke)由骨水(shui)泥膠槍（由金(jin)(jin)(jin)屬(shu)制手柄、機構螺(luo)桿或類似(si)結構組成(cheng)的槍狀）、可(ke)(ke)分(fen)離噴嘴套筒(tong)(tong)（套筒(tong)(tong)兩端有螺(luo)紋(wen)等(deng)連接結構，可(ke)(ke)安(an)裝在骨水(shui)泥膠槍上，套筒(tong)(tong)可(ke)(ke)由金(jin)(jin)(jin)屬(shu)或高分(fen)子材(cai)料(liao)制成(cheng)）、骨水(shui)泥配制容(rong)器(qi)、骨水(shui)泥勺(shao)、攪拌棒、套筒(tong)(tong)座等(deng)組成(cheng)。金(jin)(jin)(jin)屬(shu)部件(jian)通(tong)常重復(fu)使(shi)用(yong)，非金(jin)(jin)(jin)屬(shu)部件(jian)通(tong)常為一(yi)(yi)次性使(shi)用(yong)。無菌(jun)提供(gong)或一(yi)(yi)次性使(shi)用(yong)，供(gong)骨科手術(shu)中混勻骨水(shui)泥，并將骨水(shui)泥注入（輸送(song)到(dao)）骨髓腔需填(tian)充部位用(yong)。包(bao)括低粘骨水(shui)泥填(tian)充套件(jian)。

Ⅱ

 

232

04-14-02

骨水泥填充套件

無菌(jun)(jun)骨(gu)(gu)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)泥(ni)(ni)填充(chong)器、一次性使(shi)用(yong)骨(gu)(gu)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)泥(ni)(ni)填充(chong)器可(ke)由(you)骨(gu)(gu)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)泥(ni)(ni)膠槍（由(you)金(jin)(jin)屬制手柄、機構(gou)螺桿或(huo)類(lei)似結(jie)構(gou)組(zu)成的(de)槍狀(zhuang)）、可(ke)分離噴(pen)嘴套筒(tong)（套筒(tong)兩端有螺紋等連(lian)接結(jie)構(gou)，可(ke)安裝在骨(gu)(gu)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)泥(ni)(ni)膠槍上，套筒(tong)可(ke)由(you)金(jin)(jin)屬或(huo)高分子(zi)材料制成）、骨(gu)(gu)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)泥(ni)(ni)配制容器、骨(gu)(gu)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)泥(ni)(ni)勺、攪拌棒、套筒(tong)座等組(zu)成。金(jin)(jin)屬部件(jian)通常重(zhong)復(fu)使(shi)用(yong)，非(fei)金(jin)(jin)屬部件(jian)通常為(wei)一次性使(shi)用(yong)。無菌(jun)(jun)提供或(huo)一次性使(shi)用(yong)，供骨(gu)(gu)科(ke)手術中混勻(yun)骨(gu)(gu)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)泥(ni)(ni)，并將(jiang)骨(gu)(gu)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)泥(ni)(ni)注入(ru)（輸送到）骨(gu)(gu)髓(sui)腔需填充(chong)部位(wei)用(yong)。包(bao)括(kuo)低粘骨(gu)(gu)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)泥(ni)(ni)填充(chong)套件(jian)。

Ⅱ

 

233

04-14-02

骨水泥加壓塞

該(gai)類(lei)產品通(tong)常由股骨(gu)(gu)端加壓(ya)塞和(he)髖(kuan)臼(jiu)加壓(ya)塞組成，材(cai)料分別為聚(ju)氨酯和(he)硅6810橡膠，用于髓腔或髖(kuan)臼(jiu)注(zhu)入骨(gu)(gu)水泥后(hou)加壓(ya)塑形。一(yi)次性使用，滅菌包(bao)裝。

Ⅱ

 

234

04-14-03

脊柱后路手術用(yong)植骨漏(lou)斗

該類產品通常由(you)不銹(xiu)鋼材料制成，在脊柱(zhu)后路融合術中用于(yu)將植骨(gu)導入植骨(gu)區域。無菌(jun)提(ti)供。

Ⅱ

 

235

04-14-04

骨取樣器

通常(chang)由套(tao)管(guan)、管(guan)芯和手柄(bing)組成。套(tao)管(guan)和管(guan)芯一般采(cai)用不銹鋼材料制成。用于經(jing)皮椎(zhui)體(ti)后凸(tu)成形(xing)術/經(jing)皮椎(zhui)體(ti)成形(xing)術中骨組織取(qu)樣。無菌提供。

Ⅱ

 

236

04-14-05

脊柱手術用試模

該類產品(pin)通常由不銹(xiu)鋼材料制成(cheng)，在脊柱后路融(rong)合(he)等(deng)手術中用于評估椎(zhui)間(jian)隙(xi)的高度，為(wei)椎(zhui)間(jian)融(rong)合(he)器的選擇提供(gong)參考。無菌提供(gong)。

Ⅱ

 

237

04-14-05

脊柱后路(lu)手(shou)術用測深(shen)器(qi)

該類產品通常由(you)不銹鋼(gang)材料制成，用于脊柱后路手術(shu)中(zhong)切除髓核等椎間(jian)組(zu)織(zhi)后腔體深度的測(ce)量。

Ⅱ

 

238

04-15-01

擴髓器

該類(lei)產(chan)品分(fen)為兩類(lei)，一(yi)類(lei)由柔性桿、鉆(zhan)頭(tou)、導(dao)針(zhen)和(he)送針(zhen)器(qi)組成；另一(yi)類(lei)由擴髓(sui)頭(tou)、管型組裝部件、過(guo)濾(lv)裝置(zhi)、密封頭(tou)、鎖定(ding)夾(jia)等組成。骨科手術(shu)時用于髓(sui)腔(qiang)擴大。與有源器(qi)械配合使用。

Ⅱ

 

239

04-16-01

膝(xi)關(guan)節用骨水泥定型模具

一般(ban)采用(yong)醫用(yong)級(ji)硅膠(jiao)制成，不包含植入(ru)體內的(de)加(jia)固柄等組件。用(yong)于膝關節用(yong)骨水泥定型。無菌(jun)提供(gong)。

Ⅱ

 

240

04-16-01

髖關節用骨水泥定型模具

由(you)不(bu)銹(xiu)鋼(gang)制(zhi)成(cheng)的加固柄(bing)和醫用(yong)級(ji)硅橡(xiang)膠制(zhi)成(cheng)的骨水泥定型模具組成(cheng)，一次性使用(yong)，無菌產品。用(yong)于塑造(zao)臨時半(ban)髖關(guan)節置換假體，適用(yong)于因感染而需進(jin)行二期翻修的骨骼(ge)發育成(cheng)熟的患者(zhe)。

Ⅲ

 

241

04-16-03

3D打印截骨導板

骨(gu)科(ke)手(shou)術(shu)配(pei)套工具，用(yong)于匹配(pei)患者解剖(pou)結構。采用(yong)高分子聚(ju)酰胺材料、金屬材料或光敏樹(shu)脂材料等，經(jing)3D打印制成(cheng)。非(fei)無菌(jun)提供，經(jing)滅菌(jun)后一次性使用(yong)。預(yu)期用(yong)于特定(ding)病人的骨(gu)科(ke)手(shou)術(shu)中定(ding)位、導向和保護(hu)。

Ⅱ

對產(chan)品(pin)描述進(jin)行(xing)修(xiu)訂。

242

04-17-04

椎體成形術輔助器械

金屬(shu)材料器械(xie)的主體(ti)(ti)通常采(cai)用(yong)不(bu)(bu)銹鋼材料制(zhi)(zhi)成(cheng)；充(chong)盈(ying)裝置（充(chong)壓(ya)裝置）采(cai)用(yong)聚碳酸酯和聚氨酯等(deng)高(gao)分(fen)子材料制(zhi)(zhi)成(cheng)；骨(gu)水泥(ni)(ni)注(zhu)入器可采(cai)用(yong)高(gao)分(fen)子材料或金屬(shu)材料制(zhi)(zhi)成(cheng)；可由穿刺(ci)套(tao)件(jian)、擴張套(tao)件(jian)、工作套(tao)管、骨(gu)水泥(ni)(ni)注(zhu)入套(tao)件(jian)和充(chong)盈(ying)裝置等(deng)組成(cheng)，不(bu)(bu)含椎體(ti)(ti)擴張球囊導(dao)管。用(yong)于經(jing)(jing)皮椎體(ti)(ti)后(hou)凸成(cheng)形(xing)術(shu)/經(jing)(jing)皮椎體(ti)(ti)成(cheng)形(xing)術(shu)中(zhong)，建立工作通道，填(tian)充(chong)骨(gu)水泥(ni)(ni)，恢復椎體(ti)(ti)解剖結(jie)構。

Ⅱ

 

243

04-17-05

一次性使用(yong)纖維(wei)環縫合(he)器

該類產品通常由縫合(he)器殼體(ti)、縫合(he)組(zu)件及傳動組(zu)件組(zu)成。用于單純椎間盤突出髓核摘除手術(shu)后的纖維環縫合(he)。

Ⅱ

 

244

04-17-06

椎體后緣處理器

該類產品通(tong)常由引導絲定位(wei)、擴張(zhang)套管(guan)、高精(jing)度鉆、工作套管(guan)等組成(cheng)。用于處(chu)理后緣(yuan)骨(gu)贅、硬性突出物，疏通(tong)神經(jing)根通(tong)道。

Ⅱ

 

245

04-17-13

脊柱手術通道系統

脊(ji)柱手術(shu)配套(tao)手術(shu)工具，一般由可擴張通道(dao)、逐級撐(cheng)開套(tao)筒、撐(cheng)開通道(dao)及內芯和測深尺組成(cheng)。采用(yong)醫用(yong)高分(fen)子材料制成(cheng)。無菌提供。用(yong)于脊(ji)柱手術(shu)通道(dao)的建立(li)。

Ⅱ

 

246

04-17-15

脊(ji)柱后路手術用植骨推骨器

該類(lei)產品通常由不銹鋼(gang)材料制(zhi)成，在脊(ji)柱后路融合術(shu)中用于將(jiang)植入骨(gu)推(tui)入植骨(gu)區域(yu)并壓實。

Ⅱ

 

247

04-17-15

脊柱手術用持籠器

該類產品通常由不銹(xiu)鋼材料制成(cheng)，在脊柱后路融合(he)術中用于抓取融合(he)器以完成(cheng)融合(he)器的植入或取出。

Ⅱ

 

248

04-18-01

椎板剝離器

該類產(chan)品(pin)通常由不銹鋼材(cai)料制成。用于脊(ji)柱手術時(shi)剝離椎板附(fu)著組織。

Ⅱ

 

249

04-18-01

椎體前方剝離器

該類(lei)產品通常由不(bu)銹鋼材料(liao)制(zhi)成。用于脊柱手(shou)術時剝(bo)離或分(fen)離粘膜、骨膜等組織。

Ⅱ

 

250

04-18-02

顱骨成(cheng)形術材料形成(cheng)模具(ju)

該類(lei)產(chan)品(pin)通常(chang)由材料形(xing)成(cheng)(cheng)用造(zao)型正(zheng)負模(mo)具(ju)（主要由醫(yi)用硅橡膠材料制(zhi)成(cheng)(cheng)），頭(tou)顱造(zao)型術的(de)輔助工(gong)具(ju)組(zu)成(cheng)(cheng)。作為顱骨修補材料的(de)成(cheng)(cheng)形(xing)模(mo)具(ju)使用。

Ⅱ

 

251

04-18-02

嬰兒顱骨矯形固定器

由外(wai)殼、填(tian)充材料(liao)/墊和固(gu)定裝置組(zu)成。一(yi)般采用高分(fen)子材料(liao)制成。用于3—18個月之間的嬰(ying)幼(you)兒，通過給(gei)嬰(ying)幼(you)兒頭部接觸部位一(yi)定的壓力，預防或治療(liao)先天(tian)性或后(hou)天(tian)發(fa)生(sheng)的非對稱或斜(xie)頭癥(zheng)(zheng)及短頭癥(zheng)(zheng)的矯形器械。

Ⅱ

 

252

05-04

放射治療配套器械

05-04子目錄下Ⅱ類產(chan)品(pin)均免(mian)于進行臨床評價。

Ⅱ

新增，原251-255合并至此(ci)項

253

06-01-02

泌尿X射線機

通常由X射線發生裝置、圖像顯(xian)示系統、專用泌(mi)尿床組成。X射線透視(shi)攝(she)影設備。用于泌(mi)尿科、婦科、胃腸(chang)道等X射線透視(shi)和攝(she)影，獲得(de)影像供臨床診斷用。產品不(bu)包括(kuo)數字(zi)化體(ti)層攝(she)影功能。

Ⅱ

 

254

06-01-03

乳腺X射線機

通常(chang)由(you)機(ji)架、X射(she)線(xian)發(fa)生裝置、乳腺壓迫器、影(ying)像(xiang)(xiang)接收(shou)裝置組成。數字化產品還帶有(you)工作站和顯示系統。一般采(cai)用(yong)鉬(mu)或銠等材(cai)料(liao)制X射(she)線(xian)管(guan)靶(ba)面。使用(yong)較低(di)(di)的(de)管(guan)電壓形成低(di)(di)能量的(de)X射(she)線(xian)進行(xing)攝影(ying)。用(yong)于對人體乳腺組織攝影(ying)，獲得影(ying)像(xiang)(xiang)供(gong)臨床診斷用(yong)。

Ⅱ

 

255

06-01-04

牙科X射線機

通常(chang)由(you)X射線(xian)發生裝置及(ji)其支撐(cheng)部(bu)件組成。配合口內影(ying)(ying)像接收器使用。用于對(dui)牙齒進行X射線(xian)攝(she)影(ying)(ying)，獲得影(ying)(ying)像供臨(lin)床(chuang)診斷(duan)用。

Ⅱ

 

256

06-01-05

透視攝影X射線機

通(tong)常由X射線發生裝(zhuang)置(zhi)、圖(tu)(tu)像顯(xian)示系統(tong)、患者(zhe)支(zhi)撐裝(zhuang)置(zhi)組成，有(you)(you)(you)的配有(you)(you)(you)專(zhuan)用(yong)(yong)(yong)胃腸床、壓迫器(qi)、點片裝(zhuang)置(zhi)、體層(ceng)攝(she)影(ying)(ying)裝(zhuang)置(zhi)等，是(shi)用(yong)(yong)(yong)于輔助胃腸診斷，兼有(you)(you)(you)攝(she)影(ying)(ying)和透(tou)(tou)視(shi)(shi)功能(neng)的X射線設備。使(shi)用(yong)(yong)(yong)時一(yi)般通(tong)過透(tou)(tou)視(shi)(shi)動態圖(tu)(tu)像鎖定感興趣區，而后用(yong)(yong)(yong)較大劑量攝(she)影(ying)(ying)得到(dao)該區域(yu)清晰的靜態圖(tu)(tu)像。用(yong)(yong)(yong)于常規、胃腸道透(tou)(tou)視(shi)(shi)攝(she)影(ying)(ying)檢查，可(ke)帶有(you)(you)(you)泌尿攝(she)影(ying)(ying)功能(neng)，獲得影(ying)(ying)像供(gong)臨(lin)床診斷用(yong)(yong)(yong)。

Ⅱ

 

257

06-01-05

透視攝影X射線機

通常由X射(she)線發(fa)生裝置、圖像(xiang)顯示系統(tong)、患者支撐裝置組成(cheng)，有的配有專(zhuan)用胃腸床、壓(ya)迫器、點片裝置等，是用于輔(fu)助胃腸檢(jian)(jian)查，兼有攝(she)影(ying)和透(tou)視功(gong)能(neng)的X射(she)線設備。使用時一般通過透(tou)視動態圖像(xiang)鎖定感興趣區，而后用較大劑量(liang)攝(she)影(ying)得(de)到該區域清晰的靜態圖像(xiang)。用于常規、胃腸道透(tou)視攝(she)影(ying)檢(jian)(jian)查，且帶有外周血(xue)管(guan)部位的數(shu)字(zi)(zi)減影(ying)血(xue)管(guan)造影(ying)功(gong)能(neng)，獲得(de)影(ying)像(xiang)供(gong)臨床診斷用。產品(pin)不包括(kuo)數(shu)字(zi)(zi)化體(ti)層攝(she)影(ying)功(gong)能(neng)。

Ⅲ

 

258

06-01-06

移動式C形臂X射線機

通常(chang)由移動(dong)式C形(xing)臂支架、X射線發生裝置、影像增(zeng)強(qiang)器電視系(xi)統(tong)或數字平板(ban)探測器成像系(xi)統(tong)等組成。用于外科手術透視及攝影，獲得(de)影像供臨床(chuang)診斷用。

Ⅱ

 

259

06-01-06

移(yi)動式C形臂X射線機

通(tong)常由(you)移動式C形(xing)臂支架、X射(she)線發生(sheng)裝置、影(ying)像增強(qiang)器電視(shi)系(xi)統或數(shu)字平板探測器成像系(xi)統等組(zu)成。用于外(wai)(wai)科(ke)手術透(tou)視(shi)及(ji)攝影(ying)，且帶有(you)外(wai)(wai)周血管部位的(de)數(shu)字減影(ying)血管造影(ying)功能(neng)，獲得影(ying)像供臨床(chuang)診斷用。產品不包括數(shu)字化體層攝影(ying)功能(neng)。

Ⅲ

 

260

06-01-07

攝影X射線機

通常(chang)由X射(she)(she)線發(fa)生裝置和攝影(ying)X射(she)(she)線附屬設備組成。數(shu)字(zi)化(hua)系統(tong)還帶X射(she)(she)線探測(ce)器及(ji)其(qi)影(ying)像系統(tong)。利用從X射(she)(she)線管發(fa)射(she)(she)出的(de)X射(she)(she)線穿過患(huan)(huan)者身體(ti)不同(tong)(tong)組織和器官(guan)時(shi)對射(she)(she)線衰減不同(tong)(tong)的(de)原理，將穿過患(huan)(huan)者且攜帶足夠信(xin)息的(de)X射(she)(she)線投射(she)(she)到成像介(jie)質上(shang)所形成的(de)影(ying)像，轉化(hua)為可見的(de)平面灰度影(ying)像的(de)通用X射(she)(she)線設備。用于(yu)對患(huan)(huan)者的(de)常(chang)規攝影(ying)，獲得(de)單幅(fu)影(ying)像供臨床診(zhen)斷用。

Ⅱ

 

261

06-01-08

透視X射線機

通(tong)常(chang)由X射線發生裝置、熒光屏或電視(shi)(shi)系統或動(dong)態探測器等(deng)影像(xiang)(xiang)接收裝置組成(cheng)，可能帶有患者支撐裝置等(deng)。利用(yong)人體不同組織和(he)器官對(dui)射線衰減不同的(de)(de)原理，通(tong)過對(dui)X射線源的(de)(de)連續(xu)加載，在成(cheng)像(xiang)(xiang)介質上轉化為動(dong)態影像(xiang)(xiang)的(de)(de)通(tong)用(yong)X射線設備。用(yong)于對(dui)患者的(de)(de)常(chang)規透(tou)視(shi)(shi)，獲得連續(xu)影像(xiang)(xiang)供臨床診(zhen)斷(duan)用(yong)。

Ⅱ

 

262

06-01-09

X射線骨密度儀

通(tong)常(chang)由X射線(xian)發生裝置(zhi)、探測(ce)器、信(xin)(xin)息(xi)分析和(he)(he)顯示系統組(zu)成，還(huan)可能帶有患(huan)(huan)者支撐裝置(zhi)。根據不(bu)同密度(du)的骨(gu)骼(ge)和(he)(he)組(zu)織(zhi)對X射線(xian)的吸(xi)收(shou)程度(du)不(bu)同，將接收(shou)到的帶有人體(ti)信(xin)(xin)息(xi)的數(shu)字(zi)信(xin)(xin)號輸入(ru)計算機進行分析得出骨(gu)密度(du)的結(jie)果。用于通(tong)過(guo)對人體(ti)的X射線(xian)衰(shuai)減測(ce)量(liang)，評(ping)估患(huan)(huan)者骨(gu)骼(ge)及鄰近組(zu)織(zhi)的骨(gu)密度(du)和(he)(he)礦物質含(han)量(liang)，供臨床(chuang)診斷用。

Ⅱ

 

263

06-01-10

車載X射線機

安(an)裝在(zai)可移動運輸工具上(shang)的(de)X射線機(ji)，有(you)透視(shi)和(he)/或攝(she)(she)影(ying)功(gong)能。用于機(ji)動條件下，在(zai)遠離醫院的(de)現(xian)場開展X射線透視(shi)、攝(she)(she)影(ying)診(zhen)斷檢查。

Ⅱ

 

264

06-01-11

攜帶式X射線機

通常(chang)由X射線(xian)源組(zu)件、影像接收裝置(zhi)等(deng)組(zu)成。在使用時(shi)或(huo)使用的間(jian)隔(ge)期間(jian)，可由一(yi)個人或(huo)幾個人攜著(zhu)從一(yi)個地方(fang)(fang)移到另一(yi)個地方(fang)(fang)的X射線(xian)機。用于對四肢或(huo)其(qi)他衰減(jian)度較小(xiao)的身體部位組(zu)織進行X射線(xian)成像，供(gong)臨床診斷用。

Ⅱ

 

265

06-03

X射線發生、限束裝(zhuang)置(zhi)

用于X射(she)線的產生、限束。

Ⅱ

 

266

06-04-01

X射線影像增強器

影像(xiang)增(zeng)強器是將攜帶(dai)患者(zhe)信息(xi)的(de)X射(she)(she)(she)線(xian)信號轉(zhuan)換(huan)為(wei)可見(jian)光圖像(xiang)的(de)光電真(zhen)空管。裝配于診(zhen)斷X射(she)(she)(she)線(xian)機，用于將X射(she)(she)(she)線(xian)圖像(xiang)轉(zhuan)換(huan)成可見(jian)光圖像(xiang)。

Ⅱ

 

267

06-04-01

X射線影像增強器電視系統

X射(she)線影像(xiang)增強器電視系(xi)統(tong)通(tong)常由X射(she)線影像(xiang)增強器、光學系(xi)統(tong)、攝像(xiang)機(ji)信號(hao)處理(li)系(xi)統(tong)及(ji)影像(xiang)顯示裝(zhuang)置組成(cheng)(cheng)，將X射(she)線圖(tu)(tu)像(xiang)轉(zhuan)換成(cheng)(cheng)相應的可見光影像(xiang)的系(xi)統(tong)。裝(zhuang)配于診斷(duan)X射(she)線機(ji)，用于將X射(she)線圖(tu)(tu)像(xiang)轉(zhuan)換成(cheng)(cheng)可見光圖(tu)(tu)像(xiang)。

Ⅱ

 

268

06-04-02

X射線探測器

X射(she)線探測(ce)器(qi)（包括平板探測(ce)器(qi)或光電耦合(he)器(qi)（CCD）探測(ce)器(qi)等）采用特定的光電轉換(huan)介質(zhi)將(jiang)穿過人體的X射(she)線信號(hao)(hao)轉化為數字(zi)信號(hao)(hao)。裝(zhuang)配于(yu)或配合(he)診斷X射(she)線機，用于(yu)將(jiang)X射(she)線信號(hao)(hao)轉化為數字(zi)信號(hao)(hao)。

Ⅱ

 

269

06-04-02

數字化X射線成像系統

數字化(hua)X射(she)(she)線成像系統(tong)一般包(bao)括(kuo)X射(she)(she)線探測(ce)器、圖像傳輸，處理(li)和顯示系統(tong)。裝(zhuang)配(pei)于(yu)或配(pei)合(he)診(zhen)斷X射(she)(she)線機，用(yong)于(yu)將(jiang)X射(she)(she)線信號轉化(hua)為數字信號。

Ⅱ

 

270

06-04-03

影像板成像裝置

數字化(hua)X射線(xian)(xian)(xian)成像系(xi)統一般(ban)包括X射線(xian)(xian)(xian)探測器、圖像傳輸，處理和顯示系(xi)統。裝配(pei)于(yu)或配(pei)合(he)診斷(duan)X射線(xian)(xian)(xian)機，用于(yu)將(jiang)X射線(xian)(xian)(xian)信號(hao)(hao)轉化(hua)為(wei)數字信號(hao)(hao)。

Ⅱ

 

271

06-05

X射線體層攝影裝置

X射線體(ti)層攝(she)(she)影(ying)裝(zhuang)置能(neng)清楚地攝(she)(she)取與人體(ti)縱軸(zhou)相平行(xing)的(de)某(mou)一層或(huo)幾層組織的(de)影(ying)像，又使其他(ta)各體(ti)層的(de)影(ying)像模糊不清的(de)攝(she)(she)片裝(zhuang)置；可(ke)按設計(ji)、技術參數、附加(jia)輔助功能(neng)等不同分為若(ruo)干(gan)型號(hao)；與攝(she)(she)影(ying)平床(chuang)配合，用(yong)于對人體(ti)進(jin)行(xing)體(ti)層攝(she)(she)影(ying)。

Ⅱ

 

272

06-05-01

X射線透視攝
影床

通常(chang)由床(chuang)體、點片(pian)裝置、遙控操作裝置和/或近臺操作裝置等組(zu)成。用于(yu)胃腸X射(she)(she)線檢查(cha)，配合(he)胃腸X射(she)(she)線機(ji)使用。

Ⅱ

 

273

06-05-02

X射線導管床

通常為單臂(bei)支撐，床面板一般(ban)采用碳纖維等材料。在與C臂(bei)、U臂(bei)等介(jie)入(ru)手術(shu)X射線設備組合(he)進行多方向攝影時，視(shi)野不(bu)受(shou)妨礙。用于(yu)普通介(jie)入(ru)治療和(he)數字(zi)減影血(xue)(xue)管造(zao)影（DSA），配合(he)血(xue)(xue)管造(zao)影X射線設備使用。

Ⅱ

 

274

06-05-03

X射線電動攝影平床

患(huan)者支撐裝(zhuang)置。可電動(dong)平(ping)移、轉動(dong)等。用于(yu)X射線攝影成像(xiang)中對(dui)患(huan)者的支撐。

Ⅱ

 

275

06-05-04

X射線診斷設備附屬(shu)懸吊(diao)、支撐裝置

通常由基座(zuo)、立柱(zhu)、支撐(cheng)臂(bei)或懸吊架及導(dao)軌等部(bu)(bu)件組成。可電動(dong)平移，轉動(dong)等。用(yong)于X射線源組件、影像接(jie)收裝置(zhi)等部(bu)(bu)件的懸吊、支撐(cheng)。

Ⅱ

 

276

06-05-04

胸片架

胸(xiong)片(pian)架是醫用X射線診斷(duan)附屬設(she)備，由基座、立柱、支撐(cheng)臂等部件構(gou)成，可電動平移(yi)，轉動等，可按設(she)計(ji)、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干(gan)型號；供支撐(cheng)X射監視器和胸(xiong)片(pian)攝(she)影點片(pian)裝置(zhi)，提(ti)供合適的(de)人體攝(she)片(pian)體位(wei)等用。

Ⅱ

 

277

06-05-05

X射線造(zao)影劑注射裝置

通常由外套、活塞和活塞密封(feng)圈組成(cheng)，附件(jian)包(bao)括連接管、吸藥管等。與高壓注射器配套使用。

Ⅲ

 

278

06-05-05

06-10-01

一次性使用高壓造影注射(she)器及(ji)附件

由(you)針筒、連接管(guan)、吸藥管(guan)等組成。產品(pin)預期(qi)用途：為配套CT高(gao)壓(ya)注射泵、MRI高(gao)壓(ya)注射泵、DSA高(gao)壓(ya)注射泵及(ji)超(chao)聲(sheng)檢查和心(xin)血(xue)管(guan)造(zao)影時推(tui)注造(zao)影劑的器械，不(bu)接觸人(ren)體。豁免情況(kuang)不(bu)包括新(xin)材(cai)料、新(xin)作(zuo)用機理、新(xin)功(gong)能的產品(pin)。

Ⅲ

 

279

06-05-05

造影劑注射裝置

通常由注(zhu)射機頭、控(kong)制(zhi)部分等組成。通過(guo)向人體(ti)血管內注(zhu)入(ru)造(zao)影(ying)劑(ji)獲得清晰的血管影(ying)像。與高壓注(zhu)射器(qi)針筒及附件(jian)配(pei)套使用(yong)。用(yong)于X射線造(zao)影(ying)、CT成像時，造(zao)影(ying)劑(ji)、生理鹽水等的注(zhu)入(ru)。

Ⅱ

 

280

06-05-05

造影劑注射裝置

通常由(you)外套、活塞(sai)和(he)活塞(sai)密封圈組成，附(fu)件包(bao)括連接管(guan)、吸藥(yao)管(guan)等。與高壓注射器配(pei)套使用(yong)。豁免情(qing)況不(bu)包(bao)括新材料、新作用(yong)機理、新結構、新功能的產品。

Ⅲ

 

281

06-05-06

防散射濾線柵

通常(chang)由鉛條(tiao)、介質等(deng)組(zu)成(cheng)。放置于影像(xiang)(xiang)接收(shou)面(mian)之(zhi)前，以(yi)減少輻射(she)到(dao)影像(xiang)(xiang)接收(shou)面(mian)上(shang)的(de)散(san)射(she)輻射(she)，從而改善(shan)X射(she)線(xian)影像(xiang)(xiang)對比(bi)度的(de)一(yi)種裝置。配合(he)X射(she)線(xian)機使用，用于增加(jia)X射(she)線(xian)影像(xiang)(xiang)的(de)對比(bi)度。

Ⅱ

 

282

06-05-07

X射線攝影暗盒

承(cheng)裝X射線攝影膠片(pian)等(deng)的裝置(zhi)，帶有濾線柵，按照不(bu)同應用分(fen)為不(bu)同尺寸。

Ⅱ

 

283

06-06

醫用射線防護噴劑

醫(yi)用射線(xian)防(fang)護噴劑主要(yao)成分為超氧化物歧(qi)化酶及其(qi)穩(wen)定劑，以(yi)凍干粉(fen)形(xing)式存(cun)(cun)在于可(ke)加蓋噴霧泵的(de)棕色塑料瓶(ping)(ping)（A瓶(ping)(ping)）中(zhong)，其(qi)他輔料（姜(jiang)黃(huang)素、山(shan)梨醇、山(shan)梨酸鉀(jia)）以(yi)水溶液形(xing)式存(cun)(cun)在于加蓋的(de)白色塑料瓶(ping)(ping)（B瓶(ping)(ping)）中(zhong)，可(ke)按設計、技術參數、裝量(liang)等(deng)不同分為若干型(xing)號與規格；供(gong)預(yu)防(fang)和減輕醫(yi)用射線(xian)等(deng)理化因素產(chan)生(sheng)的(de)自由基對人體皮(pi)膚、粘膜組織造成的(de)損傷(shang)。

Ⅱ

 

284

06-06-01

醫用射線防護用具

通(tong)常由(you)薄厚均勻柔(rou)軟(ruan)的鉛橡膠、鉛橡塑、鉛玻璃或(huo)其(qi)它含重金屬元素的防護(hu)材料片組成，用(yong)于(yu)人體(ti)放射治療時的防護(hu)。

Ⅱ

 

285

06-07-01

超聲脈沖回波(bo)成像(xiang)設備

超(chao)(chao)聲(sheng)(sheng)(sheng)脈(mo)沖回(hui)波成(cheng)(cheng)(cheng)像(xiang)設(she)備(bei)(bei)利用(yong)超(chao)(chao)聲(sheng)(sheng)(sheng)脈(mo)沖回(hui)波原理，完(wan)成(cheng)(cheng)(cheng)人體器官(guan)組(zu)織(zhi)成(cheng)(cheng)(cheng)像(xiang)的超(chao)(chao)聲(sheng)(sheng)(sheng)系統。通常(chang)由探頭（線陣、凸(tu)陣、相控陣、機(ji)械扇(shan)掃）、超(chao)(chao)聲(sheng)(sheng)(sheng)波發射/接收、信號(hao)處(chu)理和圖像(xiang)顯示(shi)等(deng)部(bu)分(fen)組(zu)成(cheng)(cheng)(cheng)；可(ke)按(an)機(ji)型、成(cheng)(cheng)(cheng)像(xiang)性質(zhi)（模擬(ni)與數字）、探頭配置、技術參(can)數、附加(jia)輔助功(gong)能、預期用(yong)途等(deng)不(bu)(bu)同分(fen)為若干型號(hao)；經(jing)體表、經(jing)陰道、經(jing)直腸(chang)對腹部(bu)器官(guan)、心臟、淺表組(zu)織(zhi)器官(guan)等(deng)部(bu)位(wei)進行超(chao)(chao)聲(sheng)(sheng)(sheng)成(cheng)(cheng)(cheng)像(xiang)，不(bu)(bu)包括(kuo)非常(chang)規的應用(yong)方式。僅包括(kuo)基(ji)礎的超(chao)(chao)聲(sheng)(sheng)(sheng)B模式成(cheng)(cheng)(cheng)像(xiang)，不(bu)(bu)包括(kuo)在其基(ji)礎上通過修改波束形(xing)成(cheng)(cheng)(cheng)、圖像(xiang)前處(chu)理、圖像(xiang)后處(chu)理算法產(chan)(chan)生的成(cheng)(cheng)(cheng)像(xiang)模式/功(gong)能（如復(fu)合成(cheng)(cheng)(cheng)像(xiang)、諧波成(cheng)(cheng)(cheng)像(xiang)）。產(chan)(chan)品(pin)性能指標采用(yong)下列參(can)考標準中(zhong)的適用(yong)部(bu)分(fen)，如：GB 10152-2009 B型超(chao)(chao)聲(sheng)(sheng)(sheng)診(zhen)斷設(she)備(bei)(bei)等(deng)。

Ⅱ

 

286

06-07-01

超聲脈沖回波(bo)成像設備

超(chao)(chao)聲(sheng)(sheng)脈(mo)沖(chong)(chong)回(hui)波(bo)(bo)成(cheng)像(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)設(she)備(bei)利用(yong)超(chao)(chao)聲(sheng)(sheng)脈(mo)沖(chong)(chong)回(hui)波(bo)(bo)原理(li)(li)，完成(cheng)人體(ti)器(qi)官組織成(cheng)像(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)的(de)超(chao)(chao)聲(sheng)(sheng)系(xi)統。通(tong)常由探(tan)頭（線陣、凸陣、相控陣、機械扇掃）、超(chao)(chao)聲(sheng)(sheng)波(bo)(bo)發射/接(jie)收、信號(hao)處理(li)(li)和圖像(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)顯示等部(bu)分(fen)組成(cheng)；可按機型、成(cheng)像(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)性質（模擬與數字(zi)）、探(tan)頭配置、技術(shu)參(can)數、附加(jia)輔(fu)助功能、預(yu)期用(yong)途等不同(tong)分(fen)為若干型號(hao)；經(jing)體(ti)表(biao)、經(jing)陰(yin)道、經(jing)直腸或術(shu)中對腹部(bu)器(qi)官、心(xin)臟、淺表(biao)組織器(qi)官等部(bu)位進行超(chao)(chao)聲(sheng)(sheng)成(cheng)像(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)，不包(bao)(bao)括(kuo)非常規的(de)和接(jie)觸(chu)循環血液的(de)應用(yong)方式。僅(jin)包(bao)(bao)括(kuo)基礎(chu)的(de)超(chao)(chao)聲(sheng)(sheng)B模式成(cheng)像(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)，不包(bao)(bao)括(kuo)在其基礎(chu)上通(tong)過修改波(bo)(bo)束形成(cheng)、圖像(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)前處理(li)(li)、圖像(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)后處理(li)(li)算法產(chan)生的(de)成(cheng)像(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)模式/功能（如(ru)復合成(cheng)像(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)、諧波(bo)(bo)成(cheng)像(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)）。產(chan)品性能指標(biao)采(cai)用(yong)下列參(can)考標(biao)準中的(de)適用(yong)部(bu)分(fen)，如(ru)：GB 10152-2009 B型超(chao)(chao)聲(sheng)(sheng)診斷(duan)設(she)備(bei)等。

Ⅲ

 

287

06-07-02

超聲(sheng)頻譜多普(pu)勒診(zhen)斷(duan)設備

超(chao)聲頻(pin)譜(pu)多(duo)(duo)普(pu)勒診斷設備利用超(chao)聲多(duo)(duo)普(pu)勒原理(li)提(ti)取血(xue)流(liu)(liu)的(de)(de)(de)方向、速度等(deng)信(xin)(xin)息，經處(chu)(chu)理(li)后(hou)以頻(pin)譜(pu)－時(shi)間或血(xue)流(liu)(liu)－時(shi)間方式(shi)予以顯(xian)示(shi)，又(you)分為脈沖波多(duo)(duo)普(pu)勒和(he)連續波多(duo)(duo)普(pu)勒。通常由探(tan)頭（單元(yuan)式(shi)、凸(tu)陣、線陣、相控(kong)陣、機械扇掃）、超(chao)聲波發射(she)/接收、信(xin)(xin)號(hao)處(chu)(chu)理(li)和(he)頻(pin)譜(pu)顯(xian)示(shi)等(deng)部(bu)分組成；可(ke)按(an)機型、信(xin)(xin)號(hao)采集(ji)/處(chu)(chu)理(li)性質（模(mo)擬(ni)與數字）、探(tan)頭配置(zhi)、技術參數、附加輔助(zhu)功能、預(yu)期用途等(deng)不同分為若干型號(hao)；經體表(biao)、經陰(yin)道(dao)、經直腸或術中(zhong)對腹部(bu)器(qi)官、心臟(zang)、淺表(biao)組織器(qi)官等(deng)部(bu)位的(de)(de)(de)血(xue)流(liu)(liu)進行檢測(ce)，不包括(kuo)非常規(gui)的(de)(de)(de)應用方式(shi)。僅包括(kuo)基(ji)(ji)礎(chu)的(de)(de)(de)脈沖波多(duo)(duo)普(pu)勒（PW）和(he)連續波多(duo)(duo)普(pu)勒模(mo)式(shi)（CW），不包括(kuo)在其基(ji)(ji)礎(chu)上通過修改(gai)波束(shu)形(xing)成、圖(tu)像(xiang)前處(chu)(chu)理(li)、圖(tu)像(xiang)后(hou)處(chu)(chu)理(li)算(suan)法產(chan)(chan)生的(de)(de)(de)成像(xiang)模(mo)式(shi)/功能。產(chan)(chan)品性能指標采用下列參考標準中(zhong)的(de)(de)(de)適用部(bu)分，如：YY 0767-2009 超(chao)聲彩色血(xue)流(liu)(liu)成像(xiang)系統等(deng)。

Ⅲ

 

288

06-07-02

超(chao)聲(sheng)彩色(se)血流成(cheng)像設備

超聲(sheng)(sheng)(sheng)彩(cai)色(se)血(xue)(xue)流成(cheng)(cheng)像(xiang)(xiang)設(she)備在超聲(sheng)(sheng)(sheng)脈(mo)沖回波(bo)成(cheng)(cheng)像(xiang)(xiang)基礎(chu)上(shang)(shang)采用多普勒和自相(xiang)關技術對(dui)血(xue)(xue)流成(cheng)(cheng)像(xiang)(xiang)，并將(jiang)彩(cai)色(se)編碼信息疊(die)加在B模(mo)式(shi)灰階圖(tu)(tu)像(xiang)(xiang)上(shang)(shang)予以實時顯(xian)(xian)示(shi)。通常由(you)探頭（凸陣(zhen)、線陣(zhen)、相(xiang)控陣(zhen)、機械扇掃）、超聲(sheng)(sheng)(sheng)波(bo)發射/接收電(dian)路(lu)、信號處(chu)理(li)(li)和圖(tu)(tu)像(xiang)(xiang)顯(xian)(xian)示(shi)等部(bu)分(fen)組成(cheng)(cheng)；可按(an)機型、成(cheng)(cheng)像(xiang)(xiang)性(xing)質（模(mo)擬與數字）、探頭配置、技術參數、附(fu)加輔助功能(neng)、預期用途(tu)等不(bu)同分(fen)為若干(gan)型號；經體表、經陰道、經直腸(chang)或術中(zhong)對(dui)腹部(bu)器官、心臟、淺表組織器官等部(bu)位的(de)(de)(de)血(xue)(xue)流進行成(cheng)(cheng)像(xiang)(xiang)，不(bu)包(bao)括(kuo)非(fei)常規的(de)(de)(de)應用方(fang)式(shi)。僅包(bao)括(kuo)基礎(chu)的(de)(de)(de)超聲(sheng)(sheng)(sheng)彩(cai)色(se)血(xue)(xue)流成(cheng)(cheng)像(xiang)(xiang)模(mo)式(shi)，不(bu)包(bao)括(kuo)在其基礎(chu)上(shang)(shang)通過修(xiu)改波(bo)束形成(cheng)(cheng)、圖(tu)(tu)像(xiang)(xiang)前處(chu)理(li)(li)、圖(tu)(tu)像(xiang)(xiang)后處(chu)理(li)(li)算法產(chan)生的(de)(de)(de)成(cheng)(cheng)像(xiang)(xiang)模(mo)式(shi)/功能(neng)（如(ru)超聲(sheng)(sheng)(sheng)血(xue)(xue)流向量(liang)成(cheng)(cheng)像(xiang)(xiang)）。產(chan)品性(xing)能(neng)指標采用下列參考標準中(zhong)的(de)(de)(de)適用部(bu)分(fen)，如(ru)：GB 10152-2009 B型超聲(sheng)(sheng)(sheng)診斷設(she)備、YY 0767-2009 超聲(sheng)(sheng)(sheng)彩(cai)色(se)血(xue)(xue)流成(cheng)(cheng)像(xiang)(xiang)系統(tong)等。

Ⅲ

 

289

06-07-02

超聲頻譜多普勒診斷設(she)備

超(chao)聲(sheng)頻譜多(duo)(duo)普勒(le)(le)診斷設備利用超(chao)聲(sheng)多(duo)(duo)普勒(le)(le)原理(li)提取血流(liu)(liu)的(de)(de)方向、速度等信(xin)息，經處理(li)后以(yi)頻譜－時(shi)間或血流(liu)(liu)－時(shi)間方式(shi)予以(yi)顯(xian)示(shi)(shi)，又(you)分為(wei)脈沖波(bo)(bo)多(duo)(duo)普勒(le)(le)和(he)連續(xu)(xu)波(bo)(bo)多(duo)(duo)普勒(le)(le)。通(tong)常由探頭(tou)（單元式(shi)、凸陣、線陣、相(xiang)控(kong)陣、機械扇(shan)掃）、超(chao)聲(sheng)波(bo)(bo)發射/接收(shou)、信(xin)號處理(li)和(he)頻譜顯(xian)示(shi)(shi)等部(bu)分組成；可按機型、信(xin)號采集/處理(li)性質（模擬與數字）、探頭(tou)配置、技術參(can)數、附加輔助(zhu)功(gong)能(neng)、預期用途等不(bu)(bu)同分為(wei)若干型號；經體(ti)表(biao)、經陰道、經直(zhi)腸(chang)對腹部(bu)器官、心臟、淺(qian)表(biao)組織(zhi)器官等部(bu)位的(de)(de)血流(liu)(liu)進(jin)行檢測，不(bu)(bu)包(bao)括(kuo)非常規(gui)的(de)(de)應用方式(shi)。僅包(bao)括(kuo)基礎的(de)(de)脈沖波(bo)(bo)多(duo)(duo)普勒(le)(le)（PW）和(he)連續(xu)(xu)波(bo)(bo)多(duo)(duo)普勒(le)(le)模式(shi)（CW），不(bu)(bu)包(bao)括(kuo)在其(qi)基礎上通(tong)過(guo)修改波(bo)(bo)束形成、圖(tu)像前處理(li)、圖(tu)像后處理(li)算法產生的(de)(de)成像模式(shi)/功(gong)能(neng)。產品(pin)性能(neng)指標采用下(xia)列參(can)考(kao)標準(zhun)中的(de)(de)適用部(bu)分，如：YY 0767-2009 超(chao)聲(sheng)彩色(se)血流(liu)(liu)成像系(xi)統等。

Ⅱ

 

290

06-07-02

超聲彩(cai)色(se)血(xue)流成像設備

超(chao)(chao)聲(sheng)(sheng)(sheng)彩(cai)(cai)色血流成(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)像(xiang)(xiang)設(she)備在超(chao)(chao)聲(sheng)(sheng)(sheng)脈沖回(hui)波(bo)成(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)像(xiang)(xiang)基礎上采(cai)用(yong)多(duo)普勒和自相關技(ji)術對(dui)血流成(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)像(xiang)(xiang)，并將(jiang)彩(cai)(cai)色編碼(ma)信(xin)息疊加在B模(mo)式(shi)灰階(jie)圖(tu)像(xiang)(xiang)上予以實時顯(xian)示(shi)。通(tong)常由探頭（凸陣、線陣、相控陣、機(ji)械(xie)扇掃）、超(chao)(chao)聲(sheng)(sheng)(sheng)波(bo)發射/接收(shou)電路、信(xin)號處理和圖(tu)像(xiang)(xiang)顯(xian)示(shi)等(deng)部分組(zu)成(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)；可(ke)按機(ji)型(xing)、成(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)像(xiang)(xiang)性(xing)質(zhi)（模(mo)擬與數(shu)字）、探頭配置、技(ji)術參數(shu)、附加輔助功能(neng)、預期用(yong)途等(deng)不同分為若干型(xing)號；經體(ti)表、經陰道、經直腸對(dui)腹(fu)部器官、心臟、淺表組(zu)織器官等(deng)部位的血流進行成(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)像(xiang)(xiang)，不包括非常規的應用(yong)方式(shi)。僅包括基礎的超(chao)(chao)聲(sheng)(sheng)(sheng)彩(cai)(cai)色血流成(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)像(xiang)(xiang)模(mo)式(shi)，不包括在其(qi)基礎上通(tong)過(guo)修改波(bo)束形成(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)、圖(tu)像(xiang)(xiang)前(qian)處理、圖(tu)像(xiang)(xiang)后處理算法(fa)產(chan)生的成(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)像(xiang)(xiang)模(mo)式(shi)/功能(neng)（如(ru)超(chao)(chao)聲(sheng)(sheng)(sheng)血流向量(liang)成(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)像(xiang)(xiang)）。產(chan)品性(xing)能(neng)指標(biao)采(cai)用(yong)下列參考標(biao)準(zhun)中的適用(yong)部分，如(ru)：GB 10152-2009 B型(xing)超(chao)(chao)聲(sheng)(sheng)(sheng)診(zhen)斷設(she)備、YY 0767-2009 超(chao)(chao)聲(sheng)(sheng)(sheng)彩(cai)(cai)色血流成(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)像(xiang)(xiang)系統等(deng)。

Ⅱ

 

291

06-08-01

消毒(du)型醫用超聲(sheng)耦合(he)劑

消(xiao)毒型醫用(yong)超聲耦(ou)(ou)合劑(ji)(ji)可由消(xiao)毒劑(ji)(ji)（如三氯羥基二(er)苯醚(mi)）、丙(bing)二(er)醇、丙(bing)三醇（甘油(you)）、三乙醇胺(an)、卡波(bo)(bo)姆（交聯聚丙(bing)烯(xi)酸樹脂）組成(cheng)；無菌(jun)提供(gong)。可按配方(fang)、技術參數、適用(yong)部(bu)位、裝量等不同分(fen)為若干(gan)型號及規(gui)格；供(gong)超聲診斷或治(zhi)療(liao)操(cao)作中，充(chong)填或涂(tu)敷于皮膚(fu)-黏(nian)膜(mo)與探(tan)頭(tou)（或治(zhi)療(liao)頭(tou)）輻射(she)面之(zhi)間，用(yong)于透射(she)聲波(bo)(bo)的中介媒(mei)質，用(yong)于改(gai)善探(tan)頭(tou)與患者皮膚(fu)/粘膜(mo)之(zhi)間的超聲耦(ou)(ou)合效果，并具有消(xiao)毒皮膚(fu)、粘膜(mo)功能。

Ⅱ

 

292

06-08-01

腔道用(yong)醫用(yong)超聲耦合劑

腔道(dao)用(yong)醫用(yong)超(chao)聲(sheng)耦(ou)合(he)(he)劑(ji)由博克-DP（三(san)氯羥基二苯醚）、丙(bing)二醇、丙(bing)三(san)醇三(san)乙(yi)醇胺、卡波姆（交聯聚丙(bing)烯酸樹(shu)脂）組成；可以以無菌形式提供(gong)(gong)；涂布與(yu)腔內超(chao)聲(sheng)探(tan)頭(tou)頭(tou)端，供(gong)(gong)提高腔內粘膜與(yu)探(tan)頭(tou)的(de)超(chao)聲(sheng)耦(ou)合(he)(he)用(yong)。

Ⅱ

 

293

06-08-03

超聲內窺鏡專用水囊

超(chao)聲(sheng)內(nei)窺鏡(jing)專用(yong)水(shui)(shui)囊(nang)用(yong)天然膠乳/硅膠和(he)聚四氟乙烯等材(cai)料(liao)制成(cheng)，由水(shui)(shui)囊(nang)和(he)水(shui)(shui)囊(nang)外套管(guan)組成(cheng)，水(shui)(shui)囊(nang)外套管(guan)由插入(ru)部(bu)、連接部(bu)構成(cheng)；安裝于超(chao)聲(sheng)內(nei)窺鏡(jing)前端，注無(wu)菌生(sheng)理鹽水(shui)(shui)膨脹后(hou)作為超(chao)聲(sheng)傳導介質；可按材(cai)質、容量、形(xing)狀、使用(yong)部(bu)位(wei)等不同分為若干(gan)種；以無(wu)菌形(xing)式提(ti)供(gong)（接頭可為非無(wu)菌）；供(gong)超(chao)聲(sheng)內(nei)窺鏡(jing)檢(jian)查(cha)時探(tan)頭與被檢(jian)查(cha)部(bu)位(wei)皮膚/粘膜間的(de)耦合(he)用(yong)。

Ⅱ

 

294

06-08-04

超聲機械掃描探頭

超聲(sheng)(sheng)機械掃描探頭(tou)通常由超聲(sheng)(sheng)換(huan)能(neng)(neng)(neng)器和/或超聲(sheng)(sheng)換(huan)能(neng)(neng)(neng)器陣(zhen)(zhen)元(yuan)組(zu)(zu)，聲(sheng)(sheng)透鏡、殼體、電纜線等(deng)(deng)組(zu)(zu)成，換(huan)能(neng)(neng)(neng)器陣(zhen)(zhen)元(yuan)平面(mian)或凸陣(zhen)(zhen)排列，可以按(an)結構(gou)、型(xing)式、技(ji)術參(can)數和功能(neng)(neng)(neng)等(deng)(deng)不同分為若干型(xing)號，與超聲(sheng)(sheng)設備配套，經(jing)(jing)完(wan)好的(de)皮膚、腔(qiang)道(dao)粘膜（如陰道(dao)、直腸，不包(bao)(bao)括經(jing)(jing)食道(dao)超聲(sheng)(sheng)探頭(tou)、上下(xia)消化(hua)道(dao)超聲(sheng)(sheng)內(nei)窺鏡的(de)超聲(sheng)(sheng)部分）實現(xian)包(bao)(bao)括生物信息采集(ji)、組(zu)(zu)織成像(xiang)等(deng)(deng)預期功能(neng)(neng)(neng)。產品性能(neng)(neng)(neng)指(zhi)標采用下(xia)列參(can)考標準中的(de)適用部分，如：GB 10152-2009 B型(xing)超聲(sheng)(sheng)診斷設備。

Ⅱ

 

295

06-08-04

電子線陣探頭

電(dian)(dian)子線(xian)陣探(tan)頭(tou)通(tong)常(chang)由超(chao)聲(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)換(huan)能(neng)(neng)(neng)器(qi)和(he)/或(huo)超(chao)聲(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)換(huan)能(neng)(neng)(neng)器(qi)陣元組，聲(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)透鏡、殼體、電(dian)(dian)纜線(xian)等(deng)組成(cheng)，換(huan)能(neng)(neng)(neng)器(qi)陣元平面排(pai)列(lie)，可(ke)以按結構、型(xing)式、技術參數和(he)功能(neng)(neng)(neng)等(deng)不同分(fen)(fen)為(wei)若(ruo)干型(xing)號，與超(chao)聲(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)設備配套，經(jing)完(wan)好(hao)的(de)皮膚、腔道粘膜(mo)（如陰道、直腸，不包(bao)括(kuo)經(jing)食道超(chao)聲(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)探(tan)頭(tou)、上下消(xiao)化道超(chao)聲(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)內(nei)窺(kui)鏡的(de)超(chao)聲(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)部分(fen)(fen)）實現包(bao)括(kuo)生物信息采集、組織成(cheng)像等(deng)預期(qi)功能(neng)(neng)(neng)。產品性(xing)能(neng)(neng)(neng)指標采用(yong)下列(lie)參考標準中的(de)適用(yong)部分(fen)(fen)，如：GB 10152-2009 B型(xing)超(chao)聲(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)診斷設備。

Ⅱ

 

296

06-08-04

電子凸陣探頭

電子(zi)凸(tu)陣(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)探頭通常(chang)由(you)超聲(sheng)換能(neng)(neng)(neng)器(qi)和/或超聲(sheng)換能(neng)(neng)(neng)器(qi)陣(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)元組，聲(sheng)透(tou)鏡(jing)、殼體、電纜線(xian)等(deng)組成(cheng)，換能(neng)(neng)(neng)器(qi)陣(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)元凸(tu)陣(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)排(pai)列(lie)，可以按(an)結構、型式、技術參數和功能(neng)(neng)(neng)等(deng)不(bu)同分為若干型號，與超聲(sheng)設備配(pei)套，經(jing)(jing)完好的(de)皮膚、腔道粘膜（如(ru)陰(yin)道、直腸，不(bu)包括經(jing)(jing)食道超聲(sheng)探頭、上下消化道超聲(sheng)內窺鏡(jing)的(de)超聲(sheng)部分）實現包括生物信息(xi)采(cai)集(ji)、組織成(cheng)像等(deng)預期功能(neng)(neng)(neng)。產品(pin)性能(neng)(neng)(neng)指(zhi)標采(cai)用下列(lie)參考(kao)標準中的(de)適用部分，如(ru)：GB 10152-2009 B型超聲(sheng)診(zhen)斷設備。

Ⅱ

 

297

06-08-05

超聲穿刺架

產(chan)品配(pei)合腔內或體(ti)外(wai)超(chao)聲(sheng)探頭使(shi)用，通(tong)常安裝在超(chao)聲(sheng)探頭上，可用于固定超(chao)聲(sheng)探頭和穿(chuan)(chuan)刺(ci)針，并(bing)在超(chao)聲(sheng)的引(yin)(yin)導下將穿(chuan)(chuan)刺(ci)針引(yin)(yin)導到人體(ti)的目標位置。產(chan)品為無菌提供(gong)。穿(chuan)(chuan)刺(ci)架應(ying)(ying)為無源醫療器(qi)械，不應(ying)(ying)含有導航模塊、自動穿(chuan)(chuan)刺(ci)等有源結構和/或功能(neng)。

Ⅱ

 

298

06-10-01

磁(ci)共振高壓造影注(zhu)射(she)系統

通常由操作(zuo)室(shi)組(zu)件(jian)和掃描室(shi)組(zu)件(jian)組(zu)成。掃描室(shi)組(zu)件(jian)由非鐵磁(ci)材料制成，導線經過射頻屏蔽。不包含配套使用(yong)的(de)針筒。用(yong)于靜脈(mo)注(zhu)射磁(ci)共振造影劑(ji)和/或在(zai)人體血管內注(zhu)射常用(yong)的(de)沖(chong)刷液，以滿足磁(ci)共振掃描診斷需要(yao)。

Ⅱ

 

299

06-10-02

磁共振輔助刺激系統

通(tong)常由在控(kong)制室(shi)使用(yong)的(de)(de)計算機(ji)、操作(zuo)員顯示(shi)器、光纖介質(zhi)轉換器等部(bu)件和在磁共振(zhen)掃(sao)描室(shi)內使用(yong)的(de)(de)患者界(jie)面顯示(shi)器、電源、光纜、按鈕響應(ying)單元、耳機(ji)等部(bu)件組成。配合磁共振(zhen)成像系統(tong)使用(yong)。用(yong)于在大腦掃(sao)描時(shi)，通(tong)過播放文本、圖片、幻燈片、聲音、CD和DVD，向患者提供視(shi)覺、運動、聽(ting)覺和語言任(ren)務刺激。

Ⅱ

 

300

06-11-01

伽(jia)瑪(ma)（γ）照(zhao)相機(ji)

通常由機架、準直器(qi)、探測器(qi)、數據采集、圖(tu)像處理(li)工作(zuo)站、系(xi)統軟件、患(huan)者支撐(cheng)裝置等(deng)組成。用于獲取單光(guang)子放射性核(he)素在人體(ti)全(quan)身(shen)或部分(fen)(fen)器(qi)官組織中(zhong)的分(fen)(fen)布情況，形(xing)成平面圖(tu)像。

Ⅱ

 

301

06-11-04

放射性核素掃描儀

通常由主(zhu)機、計算機、彩色打(da)印機、工作軟件和隔離電源組(zu)成(cheng)。用(yong)于人體甲狀腺放射性核素(su)掃描成(cheng)像。

Ⅱ

 

302

06-13-01

醫用紅外熱像儀

通常由紅外(wai)攝像機、處理系統、支架和(he)顯示屏組成。通過(guo)紅外(wai)攝影標出人體(ti)熱圖像。

Ⅱ

 

303

06-13-02

紅外乳腺檢查儀

紅外(wai)乳(ru)腺檢(jian)查儀由探(tan)頭(tou)(鹵素(su)燈探(tan)頭(tou)、激(ji)光探(tan)頭(tou))、攝像機、主機(包含(han)顯示(shi)器、打印(yin)機、計(ji)算機、軟件(jian))組成，可(ke)按設計(ji)、型(xing)式(shi)、技(ji)術參數、附加輔(fu)助功能(neng)等(deng)不同分(fen)為(wei)若干(gan)型(xing)號；供乳(ru)腺疾病的(de)紅外(wai)光檢(jian)查用。產品性能(neng)指標采用下列(lie)參考(kao)標準中(zhong)的(de)適用部分(fen)，如：YY 0324-2008紅外(wai)乳(ru)腺檢(jian)查儀。

Ⅱ

 

304

06-13-04

手術顯微鏡

手術(shu)(shu)顯(xian)微鏡(jing)(jing)由光(guang)學系(xi)(xi)統、機架、照(zhao)(zhao)(zhao)明(ming)系(xi)(xi)統、電氣裝置四(si)個(ge)基(ji)本部分(fen)組(zu)(zu)成(cheng)，也(ye)可包括照(zhao)(zhao)(zhao)相/攝像(xiang)系(xi)(xi)統及圖像(xiang)管理系(xi)(xi)統，可按結構組(zu)(zu)成(cheng)、技(ji)術(shu)(shu)參(can)數、預(yu)期用途、附加輔助功能等(deng)不(bu)同分(fen)為若(ruo)干型(xing)號(hao)；供（非眼科）外(wai)科顯(xian)微手術(shu)(shu)放大(da)、照(zhao)(zhao)(zhao)明(ming)、圖像(xiang)管理等(deng)用，不(bu)含(han)熒光(guang)模(mo)塊及其(qi)他特殊(shu)光(guang)譜用途。參(can)照(zhao)(zhao)(zhao)標準GB 11239.1-2005手術(shu)(shu)顯(xian)微鏡(jing)(jing)第1部分(fen)。

Ⅱ

 

305

06-13-05

微循環顯微鏡檢查儀

微(wei)(wei)循環(huan)顯微(wei)(wei)鏡檢(jian)查(cha)儀(yi)可由微(wei)(wei)循環(huan)顯微(wei)(wei)鏡、光(guang)源（LED光(guang)源/冷光(guang)源）、CCD（黑白/彩色）、顯示器(qi)（監視器(qi)）等(deng)組成，可包括圖像(xiang)管理(li)軟(ruan)件，可按結構組成、技術參(can)數(shu)、預(yu)期用(yong)途、附加輔助功能等(deng)不同(tong)分(fen)為若干(gan)型號(hao)；供人體(ti)末(mo)梢微(wei)(wei)循環(huan)（如(ru)甲襞）檢(jian)查(cha)用(yong)，以此評(ping)估人體(ti)微(wei)(wei)循環(huan)狀況。產品性能指標采用(yong)下列參(can)考標準中的適用(yong)部(bu)分(fen)，如(ru)：YY 0067-2007微(wei)(wei)循環(huan)顯微(wei)(wei)鏡。

Ⅱ

 

306

06-14-01

膀胱內窺鏡

硬(ying)性光(guang)學(xue)內窺鏡，一(yi)般由(you)光(guang)學(xue)成(cheng)像系(xi)(xi)統(tong)(tong)和照(zhao)明系(xi)(xi)統(tong)(tong)組(zu)成(cheng)。光(guang)學(xue)成(cheng)像系(xi)(xi)統(tong)(tong)由(you)物鏡、轉(zhuan)像系(xi)(xi)統(tong)(tong)、目(mu)鏡三部分(fen)組(zu)成(cheng)。照(zhao)明系(xi)(xi)統(tong)(tong)一(yi)般為光(guang)學(xue)纖維(wei)。被(bei)觀(guan)察(cha)物經物鏡所成(cheng)的(de)(de)倒像，通過轉(zhuan)像系(xi)(xi)統(tong)(tong)將倒像轉(zhuan)為正像，并傳輸到目(mu)鏡，再由(you)目(mu)鏡或攝(she)像系(xi)(xi)統(tong)(tong)放大(da)用于觀(guan)察(cha)。用于尿道(dao)、膀胱的(de)(de)觀(guan)察(cha)成(cheng)像。

Ⅱ

 

307

06-14-01

直腸內窺鏡

硬(ying)性光(guang)(guang)學內窺(kui)鏡(jing)，一般由光(guang)(guang)學成(cheng)(cheng)像(xiang)系(xi)(xi)統和照明(ming)系(xi)(xi)統組成(cheng)(cheng)。光(guang)(guang)學成(cheng)(cheng)像(xiang)系(xi)(xi)統由物鏡(jing)、轉像(xiang)系(xi)(xi)統、目(mu)鏡(jing)三部分(fen)組成(cheng)(cheng)。照明(ming)系(xi)(xi)統一般為(wei)光(guang)(guang)學纖維(wei)。被(bei)觀察(cha)物經物鏡(jing)所(suo)成(cheng)(cheng)的(de)倒像(xiang)，通過(guo)轉像(xiang)系(xi)(xi)統將倒像(xiang)轉為(wei)正(zheng)像(xiang)，并傳輸到目(mu)鏡(jing)，再由目(mu)鏡(jing)或(huo)攝(she)像(xiang)系(xi)(xi)統放(fang)大用(yong)于(yu)觀察(cha)。用(yong)于(yu)肛門(men)、直腸的(de)觀察(cha)成(cheng)(cheng)像(xiang)。

Ⅱ

 

308

06-14-01

纖維鼻內窺鏡

通常由(you)光纜(lan)連接器、含導絲的(de)柔(rou)性管以及遠端(duan)和(he)近端(duan)光學透鏡組成(cheng)，可(ke)按(an)設計、技(ji)術(shu)參數等不同分為若干種(zhong)；柔(rou)性管以無菌形式提供(gong)；與適(shi)配光源配套，用于鼻和(he)鼻竇(dou)結(jie)構的(de)觀察成(cheng)像。

Ⅱ

 

309

06-14-01

一次性使用光纖喉鏡

一次(ci)性使用(yong)光(guang)纖喉鏡(jing)由塑(su)料制手(shou)柄和內含防霧CCD攝像頭及光(guang)纖導線(xian)的窺(kui)片(pian)（塑(su)料制）組(zu)成，手(shou)柄另一端可(ke)(ke)接顯示器。手(shou)柄與窺(kui)片(pian)通常為可(ke)(ke)分(fen)離(li)式(shi)，可(ke)(ke)按適用(yong)人群、材質、設計、技術參數、窺(kui)片(pian)尺寸等(deng)不同分(fen)為若(ruo)干(gan)型號(hao)和規(gui)格；產品以(yi)無菌形式(shi)提供(gong)；供(gong)臨床挑起(qi)患(huan)者會厭部(bu)暴露聲(sheng)門，指引醫護人員準確進行氣道插(cha)管(guan)供(gong)麻醉或急救用(yong)，也(ye)可(ke)(ke)用(yong)于(yu)口腔內診察、治(zhi)療用(yong)。用(yong)于(yu)觀察和檢查患(huan)者的上呼吸(xi)道以(yi)及協助呼吸(xi)插(cha)管(guan)的插(cha)入。

Ⅱ

 

310

06-14-01

鼻竇內窺鏡

硬性(xing)光(guang)(guang)學內窺鏡(jing)，一般(ban)(ban)由光(guang)(guang)學成像(xiang)(xiang)系(xi)(xi)(xi)統(tong)和照明系(xi)(xi)(xi)統(tong)組(zu)成。光(guang)(guang)學成像(xiang)(xiang)系(xi)(xi)(xi)統(tong)由物鏡(jing)、轉像(xiang)(xiang)系(xi)(xi)(xi)統(tong)、目鏡(jing)三(san)部(bu)分組(zu)成。照明系(xi)(xi)(xi)統(tong)一般(ban)(ban)為光(guang)(guang)學纖維。被觀察(cha)(cha)物經物鏡(jing)所(suo)成的倒像(xiang)(xiang)，通過轉像(xiang)(xiang)系(xi)(xi)(xi)統(tong)將倒像(xiang)(xiang)轉為正像(xiang)(xiang)，并傳輸到目鏡(jing)，再由目鏡(jing)或攝像(xiang)(xiang)系(xi)(xi)(xi)統(tong)放大用(yong)(yong)于觀察(cha)(cha)。用(yong)(yong)于在鼻竇觀察(cha)(cha)成像(xiang)(xiang)。

Ⅱ

 

311

06-14-01

喉內窺鏡

硬性光學內窺鏡(jing)(jing)，一般(ban)由(you)光學成(cheng)像系(xi)統和(he)照明系(xi)統組(zu)成(cheng)。光學成(cheng)像系(xi)統由(you)物鏡(jing)(jing)、轉像系(xi)統、目鏡(jing)(jing)三部分組(zu)成(cheng)。照明系(xi)統一般(ban)為光學纖維(wei)。被觀察(cha)(cha)物經物鏡(jing)(jing)所成(cheng)的倒像，通過轉像系(xi)統將倒像轉為正像，并(bing)傳輸到目鏡(jing)(jing)，再由(you)目鏡(jing)(jing)或攝像系(xi)統放大(da)用于(yu)觀察(cha)(cha)。用于(yu)喉部觀察(cha)(cha)成(cheng)像。

Ⅱ

 

312

06-14-01

纖維鼻咽喉內窺鏡

軟性纖(xian)(xian)維內窺鏡(jing)(jing)，一般(ban)由(you)光(guang)(guang)(guang)學(xue)成(cheng)(cheng)(cheng)像(xiang)(xiang)(xiang)系(xi)(xi)(xi)(xi)統(tong)(tong)和照(zhao)明系(xi)(xi)(xi)(xi)統(tong)(tong)組成(cheng)(cheng)(cheng)，光(guang)(guang)(guang)學(xue)成(cheng)(cheng)(cheng)像(xiang)(xiang)(xiang)系(xi)(xi)(xi)(xi)統(tong)(tong)由(you)物(wu)鏡(jing)(jing)、轉像(xiang)(xiang)(xiang)系(xi)(xi)(xi)(xi)統(tong)(tong)、目鏡(jing)(jing)三部分組成(cheng)(cheng)(cheng)。照(zhao)明系(xi)(xi)(xi)(xi)統(tong)(tong)由(you)混(hun)編排列的(de)(de)(de)多束導光(guang)(guang)(guang)纖(xian)(xian)維構成(cheng)(cheng)(cheng)，成(cheng)(cheng)(cheng)像(xiang)(xiang)(xiang)系(xi)(xi)(xi)(xi)統(tong)(tong)由(you)規則排列的(de)(de)(de)多束導光(guang)(guang)(guang)纖(xian)(xian)維構成(cheng)(cheng)(cheng)。物(wu)鏡(jing)(jing)將物(wu)體直接聚(ju)(ju)焦(jiao)成(cheng)(cheng)(cheng)像(xiang)(xiang)(xiang)于(yu)光(guang)(guang)(guang)纖(xian)(xian)面(mian)上(shang)，光(guang)(guang)(guang)纖(xian)(xian)面(mian)陣上(shang)的(de)(de)(de)每(mei)一像(xiang)(xiang)(xiang)素(su)（每(mei)一根導光(guang)(guang)(guang)纖(xian)(xian)維）分別(bie)接收對(dui)應位(wei)置(zhi)像(xiang)(xiang)(xiang)的(de)(de)(de)光(guang)(guang)(guang)能(neng)，并將該光(guang)(guang)(guang)能(neng)傳(chuan)輸至傳(chuan)像(xiang)(xiang)(xiang)光(guang)(guang)(guang)纖(xian)(xian)的(de)(de)(de)另一端(duan)發出，所有像(xiang)(xiang)(xiang)素(su)在像(xiang)(xiang)(xiang)方端(duan)的(de)(de)(de)全部光(guang)(guang)(guang)能(neng)重組形成(cheng)(cheng)(cheng)物(wu)鏡(jing)(jing)的(de)(de)(de)聚(ju)(ju)焦(jiao)像(xiang)(xiang)(xiang)，再由(you)目鏡(jing)(jing)或攝像(xiang)(xiang)(xiang)系(xi)(xi)(xi)(xi)統(tong)(tong)放大用于(yu)觀(guan)察。用于(yu)在鼻咽喉的(de)(de)(de)檢查和手術中(zhong)觀(guan)察成(cheng)(cheng)(cheng)像(xiang)(xiang)(xiang)。

Ⅱ

 

313

06-14-01

纖維上消化道內窺鏡

軟性纖(xian)維(wei)(wei)內窺(kui)鏡(jing)，一般由(you)光(guang)(guang)(guang)(guang)學(xue)成(cheng)(cheng)(cheng)像(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)系(xi)(xi)統(tong)和照(zhao)明系(xi)(xi)統(tong)組成(cheng)(cheng)(cheng)，光(guang)(guang)(guang)(guang)學(xue)成(cheng)(cheng)(cheng)像(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)系(xi)(xi)統(tong)由(you)物(wu)鏡(jing)、轉像(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)系(xi)(xi)統(tong)、目(mu)鏡(jing)三(san)部(bu)分組成(cheng)(cheng)(cheng)。照(zhao)明系(xi)(xi)統(tong)由(you)混編排列的多束導(dao)(dao)光(guang)(guang)(guang)(guang)纖(xian)維(wei)(wei)構成(cheng)(cheng)(cheng)，成(cheng)(cheng)(cheng)像(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)系(xi)(xi)統(tong)由(you)規則排列的多束導(dao)(dao)光(guang)(guang)(guang)(guang)纖(xian)維(wei)(wei)構成(cheng)(cheng)(cheng)。物(wu)鏡(jing)將(jiang)物(wu)體直接聚焦成(cheng)(cheng)(cheng)像(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)于光(guang)(guang)(guang)(guang)纖(xian)面上(shang)，光(guang)(guang)(guang)(guang)纖(xian)面陣上(shang)的每一像(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)素（每一根(gen)導(dao)(dao)光(guang)(guang)(guang)(guang)纖(xian)維(wei)(wei)）分別接收對應(ying)位置像(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)的光(guang)(guang)(guang)(guang)能，并(bing)將(jiang)該(gai)光(guang)(guang)(guang)(guang)能傳輸至傳像(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)光(guang)(guang)(guang)(guang)纖(xian)的另一端發出(chu)，所有像(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)素在像(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)方端的全部(bu)光(guang)(guang)(guang)(guang)能重組形成(cheng)(cheng)(cheng)物(wu)鏡(jing)的聚焦像(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)，再(zai)由(you)目(mu)鏡(jing)或攝像(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)系(xi)(xi)統(tong)放大(da)用于觀(guan)(guan)察(cha)。用于對上(shang)消化道（不包括十二指腸）進(jin)行觀(guan)(guan)察(cha)成(cheng)(cheng)(cheng)像(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)。

Ⅱ

 

314

06-14-01

纖維下消化道內窺鏡

軟(ruan)性纖(xian)(xian)維(wei)內窺鏡(jing)，一般由(you)光(guang)(guang)(guang)學(xue)成(cheng)(cheng)像(xiang)(xiang)(xiang)系(xi)統和照明(ming)系(xi)統組(zu)成(cheng)(cheng)，光(guang)(guang)(guang)學(xue)成(cheng)(cheng)像(xiang)(xiang)(xiang)系(xi)統由(you)物鏡(jing)、轉像(xiang)(xiang)(xiang)系(xi)統、目(mu)鏡(jing)三部(bu)分組(zu)成(cheng)(cheng)。照明(ming)系(xi)統由(you)混編排(pai)列的多束導光(guang)(guang)(guang)纖(xian)(xian)維(wei)構(gou)成(cheng)(cheng)，成(cheng)(cheng)像(xiang)(xiang)(xiang)系(xi)統由(you)規則排(pai)列的多束導光(guang)(guang)(guang)纖(xian)(xian)維(wei)構(gou)成(cheng)(cheng)。物鏡(jing)將(jiang)物體直接聚(ju)焦(jiao)成(cheng)(cheng)像(xiang)(xiang)(xiang)于光(guang)(guang)(guang)纖(xian)(xian)面(mian)上，光(guang)(guang)(guang)纖(xian)(xian)面(mian)陣上的每一像(xiang)(xiang)(xiang)素（每一根導光(guang)(guang)(guang)纖(xian)(xian)維(wei)）分別接收對應位置像(xiang)(xiang)(xiang)的光(guang)(guang)(guang)能，并將(jiang)該光(guang)(guang)(guang)能傳輸至傳像(xiang)(xiang)(xiang)光(guang)(guang)(guang)纖(xian)(xian)的另一端(duan)發出，所有像(xiang)(xiang)(xiang)素在像(xiang)(xiang)(xiang)方(fang)端(duan)的全部(bu)光(guang)(guang)(guang)能重(zhong)組(zu)形成(cheng)(cheng)物鏡(jing)的聚(ju)焦(jiao)像(xiang)(xiang)(xiang)，再由(you)目(mu)鏡(jing)或攝(she)像(xiang)(xiang)(xiang)系(xi)統放(fang)大用于觀(guan)察。用于對下(xia)消化道進(jin)行觀(guan)察成(cheng)(cheng)像(xiang)(xiang)(xiang)。

Ⅱ

 

315

06-14-01

纖維支氣管內窺鏡

軟(ruan)性纖(xian)(xian)維內窺鏡(jing)，一(yi)(yi)般由光(guang)學(xue)成(cheng)(cheng)像(xiang)系(xi)(xi)(xi)統(tong)(tong)和照明系(xi)(xi)(xi)統(tong)(tong)組(zu)成(cheng)(cheng)，光(guang)學(xue)成(cheng)(cheng)像(xiang)系(xi)(xi)(xi)統(tong)(tong)由物(wu)(wu)鏡(jing)、轉像(xiang)系(xi)(xi)(xi)統(tong)(tong)、目鏡(jing)三部(bu)分(fen)組(zu)成(cheng)(cheng)。照明系(xi)(xi)(xi)統(tong)(tong)由混編排(pai)列的(de)(de)(de)(de)(de)多束導(dao)光(guang)纖(xian)(xian)維構成(cheng)(cheng)，成(cheng)(cheng)像(xiang)系(xi)(xi)(xi)統(tong)(tong)由規則(ze)排(pai)列的(de)(de)(de)(de)(de)多束導(dao)光(guang)纖(xian)(xian)維構成(cheng)(cheng)。物(wu)(wu)鏡(jing)將物(wu)(wu)體直接聚(ju)焦(jiao)成(cheng)(cheng)像(xiang)于(yu)光(guang)纖(xian)(xian)面(mian)上，光(guang)纖(xian)(xian)面(mian)陣上的(de)(de)(de)(de)(de)每一(yi)(yi)像(xiang)素(su)（每一(yi)(yi)根導(dao)光(guang)纖(xian)(xian)維）分(fen)別接收(shou)對(dui)應位置像(xiang)的(de)(de)(de)(de)(de)光(guang)能(neng)(neng)，并將該(gai)光(guang)能(neng)(neng)傳(chuan)輸至(zhi)傳(chuan)像(xiang)光(guang)纖(xian)(xian)的(de)(de)(de)(de)(de)另(ling)一(yi)(yi)端發出，所有(you)像(xiang)素(su)在像(xiang)方端的(de)(de)(de)(de)(de)全部(bu)光(guang)能(neng)(neng)重組(zu)形成(cheng)(cheng)物(wu)(wu)鏡(jing)的(de)(de)(de)(de)(de)聚(ju)焦(jiao)像(xiang)，再由目鏡(jing)或(huo)攝(she)像(xiang)系(xi)(xi)(xi)統(tong)(tong)放大用于(yu)觀察。用于(yu)對(dui)氣(qi)管和支氣(qi)管進行觀察成(cheng)(cheng)像(xiang)。

Ⅱ

 

316

06-14-01

腹腔內窺鏡

硬性光(guang)學(xue)內窺鏡(jing)，一般由光(guang)學(xue)成像(xiang)(xiang)系(xi)(xi)(xi)統(tong)(tong)和照明(ming)系(xi)(xi)(xi)統(tong)(tong)組成。光(guang)學(xue)成像(xiang)(xiang)系(xi)(xi)(xi)統(tong)(tong)由物鏡(jing)系(xi)(xi)(xi)統(tong)(tong)、轉(zhuan)像(xiang)(xiang)系(xi)(xi)(xi)統(tong)(tong)、目鏡(jing)系(xi)(xi)(xi)統(tong)(tong)三大系(xi)(xi)(xi)統(tong)(tong)組成。照明(ming)系(xi)(xi)(xi)統(tong)(tong)一般為光(guang)學(xue)纖維(wei)。被觀(guan)察(cha)物經物鏡(jing)所(suo)成的(de)倒像(xiang)(xiang)，通過轉(zhuan)像(xiang)(xiang)系(xi)(xi)(xi)統(tong)(tong)將倒像(xiang)(xiang)轉(zhuan)為正像(xiang)(xiang)，并傳輸到目鏡(jing)，再由目鏡(jing)或攝像(xiang)(xiang)系(xi)(xi)(xi)統(tong)(tong)放大用(yong)于(yu)觀(guan)察(cha)。用(yong)于(yu)腹腔的(de)觀(guan)察(cha)成像(xiang)(xiang)。

Ⅱ

 

317

06-14-01

關節內窺鏡

硬性光學內窺鏡(jing)(jing)，一(yi)般由(you)光學成(cheng)像(xiang)系(xi)(xi)(xi)統(tong)和(he)照明系(xi)(xi)(xi)統(tong)組成(cheng)。光學成(cheng)像(xiang)系(xi)(xi)(xi)統(tong)由(you)物(wu)鏡(jing)(jing)、轉像(xiang)系(xi)(xi)(xi)統(tong)、目(mu)鏡(jing)(jing)三部(bu)(bu)分組成(cheng)。照明系(xi)(xi)(xi)統(tong)一(yi)般為光學纖維。被觀察物(wu)經物(wu)鏡(jing)(jing)所成(cheng)的倒像(xiang)，通過轉像(xiang)系(xi)(xi)(xi)統(tong)將倒像(xiang)轉為正像(xiang)，并傳輸到目(mu)鏡(jing)(jing)，再由(you)目(mu)鏡(jing)(jing)或攝像(xiang)系(xi)(xi)(xi)統(tong)放大用于觀察。用于關節部(bu)(bu)位的觀察成(cheng)像(xiang)。

Ⅱ

 

318

06-14-01

硬性光學胸腔內窺鏡

硬性(xing)光學胸腔(qiang)內窺(kui)鏡(jing)，一般(ban)由光學成像(xiang)(xiang)系(xi)(xi)(xi)統(tong)(tong)和照(zhao)明(ming)(ming)系(xi)(xi)(xi)統(tong)(tong)組成。光學成像(xiang)(xiang)系(xi)(xi)(xi)統(tong)(tong)由物鏡(jing)、轉像(xiang)(xiang)系(xi)(xi)(xi)統(tong)(tong)、目(mu)(mu)鏡(jing)三部分組成。照(zhao)明(ming)(ming)系(xi)(xi)(xi)統(tong)(tong)一般(ban)為光學纖維(wei)。被觀察物經物鏡(jing)所成的(de)倒像(xiang)(xiang)，通過轉像(xiang)(xiang)系(xi)(xi)(xi)統(tong)(tong)將(jiang)倒像(xiang)(xiang)轉為正像(xiang)(xiang)，并傳輸到目(mu)(mu)鏡(jing)，再由目(mu)(mu)鏡(jing)或攝像(xiang)(xiang)系(xi)(xi)(xi)統(tong)(tong)放(fang)大(da)用于觀察。用于胸腔(qiang)部位的(de)觀察成像(xiang)(xiang)。

Ⅱ

 

319

06-14-01

輸尿管內窺鏡

一(yi)般為(wei)半硬性光(guang)(guang)學內窺(kui)鏡(jing)(jing)。通(tong)常由(you)光(guang)(guang)學成(cheng)(cheng)像(xiang)(xiang)(xiang)系(xi)統和照(zhao)明系(xi)統組(zu)成(cheng)(cheng)。光(guang)(guang)學成(cheng)(cheng)像(xiang)(xiang)(xiang)系(xi)統由(you)物鏡(jing)(jing)、轉像(xiang)(xiang)(xiang)系(xi)統、目鏡(jing)(jing)三部(bu)分組(zu)成(cheng)(cheng)。照(zhao)明系(xi)統由(you)混編排列(lie)的多束導(dao)光(guang)(guang)纖(xian)維(wei)構(gou)成(cheng)(cheng)，通(tong)過外部(bu)光(guang)(guang)源傳遞(di)光(guang)(guang)線，為(wei)內窺(kui)鏡(jing)(jing)影(ying)像(xiang)(xiang)(xiang)提供(gong)照(zhao)明。成(cheng)(cheng)像(xiang)(xiang)(xiang)系(xi)統由(you)規則(ze)排列(lie)的多束導(dao)光(guang)(guang)纖(xian)維(wei)構(gou)成(cheng)(cheng)，被觀(guan)(guan)察(cha)(cha)物經物鏡(jing)(jing)通(tong)過導(dao)像(xiang)(xiang)(xiang)纖(xian)維(wei)傳輸(shu)到目鏡(jing)(jing)，再由(you)目鏡(jing)(jing)或攝像(xiang)(xiang)(xiang)系(xi)統放大用于(yu)(yu)觀(guan)(guan)察(cha)(cha)。外管(guan)為(wei)醫用不銹(xiu)鋼。可含有工作(zuo)通(tong)道，用于(yu)(yu)兼容手(shou)術器械和吸(xi)引(yin)灌流。該產品插(cha)入尿(niao)道，通(tong)過膀胱穿入輸(shu)尿(niao)管(guan)，用于(yu)(yu)輸(shu)尿(niao)管(guan)的觀(guan)(guan)察(cha)(cha)成(cheng)(cheng)像(xiang)(xiang)(xiang)。

Ⅱ

 

320

06-14-01

耳內窺鏡

硬性光(guang)學內(nei)窺(kui)鏡(jing)，一般由光(guang)學成(cheng)(cheng)(cheng)像系(xi)(xi)(xi)統和照明系(xi)(xi)(xi)統組成(cheng)(cheng)(cheng)。光(guang)學成(cheng)(cheng)(cheng)像系(xi)(xi)(xi)統由物(wu)鏡(jing)、轉(zhuan)像系(xi)(xi)(xi)統、目(mu)鏡(jing)三部分組成(cheng)(cheng)(cheng)。照明系(xi)(xi)(xi)統一般為光(guang)學纖維。被觀(guan)察(cha)物(wu)經物(wu)鏡(jing)所成(cheng)(cheng)(cheng)的倒(dao)像，通過轉(zhuan)像系(xi)(xi)(xi)統將倒(dao)像轉(zhuan)為正像，并(bing)傳輸(shu)到目(mu)鏡(jing)，再由目(mu)鏡(jing)或攝(she)像系(xi)(xi)(xi)統放大用于(yu)觀(guan)察(cha)。用于(yu)在耳部觀(guan)察(cha)成(cheng)(cheng)(cheng)像。

Ⅱ

新增

321

06-14-01

脊柱內窺鏡

硬(ying)性(xing)光學內窺鏡，一般(ban)由光學成(cheng)(cheng)像系(xi)(xi)(xi)統(tong)(tong)(tong)和照(zhao)明系(xi)(xi)(xi)統(tong)(tong)(tong)組成(cheng)(cheng)。光學成(cheng)(cheng)像系(xi)(xi)(xi)統(tong)(tong)(tong)由物鏡系(xi)(xi)(xi)統(tong)(tong)(tong)、轉像系(xi)(xi)(xi)統(tong)(tong)(tong)、目鏡系(xi)(xi)(xi)統(tong)(tong)(tong)三大(da)系(xi)(xi)(xi)統(tong)(tong)(tong)組成(cheng)(cheng)。照(zhao)明系(xi)(xi)(xi)統(tong)(tong)(tong)一般(ban)為光學纖維。被(bei)觀(guan)察物經物鏡所成(cheng)(cheng)的(de)倒(dao)像，通過(guo)轉像系(xi)(xi)(xi)統(tong)(tong)(tong)將倒(dao)像轉為正像，并(bing)傳輸到目鏡，再由目鏡或(huo)攝像系(xi)(xi)(xi)統(tong)(tong)(tong)放(fang)大(da)用(yong)于觀(guan)察。用(yong)于脊柱(zhu)部位的(de)觀(guan)察成(cheng)(cheng)像。

Ⅱ

新增

322

06-14-02

前列腺電切內窺鏡

一般(ban)由硬性光學(xue)內(nei)窺鏡、鞘套、操作器、手術電(dian)極組成(cheng)。在內(nei)窺鏡觀察下，利用高(gao)頻電(dian)流(liu)對前(qian)列腺組織進行切除。

Ⅲ

 

323

06-14-03

電子腹腔內窺鏡

產(chan)品由物鏡(jing)端(duan)、鏡(jing)體、光(guang)導接頭和視頻接頭等構成。頭端(duan)部的(de)圖(tu)像傳感器（通常(chang)為CCD或(huo)CMOS）將(jiang)接收到(dao)的(de)光(guang)學信(xin)(xin)號轉換為電信(xin)(xin)號，通過圖(tu)像處理裝置(zhi)處理后在(zai)顯(xian)示器上觀察。產(chan)品用(yong)于(yu)腹腔手術中的(de)觀察成像。產(chan)品可包含內置(zhi)光(guang)源。

Ⅱ

對產品描述(shu)進(jin)行(xing)修訂(ding)。

324

06-14-03

電子上消化道內窺鏡

電(dian)(dian)子上(shang)消(xiao)(xiao)化道內窺鏡為軟(ruan)性電(dian)(dian)子內窺鏡，一般由頭端部(bu)、彎曲部(bu)、插入部(bu)及電(dian)(dian)氣和(he)光(guang)(guang)源連接的(de)部(bu)分(fen)組成。頭端部(bu)的(de)光(guang)(guang)電(dian)(dian)轉(zhuan)換(huan)器(qi)件將接收到的(de)光(guang)(guang)學信(xin)號轉(zhuan)換(huan)為電(dian)(dian)信(xin)號，通過攝像系統在顯示(shi)器(qi)上(shang)觀察。通過視(shi)頻(pin)監(jian)視(shi)器(qi)提供影像供上(shang)消(xiao)(xiao)化道（不包含(han)十二指腸）的(de)觀察、診斷、攝影用(yong)。產品可包含(han)內置光(guang)(guang)源。

Ⅱ

對產品描述進行修(xiu)訂。

325

06-14-03

電子鼻咽喉內窺鏡

軟(ruan)性電(dian)(dian)(dian)子內(nei)窺鏡，一般由(you)頭端部(bu)、彎曲部(bu)、插入部(bu)、操作部(bu)及電(dian)(dian)(dian)氣和(he)光(guang)源連接的部(bu)分組成，可(ke)含有工作通(tong)(tong)道。頭端部(bu)的光(guang)電(dian)(dian)(dian)轉換(huan)器(qi)(qi)件(jian)將接收到的光(guang)學信(xin)號(hao)轉換(huan)為電(dian)(dian)(dian)信(xin)號(hao)，通(tong)(tong)過攝像系統在(zai)顯示器(qi)(qi)上觀察。通(tong)(tong)過視頻監視器(qi)(qi)提供影像，供鼻咽(yan)喉等上呼吸道的觀察、診(zhen)斷和(he)治療提供圖像。產品可(ke)包(bao)含內(nei)置光(guang)源。

Ⅱ

對產品描述進行(xing)修訂。

326

06-14-03

電子下消化道內窺鏡

軟性電(dian)子內窺鏡，一般由頭端部(bu)(bu)(bu)、彎曲部(bu)(bu)(bu)、插(cha)入部(bu)(bu)(bu)、操作(zuo)部(bu)(bu)(bu)及電(dian)氣和(he)光(guang)(guang)源連接(jie)部(bu)(bu)(bu)組(zu)成，一般含(han)有工作(zuo)通(tong)道。頭端部(bu)(bu)(bu)的(de)光(guang)(guang)電(dian)轉(zhuan)換器(qi)件將接(jie)收到(dao)的(de)光(guang)(guang)學(xue)信號(hao)轉(zhuan)換為電(dian)信號(hao)，通(tong)過圖(tu)像處理系(xi)統在顯(xian)示器(qi)上觀察(cha)。通(tong)過視頻(pin)監視器(qi)提(ti)供影(ying)像供下消化道（不含(han)小(xiao)腸(chang)）的(de)觀察(cha)、診(zhen)斷和(he)攝影(ying)用。產品可包含(han)內置光(guang)(guang)源。

Ⅱ

對產品描述進行修訂。

327

06-14-03

電子膀(bang)胱輸尿管腎盂(yu)內窺(kui)鏡

軟性電子內窺鏡，一(yi)般由頭(tou)(tou)端(duan)(duan)部、彎曲部、插入部、操作部及電氣和光(guang)源連接部組(zu)成，可(ke)含(han)有(you)工作通(tong)道。頭(tou)(tou)端(duan)(duan)部的光(guang)電轉(zhuan)換器件將(jiang)接收(shou)到的光(guang)學信號(hao)轉(zhuan)換為(wei)電信號(hao)，通(tong)過(guo)圖像(xiang)處理系統在顯示器上觀察(cha)(cha)。通(tong)過(guo)視頻(pin)監視器提供影像(xiang)供尿道、膀(bang)胱、輸尿管、腎(shen)盂的觀察(cha)(cha)、診(zhen)斷、攝(she)影和治(zhi)療用。產品可(ke)包含(han)內置光(guang)源。可(ke)設計為(wei)重復使用或一(yi)次性使用。

Ⅱ

對產品名(ming)稱(cheng)和(he)產品描述進行修訂。

328

06-15-01

內窺鏡用冷光源

通(tong)常由冷(leng)光源主(zhu)機(ji)和電源線組(zu)成(cheng)，可含導光束，燈(deng)泡類型有(you)LED燈(deng)、氙燈(deng)和鹵素燈(deng)，冷(leng)光源主(zhu)機(ji)通(tong)過導光束與內窺鏡(jing)(jing)連(lian)接(jie)，為(wei)內窺鏡(jing)(jing)的檢查或手術提供照明。不(bu)含特殊光譜(pu)。產(chan)品性能(neng)指(zhi)標(biao)(biao)采(cai)用(yong)下列參考標(biao)(biao)準中的適(shi)用(yong)部分，如：YY 1081-2011醫(yi)用(yong)內窺鏡(jing)(jing)內窺鏡(jing)(jing)功能(neng)供給裝(zhuang)置冷(leng)光源。

Ⅱ

 

329

06-15-01

頻閃光源

頻(pin)閃光(guang)源一般由主機、光(guang)源、麥克風(feng)、腳踏開關組成(cheng)，由網電(dian)源或電(dian)池(chi)供電(dian)，通(tong)常配合喉(hou)鏡和監視器共同(tong)(tong)使(shi)用。可按設(she)計、技術參數、輔助功能不同(tong)(tong)分(fen)為若干型號(hao)。為喉(hou)部(bu)檢(jian)查(cha)提(ti)供頻(pin)閃光(guang)和普通(tong)光(guang)。

Ⅱ

 

330

06-15-02

內窺鏡攝像系統

由主機、攝像頭、適配器和電纜線組(zu)成，與光(guang)學內(nei)(nei)窺(kui)鏡及監視器配合使用，將(jiang)內(nei)(nei)窺(kui)鏡采集(ji)的(de)光(guang)學信(xin)號(hao)轉化(hua)為電子信(xin)號(hao)，并傳輸至監視器進行(xing)成像。

Ⅱ

 

331

06-15-03

電子(zi)內窺(kui)鏡圖(tu)像處理器

該產品一般由(you)主機和(he)附件組成(cheng)，附件包括電源線、接口電纜(lan)、數據鍵盤等(deng)，與電子(zi)內(nei)窺(kui)鏡(jing)及顯(xian)示器(qi)配合使用(yong)，用(yong)于將電子(zi)內(nei)窺(kui)鏡(jing)采集到的圖像進行(xing)處理后輸送至顯(xian)示器(qi)。

Ⅱ

 

332

06-15-04

氣腹機

由主機、氣體(ti)(ti)過濾器(qi)和連接管路組成(cheng)，用于腹腔鏡微(wei)創手術時向腹腔內注入二氧(yang)化碳氣體(ti)(ti)，建立并(bing)維(wei)持氣腹，提供手術操(cao)作和視野的(de)空間。

Ⅱ

 

333

06-15-05

內窺鏡用沖洗吸引器

由主機(ji)、連接線、腳踏(ta)開關、沖洗管路(lu)和吸(xi)引管路(lu)組成；該產品(pin)用于內窺鏡手術中的(de)沖洗和/或吸(xi)引。

Ⅱ

 

334

06-15-06

子宮加壓膨宮器

子宮加(jia)壓膨(peng)(peng)宮器由加(jia)壓器主機、管路及充氣(qi)針(zhen)組成，需有(you)超壓報警并自動泄(xie)氣(qi)功能；可按(an)設計、技術參數、輔(fu)助功能、預期用途等不同分為若干型號；供婦科內窺鏡檢查和手術過(guo)程中，對子宮進行(xing)加(jia)壓膨(peng)(peng)脹以形成可視空間用。

Ⅱ

 

335

06-16-05

內窺鏡先端帽

一次性(xing)使用內(nei)窺(kui)(kui)鏡用先(xian)端(duan)帽用硅橡(xiang)膠等制(zhi)成(cheng)，可(ke)按材質、技術參數、適用內(nei)窺(kui)(kui)鏡等不同分為(wei)若干種；無菌狀(zhuang)態提(ti)供；安裝于內(nei)鏡先(xian)端(duan)部，以保持適當的內(nei)鏡視野。

Ⅱ

 

336

06-16-06

內窺鏡用活檢袋

產(chan)(chan)品可由輸送裝(zhuang)置、張開(kai)裝(zhuang)置、結扎(zha)繩、納物(wu)袋等部件構成。為一(yi)次性(xing)使(shi)用(yong)，無菌產(chan)(chan)品。用(yong)于內窺鏡(jing)手術(shu)中將(jiang)組(zu)織(zhi)和(he)/或(huo)活檢樣本從手術(shu)區域取出。

Ⅱ

 

337

06-16-07

一次性使用內(nei)窺鏡套管

通常由開口(kou)端和(he)套體(ti)組(zu)成。一般采用(yong)聚乙(yi)烯等(deng)高(gao)分子材料制成。無(wu)菌提供。配合內窺鏡(jing)使用(yong)，用(yong)于手術或(huo)檢查(cha)時使內窺鏡(jing)與患者隔(ge)離(li)，預防(fang)交(jiao)叉感染(ran)。

Ⅱ

 

338

06-16-07

內窺鏡咬口

手術或檢查時患(huan)(huan)者開(kai)口(kou)的(de)輔助器械，通常采(cai)用聚乙烯(xi)等(deng)高分子材(cai)料制成。一(yi)次性使(shi)用，無菌提供(gong)。用于經口(kou)腔手術或檢查時維持患(huan)(huan)者的(de)開(kai)口(kou)狀態(tai)，防(fang)止非預期咬合保(bao)護器械損(sun)壞(huai)。

Ⅱ

 

339

06-18-01

圖像顯示處理工作站

通常(chang)由專(zhuan)用診(zhen)斷顯示裝置(zhi)、存儲處理(li)系統、軟件(jian)等組(zu)成。配合(he)醫(yi)學影像設備(bei)，用于顯示、處理(li)、傳輸(shu)和存儲數字(zi)診(zhen)斷圖(tu)像。

Ⅱ

 

340

06-18-02

醫用膠片數字化掃描儀(yi)

通常由膠(jiao)(jiao)片上板、膠(jiao)(jiao)片下板、膠(jiao)(jiao)片傳動機構、光電(dian)耦合器(qi)（CCD）、數字(zi)信號(hao)處理器(qi)等(deng)組成。用于醫用膠(jiao)(jiao)片的(de)掃描，輸(shu)出BMP、DICOM等(deng)格式的(de)數字(zi)化圖像(xiang)。

Ⅱ

 

341

07

腹內壓監測套件

包括(kuo)腹腔(qiang)壓(ya)(ya)(ya)力(li)監(jian)(jian)測和尿(niao)(niao)(niao)(niao)液收集(ji)(ji)兩(liang)部(bu)分裝(zhuang)(zhuang)置。腹腔(qiang)壓(ya)(ya)(ya)力(li)監(jian)(jian)測裝(zhuang)(zhuang)置由(you)連(lian)接(jie)器(qi)、連(lian)接(jie)器(qi)帽、管路、管路調節器(qi)、導夾(jia)和過濾裝(zhuang)(zhuang)置組(zu)成。尿(niao)(niao)(niao)(niao)液精準收集(ji)(ji)裝(zhuang)(zhuang)置由(you)引入管、測量室、收集(ji)(ji)袋、排出閥及附件（懸掛帶/掛繩/掛鉤）組(zu)成。使用時連(lian)接(jie)到導尿(niao)(niao)(niao)(niao)管的排泄端(duan)口，用于測量膀(bang)胱內靜水(shui)壓(ya)(ya)(ya)力(li)，從(cong)而(er)監(jian)(jian)測腹腔(qiang)內壓(ya)(ya)(ya)力(li)，并精準計量、收集(ji)(ji)尿(niao)(niao)(niao)(niao)液。

Ⅱ

 

342

07-01-01

壓舌板

通常由木質(zhi)或其他材料制成。無菌(jun)提供。用于(yu)檢(jian)查時壓低舌(she)部(bu)。

Ⅱ

 

343

07-01-02

電子聽診器

通常由拾(shi)音(yin)(yin)器(qi)、信號處(chu)理模塊和耳機組成。對收集(ji)的(de)聲音(yin)(yin)進(jin)行(xing)（頻率）非線性(xing)放大。用于收集(ji)和放大從心臟(zang)、肺部、動脈(mo)、靜(jing)脈(mo)和其(qi)他內臟(zang)器(qi)官(guan)處(chu)發(fa)出(chu)的(de)聲音(yin)(yin)。

Ⅱ

 

344

07-02-01

氣體測定設備

臨床用于連續測量呼(hu)吸(xi)氣(qi)體中的氧(yang)氣(qi)、二氧(yang)化碳等氣(qi)體的濃(nong)度、分壓、流(liu)速或容量等參數。

Ⅱ

 

345

07-02-03

肺功能測試設備

通(tong)常由(you)主機、流(liu)速傳感器和鼻夾組成。用于呼(hu)吸內科(ke)、胸科(ke)、職業病防治機構、醫院體檢等，測(ce)量(liang)(liang)肺活(huo)量(liang)(liang)、最大(da)通(tong)氣量(liang)(liang)及(ji)用藥前(qian)后激發(fa)試驗(yan)。

Ⅱ

 

346

07-02-04

呼氣流量計

通常(chang)由殼體(ti)、滑標、簧片和咬嘴組成。用于測(ce)量哮喘患者、慢性(xing)阻塞(sai)肺病患者最大呼氣流量，測(ce)量患者呼出氣受限(xian)制的程度，可監測(ce)哮喘病情。

Ⅱ

 

347

07-02-05

呼吸壓力計

通常由主機、接嘴、呼氣(qi)(qi)(qi)壓(ya)力(li)(li)測試閥(fa)、吸氣(qi)(qi)(qi)壓(ya)力(li)(li)測試閥(fa)、細(xi)菌過濾器等組成。用于測量口(kou)腔(qiang)最大吸氣(qi)(qi)(qi)壓(ya)力(li)(li)、口(kou)腔(qiang)最大呼氣(qi)(qi)(qi)壓(ya)力(li)(li)和鼻腔(qiang)吸氣(qi)(qi)(qi)壓(ya)力(li)(li)。

Ⅱ

 

348

07-02-07

呼氣分析儀

通常由主機(ji)、一(yi)(yi)氧(yang)化(hua)(hua)氮(dan)或一(yi)(yi)氧(yang)化(hua)(hua)碳(tan)等氣(qi)體傳(chuan)感器、呼吸過濾裝(zhuang)置(zhi)或氣(qi)體收集(ji)裝(zhuang)置(zhi)等附(fu)件組成。用于(yu)檢測(ce)呼出氣(qi)體中的一(yi)(yi)氧(yang)化(hua)(hua)氮(dan)或一(yi)(yi)氧(yang)化(hua)(hua)碳(tan)等的濃度。

Ⅱ

 

349

07-03-01

運動負荷試驗測試系統

通常由主機、附(fu)(fu)件(jian)、運(yun)動(dong)(dong)單元(yuan)(yuan)組成(cheng)(cheng)。主機部分(fen)(fen)通常包括(kuo)信號(hao)輸入部分(fen)(fen)，放大回路、控制電(dian)(dian)路、顯(xian)示部分(fen)(fen)、記錄部分(fen)(fen)和(he)電(dian)(dian)源部分(fen)(fen)；附(fu)(fu)件(jian)組成(cheng)(cheng)通常包括(kuo)電(dian)(dian)極(ji)、電(dian)(dian)纜(lan)；運(yun)動(dong)(dong)單元(yuan)(yuan)由提(ti)供不(bu)同強度的設置單元(yuan)(yuan)、指示單元(yuan)(yuan)、運(yun)動(dong)(dong)部件(jian)組成(cheng)(cheng)。運(yun)動(dong)(dong)單元(yuan)(yuan)可提(ti)供不(bu)同負荷運(yun)動(dong)(dong)，主機及(ji)附(fu)(fu)件(jian)部分(fen)(fen)可監測(ce)受試者在運(yun)動(dong)(dong)過程中的心電(dian)(dian)信號(hao)，對信號(hao)進行處理、實時顯(xian)示。用(yong)于實時檢測(ce)患(huan)者運(yun)動(dong)(dong)狀(zhuang)態下的心電(dian)(dian)圖變化，供臨(lin)床(chuang)診斷。

Ⅱ

 

350

07-03-01

心電圖機

通常(chang)由(you)主(zhu)機(ji)、患者電(dian)纜和電(dian)極組成。可按導(dao)聯數、技(ji)術參(can)(can)數和功能不同分為若(ruo)干型(xing)號。用于測量、采(cai)集、顯示、記錄患者心(xin)電(dian)信號，供臨床診(zhen)斷，不包括輔助分析和診(zhen)斷功能。產(chan)品性能指標采(cai)用下列參(can)(can)考標準中的適用部分，如：GB 9706.225-2021、YY 0828-2011等(deng)。

Ⅱ

對產(chan)品描(miao)述進行修訂(ding)。

351

07-03-01

動態心電記錄儀

動態(tai)心電記(ji)錄(lu)儀(yi)通常由移(yi)動式記(ji)錄(lu)器(qi)和導聯線組成，也可包(bao)括數據管理軟件(jian)和附件(jian)（導聯線、充電器(qi)、USB線等)，可按導聯數、技術(shu)參數、預期用(yong)途(tu)、附加輔助功能(neng)等不同分(fen)為若(ruo)干型號；供人體24小(xiao)時(shi)動態(tai)心電監測用(yong)。不包(bao)括自動分(fen)析診斷(duan)功能(neng)。產(chan)品性能(neng)指標采用(yong)下列參考標準中的適用(yong)部(bu)分(fen)，如：YY 0885-2013 醫用(yong)電氣設備第2部(bu)分(fen)：動態(tai)心電圖系統安全和基本性能(neng)專用(yong)要求。

Ⅱ

 

352

07-03-01

胎兒心電圖機

胎兒心電(dian)圖機主要由主機、導(dao)聯(lian)線、電(dian)極組成，可包(bao)括(kuo)數(shu)據(ju)管理軟件(jian)、打印設(she)施(shi)及附(fu)件(jian)；可按導(dao)聯(lian)數(shu)、技術參數(shu)、預(yu)期用途、附(fu)加輔助(zhu)功能等不(bu)同分(fen)為若干(gan)型號；供胎兒心電(dian)檢查、監測用，但不(bu)包(bao)括(kuo)輔助(zhu)分(fen)析和診斷功能。

Ⅱ

 

353

07-03-03

汞柱式血壓計

汞柱(zhu)式(shi)(shi)血(xue)(xue)壓(ya)計可有(you)臺式(shi)(shi)、立式(shi)(shi)和掛式(shi)(shi)等型式(shi)(shi)，基(ji)本參數(shu)：測量(liang)范圍：0—40kPa（0—300mmHg），兒(er)童(tong)血(xue)(xue)壓(ya)計0—20kPa（0—150mmHg）；采用(yong)雙刻度標尺，最小(xiao)分(fen)度值為0.5 kPa（2 mmHg）；示值允許誤差為±0.5kPa（±3.75 mmHg）；袖帶可根據氣囊(nang)尺寸(cun)不(bu)同分(fen)為多個規格；小(xiao)兒(er)用(yong)參數(shu)可調整；供(gong)測量(liang)人體(ti)血(xue)(xue)壓(ya)用(yong)。產品(pin)性能指標采用(yong)下列參考(kao)標準中(zhong)的適用(yong)部分(fen)，如(ru)：GB 3053-1993 血(xue)(xue)壓(ya)計和血(xue)(xue)壓(ya)表。

Ⅱ

 

354

07-03-03

機械彈性(xing)元件式血壓表

機械彈性(xing)(xing)元件式血(xue)壓表采用(yong)雙刻度(du)，成人(ren)用(yong)測量(liang)范圍0—40kPa（0—300mmHg），最小分(fen)(fen)度(du)值分(fen)(fen)別(bie)為(wei)0.5kPa和(he)2mmHg，允許(xu)誤差為(wei)±0.5kPa（±3.75mmHg），袖帶可根據氣囊尺寸不同分(fen)(fen)為(wei)多(duo)個規格；小兒用(yong)參(can)(can)數可調整，可按型(xing)式、技術參(can)(can)數及適用(yong)對象不同分(fen)(fen)為(wei)若(ruo)干型(xing)號；供測量(liang)人(ren)體血(xue)壓用(yong)。產品性(xing)(xing)能指標采用(yong)下(xia)列參(can)(can)考標準中的適用(yong)部分(fen)(fen)，如：GB 3053-1993 血(xue)壓計和(he)血(xue)壓表。

Ⅱ

 

355

07-03-03

無創自動測量血壓計

無創自動測量血壓計主要由主機、充氣管、血壓袖帶和電源組成。
該產品采用示波法或類似的其他方法，無創地測量人體動脈血壓。
該(gai)產(chan)品(pin)應(ying)符合(he)YY 0670-2008無創自動測(ce)量血壓計，制造商應(ying)提供關于血壓測(ce)量整體有效性的臨(lin)床驗證(zheng)報(bao)告。

Ⅱ

 

356

07-03-03

無創動態血壓記錄儀

通常(chang)由(you)阻塞袖帶(dai)、傳感(gan)器、充(chong)氣(qi)泵、測量電(dian)路(lu)、供電(dian)電(dian)源、記錄部件組(zu)成。采用(yong)示波法(fa)、柯式音法(fa)或類似(si)的無創血(xue)壓(ya)間接測量原理長時間連續多次進行血(xue)壓(ya)測量。用(yong)于動態和連續地自動測量患者血(xue)壓(ya)，供診斷用(yong)。該產品(pin)應符合YY9706.230的要(yao)求，申請人應提供關于血(xue)壓(ya)測量臨床(chuang)準確(que)度的研究(jiu)資料。

Ⅱ

新增

357

07-03-04

額溫計

通常由紅外溫度傳感器、探頭套、顯(xian)示(shi)單(dan)元(yuan)、供電(dian)電(dian)路、測量電(dian)路組成。采用(yong)紅外感溫方(fang)法測量溫度顯(xian)示(shi)或者數據輸出。應提(ti)供臨床(chuang)準確性的(de)臨床(chuang)驗證資料(liao)。

Ⅱ

 

358

07-03-04

體溫測量設備（無源）

通(tong)常由玻璃管、感溫(wen)(wen)(wen)(wen)泡、汞或其他感溫(wen)(wen)(wen)(wen)液體(ti)(ti)和刻度尺標(biao)組成。采(cai)用(yong)汞或其他液體(ti)(ti)的(de)熱(re)脹冷縮(suo)原理(li)測量溫(wen)(wen)(wen)(wen)度。用(yong)于(yu)臨(lin)床(chuang)測量患者體(ti)(ti)溫(wen)(wen)(wen)(wen)。通(tong)常放置于(yu)人體(ti)(ti)的(de)口腔、腋(ye)下、肛門部位(wei)測量。豁免情況不包括使用(yong)了新(xin)材料(liao)、新(xin)作用(yong)機理(li)、新(xin)功(gong)能的(de)產(chan)品。

Ⅱ

 

359

07-03-04

醫用電子體溫計

醫(yi)用(yong)電子(zi)體(ti)(ti)溫計為(wei)間歇接觸式監(jian)(jian)控患者(zhe)體(ti)(ti)溫的電子(zi)裝置，可由(you)塑膠外殼、電路板、溫度測量(liang)部件、顯示屏、電源(yuan)等(deng)(deng)組成；可按設計、技術參數、附加(jia)輔助功(gong)能、預期用(yong)途等(deng)(deng)不同分(fen)為(wei)若干(gan)型號，供測量(liang)人體(ti)(ti)體(ti)(ti)溫或女性(xing)(xing)監(jian)(jian)測排卵周期等(deng)(deng)用(yong)，不包括(kuo)預測模式，也不包括(kuo)醫(yi)用(yong)紅外體(ti)(ti)溫計。產品性(xing)(xing)能指(zhi)標采用(yong)下列參考標準(zhun)中的適用(yong)部分(fen)，如(ru)：GB/T 21416-2008 醫(yi)用(yong)電子(zi)體(ti)(ti)溫計。

Ⅱ

 

360

07-03-04

耳(er)腔式醫用(yong)紅外體溫計(ji)

耳腔(qiang)(qiang)式醫(yi)用(yong)(yong)紅外體溫計(ji)可(ke)由(you)塑膠(jiao)外殼、電路(lu)板、溫度測量部(bu)件、顯(xian)示屏(ping)、電源、隔(ge)離(li)膜等組成；可(ke)按設計(ji)、技術參數、附加輔助功能(neng)、預(yu)期用(yong)(yong)途等不(bu)同分(fen)為若干型號(hao)；通過熱輻射顯(xian)示被測人(ren)體耳腔(qiang)(qiang)體溫。需提供臨床準(zhun)確度與臨床重復(fu)性報告。產品性能(neng)指標采用(yong)(yong)下列參考標準(zhun)中的(de)適用(yong)(yong)部(bu)分(fen)，如：GB/T 21417.1-2008醫(yi)用(yong)(yong)紅外體溫計(ji)第1部(bu)分(fen)：耳腔(qiang)(qiang)式。

Ⅱ

 

361

07-03-05

醫用脈搏血氧監測儀

醫(yi)(yi)用(yong)脈(mo)搏血(xue)(xue)(xue)氧(yang)(yang)監(jian)測(ce)儀通常由主機（包括控(kong)制、數(shu)據(ju)處理(li)/顯示模塊）和(he)(he)與(yu)之相(xiang)連的血(xue)(xue)(xue)氧(yang)(yang)探頭組成，可按設計、型式、技(ji)術參數(shu)、附加輔助(zhu)功能等不同分為(wei)若干型號；通過(guo)建立光輻射與(yu)人(ren)體(ti)組織血(xue)(xue)(xue)氧(yang)(yang)飽和(he)(he)度間關系，供(gong)臨床無創估算監(jian)測(ce)人(ren)體(ti)動脈(mo)血(xue)(xue)(xue)氧(yang)(yang)飽和(he)(he)度和(he)(he)脈(mo)率用(yong)。需提供(gong)血(xue)(xue)(xue)氧(yang)(yang)準確度人(ren)體(ti)評估報告。產品性能指標采用(yong)下列參考標準中的適用(yong)部分，如：YY 0784-2010醫(yi)(yi)用(yong)電(dian)氣設備——醫(yi)(yi)用(yong)脈(mo)搏血(xue)(xue)(xue)氧(yang)(yang)儀設備基本安全和(he)(he)主要性能專用(yong)要求(qiu)。

Ⅱ

 

362

07-03-06

腦電圖機

腦電圖(tu)機(ji)可由放(fang)大器(qi)輸入盒、計算機(ji)、顯(xian)示器(qi)、專用(yong)軟件(jian)、電極組成，也可包(bao)括(kuo)閃光燈、閃光控(kong)制(zhi)器(qi)、打(da)印機(ji)等，可按設計、型(xing)式、技術參(can)數、附加輔(fu)助功(gong)能(neng)等不(bu)同分為若干型(xing)號(hao)，供人體腦電生(sheng)理(li)信(xin)號(hao)檢測、處(chu)理(li)、顯(xian)示和(he)儲存等用(yong)，不(bu)包(bao)括(kuo)自動診斷(duan)部(bu)分。產品性能(neng)指標(biao)采用(yong)下列(lie)參(can)考標(biao)準中的適(shi)用(yong)部(bu)分，如(ru)：GB9706.26-2005 醫用(yong)電氣設備(bei)第2-26部(bu)分：腦電圖(tu)機(ji)安全(quan)專用(yong)要求。

Ⅱ

對產(chan)品描述進行修訂。

363

07-03-06

腦電地形圖儀

腦電(dian)地形(xing)圖儀主要由主機(ji)、顯示(shi)器(qi)(qi)、放大(da)器(qi)(qi)、打(da)印機(ji)、鍵盤、鼠標等組成(cheng)，可按(an)設(she)計(ji)、型(xing)式、技術參數(shu)(shu)、附加輔助功(gong)能等不同(tong)分為(wei)若干型(xing)號；供人體腦電(dian)生理信(xin)號數(shu)(shu)據定(ding)量處理、分析功(gong)能，不包括自(zi)動診斷部分。

Ⅱ

 

364

07-03-06

肌電圖機

肌(ji)電(dian)(dian)圖機(ji)(ji)主要(yao)由主機(ji)(ji)、刺(ci)激電(dian)(dian)極(ji)組成(cheng)，也(ye)可包括計算機(ji)(ji)、專用數(shu)據(ju)(ju)管理軟件及打印機(ji)(ji)，可按(an)設(she)計、型式、技術參(can)數(shu)、附(fu)加輔助功能等(deng)不同分(fen)為若干(gan)型號(hao)；供人(ren)體肌(ji)電(dian)(dian)信號(hao)及神(shen)經傳導數(shu)據(ju)(ju)采集(ji)、處理、分(fen)析用，不包括自(zi)動(dong)診斷部(bu)分(fen)。產品性能指(zhi)標采用下列參(can)考標準中的(de)適用部(bu)分(fen)，如：YY 9706.240-2021醫用電(dian)(dian)氣(qi)設(she)備(bei)(bei)第2-40部(bu)分(fen)：肌(ji)電(dian)(dian)及誘發反應設(she)備(bei)(bei)的(de)基本(ben)安全和基本(ben)性能專用要(yao)求。

Ⅱ

對(dui)產品描述進行修訂。

365

07-03-06

肌電圖誘發電位儀

肌電(dian)(dian)(dian)圖誘發(fa)(fa)電(dian)(dian)(dian)位(wei)儀通(tong)常由主(zhu)機、刺激器、顯示器、電(dian)(dian)(dian)源部(bu)(bu)(bu)分及(ji)(ji)附件組成(cheng)。由刺激產生的生物(wu)電(dian)(dian)(dian)勢通(tong)過(guo)電(dian)(dian)(dian)極采(cai)集(ji)后(hou)再用放大(da)器加以(yi)放大(da)，并(bing)用記錄(lu)器描記下(xia)(xia)來；用于非手術過(guo)程中(zhong)(zhong)人體肌電(dian)(dian)(dian)信號(hao)(hao)及(ji)(ji)誘發(fa)(fa)電(dian)(dian)(dian)位(wei)信號(hao)(hao)的采(cai)集(ji)、顯示、處理，不包括(kuo)自動診(zhen)斷部(bu)(bu)(bu)分。產品性能指標(biao)(biao)采(cai)用下(xia)(xia)列參考標(biao)(biao)準中(zhong)(zhong)的適用部(bu)(bu)(bu)分，YY 9706.240-2021醫用電(dian)(dian)(dian)氣設(she)備(bei)第2-40部(bu)(bu)(bu)分：肌電(dian)(dian)(dian)及(ji)(ji)誘發(fa)(fa)反(fan)應設(she)備(bei)的基本安(an)全和基本性能專用要求(qiu)。

Ⅱ

新增

366

07-03-09

經皮黃疸測試儀

經皮黃(huang)疸測(ce)(ce)試儀為(wei)手持式，由光(guang)學(xue)測(ce)(ce)試單(dan)元、顯示(shi)單(dan)元、電(dian)源/電(dian)池及充電(dian)附件等(deng)組(zu)成(cheng)，可按工作原(yuan)理、設計、技(ji)術參(can)數、適(shi)用部(bu)位、適(shi)用對象、輔助(zhu)功能等(deng)不同分(fen)為(wei)若干型號；通過特(te)定波長光(guang)反(fan)射，主要用于新(xin)生兒經皮黃(huang)疸測(ce)(ce)量用。

Ⅱ

 

367

07-03-11

鼻阻力測量儀

通常由主機、取壓管和(he)流量傳(chuan)感器組成。用于通過檢(jian)測鼻腔(qiang)氣體(ti)流動參(can)數，分析(xi)鼻腔(qiang)氣道阻力。

Ⅱ

 

368

07-04-01

多參數監護儀

多參(can)數監(jian)護(hu)儀主(zhu)(zhu)要(yao)(yao)由主(zhu)(zhu)機和(he)(he)附件組成，附件可(ke)(ke)以(yi)包括心(xin)電(dian)導聯電(dian)纜(lan)、血(xue)(xue)(xue)壓(ya)袖帶、血(xue)(xue)(xue)氧探頭、體(ti)(ti)溫探頭、呼吸(xi)氣(qi)體(ti)(ti)測量組件等(deng)，可(ke)(ke)按設計、型式(shi)、技術參(can)數、附加輔助功能(neng)等(deng)不同分為若(ruo)干(gan)型號；供患(huan)者的心(xin)電(dian)、無(wu)(wu)創血(xue)(xue)(xue)壓(ya)、脈(mo)搏、血(xue)(xue)(xue)氧飽(bao)和(he)(he)度(du)、體(ti)(ti)溫、呼吸(xi)、呼吸(xi)氣(qi)體(ti)(ti)監(jian)測用。需提(ti)供無(wu)(wu)創血(xue)(xue)(xue)壓(ya)系統整體(ti)(ti)有效性(xing)(xing)(xing)和(he)(he)血(xue)(xue)(xue)氧準(zhun)確度(du)人體(ti)(ti)評(ping)估報(bao)告。產品性(xing)(xing)(xing)能(neng)指標采(cai)用下列參(can)考標準(zhun)中的適用部分，如(ru)：YY 1079-2008心(xin)電(dian)監(jian)護(hu)儀、YY 0670-2008無(wu)(wu)創自動測量血(xue)(xue)(xue)壓(ya)計、YY 0784-2010醫用電(dian)氣(qi)設備(bei)——醫用脈(mo)搏血(xue)(xue)(xue)氧儀設備(bei)基(ji)本安全和(he)(he)主(zhu)(zhu)要(yao)(yao)性(xing)(xing)(xing)能(neng)專(zhuan)用要(yao)(yao)求(qiu)、YY 0785-2010臨(lin)床(chuang)體(ti)(ti)溫計——連續測量的電(dian)子體(ti)(ti)溫計性(xing)(xing)(xing)能(neng)要(yao)(yao)求(qiu)、YY 0667-2008 醫用電(dian)氣(qi)設備(bei)——自動循環無(wu)(wu)創血(xue)(xue)(xue)壓(ya)監(jian)護(hu)設備(bei)的安全和(he)(he)基(ji)本性(xing)(xing)(xing)能(neng)專(zhuan)用要(yao)(yao)求(qiu)等(deng)。

Ⅱ

 

369

07-04-01

母親/胎兒(er)多參數監護(hu)儀

母(mu)親/胎兒多參數(shu)監護(hu)(hu)儀(yi)主要由(you)主機和(he)附件組成(cheng)，附件可以(yi)包括心(xin)(xin)電導聯電纜、血壓(ya)(ya)(ya)袖帶(dai)、血氧(yang)探(tan)(tan)(tan)頭、體溫(wen)探(tan)(tan)(tan)頭、超聲探(tan)(tan)(tan)頭、宮(gong)縮壓(ya)(ya)(ya)力探(tan)(tan)(tan)頭、標(biao)(biao)記手柄(bing)等(deng)，可按設(she)(she)計(ji)、型(xing)式、技術參數(shu)、附加(jia)輔助功(gong)能(neng)(neng)等(deng)不同(tong)分為若干(gan)型(xing)號；供母(mu)親的心(xin)(xin)電、無創血壓(ya)(ya)(ya)、脈搏、血氧(yang)飽和(he)度、體溫(wen)、呼吸、宮(gong)縮壓(ya)(ya)(ya)力以(yi)及胎兒胎心(xin)(xin)率、胎動監測(ce)用(yong)。需(xu)提(ti)供無創血壓(ya)(ya)(ya)系統整體有效性(xing)和(he)血氧(yang)準確度人體評(ping)估報告。產(chan)品(pin)性(xing)能(neng)(neng)指標(biao)(biao)采用(yong)下列參考(kao)標(biao)(biao)準中的適用(yong)部分，如：YY 1079-2008心(xin)(xin)電監護(hu)(hu)儀(yi)、YY 0670-2008無創自(zi)動測(ce)量血壓(ya)(ya)(ya)計(ji)，YY 0784-2010醫用(yong)電氣設(she)(she)備——醫用(yong)脈搏血氧(yang)儀(yi)設(she)(she)備基本安(an)全和(he)主要性(xing)能(neng)(neng)專用(yong)要求(qiu)，YY 0785-2010臨床(chuang)體溫(wen)計(ji)——連(lian)續(xu)測(ce)量的電子體溫(wen)計(ji)性(xing)能(neng)(neng)要求(qiu)等(deng)。

Ⅱ

 

370

07-05-01

聽力計

通常(chang)由電源、聲卡、功率(lv)放大器、控制器、電聲換能器件(jian)、操(cao)作軟件(jian)和(he)患者應答器組成。用(yong)于測(ce)定個體(ti)對各種頻率(lv)感(gan)受性(xing)大小的儀器，通過與正常(chang)聽(ting)覺相比(bi)，就可確定被(bei)試(shi)的聽(ting)力損失情(qing)況。

Ⅱ

 

371

07-05-02

電聲門圖儀

通常(chang)由主機、聲門(men)(men)圖電極(ji)和(he)(he)音頻輸(shu)出(chu)線組(zu)(zu)成。聲帶振動(dong)時(shi)(shi)，聲帶接(jie)觸阻抗變化引起調制電流變化，形成電聲門(men)(men)圖。用(yong)于(yu)檢測聲門(men)(men)組(zu)(zu)織阻抗變化和(he)(he)聲帶接(jie)觸面積的變化，反(fan)映聲帶振動(dong)每一周期中聲門(men)(men)閉合階段的特(te)點(dian)以(yi)及聲帶振動(dong)時(shi)(shi)每個周期的運動(dong)軌跡。

Ⅱ

 

372

07-05-04

中耳分析儀

由主機(ji)、探頭(tou)、耳(er)機(ji)等(deng)組成，用(yong)(yong)于對中耳(er)的聲(sheng)阻抗和靜態壓進行測試，適用(yong)(yong)于中耳(er)病(bing)變的診斷。

Ⅱ

 

373

07-06-03

伽馬射線探測儀

通(tong)常由(you)固體閃(shan)爍探測器和電子學元件組成。用于(yu)查找體內放射(she)性活度分布，可(ke)在手術中使用。

Ⅱ

 

374

07-07-01

超聲(sheng)多(duo)普勒血(xue)流分析儀

超(chao)聲(sheng)(sheng)多(duo)普勒(le)血流(liu)分(fen)(fen)析(xi)儀(yi)利用(yong)超(chao)聲(sheng)(sheng)多(duo)普勒(le)頻移原理，用(yong)來探(tan)查、測量非胎兒的血流(liu)的運動信息。通(tong)常由探(tan)頭（一般采用(yong)單元探(tan)頭）、超(chao)聲(sheng)(sheng)波發射/接收電路、信號(hao)處理和顯(xian)示等(deng)部(bu)分(fen)(fen)組成；可(ke)按機型、成像性質(zhi)（模擬與數字(zi)）、探(tan)頭配置、技(ji)術(shu)參數、附加輔助(zhu)功能、軟(ruan)件處理、預期用(yong)途(tu)等(deng)不同(tong)分(fen)(fen)為若干型號(hao)；主要用(yong)于(yu)經(jing)顱(lu)、頸部(bu)和外周血管的血流(liu)測量，不可(ke)在(zai)手術(shu)中使(shi)用(yong)，不包(bao)括分(fen)(fen)析(xi)診斷功能。參考或適用(yong)標(biao)準：YY 0593-2015 超(chao)聲(sheng)(sheng)經(jing)顱(lu)多(duo)普勒(le)血流(liu)分(fen)(fen)析(xi)儀(yi)等(deng)。

Ⅱ

 

375

07-07-01

超聲多普勒臍帶血流分析儀(yi)

超(chao)聲(sheng)多(duo)普勒臍帶血(xue)流分(fen)析儀由主機和超(chao)聲(sheng)多(duo)普勒探(tan)頭組(zu)成，可(ke)按設(she)計、技術參數、輔(fu)助功(gong)能等(deng)不同分(fen)為若干型號及功(gong)能；采用多(duo)普勒超(chao)聲(sheng)技術，對(dui)圍產期(qi)胎兒臍帶血(xue)流進行檢測/監護用。

Ⅲ

 

376

07-07-02

超聲骨密度儀

超聲(sheng)骨(gu)(gu)密度(du)(du)(du)(du)儀利(li)用超聲(sheng)波傳導速(su)度(du)(du)(du)(du)的差(cha)異和(he)振幅的衰減來反(fan)映人(ren)體骨(gu)(gu)礦含量(liang)、骨(gu)(gu)結構以及骨(gu)(gu)強度(du)(du)(du)(du)的情況，通過測(ce)量(liang)跟骨(gu)(gu)、脛骨(gu)(gu)和(he)/或(huo)(huo)橈骨(gu)(gu)的超聲(sheng)速(su)度(du)(du)(du)(du)（SOS）和(he)/或(huo)(huo)寬帶超聲(sheng)衰減（BUA），反(fan)映骨(gu)(gu)骼密度(du)(du)(du)(du)狀況。適(shi)用范圍不包(bao)括骨(gu)(gu)質疏(shu)松、骨(gu)(gu)損失等(deng)(deng)相關(guan)疾病(bing)的診(zhen)斷結論。主要包(bao)括超聲(sheng)波發射電(dian)路、接收(shou)電(dian)路、信號(hao)處理顯示部分和(he)記錄部分等(deng)(deng)組成(cheng)；可按(an)設計、技術參數、附(fu)加輔助(zhu)功能等(deng)(deng)不同分為若(ruo)干型號(hao)；根據臨床數據庫人(ren)群(qun)分布，適(shi)用于相應年齡段(duan)人(ren)群(qun)；經(jing)體表用于人(ren)體骨(gu)(gu)密度(du)(du)(du)(du)的測(ce)量(liang)。產(chan)品(pin)性能指標(biao)采用下列參考標(biao)準中的適(shi)用部分，如：YY 0774-2010超聲(sheng)骨(gu)(gu)密度(du)(du)(du)(du)儀等(deng)(deng)。

Ⅱ

 

377

07-08-01

遙測監護系統

通(tong)常由遙(yao)(yao)測(ce)(ce)(ce)發射盒(he)(he)主機、外接模塊、遙(yao)(yao)測(ce)(ce)(ce)接收箱以及(ji)附件組成，可以選配中(zhong)(zhong)央充電站(zhan)。發射盒(he)(he)負責采集病人的(de)(de)生(sheng)理參數(shu)，然(ran)后通(tong)過無(wu)線（可以是WMTS、WIFI或者(zhe)3G/4G）發送到中(zhong)(zhong)央站(zhan)，中(zhong)(zhong)央站(zhan)進行顯示(shi)、分析、報警(jing)、存儲、回顧、打印。發射盒(he)(he)可以自(zi)帶(dai)顯示(shi)器。用于對流動的(de)(de)患(huan)者(zhe)進行生(sheng)命體征的(de)(de)測(ce)(ce)(ce)量(liang)、監護。一般有ECG（不含ST、ARR、QT）、SpO2、NIBP。可在床(chuang)旁使用或佩戴在病人身上使用。產品性(xing)能指標采用下列參考標準中(zhong)(zhong)的(de)(de)適用部分，如：GB9706.227、YY9706.230、YY9706.261、YY9706.256等。申請人應提供關于血(xue)(xue)壓(ya)、血(xue)(xue)氧等測(ce)(ce)(ce)量(liang)臨床(chuang)準確(que)度的(de)(de)研究資料。

Ⅱ

新增

378

07-08-02

遠程監護系統

通常由病人(ren)監(jian)護(hu)終(zhong)端、路由器、服務(wu)器和版(ban)權保護(hu)設備組成。床旁監(jian)護(hu)設備或者遙測(ce)(ce)盒(he)負責采(cai)集病人(ren)的生理參數，然(ran)后通過有線、無(wu)線網絡發送到遠程(cheng)(cheng)監(jian)護(hu)設備。遠程(cheng)(cheng)監(jian)護(hu)設備進行顯示、分析、報(bao)警、存儲、回顧(gu)、打(da)印(yin)。用于遠程(cheng)(cheng)測(ce)(ce)量(liang)、監(jian)護(hu)病人(ren)信息(xi)。申請人(ren)應提供(gong)關于血(xue)(xue)壓(ya)、血(xue)(xue)氧(yang)等測(ce)(ce)量(liang)臨(lin)床準確(que)度(du)的研究資料。

Ⅱ

新增

379

07-08-03

多參數中央監護系統

多參(can)(can)數中央監(jian)護(hu)(hu)(hu)(hu)系(xi)(xi)統(tong)分(fen)有(you)(you)線(xian)和無(wu)(wu)(wu)線(xian)兩(liang)類。有(you)(you)線(xian)監(jian)護(hu)(hu)(hu)(hu)系(xi)(xi)統(tong)是由(you)中央主(zhu)機(ji)(ji)和床(chuang)邊多參(can)(can)數監(jian)護(hu)(hu)(hu)(hu)儀(yi)(yi)組(zu)成(cheng)，無(wu)(wu)(wu)線(xian)監(jian)護(hu)(hu)(hu)(hu)系(xi)(xi)統(tong)由(you)中央主(zhu)機(ji)(ji)、發射(she)機(ji)(ji)和床(chuang)邊多參(can)(can)數監(jian)護(hu)(hu)(hu)(hu)儀(yi)(yi)組(zu)成(cheng)；可按設(she)計(ji)(ji)、技術參(can)(can)數、輔(fu)助功(gong)能(neng)(neng)等(deng)不同(tong)分(fen)為若干型號；供(gong)醫療機(ji)(ji)構對患者(zhe)多種生理(li)參(can)(can)數進行集中監(jian)護(hu)(hu)(hu)(hu)、管理(li)等(deng)。需提供(gong)無(wu)(wu)(wu)創血(xue)壓系(xi)(xi)統(tong)整體(ti)有(you)(you)效性(xing)和血(xue)氧準確(que)度(du)人體(ti)評估報(bao)告。產品性(xing)能(neng)(neng)指標采(cai)用下列(lie)參(can)(can)考標準中的適用部分(fen)，如：YY 1079-2008心電(dian)(dian)監(jian)護(hu)(hu)(hu)(hu)儀(yi)(yi)、YY 0670-2008無(wu)(wu)(wu)創自動測量血(xue)壓計(ji)(ji)，YY 0784-2010醫用電(dian)(dian)氣(qi)設(she)備——醫用脈搏血(xue)氧儀(yi)(yi)設(she)備基本安(an)全(quan)和主(zhu)要性(xing)能(neng)(neng)專用要求，YY 0785-2010臨床(chuang)體(ti)溫計(ji)(ji)——連(lian)續測量的電(dian)(dian)子體(ti)溫計(ji)(ji)性(xing)能(neng)(neng)要求等(deng)。

Ⅱ

 

380

07-09-01

電子尿量計量儀

電子(zi)尿量計(ji)量儀由主機（含(han)顯示終端(duan)）、配套尿袋(dai)、托架等(deng)組成(cheng)（不(bu)含(han)導尿管）；儀器可按技術參數、附加功(gong)能等(deng)不(bu)同(tong)分為若干型號；通(tong)過測量尿袋(dai)內尿液(ye)的重量和(he)體積，計(ji)算尿量相關參數。

Ⅱ

 

381

07-09-03

睡眠呼吸監測設備

睡眠(mian)(mian)呼(hu)吸監測儀(yi)通(tong)常(chang)由記(ji)錄儀(yi)、腦電電極、眼動(dong)電極、肌電電極、胸/腹(fu)呼(hu)吸探頭(tou)、體位(wei)傳感器(qi)、鼻氣(qi)流管、脈搏(bo)血氧探頭(tou)和心電電極、睡眠(mian)(mian)數據(ju)處理(li)軟件（不包括自動(dong)分(fen)析(xi)(xi)診(zhen)斷(duan)功(gong)能）等組成。記(ji)錄睡眠(mian)(mian)時的(de)生(sheng)理(li)參(can)數進行分(fen)析(xi)(xi)。用于記(ji)錄睡眠(mian)(mian)時各(ge)種生(sheng)理(li)參(can)數，對睡眠(mian)(mian)障礙、睡眠(mian)(mian)呼(hu)吸紊亂和睡眠(mian)(mian)呼(hu)吸暫停、低(di)通(tong)氣(qi)綜合(he)征(zheng)疾病進行分(fen)析(xi)(xi)、診(zhen)斷(duan)。

Ⅱ

對產品描(miao)述進行(xing)修(xiu)訂。

382

07-09-04

平衡測試系統

通常由測量平(ping)臺、輔助支(zhi)架、平(ping)衡測試軟(ruan)件(jian)等組成。患者站立或坐在測試平(ping)臺上，對(dui)患者平(ping)衡能力進行評估。用于測試人體平(ping)衡能力。

Ⅱ

 

383

07-09-08

酸堿度檢測儀

通常由(you)帶pH值傳感器(qi)的(de)導(dao)管、數(shu)(shu)據(ju)記錄(lu)裝置組成。用于監測患者胃和食道(dao)的(de)pH值等生理參(can)數(shu)(shu)，對胃食道(dao)反(fan)流疾病進行檢查(cha)、診斷。

Ⅱ

 

384

07-10-03

一次性使用心電電極

一次性使用(yong)(yong)心(xin)(xin)電(dian)電(dian)極是心(xin)(xin)電(dian)圖采集設備附(fu)件，由(you)傳感(gan)元(yuan)件和電(dian)解質組成(cheng)，可帶或(huo)不(bu)帶連接導線(xian)。電(dian)極可由(you)基襯(chen)材(cai)料(liao)、導電(dian)膏、電(dian)極扣等(deng)組成(cheng)，基襯(chen)材(cai)料(liao)可用(yong)(yong)透氣(qi)紙、水刺布、無紡布、發(fa)泡紙、棉布或(huo)PE等(deng)加(jia)涂醫(yi)用(yong)(yong)壓敏膠制成(cheng)，并可按其形(xing)狀不(bu)同分為圓形(xing)、橢(tuo)圓形(xing)、方形(xing)等(deng)，并按其尺寸大小不(bu)同分為若干(gan)規(gui)格(ge)；配(pei)合(he)儀器，供心(xin)(xin)電(dian)檢測(ce)、監測(ce)用(yong)(yong)。產品性能指標采用(yong)(yong)下列參考標準中(zhong)的適用(yong)(yong)部(bu)分，如(ru)：YY/T 0196－2005一次性使用(yong)(yong)心(xin)(xin)電(dian)電(dian)極。

Ⅱ

 

385

07-10-03

一(yi)次(ci)性使用無創(chuang)腦電電極

一次(ci)性使用(yong)無創腦(nao)電(dian)電(dian)極由電(dian)極片（導電(dian)塑料及(ji)金屬鍍層）、導線和設(she)備接(jie)插(cha)件組成，可一端與(yu)腦(nao)電(dian)診(zhen)斷(duan)/監(jian)護設(she)備連接(jie)，一端與(yu)人(ren)體頭部(bu)皮膚連接(jie)，供采(cai)集、傳輸腦(nao)電(dian)生物信(xin)號用(yong)。單個病人(ren)短時間內可以重復使用(yong)。

Ⅱ

 

386

07-10-03

體表參考電極

一般由電(dian)(dian)極（粘性貼(tie)片、傳感器(qi)）和連接線組(zu)成，按(an)其(qi)形(xing)狀(zhuang)可(ke)分(fen)(fen)為圓形(xing)、橢圓形(xing)、方形(xing)等。非滅菌產品(pin)，一次(ci)(ci)性使(shi)用。在心臟電(dian)(dian)生理檢查中使(shi)用，應(ying)與相應(ying)電(dian)(dian)生理標(biao)(biao)測設(she)備(bei)或導管配合使(shi)用，用于傳送導管的位(wei)置。產品(pin)性能指(zhi)標(biao)(biao)采(cai)下列參(can)考標(biao)(biao)準(zhun)中的適用部分(fen)(fen)，如：YY/T0196－2005一次(ci)(ci)性使(shi)用心電(dian)(dian)電(dian)(dian)極。

Ⅱ

 

387

07-10-04

無創醫用傳感器

包括溫(wen)度(du)、壓力(li)、重力(li)、角度(du)等(deng)醫用傳感器(qi)。產(chan)品性能指標(biao)采用下列(lie)參考標(biao)準中的適用部分，如(ru)：YY/T 0781-2010血(xue)壓傳感器(qi)等(deng)。有特別要求(qiu)的按特別要求(qiu)處理。

Ⅱ

 

388

07-10-05

醫用導電膏

醫用(yong)導電(dian)膏(gao)通常為水基質高分子凝膠，內含生(sheng)物相容性(xing)較好且穩(wen)定的(de)電(dian)解質，用(yong)于心電(dian)、腦電(dian)、肌電(dian)等檢查和電(dian)療(liao)電(dian)極(ji)耦合用(yong)。

Ⅱ

 

389

08-01-00

高(gao)流量(liang)呼吸(xi)濕化治療儀

用于為具有自主呼吸的患者(zhe)提供加(jia)溫加(jia)濕(shi)的氣(qi)體進行(xing)治療(liao)。

Ⅱ

新增

390

08-02-02

麻醉穿刺針

通常由襯芯(xin)(xin)座(zuo)、針(zhen)座(zuo)、針(zhen)管(guan)、保護套、襯芯(xin)(xin)組(zu)成。針(zhen)管(guan)一般采(cai)用(yong)不銹(xiu)(xiu)鋼材料制成；襯芯(xin)(xin)一般采(cai)用(yong)不銹(xiu)(xiu)鋼或塑料材料制成。用(yong)于(yu)對人體進行穿刺，注射藥物。豁免情況不包括使用(yong)了新(xin)材料、新(xin)作用(yong)機理、新(xin)功能(neng)的產品(pin)。

Ⅲ

 

391

08-02-02

一(yi)次性使用麻醉穿刺針

性能(neng)、結構、組成、用途等屬于YY 0321.2 一次性使用麻醉(zui)用針(zhen)可完全涵蓋的產(chan)品(pin)。產(chan)品(pin)一般(ban)由(you)襯芯座(zuo)、針(zhen)座(zuo)、針(zhen)管和襯芯等組成，在(zai)麻醉(zui)時(shi)進行(xing)穿刺(ci)、注射藥物。豁免情況不包括使用了(le)新材料(liao)、活性成分、新技術(shu)、新設(she)計或(huo)具(ju)有新作用機理(li)、新功能(neng)的產(chan)品(pin)。

Ⅲ

 

392

08-02-02

一次性(xing)使用麻醉用過濾器

性(xing)能、結構、組成、用(yong)(yong)途等屬于YY 0321.3一次性(xing)使(shi)(shi)用(yong)(yong)麻(ma)醉用(yong)(yong)過濾(lv)器可(ke)完全涵(han)蓋(gai)的(de)(de)產品。一次性(xing)使(shi)(shi)用(yong)(yong)麻(ma)醉用(yong)(yong)過濾(lv)器一般由上蓋(gai)、濾(lv)膜、底座(zuo)、內圓錐接頭(tou)保護套(tao)（可(ke)無(wu)）、外圓錐接頭(tou)保護套(tao)（可(ke)無(wu)）組成，分為藥液過濾(lv)器和空氣過濾(lv)器。豁(huo)免情況不包括使(shi)(shi)用(yong)(yong)了(le)新(xin)材料、新(xin)作用(yong)(yong)機理(li)、新(xin)功能的(de)(de)產品。

Ⅲ

 

393

08-03-05

人工復蘇器（簡易呼吸器）

通常由進氣閥(fa)、壓縮單(dan)元(yuan)（如氣囊）和患(huan)者(zhe)(zhe)閥(fa)組成，一(yi)(yi)般配有儲氣袋、呼吸(xi)面罩(zhao)等附件。是一(yi)(yi)種(zhong)通過(guo)操作者(zhe)(zhe)按壓設備上壓縮單(dan)元(yuan)（如氣囊），從而實現(xian)向患(huan)者(zhe)(zhe)肺(fei)部通氣的復蘇裝置(zhi)。用(yong)于供(gong)電供(gong)氣不完備場合和緊急情(qing)(qing)況下對(dui)突發呼吸(xi)困難或呼吸(xi)衰竭的患(huan)者(zhe)(zhe)實施人工呼吸(xi)急救時提(ti)供(gong)肺(fei)通氣。豁免情(qing)(qing)況不包括使(shi)用(yong)了新材料(liao)、新作用(yong)機理(li)、新功能(neng)的產品。

Ⅱ

 

394

08-04-01

醫用分子篩制氧系統

通常由(you)空氣(qi)(qi)壓縮系(xi)統(tong)(tong)(tong)、氣(qi)(qi)源(yuan)(yuan)凈化(hua)系(xi)統(tong)(tong)(tong)、空氣(qi)(qi)罐(guan)、醫(yi)用(yong)(yong)(yong)分子篩吸附分離系(xi)統(tong)(tong)(tong)、成(cheng)品(pin)氣(qi)(qi)罐(guan)、控制系(xi)統(tong)(tong)(tong)、監(jian)測和報(bao)警系(xi)統(tong)(tong)(tong)等組成(cheng)。一種利(li)用(yong)(yong)(yong)分子篩變(bian)壓吸附原理，通過(guo)分離大氣(qi)(qi)中(zhong)的(de)氮氣(qi)(qi)，從空氣(qi)(qi)中(zhong)富集氧(yang)(yang)(yang)氣(qi)(qi)，用(yong)(yong)(yong)于(yu)生產富氧(yang)(yang)(yang)空氣(qi)(qi)（93%氧(yang)(yang)(yang)）的(de)氣(qi)(qi)源(yuan)(yuan)系(xi)統(tong)(tong)(tong)。用(yong)(yong)(yong)于(yu)生產富氧(yang)(yang)(yang)空氣(qi)(qi)（93%氧(yang)(yang)(yang)），經醫(yi)用(yong)(yong)(yong)氣(qi)(qi)體管道系(xi)統(tong)(tong)(tong)向其他(ta)用(yong)(yong)(yong)氧(yang)(yang)(yang)醫(yi)療器械提(ti)供氣(qi)(qi)源(yuan)(yuan)，并(bing)按(an)其臨床適(shi)用(yong)(yong)(yong)范圍向患者供氧(yang)(yang)(yang)。

Ⅱ

 

395

08-04-02

小型分子篩制氧機

通常由空氣(qi)壓(ya)縮泵、醫用(yong)(yong)分(fen)子篩(shai)吸(xi)附(fu)分(fen)離(li)系統(tong)、氧(yang)(yang)(yang)罐(guan)、輸出流量控制顯示裝置、氧(yang)(yang)(yang)濃度監測(ce)裝置、計時裝置和報警(jing)系統(tong)組成。一種利用(yong)(yong)分(fen)子篩(shai)變壓(ya)吸(xi)附(fu)原理，通過分(fen)離(li)大氣(qi)中的氮氣(qi)，從空氣(qi)中富(fu)集氧(yang)(yang)(yang)氣(qi)，用(yong)(yong)于生(sheng)產富(fu)氧(yang)(yang)(yang)空氣(qi)（93%氧(yang)(yang)(yang)）的設(she)備。用(yong)(yong)于生(sheng)產富(fu)氧(yang)(yang)(yang)空氣(qi)（93%氧(yang)(yang)(yang)），按其臨床適用(yong)(yong)范圍向患者供氧(yang)(yang)(yang)。

Ⅱ

 

396

08-04-03

醫用膜分離制氧系統

利用(yong)(yong)膜(mo)分(fen)離(li)技術原理，從空氣(qi)中富集氧氣(qi)，獲得含氧量90%以(yi)上的富氧空氣(qi)。通常由空氣(qi)壓縮與預處理設備、醫(yi)用(yong)(yong)膜(mo)分(fen)離(li)制(zhi)氧主(zhu)機、控制(zhi)與監(jian)測儀(yi)器儀(yi)表、管道(dao)附(fu)件等組成。在醫(yi)療機構內(nei)建立(li)并(bing)使用(yong)(yong)，經醫(yi)用(yong)(yong)氣(qi)體(ti)管道(dao)系統向其他(ta)用(yong)(yong)氧醫(yi)療器械提供(gong)氣(qi)源(yuan)，并(bing)按其臨床適用(yong)(yong)范圍向患者供(gong)氧。

Ⅱ

 

397

08-04-04

小型醫用膜分離制氧機(ji)

利用(yong)膜分離技術原理(li)，從(cong)空(kong)氣中富集氧(yang)(yang)(yang)(yang)氣，獲得(de)含(han)氧(yang)(yang)(yang)(yang)量(liang)90%以上的(de)富氧(yang)(yang)(yang)(yang)空(kong)氣。通常由(you)空(kong)氣壓縮與預(yu)處(chu)理(li)設備、醫(yi)用(yong)膜分離制氧(yang)(yang)(yang)(yang)主(zhu)機、控(kong)制與監測儀(yi)器(qi)儀(yi)表(biao)、管道附件(jian)等組成。可由(you)制氧(yang)(yang)(yang)(yang)機主(zhu)機和(he)附件(jian)（濕(shi)化器(qi)、吸氧(yang)(yang)(yang)(yang)管/面罩等）組成，具備氧(yang)(yang)(yang)(yang)濃度過低的(de)提示功能，可按單位時間制氧(yang)(yang)(yang)(yang)量(liang)、附加(jia)組件(jian)、功能等不(bu)同分為不(bu)同型號，供(gong)需要按照處(chu)方(fang)規定進行高濃度輔助(zhu)供(gong)氧(yang)(yang)(yang)(yang)的(de)患者使用(yong)。

Ⅱ

 

398

08-04-05

氧氣發生器

通(tong)常由筒(tong)體和上蓋組成，可配有吸(xi)氧(yang)(yang)管(guan)等附件。以水為原(yuan)料，利用(yong)水電解(jie)制氧(yang)(yang)劑(ji)使(shi)制氧(yang)(yang)劑(ji)發生(sheng)化學反應，從而產(chan)生(sheng)醫用(yong)氧(yang)(yang)氣，并(bing)向(xiang)患者提供臨床呼吸(xi)用(yong)氧(yang)(yang)。

Ⅱ

 

399

08-05-01

麻醉蒸發器

麻(ma)(ma)(ma)(ma)醉(zui)蒸(zheng)發器(qi)有機械調(diao)節(jie)(jie)機械控(kong)(kong)制(zhi)式(shi)、機械調(diao)節(jie)(jie)電(dian)子控(kong)(kong)制(zhi)式(shi)和(he)電(dian)子調(diao)節(jie)(jie)電(dian)子控(kong)(kong)制(zhi)式(shi)等不同實現方(fang)式(shi)，可配用的(de)麻(ma)(ma)(ma)(ma)醉(zui)劑有七氟(fu)醚、異(yi)氟(fu)醚、地氟(fu)醚等。該(gai)產品一般由濃度(du)(du)(du)控(kong)(kong)制(zhi)裝(zhuang)置(zhi)(zhi)、加(jia)藥(yao)裝(zhuang)置(zhi)(zhi)（包括罐充瓶適配器(qi)等）和(he)麻(ma)(ma)(ma)(ma)醉(zui)劑液面指示(shi)器(qi)等組(zu)成(cheng)。通過濃度(du)(du)(du)控(kong)(kong)制(zhi)裝(zhuang)置(zhi)(zhi)在(zai)輸出(chu)口形成(cheng)含有一定(ding)百分比濃度(du)(du)(du)的(de)麻(ma)(ma)(ma)(ma)醉(zui)蒸(zheng)氣氣流。麻(ma)(ma)(ma)(ma)醉(zui)蒸(zheng)發器(qi)是麻(ma)(ma)(ma)(ma)醉(zui)機的(de)組(zu)成(cheng)部件，用于提供濃度(du)(du)(du)可控(kong)(kong)的(de)麻(ma)(ma)(ma)(ma)醉(zui)劑蒸(zheng)氣。

Ⅲ

 

400

08-05-02

醫用呼吸道濕化器

醫用呼(hu)(hu)吸(xi)道濕(shi)化(hua)器通(tong)常與(yu)呼(hu)(hu)吸(xi)機(ji)或(huo)氧(yang)氣(qi)吸(xi)入器配套使用，一(yi)般(ban)由溫度(du)控制系統、濕(shi)化(hua)室和(he)加熱裝置組成(cheng)，或(huo)僅由進(jin)氣(qi)口、貯水瓶(ping)、濕(shi)化(hua)室和(he)出氣(qi)口組成(cheng)。是一(yi)種用于提高輸送(song)給患者(zhe)的(de)(de)醫用氣(qi)體(ti)濕(shi)度(du)水平的(de)(de)設備或(huo)裝置。用于濕(shi)化(hua)輸送(song)給患者(zhe)的(de)(de)呼(hu)(hu)吸(xi)氣(qi)體(ti)。

Ⅱ

 

401

08-05-03

呼吸系統過濾器

呼(hu)(hu)吸(xi)(xi)(xi)系統過(guo)(guo)(guo)濾(lv)器(qi)可(ke)由上(shang)蓋、過(guo)(guo)(guo)濾(lv)介(jie)質(zhi)、下蓋、護帽等四個部分(fen)組成(cheng)，過(guo)(guo)(guo)濾(lv)器(qi)殼體(ti)可(ke)用ABS等材(cai)料(liao)制(zhi)成(cheng)，過(guo)(guo)(guo)濾(lv)介(jie)質(zhi)可(ke)用聚丙烯(xi)復合材(cai)料(liao)等制(zhi)成(cheng)，可(ke)按過(guo)(guo)(guo)濾(lv)介(jie)質(zhi)、外形、尺寸等不同(tong)分(fen)為(wei)若干型號(hao)和規格，以無菌形式提(ti)供，與(yu)麻醉呼(hu)(hu)吸(xi)(xi)(xi)設備和肺功能儀(yi)相配套，供降(jiang)低患者吸(xi)(xi)(xi)入或呼(hu)(hu)出顆(ke)粒(li)性物(wu)(wu)質(zhi)（包括微生物(wu)(wu)）的數量(liang)用。產品性能指(zhi)標采用下列(lie)參(can)考標準中的適用部分(fen)，如：YY/T 0753 麻醉和呼(hu)(hu)吸(xi)(xi)(xi)用呼(hu)(hu)吸(xi)(xi)(xi)系統過(guo)(guo)(guo)濾(lv)器(qi)。

Ⅱ

 

402

08-05-04

一(yi)次(ci)性使用熱濕交換器/過濾器

產(chan)品(pin)可(ke)由外(wai)殼(ke)、濾芯(xin)、熱濕(shi)(shi)交換介(jie)質和接口等組(zu)成。一次性使用(yong)，清潔包裝或者(zhe)無菌包裝。本產(chan)品(pin)適用(yong)于建立(li)人工(gong)氣道的(de)患(huan)者(zhe)，對其(qi)呼吸的(de)氣體(ti)進(jin)行熱濕(shi)(shi)交換和/或過濾微粒。產(chan)品(pin)推薦標(biao)準YY/T 0735 麻醉和呼吸設備用(yong)于加濕(shi)(shi)人體(ti)呼吸氣體(ti)的(de)熱濕(shi)(shi)交換器。

Ⅱ

 

403

08-05-05

呼吸管路輔助器械

通常用于實現氣道產品間(jian)的(de)(de)連接，或輔(fu)助插(cha)入(ru)氣道等的(de)(de)附件。用于氣道連接、取樣(yang)、導入(ru)等功(gong)能的(de)(de)附件。豁免情況不(bu)包括使用了新材料、新作用機理、新功(gong)能的(de)(de)產品。

Ⅱ

 

404

08-05-05

插管導入器

插管(guan)(guan)導(dao)入(ru)器(qi)可(ke)由導(dao)管(guan)(guan)、加硬套(tao)管(guan)(guan)、接頭等部件組成(cheng)。產品經滅菌(jun)，一(yi)次性使用(yong)。插管(guan)(guan)導(dao)入(ru)器(qi)應(ying)用(yong)于當患(huan)者(zhe)的聲門顯露(lu)不完全(quan)時(shi)，輔助將(jiang)氣管(guan)(guan)插管(guan)(guan)插入(ru)患(huan)者(zhe)氣管(guan)(guan)內。

Ⅱ

 

405

08-05-05

肺葉通氣功能(neng)檢查儀專用(yong)導管及(ji)接頭(tou)

通常產品包含導管(guan)(guan)一個，連接裝置一個和操作(zuo)手冊一本。無菌裝置，與肺(fei)葉通氣(qi)(qi)功能檢查(cha)(cha)儀連接，通過支(zhi)氣(qi)(qi)管(guan)(guan)鏡(jing)的(de)工(gong)作(zuo)管(guan)(guan)道使用(yong)。產品用(yong)于在由支(zhi)氣(qi)(qi)管(guan)(guan)鏡(jing)檢醫生在支(zhi)氣(qi)(qi)管(guan)(guan)鏡(jing)檢查(cha)(cha)室內為(wei)患(huan)(huan)有慢(man)性阻塞性肺(fei)部(bu)疾(ji)病（COPD）和肺(fei)氣(qi)(qi)腫的(de)成年患(huan)(huan)者進行診(zhen)斷性支(zhi)氣(qi)(qi)管(guan)(guan)鏡(jing)檢查(cha)(cha)的(de)過程中(zhong)使用(yong)。

Ⅱ

 

406

08-05-06

麻醉咽喉鏡

通常(chang)由(you)手柄(bing)、窺視片、內部電源和(he)照明用光源組成(cheng)，可(ke)帶(dai)有(you)視頻顯示功能(neng)。是一(yi)種氣管插管時使用的輔助器械。

Ⅱ

 

407

08-05-06

麻醉視頻喉鏡

麻醉視頻喉鏡由手柄(bing)、攝像(xiang)頭和窺(kui)視片(pian)組(zu)成(cheng)，手柄(bing)另一端可接顯示器。窺(kui)片(pian)可用(yong)(yong)金屬制成(cheng)，重復使用(yong)(yong)，也可用(yong)(yong)高分(fen)(fen)子材料制成(cheng)，一次性使用(yong)(yong)；手柄(bing)與(yu)窺(kui)片(pian)通常(chang)為可分(fen)(fen)離式，可按適用(yong)(yong)人群(qun)、材質、設計、技術參數(shu)、窺(kui)片(pian)尺寸等不同(tong)分(fen)(fen)為若干(gan)型(xing)號(hao)和規格(ge)；供(gong)臨床挑(tiao)起患(huan)者(zhe)會(hui)厭部暴露聲(sheng)門，指(zhi)引醫護人員準(zhun)確進(jin)行氣道插(cha)管供(gong)麻醉或(huo)急(ji)救用(yong)(yong)，也可用(yong)(yong)于(yu)口腔內診(zhen)察、治療。

Ⅱ

 

408

08-05-06

一(yi)次(ci)性使(shi)用麻醉咽喉(hou)鏡

一次性使用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)麻(ma)醉咽喉(hou)鏡(jing)(jing)可(ke)由(you)窺視(shi)(shi)片(pian)和鏡(jing)(jing)筒組成(cheng)，窺視(shi)(shi)片(pian)可(ke)分為直接照明和光(guang)纖照明兩種；窺視(shi)(shi)片(pian)采(cai)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)聚氯乙烯(xi)(xi)材料制(zhi)成(cheng)，鏡(jing)(jing)筒應采(cai)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)高(gao)密(mi)度(du)聚乙烯(xi)(xi)樹脂制(zhi)成(cheng)；可(ke)按使用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)對象、型(xing)(xing)式(shi)、尺寸(cun)等不同分為若干型(xing)(xing)號與規格；窺視(shi)(shi)片(pian)以無菌形式(shi)提供，配合麻(ma)醉咽喉(hou)手(shou)柄，供臨床喉(hou)部(bu)檢查(cha)、急(ji)救及麻(ma)醉手(shou)術時協助插管用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)。產(chan)品性能指標(biao)采(cai)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)下列參考標(biao)準(zhun)中的適用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)部(bu)分，如：YY 0499-2004 麻(ma)醉喉(hou)鏡(jing)(jing)通用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)技術條件。

Ⅱ

 

409

08-05-06

一次(ci)性使用麻醉窺視片

一般由醫(yi)用高分子材(cai)料（如：PC）制成；產品由鎖扣、套管和壓舌板三部分組成。供臨床挑起患者會厭(yan)部暴露聲門，指引(yin)醫(yi)護人員(yuan)準確進(jin)行氣(qi)道插管供麻(ma)醉或急救用，也(ye)可用于(yu)口腔(qiang)內診察(cha)、治療。

Ⅱ

 

410

08-05-07

網式霧化器

網式霧(wu)(wu)(wu)化(hua)器(qi)可由(you)主(zhu)機（控制部分）、霧(wu)(wu)(wu)化(hua)裝置、盛液(ye)(ye)容器(qi)、噴嘴/面罩等(deng)組成(cheng)，可按結構、組成(cheng)、技術參數(shu)、附(fu)加輔助功(gong)能(neng)等(deng)不(bu)同分為若干型(xing)號(hao)，通過(guo)壓(ya)電陶瓷振動帶動霧(wu)(wu)(wu)化(hua)裝置運動，將藥(yao)(yao)液(ye)(ye)從孔穴擠出，霧(wu)(wu)(wu)化(hua)藥(yao)(yao)物供吸入治療用。產品性(xing)能(neng)指標采用下列參考標準中(zhong)的適用部分，如(ru)：YY 0109-2003超(chao)聲霧(wu)(wu)(wu)化(hua)器(qi)。

Ⅱ

 

411

08-05-07

霧化設備/霧化裝置

通過超聲波(bo)、自帶(dai)的(de)(de)電動泵(beng)、外(wai)接氣源等方式進行霧化。是一種用于把(ba)液體轉化為氣霧劑的(de)(de)設(she)備或裝置。

Ⅱ

 

412

08-05-07

壓縮式霧化器

壓(ya)縮(suo)式霧化器(qi)由往復(fu)活塞微型壓(ya)縮(suo)機、連接(jie)軟管(guan)、汽霧手動開關和噴嘴、軟管(guan)、面(mian)罩組成(cheng)；可按技術參數、附加功能等不同分(fen)為(wei)若干型號；通過壓(ya)縮(suo)氣(qi)體產生的氣(qi)流霧化藥(yao)物并(bing)將其(qi)輸(shu)送到呼吸道，供呼吸道霧化藥(yao)物吸入治療用。

Ⅱ

 

413

08-05-07

醫用超聲霧化器

醫用超聲霧(wu)化器可由主機（含霧(wu)化及控(kong)制部分）及霧(wu)化輸送(song)附件組成(cheng)，可按結構、組成(cheng)、技術參(can)數、附加輔助功(gong)能等不同分為若干型(xing)號，霧(wu)化藥物供治療用。產(chan)品性能指標采用下列參(can)考(kao)標準中(zhong)的適(shi)用部分，如：YY 0109-2003超聲霧(wu)化器。

Ⅱ

 

414

08-05-07

一次(ci)性使用氣流霧(wu)化器

在呼吸(xi)裝(zhuang)置(zhi)系統中(zhong)，一端接入氧氣，用(yong)氧氣的(de)(de)壓力將放置(zhi)于霧(wu)化(hua)(hua)器中(zhong)的(de)(de)藥劑霧(wu)化(hua)(hua)，產生的(de)(de)霧(wu)化(hua)(hua)氣體通過霧(wu)化(hua)(hua)器的(de)(de)另(ling)一端吸(xi)入病人口(kou)中(zhong)。

Ⅱ

 

415

08-05-07

加藥噴霧瓶

產品一般可采用(yong)醫用(yong)聚(ju)氯乙烯、硅(gui)橡(xiang)膠、聚(ju)丙烯、聚(ju)醋酸酯等材料制(zhi)成(cheng)。分(fen)為面罩式和口(kou)含式，可由加(jia)藥(yao)噴霧(wu)瓶、藥(yao)杯、微(wei)量吸(xi)入(ru)器(qi)等部件組成(cheng)。用(yong)于霧(wu)化藥(yao)物并將其給入(ru)患者口(kou)腔(qiang)或鼻腔(qiang)中。

Ⅱ

 

416

08-05-08

麻醉儲氣囊

通(tong)常由(you)呼吸袋和連接件組成，是麻(ma)醉(zui)(zui)機的麻(ma)醉(zui)(zui)呼吸系(xi)統中儲存(cun)氣體的彈性容(rong)器。

Ⅱ

 

417

08-05-09

一次性(xing)使用(yong)麻(ma)醉廢氣(qi)吸附器

一次性使用麻醉(zui)氣體吸(xi)附器主(zhu)(zhu)體結構主(zhu)(zhu)要由封裝(zhuang)蓋、分氣頭(tou)、濾板、上罩、下座構成(cheng)，采(cai)用符合GB/T 21460.2-2008的塑料制成(cheng)；吸(xi)附介質應(ying)采(cai)用符合GB/T 7701.1-2008表3規定的活(huo)性炭（不包(bao)括(kuo)粒(li)度(du)(du)指標），粒(li)度(du)(du)指標應(ying)符合表4的規定。活(huo)性炭填充量不小于80g，平均吸(xi)附率≥90%。產品以非滅菌方式(shi)提供(gong)。供(gong)臨床吸(xi)附麻醉(zui)管路排出的殘(can)留麻醉(zui)氣體用。

Ⅱ

 

418

08-05-10

麻醉氣體凈化(hua)傳遞和收集系統

通常由連接口、儲氣罐(guan)等組成，用于傳輸和(he)收集麻醉廢氣并進行集中凈(jing)化(hua)處理(li)的(de)裝置。用于輸送呼(hu)出和(he)/或排(pai)出的(de)多余麻醉氣體至適當排(pai)放處。

Ⅱ

 

419

08-06-01

一(yi)次性使用麻(ma)醉導管及(ji)接頭

性能(neng)、結構、組成、用(yong)途等(deng)采用(yong)下列參考標準(zhun)中(zhong)的適用(yong)部分，如YY/T0321.1-2022。產品一般(ban)由導管和導管接頭組成，與一次性使用(yong)麻醉(zui)用(yong)針(zhen)配合，供臨床輸(shu)送(song)麻醉(zui)劑(ji)用(yong)。豁免(mian)情況不包(bao)括使用(yong)了(le)新材料、新作用(yong)機理、新功能(neng)的產品。

Ⅲ

 

420

08-06-02

呼吸管路

通常為(wei)“人”字(zi)形(xing)或(huo)(huo)“一(yi)”字(zi)形(xing)結構的(de)波紋(wen)管(guan)(guan)，部分(fen)管(guan)(guan)路(lu)(lu)可以(yi)做軸(zhou)向伸縮(suo)，人字(zi)形(xing)結構的(de)管(guan)(guan)路(lu)(lu)由(you)吸氣支路(lu)(lu)和呼(hu)氣支路(lu)(lu)組成(cheng)(cheng)，一(yi)般(ban)(ban)由(you)塑(su)料或(huo)(huo)硅橡(xiang)膠材料制成(cheng)(cheng)的(de)。具有加熱(re)功能的(de)呼(hu)吸管(guan)(guan)路(lu)(lu)還(huan)包(bao)括加熱(re)絲和電源(yuan)適配(pei)器。一(yi)次性或(huo)(huo)重復使用。或(huo)(huo)通常為(wei)“一(yi)”字(zi)形(xing)結構的(de)波紋(wen)管(guan)(guan)或(huo)(huo)軟管(guan)(guan)，也可包(bao)含咬嘴(zui)，一(yi)般(ban)(ban)由(you)塑(su)料或(huo)(huo)硅橡(xiang)膠材料制成(cheng)(cheng)。

Ⅱ

對產品(pin)描述(shu)進行修訂。

421

08-06-02

麻醉機和呼吸機用呼吸管路(lu)

麻醉機(ji)(ji)和呼(hu)吸(xi)機(ji)(ji)用(yong)呼(hu)吸(xi)管(guan)路(lu)(lu)(lu)采用(yong)聚氯乙烯等適用(yong)材(cai)料制(zhi)成(cheng)，分(fen)(fen)為麻醉機(ji)(ji)管(guan)路(lu)(lu)(lu)和呼(hu)吸(xi)機(ji)(ji)管(guan)路(lu)(lu)(lu)兩類，麻醉機(ji)(ji)管(guan)路(lu)(lu)(lu)由(you)Y型(xing)(xing)接(jie)頭(tou)、波(bo)(bo)紋(wen)管(guan)組(zu)成(cheng)，呼(hu)吸(xi)機(ji)(ji)管(guan)路(lu)(lu)(lu)由(you)Y型(xing)(xing)接(jie)頭(tou)、波(bo)(bo)紋(wen)管(guan)、旋轉彎(wan)管(guan)組(zu)成(cheng)，兩類管(guan)路(lu)(lu)(lu)可組(zu)合，可選(xuan)(xuan)配儲(chu)氣(qi)囊(nang)、面罩，可按材(cai)質、設計、組(zu)合、使用(yong)對象(xiang)（成(cheng)人/兒童）、技術參數、選(xuan)(xuan)配件等不(bu)同分(fen)(fen)為若(ruo)干(gan)型(xing)(xing)號和規(gui)格；用(yong)于麻醉機(ji)(ji)、呼(hu)吸(xi)機(ji)(ji)接(jie)口與供氧面罩的管(guan)路(lu)(lu)(lu)連接(jie)。產品性能指標采用(yong)下列(lie)參考標準中(zhong)的適用(yong)部分(fen)(fen)，如(ru)：YY 0461-2003麻醉機(ji)(ji)和呼(hu)吸(xi)機(ji)(ji)用(yong)呼(hu)吸(xi)管(guan)路(lu)(lu)(lu)。

Ⅱ

對產品描述進(jin)行修訂。

422

08-06-03

氣(qi)管(guan)內插管(guan)/氣(qi)管(guan)套管(guan)

常(chang)見的插管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)頭部(bu)有一個或兩個套囊，套囊充(chong)氣(qi)后可(ke)以(yi)(yi)起到固(gu)定插管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)和密封(feng)氣(qi)道的作用，也(ye)可(ke)以(yi)(yi)不帶套囊。插管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)身(shen)通(tong)(tong)常(chang)由(you)高(gao)分(fen)子(zi)材料制(zhi)成(cheng)，管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)身(shen)內埋有鋼絲線圈(quan)，以(yi)(yi)提高(gao)徑向(xiang)強(qiang)度和軸向(xiang)柔軟度。部(bu)分(fen)插管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)身(shen)采用抗(kang)激光材料或復層，以(yi)(yi)抗(kang)激光照射。為經(jing)鼻(bi)/口或經(jing)皮(pi)插入病人氣(qi)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)的插管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)。一端通(tong)(tong)過呼吸(xi)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)路與麻醉(zui)呼吸(xi)機連(lian)接，以(yi)(yi)維持病人呼吸(xi)。無菌提供(gong)，一次性使(shi)用。或通(tong)(tong)常(chang)由(you)底板、內套管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)、外套管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)和管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)芯組成(cheng)。

Ⅱ

 

423

08-06-03

一次性使用氣管插管

一次(ci)性(xing)使用氣(qi)(qi)(qi)管(guan)(guan)插(cha)(cha)(cha)管(guan)(guan)通常由(you)氣(qi)(qi)(qi)管(guan)(guan)插(cha)(cha)(cha)管(guan)(guan)管(guan)(guan)體、充(chong)氣(qi)(qi)(qi)管(guan)(guan)、套(tao)囊、接頭和充(chong)氣(qi)(qi)(qi)閥組成；其(qi)中氣(qi)(qi)(qi)管(guan)(guan)插(cha)(cha)(cha)管(guan)(guan)的管(guan)(guan)體、充(chong)氣(qi)(qi)(qi)管(guan)(guan)、套(tao)囊可采(cai)用聚(ju)乙(yi)烯(xi)等塑料(liao)(liao)、硅橡膠等適(shi)宜材料(liao)(liao)制成，接頭、充(chong)氣(qi)(qi)(qi)閥可采(cai)用聚(ju)乙(yi)烯(xi)等材料(liao)(liao)制成；氣(qi)(qi)(qi)管(guan)(guan)插(cha)(cha)(cha)管(guan)(guan)可分(fen)(fen)為普(pu)通有/無(wu)套(tao)囊插(cha)(cha)(cha)管(guan)(guan)和加強(qiang)型有/無(wu)套(tao)囊插(cha)(cha)(cha)管(guan)(guan)等不(bu)同(tong)型號，每型可按公稱內徑(jing)、套(tao)囊等不(bu)同(tong)分(fen)(fen)成若干規格；產品應以(yi)無(wu)菌形式提供；供臨床麻醉或急救時建立(li)人(ren)工氣(qi)(qi)(qi)道用。產品性(xing)能指(zhi)標采(cai)用下列參(can)考標準中的適(shi)用部(bu)分(fen)(fen)，如：YY 0337-2002 氣(qi)(qi)(qi)管(guan)(guan)插(cha)(cha)(cha)管(guan)(guan)。不(bu)包(bao)括支氣(qi)(qi)(qi)管(guan)(guan)插(cha)(cha)(cha)管(guan)(guan)。

Ⅱ

 

424

08-06-03

一次性(xing)使用(yong)氣管切開插管

一次性(xing)使用(yong)(yong)氣(qi)管(guan)(guan)(guan)切(qie)(qie)開(kai)插(cha)(cha)(cha)管(guan)(guan)(guan)由氣(qi)管(guan)(guan)(guan)切(qie)(qie)開(kai)插(cha)(cha)(cha)管(guan)(guan)(guan)管(guan)(guan)(guan)體（病人(ren)端有(you)圓滑尖(jian)部、斜面和固定球囊(nang)）、標準外圓錐接(jie)頭（機器端）、一體式指示球囊(nang)/閥組(zu)合和固定翼組(zu)成；其中，氣(qi)管(guan)(guan)(guan)切(qie)(qie)開(kai)插(cha)(cha)(cha)管(guan)(guan)(guan)的管(guan)(guan)(guan)體、充氣(qi)管(guan)(guan)(guan)、套囊(nang)可采(cai)(cai)用(yong)(yong)聚乙烯塑料(liao)、橡膠(jiao)等(deng)適宜(yi)材料(liao)制(zhi)成，接(jie)頭、充氣(qi)閥可采(cai)(cai)用(yong)(yong)聚乙烯等(deng)材料(liao)制(zhi)成；氣(qi)管(guan)(guan)(guan)切(qie)(qie)開(kai)插(cha)(cha)(cha)管(guan)(guan)(guan)可分為普通(tong)有(you)/無(wu)套囊(nang)切(qie)(qie)開(kai)插(cha)(cha)(cha)管(guan)(guan)(guan)和加強型(xing)有(you)/無(wu)套囊(nang)切(qie)(qie)開(kai)插(cha)(cha)(cha)管(guan)(guan)(guan)等(deng)不同型(xing)號，每型(xing)可按適用(yong)(yong)人(ren)群、公(gong)稱內徑、套囊(nang)容量等(deng)不同分成若干規格(ge)；產品(pin)應以無(wu)菌形式提(ti)供(gong)(gong)；供(gong)(gong)臨床急救(jiu)氣(qi)管(guan)(guan)(guan)節切(qie)(qie)開(kai)，建立(li)人(ren)工(gong)氣(qi)道用(yong)(yong)。產品(pin)性(xing)能指標采(cai)(cai)用(yong)(yong)下(xia)列參考標準中的適用(yong)(yong)部分，如：YY 0338-2002 氣(qi)管(guan)(guan)(guan)切(qie)(qie)開(kai)插(cha)(cha)(cha)管(guan)(guan)(guan)。

Ⅱ

 

425

08-06-03

支氣管插管

產(chan)品可(ke)由(you)接頭、管(guan)身、氣管(guan)腔(qiang)/套囊(nang)/指(zhi)示(shi)球囊(nang)、支(zhi)氣管(guan)腔(qiang)/套囊(nang)/指(zhi)示(shi)球囊(nang)、充氣管(guan)/閥、導(dao)絲等部(bu)件(jian)組成。產(chan)品經滅菌(jun)，一(yi)次性(xing)使用。用于(yu)主干支(zhi)氣管(guan)插管(guan)，允許選擇性(xing)地進行充氣/吸氣、吸痰和對(dui)任一(yi)肺進行支(zhi)氣管(guan)鏡檢(jian)查。

Ⅱ

 

426

08-06-03

支氣管雙腔插管

支(zhi)氣(qi)(qi)管(guan)(guan)雙腔插管(guan)(guan)可(ke)由帶(dai)探針的(de)支(zhi)氣(qi)(qi)管(guan)(guan)雙腔插管(guan)(guan)和(he)接頭等部(bu)件組成。產品(pin)經(jing)滅菌(jun)，一次性使(shi)用(yong)。支(zhi)氣(qi)(qi)管(guan)(guan)雙腔插管(guan)(guan)放置于(yu)支(zhi)氣(qi)(qi)管(guan)(guan)主干內，可(ke)用(yong)于(yu)選擇性的(de)充(chong)氣(qi)(qi)或放氣(qi)(qi)、吸痰(tan)、單側肺通(tong)氣(qi)(qi)，或用(yong)于(yu)支(zhi)氣(qi)(qi)管(guan)(guan)鏡檢查時使(shi)用(yong)。

Ⅱ

 

427

08-06-03

氣道交換導管

氣道交換(huan)導管(guan)可由導管(guan)、接頭等部件組成。本產(chan)(chan)品經滅菌，一次性使用產(chan)(chan)品。用于在需要時進行氣管(guan)插管(guan)的交換(huan)。

Ⅱ

 

428

08-06-05

喉罩

通常由套(tao)囊、充氣管(guan)、喉(hou)罩插(cha)管(guan)、機器端、接(jie)頭、指(zhi)示(shi)球囊等組成，插(cha)到喉(hou)部后通過充氣套(tao)囊堵塞口腔和食道，同時(shi)又(you)能使患者氣管(guan)保持暢(chang)通。一(yi)般無菌(jun)提供，一(yi)次性使用。

Ⅱ

 

429

08-06-05

一次性使用醫用喉罩

一次性使用醫(yi)用喉罩(zhao)(zhao)(zhao)可用硅(gui)橡膠等(deng)(deng)制成(cheng)，由套囊、充氣管、喉罩(zhao)(zhao)(zhao)插(cha)管、機器端、接頭、指示(shi)球囊等(deng)(deng)組成(cheng)，喉罩(zhao)(zhao)(zhao)插(cha)管可為金(jin)屬加強型，可按材質(zhi)、設計(ji)、技術(shu)參數、輔助功能等(deng)(deng)不同分為若干型號及規(gui)格(ge)；供全麻或心肺人(ren)工復蘇建立短期人(ren)工氣道用。

Ⅱ

 

430

08-06-06

口咽/鼻咽通氣道

一次性使(shi)用口/鼻(bi)咽通氣道用高分(fen)子材料(liao)制成，為(wei)帶有凸緣末(mo)端的呼吸管(guan)，可按(an)材質(zhi)、設計、插(cha)入部位管(guan)徑(jing)/長度等不同(tong)分(fen)為(wei)若干型號及(ji)規格(ge)；可以無菌形式提供，供建立(li)口/鼻(bi)咽通氣道，防止舌后墜引起氣道阻塞等用。

Ⅱ

 

431

08-06-07

支氣管堵塞器

通常(chang)由導管(guan)(guan)、導管(guan)(guan)座、球(qiu)(qiu)囊(nang)、球(qiu)(qiu)囊(nang)充(chong)盈接頭(tou)、多路氣(qi)(qi)(qi)道(dao)轉換(huan)接頭(tou)等器件(jian)組成(cheng)。球(qiu)(qiu)囊(nang)供插(cha)入(ru)支氣(qi)(qi)(qi)管(guan)(guan)插(cha)管(guan)(guan)充(chong)氣(qi)(qi)(qi)后可以臨時封(feng)堵(du)支氣(qi)(qi)(qi)管(guan)(guan)。用(yong)于需要單肺(fei)通氣(qi)(qi)(qi)的手術中，插(cha)入(ru)患者的支氣(qi)(qi)(qi)管(guan)(guan)內，達到(dao)阻斷左肺(fei)氣(qi)(qi)(qi)道(dao)或(huo)右肺(fei)氣(qi)(qi)(qi)道(dao)的目的。

Ⅱ

 

432

08-06-08

鼻氧管

通常由進氧(yang)接(jie)口、氧(yang)氣(qi)軟管、調節環、鼻塞(sai)（或(huo)面罩）等組(zu)成。鼻氧(yang)管與(yu)輸(shu)氧(yang)系統連接(jie)，供(gong)患者吸(xi)入(ru)氧(yang)氣(qi)使(shi)(shi)用。一次性使(shi)(shi)用。用于吸(xi)氧(yang)時氧(yang)源與(yu)吸(xi)氧(yang)者之間的氧(yang)氣(qi)直接(jie)輸(shu)送或(huo)濕化后(hou)輸(shu)送。豁免情(qing)況不包括(kuo)使(shi)(shi)用了新材(cai)料、新作用機理、新功能的產品。

Ⅱ

 

433

08-06-09

呼吸道用吸引導管

呼(hu)吸(xi)(xi)道(dao)用(yong)(yong)吸(xi)(xi)引(yin)導管通常由有端(duan)孔(kong)的導管和帶塞接頭(tou)組成；導管可(ke)采用(yong)(yong)聚(ju)氯乙烯(xi)、天然乳膠(jiao)(jiao)、硅橡膠(jiao)(jiao)、橡膠(jiao)(jiao)材料制成，帶塞接頭(tou)可(ke)相應采用(yong)(yong)聚(ju)氯乙烯(xi)、硅橡膠(jiao)(jiao)或MD型(xing)聚(ju)氯乙烯(xi)制成；導管按材質、管徑等(deng)(deng)不(bu)同分為若干型(xing)號(hao)與規格(ge)，產品應無菌形式(shi)提供。可(ke)與真空負(fu)壓系統或設備連接，供呼(hu)吸(xi)(xi)道(dao)吸(xi)(xi)引(yin)痰液(ye)等(deng)(deng)用(yong)(yong)。不(bu)包括沒有端(duan)孔(kong)的多腔呼(hu)吸(xi)(xi)道(dao)吸(xi)(xi)引(yin)導管。產品性能指標采用(yong)(yong)下列參(can)考標準中的適用(yong)(yong)部(bu)分，如：YY 0339-2009 呼(hu)吸(xi)(xi)道(dao)用(yong)(yong)吸(xi)(xi)引(yin)導管。又名一次性使用(yong)(yong)吸(xi)(xi)痰管。

Ⅱ

 

434

08-06-10

呼吸面罩

通常由頭(tou)帶、前額軟墊、面罩架(jia)、接口(kou)蓋、松緊帶和硅(gui)膠密封(feng)罩組成，直接與患者接觸經患者口(kou)、鼻腔通氣。

Ⅱ

 

435

08-06-11

持續正壓通氣用面罩(zhao)、口(kou)罩(zhao)、鼻罩(zhao)

通(tong)常由頭(tou)帶、前額軟墊、面(mian)罩(zhao)架(jia)、接口(kou)蓋、松緊帶和硅膠密封罩(zhao)組成(cheng)，直接與患者接觸經患者口(kou)、鼻腔通(tong)氣(qi)。

Ⅱ

 

436

08-06-11

持續正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩

通(tong)(tong)(tong)常由鼻(bi)罩、口(kou)罩或口(kou)鼻(bi)罩主體，固定(ding)頭帶、氣(qi)路(lu)接(jie)(jie)口(kou)、排氣(qi)口(kou)、防(fang)窒息閥(fa)等(deng)(deng)組成；直接(jie)(jie)與患(huan)者面(mian)部接(jie)(jie)觸，經鼻(bi)腔(qiang)和/或口(kou)腔(qiang)通(tong)(tong)(tong)氣(qi)的(de)界面(mian)連接(jie)(jie)裝置。用(yong)于慢性呼吸功能不全、改善(shan)通(tong)(tong)(tong)氣(qi)和睡眠治療等(deng)(deng)無創通(tong)(tong)(tong)氣(qi)支持。豁免情況不包括使用(yong)了新材(cai)料、新作用(yong)機理、新功能的(de)產(chan)品。

Ⅱ

 

437

08-06-13

麻醉面罩

通常由接(jie)口、氣囊(nang)、罩(zhao)(zhao)體組成(cheng)。組成(cheng)面罩(zhao)(zhao)的材料(liao)(liao)有塑料(liao)(liao)等(deng)。一次性使用或重復使用均可。

Ⅱ

 

438

08-06-13

一次性使用麻醉面罩

一次性使用麻醉面(mian)罩(zhao)可采用硅橡膠等(deng)高分子材料制成(cheng)，可由面(mian)杯(bei)、氣(qi)囊、氣(qi)門芯組件(jian)（氣(qi)門芯閥體、閥芯、密(mi)封圈、彈簧和(he)底蓋）和(he)固定圈組成(cheng)，可按(an)材質、設(she)計、技術參數、預期用途(tu)、輔(fu)助功(gong)能等(deng)不同(tong)分為若干型號及規格(ge)；供臨床(chuang)麻醉呼吸用。

Ⅱ

 

439

08-06-14

輸氧面罩

通常由面罩和連接管等組成(cheng)。采(cai)用(yong)醫用(yong)高分(fen)子材(cai)料制成(cheng)。用(yong)于對缺氧(yang)患(huan)者進行輸(shu)氧(yang)，作(zuo)為(wei)氧(yang)氣進入患(huan)者體(ti)內的通道。豁免情(qing)況(kuang)不包括使用(yong)了新(xin)材(cai)料、新(xin)作(zuo)用(yong)機理、新(xin)功能(neng)的產品(pin)。

Ⅱ

 

440

08-07-01

醫用空氣壓縮機

與(yu)呼吸機等配套(tao)使用(yong)，用(yong)于制取醫(yi)用(yong)壓縮(suo)空氣(qi)(qi)，為呼吸機或類似呼吸通(tong)氣(qi)(qi)系統提供壓縮(suo)空氣(qi)(qi)源。

Ⅱ

 

441

08-07-02

醫用氣體混合器

通常由主機（氣(qi)(qi)體壓(ya)力平衡處理模(mo)塊(kuai)(kuai)、氣(qi)(qi)體比(bi)例分配控制(zhi)模(mo)塊(kuai)(kuai)、氣(qi)(qi)體差(cha)壓(ya)或(huo)缺(que)壓(ya)報警模(mo)塊(kuai)(kuai)）、出氣(qi)(qi)口、氧(yang)氣(qi)(qi)進氣(qi)(qi)口、空氣(qi)(qi)進氣(qi)(qi)口、氧(yang)氣(qi)(qi)濃度調節裝置(zhi)等(deng)組成。

用(yong)于對輸入的醫(yi)用(yong)氧和(he)空(kong)氣按照設定濃度(du)進行(xing)混合(he)，對空(kong)氧混合(he)氣體的氧濃度(du)和(he)流(liu)量調節和(he)控制。

Ⅱ

 

442

08-07-03

醫用供氧器

醫(yi)用供(gong)氧器(qi)由(you)流量計、壓力(li)表、減壓器(qi)、推車等，供(gong)醫(yi)療急救或醫(yi)療現場供(gong)氧用。

Ⅱ

 

443

08-07-03

便攜式醫用供氧器

通(tong)常由氣霧閥(fa)、吸(xi)氧面(mian)罩或鼻氧管等部分組成(cheng)（不(bu)含氧）。用于(yu)輕度缺(que)氧的預防(fang)。

Ⅱ

 

444

08-07-04

醫用空氣壓縮機組

醫用(yong)空氣壓縮機組(zu)用(yong)于醫用(yong)氣體(ti)導管系統，可(ke)由氣罐、連接裝(zhuang)置和電控箱組(zu)成；產(chan)生(sheng)壓縮氣體(ti)供診療用(yong)。

Ⅱ

 

445

08-07-04

醫用氣體管道系(xi)統(tong)－供氧系(xi)統(tong)

醫用氣(qi)(qi)體管道(dao)系(xi)(xi)(xi)統(tong)(tong)－供(gong)(gong)(gong)氧系(xi)(xi)(xi)統(tong)(tong)通常(chang)包含一(yi)個中心供(gong)(gong)(gong)氧站（可以是氧氣(qi)(qi)濃(nong)縮(suo)器、醫用氧站或兩者的(de)(de)結(jie)合）、一(yi)套(tao)監測(ce)和報警系(xi)(xi)(xi)統(tong)(tong)和具有若干(gan)終端的(de)(de)管道(dao)分配系(xi)(xi)(xi)統(tong)(tong)組成，可按中心供(gong)(gong)(gong)氧站類型(xing)等不同分為若干(gan)型(xing)號，系(xi)(xi)(xi)統(tong)(tong)具欠(qian)壓(ya)等聲(sheng)、光報警等功能；供(gong)(gong)(gong)醫療機構集中供(gong)(gong)(gong)氧用。主要產品性能指標采(cai)用下列參考標準中的(de)(de)適用部分，如：YY 0801-2010醫用氣(qi)(qi)體管道(dao)系(xi)(xi)(xi)統(tong)(tong)終端，YY/T 0799-2010 醫用氣(qi)(qi)體低壓(ya)軟管組件，YY 1468-2016 用于醫用氣(qi)(qi)體管道(dao)系(xi)(xi)(xi)統(tong)(tong)的(de)(de)氧氣(qi)(qi)濃(nong)縮(suo)器供(gong)(gong)(gong)氣(qi)(qi)系(xi)(xi)(xi)統(tong)(tong)，YY/T 0187 醫用中心供(gong)(gong)(gong)氧系(xi)(xi)(xi)統(tong)(tong)通用技術條件。

Ⅱ

 

446

08-07-05

醫用氣體匯流排

通常由供電裝置(zhi)、氣(qi)體(ti)閥門、流量控制(zhi)閥、氣(qi)體(ti)偏(pian)差控制(zhi)器(qi)等組成(cheng)，不(bu)含氣(qi)瓶。

Ⅱ

 

447

08-07-06

醫用氣體報警系統

醫用(yong)(yong)氣(qi)(qi)體(ti)報警系(xi)統可(ke)由多(duo)種多(duo)點氣(qi)(qi)體(ti)傳感器械及顯(xian)示傳輸(shu)系(xi)統構成的監(jian)測(ce)點通(tong)過(guo)有線連(lian)接方式集(ji)中(zhong)傳輸(shu)至中(zhong)央氣(qi)(qi)體(ti)管理(li)系(xi)統，由中(zhong)央管理(li)系(xi)統對(dui)醫用(yong)(yong)氣(qi)(qi)體(ti)監(jian)測(ce)點進(jin)行集(ji)中(zhong)監(jian)測(ce)，超出預警值可(ke)自動報警；可(ke)用(yong)(yong)于對(dui)醫院供氣(qi)(qi)系(xi)統的各(ge)種氣(qi)(qi)體(ti)如氧氣(qi)(qi)、麻醉(zui)氣(qi)(qi)體(ti)等進(jin)行監(jian)測(ce)。

Ⅱ

 

448

09

乳頭內陷吸牽器

乳頭內(nei)陷吸牽器由(you)筒形管、內(nei)芯(xin)等組成，利用(yong)負壓(ya)原理，將乳頭吸牽到(dao)位；供治(zhi)療(liao)乳頭內(nei)陷用(yong)。

Ⅱ

 

449

09

微波熱療儀硅(gui)膠(jiao)治療導(dao)管

微波熱療儀硅膠(jiao)治療導管(guan)采用(yong)(yong)硅膠(jiao)制成，通常由閥門、腔頭、多腔管(guan)和(he)球(qiu)囊等(deng)組成，不(bu)帶電極；可按(an)材質、設(she)計(ji)、技術參數(shu)、預期(qi)用(yong)(yong)途等(deng)不(bu)同分為若干(gan)型號(hao)及規格；以無(wu)菌形式提供；配合藥物(wu)和(he)微波治療儀分別用(yong)(yong)于(yu)藥物(wu)灌注和(he)微波治療。

Ⅱ

 

450

09-01-03

中頻電療產品

產(chan)品(pin)由主(zhu)機（信(xin)號產(chan)生及(ji)控制裝置）、電(dian)極、導(dao)線(xian)及(ji)其他(ta)附屬部件。應(ying)(ying)用頻率為1kHz-100kHz的(de)交流(liu)電(dian)（包括正弦波(bo)、脈沖波(bo)和調制波(bo)等）進行治(zhi)(zhi)療(liao)、康復(fu)的(de)方法。預(yu)期用途應(ying)(ying)體現臨(lin)床適(shi)應(ying)(ying)證(zheng)和治(zhi)(zhi)療(liao)作(zuo)用。如：該產(chan)品(pin)對肩周炎具有(you)消(xiao)炎和鎮(zhen)痛作(zuo)用等。產(chan)品(pin)性(xing)能指(zhi)標、臨(lin)床治(zhi)(zhi)療(liao)作(zuo)用及(ji)適(shi)應(ying)(ying)證(zheng)應(ying)(ying)在《中頻電(dian)療(liao)產(chan)品(pin)注(zhu)冊技術(shu)指(zhi)導(dao)原則(ze)》范圍內。

Ⅱ

 

451

09-01-05

神經和肌肉刺激器用電極

神(shen)經(jing)(jing)和(he)(he)肌肉(rou)刺激(ji)器(qi)用(yong)(yong)(yong)電(dian)(dian)極由電(dian)(dian)極片（導(dao)電(dian)(dian)塑料及金屬(shu)鍍(du)層(ceng)）、導(dao)線和(he)(he)設備(bei)接(jie)插件組成，可(ke)按材質、技術參(can)數、尺(chi)寸等不(bu)同分為若干型號(hao)及規格；可(ke)一(yi)端(duan)與神(shen)經(jing)(jing)和(he)(he)肌肉(rou)刺激(ji)器(qi)連接(jie)，一(yi)端(duan)與人(ren)(ren)體完好皮(pi)膚(fu)連接(jie)；產(chan)品(pin)以無(wu)菌形式提供，單個病人(ren)(ren)一(yi)定時間內可(ke)以重復使用(yong)(yong)(yong)；供向人(ren)(ren)體無(wu)創傳輸神(shen)經(jing)(jing)和(he)(he)肌肉(rou)刺激(ji)器(qi)刺激(ji)電(dian)(dian)信號(hao)用(yong)(yong)(yong)。產(chan)品(pin)性能指標(biao)采用(yong)(yong)(yong)下(xia)列參(can)考標(biao)準中的適用(yong)(yong)(yong)部分，如：YY 0868-2011神(shen)經(jing)(jing)和(he)(he)肌肉(rou)刺激(ji)器(qi)用(yong)(yong)(yong)電(dian)(dian)極。

Ⅱ

 

452

09-02-01

電腦恒溫電蠟療儀

通常(chang)由主機(ji)、熔蠟(la)(la)裝置、溫度控制裝置、溫度檢測(ce)裝置、蠟(la)(la)等組(zu)成。利用(yong)加熱(re)熔解(jie)的石蠟(la)(la)、蜂蠟(la)(la)作為導熱(re)體，將熱(re)能傳至機(ji)體達到治療作用(yong)的設備。

Ⅱ

 

453

09-02-01

升溫毯

升溫(wen)(wen)毯一般由主機、毯子和體(ti)(ti)溫(wen)(wen)傳感器組成。在醫療機構臨床使用環境(jing)下，通過控制(zhi)毯子溫(wen)(wen)度，具(ju)有對人(ren)體(ti)(ti)進(jin)行體(ti)(ti)外物理升溫(wen)(wen)功能(neng)(neng)，達到輔助調(diao)節人(ren)體(ti)(ti)溫(wen)(wen)度目的的設備。可按設計、技(ji)術參數、輔助功能(neng)(neng)等不同(tong)分為若(ruo)干型號。

Ⅱ

 

454

09-02-01

熱敷貼（袋）

通常含有(you)發熱材(cai)料，并封裝(zhuang)于(yu)(yu)醫用(yong)無(wu)紡布(bu)或其他醫用(yong)材(cai)料內。不具有(you)溫度保護裝(zhuang)置，使(shi)用(yong)時直接貼(tie)敷于(yu)(yu)患(huan)部，以(yi)傳導(dao)的方式將熱量傳遞于(yu)(yu)患(huan)處，用(yong)于(yu)(yu)促(cu)進(jin)局部血(xue)液(ye)循環、輔助消(xiao)炎(yan)、消(xiao)腫和止痛。

Ⅱ

 

455

09-02-03

醫用控溫毯

通常由溫(wen)(wen)度(du)調節(jie)裝置(zhi)、溫(wen)(wen)控電路、控制機構及應用(yong)部分(fen)組成。在醫療機構臨床使(shi)用(yong)環(huan)境下，通過控制應用(yong)部分(fen)的(de)(de)溫(wen)(wen)度(du)實現對人(ren)體進行體外物理升溫(wen)(wen)和(he)/或降溫(wen)(wen)功(gong)能，以達到輔助調節(jie)人(ren)體溫(wen)(wen)度(du)的(de)(de)目的(de)(de)。

Ⅱ

 

456

09-02-03

降溫毯

降溫(wen)(wen)(wen)毯(tan)一般由(you)主機、毯(tan)子(zi)和體溫(wen)(wen)(wen)傳感器組成。在醫療機構臨床使用環境下，通(tong)過控(kong)制毯(tan)子(zi)溫(wen)(wen)(wen)度，具(ju)有對(dui)人(ren)體進行體外(wai)物(wu)理降溫(wen)(wen)(wen)功能，達到輔助(zhu)調節(jie)人(ren)體溫(wen)(wen)(wen)度目的的設(she)備(bei)。可按(an)設(she)計、技術參數、輔助(zhu)功能等(deng)不同分(fen)為若干(gan)型號。

Ⅱ

 

457

09-03-06

新生兒藍光治療儀

新生(sheng)兒藍(lan)(lan)光治療儀(yi)由藍(lan)(lan)光燈，控(kong)制盒，支撐桿，底座及其(qi)配件組成。無其(qi)他混雜光源。用(yong)于(yu)治療新生(sheng)兒黃疸。YY 0669-2008 醫(yi)用(yong)電氣(qi)設備(bei)第(di)2部分：嬰(ying)兒光治療設備(bei)安全(quan)專用(yong)要求(qiu)適用(yong)于(yu)本(ben)產品。

Ⅱ

 

458

09-03-08

導光鼻塞

與光治療設備(bei)配合使用，其組(zu)成與原理取決于(yu)光治療設備(bei)的型式和功(gong)能。主要(yao)用于(yu)連(lian)接或包裹導光元件的末端并插入鼻腔中，便于(yu)固定及避免交(jiao)叉(cha)感染(ran)。

Ⅱ

 

459

09-04-01

電動吸鼻器

電(dian)動吸(xi)鼻(bi)器(qi)由吸(xi)頭(tou)、主(zhu)機(ji)(ji)、電(dian)池(chi)組成。使用(yong)時(shi)，吸(xi)頭(tou)接觸兒童(tong)鼻(bi)孔外緣，由主(zhu)機(ji)(ji)產生吸(xi)力。利(li)用(yong)負壓原理吸(xi)除兒童(tong)鼻(bi)腔分(fen)泌物。

Ⅱ

 

460

09-04-01

振動叩擊排痰機

振(zhen)動(dong)叩(kou)(kou)擊(ji)(ji)排痰(tan)機主要由主機、傳動(dong)軟軸和多種叩(kou)(kou)擊(ji)(ji)頭組成，叩(kou)(kou)擊(ji)(ji)頭轉速、叩(kou)(kou)頭頻率、強度可(ke)(ke)調(diao)、叩(kou)(kou)擊(ji)(ji)模(mo)式、工作時(shi)間可(ke)(ke)調(diao)，可(ke)(ke)有多路輸(shu)出，可(ke)(ke)按設計、技術(shu)參數、適(shi)用對象等不同分(fen)為若(ruo)干型號。通(tong)過振(zhen)動(dong)叩(kou)(kou)擊(ji)(ji)，改善患(huan)者肺部血液(ye)循環狀(zhuang)況(kuang)、協助排出呼吸道分(fen)泌物(wu)。

Ⅱ

 

461

09-04-02

醫用彈力襪

產(chan)品符(fu)合(he)YY/T 0851防(fang)血(xue)(xue)栓襪或YY/T 08531醫用靜(jing)脈曲張(zhang)壓縮(suo)襪標準(zhun)要求。用于促進靜(jing)脈血(xue)(xue)液(ye)流(liu)速，預(yu)防(fang)深靜(jing)脈血(xue)(xue)栓形(xing)成(cheng)，緩解靜(jing)脈曲張(zhang)癥狀。

Ⅱ

 

462

09-04-03

電動頸腰椎牽引裝置

電動頸(jing)(jing)腰椎(zhui)牽(qian)(qian)引(yin)裝(zhuang)置由牽(qian)(qian)引(yin)動力系統、控制系統及(ji)附(fu)屬(shu)部件構成，可按設計(ji)型(xing)式、技術參(can)數、適(shi)(shi)用部位、預(yu)期(qi)用途等不同分為若干型(xing)號，可供頸(jing)(jing)椎(zhui)適(shi)(shi)應癥(zheng)的牽(qian)(qian)引(yin)治療(liao)。不包(bao)括快牽(qian)(qian)裝(zhuang)置。產品(pin)性能指標采用下列參(can)考標準中的適(shi)(shi)用部分，如：YY/T 0697-2016 電動頸(jing)(jing)腰椎(zhui)牽(qian)(qian)引(yin)治療(liao)設備。

Ⅱ

 

463

09-04-03

手動牽引床

通(tong)常由產生和調節機械力(li)的(de)(de)(de)牽引主機和傳(chuan)輸力(li)的(de)(de)(de)繩索構(gou)成，也包括(kuo)承載患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)的(de)(de)(de)床（椅）和配(pei)套的(de)(de)(de)患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)固定帶(dai)等附件。牽引主機是手動結構(gou)，患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)固定帶(dai)綁在患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)的(de)(de)(de)枕、頜(he)部、胸(xiong)部、髖部或(huo)四肢等部位，通(tong)過皮(pi)膚摩擦力(li)將牽引力(li)傳(chuan)遞至患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)，可提供水平(ping)的(de)(de)(de)頸(jing)椎(zhui)、腰(yao)椎(zhui)牽引，或(huo)垂直的(de)(de)(de)頸(jing)椎(zhui)牽引。

Ⅱ

 

464

09-04-04

牽引器具

通過充氣(qi)氣(qi)囊或表面呈弧形的器具等裝置固定在頸部、腰部，使(shi)得頸椎(zhui)(zhui)、腰椎(zhui)(zhui)能夠保持一定的角度(du)并對周(zhou)圍肌肉(rou)產生拉(la)伸作用，用于放(fang)松脊椎(zhui)(zhui)周(zhou)圍肌肉(rou)，緩(huan)解椎(zhui)(zhui)間壓力。

Ⅱ

 

465

09-08-01

醫用空氣加壓艙

一般由艙(cang)(cang)(cang)體(ti)（殼體(ti)、艙(cang)(cang)(cang)門、觀察窗、安(an)全閥等）、供(gong)排氣(qi)系(xi)(xi)統(tong)、供(gong)排氧(yang)(yang)(yang)(yang)系(xi)(xi)統(tong)、空調系(xi)(xi)統(tong)、電(dian)氣(qi)系(xi)(xi)統(tong)、水噴淋系(xi)(xi)統(tong)、控(kong)制臺組成(cheng)。加壓介質(zhi)為空氣(qi)，最高工作壓力不大于(yu)0.3MPa的氧(yang)(yang)(yang)(yang)艙(cang)(cang)(cang)。根據(ju)艙(cang)(cang)(cang)內治療(liao)人(ren)數不同(tong)分(fen)為單人(ren)氧(yang)(yang)(yang)(yang)艙(cang)(cang)(cang)和多人(ren)氧(yang)(yang)(yang)(yang)艙(cang)(cang)(cang)。將病(bing)(bing)人(ren)暴露于(yu)高壓氧(yang)(yang)(yang)(yang)環境中，使(shi)其(qi)呼吸高壓氧(yang)(yang)(yang)(yang)，達到治療(liao)疾病(bing)(bing)的目的。供(gong)需(xu)要按照醫師處方進行輔助(zhu)供(gong)氧(yang)(yang)(yang)(yang)治療(liao)的成(cheng)人(ren)患者使(shi)用，用于(yu)缺血、缺氧(yang)(yang)(yang)(yang)性(xing)疾病(bing)(bing)的輔助(zhu)治療(liao)。不包括軟體(ti)艙(cang)(cang)(cang)、異(yi)型艙(cang)(cang)(cang)、嬰幼(you)兒氧(yang)(yang)(yang)(yang)艙(cang)(cang)(cang)。

Ⅲ

 

466

09-08-01

醫用加壓氧艙

一(yi)般由艙(cang)體、供(gong)排(pai)氧(yang)(yang)(yang)系統(tong)、空調(diao)系統(tong)和(he)控制系統(tong)組(zu)成(cheng)。加壓介質為醫用(yong)氧(yang)(yang)(yang)氣(qi)，最(zui)高工(gong)作壓力不(bu)(bu)大于(yu)0.2MPa，進(jin)倉人數為1人。旨在(zai)供(gong)需要(yao)(yao)按照(zhao)處(chu)方(fang)規定進(jin)行高濃度輔(fu)(fu)助供(gong)氧(yang)(yang)(yang)的(de)成(cheng)人患(huan)者(zhe)使(shi)用(yong)，用(yong)于(yu)缺(que)血、缺(que)氧(yang)(yang)(yang)性疾(ji)(ji)病的(de)輔(fu)(fu)助治療(liao)。將病人暴露于(yu)高壓氧(yang)(yang)(yang)環境中(zhong)，使(shi)其(qi)呼(hu)吸高壓氧(yang)(yang)(yang)，達到(dao)治療(liao)疾(ji)(ji)病的(de)目的(de)。供(gong)需要(yao)(yao)按照(zhao)醫師處(chu)方(fang)進(jin)行輔(fu)(fu)助供(gong)氧(yang)(yang)(yang)的(de)治療(liao)的(de)成(cheng)人患(huan)者(zhe)使(shi)用(yong)，用(yong)于(yu)缺(que)血、缺(que)氧(yang)(yang)(yang)性疾(ji)(ji)病的(de)輔(fu)(fu)助治療(liao)。不(bu)(bu)包括軟體艙(cang)、異型艙(cang)、嬰幼兒氧(yang)(yang)(yang)艙(cang)。

Ⅲ

 

467

09-08-04

醫用浸浴治療機

醫用浸浴治療機由(you)主機、病(bing)人浴床、供/排水系統、溫控單元等(deng)組成，也可包括病(bing)人轉(zhuan)運吊架及其他(ta)輔(fu)助(zhu)浸浴功能，可按設計、技術參(can)數、輔(fu)助(zhu)功能等(deng)不同分為若干型(xing)號。用于燙傷病(bing)人浸浴處理(li)。

Ⅱ

 

468

09-08-05

腸道水療機

通常由主機(ji)、溫度(du)控(kong)制(zhi)裝置、壓力（流(liu)量）控(kong)制(zhi)系(xi)統、液(ye)(ye)箱、蠕動泵(beng)、注(zhu)(zhu)液(ye)(ye)管(guan)(guan)、排液(ye)(ye)管(guan)(guan)等組成。治療時將液(ye)(ye)體灌注(zhu)(zhu)到(dao)(dao)腸道內，同時通過排液(ye)(ye)管(guan)(guan)將液(ye)(ye)體引流(liu)到(dao)(dao)體外。在(zai)醫(yi)療機(ji)構用于對結腸的清洗(xi)。

Ⅱ

 

469

10

血路連接器

血路連接(jie)器（簡稱接(jie)頭），屬于心肺轉流(liu)系(xi)統，供(gong)體(ti)外循環(huan)手術心肺轉流(liu)系(xi)統中血路通道輸送血液、觀(guan)察和連接(jie)使用(yong)。豁免情況不包(bao)括使用(yong)了(le)新(xin)材料、具有新(xin)作(zuo)用(yong)機理、新(xin)功(gong)能的產品。

Ⅲ

 

470

10-01

醫用真空冷凍干燥機

醫用真空冷(leng)凍(dong)干燥(zao)機通過將血(xue)漿等被冷(leng)凍(dong)干燥(zao)物(wu)質凍(dong)結成固態，而后使其(qi)中的水(shui)分從(cong)固態升華(hua)成氣態，以(yi)除(chu)去水(shui)分而保存血(xue)漿的方法。主要由制(zhi)冷(leng)系(xi)(xi)統(tong)、真空系(xi)(xi)統(tong)、加熱系(xi)(xi)統(tong)、控(kong)制(zhi)系(xi)(xi)統(tong)等組成。

Ⅱ

 

471

10-01-06

血液融化設備

通常由加熱水箱(xiang)、解(jie)凍槽、循環管路、進水管、排水管、控制(zhi)箱(xiang)組成，臨床用于血(xue)漿或血(xue)液的加熱、解(jie)凍。

Ⅱ

 

472

10-01-06

冰凍血漿解凍箱

冰(bing)凍血漿解凍箱由加(jia)熱水箱、解凍槽、循(xun)環(huan)管路、進(jin)(jin)水管、排水管、電(dian)器控制箱等(deng)組成，可(ke)具有報警等(deng)功能(neng)(neng)，可(ke)按結(jie)構組成、最(zui)大(da)化漿量、解凍時間等(deng)技(ji)術參數、附加(jia)功能(neng)(neng)等(deng)不(bu)同分(fen)為若干(gan)型(xing)號(hao)，用(yong)于對臨床(chuang)血漿進(jin)(jin)行加(jia)熱、解凍。

Ⅱ

 

473

10-02-03

一次性動靜脈(mo)穿(chuan)刺針(zhen)/器（內瘺針(zhen)）

通(tong)常由(you)穿(chuan)刺針管、軟(ruan)管等(deng)組成(cheng)。一(yi)般由(you)奧氏體不銹鋼材(cai)料(liao)、聚氯乙烯等(deng)材(cai)料(liao)制成(cheng)。無菌提供，一(yi)次性使用。配合血(xue)液成(cheng)分(fen)采集機(ji)（如離心式、旋(xuan)轉膜式）或血(xue)液透析機(ji)等(deng)使用，用于從人體靜(jing)脈或動(dong)脈采集血(xue)液，并(bing)將處理后(hou)的血(xue)液或血(xue)液成(cheng)分(fen)回輸(shu)給(gei)人體。豁免(mian)情況不包括采用新材(cai)料(liao)、新作用機(ji)理、新功能的產品。

Ⅲ

 

474

10-02-03

透析用留置針

通常由(you)導(dao)(dao)管(guan)組(zu)(zu)件和針管(guan)組(zu)(zu)件兩(liang)部分組(zu)(zu)成(cheng)，導(dao)(dao)管(guan)組(zu)(zu)件一(yi)(yi)般(ban)(ban)由(you)導(dao)(dao)管(guan)、導(dao)(dao)管(guan)座(zuo)、軟管(guan)（如有）及其(qi)他組(zu)(zu)件組(zu)(zu)成(cheng)，針管(guan)組(zu)(zu)件一(yi)(yi)般(ban)(ban)由(you)針管(guan)、針座(zuo)及其(qi)他組(zu)(zu)件組(zu)(zu)成(cheng)。一(yi)(yi)般(ban)(ban)由(you)高分子材(cai)料(liao)、奧氏體不(bu)銹鋼材(cai)料(liao)等材(cai)料(liao)制(zhi)成(cheng)。無菌提供(gong)，一(yi)(yi)次(ci)性使用。僅用于(yu)單次(ci)血液透析過程(cheng)中穿刺(ci)動靜脈內瘺(lou)建(jian)立血液通道。豁免情況不(bu)包(bao)括采用新(xin)(xin)材(cai)料(liao)、新(xin)(xin)作用機理、新(xin)(xin)功能的產品。

Ⅲ

新增

475

10-02-04

傳統型(xing)一(yi)次(ci)性使用輸(shu)血(xue)器 帶針

性能(neng)、結構、組成(cheng)、用(yong)(yong)途等參考GB 8369.1《一(yi)次性使(shi)(shi)用(yong)(yong)輸(shu)(shu)血(xue)器第(di)1部分：重力(li)輸(shu)(shu)血(xue)式》或GB 8369.2 《一(yi)次性使(shi)(shi)用(yong)(yong)輸(shu)(shu)血(xue)器第(di)2部分：壓力(li)輸(shu)(shu)血(xue)設備(bei)用(yong)(yong)》、GB 18671《一(yi)次性使(shi)(shi)用(yong)(yong)靜脈輸(shu)(shu)液(ye)針》可完全涵蓋且原材料(liao)符合GB15593等相(xiang)關標(biao)準(zhun)要求的(de)傳統型一(yi)次性使(shi)(shi)用(yong)(yong)輸(shu)(shu)液(ye)器，用(yong)(yong)于靜脈輸(shu)(shu)血(xue)。可帶輸(shu)(shu)液(ye)貼（位于單包裝(zhuang)內）。豁免(mian)情況不(bu)包括新(xin)材料(liao)、新(xin)作用(yong)(yong)機理、新(xin)功能(neng)的(de)產品。

Ⅲ

 

476

10-02-07

一(yi)次性(xing)使(shi)用冰(bing)凍紅(hong)細胞洗滌機用管(guan)路

通常由主管路（含硅(gui)橡膠泵管、大(da)滴壺、連接(jie)管）、回血(xue)管和廢(fei)液(ye)收集部分（含廢(fei)液(ye)管路和廢(fei)液(ye)袋）組成。無(wu)菌提供，一次性使(shi)用。用于(yu)將(jiang)紅(hong)細胞與保護(hu)液(ye)實施洗(xi)滌、分離時使(shi)用的(de)管路。豁免情況不包(bao)括使(shi)用新型材料、新作用機理、新功能的(de)產品。

Ⅲ

 

477

10-03-05

血液透析水處理設備

通常由罐式過濾(lv)器、活性炭過濾(lv)器、軟化器、精密過濾(lv)器、反(fan)滲透裝置(zhi)、動力裝置(zhi)、消毒裝置(zhi)、監測裝置(zhi)和輸(shu)送(song)管道組成，用(yong)于制備血液透析(xi)用(yong)水。

Ⅱ

 

478

10-03-05

血液透析器復用機

通(tong)常(chang)由控制系(xi)統(tong)、監測(ce)系(xi)統(tong)和水路(lu)系(xi)統(tong)組(zu)成，與(yu)專(zhuan)用消毒(du)液聯合使用，用于可(ke)重(zhong)復使用透析器的沖洗(xi)、清潔、測(ce)試、專(zhuan)用消毒(du)液灌注。

Ⅱ

 

479

10-03-05

電動透析椅

通常(chang)由座位、靠(kao)背(bei)、擱腳(jiao)板、滑動(dong)式腳(jiao)踏板、靠(kao)枕(zhen)、扶手、可(ke)鎖定的腳(jiao)輪、推手柄(bing)、控制器組(zu)成，用(yong)于電(dian)動(dong)調整背(bei)墊、坐墊、腳(jiao)墊的位置，方便患者(zhe)透析治療。

Ⅱ

 

480

10-03-05

血液透(tou)析用血流監測系(xi)統(tong)

通常由主機（電子流量計(ji)）、流量/稀釋度感應(ying)器等組(zu)成。

Ⅲ

 

481

10-03-07

腹透液袋加溫儀

通常(chang)由(you)加(jia)(jia)熱板(ban)、電源和電纜連接(jie)器組(zu)成，用于腹透液袋使用前(qian)的加(jia)(jia)溫。

Ⅱ

 

482

10-04

腹膜透析附件

包含硅膠導(dao)管(guan)(guan)延長(chang)管(guan)(guan)、導(dao)管(guan)(guan)接(jie)頭、固定器架(jia)臺和(he)圓盤固定器。導(dao)管(guan)(guan)延長(chang)管(guan)(guan)和(he)導(dao)管(guan)(guan)接(jie)頭為一次性使用(yong)無(wu)菌產(chan)品。用(yong)于輔助腹膜透析治療。基本原理、適用(yong)范圍、性能(neng)和(he)組成結構與已經上市(shi)產(chan)品相同。豁免情況不包括使用(yong)新(xin)型(xing)材(cai)料、新(xin)作用(yong)機理、新(xin)功能(neng)的產(chan)品。

Ⅱ

 

483

10-04

腹膜透析外接管

由管(guan)(guan)體、接頭、鎖管(guan)(guan)接頭和保護帽(mao)等(deng)(deng)組成(cheng)(cheng)，不包(bao)含碘液保護帽(mao)等(deng)(deng)Ⅲ類醫療器械(xie)組件(jian)。無(wu)菌提供。在(zai)腹(fu)膜透析(xi)時與腹(fu)膜透析(xi)管(guan)(guan)外置部分(fen)連接使用(yong)。基(ji)本原理、適用(yong)范圍、性能和組成(cheng)(cheng)結構與已(yi)經上市產品(pin)相同(tong)。豁免情況不包(bao)括使用(yong)新(xin)型材料、新(xin)作(zuo)用(yong)機理、新(xin)功能的(de)產品(pin)。

Ⅱ

 

484

10-04-01

連(lian)續(xu)性腎(shen)臟替代治療(liao)用管路(lu)

通(tong)常由動(dong)脈管路(lu)、靜脈管路(lu)、置換液管路(lu)等(deng)組成，組件不包括血(xue)液透(tou)(tou)析濾(lv)過(guo)器、透(tou)(tou)析器等(deng)。產品(pin)無菌(jun)提(ti)供，一次性(xing)(xing)使用(yong)(yong)。配合連續性(xing)(xing)腎(shen)臟(zang)(zang)替(ti)代專(zhuan)用(yong)(yong)透(tou)(tou)析器或(huo)血(xue)液透(tou)(tou)析濾(lv)過(guo)器、連續性(xing)(xing)腎(shen)臟(zang)(zang)替(ti)代專(zhuan)用(yong)(yong)透(tou)(tou)析設備使用(yong)(yong)，用(yong)(yong)于連續性(xing)(xing)腎(shen)臟(zang)(zang)替(ti)代治療中，承擔(dan)血(xue)液通(tong)路(lu)的(de)功(gong)(gong)能。豁免情(qing)況(kuang)不包括使用(yong)(yong)新(xin)型材料、新(xin)作用(yong)(yong)機理、新(xin)功(gong)(gong)能的(de)產品(pin)。

Ⅲ

 

485

10-04-01

一次性使用血液透析管(guan)路

通常(chang)由動(dong)脈管路、靜脈管路、置換液(ye)(ye)(ye)管和(he)其他必要(yao)的配件組成，不(bu)包含(han)任何血(xue)管通路器(qi)(qi)械（如透(tou)(tou)析(xi)(xi)導管、動(dong)靜脈內(nei)瘺(lou)穿刺針等）和(he)血(xue)液(ye)(ye)(ye)透(tou)(tou)析(xi)(xi)器(qi)(qi)、血(xue)液(ye)(ye)(ye)透(tou)(tou)析(xi)(xi)濾過(guo)器(qi)(qi)和(he)血(xue)液(ye)(ye)(ye)灌(guan)流器(qi)(qi)等。無菌提供，一次(ci)性使(shi)用(yong)(yong)。與血(xue)液(ye)(ye)(ye)透(tou)(tou)析(xi)(xi)器(qi)(qi)、血(xue)液(ye)(ye)(ye)透(tou)(tou)析(xi)(xi)濾過(guo)器(qi)(qi)、血(xue)液(ye)(ye)(ye)灌(guan)流器(qi)(qi)配套使(shi)用(yong)(yong)，用(yong)(yong)于血(xue)液(ye)(ye)(ye)透(tou)(tou)析(xi)(xi)、血(xue)液(ye)(ye)(ye)透(tou)(tou)析(xi)(xi)濾過(guo)、血(xue)液(ye)(ye)(ye)灌(guan)流串聯血(xue)液(ye)(ye)(ye)透(tou)(tou)析(xi)(xi)治(zhi)療中，承擔血(xue)液(ye)(ye)(ye)通路的功能(neng)(neng)。豁免情況不(bu)包括使(shi)用(yong)(yong)新(xin)(xin)型材料(liao)、新(xin)(xin)作(zuo)用(yong)(yong)機理、新(xin)(xin)功能(neng)(neng)的產品。

Ⅲ

 

486

10-04-01

一(yi)次性使(shi)用血液加溫儀用管路

通(tong)常由管路(lu)、導管、接頭、保護帽(mao)等組成。在CRRT治(zhi)療(liao)中配合加溫(wen)儀使用(yong)，即時加溫(wen)血(xue)液。

Ⅲ

 

487

10-04-01

血液透析濃縮物

通(tong)常由A 劑(ji)(ji)和(he)B 劑(ji)(ji)組(zu)(zu)成(cheng)(cheng)。Ａ劑(ji)(ji)通(tong)常由氯(lv)(lv)化鈉、氯(lv)(lv)化鉀、氯(lv)(lv)化鈣、氯(lv)(lv)化鎂、醋(cu)酸(suan)鈉/醋(cu)酸(suan)/冰醋(cu)酸(suan)組(zu)(zu)成(cheng)(cheng)，B劑(ji)(ji)由碳酸(suan)氫鈉組(zu)(zu)成(cheng)(cheng)。新(xin)成(cheng)(cheng)分、新(xin)配(pei)方（供應狀(zhuang)態、混合比(bi)例、最(zui)終溶質(zhi)濃度(du)）、新(xin)功能除外。

Ⅲ

 

488

10-04-03

透析液濾過器

通常由中(zhong)空纖維、密封劑、外殼、外殼蓋和墊圈組成(cheng)。利用空心纖維膜的作用，用于清除透析液中(zhong)的內毒素、細菌(jun)與不溶性微粒。

Ⅲ

 

489

10-04-03

透析機消毒液

通常由檸(ning)檬酸(suan)或冰醋酸(suan)和(he)水等組成。用于(yu)透析機的(de)清洗和(he)消毒。原料建(jian)議符合藥典要求。豁免情況不(bu)包括使(shi)用新(xin)配方、新(xin)作用機理、新(xin)功(gong)能的(de)產品。

Ⅲ

 

490

10-04-03

一次(ci)性使用(yong)補液(ye)管(guan)路/置換液(ye)管(guan)

通常(chang)由管(guan)路、接頭、保(bao)護套(tao)和(he)夾具等組成(cheng)。無菌提供(gong)，一次性(xing)使(shi)用。用于血液透(tou)析濾過、血液濾過時作(zuo)為補(bu)充置換液的管(guan)路。豁免情(qing)況不包括(kuo)使(shi)用新型(xing)材(cai)料、新作(zuo)用機理、新功能的產(chan)品(pin)。

Ⅲ

 

491

10-04-04

一次性使(shi)用腹膜透析管探針

一(yi)般采用不銹鋼材料制成。無菌提供，一(yi)次性使用。用于促進(jin)導(dao)入急(ji)性和慢性腹膜透析導(dao)管。

Ⅱ

 

492

10-04-04

一(yi)次性(xing)使用腹膜(mo)透析接(jie)頭

通常由連(lian)接(jie)頭和螺旋鎖蓋組成(cheng)。無菌提(ti)供，一(yi)次性使用。用于腹膜透析導管與外接(jie)延(yan)長管或腹膜透析外接(jie)短管的連(lian)接(jie)。

Ⅱ

 

493

10-04-04

腹膜透析外接短管

通常由尖(jian)端(duan)保護帽(mao)、開(kai)關、套筒、管路(lu)、腹(fu)透(tou)(tou)管連接端(duan)口、拉環帽(mao)和腹(fu)透(tou)(tou)液連接端(duan)口組成。無(wu)菌提供，一次性(xing)使用(yong)。用(yong)于與(yu)腹(fu)膜(mo)(mo)透(tou)(tou)析患者端(duan)管路(lu)（或者鈦接頭）以及腹(fu)膜(mo)(mo)透(tou)(tou)析液端(duan)管路(lu)進行無(wu)菌連接及分離。

Ⅱ

 

494

10-04-04

腹膜透析管

通(tong)常(chang)由管路、連接端口、保護(hu)帽等組(zu)成(cheng)。一般采用(yong)高分(fen)子材(cai)料制成(cheng)。無菌(jun)提供(gong)，一次性使用(yong)。用(yong)于(yu)對腎功能(neng)衰(shuai)竭患(huan)者(zhe)進行腹膜透析建立(li)治(zhi)療通(tong)路。

Ⅱ

 

495

10-04-04

碘液保護帽

通常由微(wei)型蓋(gai)、浸潤聚維(wei)酮碘(dian)溶(rong)液的海綿、外(wai)包(bao)裝(zhuang)等(deng)部件組成。無菌提供，一次性使用。用于保護腹(fu)透液袋的外(wai)凸接(jie)口與外(wai)接(jie)管(guan)路(lu)的連接(jie)處。

Ⅱ

 

496

10-04-04

一次(ci)性使用腹膜透析引流器(qi)

通常(chang)由防護帽、連接接口(kou)、三(san)通灌注管、引流管和(he)廢液(ye)收集(ji)袋(dai)組成。無(wu)菌提供，一(yi)次性(xing)使用。

Ⅱ

 

497

10-04-04

一次(ci)性使用腹(fu)膜透析(xi)機管(guan)路

通(tong)常由卡匣、管組(zu)架(jia)、接(jie)頭裝配集合(he)、管路、澆鑄(zhu)端口、夾子（例(li)如O型夾）、Y型連接(jie)器、拉(la)(la)環(huan)末端保(bao)護帽(mao)、內(nei)拉(la)(la)環(huan)帽(mao)、拉(la)(la)環(huan)帽(mao)等組(zu)成(cheng)。無菌提供，一次(ci)性使用。

Ⅱ

 

498

10-05-02

體外循環連續血氣監測系統

通常由(you)主機(ji)、靜脈探頭、動脈探頭、傳感器、樣本池(chi)等組成。通過各傳感器把測(ce)量(liang)的(de)數據傳輸到血(xue)氣監測(ce)系統主機(ji)，以實現對體外循環過程中各參數的(de)監測(ce)。應提供血(xue)氣監測(ce)準確性(xing)的(de)臨床驗證資料。

Ⅲ

 

499

10-05-03

心肺(fei)轉流設備(bei)-熱交(jiao)換設備(bei)

通常(chang)由水循環(huan)系(xi)統(tong)、制冷系(xi)統(tong)、加溫系(xi)統(tong)組成，與心(xin)肺流轉設備(bei)聯合使(shi)用(yong)(yong)，用(yong)(yong)于心(xin)臟外(wai)科手術體外(wai)循環(huan)的溫度調節。

Ⅱ

 

500

10-05-05

加溫儀

通(tong)常由(you)控制裝置(zhi)、加(jia)(jia)熱裝置(zhi)、監測裝置(zhi)組(zu)成，用于(yu)輸血、輸液(ye)、血液(ye)透析和體外循(xun)環中血路或液(ye)路的即時(shi)加(jia)(jia)溫(wen)，保持患(huan)者體溫(wen)。

Ⅱ

 

501

10-06-02

靜脈貯血器

通常由(you)上(shang)蓋、血(xue)(xue)庫、濾(lv)網(wang)、出血(xue)(xue)嘴(zui)等組成。無菌提供，一次性使用(yong)(yong)。在(zai)臨床(chuang)心臟直(zhi)視手術體外循(xun)環時(shi)，配合膜式氧(yang)合器使用(yong)(yong)，用(yong)(yong)于貯存、祛泡、過濾(lv)體外循(xun)環血(xue)(xue)液。豁(huo)免(mian)情況(kuang)不包括使用(yong)(yong)新(xin)型材料、新(xin)作用(yong)(yong)機理、新(xin)功能的產品。

Ⅲ

 

502

10-06-03

心肺轉流系統(tong)血(xue)液過濾器

通常由整(zheng)體(ti)部(bu)件(jian)外殼、濾芯、底座、三(san)通接頭、應急旁路管、配用部(bu)件(jian)三(san)通開關、測壓管組(zu)件(jian)、排(pai)氣管等組(zu)成(cheng)。無菌提供(gong)，一次(ci)性(xing)使用。產(chan)品參考強制性(xing)行業標準YY 0580規(gui)定(ding)。用于體(ti)外循環心臟(zang)直視手術(shu)中(zhong)，清除血液中(zhong)的微小固體(ti)及氣體(ti)栓子(zi)。豁(huo)免情況(kuang)不包括使用新型材料、新作用機理(li)、新功能的產(chan)品。

Ⅲ

 

503

10-06-05

一次性使(shi)用心臟停(ting)跳液灌注器

通常由氣泡捕獲(huo)器(qi)(qi)、變溫器(qi)(qi)、連接管和接頭組(zu)成。無菌提供(gong)，一次性使用。用于在(zai)體外循(xun)環心(xin)臟直視手術中，將(jiang)心(xin)肌(ji)停跳液灌入(ru)冠狀(zhuang)動脈，進行心(xin)肌(ji)的(de)保護。產品(pin)參考強(qiang)制(zhi)性行業(ye)標準YY 0485。豁免情況不包括使用新(xin)型(xing)材料、新(xin)作用機理、新(xin)功能的(de)產品(pin)。

Ⅲ

 

504

10-06-06

一次(ci)性使用(yong)心臟(zang)停跳液(ye)灌注管

灌注(zhu)管通常由管身(shen)、接頭、不(bu)(bu)銹鋼針芯（可(ke)不(bu)(bu)含）、管夾等部(bu)件構成。無菌提供，一次性使用。適用于體(ti)外(wai)循環(huan)手(shou)術(shu)中向(xiang)心臟灌注(zhu)心臟停跳液，或者(zhe)(zhe)連接患(huan)者(zhe)(zhe)動脈與血(xue)液停跳液灌注(zhu)裝置使用。

Ⅲ

 

505

10-06-06

動脈插管、靜脈插管

通常由(you)吸(xi)引頭、手柄(bing)、接頭、插管等(deng)部件構(gou)成。無菌提(ti)供，一(yi)次性使(shi)用(yong)。配套心肺轉流系統，在體外循環(huan)施行心臟直視手術時引流或(huo)灌注血液時使(shi)用(yong)。產品參考強制(zhi)性行業標準YY 0948規(gui)定。豁免情況不包(bao)括使(shi)用(yong)新型材料、新作用(yong)機理(li)、新功能的產品。

Ⅲ

 

506

10-06-06

左心引流管(guan)、右心吸引管(guan)

由吸(xi)引(yin)頭(tou)、管體、接頭(tou)三部分(fen)結構組成。產(chan)品(pin)參考YY 1271規定。供心(xin)血管手術中用(yong)(yong)于(yu)左心(xin)臟排氣，吸(xi)引(yin)減壓(ya)或減輕左心(xin)負(fu)荷，吸(xi)引(yin)心(xin)臟術野(ye)內血液(ye)等(deng)液(ye)體使(shi)用(yong)(yong)。豁免情(qing)況不包括使(shi)用(yong)(yong)新(xin)(xin)型材料、新(xin)(xin)作(zuo)用(yong)(yong)機理、新(xin)(xin)功能(neng)的產(chan)品(pin)。

Ⅲ

 

507

10-06-06

心肺(fei)轉流(liu)用(yong)管路體外循環管路

通(tong)常由(you)管(guan)路、接頭(tou)、泵管(guan)等部件(jian)構成(cheng)，符合YY 1048的(de)規定。無菌提(ti)(ti)供，一(yi)次(ci)性使用。用于在體外(wai)循(xun)環或不完全(quan)心肺功能支(zhi)持(chi)手(shou)術(shu)中(zhong)，提(ti)(ti)供血液轉流(liu)通(tong)路。豁免情況不包(bao)括(kuo)使用新(xin)型材料、新(xin)作用機(ji)理、新(xin)功能的(de)產品。

Ⅲ

 

508

10-06-07

離心泵泵頭

通常由外(wai)殼(ke)、葉片、軸(zhou)、軸(zhou)襯和磁鐵組成。無(wu)菌提供，一次性(xing)使(shi)用(yong)。配合(he)離心泵使(shi)用(yong)，用(yong)于在心臟手(shou)術中的體外(wai)循環或循環輔助。豁免情況不包括使(shi)用(yong)新(xin)型(xing)材料、新(xin)作用(yong)機理、新(xin)功能的產品。

Ⅲ

 

509

13-01-01

金屬鎖定接骨板

由符(fu)合GB 4234.1、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11等(deng)標(biao)準規定的(de)不(bu)銹鋼、純(chun)鈦(tai)、鈦(tai)合金材料，通過常規的(de)機械加工(gong)(gong)、熱處(chu)理(li)及表面處(chu)理(li)工(gong)(gong)藝(yi)（例如(ru)鈍化、電解拋(pao)光、陽極氧化等(deng)）制成，不(bu)包含全(quan)新結構設計的(de)產(chan)品(pin)，不(bu)包括3D打印等(deng)創新工(gong)(gong)藝(yi)。適(shi)用于四肢骨折(zhe)內固(gu)定及截骨矯(jiao)形。

Ⅲ

對產品描(miao)述進(jin)行修訂。

510

13-01-01

金屬鎖定接骨螺釘

產(chan)品由符合GB 4234.1、ISO 5832-1標準規(gui)定的(de)(de)不銹鋼(gang)和符合GB/T 13810、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11標準規(gui)定的(de)(de)純鈦、Ti6Al4V、Ti6Al4VELI、Ti6Al7Nb鈦合金材料，通(tong)過常規(gui)的(de)(de)機械加(jia)工(gong)(gong)(gong)、熱處理及表面處理工(gong)(gong)(gong)藝（例如(ru)鈍化(hua)、電解拋光(guang)、陽極氧化(hua)等）制成，不包含全新結(jie)構設(she)計(ji)的(de)(de)產(chan)品，不包括3D打印等創新工(gong)(gong)(gong)藝。適用于四肢骨(gu)折(zhe)內固(gu)定。

Ⅲ

 

511

13-01-01

金屬接骨螺釘（非鎖定）

該類產品(pin)結構(gou)參見YY 0018，產品(pin)由符合GB 4234.1、ISO 5832-1標(biao)準(zhun)規(gui)定的(de)不銹(xiu)鋼(gang)和(he)符合GB/T 13810、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11標(biao)準(zhun)規(gui)定的(de)純鈦、Ti6Al4V、Ti6Al4VELI、Ti6Al7Nb鈦合金(jin)材料，通過常規(gui)的(de)機(ji)械加工(gong)、熱處理及表面處理工(gong)藝（不包(bao)括3D打印等(deng)創(chuang)新(xin)工(gong)藝）制成。可(ke)單(dan)獨(du)使用，適用于四肢骨(gu)折內固定。

Ⅲ

 

512

13-01-01

空(kong)心接(jie)骨螺(luo)釘(ding)（非鎖定）

該類(lei)產品由(you)符合GB 4234.1、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3標準(zhun)規定(ding)的(de)不(bu)銹鋼、鈦合金材料(liao)，通過(guo)常規的(de)機(ji)械加工(gong)、熱處(chu)(chu)理及表面處(chu)(chu)理工(gong)藝（不(bu)包括3D打印等(deng)創新工(gong)藝）制成。可(ke)單(dan)獨使用，適用于(yu)四肢骨折內固定(ding)。

Ⅲ

 

513

13-01-01

解剖型金(jin)屬(shu)接(jie)骨板（非鎖定(ding)）

該類(lei)產品結構(gou)參(can)見YY 0017，由符合GB 4234.1、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3標準(zhun)規定的不銹鋼(gang)、純鈦(tai)、鈦(tai)合金材料，通過(guo)常(chang)規的機械加工(gong)、熱處理及表面處理工(gong)藝（不包括3D打印(yin)等創新工(gong)藝）制成。適用于四肢骨(gu)折內固定及截(jie)骨(gu)矯(jiao)形（包括截(jie)骨(gu)矯(jiao)形）。

Ⅲ

對(dui)產品描述進行修訂。

514

13-01-01

直型金(jin)屬接骨板（非(fei)鎖定）

該類(lei)產品結構參見YY 0017，由符合GB 4234.1、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3標準規(gui)定(ding)的(de)不(bu)銹(xiu)鋼、純(chun)鈦、鈦合金材料，通(tong)過常(chang)規(gui)的(de)機械加(jia)工、熱處理(li)及表面處理(li)工藝（不(bu)包括3D打印(yin)等創新工藝）制成。適用于(yu)四(si)肢長骨骨干(gan)骨折內固定(ding)及截骨矯形(xing)（包括截骨矯形(xing)）。

Ⅲ

對產品描述進(jin)行修(xiu)訂(ding)。

515

13-01-01

角度型金屬接骨板

該類產品結構參(can)見YY 0017，由符合GB 4234.1、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3標準規定的不銹鋼、純鈦(tai)、鈦(tai)合金(jin)材料(liao)，通(tong)過常規的機械加(jia)工(gong)、熱處(chu)(chu)理(li)(li)及表面(mian)處(chu)(chu)理(li)(li)工(gong)藝（不包(bao)括3D打印等創(chuang)新工(gong)藝）制成(cheng)。適用于(yu)四(si)肢長骨骨干(gan)骨折內固定（包(bao)括截骨矯形）。

Ⅲ

對(dui)產品(pin)名(ming)稱和產品(pin)描述進行(xing)修訂(ding)。

516

13-01-01

U型釘

該(gai)類(lei)產品結構參(can)見ISO 8827，由符合GB 4234.1、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3標準規(gui)定的(de)不(bu)銹鋼、鈦合金(jin)材料，通過常規(gui)的(de)機械加工、熱處理(li)及表面處理(li)工藝（不(bu)包括3D打(da)印(yin)等創新工藝）制成。適用于(yu)四肢骨折(zhe)內固定。

Ⅲ

對(dui)產品描述進行修訂。

517

13-01-01

骨栓

該類產品由(you)螺(luo)桿和螺(luo)母組成(cheng)，由(you)符合(he)GB 4234.1、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3標準(zhun)規定(ding)的不銹鋼、鈦(tai)合(he)金材(cai)料，通過常(chang)規的機械(xie)加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打(da)印等創新工藝）制成(cheng)。適(shi)用于四肢骨折內固定(ding)。

Ⅲ

 

518

13-01-01

金屬股骨頸固定釘

該類產(chan)品結構參見YY 0346，由符合GB 4234.1、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3標準規定的(de)不銹鋼、鈦合金材料，通(tong)過常規的(de)機械加工(gong)、熱處(chu)理(li)及表面處(chu)理(li)工(gong)藝（不包括3D打印等創新工(gong)藝）制成。適用于股骨(gu)頸骨(gu)折內(nei)固(gu)定。

Ⅲ

 

519

13-01-01

外固定架配合(he)用固定釘

該類產品由(you)符合(he)GB 4234.1、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3標(biao)準規定(ding)(ding)的不(bu)銹鋼、鈦合(he)金材(cai)料，通過常規的機械加工、熱處理(li)及(ji)表(biao)面處理(li)工藝(yi)（不(bu)包括3D打印等創(chuang)新工藝(yi)）制成。與(yu)外固(gu)定(ding)(ding)支架配合(he)，適用于四肢(zhi)骨折復位時(shi)部分植入人體(ti)做固(gu)定(ding)(ding)。

Ⅲ

 

520

13-01-01

髖臼螺釘

該(gai)類產品由符合(he)GB 4234.1、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11、ISO 5832-12標準(zhun)規(gui)定的不銹鋼、純鈦、鈦合(he)金(jin)、鍛(duan)造鈷鉻鉬材料，通過(guo)常規(gui)的機械加工(gong)(gong)、熱處(chu)理及表(biao)面處(chu)理工(gong)(gong)藝（不包括3D打印等創新工(gong)(gong)藝）制成。適用于生物型(xing)髖臼假(jia)體內(nei)固定。

Ⅲ

 

521

13-01-01

骨缺損填充塊固定螺釘

該類(lei)產品由符合GB 4234.1、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11、ISO 5832-12標準規(gui)定(ding)的(de)不銹鋼(gang)、純鈦(tai)、鈦(tai)合金、鍛造鈷鉻鉬(mu)材料(liao)，通過常規(gui)的(de)機械加(jia)工、熱(re)處理及表(biao)面處理工藝（不包括3D打印等創新工藝）制(zhi)成。適用(yong)于髖(kuan)關(guan)節、膝(xi)關(guan)節金屬骨缺損填充塊(kuai)的(de)固定(ding)。

Ⅲ

 

522

13-01-01

足踝鎖定接骨板系統

該類產品由鎖定(ding)接(jie)(jie)骨板(ban)和鎖定(ding)接(jie)(jie)骨螺(luo)釘(ding)組(zu)成，鎖定(ding)接(jie)(jie)骨板(ban)由符合(he)GB 4234.1、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11標準規(gui)定(ding)的(de)不銹鋼、純鈦、鈦合(he)金(jin)材(cai)料，鎖定(ding)接(jie)(jie)骨螺(luo)釘(ding)由符合(he)GB 4234.1、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3、ISO 5832-11標準規(gui)定(ding)的(de)不銹鋼、鈦合(he)金(jin)材(cai)料，通過常規(gui)的(de)機械(xie)加工、熱處(chu)理及(ji)表面處(chu)理工藝(yi)（不包(bao)括3D打印等(deng)創(chuang)新工藝(yi)）制(zhi)成。適用于足踝骨折內(nei)固定(ding)。

Ⅲ

 

523

13-01-01

手腕鎖定接骨板系統

該(gai)類產品(pin)由(you)鎖(suo)定(ding)(ding)接骨板和鎖(suo)定(ding)(ding)接骨螺(luo)釘組成(cheng)。鎖(suo)定(ding)(ding)接骨板由(you)符合GB 4234.1、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11標準(zhun)規(gui)定(ding)(ding)的不銹鋼(gang)、純(chun)鈦(tai)、鈦(tai)合金(jin)材料(liao)，鎖(suo)定(ding)(ding)接骨螺(luo)釘由(you)符合GB 4234.1、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3、ISO 5832-11標準(zhun)規(gui)定(ding)(ding)的不銹鋼(gang)、鈦(tai)合金(jin)材料(liao)，通過常規(gui)的機(ji)械(xie)加工、熱處理(li)及表面處理(li)工藝(yi)（不包(bao)括3D打(da)印等創新工藝(yi)）制成(cheng)。適用于手腕部骨折內固定(ding)(ding)

Ⅲ

 

524

13-01-01

肋骨接骨板系統

該類(lei)產品由肋(lei)(lei)骨(gu)接骨(gu)板和(he)螺釘組(zu)成。由符合(he)GB/T 13810、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11標準規(gui)定的純鈦(tai)、鈦(tai)合(he)金(jin)材料，通過常規(gui)的機械加(jia)工(gong)、熱處理及表面處理工(gong)藝（不包括3D打印(yin)等創新工(gong)藝）制成。適用于(yu)肋(lei)(lei)骨(gu)骨(gu)折內固定。

Ⅲ

 

525

13-01-04

金屬帶鎖髓內釘

由符合(he)(he)GB 4234.1、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11等(deng)標準(zhun)(zhun)規定的不銹鋼、純鈦、鈦合(he)(he)金材(cai)料(liao)，通(tong)過常規的機械加工、熱處理及(ji)表面處理工藝制成(cheng)（不包括3D打印等(deng)創新工藝）。通(tong)常由主釘和(he)/或(huo)附件組(zu)成(cheng)，釘孔(kong)內(nei)可(ke)含由符合(he)(he)GB/T 19701標準(zhun)(zhun)要求的超高分子(zi)量聚乙烯或(huo)符合(he)(he)YY/T 0660標準(zhun)(zhun)要求的PEEK等(deng)在該類產品有成(cheng)熟臨床應(ying)用史(shi)材(cai)料(liao)制成(cheng)的配件。適(shi)用于四肢骨(gu)折髓腔內(nei)固(gu)定。

Ⅲ

 

526

13-01-04

金屬髓內針

該類產品結構參見YY 0019，不(bu)包含(han)帶鎖髓內(nei)(nei)釘(ding)。由(you)(you)符(fu)合GB 4234.1、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3標準規定(ding)的不(bu)銹鋼、鈦合金材料，通過常規的機(ji)械(xie)加工(gong)工(gong)藝、熱處(chu)理(li)及表面處(chu)理(li)工(gong)藝（不(bu)包括3D打印等(deng)新技術和(he)新工(gong)藝）制成；適(shi)用(yong)于四肢骨(gu)折內(nei)(nei)固定(ding)。植(zhi)入骨(gu)髓腔內(nei)(nei)由(you)(you)螺釘(ding)等(deng)連接固定(ding)

Ⅲ

 

527

13-01-05

柔性金屬絲

該類產品結構(gou)參(can)見YY/T 0816，由(you)符合YY 0605.9、ISO 5832-1、ISO 5832-2標準規定的(de)不(bu)銹鋼、純鈦、高氮不(bu)銹鋼材(cai)料，通過常(chang)規的(de)機械加工工藝(yi)、熱(re)處(chu)理工藝(yi)（不(bu)包括3D打印(yin)等(deng)新技(ji)術和新工藝(yi)）制成。適用于骨(gu)固定或(huo)骨(gu)接合。

Ⅲ

 

528

13-01-05

金屬纜線和纜索

該類產品結構參見(jian)YY/T 0812，可含有(you)與其(qi)配合使用的附件（如鎖定(ding)針(zhen)、束縛器、鎖扣等）。由符(fu)(fu)合GB/T 13810、YY 0605.9、ISO 5832-1、ISO 5832-2標(biao)準(zhun)規(gui)定(ding)的不(bu)銹鋼、純(chun)鈦、高氮不(bu)銹鋼、鈦合金材料(liao)(liao)，符(fu)(fu)合ASTMF1314標(biao)準(zhun)規(gui)定(ding)的22Cr-13Ni-5Mn不(bu)銹鋼材料(liao)(liao)、符(fu)(fu)合ISO5832-5/YY 0605.5標(biao)準(zhun)規(gui)定(ding)的鍛造(zao)鈷鉻鎢鎳合金材料(liao)(liao)，通過常規(gui)的機械加工(gong)、熱處理工(gong)藝（不(bu)包括(kuo)3D打印等創新工(gong)藝）制(zhi)成。適用于四肢骨折(zhe)捆扎(zha)內固定(ding)。

Ⅲ

 

529

13-01-06

金屬骨針

該類產品包括(kuo)克氏(shi)針(zhen)和斯氏(shi)針(zhen)，結構參(can)見YY 0345。由(you)符(fu)合(he)GB 4234.1、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3標(biao)準規(gui)(gui)定(ding)的不(bu)銹鋼、鈦合(he)金材料(liao)，符(fu)合(he)ISO 5832-5標(biao)準規(gui)(gui)定(ding)的鍛造鈷鉻鎢鎳材料(liao)通過常規(gui)(gui)的機械加工、熱處(chu)理(li)及(ji)表面處(chu)理(li)工藝（不(bu)包括(kuo)3D打(da)印等創新工藝）制成(cheng)。適用(yong)于四肢(zhi)骨(gu)折復位時部分植入(ru)人體做牽引、配合(he)外固定(ding)支架(jia)進行四肢(zhi)骨(gu)折固定(ding)或單獨(du)植入(ru)用(yong)于四肢(zhi)骨(gu)折內(nei)固定(ding)。

Ⅲ

 

530

13-02-01

不可吸收帶線錨釘

該類產(chan)品由(you)錨(mao)釘和縫(feng)線組(zu)(zu)成(cheng)，可(ke)(ke)帶縫(feng)合(he)針(zhen)。錨(mao)釘由(you)符(fu)合(he)GB 4234.1、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3、ISO 5832-11、YY/T 0660標(biao)準規定(ding)的(de)(de)不銹(xiu)鋼、鈦合(he)金、聚(ju)醚(mi)醚(mi)酮材(cai)料(liao)，通(tong)(tong)過常規的(de)(de)機械加(jia)工(gong)、注塑、熱(re)處理(li)及表面處理(li)工(gong)藝（不包括(kuo)3D打印等(deng)創新(xin)工(gong)藝）制成(cheng)。縫(feng)線可(ke)(ke)由(you)聚(ju)乙烯、聚(ju)丙烯、聚(ju)酯、聚(ju)酰胺等(deng)不可(ke)(ke)吸收材(cai)料(liao)制成(cheng)，性(xing)能指標(biao)參(can)(can)考YY0167標(biao)準規定(ding)的(de)(de)適(shi)用部分(fen)。縫(feng)合(he)針(zhen)參(can)(can)考YY/T 0043標(biao)準規定(ding)的(de)(de)適(shi)用部分(fen)。該產(chan)品可(ke)(ke)預(yu)裝插(cha)入(ru)器，插(cha)入(ru)器與人體接觸(chu)部分(fen)通(tong)(tong)常由(you)符(fu)合(he)YY/T 0294、ASTM F899或YY/T 0726規定(ding)的(de)(de)不銹(xiu)鋼材(cai)料(liao)制成(cheng)。適(shi)用于骨與軟組(zu)(zu)織的(de)(de)連接固定(ding)。

Ⅲ

 

531

13-02-01

不可吸收(shou)韌帶固(gu)定螺釘

該類產品(pin)由(you)符(fu)合GB 4234.1、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3標準規定(ding)的(de)(de)不(bu)銹鋼、鈦合金(jin)材(cai)料(liao)，通過常(chang)規的(de)(de)機械加(jia)工(gong)、熱處理及表面(mian)處理工(gong)藝（不(bu)包括3D打印等創新工(gong)藝）或符(fu)合YY/T 0660的(de)(de)聚(ju)醚醚酮（PEEK）材(cai)料(liao)制(zhi)成。適用(yong)于韌帶(dai)的(de)(de)修復(fu)和重(zhong)建。

Ⅲ

 

532

13-02-01

帶袢鈦板

產品(pin)由鈦板、線圈(quan)和/或縫線組成(cheng)。鈦板應由符合GB/T 13810、ISO 5832-3標準規定的Ti6Al4V、Ti6Al4VELI鈦合金制成(cheng)，線圈(quan)和縫線材質為高分(fen)子(zi)材料，如聚(ju)(ju)(ju)對苯二甲酸乙二酯，聚(ju)(ju)(ju)丙烯、聚(ju)(ju)(ju)乙烯，聚(ju)(ju)(ju)酯材料。適用于骨科重建術中韌帶或肌腱與骨的固定。

Ⅲ

 

533

13-02-01

半月板縫合系統

半月板縫(feng)合系統一般由(you)(you)(you)植(zhi)入(ru)(ru)物和輔助工(gong)具(ju)組成(cheng)(cheng)(cheng)，植(zhi)入(ru)(ru)物包括(kuo)固定(ding)錨(mao)（棒(bang)）和縫(feng)線，輔助工(gong)具(ju)包括(kuo)插入(ru)(ru)器等，不(bu)植(zhi)入(ru)(ru)體內。固定(ding)錨(mao)（棒(bang)）采(cai)用(yong)符合YY/T 0660標(biao)準要求的聚(ju)醚(mi)醚(mi)酮（PEEK）材(cai)(cai)料(liao)制成(cheng)(cheng)(cheng)，縫(feng)線是(shi)由(you)(you)(you)超高分(fen)子量聚(ju)乙(yi)烯（或(huo)為主）材(cai)(cai)料(liao)制成(cheng)(cheng)(cheng)，性能指標(biao)符合YY0167 標(biao)準規定(ding)的適用(yong)部(bu)分(fen)。插入(ru)(ru)器由(you)(you)(you)手(shou)柄和不(bu)銹(xiu)鋼(gang)材(cai)(cai)料(liao)的針(zhen)桿制成(cheng)(cheng)(cheng)，插入(ru)(ru)器與(yu)人(ren)體接觸部(bu)分(fen)通常由(you)(you)(you)符合YY/T 0294、ASTM F899 或(huo)YY/T 0726 規定(ding)的不(bu)銹(xiu)鋼(gang)材(cai)(cai)料(liao)制成(cheng)(cheng)(cheng)。適用(yong)于內窺(kui)鏡下進行半月板縫(feng)合手(shou)術。

Ⅲ

 

534

13-03-01

椎板固定板系統

該類(lei)產品由(you)固定(ding)板(ban)和螺(luo)釘(ding)組成(cheng)，固定(ding)板(ban)由(you)符(fu)合(he)GB/T 13810 、ISO 5832-2 、ISO 5832-3標(biao)準(zhun)規定(ding)的純(chun)鈦、鈦合(he)金材料，螺(luo)釘(ding)由(you)符(fu)合(he)GB/T 13810 、ISO 5832-3標(biao)準(zhun)規定(ding)的鈦合(he)金材料，通過常(chang)規的機械(xie)加工、熱處(chu)理及表面處(chu)理工藝(yi)（不(bu)包括3D 打印等創新工藝(yi)）制成(cheng)。適用于脊柱椎(zhui)管擴大減壓術后的椎(zhui)板(ban)成(cheng)形。

Ⅲ

 

535

13-04-01

中置器

該類產品由PMMA、符合GB/T19701.2標準規定的(de)超高分子量聚乙烯(xi)材料(liao)制造。適用于(yu)骨水泥(ni)型節(jie)髖關(guan)節(jie)置換手術(shu)中(zhong)保持股骨柄遠端中(zhong)置，阻(zu)隔骨水泥(ni)并確保骨水泥(ni)在假體周圍的(de)均(jun)勻分布。

Ⅲ

 

536

13-04-01

遠端塞

該類產(chan)品由PMMA、符合GB/T19701.2標準規定的(de)超高分子量聚乙烯材(cai)料制造。適用于骨(gu)(gu)水泥型(xing)髖關節置換術中，阻隔骨(gu)(gu)水泥。

Ⅲ

 

537

13-04-01

髖臼杯用孔塞

產品(pin)由(you)符合(he)GB/T 13810、ISO 5832-3標準Ti6Al4V鈦合(he)金制成。配(pei)合(he)髖臼(jiu)杯使用，用于髖臼(jiu)杯產品(pin)孔的(de)填塞。

Ⅲ

 

538

13-04-01

13-04-02

13-04-03

13-04-04

髓腔塞

產品由符合GB/T 19701.2、ISO 5834-2標(biao)準規定的超(chao)高(gao)分子量聚乙烯材料制造。用(yong)于骨水(shui)泥(ni)型假體(ti)植入手術，作(zuo)用(yong)為防止骨水(shui)泥(ni)溢(yi)入髓(sui)腔限制區域，適用(yong)部位為股骨、脛骨和肱骨的髓(sui)腔。

Ⅲ

 

539

13-05-04

填充棒/填充塊

產品由符(fu)合ISO 13782標準規定的純鉭制(zhi)成（不包括(kuo)3D打印等創新工藝(yi)制(zhi)備(bei)產品）。產品單獨使用(yong)，用(yong)于(yu)四肢(zhi)骨填充。

Ⅲ

 

540

13-06-01

單/多部件預制顱(lu)骨成形術板及緊固件

通(tong)常由板(ban)及(ji)緊(jin)固(gu)件(jian)組成(cheng)，一(yi)般(ban)采用純鈦(tai)、鈦(tai)合金(jin)(jin)(jin)、鈷鉻(ge)合金(jin)(jin)(jin)等金(jin)(jin)(jin)屬(shu)材(cai)料以及(ji)不可吸收高分子(zi)材(cai)料制成(cheng)，其中板(ban)通(tong)過緊(jin)固(gu)裝置（如螺釘、金(jin)(jin)(jin)屬(shu)絲或其他組件(jian)）固(gu)定(ding)就位(wei)。適用于顱骨缺損(sun)的修(xiu)補(bu)。

Ⅲ

 

541

03-14-02

頭釘

產品(pin)通(tong)常由(you)主(zhu)體(ti)、基座、O形環、橡膠帽組件(jian)組合而成(cheng)，其(qi)中僅主(zhu)體(ti)與人(ren)體(ti)接觸。主(zhu)體(ti)應(ying)使(shi)用GB 4234.1、ISO 5832-1、ASTM F899標(biao)準(zhun)規定(ding)的不銹鋼或(huo)ISO 5832-3、GB/T 13810標(biao)準(zhun)規定(ding)的Ti6Al4V、Ti6Al4VELI鈦合金材料制成(cheng)，產品(pin)與顱骨固定(ding)器配合使(shi)用，在(zai)頭骨需要(yao)重度修復的外科手術(shu)過程中將患者的頭部(bu)與頸(jing)部(bu)固定(ding)在(zai)特定(ding)的位置。該產品(pin)為非(fei)植入物，僅在(zai)術(shu)中使(shi)用，與人(ren)體(ti)短期接觸，術(shu)后即刻拆(chai)除。

Ⅱ

對分類編(bian)碼(ma)進(jin)行修訂。

542

13-06-03

顱頜面接骨板系統

由符合GB 4234.1、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3標(biao)準規定的不(bu)銹鋼(gang)、純鈦、鈦合金材料，通過(guo)常規的機(ji)械(xie)加工(gong)、熱處理及表面處理工(gong)藝(yi)（不(bu)包括3D打印(yin)等創新(xin)工(gong)藝(yi)）制成(cheng)，不(bu)包含全新(xin)結構設計的產品。適(shi)用于(yu)顱頜(he)面骨折內固定（包括截骨矯形）。修補、覆(fu)蓋(gai)、填(tian)充骨缺損或孔洞者除外。

Ⅲ

對產品描(miao)述進行修訂。

543

13-06-05

動脈瘤夾

一(yi)般采用鈦合金等金屬材料制(zhi)成(cheng)。用于(yu)使顱(lu)內動脈(mo)瘤(liu)頸或囊閉塞的裝置。用于(yu)顱(lu)內動脈(mo)瘤(liu)瘤(liu)頸或瘤(liu)體的永久(jiu)性(xing)閉塞治(zhi)療(liao)，也可用于(yu)動靜脈(mo)畸(ji)形小血管或動靜脈(mo)瘺的永久(jiu)性(xing)閉塞治(zhi)療(liao)。產品(pin)與(yu)已獲準境內注冊產品(pin)具(ju)有等同性(xing)，產品(pin)組成(cheng)材料成(cheng)熟(shu)。新(xin)型(xing)結構設計、新(xin)型(xing)作用機(ji)理、藥械組合產品(pin)除外。

Ⅲ

 

544

13-09-04

外科疝修補補片

腹(fu)(fu)腔(qiang)(qiang)(qiang)外置疝補(bu)(bu)片(pian)(pian)：植(zhi)入體內(nei)的(de)(de)補(bu)(bu)片(pian)(pian)（如平片(pian)(pian)、網(wang)塞等），由聚(ju)丙烯(xi)、聚(ju)對苯二甲酸乙(yi)(yi)二醇(chun)酯或聚(ju)偏二氟(fu)乙(yi)(yi)烯(xi)材料(liao)制成(cheng)，可(ke)帶有(you)部(bu)分可(ke)吸(xi)收(shou)材料(liao)，用于腹(fu)(fu)腔(qiang)(qiang)(qiang)外對疝與(yu)腹(fu)(fu)壁(bi)(bi)(bi)缺(que)(que)損(sun)進行(xing)修(xiu)補(bu)(bu)；腹(fu)(fu)腔(qiang)(qiang)(qiang)內(nei)置疝修(xiu)補(bu)(bu)補(bu)(bu)片(pian)(pian)：腹(fu)(fu)壁(bi)(bi)(bi)側(ce)由聚(ju)丙烯(xi)、聚(ju)對苯二甲酸乙(yi)(yi)二醇(chun)酯或聚(ju)偏二氟(fu)乙(yi)(yi)烯(xi)材料(liao)制成(cheng)，腹(fu)(fu)腔(qiang)(qiang)(qiang)側(ce)由可(ke)降低粘(zhan)連的(de)(de)材料(liao)制成(cheng)，用于腹(fu)(fu)腔(qiang)(qiang)(qiang)內(nei)對疝與(yu)腹(fu)(fu)壁(bi)(bi)(bi)缺(que)(que)損(sun)進行(xing)修(xiu)補(bu)(bu)。上述(shu)兩(liang)類補(bu)(bu)片(pian)(pian)與(yu)已獲(huo)準境內(nei)注冊產(chan)品具(ju)有(you)等同(tong)性，組成(cheng)材料(liao)成(cheng)熟，可(ke)降低粘(zhan)連的(de)(de)材料(liao)在(zai)上市(shi)同(tong)類產(chan)品中(zhong)已應用。新型(xing)結構(gou)設計、新型(xing)作用機理、藥械組合產(chan)品除(chu)外。不包括最終全(quan)部(bu)吸(xi)收(shou)的(de)(de)產(chan)品及以自體組織重建實現修(xiu)復的(de)(de)產(chan)品。

Ⅲ

 

545

13-09-06

膽(dan)道/胰(yi)管/輸尿管支架

支(zhi)架由不可(ke)降解/吸(xi)收的高分(fen)子材料(liao)（如聚乙烯、聚氨酯等）制成(cheng)管狀結構(gou)(gou)，可(ke)帶有(you)(you)不透射線標(biao)記等組(zu)件，可(ke)涂(tu)有(you)(you)涂(tu)層(ceng)，可(ke)包含輸(shu)送器組(zu)件。用于在內(nei)窺鏡下植入腔道，擴張植入部位(wei)的狹窄(zhai)，進(jin)行(xing)引流。與已獲準境內(nei)注(zhu)冊產(chan)品(pin)具有(you)(you)等同性。產(chan)品(pin)組(zu)成(cheng)材料(liao)成(cheng)熟，新(xin)型(xing)結構(gou)(gou)設計、新(xin)型(xing)作用機理、藥(yao)械組(zu)合產(chan)品(pin)除(chu)外。

Ⅲ

 

546

13-09-06

非血管自擴張金屬支架

支架由具有(you)(you)形狀記憶(yi)性能的(de)金(jin)屬（如鎳鈦合金(jin)等）制成(cheng)，可帶(dai)有(you)(you)不(bu)透射線標記，可有(you)(you)/無覆膜，可包含輸送器組(zu)件。用(yong)(yong)于擴張食(shi)道(dao)、膽道(dao)、氣道(dao)、腸道(dao)等非血管部位(wei)的(de)狹(xia)窄。與已獲準境內注冊產品具有(you)(you)等同性。產品組(zu)成(cheng)材料成(cheng)熟，新型結(jie)構設計、新型作用(yong)(yong)機理、藥械組(zu)合產品除外。

Ⅲ

 

547

13-09-10

組織擴張器

一(yi)般由(you)殼體(ti)、導管(guan)、注射座（或起相同作用(yong)的(de)組(zu)(zu)件）和連接器（如果有）等組(zu)(zu)成。殼體(ti)的(de)主要材料為(wei)硅橡膠(jiao)。作用(yong)原理為(wei)可(ke)填充(chong)鹽水以(yi)(yi)增(zeng)大自身(shen)體(ti)積對組(zu)(zu)織進(jin)行擴張。用(yong)于(yu)獲(huo)取自體(ti)皮膚(fu)組(zu)(zu)織以(yi)(yi)解決皮膚(fu)供區(qu)不足，手術中使用(yong)或植入6個月內取出(chu)。與已獲(huo)準境內注冊(ce)產品(pin)具(ju)有等同性。新型結構設計、藥械(xie)組(zu)(zu)合產品(pin)除外。

Ⅲ

 

548

13-11-03

胸骨結扎帶

產品由符合(he)GB/T 13810、ISO 5832-3、ISO 5832-11、ISO 5832-1標準(zhun)規(gui)定(ding)的Ti6Al4V、Ti6Al4VELI、Ti6Al7Nb鈦合(he)金材料(liao)(liao)、不(bu)銹鋼材料(liao)(liao)制成，穿(chuan)引(yin)(yin)彎(wan)(wan)鉤也可(ke)由符合(he)ASTM F899標準(zhun)規(gui)定(ding)的材料(liao)(liao)制成，產品通常由結(jie)扎帶(dai)和穿(chuan)引(yin)(yin)彎(wan)(wan)鉤兩部分組成，可(ke)含鎖(suo)扣，其(qi)中(zhong)穿(chuan)引(yin)(yin)彎(wan)(wan)鉤非植(zhi)入人(ren)體，僅用(yong)于(yu)輔助結(jie)扎帶(dai)穿(chuan)引(yin)(yin)安裝，安裝后(hou)廢(fei)棄。用(yong)于(yu)開胸(xiong)術(shu)中(zhong)的胸(xiong)骨固定(ding)。不(bu)包含全(quan)新結(jie)構設計(ji)的產品。

Ⅲ

 

549

14

醫(yi)用口罩（非外科用）

醫用(yong)口(kou)罩（非外(wai)科用(yong)）通常用(yong)無紡布或無紡布復合材料制成，可為二(er)層或三層結(jie)構(gou)，可有可塑性鼻(bi)夾，口(kou)罩帶可為彈性或非彈性，具有過(guo)濾顆粒物(wu)和細菌等(deng)特性，供臨床各類人員(yuan)在非有創操作(zuo)過(guo)程中佩戴，覆蓋住使用(yong)者的(de)口(kou)、鼻(bi)及下(xia)頜，為防止病(bing)(bing)原體(ti)微生物(wu)、顆粒物(wu)等(deng)的(de)直(zhi)接透過(guo)提(ti)供一定(ding)的(de)物(wu)理屏(ping)障(zhang)。豁免(mian)情況不包括具有抗病(bing)(bing)毒等(deng)新功能(neng)的(de)產品(pin)。

Ⅱ

 

550

14

自鎖注射器

一般由外套、圓錐接頭(tou)、芯(xin)桿、卡(ka)圈、活塞(sai)、密封“O”型圈組成(cheng)，預期用(yong)于介入治療、造影手術或放射性手術前(qian)檢查球囊或抽吸(xi)用(yong)。豁免情況不包括新材料、新作用(yong)機(ji)理(li)、新功能的產品。

Ⅲ

 

551

14-00-00

經皮(pi)腎造(zao)瘺導管及附件(jian)

產品(pin)由經(jing)皮(pi)造瘺(lou)導管、擴張器、穿(chuan)(chuan)刺針、導絲、導管鞘、球(qiu)囊擴張導管、壓力(li)泵(beng)和附件組成。用于經(jing)皮(pi)穿(chuan)(chuan)刺腎(shen)造瘺(lou)術。豁免情況不包(bao)括(kuo)使用新(xin)型材料、新(xin)作用機理、新(xin)功能的(de)產品(pin)。

Ⅱ

 

552

14-00-00

一(yi)次(ci)性使用腹腔引流管及穿(chuan)刺套件(jian)

產(chan)品(pin)以(yi)醫用(yong)硅橡膠/聚氨(an)酯等(deng)為(wei)原材料，用(yong)于腹腔積液(ye)的引(yin)流。穿(chuan)刺(ci)套件可由擴張器、穿(chuan)刺(ci)針(zhen)、導絲、導管鞘(qiao)及附件等(deng)組成，用(yong)以(yi)建立皮(pi)下(xia)人工通道，輔助引(yin)流管的放置。豁免情況不包括使用(yong)新(xin)型材料、新(xin)作用(yong)機理(li)、新(xin)功能的產(chan)品(pin)。

Ⅱ

 

553

14-01

一(yi)次性使(shi)用生物(wu)蛋白(bai)膠(jiao)配制器

本(ben)(ben)產品可由配藥器、雙腔推液器、支架、三通(tong)、噴頭及噴針(zhen)等部件組成。本(ben)(ben)產品經(jing)滅菌，一次性使用。用于(yu)配制、混合蛋白膠組分(fen)后噴至人體創(chuang)口表面(mian)。

Ⅱ

 

554

14-01-01

注射泵

注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)射泵(beng)產品是(shi)通過(guo)一(yi)(yi)個(ge)或多個(ge)單(dan)(dan)一(yi)(yi)動作的(de)(de)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)射器(qi)(qi)(qi)或類(lei)似容器(qi)(qi)(qi)來控制(zhi)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)入(ru)患者(zhe)體內(nei)液(ye)(ye)體流(liu)量的(de)(de)設備（例(li)如(ru)通過(guo)推動推桿清空筒(tong)內(nei)溶液(ye)(ye)），輸液(ye)(ye)速度(du)由操作者(zhe)設定(ding)(ding)，并(bing)由設備指(zhi)示(shi)單(dan)(dan)位時間(jian)內(nei)的(de)(de)流(liu)量；一(yi)(yi)般由泵(beng)外殼(ke)、電機驅動系(xi)統(tong)(tong)、輸入(ru)系(xi)統(tong)(tong)、存儲(chu)系(xi)統(tong)(tong)、控制(zhi)系(xi)統(tong)(tong)、顯示(shi)系(xi)統(tong)(tong)、傳感監(jian)測系(xi)統(tong)(tong)和報警系(xi)統(tong)(tong)組成，產品結構組成中(zhong)一(yi)(yi)般不(bu)包(bao)含注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)射器(qi)(qi)(qi)和輸注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)管路(lu)，可按設計、技術(shu)參(can)數、預期用(yong)途、附(fu)加(jia)輔助功能等不(bu)同(tong)分為若干型號；與特定(ding)(ding)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)輸器(qi)(qi)(qi)具配套，用(yong)于動、靜脈長時間(jian)恒(heng)定(ding)(ding)給(gei)藥速度(du)和精(jing)確(que)給(gei)藥量輸液(ye)(ye)。產品性能指(zhi)標采(cai)用(yong)下列(lie)參(can)考標準中(zhong)的(de)(de)適用(yong)部分，如(ru)：GB 9706.27-2005醫用(yong)電氣設備第2-24部分：輸液(ye)(ye)泵(beng)和輸液(ye)(ye)控制(zhi)器(qi)(qi)(qi)安全(quan)專用(yong)要求。

Ⅱ

 

555

14-01-02

一(yi)次性使用無菌注射器

性能、結(jie)構、組成、用途(tu)等參考GB 15810《一次性使用無菌注(zhu)射器(qi)》可完全涵(han)蓋(gai)的產品，一般由注(zhu)射器(qi)外套、活塞(sai)、密(mi)封圈、芯桿(gan)、按手(shou)、錐(zhui)頭(tou)組成，是(shi)供抽(chou)吸液體(ti)或在(zai)注(zhu)入(ru)液體(ti)后立即(ji)注(zhu)射用的手(shou)動注(zhu)射器(qi)。豁免情況(kuang)不(bu)包括(kuo)新(xin)材料、新(xin)作(zuo)用機(ji)理、新(xin)功能的產品。

Ⅲ

 

556

14-01-02

一(yi)次(ci)性使用無菌注射器(qi)帶針

性能、結構、組成、用途等參考GB 15810一(yi)(yi)次(ci)性使用無(wu)(wu)菌(jun)注(zhu)(zhu)射(she)器、GB 15811一(yi)(yi)次(ci)性使用無(wu)(wu)菌(jun)注(zhu)(zhu)射(she)針(zhen)可完全涵蓋(gai)的產品(pin)(pin)，為已(yi)發(fa)布(bu)豁免(mian)目(mu)(mu)錄(lu)中一(yi)(yi)次(ci)性使用無(wu)(wu)菌(jun)注(zhu)(zhu)射(she)器配合已(yi)發(fa)布(bu)豁免(mian)目(mu)(mu)錄(lu)中一(yi)(yi)次(ci)性使用無(wu)(wu)菌(jun)注(zhu)(zhu)射(she)針(zhen)。一(yi)(yi)般由注(zhu)(zhu)射(she)器外套(tao)、活塞、密封(feng)圈、芯桿(gan)、按手、錐頭針(zhen)座、連結部、針(zhen)管、護(hu)套(tao)組成，用于人體皮內、皮下、肌(ji)肉、靜脈注(zhu)(zhu)射(she)或抽取(qu)藥液。豁免(mian)情況不包括(kuo)使用了新材料、新作(zuo)用機(ji)理、新功能的產品(pin)(pin)。

Ⅲ

 

557

14-01-02

一次性使用(yong)低阻力注射器帶(dai)針

性能、結構、組成、用途等參考YY/T0909《一次性使用低阻力注射器》可完全涵蓋的產品。產品一般由外套、活塞帽、活塞、芯桿及注射針（可不帶）組成，無菌供應，供抽吸液體或在注入液體后立即注射用。
豁免情況不包括新材(cai)料、新作用機理、新功能的(de)產品(pin)。

Ⅲ

 

558

14-01-02

一次性使用無菌(jun)胰島(dao)素注射器

性能(neng)、結構(gou)、組成、用途等參考YY 0497《一次性使用無菌(jun)胰島素注射器》可完全涵蓋(gai)的產品(pin)，主要由外套、芯桿、橡膠活塞、注射針管(guan)、護套/端帽組成。豁免(mian)情況不(bu)包(bao)括(kuo)新(xin)材(cai)料(liao)、新(xin)作用機理、新(xin)功能(neng)的產品(pin)。

Ⅲ

 

559

14-01-02

一次性泵用注射器

一(yi)般由注射(she)器外套、活(huo)塞、密(mi)封(feng)圈、芯桿、按手、錐頭組成(cheng)，可帶(dai)針(zhen)(zhen)或不帶(dai)注射(she)針(zhen)(zhen)。供抽(chou)吸液體(ti)或在(zai)注入液體(ti)后立(li)即注射(she)，與(yu)注射(she)泵配合使(shi)用。豁(huo)免(mian)情況不包括新材料、新作(zuo)用機理、新功能的產品。

Ⅲ

 

560

14-01-04

筆式胰島素注射器

筆(bi)式(shi)胰島素注射(she)器由劑(ji)量調節鈕(niu)、筆(bi)身、釋(shi)放按鈕(niu)、引導(dao)螺桿、筆(bi)芯架、筆(bi)帽組成，不包括藥物和注射(she)針(zhen)頭(tou)，所有(you)部件不與(yu)(yu)藥液接觸(chu)；須與(yu)(yu)特定的胰島素和注射(she)針(zhen)或標(biao)準(zhun)注射(she)針(zhen)配套(tao)，供胰島素皮下注射(she)用。

Ⅱ

 

561

14-01-04

筆式注射器

通(tong)常由筆帽、筆芯架、螺旋桿、筆身、劑量(liang)調節栓(shuan)和注(zhu)(zhu)射(she)按鈕組成；有(you)源筆式注(zhu)(zhu)射(she)器通(tong)常還(huan)包含具有(you)輔助功能的其它電子組件。與筆芯和/或針配合使(shi)用(yong)，通(tong)過(guo)壓力使(shi)藥液穿透皮膚或黏膜表面(mian)，輸送(song)入體(ti)內。用(yong)于藥液（如胰(yi)島素）的注(zhu)(zhu)射(she)。

Ⅱ

 

562

14-01-05

全玻璃注射器

全玻(bo)(bo)璃注(zhu)射(she)(she)器(qi)采(cai)(cai)用硅硼(peng)鋁玻(bo)(bo)璃材料(liao)制成(cheng)，由錐頭(tou)、外套和芯子組成(cheng)，可分(fen)為中頭(tou)式和偏頭(tou)式兩種，每種按公稱容(rong)量不同(tong)分(fen)為若(ruo)干規格(ge)；裝(zhuang)上注(zhu)射(she)(she)針頭(tou)，供人體(ti)進行(xing)皮(pi)下、肌(ji)肉(rou)、靜脈注(zhu)射(she)(she)藥液或(huo)抽取液體(ti)等(deng)用。也可經清洗滅菌后(hou)可重復使用。產品性能(neng)指(zhi)標(biao)采(cai)(cai)用下列參考標(biao)準中的適用部(bu)分(fen)，如：YY 1001.1《玻(bo)(bo)璃注(zhu)射(she)(she)器(qi)第1部(bu)分(fen)：全玻(bo)(bo)璃注(zhu)射(she)(she)器(qi)》。

Ⅱ

 

563

14-01-05

藍芯全玻璃注射器

藍(lan)(lan)芯全玻(bo)璃(li)注(zhu)射器(qi)(qi)采用硅硼鋁玻(bo)璃(li)材料制成，由錐頭(tou)、外套和(he)芯子（藍(lan)(lan)色實心(xin)玻(bo)璃(li)）組成，通常為中(zhong)頭(tou)式(shi)，按公(gong)稱容量(liang)不(bu)同分為若干規格；裝上注(zhu)射針(zhen)頭(tou)，可供(gong)人體進行生(sheng)化試(shi)驗(yan)、皮(pi)下(xia)試(shi)驗(yan)。注(zhu)射疫苗、口腔麻醉用，也可供(gong)注(zhu)射其(qi)他藥液用。產(chan)品性能指(zhi)標采用下(xia)列參考標準(zhun)中(zhong)的適用部分，如：YY 1001.2《玻(bo)璃(li)注(zhu)射器(qi)(qi)第2部分：藍(lan)(lan)芯全玻(bo)璃(li)注(zhu)射器(qi)(qi)》。

Ⅱ

 

564

14-01-06

金屬注射針

金屬注(zhu)(zhu)射(she)(she)針(zhen)通常(chang)用(yong)(yong)銅基鍍鉻（針(zhen)座(zuo)）和高等級(ji)不銹(xiu)鋼材料（針(zhen)管）制成(cheng)，一般由針(zhen)座(zuo)和針(zhen)管構成(cheng)，與注(zhu)(zhu)射(she)(she)器配套，供人體用(yong)(yong)于皮下(xia)、皮內、肌肉、口腔(qiang)等部位注(zhu)(zhu)射(she)(she)藥液、疫苗、麻(ma)醉劑或靜脈(mo)輸液、輸血用(yong)(yong)，可重復使(shi)用(yong)(yong)。產品性(xing)能指標(biao)采用(yong)(yong)下(xia)列參考標(biao)準中的適用(yong)(yong)部分，如：YY/T 0282《注(zhu)(zhu)射(she)(she)針(zhen)》。

Ⅱ

 

565

14-01-06

一(yi)次性使用無菌注射針

性能(neng)、結構、組成、用(yong)途(tu)等參(can)考(kao)GB 15811《一(yi)次性使用(yong)無菌注(zhu)射(she)針》可完全涵蓋的產品，由針座、連接(jie)部、針管、護(hu)套(tao)組成，用(yong)于(yu)人體皮(pi)內、皮(pi)下、肌肉、靜脈注(zhu)射(she)或抽(chou)取藥液(ye)。豁免情況(kuang)不包(bao)括新材料、新作用(yong)機理、新功能(neng)的產品。

Ⅲ

 

566

14-01-06

一次(ci)性使用注(zhu)射筆用針頭

由密封貼膜、針(zhen)管(guan)、針(zhen)座、外護(hu)套(tao)、內護(hu)套(tao)組成。產品(pin)無菌(jun)、無熱(re)原(yuan)。與注射筆配(pei)合(he)使用向(xiang)人體皮下注射藥物。豁免(mian)情況不包括新材料(liao)、新作(zuo)用機理、新功能的產品(pin)。

Ⅲ

 

567

14-01-06

注射針（Ⅱ）

通常由針(zhen)管、針(zhen)座和護(hu)套(tao)組(zu)成(cheng)。針(zhen)管和針(zhen)座一般采用不(bu)銹鋼材料制成(cheng)。非無菌提供(gong)，可重復使用。用于人體(ti)(ti)皮(pi)內(nei)、皮(pi)下、消化(hua)道(dao)黏膜(mo)下、肌肉注(zhu)射或抽取液體(ti)(ti)。豁免情況不(bu)包括(kuo)新材料、新作用機理、新功能的產品(pin)。

Ⅱ

 

568

14-01-06

注射針（Ⅲ）

通常由針(zhen)管、針(zhen)座(zuo)和護(hu)套組成(cheng)，可帶有自(zi)毀裝置。針(zhen)管一般采用不銹鋼材料(liao)制成(cheng)，針(zhen)座(zuo)一般采用高分子(zi)材料(liao)制成(cheng)。無菌提供。用于人體皮(pi)內(nei)、皮(pi)下、消化道(dao)黏膜下、肌肉、靜脈等注(zhu)射或抽取液體。豁(huo)免情況不包括(kuo)新(xin)材料(liao)、新(xin)作(zuo)用機理、新(xin)結構、新(xin)功能(neng)的產(chan)品(pin)。

Ⅲ

 

569

14-01-06

一(yi)次性使用(yong)無菌注(zhu)射針

通常由(you)針(zhen)(zhen)座、多針(zhen)(zhen)管（如五針(zhen)(zhen)、九針(zhen)(zhen)等）和護套(tao)組成，用于面(mian)部真皮層注射透明質酸鈉(na)，產(chan)(chan)品只(zhi)可由(you)具有資(zi)質的(de)醫(yi)護人員(yuan)操作，限定在醫(yi)療(liao)機構使(shi)用。豁免情況不(bu)包括使(shi)用了(le)新(xin)材(cai)料、活性成分、新(xin)技(ji)術、新(xin)設(she)計或具有新(xin)作用機理(li)、新(xin)功(gong)能的(de)產(chan)(chan)品。

Ⅲ

新增

570

14-01-06

一次性使用無菌(jun)側(ce)孔鈍針

通(tong)常由(you)針座、針管（針尖(jian)部圓鈍且(qie)開孔(kong)在側面(mian)）和護套組(zu)成，用于在真皮組(zu)織注射透明(ming)質酸鈉(na)凝膠(jiao)產品(pin)以進行面(mian)部填充，產品(pin)只可由(you)具(ju)有資質的醫護人員操(cao)作(zuo)，限(xian)定在醫療機構使用。豁免(mian)情(qing)況不(bu)包括使用了新材(cai)料、活(huo)性成分、新技術、新設計或具(ju)有新作(zuo)用機理、新功(gong)能的產品(pin)。

Ⅲ

新增

571

14-01-06

一次性使用內窺鏡注(zhu)射針

通常由針管、內(nei)管、外鞘管、手柄、連接件(jian)等(deng)部件(jian)組成，配合內(nei)窺鏡使(shi)用(yong)，在(zai)食道(dao)和胃的靜(jing)脈(mo)曲張等(deng)消(xiao)化道(dao)出血(xue)，以及其(qi)他消(xiao)化道(dao)相(xiang)關疾病的治療過程中進行內(nei)鏡下(xia)注射。豁免情(qing)況不包(bao)括使(shi)用(yong)了新材料(liao)、活性(xing)成分、新技(ji)術、新設計或具(ju)有新作用(yong)機理、新功能的產(chan)品。

Ⅲ

新增

572

14-01-07

注射器輔助推動裝置

一般采用(yong)金屬材料(liao)、高(gao)分子材料(liao)等(deng)制成。不接觸注射藥(yao)液(ye)。配合注射器等(deng)使用(yong)，用(yong)于(yu)對注射器進(jin)行輔助(zhu)推注。豁免情況(kuang)不包括新(xin)材料(liao)、新(xin)作用(yong)機理、新(xin)功能(neng)的(de)產品(pin)。

Ⅱ

 

573

14-01-08

穿刺器械

通常(chang)由穿(chuan)刺針、穿(chuan)刺器、保護(hu)套組成。

Ⅱ

 

574

14-01-08

金屬胸腔穿刺針

金屬胸(xiong)腔(qiang)穿刺針可(ke)用(yong)銅基鍍鉻(ge)（針座等(deng)(deng)）和高(gao)等(deng)(deng)級不(bu)銹鋼材料（針管(guan)）制成，可(ke)由針座（有標準(zhun)魯爾接頭）、三通、定位裝置(zhi)和有刻(ke)度針管(guan)構成，通常針管(guan)的公稱外徑為1.2mm或(huo)1.6mm，針管(guan)長(chang)度可(ke)為65mm—65mm或(huo)更長(chang)；與注射(she)器配套，供胸(xiong)腔(qiang)穿刺，建立通道，抽(chou)取胸(xiong)腔(qiang)積液(ye)等(deng)(deng)用(yong)，可(ke)重復(fu)使(shi)用(yong)。

Ⅱ

 

575

14-01-08

環甲膜穿刺針

環(huan)(huan)甲(jia)膜穿刺(ci)針可采用不銹鋼等金屬材(cai)料制成，由(you)帶止位結構的套管和(he)匹配的錐形穿刺(ci)針組成，可按材(cai)質、設計、技術參數等不同分為若干型號及規(gui)格(ge)；供環(huan)(huan)甲(jia)膜穿刺(ci)，建(jian)立人工氣道(dao)，緩(huan)解上(shang)呼(hu)吸道(dao)阻塞用。

Ⅱ

 

576

14-01-08

一次性使(shi)用腹(fu)腔(qiang)穿刺針

組成(cheng)僅限(xian)于由(you)針(zhen)管、針(zhen)座(zuo)、連接管組成(cheng)腹(fu)腔穿(chuan)刺針(zhen)，用(yong)于對人體做(zuo)腹(fu)腔穿(chuan)刺用(yong)。豁免情況不包括使用(yong)了新(xin)材料、活(huo)性成(cheng)分、新(xin)技術、新(xin)設計或具(ju)有新(xin)作(zuo)用(yong)機(ji)理、新(xin)功(gong)能(neng)的產(chan)品(pin)。

Ⅱ

 

577

14-01-08

穿(chuan)刺(ci)(ci)針、穿(chuan)刺(ci)(ci)器(qi)（用于腰椎、血(xue)管、腦室穿(chuan)刺(ci)(ci)）

通(tong)常由穿刺(ci)針、穿刺(ci)器、保(bao)護(hu)套組(zu)成。用于對腰(yao)椎、血管、腦室(shi)進行穿刺(ci)，以采集人體樣本、注射藥物與氣體等或作為(wei)其(qi)他器械進入體內的通(tong)道。豁免情況不包括使用了新材料(liao)、新作用機理(li)、新功能的產品。

Ⅲ

 

578

14-01-08

金屬腰椎穿刺針

金屬腰椎穿(chuan)刺(ci)針可(ke)(ke)用(yong)(yong)銅基鍍(du)鉻(ge)（針座、襯(chen)芯座）和(he)高等(deng)級不銹(xiu)鋼材料（針管(guan)、襯(chen)芯）制成，可(ke)(ke)由襯(chen)芯座、定位銷、針座（有(you)標(biao)準魯爾接頭）、襯(chen)芯、針管(guan)構成，通常針管(guan)的公稱外徑為(wei)0.4mm—1.6mm，針管(guan)長度(du)為(wei)25mm—200mm，針管(guan)管(guan)壁可(ke)(ke)分(fen)為(wei)正常壁和(he)薄壁兩種；與注射(she)器(qi)配套(tao)，供人體(ti)蛛網(wang)膜下腔阻滯（腰椎麻醉）穿(chuan)刺(ci)，注射(she)藥液(ye)或抽取腦(nao)脊(ji)液(ye)用(yong)(yong)，可(ke)(ke)重復使用(yong)(yong)。產品性能指標(biao)采用(yong)(yong)下列參考標(biao)準中的適用(yong)(yong)部分(fen)，如(ru)：YY/T 1148－2009 腰椎穿(chuan)刺(ci)針。

Ⅲ

 

579

14-01-08

硬膜外腔(qiang)穿(chuan)刺指示球囊

通(tong)常由(you)腔體、單(dan)向閥、指(zhi)示膜、O型環等組成。在硬膜外麻醉穿(chuan)刺(ci)進程中(zhong)為穿(chuan)刺(ci)針(zhen)針(zhen)尖抵達硬膜外腔提供一個明確(que)的(de)、可視化的(de)信號指(zhi)示。

Ⅱ

 

580

14-01-08

吸脂針

通常(chang)由(you)針座、側(ce)孔針管組成(cheng)。與吸脂機或注射器連(lian)接后，用于抽(chou)吸皮下脂肪(fang)。

Ⅱ

新增

581

14-01-09

活檢針

通常由針(zhen)(zhen)座、芯針(zhen)(zhen)、內針(zhen)(zhen)管、內外針(zhen)(zhen)定位鞘、外針(zhen)(zhen)管、保護(hu)套、組(zu)織(zhi)采(cai)集(ji)裝置組(zu)成(cheng)。針(zhen)(zhen)管一般采(cai)用不銹鋼(gang)材料制成(cheng)。

Ⅱ

 

582

14-01-09

一次性使用活檢針

組成僅(jin)限(xian)于包括穿(chuan)刺針(zhen)(zhen)和(he)針(zhen)(zhen)芯的(de)活(huo)(huo)檢(jian)針(zhen)(zhen)，材料符合(he)GB 18457的(de)要求，通過(guo)直接進行(xing)人(ren)體(ti)組織(zhi)器官穿(chuan)刺以獲取(qu)病理(li)組織(zhi)，不(bu)包括與內窺鏡系統、負壓(ya)吸引裝置等配(pei)合(he)使用或(huo)需超聲、X線等影像(xiang)設(she)備引導下操(cao)作(zuo)的(de)活(huo)(huo)檢(jian)針(zhen)(zhen)。豁免情況不(bu)包括使用了新材料、活(huo)(huo)性成分、新技術、新設(she)計或(huo)具有新作(zuo)用機(ji)理(li)、新功能(neng)的(de)產品。

Ⅱ

 

583

14-01-09

活檢針

由針管、針芯、手柄等部件組成。用于獲取患者骨髓活檢，或在B超或X-線監視下，經皮穿刺進行實質性臟器或腫瘤的細胞學活檢或其他軟組織活檢。一次性使用。產品基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同。
豁免情況不包(bao)括：使用(yong)新型材料；包(bao)含高分(fen)子、藥物(wu)、生物(wu)制品等特殊涂層的產品，以及具有(you)特殊結構功能、適用(yong)范圍等產品。

Ⅱ

 

584

14-01-09

同軸活檢針

由帶針座的不銹鋼穿刺針（即外套管）和帶針座的針芯，以及塑料環（用于套在不銹鋼上以標記穿刺深度）組成，獲取軟組織活檢標本，不用于骨活檢。產品基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同。
豁(huo)免情況(kuang)不(bu)包括(kuo)：使(shi)用(yong)新(xin)型材料；包含高分子(zi)、藥物(wu)、生物(wu)制品等特殊涂層(ceng)的產品，以及具有特殊結(jie)構功能(neng)、適用(yong)范(fan)圍等產品。

Ⅱ

 

585

14-01-10

活檢槍

通(tong)常由彈(dan)射、釋放、制動部分構成。非無菌提供(gong)，可重復使(shi)用。與活檢(jian)針裝配好后(hou)用于從人(ren)體組織獲(huo)取(qu)標(biao)本進行(xing)活檢(jian)。

Ⅱ

 

586

14-02-00

便攜式(shi)電動輸(shu)液(ye)(ye)泵用儲液(ye)(ye)器(qi)

通(tong)常由(you)儲液器、管路、截流夾、內圓錐鎖定(ding)接(jie)頭及保護帽等組(zu)成(cheng)。不含藥液。無菌提(ti)供，一次性使用(yong)。用(yong)于與特定(ding)的(de)鎮痛泵、化(hua)療(liao)泵等便攜(xie)式(shi)電動(dong)輸液泵配合使用(yong)，向患者輸注藥液。豁(huo)免情(qing)況不包括(kuo)新材料、新作用(yong)機理、新功能的(de)產(chan)品。

Ⅲ

 

587

14-02-01

輸液泵

輸(shu)液泵主要由控制系統(tong)、電(dian)機(ji)驅動(dong)單元、蠕動(dong)擠壓機(ji)構(gou)、檢測裝(zhuang)(zhuang)置(zhi)、報警裝(zhuang)(zhuang)置(zhi)、輸(shu)入(ru)及(ji)顯示裝(zhuang)(zhuang)置(zhi)、殼體(ti)及(ji)其(qi)支撐結構(gou)、軟件組件組成(cheng)，可按工作原(yuan)理、設計、技術參數(shu)、附加(jia)輔(fu)助功能(neng)等不同(tong)分為若干型號；與(yu)輸(shu)液器配套，不接觸輸(shu)注液體(ti)，供醫(yi)(yi)院以(yi)可調節的方式為患者靜脈輸(shu)注藥液等使(shi)用(yong)。產品性能(neng)指(zhi)標采用(yong)下列參考標準(zhun)中的適(shi)用(yong)部(bu)(bu)分，如：GB 9706.27-2005 醫(yi)(yi)用(yong)電(dian)氣設備第2-24部(bu)(bu)分：輸(shu)液泵和輸(shu)液控制器安全(quan)專用(yong)要求。

Ⅱ

 

588

14-02-02

輸液信息采集系統

輸(shu)(shu)液(ye)信息(xi)采集系統由(you)帶有(you)通(tong)訊接(jie)口和電源(yuan)的(de)移動(dong)支架、集成軟件組(zu)成；為輸(shu)(shu)液(ye)泵(beng)(beng)(beng)/注射(she)(she)泵(beng)(beng)(beng)供電，并通(tong)過通(tong)訊接(jie)口與指定型號的(de)輸(shu)(shu)液(ye)泵(beng)(beng)(beng)/注射(she)(she)泵(beng)(beng)(beng)進行(xing)數據通(tong)訊；采集輸(shu)(shu)液(ye)泵(beng)(beng)(beng)/注射(she)(she)泵(beng)(beng)(beng)數據，通(tong)過有(you)線/無線網絡(luo)傳輸(shu)(shu)到中央工作站，并提示報警信息(xi)。

Ⅱ/Ⅲ

 

589

14-02-03

輸液輔助電子設備

通常與輸液(ye)器配合(he)使用(yong)，能(neng)使輸液(ye)過(guo)程實現流量控制、加溫、報警等功能(neng)的電子儀器。

Ⅱ

 

590

14-02-04

一次性使用輸注泵

通常(chang)由彈(dan)力儲藥囊（不含藥）、加藥裝置、延長管(guan)和流速控制器組成。以機(ji)械彈(dan)性為動能(neng)，為泵體提供動力。無(wu)菌(jun)提供，一次(ci)性使(shi)用。用于患(huan)者自(zi)控調節(jie)注入體內（靜脈、皮下(xia)、硬膜(mo)外腔）的(de)藥液流量(liang)。豁免情況不包括(kuo)使(shi)用了(le)新(xin)材料、新(xin)作用機(ji)理、新(xin)功能(neng)的(de)產品。

Ⅲ

 

591

14-02-05

一次性使用(yong)避光輸(shu)(shu)液器帶(dai)針/一次性使用(yong)避光輸(shu)(shu)液器

性能、結構、組成、用途等參(can)考GB 8368 《一(yi)(yi)次(ci)性使(shi)用輸(shu)液(ye)(ye)(ye)器(qi)(qi)重力輸(shu)液(ye)(ye)(ye)式(shi)》、YY 0286.3-2017 《專(zhuan)用輸(shu)液(ye)(ye)(ye)器(qi)(qi)第(di)3部(bu)分：一(yi)(yi)次(ci)性使(shi)用避(bi)光輸(shu)液(ye)(ye)(ye)器(qi)(qi)》、GB 18671《一(yi)(yi)次(ci)性使(shi)用靜脈(mo)(mo)輸(shu)液(ye)(ye)(ye)針》可完全涵蓋(gai)的傳統型一(yi)(yi)次(ci)性使(shi)用輸(shu)液(ye)(ye)(ye)器(qi)(qi)，與輸(shu)液(ye)(ye)(ye)容(rong)器(qi)(qi)、輸(shu)液(ye)(ye)(ye)針配用，用于靜脈(mo)(mo)輸(shu)液(ye)(ye)(ye)。可帶輸(shu)液(ye)(ye)(ye)貼，瓶(ping)塞穿刺器(qi)(qi)可為(wei)雙頭或多(duo)頭。豁免情況不包括(kuo)新(xin)材(cai)料、新(xin)作用機理、新(xin)功(gong)能的產品。

Ⅲ

 

592

14-02-05

傳統型(xing)一(yi)次性使用輸(shu)液器

性能(neng)、結構、組成、用(yong)途(tu)等參考GB 8368《一次(ci)性使(shi)用(yong)輸(shu)液(ye)(ye)器(qi)(qi)(qi)(qi)重力輸(shu)液(ye)(ye)式》可完(wan)全涵蓋(gai)的(de)傳統型一次(ci)性使(shi)用(yong)輸(shu)液(ye)(ye)器(qi)(qi)(qi)(qi)，由瓶塞穿刺器(qi)(qi)(qi)(qi)及保護套、帶空(kong)氣過(guo)(guo)濾器(qi)(qi)(qi)(qi)和塞子(zi)的(de)進(jin)氣口(kou)、液(ye)(ye)體通道、滴管(guan)(guan)、滴斗、藥液(ye)(ye)過(guo)(guo)濾器(qi)(qi)(qi)(qi)、管(guan)(guan)路、流(liu)量調節(jie)器(qi)(qi)(qi)(qi)、注射件、外圓(yuan)錐接頭及保護套組成，與輸(shu)液(ye)(ye)容(rong)器(qi)(qi)(qi)(qi)、輸(shu)液(ye)(ye)針配用(yong)，用(yong)于(yu)靜脈(mo)輸(shu)液(ye)(ye)。豁(huo)免情(qing)況不包括新材料、新作(zuo)用(yong)機理、新功能(neng)的(de)產品(pin)。

Ⅲ

 

593

14-02-05

傳統型一次(ci)性使用輸液器帶針

性(xing)能(neng)、結(jie)構、組(zu)成、用(yong)途等符合GB 8368 《一(yi)次性(xing)使(shi)用(yong)輸(shu)(shu)(shu)液(ye)(ye)(ye)器(qi)(qi)重力輸(shu)(shu)(shu)液(ye)(ye)(ye)式》、GB 18671《一(yi)次性(xing)使(shi)用(yong)靜脈輸(shu)(shu)(shu)液(ye)(ye)(ye)針》的傳統型(xing)一(yi)次性(xing)使(shi)用(yong)輸(shu)(shu)(shu)液(ye)(ye)(ye)器(qi)(qi)，與輸(shu)(shu)(shu)液(ye)(ye)(ye)容器(qi)(qi)、輸(shu)(shu)(shu)液(ye)(ye)(ye)針配用(yong)，用(yong)于靜脈輸(shu)(shu)(shu)液(ye)(ye)(ye)。可帶輸(shu)(shu)(shu)液(ye)(ye)(ye)貼，瓶(ping)塞穿(chuan)刺(ci)器(qi)(qi)可為雙頭(tou)或多頭(tou)。豁免情況不包(bao)括新材料、新作用(yong)機理、新功能(neng)的產(chan)品。

Ⅲ

 

594

14-02-05

一次性使用精密過(guo)濾輸液(ye)器 帶針

性能、結構(gou)、組成、用(yong)途等符合YY0286.1《專用(yong)輸(shu)液(ye)器(qi)第(di)1部分：一(yi)次性使(shi)用(yong)微孔過濾(lv)輸(shu)液(ye)器(qi)》、GB 18671《一(yi)次性使(shi)用(yong)靜脈(mo)輸(shu)液(ye)針》的傳統型一(yi)次性使(shi)用(yong)輸(shu)液(ye)器(qi)，與輸(shu)液(ye)容器(qi)、輸(shu)液(ye)針配用(yong)，用(yong)于靜脈(mo)輸(shu)液(ye)。可帶輸(shu)液(ye)貼，瓶塞穿刺器(qi)可為雙(shuang)頭(tou)或多頭(tou)。豁免情況(kuang)不包括新材料、新作用(yong)機理、新功能的產品。

Ⅲ

 

595

14-02-05

一次(ci)性使用(yong)吊(diao)瓶式和(he)袋式輸液(ye)器帶(dai)針

性(xing)能、結構(gou)、組成(cheng)、用途(tu)等符合(he)YY0286.5《專用輸(shu)液(ye)(ye)器(qi)第5部分：一(yi)(yi)次性(xing)使用吊瓶式和袋式輸(shu)液(ye)(ye)器(qi)》、GB 18671《一(yi)(yi)次性(xing)使用靜(jing)脈輸(shu)液(ye)(ye)針》的傳統(tong)型一(yi)(yi)次性(xing)使用輸(shu)液(ye)(ye)器(qi)，用于(yu)靜(jing)脈輸(shu)液(ye)(ye)。可(ke)帶輸(shu)液(ye)(ye)貼(tie)（位于(yu)單包(bao)裝內(nei)），瓶塞穿刺(ci)器(qi)可(ke)為雙頭(tou)或多(duo)頭(tou)。豁免情況不包(bao)括新(xin)材(cai)料(liao)、新(xin)作(zuo)用機理、新(xin)功能的產品。

Ⅲ

 

596

14-02-05

一次性(xing)使用滴定管式輸液器帶針

性能(neng)、結構、組(zu)成(cheng)、用(yong)途等符合(he)YY0286.2《專用(yong)輸(shu)液(ye)(ye)器(qi)第2部分：一(yi)次(ci)性使用(yong)滴(di)定(ding)管式輸(shu)液(ye)(ye)器(qi)重力輸(shu)液(ye)(ye)式》、GB 18671《一(yi)次(ci)性使用(yong)靜脈輸(shu)液(ye)(ye)針》的傳統型一(yi)次(ci)性使用(yong)輸(shu)液(ye)(ye)器(qi)，用(yong)于靜脈輸(shu)液(ye)(ye)。可帶輸(shu)液(ye)(ye)貼，瓶(ping)塞穿(chuan)刺(ci)器(qi)可為(wei)雙頭或多(duo)頭。豁免情況不包括新(xin)材料、新(xin)作(zuo)用(yong)機理、新(xin)功能(neng)的產品。

Ⅲ

 

597

14-02-05

一次性使(shi)用(yong)流量設定(ding)微調式輸液器帶針

性能、結(jie)構、組(zu)成(cheng)、用(yong)(yong)途等符合YY0286.6《專(zhuan)用(yong)(yong)輸(shu)(shu)液器(qi)(qi)第6部分：專(zhuan)用(yong)(yong)輸(shu)(shu)液器(qi)(qi)第6部分：一(yi)次(ci)性使用(yong)(yong)流量設定(ding)微調(diao)式(shi)輸(shu)(shu)液器(qi)(qi)》、GB 18671《一(yi)次(ci)性使用(yong)(yong)靜脈輸(shu)(shu)液針》的(de)傳統型(xing)一(yi)次(ci)性使用(yong)(yong)輸(shu)(shu)液器(qi)(qi)，可帶輸(shu)(shu)液貼，瓶塞穿刺器(qi)(qi)可為雙頭或(huo)多頭。豁免情況不包括(kuo)新(xin)材(cai)料、新(xin)作用(yong)(yong)機理(li)、新(xin)功(gong)能的(de)產品(pin)。

Ⅲ

 

598

14-02-05

一次(ci)性使用壓力(li)輸液(ye)器

性(xing)能(neng)、結構(gou)、組(zu)成、用(yong)途等(deng)符合YY/T 0286.4《專用(yong)輸(shu)液(ye)(ye)器第(di)4部(bu)分(fen)：一次(ci)性(xing)使用(yong)壓力(li)輸(shu)液(ye)(ye)設備用(yong)輸(shu)液(ye)(ye)器》的(de)傳統(tong)型(xing)一次(ci)性(xing)使用(yong)輸(shu)液(ye)(ye)器，與(yu)輸(shu)液(ye)(ye)容器、輸(shu)液(ye)(ye)針配用(yong)，用(yong)于靜脈輸(shu)液(ye)(ye)，可(ke)(ke)帶輸(shu)液(ye)(ye)貼，瓶塞穿刺器可(ke)(ke)為雙(shuang)頭或多頭。豁免(mian)情況不包括新(xin)材料(liao)、新(xin)作用(yong)機(ji)理、新(xin)功能(neng)的(de)產品(pin)。

Ⅲ

 

599

14-02-05

輸液器

通常由魯爾圓(yuan)錐接頭、管路、滴斗、流量調節器、瓶(ping)塞(sai)穿刺器、藥(yao)(yao)液(ye)(ye)(ye)過(guo)濾(lv)器等組成，部分輸液(ye)(ye)(ye)器帶有空(kong)氣過(guo)濾(lv)器的進氣器件、藥(yao)(yao)液(ye)(ye)(ye)注(zhu)射(she)件。管路一般由聚氯乙烯或其(qi)(qi)他(ta)材(cai)料制成。其(qi)(qi)設計能(neng)使(shi)其(qi)(qi)在重力或壓(ya)力的作用(yong)下(xia)，將輸液(ye)(ye)(ye)容器中(zhong)的藥(yao)(yao)液(ye)(ye)(ye)通過(guo)靜脈(mo)穿刺器械向靜脈(mo)內(nei)輸液(ye)(ye)(ye)。無菌提供，一次性使(shi)用(yong)。用(yong)于靜脈(mo)輸注(zhu)藥(yao)(yao)液(ye)(ye)(ye)。豁免情(qing)況(kuang)不包括(kuo)新(xin)材(cai)料、新(xin)作用(yong)機理(li)、新(xin)結構(gou)、新(xin)功能(neng)的產品。

Ⅲ

 

600

14-02-05

一次性泵用輸液器

通常(chang)由(you)魯爾圓錐(zhui)接頭、管路(lu)、滴斗、流量調節(jie)器(qi)、瓶塞穿(chuan)(chuan)刺器(qi)、藥液(ye)(ye)過濾器(qi)等組成(cheng)。部分輸(shu)液(ye)(ye)器(qi)帶有空氣過濾器(qi)的進氣氣件、藥液(ye)(ye)注(zhu)射(she)件。管路(lu)一般由(you)聚氯乙(yi)烯或其他(ta)材料制成(cheng)。與(yu)輸(shu)液(ye)(ye)泵配合使用(yong)，將輸(shu)液(ye)(ye)容器(qi)中(zhong)的藥液(ye)(ye)通過靜(jing)脈穿(chuan)(chuan)刺器(qi)械向靜(jing)脈內輸(shu)液(ye)(ye)。無菌提供，用(yong)于靜(jing)脈輸(shu)注(zhu)藥液(ye)(ye)。豁(huo)免情況不包括新(xin)材料、新(xin)作(zuo)用(yong)機理、新(xin)功(gong)能的產品。

Ⅲ

 

601

14-02-06

一次性(xing)使用靜(jing)脈(mo)輸液針(zhen)

性能(neng)、結構、組成、用途等(deng)符合GB 18671《一(yi)次(ci)性使用靜(jing)脈輸液針》的產(chan)(chan)品，一(yi)般由針管、針柄、軟管、連(lian)接座和保護帽組成，與(yu)輸液器、輸血器配套使用，用于建立外(wai)周靜(jing)脈通路。豁免情(qing)況不包括新材料、新作用機(ji)理、新功能(neng)的產(chan)(chan)品。

Ⅲ

 

602

14-02-06

一(yi)次(ci)性使用植入(ru)式給藥裝置專用針

性(xing)能(neng)、結構(gou)、組成、用途等符合YY 0881《一次(ci)性(xing)使用植(zhi)入式(shi)(shi)給藥(yao)裝置專用針》的(de)產品，植(zhi)入式(shi)(shi)給藥(yao)裝置專用針分為(wei)注射用針和輸液(ye)用針兩種型式(shi)(shi)，與植(zhi)入式(shi)(shi)給藥(yao)裝置和輸注裝置配合使用。豁免情況(kuang)不包括新材料、新作用機理(li)、新功能(neng)的(de)產品。

Ⅲ

 

603

14-02-07

一(yi)次(ci)性(xing)使用靜脈(mo)留(liu)置針

性(xing)能、結(jie)構、組(zu)成、用(yong)途等符合YY/T 1282《一(yi)次性(xing)使用(yong)靜脈留置針(zhen)(zhen)》的(de)產品(pin)。一(yi)般由(you)導管(guan)組(zu)件(jian)(jian)和針(zhen)(zhen)管(guan)組(zu)件(jian)(jian)兩(liang)部分(fen)組(zu)成，導管(guan)組(zu)件(jian)(jian)是(shi)由(you)導管(guan)、導管(guan)座、延長管(guan)（如果有）和任(ren)何一(yi)體的(de)接頭組(zu)成的(de)裝配件(jian)(jian)，針(zhen)(zhen)管(guan)組(zu)件(jian)(jian)是(shi)由(you)針(zhen)(zhen)管(guan)和針(zhen)(zhen)座和/或其(qi)他(ta)一(yi)體的(de)附件(jian)(jian)組(zu)成的(de)裝配件(jian)(jian)。豁(huo)免(mian)情(qing)況不包括新(xin)材料、新(xin)作用(yong)機理、新(xin)功能的(de)產品(pin)。

Ⅲ

 

604

14-02-07

動脈留置針

動脈留置(zhi)針(zhen)由流(liu)量控(kong)制閥、針(zhen)管(guan)(guan)(guan)把手(shou)、導(dao)(dao)管(guan)(guan)(guan)座、導(dao)(dao)管(guan)(guan)(guan)、保(bao)護套、硅膠管(guan)(guan)(guan)、排氣接頭、針(zhen)管(guan)(guan)(guan)、不銹鋼球(qiu)、導(dao)(dao)引套管(guan)(guan)(guan)及(ji)導(dao)(dao)管(guan)(guan)(guan)套管(guan)(guan)(guan)組(zu)成。以無菌形式提(ti)供；產品用于動脈壓(ya)監測及(ji)連續動脈血氣的監測。豁免(mian)情況不包括新(xin)材料(liao)、新(xin)作用機理、新(xin)功能(neng)的產品。

Ⅲ

 

605

14-02-07

一次性使用胸(xiong)腔穿刺針

組成僅限于由針管、針座(zuo)、連(lian)接(jie)管組成胸腔穿(chuan)刺針，用于對人體作胸腔穿(chuan)刺用。豁免(mian)情況不包括使用了新(xin)材料、活性(xing)成分、新(xin)技術、新(xin)設計(ji)或(huo)具有新(xin)作用機理、新(xin)功能的產品。

Ⅲ

 

606

14-02-08

一(yi)次(ci)性使(shi)用壓力(li)延長(chang)管

一次性使(shi)用(yong)壓力延長管主要由內、外(wai)圓錐魯爾(er)接頭、延長管和(he)(he)/或三通(tong)閥組成，使(shi)用(yong)時與進入人體血管的(de)導管相(xiang)連。預期用(yong)途為在介(jie)入手術中用(yong)于聯接管路和(he)(he)設備，提(ti)供藥(yao)液的(de)輸注通(tong)路和(he)(he)/或用(yong)于有(you)創(chuang)血壓監測。原材料(liao)應符合GB/T 15593等相(xiang)關標準要求。豁免情況不包括使(shi)用(yong)了新材料(liao)、活性成分、新技術、新設計或具(ju)有(you)新作(zuo)用(yong)機理、新功能(neng)的(de)產品(pin)。

Ⅲ

 

607

14-02-08

輸液連接管路

通常由(you)輸(shu)液管(guan)路(lu)(lu)、至少(shao)一個外圓錐(zhui)魯爾(er)(er)(er)接頭(tou)(tou)和一個內圓錐(zhui)魯爾(er)(er)(er)接頭(tou)(tou)組成。管(guan)路(lu)(lu)一般由(you)聚氯乙烯或其(qi)他(ta)材(cai)料制成。無菌提供，一次性使用(yong)。通過魯爾(er)(er)(er)接頭(tou)(tou)與其(qi)他(ta)輸(shu)液器(qi)械(xie)連(lian)接，實現(xian)兩(liang)個器(qi)械(xie)間的管(guan)路(lu)(lu)連(lian)接后輸(shu)注藥液。豁(huo)免情況不包括新(xin)(xin)材(cai)料、新(xin)(xin)作用(yong)機理(li)、新(xin)(xin)結構、新(xin)(xin)功能的產品。

Ⅲ

 

608

14-02-08
06-05-05

輸液連接管路

通常由(you)輸液管路(lu)、外(wai)圓(yuan)(yuan)錐魯(lu)爾接(jie)頭和(he)內(nei)圓(yuan)(yuan)錐魯(lu)爾接(jie)頭組(zu)(zu)成。一次性(xing)使用(yong)。通常由(you)內(nei)、外(wai)圓(yuan)(yuan)錐魯(lu)爾接(jie)頭、延長管和(he)/或(huo)三通閥組(zu)(zu)成，使用(yong)時與(yu)進入(ru)人體血管的導管相連(lian)或(huo)用(yong)于(yu)聯接(jie)設(she)備，提供藥(yao)液的輸注通路(lu)和(he)/或(huo)用(yong)于(yu)有創血壓(ya)(ya)監測。包括(kuo)常壓(ya)(ya)和(he)壓(ya)(ya)力下(xia)輸注。豁(huo)免情況不包括(kuo)新材(cai)料(liao)、新作用(yong)機理、新功能(neng)的產品。

Ⅲ

 

609

14-02-09

輸液用連接件及附件

無針(zhen)連接(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)件(jian)：產(chan)(chan)品(pin)一(yi)般由(you)(you)接(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)口、接(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)頭和(he)管(guan)(guan)(guan)路（可選）組(zu)成(cheng)(cheng)。為(wei)非穿刺式的(de)(de)輸(shu)(shu)液(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)連接(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)件(jian)，用(yong)(yong)(yong)于與(yu)血(xue)管(guan)(guan)(guan)內(nei)留置導管(guan)(guan)(guan)配(pei)合(he)使(shi)用(yong)(yong)(yong)，通(tong)(tong)過(guo)它向血(xue)管(guan)(guan)(guan)內(nei)輸(shu)(shu)注(zhu)藥液(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)。三通(tong)(tong)（閥）：一(yi)般由(you)(you)外(wai)殼、保(bao)護套(tao)、閥門、旋轉手柄、標志(zhi)塞、螺帽(mao)組(zu)成(cheng)(cheng)。本(ben)產(chan)(chan)品(pin)與(yu)輸(shu)(shu)液(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)器具連接(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)使(shi)用(yong)(yong)(yong)，用(yong)(yong)(yong)于串接(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)在輸(shu)(shu)液(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)系統上使(shi)其增(zeng)加(jia)了一(yi)項或多項特定的(de)(de)功(gong)能(neng)(neng)(neng)，如(ru)液(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)路開(kai)關、防(fang)回流、過(guo)濾等(deng)(deng)。肝素帽(mao)：性(xing)能(neng)(neng)(neng)、結(jie)構(gou)、組(zu)成(cheng)(cheng)、用(yong)(yong)(yong)途參考YY 0581 輸(shu)(shu)液(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)用(yong)(yong)(yong)肝素帽(mao)完(wan)全涵蓋的(de)(de)以(yi)穿刺為(wei)主(zhu)要使(shi)用(yong)(yong)(yong)形式的(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)，一(yi)般由(you)(you)外(wai)殼、膠(jiao)帽(mao)組(zu)成(cheng)(cheng)，與(yu)外(wai)周套(tao)針(zhen)導管(guan)(guan)(guan)等(deng)(deng)配(pei)合(he)使(shi)用(yong)(yong)(yong)，通(tong)(tong)過(guo)穿刺可向血(xue)管(guan)(guan)(guan)內(nei)注(zhu)入藥液(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)。連通(tong)(tong)板：產(chan)(chan)品(pin)一(yi)般由(you)(you)接(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)頭、連接(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)主(zhu)板、開(kai)關（閥門）、軟管(guan)(guan)(guan)組(zu)成(cheng)(cheng)，作(zuo)為(wei)連接(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)通(tong)(tong)路，建(jian)立(li)多通(tong)(tong)道，提供藥液(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)或造影劑注(zhu)射使(shi)用(yong)(yong)(yong)。過(guo)濾器：通(tong)(tong)常由(you)(you)過(guo)濾膜、硅膠(jiao)閥瓣(ban)、魯(lu)爾(er)座、魯(lu)爾(er)接(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)頭及保(bao)護帽(mao)組(zu)成(cheng)(cheng)，用(yong)(yong)(yong)于與(yu)溫液(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)儀及溫液(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)管(guan)(guan)(guan)路配(pei)套(tao)連接(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)使(shi)用(yong)(yong)(yong)，重(zhong)力式輸(shu)(shu)注(zhu)時，排除(chu)加(jia)熱液(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)體時產(chan)(chan)生的(de)(de)微孔氣泡，不(bu)包(bao)括濾除(chu)微粒或細菌功(gong)能(neng)(neng)(neng)。產(chan)(chan)品(pin)性(xing)能(neng)(neng)(neng)指標采用(yong)(yong)(yong)下列標準中的(de)(de)適用(yong)(yong)(yong)部分(fen)，如(ru)：GB8368《一(yi)次性(xing)使(shi)用(yong)(yong)(yong)輸(shu)(shu)液(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)器重(zhong)力輸(shu)(shu)液(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)式》；YY 0585.3《壓力輸(shu)(shu)液(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)設備用(yong)(yong)(yong)一(yi)次性(xing)使(shi)用(yong)(yong)(yong)液(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)路及附件(jian)第3部分(fen)：過(guo)濾器》。以(yi)上產(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)豁(huo)免(mian)情況不(bu)包(bao)括新材(cai)料、新作(zuo)用(yong)(yong)(yong)機理、新功(gong)能(neng)(neng)(neng)的(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)。

Ⅲ

 

610

14-02-09

輸液用連接件及附件

通(tong)常至少帶有(you)一(yi)(yi)魯爾圓錐接(jie)頭，一(yi)(yi)般采(cai)用(yong)高分(fen)子材料(liao)制成。無菌(jun)提供，一(yi)(yi)次(ci)性使用(yong)。用(yong)于串接(jie)在輸液(ye)系統上使其(qi)增加了一(yi)(yi)項(xiang)或多項(xiang)功能，如液(ye)路開(kai)關、防回(hui)流(liu)、過(guo)濾等。常見如：無針(zhen)連(lian)接(jie)件、三通(tong)（閥）、肝素帽、連(lian)通(tong)板(ban)、過(guo)濾器等。以上產品(pin)的豁免情況不包括新(xin)材料(liao)、新(xin)作(zuo)用(yong)機理、新(xin)功能的產品(pin)。

Ⅲ

 

611

14-02-11

靜脈營(ying)養輸液袋、泵用輸液袋

通常由袋(dai)體、藥(yao)液(ye)加入口和輸液(ye)器(qi)插口組(zu)成(cheng)，一般由高(gao)分子材(cai)料制(zhi)成(cheng)。無菌提(ti)供，一次性使用(yong)。用(yong)于醫療機(ji)構中(zhong)，使用(yong)前充入營養液(ye)或藥(yao)液(ye)，再與輸液(ye)器(qi)和靜脈內器(qi)械（如中(zhong)心靜脈導管）連接向體內輸注。豁(huo)免情況不包括新材(cai)料、新作(zuo)用(yong)機(ji)理(li)、新結(jie)構、新功能的(de)產(chan)品。

Ⅲ

 

612

14-02-11

一次性使用(yong)靜脈營養輸液(ye)袋

性能、結(jie)構(gou)、組成、用(yong)途等參考YY 0611《一(yi)次性使用(yong)靜脈營養輸(shu)液(ye)(ye)袋》，通常由(you)(you)貯(zhu)液(ye)(ye)袋、藥液(ye)(ye)加入口和輸(shu)液(ye)(ye)器(qi)插口組成，部分(fen)輸(shu)液(ye)(ye)袋帶(dai)有輸(shu)液(ye)(ye)管(guan)路。一(yi)般(ban)由(you)(you)高分(fen)子(zi)材料制(zhi)成，無菌提(ti)供，一(yi)次性使用(yong)。豁免(mian)情(qing)況不包括新材料、新作用(yong)機理(li)、新功能的產品。

Ⅲ

 

613

14-02-11

一次性泵用輸液袋

通常由袋體(ti)、藥(yao)(yao)液(ye)(ye)加入口和輸液(ye)(ye)器插口組成(cheng)，一般由高分子材(cai)料制成(cheng)。用于醫療(liao)機構中，使(shi)用前充(chong)入藥(yao)(yao)液(ye)(ye)，再與(yu)輸注(zhu)(zhu)泵等連接向體(ti)內輸注(zhu)(zhu)。無菌提供(gong)，一次性使(shi)用。豁免情況不包括新(xin)(xin)材(cai)料、新(xin)(xin)作用機理、新(xin)(xin)功(gong)能(neng)的產品(pin)。

Ⅲ

 

614

14-02-12

藥液用轉移、配藥器具

通常由(you)瓶塞(sai)穿刺(ci)器(qi)、連接(jie)(jie)管(guan)路等組(zu)成(cheng)，可(ke)(ke)(ke)帶有過濾(lv)器(qi)件。當它與兩個(ge)容器(qi)相(xiang)連后可(ke)(ke)(ke)以實現不(bu)(bu)同(tong)(tong)藥(yao)(yao)劑間(jian)的轉(zhuan)(zhuan)(zhuan)移、溶(rong)藥(yao)(yao)、配(pei)(pei)(pei)(pei)(pei)藥(yao)(yao)或多聯輸液(ye)（多瓶輸液(ye)）。產品以無菌形式提供。包括：一(yi)(yi)次性(xing)使(shi)用(yong)配(pei)(pei)(pei)(pei)(pei)藥(yao)(yao)用(yong)注(zhu)射器(qi)：可(ke)(ke)(ke)由(you)護帽、配(pei)(pei)(pei)(pei)(pei)藥(yao)(yao)針(zhen)(zhen)(zhen)、外套、芯桿(gan)和活塞(sai)組(zu)成(cheng)，可(ke)(ke)(ke)按公稱容量不(bu)(bu)同(tong)(tong)分為若干(gan)規格，可(ke)(ke)(ke)配(pei)(pei)(pei)(pei)(pei)側孔或斜面配(pei)(pei)(pei)(pei)(pei)藥(yao)(yao)針(zhen)(zhen)(zhen)，供抽取或配(pei)(pei)(pei)(pei)(pei)制藥(yao)(yao)液(ye)用(yong)。一(yi)(yi)次性(xing)使(shi)用(yong)配(pei)(pei)(pei)(pei)(pei)藥(yao)(yao)針(zhen)(zhen)(zhen)：由(you)針(zhen)(zhen)(zhen)座、針(zhen)(zhen)(zhen)管(guan)和護帽組(zu)成(cheng)，可(ke)(ke)(ke)按型(xing)式不(bu)(bu)同(tong)(tong)分為側孔和斜面等，與一(yi)(yi)次性(xing)使(shi)用(yong)配(pei)(pei)(pei)(pei)(pei)藥(yao)(yao)用(yong)注(zhu)射器(qi)配(pei)(pei)(pei)(pei)(pei)套，供抽取和配(pei)(pei)(pei)(pei)(pei)制藥(yao)(yao)液(ye)用(yong)。藥(yao)(yao)液(ye)轉(zhuan)(zhuan)(zhuan)移器(qi)：轉(zhuan)(zhuan)(zhuan)移器(qi)可(ke)(ke)(ke)以有一(yi)(yi)個(ge)外罩(zhao)，也可(ke)(ke)(ke)以另接(jie)(jie)一(yi)(yi)個(ge)空氣(qi)過濾(lv)器(qi)或藥(yao)(yao)液(ye)過濾(lv)器(qi)；穿刺(ci)器(qi)可(ke)(ke)(ke)以是(shi)不(bu)(bu)銹鋼，也可(ke)(ke)(ke)以是(shi)塑料(liao)(liao)制，其他組(zu)件可(ke)(ke)(ke)由(you)聚(ju)氯乙烯等塑料(liao)(liao)制成(cheng)。

Ⅱ

 

615

14-03-01

腸內營養泵

腸內(nei)(nei)營養泵主要由主機、電(dian)源適(shi)配(pei)器、內(nei)(nei)置電(dian)池等(deng)(deng)(deng)部分組成，可按(an)工作原(yuan)理、設(she)計、技(ji)術參數、附(fu)加輔助功(gong)能(neng)等(deng)(deng)(deng)不同分為若干型號；與腸內(nei)(nei)營養泵用(yong)(yong)(yong)輸(shu)注(zhu)(zhu)管路配(pei)套使用(yong)(yong)(yong)，不接觸輸(shu)注(zhu)(zhu)液體，供(gong)醫(yi)院以(yi)可調節的方式(shi)為患(huan)者胃(wei)腸道輸(shu)注(zhu)(zhu)營養液等(deng)(deng)(deng)用(yong)(yong)(yong)，僅適(shi)用(yong)(yong)(yong)于(yu)腸內(nei)(nei)營養輸(shu)注(zhu)(zhu)。產品性能(neng)指標(biao)采用(yong)(yong)(yong)下(xia)列參考(kao)標(biao)準中的適(shi)用(yong)(yong)(yong)部分，如：GB 9706.1-2007醫(yi)用(yong)(yong)(yong)電(dian)氣設(she)備第一(yi)部分：安(an)全通用(yong)(yong)(yong)要求(qiu)。

Ⅱ

 

616

14-03-03

一次性使用胰(yi)島(dao)素泵用皮下輸液器(qi)

通(tong)常(chang)由皮下穿刺針、固(gu)定裝(zhuang)置(zhi)、管路(lu)、連接件等組成。無菌(jun)提供，一次性使用(yong)。用(yong)于與特定的胰島素泵(beng)、胰島素泵(beng)用(yong)儲液(ye)器配(pei)合使用(yong)，向糖尿病患者持續皮下輸(shu)注胰島素。豁免情況不(bu)包括新材料、新作用(yong)機理、新功能的產品(pin)。

Ⅲ

 

617

14-03-04

一(yi)次性使用(yong)胰島(dao)素泵用(yong)儲液器

通常由(you)芯桿、活塞、外套(tao)等組成。不含胰島(dao)素(su)。無(wu)菌(jun)提供，一(yi)次性使(shi)用。用于與特定的(de)胰島(dao)素(su)泵、胰島(dao)素(su)泵用輸(shu)液器配合使(shi)用，向糖尿病患者持續皮(pi)下(xia)輸(shu)注胰島(dao)素(su)。豁免情況不包括新材(cai)料、新作用機理、新功能的(de)產品。

Ⅲ

 

618

14-03-05

腸營養器

通常(chang)由瓶塞(sai)穿刺器(qi)、管路、滴斗和腸營養(yang)導管連(lian)(lian)接接頭組成，管路一般由聚(ju)氯乙烯或其他高分子材料制成，能(neng)與腸營養(yang)容器(qi)和腸營養(yang)管連(lian)(lian)接。部分腸營養(yang)器(qi)還(huan)帶(dai)有泵(beng)(beng)管，使之可在腸營養(yang)泵(beng)(beng)的作用(yong)下(xia)向腸內(nei)輸(shu)注營養(yang)液；部分腸營養(yang)器(qi)與腸營養(yang)袋(dai)連(lian)(lian)為一體用(yong)于向胃腸內(nei)輸(shu)送營養(yang)液。豁免情(qing)況不包括(kuo)使用(yong)了新材料、新作用(yong)機理、新功能(neng)的產(chan)品。

Ⅱ

 

619

14-03-06

腸營養袋

通(tong)常由(you)營(ying)養(yang)制(zhi)劑加入口(kou)、袋體(ti)和腸營(ying)養(yang)器(qi)穿刺接口(kou)組成(cheng)。袋體(ti)一般由(you)聚氯乙烯(xi)或其他(ta)高分子材料(liao)制(zhi)造(zao)。不(bu)含營(ying)養(yang)物(wu)質。用(yong)于通(tong)過連接鼻(bi)飼管或胃管向患者(zhe)腸胃輸送營(ying)養(yang)。豁免(mian)情(qing)況不(bu)包括使(shi)用(yong)了新(xin)材料(liao)、新(xin)作用(yong)機理、新(xin)功能的產品。

Ⅱ

 

620

14-04-01

電子氣壓止血帶

由止(zhi)血(xue)帶主機、氣管和傳(chuan)感器等組成，用(yong)于(yu)對病人四肢處手術中(zhong)暫時阻斷肢體的血(xue)供，為手術提供一個(ge)無血(xue)的手術視野。

Ⅱ

 

621

14-04-02

無源止血器

通常由壓(ya)迫裝置(zhi)和固定(ding)裝置(zhi)組成。壓(ya)迫裝置(zhi)可分為壓(ya)迫墊、壓(ya)迫氣囊等(deng)，固定(ding)裝置(zhi)類型分為螺(luo)母(mu)、固定(ding)板、固定(ding)帶、粘(zhan)合貼等(deng)。無菌(jun)提供(gong)。

Ⅱ

 

622

14-04-03

無源止血帶

通常分為(wei)捆扎型、卡扣型、松緊帶粘(zhan)貼型，加壓壓迫血(xue)管以達到止血(xue)目的(de)。用于臨床靜(jing)脈(mo)抽血(xue)、靜(jing)脈(mo)穿刺(ci)的(de)止血(xue)扎結及(ji)事(shi)故現(xian)場(chang)、戰場(chang)救治四肢(zhi)(zhi)出(chu)血(xue)時進(jin)行止血(xue)處(chu)理。或用于四肢(zhi)(zhi)外(wai)科手術(shu)驅(qu)趕四肢(zhi)(zhi)中(zhong)血(xue)液。豁免情況不包括使用了新(xin)材(cai)料(liao)、新(xin)作用機理、新(xin)功能的(de)產品。

Ⅱ

 

623

14-04-03

股動脈氣動壓迫裝置

股動(dong)(dong)脈(mo)(mo)氣(qi)動(dong)(dong)壓(ya)迫裝置由(you)無菌氣(qi)動(dong)(dong)壓(ya)力圓頂拱架，裝有壓(ya)力表的(de)充(chong)氣(qi)管(guan)路，充(chong)氣(qi)源，綁帶等附件組成(cheng)，可按設計、技術(shu)參(can)數、輔助(zhu)功能等不(bu)同分為若干(gan)種(zhong)；供血管(guan)插(cha)管(guan)術(shu)后(hou)壓(ya)迫股動(dong)(dong)脈(mo)(mo)或靜脈(mo)(mo)止血或股動(dong)(dong)脈(mo)(mo)假性動(dong)(dong)脈(mo)(mo)瘤超聲(sheng)導引的(de)壓(ya)迫修復(fu)用。

Ⅱ

 

624

14-05-01

經皮腸營養導管

通(tong)常為由硅(gui)橡(xiang)膠(jiao)或聚氨酯(zhi)等材料制造的(de)(de)導(dao)管，頭端有固(gu)定裝置(zhi)。球(qiu)囊的(de)(de)作(zuo)用(yong)(yong)是將導(dao)管經(jing)皮(pi)插(cha)入(ru)胃或空腸(chang)內后，充起(qi)(qi)球(qiu)囊，起(qi)(qi)到固(gu)定導(dao)管的(de)(de)作(zuo)用(yong)(yong)。在體內滯留時(shi)間(jian)大于等于30天。無菌提供(gong)，一(yi)次性(xing)使(shi)(shi)用(yong)(yong)。用(yong)(yong)于為不能經(jing)鼻腸(chang)營養的(de)(de)患者輸送營養物質。豁免情(qing)況(kuang)不包括(kuo)使(shi)(shi)用(yong)(yong)了新(xin)材料、新(xin)作(zuo)用(yong)(yong)機理、新(xin)功能的(de)(de)產品。

Ⅲ

 

625

14-05-02

經鼻腸營養導管

通常為由聚氯乙烯或其他(ta)材料制成的(de)(de)管(guan)路(lu)和(he)不能(neng)與靜脈輸(shu)液(ye)器的(de)(de)魯爾(er)外圓錐接(jie)頭(tou)相(xiang)連接(jie)的(de)(de)接(jie)頭(tou)組成。可經(jing)鼻插(cha)入患者胃或十(shi)二指腸內，以通過它給入腸營(ying)養液(ye)或藥液(ye)。無菌提供，一次性使用。用于(yu)經(jing)鼻向(xiang)胃腸道(dao)引入營(ying)養液(ye)等(deng)。部分可實現沖洗等(deng)其他(ta)輔(fu)助功(gong)能(neng)。

Ⅱ

 

626

14-05-03

導尿管

一般采用(yong)高分子材(cai)料制成。部(bu)分頭端固(gu)定(ding)有(you)球囊。可(ke)將頭端插入膀胱，并(bing)(bing)向(xiang)體外(wai)導尿。部(bu)分管身上涂有(you)潤滑涂層(ceng)（不含藥物、銀鹽(yan)或(huo)抗菌(jun)成分涂層(ceng)），浸濕(shi)后便于插入，減輕插管痛苦。無菌(jun)提供(gong)，一次(ci)性(xing)使(shi)用(yong)。用(yong)于將病人膀胱中的尿液經尿道(dao)向(xiang)體外(wai)導出(chu)并(bing)(bing)導入到集尿容器中。14-05-03項(xiang)下所有(you)Ⅱ類產(chan)品(pin)

Ⅱ

 

627

14-05-04

直腸管（肛門管）

通常由導(dao)管(guan)(guan)和(he)接(jie)頭(tou)組成。一般采(cai)用(yong)醫用(yong)聚氯乙烯(xi)塑料制成。導(dao)管(guan)(guan)頭(tou)端分有(you)孔(kong)和(he)無孔(kong)兩種，兩側(ce)有(you)一個(ge)或(huo)多個(ge)側(ce)孔(kong)。無菌提供。用(yong)于(yu)供腸道清潔（沖洗、排空或(huo)灌注）用(yong)或(huo)排氣用(yong)。

Ⅱ

 

628

14-05-05

輸尿管支架

通(tong)常為由硅(gui)橡膠、聚氨酯或其他聚合物(wu)制造的管(guan)(guan)狀(zhuang)結(jie)構，單端或雙端有環狀(zhuang)彎曲(qu)。放(fang)置于(yu)腎(shen)臟與膀胱之間。通(tong)過對(dui)人體輸尿管(guan)(guan)進(jin)行支撐和引流，用(yong)于(yu)治療輸尿管(guan)(guan)堵塞和狹窄。豁免情(qing)況不包括使用(yong)新型(xing)材料、新作用(yong)機理、新功能的產品。在體內滯留時間小(xiao)于(yu)30天。

Ⅱ

 

629

14-05-05

輸尿管支架

通(tong)常為由(you)硅橡膠、聚氨酯或其(qi)他聚合(he)物制(zhi)造的(de)(de)管狀結構，單端(duan)或雙端(duan)有環狀彎曲。放置(zhi)于(yu)(yu)腎(shen)臟(zang)與(yu)膀胱之間。通(tong)過對人體(ti)輸尿(niao)管進行支撐和引流，用于(yu)(yu)治療輸尿(niao)管堵塞(sai)和狹窄。豁(huo)免(mian)情況不包括使用新(xin)(xin)型(xing)材料、新(xin)(xin)作用機理、新(xin)(xin)功能(neng)的(de)(de)產品。在體(ti)內滯留(liu)時(shi)間大于(yu)(yu)等于(yu)(yu)30天。

Ⅲ

 

630

14-05-06

一次(ci)性使用膽道引流管

一次性(xing)使用膽(dan)道引流管可采(cai)用硅膠等(deng)適用材(cai)料制成，可由螺旋形(xing)引流端、管身(shen)和接頭(tou)等(deng)組成；可按材(cai)質、設(she)計及(ji)技術參(can)數(shu)等(deng)不同(tong)分(fen)為若干型號及(ji)規(gui)格(ge)；產品以無菌形(xing)式提供；供內窺鏡膽(dan)道結石手術或膽(dan)囊摘除術后膽(dan)汁引流用。

Ⅱ

 

631

14-05-06

一次(ci)性使用體(ti)表引流(liu)球/管

一次(ci)性使用(yong)體(ti)表引流球/管可(ke)(ke)采用(yong)硅橡(xiang)膠(jiao)、乳膠(jiao)等(deng)適(shi)用(yong)材料(liao)制(zhi)成(cheng)，可(ke)(ke)設計(ji)成(cheng)多種(zhong)形狀，管身有側孔，可(ke)(ke)接負壓(ya)球，可(ke)(ke)按材質、設計(ji)、管徑、適(shi)用(yong)部位等(deng)不同分為(wei)若干型(xing)號及規(gui)格；以(yi)無菌形式提供；供體(ti)表創傷或切(qie)口引流用(yong)。

Ⅱ

 

632

14-05-06

一次性使用輸尿管引流管

一次(ci)性使用輸(shu)尿(niao)管(guan)引流(liu)管(guan)可(ke)采用聚氨(an)酯等適用材料(liao)制成，通常為直型，管(guan)身有側孔；可(ke)按管(guan)徑、長度等不同(tong)分為若干(gan)規格(ge)，以(yi)無菌形式提供；供輸(shu)尿(niao)管(guan)支撐、引流(liu)用。

Ⅱ

 

633

14-05-06

鼻胰/膽引流管

通常由(you)(you)引(yin)流(liu)管、連接管和鼻(bi)轉換管等部件組成。由(you)(you)高(gao)分子(zi)材料制成。產品經(jing)滅(mie)菌，一(yi)次性(xing)使用(yong)。鼻(bi)胰/膽引(yin)流(liu)管被設計用(yong)于經(jing)內窺鏡(jing)直視插入(ru)胰腺(xian)管/膽道，引(yin)流(liu)胰液/膽汁。

Ⅱ

 

634

14-05-06

一次性使(shi)用胸腔引流管及穿刺(ci)套件

產(chan)品以醫用(yong)硅橡膠/聚(ju)氨酯等為原材(cai)料，用(yong)于將患者積液、滲出液或者氣體向體外(wai)引流(liu)。穿刺套件(jian)可(ke)由擴(kuo)張器、穿刺針、導絲、導管(guan)鞘及附件(jian)等組成，用(yong)以建立(li)皮下人工通道，輔助(zhu)引流(liu)管(guan)的(de)放置。豁免情況不包括使用(yong)新型材(cai)料、新作(zuo)用(yong)機理、新功能的(de)產(chan)品。

Ⅱ

對(dui)分類編(bian)碼和產品描述進行修(xiu)訂(ding)。

635

14-05-07

輸尿管擴張導管

產品可由球囊、導(dao)管(guan)、導(dao)管(guan)座等部件組(zu)成。產品經滅菌(jun)，一次性使(shi)用。用于輸(shu)尿管(guan)狹(xia)窄(zhai)的經腔擴張，或在輸(shu)尿管(guan)鏡(jing)檢查或結(jie)石操(cao)作之前(qian)進行輸(shu)尿管(guan)擴張。

Ⅱ

 

636

14-05-07

鼻竇球囊導管

通常由球囊導管、插入探針及沖(chong)洗管等(deng)部(bu)件組(zu)成(cheng)。本(ben)產品(pin)經滅菌(jun)，一次(ci)性使用。用于在診斷和(he)治(zhi)療程序(xu)中(zhong)，擴張竇口和(he)鼻(bi)竇腔內空間的器械；也可用于在目標竇內進行沖(chong)洗，從而完成(cheng)治(zhi)療程序(xu)和(he)方便診斷程序(xu)。

Ⅱ

 

637

14-05-07

經皮經肝膽(dan)管(guan)引流術穿(chuan)刺套(tao)件

用于經皮經肝膽管(guan)引流術，可(ke)由擴張器(qi)、穿刺針(zhen)、導絲(si)、導管(guan)鞘及附件等組成，用以建(jian)立皮下人工通道(dao)，輔助引流管(guan)的放(fang)置(zhi)。

Ⅱ

 

638

14-05-07

咽鼓管球囊導管

通常由球囊導管(guan)、輸送器及沖洗(xi)管(guan)等部件組成。本(ben)產品(pin)無菌，一(yi)次性使用。與已(yi)經上市產品(pin)同(tong)(tong)類產品(pin)相同(tong)(tong)，用于在診斷和治療(liao)程(cheng)(cheng)序中(zhong)，擴張咽鼓管(guan)腔內空(kong)間，從而(er)完成治療(liao)程(cheng)(cheng)序和方便診斷程(cheng)(cheng)序。

Ⅱ

新增

639

14-05-08

造影導管

通常(chang)由導(dao)管(guan)和導(dao)管(guan)座(zuo)組成。無菌提供，一次(ci)性使用。在(zai)導(dao)引器械的(de)配合下導(dao)管(guan)插入(ru)體(ti)內(nei)的(de)某個部(bu)位(wei)（非(fei)血管(guan)組織），用于(yu)向(xiang)靶向(xiang)部(bu)位(wei)輸入(ru)造(zao)影劑。

Ⅱ

 

640

14-05-09

測壓導管

通常由導管(guan)、導管(guan)座等組(zu)成，常在導引器械的配合下使導管(guan)插入體內的某個部位，供測(ce)量生(sheng)理壓力。無菌(jun)提(ti)供，一次(ci)性使用用于測(ce)量靶向部位（非(fei)血管(guan)組(zu)織）生(sheng)理壓力。

Ⅱ

 

641

14-06-01

顱腦外引流收集裝置

通常由體外(wai)(wai)(wai)引(yin)(yin)流管路、滴瓶(ping)和(he)收集容器等附件(jian)組(zu)成。用于腦(nao)脊(ji)液腦(nao)室(shi)(shi)穿刺(ci)外(wai)(wai)(wai)引(yin)(yin)流，收集裝置還(huan)應有顱(lu)內壓(ya)刻(ke)度(du)尺（腦(nao)室(shi)(shi)外(wai)(wai)(wai)引(yin)(yin)流以外(wai)(wai)(wai)的(de)(de)(de)顱(lu)腦(nao)穿刺(ci)外(wai)(wai)(wai)引(yin)(yin)流收集裝置可(ke)(ke)不包括(kuo)顱(lu)內壓(ya)刻(ke)度(du)尺，可(ke)(ke)根據實際需要選配）。無菌(jun)提(ti)(ti)供，一次性(xing)使用。如能測(ce)(ce)量(liang)顱(lu)內壓(ya)應提(ti)(ti)供顱(lu)內壓(ya)測(ce)(ce)量(liang)準(zhun)確性(xing)的(de)(de)(de)臨床驗證資料。豁免情況不包括(kuo)插入病(bing)人(ren)腦(nao)室(shi)(shi)的(de)(de)(de)裝置、向腦(nao)室(shi)(shi)給藥(yao)的(de)(de)(de)裝置及藥(yao)物成分(fen)。

Ⅱ

 

642

14-06-02

胸腔引流裝置

通常至少由(you)胸(xiong)腔(qiang)(qiang)引(yin)(yin)流(liu)接(jie)管和(he)積(ji)液腔(qiang)(qiang)組成(cheng)，可分(fen)為(wei)水(shui)封(feng)式、干封(feng)閥式等(deng)，部分(fen)帶有(you)吸(xi)引(yin)(yin)接(jie)口，以(yi)實現(xian)吸(xi)引(yin)(yin)引(yin)(yin)流(liu)。不包括帶有(you)自體血(xue)回輸的引(yin)(yin)流(liu)裝(zhuang)置。從生產工藝(yi)上可分(fen)為(wei)注塑和(he)吹(chui)塑兩種。不包括插入病人(ren)胸(xiong)腔(qiang)(qiang)的胸(xiong)腔(qiang)(qiang)引(yin)(yin)流(liu)導(dao)管。無菌(jun)提供(gong)，一次性使用。與胸(xiong)腔(qiang)(qiang)引(yin)(yin)流(liu)導(dao)管配套，用于氣胸(xiong)、胸(xiong)腔(qiang)(qiang)積(ji)液及手術后(hou)需要進行閉式引(yin)(yin)流(liu)的患者。

Ⅱ

 

643

14-06-03

負壓引流器及組件

通常由器身、彈簧、調節器組、連(lian)接接頭、連(lian)接管、止流(liu)夾(jia)、護帽、引(yin)流(liu)袋、負(fu)壓(ya)泵或手動負(fu)壓(ya)源（負(fu)壓(ya)球(qiu)）組成(cheng)。無菌提供。不包(bao)括插入(ru)體內的引(yin)流(liu)導(dao)管。用于臨(lin)床負(fu)壓(ya)引(yin)流(liu)時，與插入(ru)體內的引(yin)流(liu)導(dao)管相連(lian)接，起到充當負(fu)壓(ya)傳(chuan)導(dao)介質和/或引(yin)導(dao)、收集引(yin)流(liu)液的作用。

Ⅱ

 

644

14-06-03

一次(ci)性(xing)使用負壓引流器

通常由器(qi)身、彈簧(huang)、調(diao)節器(qi)組、連(lian)(lian)接(jie)接(jie)頭、連(lian)(lian)接(jie)管(guan)、止流夾、護帽、引流袋、負壓(ya)泵(beng)或手動負壓(ya)源（負壓(ya)球）組成。無(wu)菌(jun)提供。不包括插入(ru)體內(nei)的(de)引流導(dao)管(guan)。用于臨床(chuang)負壓(ya)引流時，與(yu)插入(ru)體內(nei)的(de)引流導(dao)管(guan)相連(lian)(lian)接(jie)，起到充當負壓(ya)傳導(dao)介質和/或引導(dao)、收集引流液的(de)作用。

Ⅱ

 

645

14-06-04

真空負壓機

通常由真(zhen)空泵(beng)、管(guan)路、接(jie)頭等組成。通過真(zhen)空泵(beng)抽(chou)吸，使系統管(guan)路產(chan)生負壓，達到(dao)持續或(huo)(huo)間歇進(jin)行創面(mian)引(yin)流或(huo)(huo)者提供負壓環(huan)境輔(fu)助(zhu)傷口閉合的(de)目的(de)。用(yong)于(yu)去除腔隙(xi)或(huo)(huo)創面(mian)分泌(mi)物和壞死(si)組織。

Ⅱ

 

646

14-06-06

負壓引流封閉膜

通常(chang)為聚(ju)氨酯(zhi)膜上均勻涂(tu)有合成(cheng)(cheng)膠粘(zhan)(zhan)物質組成(cheng)(cheng)封(feng)閉膜的粘(zhan)(zhan)貼面(mian)(mian)，粘(zhan)(zhan)貼面(mian)(mian)上覆蓋(gai)有一個保護層。對(dui)創(chuang)面(mian)(mian)進行負(fu)壓引(yin)(yin)流時，將負(fu)壓引(yin)(yin)流海(hai)綿置于創(chuang)面(mian)(mian)上，貼上負(fu)壓引(yin)(yin)流封(feng)閉膜，在海(hai)綿的支撐作用和(he)封(feng)閉膜的封(feng)閉作用下(xia)形成(cheng)(cheng)封(feng)閉的負(fu)壓引(yin)(yin)流腔體(ti)，在吸引(yin)(yin)導管與外接的吸引(yin)(yin)源的作用下(xia)實現對(dui)創(chuang)面(mian)(mian)的引(yin)(yin)流。無菌提(ti)供，一次性使用。

Ⅱ

 

647

14-06-07

醫用電動吸引器械

通常由(you)負壓指示器(qi)(qi)、過濾器(qi)(qi)、收集容器(qi)(qi)和(he)防溢(yi)流(liu)(liu)裝置(zhi)組成，以(yi)網電源或(huo)蓄電池驅動。負壓可(ke)由(you)旋片(pian)(pian)泵、活塞泵、膜片(pian)(pian)泵和(he)電磁泵提供，利用負壓抽出(chu)人體(ti)(ti)中(zhong)(zhong)的氣體(ti)(ti)、液(ye)體(ti)(ti)和(he)/或(huo)固體(ti)(ti)。可(ke)在醫療(liao)場所、家庭、野外或(huo)運輸途中(zhong)(zhong)使用。可(ke)吸(xi)(xi)取人體(ti)(ti)呼吸(xi)(xi)道中(zhong)(zhong)的分(fen)泌物；胃中(zhong)(zhong)、胸腔(qiang)(qiang)中(zhong)(zhong)的氣體(ti)(ti)、液(ye)體(ti)(ti)；體(ti)(ti)表創面、傷口的滲出(chu)液(ye)；羊(yang)水(shui)；手(shou)術中(zhong)(zhong)、手(shou)術后(hou)的血(xue)水(shui)（沖洗液(ye)）、滲出(chu)液(ye)、廢(fei)液(ye)等。不(bu)包括僅用于婦科(ke)流(liu)(liu)產、口腔(qiang)(qiang)科(ke)吸(xi)(xi)引、眼科(ke)吸(xi)(xi)引或(huo)內窺鏡手(shou)術的吸(xi)(xi)引器(qi)(qi)械。

Ⅱ

 

648

14-06-07

醫用負壓吸引器

醫用(yong)(yong)(yong)負(fu)壓(ya)(ya)(ya)吸(xi)(xi)引(yin)器主(zhu)要(yao)由負(fu)壓(ya)(ya)(ya)系統、壓(ya)(ya)(ya)力(li)顯示、主(zhu)控電路(lu)、儲液容(rong)器組成，通常(chang)不包(bao)括(kuo)吸(xi)(xi)引(yin)管，可負(fu)壓(ya)(ya)(ya)產(chan)生原(yuan)理、設計、技術參數(shu)、預期用(yong)(yong)(yong)途(tu)、附加輔助功能(neng)等不同分為若干型號(hao)；供醫院和家庭為病人作吸(xi)(xi)痰等普(pu)通負(fu)壓(ya)(ya)(ya)吸(xi)(xi)引(yin)用(yong)(yong)(yong)，不適用(yong)(yong)(yong)于流(liu)產(chan)吸(xi)(xi)引(yin)用(yong)(yong)(yong)，不包(bao)括(kuo)以負(fu)壓(ya)(ya)(ya)或壓(ya)(ya)(ya)力(li)源為動(dong)力(li)的吸(xi)(xi)引(yin)設備。產(chan)品(pin)性能(neng)指標(biao)采用(yong)(yong)(yong)下列參考(kao)標(biao)準中的適用(yong)(yong)(yong)部分，如：YY 0636.1-2008 醫用(yong)(yong)(yong)吸(xi)(xi)引(yin)設備第1部分：電動(dong)吸(xi)(xi)引(yin)設備安全要(yao)求。

Ⅱ

 

649

14-06-08

以負壓源或(huo)壓力(li)(li)源為動力(li)(li)吸(xi)引器(qi)械

通常由(you)(you)負(fu)(fu)壓指示器、過濾器、收集容器和防溢流(liu)(liu)裝(zhuang)置(zhi)組成，可(ke)(ke)含有電氣(qi)(qi)控制元(yuan)件。與負(fu)(fu)壓源連接(jie)使(shi)用(yong)，由(you)(you)中(zhong)心吸(xi)(xi)(xi)引(yin)(yin)系統負(fu)(fu)壓管(guan)(guan)道(dao)或(huo)壓縮氣(qi)(qi)體(ti)(ti)驅動，也可(ke)(ke)由(you)(you)自(zi)帶氣(qi)(qi)瓶驅動。與負(fu)(fu)壓管(guan)(guan)道(dao)連接(jie)還需(xu)要配備負(fu)(fu)壓調(diao)節器。利(li)用(yong)負(fu)(fu)壓抽(chou)出人(ren)體(ti)(ti)中(zhong)的(de)(de)氣(qi)(qi)體(ti)(ti)、液(ye)體(ti)(ti)和/或(huo)固(gu)體(ti)(ti)。可(ke)(ke)在醫療場(chang)所、家庭、野外或(huo)運輸途中(zhong)使(shi)用(yong)。可(ke)(ke)吸(xi)(xi)(xi)取人(ren)體(ti)(ti)呼(hu)吸(xi)(xi)(xi)道(dao)中(zhong)的(de)(de)分泌物；胃中(zhong)、胸腔(qiang)中(zhong)的(de)(de)氣(qi)(qi)體(ti)(ti)、液(ye)體(ti)(ti)；體(ti)(ti)表創面、傷口的(de)(de)滲出液(ye)；羊(yang)水(shui)；手術(shu)中(zhong)、手術(shu)后的(de)(de)血水(shui)（沖洗(xi)液(ye)）、滲出液(ye)、廢液(ye)等。不包括僅用(yong)于婦科流(liu)(liu)產(chan)、口腔(qiang)科吸(xi)(xi)(xi)引(yin)(yin)、眼科吸(xi)(xi)(xi)引(yin)(yin)或(huo)內窺鏡手術(shu)的(de)(de)吸(xi)(xi)(xi)引(yin)(yin)器械。

Ⅱ

 

650

14-06-09

醫用人工(gong)驅(qu)動吸引(yin)器(qi)械

通(tong)常由負壓指(zhi)示器、過(guo)濾器、收集容器和(he)防溢流裝置(zhi)組成(cheng)。包(bao)括(kuo)腳踏、手動(dong)或(huo)兩者并用(yong)(yong)(yong)(yong)，也(ye)可(ke)以與電氣設(she)備組合使用(yong)(yong)(yong)(yong)，利(li)用(yong)(yong)(yong)(yong)負壓抽出人(ren)體(ti)中的(de)(de)氣體(ti)、液(ye)(ye)(ye)體(ti)和(he)/或(huo)固體(ti)。可(ke)在(zai)醫(yi)療場所、家庭、野外或(huo)運(yun)輸途中使用(yong)(yong)(yong)(yong)。可(ke)吸(xi)取人(ren)體(ti)呼吸(xi)道中的(de)(de)分泌物；胃中、胸腔中的(de)(de)氣體(ti)、液(ye)(ye)(ye)體(ti)；體(ti)表創面、傷口(kou)的(de)(de)滲出液(ye)(ye)(ye)；羊(yang)水(shui)；手術(shu)中、手術(shu)后的(de)(de)血水(shui)（沖洗液(ye)(ye)(ye)）、滲出液(ye)(ye)(ye)、廢液(ye)(ye)(ye)等(deng)。不包(bao)括(kuo)僅用(yong)(yong)(yong)(yong)于婦科(ke)流產、口(kou)腔科(ke)吸(xi)引(yin)、眼(yan)科(ke)吸(xi)引(yin)或(huo)內(nei)窺鏡手術(shu)的(de)(de)吸(xi)引(yin)器械(xie)。豁免情(qing)況不包(bao)括(kuo)使用(yong)(yong)(yong)(yong)了新(xin)材料、新(xin)作用(yong)(yong)(yong)(yong)機理、新(xin)功(gong)能的(de)(de)產品。

Ⅱ

 

651

14-06-10

醫用真空負壓機組

一般(ban)由(you)真空泵、真空罐、管路(lu)、閥門、控制柜和真空儀表組成(cheng)，用(yong)于醫用(yong)氣體管路(lu)系統(tong)，提供負壓吸引源(yuan)。

Ⅱ

 

652

14-06-11

體外引流、吸引管

通常由軟管和連接(jie)件(jian)組(zu)成。能在引(yin)(yin)流(liu)導管與(yu)引(yin)(yin)流(liu)裝置之(zhi)間連接(jie)，使(shi)之(zhi)組(zu)成密閉的(de)引(yin)(yin)流(liu)系統。不直接(jie)接(jie)觸人體。無(wu)菌提供，一次性使(shi)用(yong)。與(yu)適宜設備配套后，用(yong)于(yu)手術中、手術后的(de)血(xue)水、廢液等引(yin)(yin)流(liu)、吸引(yin)(yin)使(shi)用(yong)。

Ⅱ

 

653

14-06-12

無(wu)菌引(yin)流袋（容器(qi)）、無(wu)菌集尿(niao)袋（容器(qi)）

通常為袋式的(de)收集容器。通過體(ti)外管路與引(yin)流導管連接，形成密閉(bi)的(de)引(yin)流系統。無菌提供，一次性使用。

Ⅱ

 

654

14-06-12

無菌引流袋/尿袋

本產(chan)品(pin)可(ke)由收(shou)集袋、輸入管、排放閥、抗(kang)返流(liu)(liu)片和引(yin)流(liu)(liu)管接頭等部件組成。通過體(ti)外管路與引(yin)流(liu)(liu)導管連接，形(xing)成密(mi)閉的引(yin)流(liu)(liu)系(xi)統。可(ke)有抗(kang)返流(liu)(liu)功能，廢液(ye)不會返流(liu)(liu)至(zhi)人體(ti)。原材料一般為醫用(yong)PVC塑料和聚丙烯等高(gao)分(fen)子材料。滅(mie)菌產(chan)品(pin)，一次性使用(yong)。用(yong)于患者治療過程中收(shou)集分(fen)泌(mi)物和體(ti)液(ye)。

Ⅱ

 

655

14-06-12

引流袋(dai)（容(rong)器）/收集(ji)袋(dai)（容(rong)器）、糞便管理器械(xie)

通常為(wei)袋式的(de)(de)收集容器。通過體(ti)外管路(lu)與引(yin)流(liu)導(dao)管連接，形成密閉(bi)的(de)(de)引(yin)流(liu)系統(tong)。無菌(jun)提供，一次性使用(yong)。用(yong)于醫院臨床科(ke)室(shi)及手(shou)術中或(huo)手(shou)術后患(huan)者一次性引(yin)流(liu)體(ti)液(ye)（血液(ye)、胃液(ye)等）、分泌(mi)物（痰液(ye)、沖洗(xi)液(ye)等）以及人(ren)體(ti)排泄物的(de)(de)收集。

Ⅱ

 

656

14-06-13

無菌球囊擴充壓力泵

通常(chang)由推注系統、壓力表(biao)、連(lian)接管路等組成。無菌(jun)提(ti)供。

Ⅱ

 

657

14-07-01

無菌沖洗器

根(gen)據不(bu)同(tong)的預期用途有不(bu)同(tong)的結構(gou)。使用前裝(zhuang)入(ru)沖(chong)洗(xi)(xi)液(ye)，或與(yu)相關的沖(chong)洗(xi)(xi)設備或器具連(lian)接(jie)成沖(chong)洗(xi)(xi)系統，可向患者沖(chong)洗(xi)(xi)部位(wei)進行沖(chong)洗(xi)(xi)。無菌提(ti)供。

Ⅱ

 

658

14-07-01

電動洗胃機

電動洗胃機主(zhu)要由壓力(li)泵、控(kong)制單元、沖(chong)(chong)吸(xi)轉換裝(zhuang)置、過濾瓶、軟管(guan)、沖(chong)(chong)洗液和污水容器等組成，可(ke)按壓力(li)泵、控(kong)制方式、技術參(can)數、附加輔(fu)助功能(neng)等不同分(fen)為若干型號。供醫療單位作搶救服(fu)毒、食物中(zhong)毒及手(shou)術前洗胃用。產品性能(neng)指標采用下列參(can)考標準中(zhong)的適用部(bu)分(fen)，如：YY 1105-2008 電動洗胃機。

Ⅱ

 

659

14-07-01

鼻腔沖洗器

鼻腔(qiang)沖(chong)洗(xi)(xi)器采用塑(su)料制(zhi)(zhi)成，由瓶體、瓶蓋和出水(shui)管（可(ke)帶流(liu)量控制(zhi)(zhi)閥）組成，不包括沖(chong)洗(xi)(xi)液(ye)；可(ke)按(an)材質、設計、技(ji)術參數（如容量）等不同分為若干型號及規格；可(ke)以無(wu)菌(jun)形(xing)式提供；供鼻腔(qiang)沖(chong)洗(xi)(xi)用。

Ⅱ

 

660

14-07-01

沖洗升溫套件

用于手(shou)術(shu)室(shi)內沖洗液的加熱(re)。

Ⅱ

 

661

14-07-01

電動沖洗器

通常(chang)由主機、加(jia)溫(wen)模(mo)塊(kuai)(kuai)、電源模(mo)塊(kuai)(kuai)組成(cheng)。不含沖(chong)(chong)洗(xi)液。用于(yu)沖(chong)(chong)洗(xi)自然腔道（不包括陰(yin)道專(zhuan)用）、術(shu)中(zhong)術(shu)后沖(chong)(chong)洗(xi)組織，也可對沖(chong)(chong)洗(xi)液加(jia)溫(wen)。

Ⅱ

 

662

14-07-02

無菌灌腸器

通常由軟袋、夾子、接管、接頭(tou)等(deng)部(bu)分(fen)組成，一(yi)般采用玻璃、高分(fen)子等(deng)材料制成。軟袋供裝入灌腸(chang)液，接頭(tou)可與直腸(chang)導管連接。不含內容(rong)物(wu)。無菌提供。

Ⅱ

 

663

14-07-03

無菌給藥器

通常由(you)吸(xi)(xi)嘴、腔體和(he)吸(xi)(xi)入器(qi)連(lian)接口組成。采用高分子和(he)金(jin)屬材料制成。也可包括氣霧(wu)劑(ji)藥物吸(xi)(xi)入給(gei)藥的裝(zhuang)置。不含藥物。

Ⅱ

 

664

14-09-01

外科織造布類敷料

對應《醫療器械分(fen)(fen)類(lei)目錄》中14-09-01中的(de)(de)(de)(de)Ⅱ類(lei)產(chan)(chan)(chan)品（除止(zhi)血(xue)紗布）。產(chan)(chan)(chan)品性(xing)能(neng)指標(biao)符合相關(guan)標(biao)準（含(han)(han)修改單）中的(de)(de)(de)(de)適用(yong)部分(fen)(fen)。豁(huo)免(mian)情況不包(bao)括：（1）適應癥宣稱可以(yi)促進上(shang)皮化、引導(dao)組(zu)織再(zai)生(sheng)、促進傷口(kou)愈合、減輕(qing)疼痛(tong)、抗(kang)(kang)菌、防感染、抗(kang)(kang)病(bing)毒、止(zhi)血(xue)、溶解壞死組(zu)織、減少疤痕、防粘連、作(zuo)(zuo)為人工皮/皮膚(fu)替代物等(deng)作(zuo)(zuo)用(yong)的(de)(de)(de)(de)產(chan)(chan)(chan)品；（2）宣稱可以(yi)用(yong)于體內傷口(kou)、三度燒傷、感染創面(mian)、壞死組(zu)織較多的(de)(de)(de)(de)創面(mian)、發生(sheng)創面(mian)膿毒癥的(de)(de)(de)(de)患者(zhe)等(deng)情況的(de)(de)(de)(de)產(chan)(chan)(chan)品；（3）含(han)(han)有(you)活(huo)性(xing)成分(fen)(fen)的(de)(de)(de)(de)產(chan)(chan)(chan)品：如(ru)藥品/藥用(yong)活(huo)性(xing)成分(fen)(fen)、生(sheng)物制品/生(sheng)物活(huo)性(xing)成分(fen)(fen)、銀、消毒劑等(deng)；（4）其他(ta)新(xin)型產(chan)(chan)(chan)品，如(ru)新(xin)材料、新(xin)作(zuo)(zuo)用(yong)機理、新(xin)功能(neng)的(de)(de)(de)(de)產(chan)(chan)(chan)品。

Ⅱ

 

665

14-09-01

可顯影紗布

帶有X射線可探測(ce)鋇線（片）的脫脂棉紗布，一(yi)次性使用無菌產品。作(zuo)為外(wai)科(ke)手(shou)術用敷料，具有X射線可探測(ce)功能。

Ⅱ

 

666

14-09-02

外科非織造布類敷料

對應《醫療(liao)器(qi)械分(fen)類目錄》中14-09-02中的Ⅱ類產品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)。通常為(wei)由非織(zhi)(zhi)造敷布經過(guo)加工(gong)制成的敷料，供臨床護創(chuang)(chuang)、吸濕用(yong)。豁免情況不包(bao)括：（1）適應癥宣稱可(ke)以(yi)促(cu)進上(shang)皮化、引(yin)導(dao)組織(zhi)(zhi)再生(sheng)、促(cu)進傷口愈(yu)合、減輕疼痛、抗菌、防(fang)感(gan)染、抗病毒、止血、溶解壞(huai)死組織(zhi)(zhi)、減少疤痕、防(fang)粘(zhan)連(lian)、作為(wei)人工(gong)皮/皮膚替代物(wu)等作用(yong)的產品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)；（2）宣稱可(ke)以(yi)用(yong)于體內傷口、三度燒傷、感(gan)染創(chuang)(chuang)面、壞(huai)死組織(zhi)(zhi)較(jiao)多的創(chuang)(chuang)面、發生(sheng)創(chuang)(chuang)面膿毒癥的患者等情況的產品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)；（3）含有活(huo)性(xing)(xing)(xing)成分(fen)的產品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)：如藥品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)/藥用(yong)活(huo)性(xing)(xing)(xing)成分(fen)、生(sheng)物(wu)制品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)/生(sheng)物(wu)活(huo)性(xing)(xing)(xing)成分(fen)、銀、消毒劑等；（4）其他新型產品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)，如新材料、新作用(yong)機理、新功能的產品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)。

Ⅱ

 

667

14-09-03

外科海綿敷料

通常為由高分子材料加工成的海綿狀(zhuang)敷料。無菌提供(gong)，一次(ci)性使(shi)用。用于吸(xi)收手(shou)術(shu)過(guo)程中(zhong)的體內滲出液、手(shou)術(shu)過(guo)程中(zhong)承托器官、組(zu)織等。還用于腔道（如鼻腔）的填塞壓迫止血。

Ⅱ

 

668

14-10-01

創面敷貼

對應《醫療(liao)器械分類(lei)目(mu)錄》中14-10-01中舉例(li)的(de)(de)(de)創(chuang)面敷(fu)貼。通常由(you)涂(tu)膠基(ji)材、吸(xi)收(shou)(shou)(shou)性(xing)敷(fu)墊(dian)和可(ke)剝(bo)離(li)的(de)(de)(de)保護層組(zu)成(cheng)。其中吸(xi)收(shou)(shou)(shou)性(xing)敷(fu)墊(dian)一般采用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)棉纖維(wei)、無紡布(bu)等(deng)(deng)可(ke)吸(xi)收(shou)(shou)(shou)滲出液的(de)(de)(de)材料(liao)制(zhi)成(cheng)。吸(xi)收(shou)(shou)(shou)性(xing)敷(fu)墊(dian)可(ke)單獨使(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)，用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)繃帶或膠帶等(deng)(deng)進(jin)行固(gu)定。所含(han)成(cheng)分不可(ke)被人體(ti)吸(xi)收(shou)(shou)(shou)。無菌(jun)(jun)提供，一次性(xing)使(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)。用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)于體(ti)表非慢(man)性(xing)創(chuang)面的(de)(de)(de)護理。豁免情(qing)況(kuang)(kuang)不包括：（1）適應癥宣(xuan)稱可(ke)以促進(jin)上(shang)皮(pi)(pi)(pi)化(hua)、引導(dao)組(zu)織再生(sheng)、促進(jin)傷(shang)口愈合、減(jian)輕疼痛、抗(kang)菌(jun)(jun)、防(fang)感(gan)染、抗(kang)病毒(du)、止(zhi)血、溶解壞(huai)(huai)死(si)組(zu)織、減(jian)少疤痕、防(fang)粘連、作為(wei)人工(gong)皮(pi)(pi)(pi)/皮(pi)(pi)(pi)膚替(ti)代物(wu)(wu)等(deng)(deng)作用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)的(de)(de)(de)產品(pin)；（2）宣(xuan)稱可(ke)以用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)于體(ti)內傷(shang)口、三(san)度(du)燒傷(shang)、感(gan)染創(chuang)面、壞(huai)(huai)死(si)組(zu)織較多的(de)(de)(de)創(chuang)面、發(fa)生(sheng)創(chuang)面膿毒(du)癥的(de)(de)(de)患(huan)者等(deng)(deng)情(qing)況(kuang)(kuang)的(de)(de)(de)產品(pin)；（3）含(han)有活性(xing)成(cheng)分的(de)(de)(de)產品(pin)：如(ru)藥品(pin)/藥用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)活性(xing)成(cheng)分、生(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)品(pin)/生(sheng)物(wu)(wu)活性(xing)成(cheng)分、銀、消毒(du)劑等(deng)(deng)；（4）其他新型產品(pin)，如(ru)新材料(liao)、新作用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)機理、新功能(neng)的(de)(de)(de)產品(pin)。

Ⅱ

 

669

14-10-01

固定貼

對應《醫療器械(xie)分類目錄》中(zhong)14-10-01中(zhong)的Ⅱ類產品(pin)(pin)。由背襯和粘膠劑等組成，一(yi)次性(xing)使(shi)用無(wu)菌產品(pin)(pin)。用于對穿刺(ci)器械(xie)（如導管）的穿刺(ci)部(bu)位的護理并固定穿刺(ci)器械(xie)或用于敷(fu)料的次級固定。豁免情況不(bu)包括：新(xin)型(xing)結(jie)構(gou)設計(ji)、新(xin)型(xing)作用機理、新(xin)預(yu)期用途、含活(huo)性(xing)成分等。

Ⅱ

 

670

14-10-02

創口貼

對應(ying)《醫(yi)療器械分(fen)類(lei)目錄》中14-10-02中的(de)Ⅱ類(lei)產(chan)(chan)品(pin)(pin)。豁(huo)免情(qing)況(kuang)不包(bao)括：（1）適應(ying)癥宣稱(cheng)可(ke)以(yi)促(cu)進(jin)(jin)上皮(pi)化、引導組織再生(sheng)(sheng)(sheng)、促(cu)進(jin)(jin)傷(shang)口愈合、減輕疼痛、抗菌、防(fang)(fang)感(gan)染(ran)、抗病毒(du)、止血、溶(rong)解壞死(si)組織、減少疤痕、防(fang)(fang)粘連、作(zuo)為人工皮(pi)/皮(pi)膚替(ti)代物(wu)等(deng)作(zuo)用(yong)的(de)產(chan)(chan)品(pin)(pin)；（2）宣稱(cheng)可(ke)以(yi)用(yong)于體內傷(shang)口、三度燒傷(shang)、感(gan)染(ran)創(chuang)面、壞死(si)組織較多(duo)的(de)創(chuang)面、發生(sheng)(sheng)(sheng)創(chuang)面膿毒(du)癥的(de)患者等(deng)情(qing)況(kuang)的(de)產(chan)(chan)品(pin)(pin)；（3）含有活性(xing)成分(fen)的(de)產(chan)(chan)品(pin)(pin)：如藥品(pin)(pin)/藥用(yong)活性(xing)成分(fen)、生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)制品(pin)(pin)/生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)活性(xing)成分(fen)、銀、消毒(du)劑等(deng)；（4）其他(ta)新型產(chan)(chan)品(pin)(pin)，如新材料、新作(zuo)用(yong)機理、新功能(neng)的(de)產(chan)(chan)品(pin)(pin)。

Ⅱ

 

671

14-10-04

凝膠敷料

通常為(wei)成膠(jiao)物(wu)質(zhi)與水組成的定形或無(wu)定形凝(ning)膠(jiao)敷料(liao)，可含有緩沖(chong)鹽。所含成分(fen)不(bu)(bu)可被人體吸收，不(bu)(bu)具有藥理(li)學作(zuo)用(yong)。無(wu)菌提供。用(yong)于吸收創(chuang)面滲出液或向創(chuang)面排出水分(fen)，用(yong)于手術(shu)后縫(feng)合創(chuang)面等非(fei)慢性(xing)創(chuang)面的覆蓋。

Ⅱ

 

672

14-10-05

水膠體敷料

對應(ying)《醫療(liao)器械分(fen)類目錄(lu)》中14-10-05中舉例的(de)Ⅱ類水膠體敷料、水膠體敷貼(tie)、水膠體貼(tie)。豁(huo)免情況不包括：（1）適應(ying)癥宣(xuan)稱可以促(cu)進(jin)上皮(pi)化、引導組織再(zai)生、促(cu)進(jin)傷(shang)口愈合、減輕疼痛(tong)、抗(kang)菌、防(fang)感染、抗(kang)病毒、止血、溶解(jie)壞死組織、減少(shao)疤痕、防(fang)粘(zhan)連、作(zuo)(zuo)為(wei)人工皮(pi)/皮(pi)膚替代物(wu)等作(zuo)(zuo)用(yong)(yong)的(de)產(chan)(chan)品(pin)；（2）宣(xuan)稱可以用(yong)(yong)于體內傷(shang)口、三度燒傷(shang)、感染創(chuang)面、壞死組織較多的(de)創(chuang)面、發(fa)生創(chuang)面膿毒癥的(de)患者(zhe)等情況的(de)產(chan)(chan)品(pin)；（3）含有(you)活性成(cheng)分(fen)的(de)產(chan)(chan)品(pin)：如藥(yao)品(pin)/藥(yao)用(yong)(yong)活性成(cheng)分(fen)、生物(wu)制品(pin)/生物(wu)活性成(cheng)分(fen)、銀、消毒劑等；（4）其他新(xin)型產(chan)(chan)品(pin)，如新(xin)材料、新(xin)作(zuo)(zuo)用(yong)(yong)機理、新(xin)功能的(de)產(chan)(chan)品(pin)。

Ⅱ

 

673

14-10-05

水膠體敷料

對應《醫療器械分類(lei)目錄》中14-10-05中舉例(li)Ⅲ類(lei)水(shui)膠體(ti)敷料(liao)(liao)或水(shui)膠體(ti)敷貼。豁免情(qing)(qing)況不包括：（1）適(shi)應癥宣(xuan)稱可以促(cu)進(jin)上皮化、引導組織(zhi)再生(sheng)、促(cu)進(jin)傷口(kou)愈合、減(jian)輕疼痛、抗(kang)菌、防(fang)感染、抗(kang)病毒(du)(du)、止血、溶解(jie)壞(huai)死組織(zhi)、減(jian)少疤痕、防(fang)粘連、作(zuo)為人(ren)工(gong)皮/皮膚替代(dai)物(wu)等(deng)作(zuo)用的(de)(de)(de)產(chan)品；（2）宣(xuan)稱可以用于(yu)體(ti)內傷口(kou)、三度燒傷、感染創(chuang)面(mian)(mian)、壞(huai)死組織(zhi)較(jiao)多的(de)(de)(de)創(chuang)面(mian)(mian)、發生(sheng)創(chuang)面(mian)(mian)膿毒(du)(du)癥的(de)(de)(de)患(huan)者等(deng)情(qing)(qing)況的(de)(de)(de)產(chan)品；（3）含有(you)活性(xing)成(cheng)分的(de)(de)(de)產(chan)品：如藥品/藥用活性(xing)成(cheng)分、生(sheng)物(wu)制品/生(sheng)物(wu)活性(xing)成(cheng)分、銀、消毒(du)(du)劑等(deng)；（4）其他新(xin)型(xing)產(chan)品，如新(xin)材料(liao)(liao)、新(xin)作(zuo)用機理、新(xin)功能的(de)(de)(de)產(chan)品。

Ⅲ

 

674

14-10-06

藻酸鹽敷料

由藻(zao)酸鹽纖維組(zu)(zu)成(cheng)，預期用途(tu)僅限(xian)于覆蓋體(ti)(ti)表(biao)非慢(man)性創(chuang)面(mian)(mian)、吸收創(chuang)面(mian)(mian)滲(shen)液的(de)(de)(de)Ⅱ類(lei)藻(zao)酸鹽敷料。豁免情(qing)況不(bu)包括：（1）適應(ying)癥(zheng)宣稱(cheng)(cheng)可以促進上皮化、引導組(zu)(zu)織(zhi)再生、促進傷(shang)口(kou)愈合、減輕(qing)疼痛(tong)、抗菌、防(fang)(fang)感(gan)(gan)染(ran)、抗病毒(du)、止血、溶解(jie)壞(huai)死(si)組(zu)(zu)織(zhi)、減少(shao)疤痕、防(fang)(fang)粘連、作(zuo)(zuo)為人(ren)工皮/皮膚替代(dai)物等作(zuo)(zuo)用的(de)(de)(de)產品(pin)(pin)；（2）宣稱(cheng)(cheng)可以用于體(ti)(ti)內傷(shang)口(kou)、三度燒傷(shang)、感(gan)(gan)染(ran)創(chuang)面(mian)(mian)、壞(huai)死(si)組(zu)(zu)織(zhi)較(jiao)多的(de)(de)(de)創(chuang)面(mian)(mian)、發生創(chuang)面(mian)(mian)膿毒(du)癥(zheng)的(de)(de)(de)患(huan)者等情(qing)況的(de)(de)(de)產品(pin)(pin)；（3）含有活性成(cheng)分的(de)(de)(de)產品(pin)(pin)：如藥品(pin)(pin)/藥用活性成(cheng)分、生物制品(pin)(pin)/生物活性成(cheng)分、銀、消毒(du)劑(ji)等；（4）其他新型產品(pin)(pin)，如新材料、新作(zuo)(zuo)用機理、新功能的(de)(de)(de)產品(pin)(pin)。

Ⅱ

 

675

14-10-06

親水性纖維敷料

主(zhu)要由(you)羧(suo)甲基纖維(wei)素鈉或(huo)乙基磺酸鹽纖維(wei)素組(zu)成(cheng)，預期用(yong)途限于覆蓋體表非慢性(xing)創(chuang)面、吸收滲液的(de)(de)Ⅱ類親水性(xing)纖維(wei)敷料。豁免情況不包(bao)括：（1）適(shi)應癥宣(xuan)稱(cheng)(cheng)可(ke)以促進上皮化、引導組(zu)織再生(sheng)、促進傷(shang)口(kou)愈合、減(jian)輕疼痛、抗菌、防感染、抗病(bing)毒、止血、溶解壞死(si)組(zu)織、減(jian)少疤痕(hen)、防粘連、作(zuo)(zuo)為人工皮/皮膚替代物等(deng)作(zuo)(zuo)用(yong)的(de)(de)產(chan)品(pin)(pin)；（2）宣(xuan)稱(cheng)(cheng)可(ke)以用(yong)于體內傷(shang)口(kou)、三度燒(shao)傷(shang)、感染創(chuang)面、壞死(si)組(zu)織較多的(de)(de)創(chuang)面、發生(sheng)創(chuang)面膿毒癥的(de)(de)患(huan)者等(deng)情況的(de)(de)產(chan)品(pin)(pin)；（3）含有活性(xing)成(cheng)分(fen)的(de)(de)產(chan)品(pin)(pin)：如藥品(pin)(pin)/藥用(yong)活性(xing)成(cheng)分(fen)、生(sheng)物制品(pin)(pin)/生(sheng)物活性(xing)成(cheng)分(fen)、銀、消(xiao)毒劑(ji)等(deng)；（4）其他新型(xing)產(chan)品(pin)(pin)，如新材料、新作(zuo)(zuo)用(yong)機理、新功能的(de)(de)產(chan)品(pin)(pin)。

Ⅱ

 

676

14-10-06

藻酸鹽敷料

由藻(zao)酸(suan)鹽(yan)纖維組成(cheng)(cheng)，預期(qi)用途(tu)僅限(xian)于覆蓋創(chuang)面(mian)(mian)(mian)、吸收創(chuang)面(mian)(mian)(mian)滲液的(de)(de)Ⅲ類藻(zao)酸(suan)鹽(yan)敷料和藻(zao)酸(suan)鹽(yan)填(tian)充條(tiao)。豁免情況不包(bao)括：（1）適應癥宣稱可以(yi)促(cu)進(jin)(jin)上皮(pi)化、引導組織(zhi)(zhi)再生(sheng)、促(cu)進(jin)(jin)傷(shang)口愈(yu)合(he)、減輕(qing)疼痛、抗(kang)菌、防感染、抗(kang)病毒、止(zhi)血、溶解壞死(si)組織(zhi)(zhi)、減少疤痕、防粘連、作為(wei)人工皮(pi)/皮(pi)膚替代物等作用的(de)(de)產(chan)(chan)品；（2）宣稱可以(yi)用于體(ti)內傷(shang)口、三度燒傷(shang)、感染創(chuang)面(mian)(mian)(mian)、壞死(si)組織(zhi)(zhi)較多(duo)的(de)(de)創(chuang)面(mian)(mian)(mian)、發生(sheng)創(chuang)面(mian)(mian)(mian)膿毒癥的(de)(de)患者等情況的(de)(de)產(chan)(chan)品；（3）含有活性(xing)成(cheng)(cheng)分的(de)(de)產(chan)(chan)品：如(ru)藥品/藥用活性(xing)成(cheng)(cheng)分、生(sheng)物制(zhi)品/生(sheng)物活性(xing)成(cheng)(cheng)分、銀(yin)、消毒劑等；（4）其他新(xin)型產(chan)(chan)品，如(ru)新(xin)材(cai)料、新(xin)作用機理、新(xin)功能(neng)的(de)(de)產(chan)(chan)品。

Ⅲ

 

677

14-10-06

親水性纖維敷料

主要由羧甲(jia)基(ji)纖維素鈉或(huo)乙基(ji)磺酸鹽纖維素組成(cheng)(cheng)，預期用(yong)途限(xian)于(yu)覆蓋創面、吸收滲(shen)液(ye)的(de)(de)(de)Ⅲ類(lei)親(qin)水(shui)性(xing)(xing)(xing)纖維敷(fu)料。豁(huo)免情況不包括：（1）適(shi)應癥宣(xuan)稱可(ke)以促進上(shang)皮化、引導組織(zhi)再(zai)生(sheng)、促進傷口愈(yu)合、減(jian)輕疼痛、抗(kang)菌、防(fang)感(gan)染、抗(kang)病毒(du)、止(zhi)血(xue)、溶解壞死(si)組織(zhi)、減(jian)少疤痕、防(fang)粘(zhan)連、作為人工皮/皮膚替(ti)代物等(deng)作用(yong)的(de)(de)(de)產品；（2）宣(xuan)稱可(ke)以用(yong)于(yu)體內傷口、三度燒傷、感(gan)染創面、壞死(si)組織(zhi)較多的(de)(de)(de)創面、發生(sheng)創面膿毒(du)癥的(de)(de)(de)患者等(deng)情況的(de)(de)(de)產品；（3）含有活性(xing)(xing)(xing)成(cheng)(cheng)分的(de)(de)(de)產品：如藥品/藥用(yong)活性(xing)(xing)(xing)成(cheng)(cheng)分、生(sheng)物制(zhi)品/生(sheng)物活性(xing)(xing)(xing)成(cheng)(cheng)分、銀(yin)、消(xiao)毒(du)劑等(deng)；（4）其他(ta)新(xin)(xin)型(xing)產品，如新(xin)(xin)材料、新(xin)(xin)作用(yong)機理、新(xin)(xin)功能(neng)的(de)(de)(de)產品。

Ⅲ

 

678

14-10-07

聚氨酯泡沫敷料

主要由聚氨酯泡(pao)沫組(zu)成，預期用(yong)(yong)途僅限(xian)用(yong)(yong)于(yu)覆蓋體(ti)表(biao)非慢(man)性(xing)創(chuang)面(mian)(mian)、吸收(shou)創(chuang)面(mian)(mian)滲液的Ⅱ類聚氨酯泡(pao)沫敷料(liao)。豁免情況不包括：（1）適應(ying)癥宣(xuan)稱可(ke)以促進上(shang)皮化、引導組(zu)織再生、促進傷(shang)(shang)口愈合、減輕疼痛(tong)、抗(kang)菌、防感染(ran)、抗(kang)病毒(du)、止血(xue)、溶解壞(huai)死(si)組(zu)織、減少疤痕、防粘(zhan)連、作為人工皮/皮膚替代物等(deng)作用(yong)(yong)的產品；（2）宣(xuan)稱可(ke)以用(yong)(yong)于(yu)體(ti)內傷(shang)(shang)口、三度燒(shao)傷(shang)(shang)、感染(ran)創(chuang)面(mian)(mian)、壞(huai)死(si)組(zu)織較多(duo)的創(chuang)面(mian)(mian)、發生創(chuang)面(mian)(mian)膿毒(du)癥的患者等(deng)情況的產品；（3）含(han)有活(huo)性(xing)成分的產品：如(ru)藥(yao)品/藥(yao)用(yong)(yong)活(huo)性(xing)成分、生物制(zhi)品/生物活(huo)性(xing)成分、銀(yin)、消毒(du)劑等(deng)；（4）其他(ta)新(xin)型產品，如(ru)新(xin)材料(liao)、新(xin)作用(yong)(yong)機(ji)理、新(xin)功能的產品。

Ⅱ

 

679

14-10-07

聚氨酯泡沫敷料

主(zhu)要由聚氨(an)酯泡沫(mo)組成(cheng)，預期(qi)用(yong)(yong)途(tu)僅(jin)限用(yong)(yong)于覆蓋創(chuang)(chuang)面(mian)、吸收創(chuang)(chuang)面(mian)滲(shen)液的(de)Ⅲ類聚氨(an)酯泡沫(mo)敷料。豁(huo)免情況(kuang)不(bu)包括(kuo)：（1）適應癥(zheng)宣(xuan)稱可以促進(jin)上(shang)皮(pi)(pi)化、引導組織再生(sheng)、促進(jin)傷口愈合、減輕(qing)疼痛、抗菌、防感(gan)染、抗病(bing)毒(du)(du)、止(zhi)血(xue)、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工(gong)皮(pi)(pi)/皮(pi)(pi)膚(fu)替代物(wu)等(deng)(deng)作用(yong)(yong)的(de)產(chan)品；（2）宣(xuan)稱可以用(yong)(yong)于體內傷口、三度燒傷、感(gan)染創(chuang)(chuang)面(mian)、壞死組織較多的(de)創(chuang)(chuang)面(mian)、發生(sheng)創(chuang)(chuang)面(mian)膿毒(du)(du)癥(zheng)的(de)患者等(deng)(deng)情況(kuang)的(de)產(chan)品；（3）含有活性(xing)成(cheng)分(fen)的(de)產(chan)品：如藥品/藥用(yong)(yong)活性(xing)成(cheng)分(fen)、生(sheng)物(wu)制品/生(sheng)物(wu)活性(xing)成(cheng)分(fen)、銀、消毒(du)(du)劑等(deng)(deng)；（4）其他新(xin)(xin)型產(chan)品，如新(xin)(xin)材料、新(xin)(xin)作用(yong)(yong)機理、新(xin)(xin)功能(neng)的(de)產(chan)品。

Ⅲ

 

680

14-10-08

液體、膏狀敷料

通(tong)常(chang)為溶(rong)液(ye)或軟膏(gao)（不(bu)(bu)包括(kuo)凝膠），所(suo)含(han)成(cheng)分(fen)(fen)不(bu)(bu)具(ju)有藥理學(xue)作(zuo)(zuo)用(yong)(yong)(yong)，不(bu)(bu)可被人(ren)體吸收。無菌提供。通(tong)過(guo)在創(chuang)(chuang)面表面形成(cheng)保(bao)護層，起物(wu)(wu)理屏障作(zuo)(zuo)用(yong)(yong)(yong)。用(yong)(yong)(yong)于小(xiao)創(chuang)(chuang)口(kou)(kou)、擦傷(shang)、切(qie)割傷(shang)等(deng)(deng)非(fei)慢性(xing)創(chuang)(chuang)面的(de)(de)(de)(de)覆蓋。豁免情況(kuang)不(bu)(bu)包括(kuo)：（1）適應癥(zheng)宣(xuan)稱(cheng)可以(yi)促(cu)(cu)進(jin)上皮化、引導(dao)組(zu)織(zhi)再生、促(cu)(cu)進(jin)傷(shang)口(kou)(kou)愈合、減輕(qing)疼痛(tong)、抗菌、防感(gan)染(ran)、抗病(bing)毒、止血(xue)、溶(rong)解(jie)壞(huai)死組(zu)織(zhi)、減少疤(ba)痕等(deng)(deng)作(zuo)(zuo)用(yong)(yong)(yong)的(de)(de)(de)(de)產(chan)品；（2）宣(xuan)稱(cheng)可以(yi)用(yong)(yong)(yong)于體內傷(shang)口(kou)(kou)、三度燒傷(shang)、感(gan)染(ran)創(chuang)(chuang)面、壞(huai)死組(zu)織(zhi)較多的(de)(de)(de)(de)創(chuang)(chuang)面、發生創(chuang)(chuang)面膿毒癥(zheng)的(de)(de)(de)(de)患者(zhe)等(deng)(deng)情況(kuang)的(de)(de)(de)(de)產(chan)品；（3）含(han)有活性(xing)成(cheng)分(fen)(fen)的(de)(de)(de)(de)產(chan)品：如(ru)藥品/藥用(yong)(yong)(yong)活性(xing)成(cheng)分(fen)(fen)、生物(wu)(wu)制品/生物(wu)(wu)活性(xing)成(cheng)分(fen)(fen)、銀、消(xiao)毒劑等(deng)(deng)；（4）其他新型產(chan)品，如(ru)新材料、新作(zuo)(zuo)用(yong)(yong)(yong)機(ji)理、新功能(neng)的(de)(de)(de)(de)產(chan)品。

Ⅱ

對產(chan)品(pin)描述進行修訂。

681

14-10-09

凡士林(lin)/石蠟紗布（油(you)紗）

由醫(yi)用(yong)脫脂紗布(bu)、凡士(shi)(shi)林(lin)、石(shi)(shi)蠟油制成，預(yu)期用(yong)途僅限(xian)用(yong)于創(chuang)面引流、覆蓋、填塞的(de)凡士(shi)(shi)林(lin)/石(shi)(shi)蠟紗布(bu)或紗布(bu)條(tiao)。豁免情況不包括：（1）適應癥宣稱可(ke)以促進上(shang)皮化(hua)、引導組(zu)織(zhi)(zhi)再生(sheng)(sheng)、促進傷口愈合(he)、減(jian)(jian)輕疼痛(tong)、抗菌、防感(gan)染、抗病毒(du)、止血、溶解(jie)壞(huai)死(si)組(zu)織(zhi)(zhi)、減(jian)(jian)少疤痕、防粘連、作(zuo)(zuo)為(wei)人工皮/皮膚(fu)替(ti)代物(wu)等(deng)作(zuo)(zuo)用(yong)的(de)產品；（2）宣稱可(ke)以用(yong)于體內(nei)傷口、三度燒(shao)傷、感(gan)染創(chuang)面、壞(huai)死(si)組(zu)織(zhi)(zhi)較多的(de)創(chuang)面、發(fa)生(sheng)(sheng)創(chuang)面膿毒(du)癥的(de)患者等(deng)情況的(de)產品；（3）含有活性成分的(de)產品：如藥品/藥用(yong)活性成分、生(sheng)(sheng)物(wu)制品/生(sheng)(sheng)物(wu)活性成分、銀、消(xiao)毒(du)劑(ji)等(deng)；（4）其他新(xin)(xin)型產品，如新(xin)(xin)材(cai)料、新(xin)(xin)作(zuo)(zuo)用(yong)機理、新(xin)(xin)功能的(de)產品。

Ⅲ

 

682

14-10-09

水膠體油紗

主要由凡士林、水膠體顆粒(li)（羧甲基纖維素鈉）和網狀聚(ju)酯(zhi)纖維組(zu)成(cheng)(cheng)。用(yong)(yong)于(yu)(yu)創面(mian)(mian)(mian)(mian)引流、覆蓋、填(tian)塞。豁(huo)免情(qing)況不(bu)包(bao)括：（1）適應(ying)癥宣(xuan)稱可以(yi)促進上皮化、引導組(zu)織再生、促進傷口愈(yu)合(he)、減輕疼痛(tong)、抗菌、防(fang)感染、抗病毒、止血、溶解壞死組(zu)織、減少疤痕、防(fang)粘連、作(zuo)為人工皮/皮膚(fu)替代物(wu)等作(zuo)用(yong)(yong)的(de)產(chan)品(pin)(pin)；（2）宣(xuan)稱可以(yi)用(yong)(yong)于(yu)(yu)體內傷口、三(san)度燒(shao)傷、感染創面(mian)(mian)(mian)(mian)、壞死組(zu)織較多的(de)創面(mian)(mian)(mian)(mian)、發生創面(mian)(mian)(mian)(mian)膿毒癥的(de)患者等情(qing)況的(de)產(chan)品(pin)(pin)；（3）含有活性成(cheng)(cheng)分的(de)產(chan)品(pin)(pin)：如(ru)藥品(pin)(pin)/藥用(yong)(yong)活性成(cheng)(cheng)分、生物(wu)制品(pin)(pin)/生物(wu)活性成(cheng)(cheng)分、銀、消(xiao)毒劑等；（4）其他(ta)新(xin)型產(chan)品(pin)(pin)，如(ru)新(xin)材(cai)料、新(xin)作(zuo)用(yong)(yong)機(ji)理、新(xin)功能的(de)產(chan)品(pin)(pin)。

Ⅲ

 

683

14-11-01

急(ji)救止血繃帶、敷貼繃帶

對應《醫(yi)療(liao)器械(xie)分類(lei)目錄》中14-11-01中舉(ju)例的Ⅱ類(lei)繃帶(dai)。通常為紡織加工(gong)而成的卷狀、管狀、三角形的材料。部分具(ju)有彈力或(huo)自粘等特性(xing)。用(yong)于體(ti)表非慢性(xing)創面的護理(li)，或(huo)用(yong)于對創面敷料或(huo)肢體(ti)提供束(shu)縛力，以(yi)起到(dao)包(bao)扎、固(gu)定作用(yong)。新型(xing)結構設計、新型(xing)作用(yong)機(ji)理(li)、新預(yu)期用(yong)途、含活(huo)性(xing)成分等除外。

Ⅱ

 

684

14-12

造口袋（含底盤）

本產品包括腸造(zao)(zao)口袋(dai)(dai)（開口袋(dai)(dai)或閉口袋(dai)(dai)）和(he)尿路造(zao)(zao)口袋(dai)(dai)。腸造(zao)(zao)口袋(dai)(dai)主(zhu)要(yao)由外袋(dai)(dai)、底盤和(he)過濾片組成。尿路造(zao)(zao)口袋(dai)(dai)主(zhu)要(yao)由多腔(qiang)式外袋(dai)(dai)（帶抗(kang)反流(liu)結構）、底盤和(he)引(yin)流(liu)閥組成。以(yi)無菌形式提供，一次性使用(yong)。用(yong)于處理造(zao)(zao)口排泄(xie)物(wu)。

Ⅱ

 

685

14-13

一次性使用無菌潔(jie)凈(jing)服

一次(ci)性(xing)使用(yong)(yong)(yong)無(wu)(wu)菌潔凈(jing)(jing)服一般由(you)具有一定防(fang)護特(te)性(xing)的無(wu)(wu)紡布或(huo)覆(fu)膜(mo)無(wu)(wu)紡布復合材料制成，可由(you)衣領(ling)、衣身(shen)、衣袖組(zu)成，也可由(you)上衣、褲子組(zu)成，袖口(kou)(kou)(kou)、腳踝口(kou)(kou)(kou)為彈(dan)性(xing)收口(kou)(kou)(kou)，腰(yao)部收口(kou)(kou)(kou)可采用(yong)(yong)(yong)彈(dan)性(xing)收口(kou)(kou)(kou)、拉繩收口(kou)(kou)(kou)或(huo)搭扣；可分為褂式(shi)、連體(ti)式(shi)、分體(ti)式(shi)等；無(wu)(wu)菌提供，供進入手(shou)(shou)術潔凈(jing)(jing)區(qu)人員穿著以降低因人員攜(xie)帶感(gan)染源(yuan)造成的潔凈(jing)(jing)區(qu)空氣(qi)微(wei)生(sheng)物污(wu)染，防(fang)止病人術后創(chuang)面感(gan)染。產(chan)品(pin)性(xing)能指(zhi)標(biao)采用(yong)(yong)(yong)下列參(can)考標(biao)準中(zhong)的適(shi)用(yong)(yong)(yong)部分，如：YY/T 0506 病人、醫護人員和器(qi)械用(yong)(yong)(yong)手(shou)(shou)術單、手(shou)(shou)術衣和潔凈(jing)(jing)服。

Ⅱ

 

686

14-13-01

一次性使用無菌手術單

一次性使用(yong)(yong)無(wu)(wu)(wu)菌手(shou)(shou)(shou)(shou)術(shu)(shu)單(dan)一般(ban)由(you)具有一定防護特性的(de)無(wu)(wu)(wu)紡(fang)布(bu)或覆膜無(wu)(wu)(wu)紡(fang)布(bu)復(fu)合材(cai)料制成，以(yi)無(wu)(wu)(wu)菌形式(shi)提供(gong)，供(gong)覆蓋在患者身體(ti)表面，降低患者皮膚等非手(shou)(shou)(shou)(shou)術(shu)(shu)部(bu)位感(gan)染源(yuan)向手(shou)(shou)(shou)(shou)術(shu)(shu)部(bu)位移行，防止病(bing)人(ren)術(shu)(shu)后創面感(gan)染，也可因設計(ji)而具有收集(ji)手(shou)(shou)(shou)(shou)術(shu)(shu)污物等功能(neng)。產(chan)品性能(neng)指標(biao)采用(yong)(yong)下(xia)列參(can)考標(biao)準中的(de)適(shi)用(yong)(yong)部(bu)分，如：YY/T 0506 病(bing)人(ren)、醫護人(ren)員和器械用(yong)(yong)手(shou)(shou)(shou)(shou)術(shu)(shu)單(dan)、手(shou)(shou)(shou)(shou)術(shu)(shu)衣和潔(jie)凈服。

Ⅱ

 

687

14-13-01

手術洞巾

手術(shu)(shu)(shu)洞巾可(ke)用(yong)具有一定防(fang)護(hu)特(te)性的(de)無(wu)(wu)紡(fang)布或覆(fu)(fu)膜無(wu)(wu)紡(fang)布復(fu)合材(cai)料制成，可(ke)按設計型(xing)式(shi)和尺寸不同分(fen)為若干型(xing)號和規(gui)格(ge)，通(tong)常以(yi)無(wu)(wu)菌形(xing)式(shi)提供，供覆(fu)(fu)蓋在患者手術(shu)(shu)(shu)皮(pi)膚創面周圍，降低患者手術(shu)(shu)(shu)創口面皮(pi)膚的(de)感染源向手術(shu)(shu)(shu)創面部位移行，防(fang)止病人術(shu)(shu)(shu)后創面感染。

Ⅱ

 

688

14-13-01

無菌保護套

通常由(you)開(kai)口(kou)端(duan)和(he)套體組成(cheng)，一般(ban)采用聚乙烯等(deng)高分(fen)子材料制成(cheng)，無菌提供。用于(yu)覆蓋(gai)外科(ke)手術(shu)室器械(xie)(xie)臺、操作(zuo)臺、顯示屏(ping)等(deng)上(shang)，或用于(yu)隔離器械(xie)(xie)（如(ru)胃鏡(jing)）與患者，避免手術(shu)中(zhong)的(de)醫生接觸(chu)上(shang)述部(bu)位(wei)后，再接觸(chu)手術(shu)中(zhong)的(de)病人傷口(kou)部(bu)位(wei)造成(cheng)感染。

Ⅱ

 

689

14-13-02

一次性使用無菌手術膜(mo)

一次性(xing)(xing)使用(yong)(yong)無(wu)(wu)菌手術膜(mo)一般(ban)由天然膠乳（可不涂醫用(yong)(yong)壓敏膠）或聚氨(an)酯(zhi)、聚乙烯基材上涂敷低(di)致敏性(xing)(xing)壓敏膠，上置離(li)型(xing)紙(zhi)制成，以無(wu)(wu)菌形式提供；供簡化術前護皮操作，預防(fang)接觸(chu)性(xing)(xing)和移行(xing)性(xing)(xing)手術創(chuang)面感染(ran)。產品性(xing)(xing)能指標(biao)采(cai)用(yong)(yong)下列參考標(biao)準中的適(shi)用(yong)(yong)部(bu)分，如(ru)：YY 0852 一次性(xing)(xing)使用(yong)(yong)無(wu)(wu)菌手術膜(mo)。

Ⅱ

 

690

14-13-03

一次(ci)性(xing)使(shi)用滅菌外(wai)科(ke)手套

一(yi)次性使用(yong)(yong)滅(mie)菌外科手套(tao)采(cai)用(yong)(yong)天然橡膠膠乳或合成(cheng)橡膠等材料制成(cheng)，以無(wu)菌形式提(ti)供，供臨床外科操(cao)作(zuo)時防護使用(yong)(yong)。產品性能指(zhi)標采(cai)用(yong)(yong)下列參考標準中的適用(yong)(yong)部(bu)分，如：GB 7543 一(yi)次性使用(yong)(yong)滅(mie)菌橡膠外科手套(tao)。

Ⅱ

 

691

14-13-04

一(yi)次性使用(yong)醫用(yong)外科口(kou)罩

一次(ci)性(xing)(xing)(xing)使(shi)(shi)用(yong)醫(yi)用(yong)外(wai)科口(kou)罩通常用(yong)無紡(fang)布(bu)或無紡(fang)布(bu)復合材料(liao)制(zhi)成，可(ke)(ke)(ke)為(wei)三層(ceng)結構，有可(ke)(ke)(ke)塑(su)性(xing)(xing)(xing)鼻夾，口(kou)罩帶可(ke)(ke)(ke)為(wei)彈性(xing)(xing)(xing)或非(fei)彈性(xing)(xing)(xing)，具有較小的(de)(de)氣流阻(zu)力、具有合成血液(ye)(ye)阻(zu)隔、過(guo)濾顆(ke)(ke)粒(li)物和細(xi)菌、阻(zu)燃等(deng)特性(xing)(xing)(xing)；供臨床醫(yi)務人員(yuan)在有創(chuang)操作過(guo)程中(zhong)佩戴，覆蓋住使(shi)(shi)用(yong)者的(de)(de)口(kou)、鼻及下頜(he)，為(wei)防止(zhi)病原體(ti)微(wei)生(sheng)物、體(ti)液(ye)(ye)、顆(ke)(ke)粒(li)物等(deng)的(de)(de)直(zhi)接(jie)透過(guo)提(ti)供物理屏障。產(chan)品性(xing)(xing)(xing)能指標(biao)采用(yong)下列參考(kao)標(biao)準中(zhong)的(de)(de)適用(yong)部分，如：YY 0469 醫(yi)用(yong)外(wai)科口(kou)罩。豁免情況不包括(kuo)具有抗病毒等(deng)新功能的(de)(de)產(chan)品。

Ⅱ

 

692

14-13-05

可重復使用手術衣

通(tong)常(chang)為(wei)基材和阻(zu)(zu)水(shui)層(ceng)組(zu)成的(de)手(shou)術室服裝(zhuang)。基材一般由(you)非織造(zao)布(bu)或紡織布(bu)制造(zao)，阻(zu)(zu)水(shui)層(ceng)為(wei)阻(zu)(zu)水(shui)性(xing)的(de)材料。非無菌提供可(ke)重復(fu)使用。手(shou)術衣按關(guan)鍵區域的(de)屏障(zhang)能力分為(wei)標準型和高(gao)性(xing)能型兩種。

Ⅱ

 

693

14-13-05

一次性使用手術衣帽

一(yi)次性使用(yong)手(shou)(shou)術(shu)(shu)衣(yi)帽(mao)一(yi)般由(you)(you)具有(you)一(yi)定防護特性的(de)無(wu)紡(fang)布(bu)或(huo)覆膜無(wu)紡(fang)布(bu)復合材料制(zhi)成(cheng)；其(qi)中手(shou)(shou)術(shu)(shu)衣(yi)可由(you)(you)衣(yi)領、衣(yi)身、衣(yi)袖組(zu)成(cheng)，也(ye)可由(you)(you)上衣(yi)、褲子組(zu)成(cheng)，袖口(kou)、腳踝口(kou)為彈(dan)性收(shou)口(kou)，腰部(bu)(bu)收(shou)口(kou)可采(cai)用(yong)彈(dan)性收(shou)口(kou)、拉繩收(shou)口(kou)或(huo)搭扣；前(qian)襟、肘部(bu)(bu)等可設(she)計成(cheng)加(jia)強防護，以無(wu)菌形(xing)式提供，供手(shou)(shou)術(shu)(shu)人員穿(chuan)著，降(jiang)低感(gan)染源向病(bing)人手(shou)(shou)術(shu)(shu)創面(mian)傳播(bo)以防止術(shu)(shu)后創面(mian)感(gan)染；具有(you)阻止液體透過的(de)手(shou)(shou)術(shu)(shu)衣(yi)，也(ye)可減(jian)小(xiao)血液或(huo)體液中攜(xie)帶(dai)的(de)感(gan)染源向手(shou)(shou)術(shu)(shu)人員傳播(bo)的(de)風險。產(chan)品性能指標(biao)采(cai)用(yong)下(xia)列參考標(biao)準中的(de)適用(yong)部(bu)(bu)分，如(ru)：YY/T 0506 病(bing)人、醫護人員和器械用(yong)手(shou)(shou)術(shu)(shu)單、手(shou)(shou)術(shu)(shu)衣(yi)和潔凈服。

Ⅱ

 

694

14-14-01

醫用防護口罩

醫用(yong)(yong)防(fang)護(hu)口(kou)罩用(yong)(yong)具有較小的(de)(de)(de)氣流(liu)阻力、合成血液(ye)阻隔、特定強度、過(guo)濾效率、表面抗濕性及阻燃(ran)性能的(de)(de)(de)適(shi)宜(yi)材料制成，為自吸式，由口(kou)罩體(ti)（含鼻夾）和口(kou)罩帶(dai)組成，可按過(guo)濾效率不同分為3級，供醫療(liao)工作環(huan)境下(xia)，過(guo)濾空氣中的(de)(de)(de)顆(ke)粒物、阻隔飛(fei)沫、血液(ye)、體(ti)液(ye)、分泌物等(deng)用(yong)(yong)。產品(pin)性能指(zhi)標(biao)采用(yong)(yong)下(xia)列參考標(biao)準中的(de)(de)(de)適(shi)用(yong)(yong)部分，如：GB 19083 醫用(yong)(yong)防(fang)護(hu)口(kou)罩技術要求。豁免情況(kuang)不包括具有抗病毒等(deng)新功能的(de)(de)(de)產品(pin)。

Ⅱ

 

695

14-14-02

醫用一次性防護服

醫(yi)用(yong)一次性(xing)(xing)防護服用(yong)具有(you)特定(ding)液(ye)體阻隔功能(neng)、特定(ding)強度、過濾效(xiao)率、阻燃(ran)性(xing)(xing)能(neng)、抗靜(jing)電和靜(jing)電衰(shuai)減(jian)功能(neng)的(de)(de)適(shi)宜材料制成，由連(lian)帽上(shang)衣、褲子(zi)組成，袖口(kou)(kou)、腳踝口(kou)(kou)為(wei)彈性(xing)(xing)收(shou)(shou)口(kou)(kou)，帽子(zi)面部收(shou)(shou)口(kou)(kou)及腰部收(shou)(shou)口(kou)(kou)可(ke)采用(yong)彈性(xing)(xing)收(shou)(shou)口(kou)(kou)、拉繩(sheng)收(shou)(shou)口(kou)(kou)或(huo)搭扣；可(ke)分為(wei)連(lian)身式(shi)或(huo)分體式(shi)兩類，供臨床醫(yi)務人員在工作時接觸(chu)到的(de)(de)具有(you)潛(qian)在感染性(xing)(xing)的(de)(de)患者血液(ye)、體液(ye)、分泌物等提(ti)供阻隔、防護用(yong)。產(chan)品性(xing)(xing)能(neng)指(zhi)標采用(yong)下列參考標準中的(de)(de)適(shi)用(yong)部分，如：GB 19082 醫(yi)用(yong)一次性(xing)(xing)防護服技(ji)術(shu)要求。

Ⅱ

 

696

14-14-04

手部防護用品

通(tong)常(chang)采用(yong)(yong)聚氯乙烯、橡膠或(huo)不銹(xiu)鋼等材料制造(zao)。有足夠的強度(du)和阻隔性能。無(wu)菌提供，一次性使用(yong)(yong)。用(yong)(yong)于(yu)戴在醫(yi)生手上或(huo)手指上對(dui)患者病情進(jin)行檢查或(huo)觸檢，或(huo)用(yong)(yong)于(yu)防(fang)止醫(yi)生手部被咬傷。

Ⅱ

 

697

14-15-01

嬰兒光療防護眼罩

嬰兒光(guang)療防(fang)護眼(yan)罩(zhao)(zhao)(zhao)可由眼(yan)罩(zhao)(zhao)(zhao)和眼(yan)罩(zhao)(zhao)(zhao)固定兩部(bu)分組成；眼(yan)罩(zhao)(zhao)(zhao)可由優質(zhi)無紡布/藍黑物理(li)復合布等(deng)制成，固定部(bu)分可用(yong)彈力帶(dai)或(huo)柔軟魔術貼(tie)等(deng)材料制成；供(gong)嬰兒藍光(guang)照(zhao)射治療時的眼(yan)部(bu)防(fang)護用(yong)。

Ⅱ

 

698

14-15-02

眼貼

對應《醫(yi)療器械(xie)分(fen)(fen)類目錄》中(zhong)(zhong)14-15-02中(zhong)(zhong)的(de)(de)Ⅱ類產(chan)品。可由基(ji)層（無紡布等(deng)）、醫(yi)用聚(ju)乙烯醇水凝膠和離(li)型紙組成(cheng)；可按(an)形狀(zhuang)、尺寸等(deng)不同分(fen)(fen)為若干型號(hao)和規格(ge)；貼敷于全麻或深度昏迷病人的(de)(de)眼外部，通過提供相對密(mi)閉的(de)(de)潮濕環境，預防(fang)暴露性(xing)角膜(mo)炎。豁(huo)免情況不包括含有活性(xing)成(cheng)分(fen)(fen)的(de)(de)產(chan)品，如藥(yao)品/藥(yao)用活性(xing)成(cheng)分(fen)(fen)、生物制品/生物活性(xing)成(cheng)分(fen)(fen)、銀、消毒劑等(deng)。

Ⅱ

 

699

14-15-03

鼻腔止血器

通(tong)常由充(chong)氣(qi)閥、導氣(qi)管、氣(qi)囊組成，無菌提(ti)供，一次(ci)性使用。通(tong)過充(chong)氣(qi)后(hou)的氣(qi)囊壓迫，抑制(zhi)鼻(bi)腔出血(xue)。

Ⅱ

 

700

14-15-04

海水鼻腔噴霧器

通(tong)常由噴霧(wu)器和(he)噴霧(wu)液構(gou)成(cheng)。噴霧(wu)液由純凈(jing)水和(he)海(hai)水組成(cheng)。用于急慢性(xing)(xing)鼻(bi)炎(yan)、過敏(min)性(xing)(xing)鼻(bi)炎(yan)、鼻(bi)息肉、鼻(bi)竇炎(yan)等(deng)鼻(bi)腔(qiang)(qiang)疾病患者的鼻(bi)腔(qiang)(qiang)清洗，也用于鼻(bi)炎(yan)手術后(hou)及化療(liao)后(hou)的鼻(bi)腔(qiang)(qiang)清洗。

Ⅱ

 

701

14-15-05

無菌墊單

通常由非織造(zao)布和塑(su)料膜復合或(huo)縫制而成(cheng)。無(wu)菌提供(gong)，一次性使用(yong)。病床(chuang)或(huo)檢查床(chuang)上用(yong)的衛生護理用(yong)品

Ⅱ

 

702

14-16

皮膚注(zhu)射位點標記用(yong)彩格(ge)

由(you)上(shang)面(mian)印(yin)有(you)化妝(zhuang)品(pin)(pin)級墨水(shui)(shui)的(de)紋(wen)身紙和乙酸乙烯酯聚合物薄膜組成。其中墨水(shui)(shui)由(you)食(shi)品(pin)(pin)級色(se)素(su)、乙基纖(xian)維(wei)素(su)和蓖麻油組成。產品(pin)(pin)的(de)作用機理及(ji)預期用途為：將(jiang)墨水(shui)(shui)基質形成的(de)彩色(se)小點組成的(de)多個彩格轉印(yin)在完好(hao)皮膚上(shang)，用來給醫生(sheng)提供注射間(jian)隔的(de)參考（1平方厘米間(jian)隔的(de)網格）。

Ⅱ

 

703

14-16-01

潔凈屏

通(tong)常由箱體、風機組(zu)、過(guo)濾(lv)器(qi)、電氣控制器(qi)等組(zu)成(cheng)。用(yong)于手(shou)術(shu)過(guo)程中(zhong)患(huan)者手(shou)術(shu)部(bu)位局部(bu)環境(jing)空氣的凈化，以防止感染(ran)。

Ⅱ

 

704

14-16-03

預充式導管沖洗器

由0.9%氯(lv)化鈉注(zhu)射液、外套、芯桿、橡膠活塞組成。用于不(bu)同藥物治療的間隙，封閉、沖洗導管的管路末端。

Ⅲ

 

705

14-16-05

鼻貼（不含藥）

鼻貼（不含藥）將具有彈性的塑料片(pian)通過強(qiang)力膠和(he)基布固定(ding)在鼻梁(liang)部位(wei)，供擴張鼻孔(kong)，緩解鼻塞用。

Ⅱ

 

706

14-16-05

上呼吸道擴張器

通過(guo)擴(kuo)張鼻(bi)腔(qiang)、上下頜或對其進行(xing)矯正，僅用于宣稱堵塞式呼(hu)吸暫停的輔(fu)助治(zhi)療(liao)，用于擴(kuo)張鼻(bi)孔(kong)，緩解鼻(bi)塞。接觸人體時間小于30天。

Ⅱ

 

707

14-16-05

鼻腔潤滑劑

通(tong)(tong)常由聚(ju)山(shan)(shan)梨醇酯80、甘油、氯(lv)化鈉、依地酸(suan)鈉、山(shan)(shan)梨酸(suan)鉀(jia)和純凈水組(zu)成(cheng)。通(tong)(tong)過潤(run)滑和保(bao)持粘(zhan)膜(mo)濕潤(run)，降(jiang)低上呼吸道阻力，以改善呼吸受阻狀況。

Ⅱ

 

708

14-16-06

無菌咬口

手(shou)術或檢查(cha)時(shi)(shi)患(huan)者(zhe)開(kai)口(kou)的輔助器(qi)械，一(yi)般(ban)由聚乙烯等(deng)高分子材(cai)料制成。無菌提供。用于(yu)(yu)經(jing)口(kou)腔手(shou)術或檢查(cha)時(shi)(shi)維持患(huan)者(zhe)的開(kai)口(kou)狀態，防止非預期咬合，或便于(yu)(yu)插(cha)入和固(gu)定氣管(guan)插(cha)管(guan)。

Ⅱ

 

709

14-16-08

體表器械固定裝置

通常是能專門(men)為某一種或某一類器(qi)械的使(shi)用(yong)提(ti)供固定(ding)的裝(zhuang)置。與創(chuang)口接(jie)觸。無(wu)菌(jun)提(ti)供，一次性使(shi)用(yong)。用(yong)于固定(ding)使(shi)用(yong)過程(cheng)中的醫療器(qi)械

Ⅱ

 

710

14-16-09

醫(yi)用無(wu)菌液體石蠟無(wu)紡布(bu)/醫(yi)用石蠟棉球

醫(yi)用(yong)無(wu)菌液體石(shi)蠟無(wu)紡布由非(fei)織(zhi)造布/棉球和(he)液狀石(shi)蠟制(zhi)成(cheng)(cheng)，可(ke)按(an)配方(fang)、材質、尺寸等不同分為若(ruo)干型號(hao)及規格，可(ke)以(yi)無(wu)菌形式提供(gong)；供(gong)患(huan)者(zhe)(zhe)檢查部位表面及器械表面潤滑用(yong)。豁免(mian)情況(kuang)不包括：（1）適(shi)應癥(zheng)宣稱可(ke)以(yi)促(cu)進上(shang)皮(pi)(pi)化、引導組(zu)織(zhi)再生(sheng)、促(cu)進傷口(kou)(kou)愈(yu)合、減(jian)輕疼痛、抗(kang)菌、防(fang)感染、抗(kang)病毒、止血、溶解壞死(si)組(zu)織(zhi)、減(jian)少疤痕、防(fang)粘連、作為人工皮(pi)(pi)/皮(pi)(pi)膚替代物等作用(yong)的(de)產品(pin)(pin)(pin)；（2）宣稱可(ke)以(yi)用(yong)于體內傷口(kou)(kou)、三度燒傷、感染創(chuang)面、壞死(si)組(zu)織(zhi)較多(duo)的(de)創(chuang)面、發生(sheng)創(chuang)面膿毒癥(zheng)的(de)患(huan)者(zhe)(zhe)等情況(kuang)的(de)產品(pin)(pin)(pin)；（3）含有活性成(cheng)(cheng)分的(de)產品(pin)(pin)(pin)：如藥品(pin)(pin)(pin)/藥用(yong)活性成(cheng)(cheng)分、生(sheng)物制(zhi)品(pin)(pin)(pin)/生(sheng)物活性成(cheng)(cheng)分、銀、消(xiao)毒劑等；（4）其他新(xin)(xin)型產品(pin)(pin)(pin)，如新(xin)(xin)材料、新(xin)(xin)作用(yong)機(ji)理、新(xin)(xin)功能的(de)產品(pin)(pin)(pin)。

Ⅱ

 

711

14-16-09

潤滑劑

潤滑劑通常(chang)由甘(gan)油(you)、黃原(yuan)膠等成分組(zu)成，不含藥物成分。臨床上用于器械進入人體自然(ran)腔道(dao)時的潤滑。

Ⅱ

 

712

14-16-10

消毒用棉棒/球/片

含有酒精、碘酊或碘伏(fu)的(de)棉(mian)棒/球/片，用于注(zhu)射、輸液前消毒完整皮膚。

Ⅱ

 

713

14-16-10

無菌棉棒/球/片

通常包括吸(xi)水性材料(liao)。為了(le)方便使(shi)用(yong)，部分產(chan)品有供手(shou)持的組(zu)件。不含消毒劑。無菌(jun)提供，一(yi)次性使(shi)用(yong)。用(yong)于對皮膚、創面進行清潔處理(li)。

Ⅱ

 

714

14-16-13

無菌接管機

通常由主機、控制器(qi)、熔接裝置、顯示屏(ping)組成。用于將兩根醫用管路無菌地(di)接合在一起。

Ⅱ

 

715

15-00-00

耳鼻喉檢查治療臺

耳(er)鼻喉科檢查治(zhi)療臺(tai)通常由操作(zuo)檢查治(zhi)療臺(tai)、主機(ji)和附(fu)件（噴槍、吸(xi)槍、吹槍、除霧、射燈(deng)(deng)及支架、托盤、棉(mian)球缸、監視器、冷光源、CCD攝像機(ji)、紫外線消毒燈(deng)(deng)、觀片燈(deng)(deng)等），可按結構組成、功能與技(ji)術(shu)參數等不同分為若干型號及規格(ge)；可與耳(er)鼻喉內(nei)窺鏡(jing)配(pei)套，供(gong)耳(er)鼻喉科作(zuo)檢查、診斷、治(zhi)療等用。

Ⅱ

 

716

15-01-01

電動手術臺

電動(dong)手(shou)術(shu)(shu)臺(tai)主要由臺(tai)面(mian)、臺(tai)座、電氣控制系統、配套件(jian)(jian)等(deng)部分(fen)組成(cheng)，按驅(qu)動(dong)方式(shi)、技術(shu)(shu)參(can)數、輔(fu)助功能、配套件(jian)(jian)等(deng)不同分(fen)為若干型號(hao)及規格，可分(fen)別適用(yong)(yong)于頭、頸、胸、腹腔、會陰、四肢(zhi)等(deng)外科(ke)、婦科(ke)、泌尿(niao)科(ke)、五官(guan)科(ke)、骨科(ke)等(deng)手(shou)術(shu)(shu)承載患者，提(ti)供合(he)適的手(shou)術(shu)(shu)體位用(yong)(yong)。產品性能指標采用(yong)(yong)下列(lie)參(can)考標準中的適用(yong)(yong)部分(fen)，如(ru)：YY/T 1106－2008電動(dong)手(shou)術(shu)(shu)臺(tai)，YY 0570-2005 醫(yi)用(yong)(yong)電氣設備第2部分(fen)：手(shou)術(shu)(shu)臺(tai)安(an)全(quan)專(zhuan)用(yong)(yong)要求。

Ⅱ

 

717

15-01-01

電動液壓手術臺

電(dian)動液壓(ya)手術(shu)臺主(zhu)要由(you)臺面、臺座、電(dian)動液壓(ya)控制系(xi)統（通常臺面升降由(you)液壓(ya)控制）、配套件(jian)等(deng)部(bu)分(fen)(fen)組成，按驅動方式/部(bu)位、技術(shu)參數、輔助功(gong)能(neng)、配套件(jian)等(deng)不同分(fen)(fen)為若干型號及(ji)規格，可(ke)分(fen)(fen)別適(shi)用于頭、頸、胸、腹腔、會陰、四肢等(deng)外科、婦科、泌尿科、五官(guan)科、骨科等(deng)手術(shu)承載患者，提供合適(shi)的手術(shu)體(ti)位用。產品性能(neng)指標(biao)采(cai)用下列參考標(biao)準(zhun)中的適(shi)用部(bu)分(fen)(fen)，如：YY/T 1106－2008電(dian)動手術(shu)臺，YY 0570-2005 醫用電(dian)氣(qi)設(she)備第2部(bu)分(fen)(fen)：手術(shu)臺安全專用要求。

Ⅱ

 

718

15-01-02

手動手術臺（液壓）

通常由(you)床體（包(bao)括支撐部分(fen)(fen)、傳動部分(fen)(fen)和控制(zhi)部分(fen)(fen)）和配件組成。支撐部分(fen)(fen)包(bao)括臺面(mian)、背板(ban)、臀板(ban)、板(ban)等，可調(diao)節。升降形(xing)式為液壓升降式，體位調(diao)整均(jun)為人力(li)操縱。

Ⅱ

 

719

15-01-02

液壓手術臺

液壓手術臺主要由臺面、臺座、液壓控制系統、配套件等部(bu)分(fen)組成，按(an)驅動部(bu)位、技術參數(shu)、輔助功能、配套件等不同分(fen)為若干型號及規格(ge)，可分(fen)別(bie)適用(yong)于頭、頸、胸、腹腔、會陰、四(si)肢(zhi)等外科、婦(fu)科、泌(mi)尿科、五官科、骨科等手術承(cheng)載(zai)患(huan)者，提供(gong)合(he)適的手術體位用(yong)。

Ⅱ

 

720

15-02-01

電動診療臺及診療椅

診療（查）臺通常由(you)床架、床面、枕頭等(deng)組成(cheng)。診療（查）椅通常由(you)基(ji)座、背(bei)板、坐椅和擱腳架組成(cheng)。有源(yuan)產(chan)品。

Ⅱ

 

721

15-02-01

電動檢查椅

電(dian)動(dong)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)椅一般由(you)底(di)座、背板、坐板、腳托和(he)腳控開關組成。用于檢(jian)(jian)查(cha)(cha)和(he)治療時支撐(cheng)患者(zhe)。

Ⅱ

 

722

15-03-01

電動病床

電(dian)(dian)動病床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)為(wei)(wei)網電(dian)(dian)源或內(nei)部(bu)(bu)(bu)(bu)電(dian)(dian)源或組(zu)合式電(dian)(dian)驅動式設(she)備(bei)，可(ke)由床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)面部(bu)(bu)(bu)(bu)分(fen)（如(ru)背(bei)板(ban)(ban)(ban)、坐板(ban)(ban)(ban)、腿板(ban)(ban)(ban)、腳(jiao)板(ban)(ban)(ban)）、床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)架(jia)(jia)部(bu)(bu)(bu)(bu)分(fen)（前后床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)頭板(ban)(ban)(ban)、左右(you)護欄(lan)等）、下(xia)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)架(jia)(jia)部(bu)(bu)(bu)(bu)分(fen)（升降機構(gou)、中控機構(gou)、腳(jiao)輪(lun)等）、電(dian)(dian)控部(bu)(bu)(bu)(bu)分(fen)（升降電(dian)(dian)機、背(bei)板(ban)(ban)(ban)電(dian)(dian)機、腿板(ban)(ban)(ban)電(dian)(dian)機、控制(zhi)器(qi)、手控板(ban)(ban)(ban)）、輸液架(jia)(jia)等附件組(zu)成，按功能配置等不(bu)同分(fen)為(wei)(wei)若干型(xing)號，供(gong)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)各類病房承載和護理患(huan)者用。產品性能指標(biao)采用下(xia)列參考標(biao)準中的適用部(bu)(bu)(bu)(bu)分(fen)，如(ru)：YY 0571-2013 醫用電(dian)(dian)氣設(she)備(bei)第2部(bu)(bu)(bu)(bu)分(fen)：醫院電(dian)(dian)動床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)安全專用要求。

Ⅱ

 

723

15-04-01

電動患者(zhe)手(shou)術位置固(gu)定(ding)輔助器械

通常由主機、通用連接(jie)附(fu)件(jian)、床夾等組成(cheng)。有(you)源產品。用于手術中，膝、肩、髖及小關節(jie)的(de)固定及術中調整。

Ⅱ

 

724

15-05-01

傳染病員(yuan)運送負壓隔離艙(cang)

通(tong)常由負壓艙體（活動艙蓋、艙底）、排風過濾(lv)裝置(zhi)組成。通(tong)常工(gong)作時(shi)充(chong)氣展開，儲運時(shi)放氣可折(zhe)疊。用于傳(chuan)染病(bing)員的安全隔離轉運。可與擔架車(che)、生命(ming)體征檢測儀器(qi)配合使(shi)用，對傳(chuan)染病(bing)患者(zhe)進行(xing)運送(song)途(tu)中監護。

Ⅱ

 

725

15-05-02

電動推車(che)、擔(dan)架等器(qi)械

通常(chang)由床(chuang)面(mian)(mian)（推車面(mian)(mian)板(ban)、擔架面(mian)(mian)）、支撐架組成(cheng)。可(ke)附加輸液架、護欄、定向輪(lun)踏板(ban)、腳(jiao)輪(lun)、剎(cha)車、手搖機構等。為單車或雙(shuang)車。有源(yuan)產(chan)品。

Ⅱ

 

726

15-05-02

轉運床

轉(zhuan)(zhuan)運床可由床架(jia)、床板、腳輪(lun)、床墊、側(ce)護(hu)欄、制(zhi)(zhi)動(dong)系(xi)統、液壓升(sheng)降及(ji)控制(zhi)(zhi)系(xi)統、推動(dong)手柄(bing)、及(ji)附件（如(ru)：約束(shu)帶、輸液架(jia)）組(zu)成。適(shi)用于醫(yi)院(yuan)對患者(zhe)的轉(zhuan)(zhuan)運或緊急(ji)救護(hu)。產(chan)品性能指標(biao)(biao)采用下列參考標(biao)(biao)準中的適(shi)用部分，如(ru)：YY 0571-2005。

Ⅱ

 

727

15-05-02

電動擔架車

該產品(pin)通常由床面(mian)（推車(che)面(mian)板、擔架面(mian)）、支撐(cheng)架組成。可(ke)附加輸(shu)液架、護欄、定向(xiang)輪踏(ta)板、腳輪、剎(cha)車(che)、手搖(yao)機構等(deng)。為單車(che)或雙車(che)。有源產品(pin)。用于醫療機構運送、移動患者用。

Ⅱ

 

728

15-06-01

電動防壓(ya)瘡（褥(ru)瘡）墊

通(tong)常由(you)充氣(qi)床(chuang)墊(dian)、氣(qi)道（連接管）、充氣(qi)泵等(deng)組(zu)成。防(fang)壓瘡（褥(ru)瘡）氣(qi)墊(dian)由(you)若干個氣(qi)室組(zu)成。氣(qi)墊(dian)由(you)氣(qi)泵充氣(qi)后，氣(qi)室維持(chi)一(yi)定氣(qi)壓，所形成的軟性墊(dian)，可增加患者(zhe)身體(ti)與墊(dian)接觸面(mian)積，降低身體(ti)局部壓力。

Ⅱ

 

729

15-06-01

醫用防褥瘡氣墊

醫用防(fang)褥瘡氣墊主要由氣囊、電(dian)動充氣泵、控制器、按摩電(dian)機、床罩組成；可按材質、設計、技術參數、充氣模式等不同分(fen)為若干(gan)型號；供臥床患者褥瘡防(fang)治用。

Ⅱ

 

730

16-00-00

無源眼科手術用器械

無(wu)(wu)源短期（≤24小時）使(shi)用器械，市(shi)場應用多年，非(fei)創新功能設計，非(fei)新材料制成，無(wu)(wu)涂層，無(wu)(wu)降(jiang)解、吸(xi)收功能，不含藥物(wu)、動物(wu)源性成分，一(yi)般為一(yi)次性使(shi)用的滅(mie)菌產品，用于輔助完成眼科手術、檢查。

Ⅱ

 

731

16-01-01

一次性使用(yong)眼(yan)科(ke)手術用(yong)刀

一次性(xing)使用(yong)眼(yan)科手術用(yong)刀(dao)由刀(dao)柄（聚碳酸酯）與(yu)刀(dao)片（不銹鋼）組成，可按材質、設計(ji)、技術參數、預期用(yong)途等不同(tong)分(fen)為若干型號(hao)與(yu)規格；以無菌形式提供(gong)；供(gong)顯微眼(yan)科手術用(yong)。

Ⅱ

 

732

16-02-01

一次性使用眼(yan)科穿刺系(xi)統

一次性使用(yong)眼(yan)科(ke)穿(chuan)刺(ci)系統可(ke)包括穿(chuan)刺(ci)刀(dao)、穿(chuan)刺(ci)套管、手柄(bing)、保護帽、自(zi)閉閥及(ji)灌(guan)注管頭端，可(ke)分(fen)別用(yong)不銹鋼(gang)、聚碳酸酯、聚丙(bing)烯(xi)、硅樹脂等材(cai)料制成；可(ke)按材(cai)質、設計(ji)、技術參(can)數(shu)等不同分(fen)為若干型號及(ji)規格；產品以無(wu)菌(jun)形式提供；供玻(bo)璃體切割術等眼(yan)科(ke)手術中，在鞏(gong)膜平坦部(bu)建立(li)器(qi)械通道(dao)用(yong)。

Ⅱ

 

733

16-03-01

驗光設備和器具

分類編碼16-03-01下所(suo)有產品均免于(yu)(yu)進行臨床評價。通(tong)常由球(qiu)鏡(jing)度(du)片、柱鏡(jing)度(du)片、棱鏡(jing)度(du)片、輔(fu)助鏡(jing)片和機械換片結(jie)構(gou)組成。利用被檢者(zhe)對視標(biao)成像(xiang)清晰程度(du)的主(zhu)觀表述，測出被檢者(zhe)的屈光狀態，與視力(li)表配合(he)使用。用于(yu)(yu)主(zhu)觀測量人眼屈光狀態。

Ⅱ

 

734

16-03-01

檢影鏡

檢(jian)影(ying)鏡通(tong)常由折光(guang)(guang)鏡、中(zhong)心通(tong)光(guang)(guang)反射鏡的投射系統、觀察系統和(he)電(dian)源組成，可(ke)分為帶(dai)狀(zhuang)光(guang)(guang)（矩形截(jie)面(mian)光(guang)(guang)束(shu)，焦(jiao)距和(he)方位可(ke)調(diao)）檢(jian)影(ying)鏡和(he)點(dian)狀(zhuang)光(guang)(guang)檢(jian)影(ying)鏡（近圓截(jie)面(mian)光(guang)(guang)束(shu)，像焦(jiao)點(dian)可(ke)調(diao)）兩(liang)類，每類按電(dian)源、技術參數、輔(fu)助功(gong)能等不同分為若干型號；供眼屈光(guang)(guang)不正客觀評估和(he)視網(wang)膜反射交叉越過瞳孔時的位移(yi)觀察用。產品(pin)性能指(zhi)標采用下列參考標準中(zhong)的適(shi)用部分，如：YY 0718-2009眼科儀器檢(jian)影(ying)鏡。

Ⅱ

 

735

16-03-01

驗光鏡片

驗(yan)(yan)光(guang)(guang)(guang)鏡(jing)(jing)片(pian)(pian)(pian)(pian)主(zhu)要由正(zheng)、負球鏡(jing)(jing)驗(yan)(yan)光(guang)(guang)(guang)鏡(jing)(jing)片(pian)(pian)(pian)(pian)，正(zheng)、負柱鏡(jing)(jing)驗(yan)(yan)光(guang)(guang)(guang)鏡(jing)(jing)片(pian)(pian)(pian)(pian)，棱鏡(jing)(jing)驗(yan)(yan)光(guang)(guang)(guang)鏡(jing)(jing)片(pian)(pian)(pian)(pian)，輔助驗(yan)(yan)光(guang)(guang)(guang)鏡(jing)(jing)片(pian)(pian)(pian)(pian)（馬(ma)式桿片(pian)(pian)(pian)(pian)、裂隙片(pian)(pian)(pian)(pian)、針(zhen)孔片(pian)(pian)(pian)(pian)、黑片(pian)(pian)(pian)(pian)、磨砂片(pian)(pian)(pian)(pian)、平光(guang)(guang)(guang)片(pian)(pian)(pian)(pian)、十字片(pian)(pian)(pian)(pian)、紅色濾(lv)光(guang)(guang)(guang)片(pian)(pian)(pian)(pian)、綠色濾(lv)光(guang)(guang)(guang)片(pian)(pian)(pian)(pian)、偏振片(pian)(pian)(pian)(pian)、交叉柱鏡(jing)(jing)片(pian)(pian)(pian)(pian)、翻轉鏡(jing)(jing)等）組合而成(cheng)，按驗(yan)(yan)光(guang)(guang)(guang)鏡(jing)(jing)片(pian)(pian)(pian)(pian)的(de)數量、種類不同可分為若干型號或種類，可附驗(yan)(yan)光(guang)(guang)(guang)鏡(jing)(jing)架，供檢(jian)查人眼(yan)的(de)屈光(guang)(guang)(guang)狀態(tai)（遠視(shi)(shi)、近視(shi)(shi)、老視(shi)(shi)、散(san)光(guang)(guang)(guang)）和斜視(shi)(shi)及眼(yan)科其他方面(mian)的(de)疾病用。產品性(xing)能指標采(cai)用下列參考標準中(zhong)的(de)適用部分，如：GB 17342－2009眼(yan)科儀器驗(yan)(yan)光(guang)(guang)(guang)鏡(jing)(jing)片(pian)(pian)(pian)(pian)。

Ⅱ

 

736

16-03-01

驗光儀

驗(yan)光(guang)(guang)儀由主體部(bu)(bu)、電源部(bu)(bu)和鄂托(tuo)部(bu)(bu)組成(cheng)。驗(yan)光(guang)(guang)儀可測眼(yan)睛的球(qiu)鏡屈光(guang)(guang)度(du)(du)、柱鏡屈光(guang)(guang)度(du)(du)、散(san)光(guang)(guang)軸。

Ⅱ

 

737

16-03-01

驗光頭

驗光頭是(shi)能(neng)提供(gong)(gong)球鏡(jing)片(pian)、柱鏡(jing)片(pian)和棱鏡(jing)片(pian)及其他(ta)光學(xue)器件的設備(bei)，可(ke)通過手動或電動方式(shi)進行控制，供(gong)(gong)檢查人眼屈光狀態(tai)。產品性能(neng)指標采用下(xia)列(lie)參(can)考標準中的適用部(bu)分：YY 0674-2008《眼科儀器驗光頭》

Ⅱ

 

738

16-03-01

液晶視力表

液(ye)晶視力表(biao)主要由液(ye)晶顯示(shi)器(qi)、主機(ji)和電源線組成(cheng)。由顯示(shi)器(qi)顯示(shi)的視力表(biao)或(huo)卡。用于(yu)視力測定。

Ⅱ

 

739

16-03-02

同視機

通(tong)常(chang)由(you)兩套(tao)(tao)視標空(kong)間(jian)方位可(ke)調(diao)，光亮可(ke)調(diao)的獨立光學系統及可(ke)對(dui)兩套(tao)(tao)系統進(jin)行空(kong)間(jian)方位變化(hua)測量的機械(xie)系統組成，并(bing)可(ke)結合其他(ta)輔(fu)助部件（如(ru)海丁格(ge)刷、偏(pian)振片）使用(yong)。用(yong)于檢查人眼(yan)的同時(shi)視、融像、立體(ti)視等雙眼(yan)視覺功能，以及診斷(duan)主(zhu)客觀斜(xie)視角(jiao)、異(yi)常(chang)視網膜對(dui)應、隱斜(xie)、后像、弱(ruo)斜(xie)視等眼(yan)科疾病(bing)，也(ye)可(ke)供弱(ruo)視訓(xun)練、治療。

Ⅱ

 

740

16-03-02

瞳距測量儀、瞳距儀

通常由光(guang)源、視標、讀(du)數系(xi)統、機械調節(jie)系(xi)統、觀察(cha)或顯示系(xi)統組成(cheng)。利用光(guang)學成(cheng)像(xiang)定位原理(li)，測(ce)量人眼瞳距。用于(yu)測(ce)量人眼兩瞳孔之(zhi)間的距離。

Ⅱ

 

741

16-03-02

眼像(xiang)差儀、全(quan)眼波前像(xiang)差儀

通(tong)常(chang)由光(guang)學定位系(xi)(xi)(xi)統(tong)、像差(cha)(cha)測量(liang)系(xi)(xi)(xi)統(tong)、信號(hao)探測器和數據(ju)處理分(fen)析系(xi)(xi)(xi)統(tong)組(zu)成。由光(guang)線追(zhui)跡導(dao)出(chu)的(de)光(guang)程差(cha)(cha)通(tong)過擬合獲得ZERNIK系(xi)(xi)(xi)數的(de)方(fang)法進行波前像差(cha)(cha)分(fen)析。用于測量(liang)人眼像差(cha)(cha)。

Ⅱ

 

742

16-03-02

視野計

視野計(ji)(ji)主要由(you)背景屏、刺激點(dian)顯示裝置(zhi)、頜托(tuo)、額托(tuo)、瞳孔監測裝置(zhi)、反(fan)應(ying)裝置(zhi)、非(fei)獨立升降臺、控(kong)制電路(lu)/計(ji)(ji)算(suan)機主機等組成，可(ke)按設計(ji)(ji)、技(ji)術參數、附加輔助功能(neng)等不同(tong)分(fen)為若(ruo)干型號；用(yong)(yong)于(yu)對(dui)視路(lu)疾病(bing)的判(pan)斷(duan)和診斷(duan)，如(ru)青光眼、眼底病(bing)等。視野隨診還能(neng)用(yong)(yong)以判(pan)斷(duan)某些(xie)疾病(bing)的發(fa)展狀況，用(yong)(yong)于(yu)指(zhi)導治(zhi)療(liao)。產品(pin)性能(neng)指(zhi)標(biao)采用(yong)(yong)下(xia)列參考(kao)標(biao)準中(zhong)的適用(yong)(yong)部分(fen)，如(ru)：YY 0676-2008眼科(ke)儀器(qi)視野計(ji)(ji)。

Ⅱ

 

743

16-03-02

手動角膜曲率計

手動角膜曲率(lv)計為手動估(gu)讀(du)式，由曲率(lv)計部(bu)件、運動底座、儀器(qi)臺、電箱、頭架(jia)五部(bu)分組(zu)成，可按(an)設計、技術參數(shu)、附加輔(fu)助功能等不同分為若干型號(hao)；供檢查角膜的曲率(lv)及散光軸(zhou)位測量用。

Ⅱ

 

744

16-03-02

角膜曲率計

角(jiao)(jiao)膜曲率(lv)計(ji)由主機（光學(xue)系統(tong)、觀察系統(tong)和(he)(he)控(kong)制系統(tong)）、可移(yi)動(dong)工作臺和(he)(he)頭托構成；可按設計(ji)、技術參數、附加(jia)輔助功能等不同分為若(ruo)干型號；供(gong)測量患(huan)者(zhe)角(jiao)(jiao)膜和(he)(he)角(jiao)(jiao)膜接(jie)觸鏡的中心曲率(lv)和(he)(he)子(zi)午方向(xiang)用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分。如：YY 0579-2005角(jiao)(jiao)膜曲率(lv)計(ji)。

Ⅱ

 

745

16-03-02

眼電生理設備

產品(pin)由刺(ci)激器、生(sheng)(sheng)物信號放(fang)大器、顯示(shi)裝置等組成，用于測量(liang)眼部(bu)電生(sheng)(sheng)理信號，為醫生(sheng)(sheng)診斷(duan)提供參考信息。可(ke)進(jin)行多種測量(liang)程序，如ERG、VEP、MERG、MVEP、EOG等。

Ⅱ

 

746

16-04-03

眼科專(zhuan)用超聲脈沖回波設備

包(bao)括眼(yan)科(ke)A超(chao)、B超(chao)和(he)A/B超(chao)由主機和(he)探頭(tou)組成(cheng)，其探頭(tou)標稱頻率一般在10MHz以上，利用超(chao)聲脈(mo)沖(chong)回(hui)波原(yuan)理，完成(cheng)眼(yan)科(ke)診斷(duan)信息(xi)采(cai)集、顯(xian)示、測(ce)量(liang)。專用于(yu)眼(yan)科(ke)的超(chao)聲診斷(duan)設備(bei)，可(ke)實現眼(yan)球(qiu)及眼(yan)眶的超(chao)聲成(cheng)像、角膜厚(hou)度測(ce)量(liang)、眼(yan)軸長度測(ce)量(liang)等功(gong)能。不(bu)包(bao)括眼(yan)科(ke)高頻超(chao)聲診斷(duan)儀（通常稱為超(chao)聲生(sheng)物顯(xian)微鏡UBM）

Ⅱ

 

747

16-04-05

眼用照相機

通常由(you)照明系統(tong)、觀察系統(tong)、成像(xiang)系統(tong)等(deng)組(zu)成。可(ke)與(yu)單獨的查看軟(ruan)件配合使用，并實(shi)現附加功能。用于拍攝眼部圖(tu)像(xiang)，觀察和診斷(duan)視網膜病變。

Ⅱ

 

748

16-04-07

裂隙燈顯微鏡

裂隙燈(deng)顯(xian)(xian)微(wei)(wei)鏡(jing)(jing)(jing)(jing)是(shi)(shi)一(yi)種眼(yan)科雙(shuang)目(mu)（也(ye)可(ke)(ke)(ke)為三(san)目(mu)）顯(xian)(xian)微(wei)(wei)鏡(jing)(jing)(jing)(jing)，儀器把一(yi)個高亮的(de)(de)(de)窄縫投射到眼(yan)睛里，用可(ke)(ke)(ke)移動的(de)(de)(de)顯(xian)(xian)微(wei)(wei)鏡(jing)(jing)(jing)(jing)從(cong)側(ce)面觀察(cha)其反射光，從(cong)而(er)對(dui)反射表面進行觀察(cha)和/或(huo)測量。典型結構由顯(xian)(xian)微(wei)(wei)鏡(jing)(jing)(jing)(jing)和能(neng)產生裂隙（窄縫）的(de)(de)(de)旋轉照(zhao)明系統組成，可(ke)(ke)(ke)以是(shi)(shi)手(shou)持式的(de)(de)(de)，也(ye)可(ke)(ke)(ke)是(shi)(shi)臺(tai)式，顯(xian)(xian)微(wei)(wei)鏡(jing)(jing)(jing)(jing)可(ke)(ke)(ke)以是(shi)(shi)連(lian)續變倍或(huo)非(fei)連(lian)續變倍；若(ruo)配備照(zhao)相機和計算機，也(ye)可(ke)(ke)(ke)用軟件管理圖像，可(ke)(ke)(ke)因(yin)設計與技術參數的(de)(de)(de)不同分為若(ruo)干型號；供(gong)檢查眼(yan)前節(jie)及其他(ta)眼(yan)內部病變用。產品(pin)性能(neng)指標(biao)采用下列參考標(biao)準中(zhong)的(de)(de)(de)適用部分，如：YY 0065-2007眼(yan)科儀器裂隙燈(deng)顯(xian)(xian)微(wei)(wei)鏡(jing)(jing)(jing)(jing)。

Ⅱ

 

749

16-04-08

直接檢眼鏡

直(zhi)接(jie)(jie)檢(jian)(jian)(jian)眼鏡(jing)(jing)由照(zhao)明系統和觀(guan)(guan)察(cha)系統（由透視鏡(jing)(jing)和光(guang)闌組(zu)組(zu)成），產生正向或不翻轉(zhuan)的(de)圖像，使檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)者可以清晰觀(guan)(guan)察(cha)視網(wang)(wang)膜(mo)細節(jie)和其他結構/介(jie)質（角膜(mo)、房水、晶狀(zhuang)體及玻璃(li)體），多為(wei)手持式(shi)，電池供電（也(ye)可由網(wang)(wang)電源(yuan)供電），典(dian)型結構由一個(ge)安裝(zhuang)在內部的(de)光(guang)源(yuan)、一面反光(guang)鏡(jing)(jing)和一個(ge)撥盤組(zu)成，光(guang)源(yuan)方向可由檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)者進行(xing)改變，通過(guo)瞳(tong)孔照(zhao)亮眼球內部，反光(guang)鏡(jing)(jing)中間有一個(ge)圓孔，檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)者可通過(guo)其進行(xing)觀(guan)(guan)察(cha)，撥盤上有補償透鏡(jing)(jing)和輔(fu)助鏡(jing)(jing)片，檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)時可進行(xing)選擇，用于檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)眼底病(bing)變、屈光(guang)介(jie)質的(de)異常及視網(wang)(wang)膜(mo)的(de)定(ding)位等。產品性能指標采用下(xia)列參考標準中的(de)適(shi)用部分(fen)，如：YY 1080-2009 眼科儀器直(zhi)接(jie)(jie)檢(jian)(jian)(jian)眼鏡(jing)(jing)。

Ⅱ

 

750

16-04-09

間接檢眼鏡

間接檢(jian)眼(yan)鏡(jing)由一(yi)(yi)個(ge)聚光(guang)(guang)鏡(jing)（手持(chi)式(shi)或(huo)整體式(shi)）來產生一(yi)(yi)個(ge)可被(bei)目視(shi)觀察的(de)(de)中間實(shi)像，通常由一(yi)(yi)個(ge)用(yong)(yong)于照亮眼(yan)球內部的(de)(de)主光(guang)(guang)源、一(yi)(yi)個(ge)鏡(jing)片及(ji)(ji)濾片系統，以(yi)(yi)及(ji)(ji)一(yi)(yi)個(ge)用(yong)(yong)于減(jian)少反光(guang)(guang)的(de)(de)照明(ming)光(guang)(guang)束組成，可分為手持(chi)式(shi)或(huo)頭帶式(shi)，可以(yi)(yi)是內部電源供電，也可由網電源供電；供眼(yan)內介質及(ji)(ji)眼(yan)底檢(jian)查用(yong)(yong)。產品性能指標(biao)采用(yong)(yong)下列參考標(biao)準中的(de)(de)適用(yong)(yong)部分，如：YY0633-2008 眼(yan)科儀(yi)器間接檢(jian)眼(yan)鏡(jing)。

Ⅱ

 

751

16-04-12

角膜地形圖儀

角(jiao)膜(mo)(mo)地形圖(tu)儀(yi)由數(shu)據采(cai)集單(dan)元，數(shu)據校正/處理(li)(li)單(dan)元及(ji)附(fu)件組成，可包(bao)括計(ji)算機及(ji)專用軟件，可按工作(zuo)原(yuan)理(li)(li)、設計(ji)、技術參數(shu)、附(fu)加輔助功能等不同分(fen)為若干(gan)型號(hao)；通過非接(jie)觸方式測(ce)量人(ren)眼(yan)角(jiao)膜(mo)(mo)表面(mian)形狀，獲得角(jiao)膜(mo)(mo)曲率(lv)及(ji)屈光力等參數(shu)用。產(chan)品(pin)性能指標采(cai)用下列參考標準中(zhong)的適(shi)用部分(fen)，如：YY 0787-2010眼(yan)科(ke)儀(yi)器角(jiao)膜(mo)(mo)地形圖(tu)儀(yi)。

Ⅱ

 

752

16-04-13

角膜測厚儀

通常由光(guang)學發(fa)射系統(tong)和光(guang)學測(ce)量(liang)(liang)系統(tong)組成。通過(guo)兩反射光(guang)路的偏離方法或(huo)光(guang)程差方法測(ce)量(liang)(liang)角(jiao)膜厚度(du)(du)。用(yong)于測(ce)量(liang)(liang)角(jiao)膜厚度(du)(du)。

Ⅱ

 

753

16-04-17

眼壓計

分類(lei)編碼16-04-17下(xia)所有產品均免于(yu)進行臨床評(ping)價。通(tong)常由角(jiao)(jiao)(jiao)膜(mo)(mo)形狀(zhuang)變(bian)(bian)化(hua)發生(sheng)器(qi)(qi)、角(jiao)(jiao)(jiao)膜(mo)(mo)變(bian)(bian)形測(ce)量(liang)系統或(huo)接觸(chu)角(jiao)(jiao)(jiao)膜(mo)(mo)裝置和(he)壓變(bian)(bian)傳(chuan)感器(qi)(qi)組成。通(tong)過(guo)角(jiao)(jiao)(jiao)膜(mo)(mo)形狀(zhuang)變(bian)(bian)化(hua)（壓平式、壓陷式、非(fei)接觸(chu)式等）或(huo)直接測(ce)量(liang)角(jiao)(jiao)(jiao)膜(mo)(mo)血流(liu)脈動壓力變(bian)(bian)化(hua)，換算獲得眼內壓。用(yong)于(yu)測(ce)量(liang)眼內壓力。

Ⅱ

 

754

16-04-17

壓陷式眼壓計

壓(ya)陷式眼(yan)(yan)壓(ya)計通常由固定砝碼(ma)、壓(ya)針(zhen)、錘弓(gong)和指(zhi)(zhi)針(zhen)組成；可按型式（手持或臺式）等不同分(fen)為不同型號；通過儀器(qi)手動(dong)向眼(yan)(yan)睛施加了一個外力(li)，通過壓(ya)針(zhen)測量出眼(yan)(yan)角膜內(nei)陷的(de)程度，并通過換算間接測量眼(yan)(yan)內(nei)壓(ya)力(li)。產品性(xing)能指(zhi)(zhi)標采用下(xia)列參考標準中的(de)適(shi)用部分(fen)，如：YY 1036-2004壓(ya)陷式眼(yan)(yan)壓(ya)計。

Ⅱ

 

755

16-04-17

壓平眼壓計

壓(ya)(ya)平眼壓(ya)(ya)計為光學壓(ya)(ya)平式(shi)，由壓(ya)(ya)重控制箱、雙像棱(leng)鏡、測量臂、測量旋鈕、安裝組件和(he)校(xiao)準組件組成，可(ke)按與(yu)裂隙燈顯微鏡的(de)連接方(fang)式(shi)等(deng)不同分為若(ruo)干型(xing)號；供人眼內壓(ya)(ya)測量用。

Ⅱ

 

756

16-04-17

回彈式眼壓計

回(hui)彈式(shi)眼壓計(ji)由探(tan)針(zhen)、測量(liang)系(xi)統、顯示系(xi)統組成，可(ke)按設計(ji)、技術參數、附(fu)加輔助功能(neng)等不同分為若干型號；供人眼內壓測量(liang)用。

Ⅱ

 

757

16-04-17

非接觸式眼壓計

非(fei)接觸式(shi)眼壓計(ji)由(you)顯示(shi)系統、噴(pen)氣、測量光路系統及三維運動系統組(zu)成，可按(an)設計(ji)、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型(xing)號；供人(ren)眼內壓測量用。

Ⅱ

 

758

16-04-19

干眼檢測儀

通(tong)常由光源(yuan)、CCD相機和控制系統(tong)組(zu)成，與計算(suan)機和配套軟件(jian)組(zu)合使(shi)用(yong)。通(tong)過患(huan)者(zhe)眼表淚膜干(gan)涉成像，用(yong)于診斷干(gan)眼程度。

Ⅱ

 

759

16-04-21

眼科診斷輔助器具

16-04-21分類(lei)編碼下(xia)所(suo)有(you)Ⅱ類(lei)產(chan)品(pin)均免于進行臨床評價。

Ⅱ

 

760

16-04-21

淚液分泌檢測濾紙

淚液分泌(mi)檢測(ce)濾紙由帶有熒光素鈉標示線的(de)濾紙裁(cai)切而成，供臨床(chuang)用于各種(zhong)淚液分泌(mi)障礙的(de)檢測(ce)

Ⅱ

 

761

16-05-05

眼科手術顯微鏡

該產品一般(ban)由(you)光學(xue)系(xi)(xi)統、控制系(xi)(xi)統、照明(ming)系(xi)(xi)統、支架系(xi)(xi)統構成，不包括具有(you)特殊功(gong)能的選配件或部件，臨床用于為眼科(ke)手術提供放大和(he)照明(ming)。

Ⅱ

 

762

16-05-06

眼內照明器光纖探頭

通常由(you)光纖和插入(ru)頭組成。無菌提供。與(yu)眼(yan)科照(zhao)明光源連接使(shi)用，可(ke)直接插入(ru)人眼(yan)，也(ye)可(ke)和套管針(zhen)系統一起使(shi)用。用于眼(yan)內(nei)手(shou)術時傳輸(shu)照(zhao)明光源發出的光，進行眼(yan)內(nei)照(zhao)明。

Ⅲ

 

763

16-05-06

玻切頭

通常由玻切刀(dao)頭(tou)(tou)、接頭(tou)(tou)、導管和柄部等組成(cheng)，刀(dao)頭(tou)(tou)一般采用(yong)(yong)不銹鋼材(cai)料制成(cheng)。與(yu)氣動設(she)備(bei)配(pei)合使用(yong)(yong)，用(yong)(yong)于眼科手術時切除玻璃體(ti)。與(yu)已(yi)獲(huo)準境內注冊產品具(ju)有等同性，產品組成(cheng)材(cai)料成(cheng)熟。新(xin)(xin)型結構設(she)計(ji)、新(xin)(xin)型作用(yong)(yong)機理(li)、藥械組合產品除外(wai)。

Ⅲ

 

764

16-05-06

一次(ci)性(xing)使用眼內激光(guang)光(guang)纖

由激光(guang)(guang)器(qi)連(lian)接頭、光(guang)(guang)纖(xian)及手柄組(zu)成，與(yu)激光(guang)(guang)器(qi)連(lian)接后，用于(yu)向眼內傳輸激光(guang)(guang)。光(guang)(guang)纖(xian)出光(guang)(guang)端為直射平(ping)切端面(mian)，不含抽吸或照明(ming)等其他功能。

Ⅲ

 

765

16-05-06

接觸式眼科觀察鏡片

通過放大或倒像等(deng)光學(xue)原理輔助眼(yan)科(ke)(ke)治療、手術(shu)的光學(xue)器具（與角膜接觸）。用于(yu)輔助眼(yan)科(ke)(ke)治療和手術(shu)。

Ⅱ

 

766

16-05-06

角膜板層刀片

通常為片狀(zhuang)設計，帶刃口。無(wu)菌提供，一次(ci)性使(shi)(shi)用。與角膜板層刀配合使(shi)(shi)用，用于剖層、切(qie)割眼角膜。

Ⅱ

 

767

16-05-06

眼內照明器

通常由(you)眼(yan)(yan)內照(zhao)明(ming)器、眼(yan)(yan)內照(zhao)明(ming)光纖和插入頭（無菌提(ti)供(gong)，一次性(xing)使用(yong)）、可拆(chai)下和可消毒的(de)(de)旋(xuan)鈕組成。用(yong)于眼(yan)(yan)科手術期間對眼(yan)(yan)內的(de)(de)照(zhao)明(ming)。

Ⅲ

 

768

16-06-01

軟性接觸鏡

日戴、單焦設計(ji)(ji)，矯(jiao)正近視或遠視。與已(yi)獲(huo)準境(jing)內注冊產品具有等同性，產品配方成熟。新(xin)型(xing)結構(gou)設計(ji)(ji)、新(xin)型(xing)作用機理、藥械(xie)組(zu)合產品除外。

Ⅲ

 

769

16-06-01

硬性接觸鏡

日戴、單焦設計，矯正近視(shi)或遠視(shi)。與已獲(huo)準境內(nei)注冊(ce)產品具有等同性(xing)(xing)，產品配方(fang)成熟。新型(xing)結(jie)構設計、新型(xing)作用機(ji)理、藥(yao)械組合產品、角(jiao)膜塑形用硬(ying)性(xing)(xing)透氣(qi)接觸鏡除外。

Ⅲ

 

770

16-06-02

接觸鏡護理產品

用(yong)于軟性或硬性接(jie)觸鏡的清潔、消毒、沖洗、儲存等。接(jie)觸鏡潤滑(hua)液除外。不含(han)有(you)我(wo)國同類(lei)已上市產(chan)(chan)品中未含(han)有(you)的組成成分。產(chan)(chan)品有(you)效成分的濃度不超過已上市產(chan)(chan)品有(you)效成分的濃度。產(chan)(chan)品與(yu)已獲準境內注冊產(chan)(chan)品具有(you)等同性。新(xin)型作用(yong)機理除外。

Ⅲ

與原760合并。

771

16-06-03

醫用光輻射防護眼鏡

通常(chang)由(you)鏡架和鏡片組成(cheng)。鏡片采用(yong)能反(fan)射(she)(she)或吸收輻(fu)射(she)(she)線，但能透過一定可見光(guang)的材料(liao)制(zhi)成(cheng)。用(yong)于在診(zhen)斷或手術過程中(zhong)防護紫外、藍光(guang)、紅(hong)光(guang)和紅(hong)外危(wei)害。

Ⅱ

 

772

16-06-03

激光防護眼鏡

一般采用玻璃(li)或塑料鏡片加入吸收劑制(zhi)成。用于在(zai)診斷(duan)或手術過程中防(fang)止激光(guang)輻射對人眼的傷害。

Ⅱ

 

773

16-07-06

義眼臺

植入體內(nei)的球(qiu)狀或(huo)橢球(qiu)狀物。由羥基磷灰(hui)石材(cai)料制成。藥械(xie)組合(he)產品(pin)(pin)除外(wai)。適用于眼(yan)球(qiu)、眶壁缺失、摘除或(huo)萎縮(suo)后的填充，眼(yan)眶內(nei)支撐。產品(pin)(pin)與已獲準境內(nei)注冊產品(pin)(pin)具有等同(tong)性。新(xin)型結構(gou)設計、新(xin)型作用機理、藥械(xie)組合(he)產品(pin)(pin)除外(wai)。

Ⅲ

 

774

16-07-12

淚道管/淚道引流管

通常由硅膠管(guan)、硅膠矛、擴張器和穿孔(kong)塞組(zu)成(cheng)，淚道(dao)管(guan)采用硅橡膠材料制(zhi)成(cheng)，配(pei)備專用手術(shu)牽引(yin)鉤或導絲等附(fu)件。用于淚道(dao)阻塞探通術(shu)后(hou)、淚囊炎鼻(bi)腔淚囊吻(wen)(wen)合(he)術(shu)后(hou)、淚小管(guan)斷裂(lie)吻(wen)(wen)合(he)術(shu)后(hou)的淚道(dao)支(zhi)撐與植(zhi)入治療。與已獲準境(jing)內注冊產品具有等同性。產品組(zu)成(cheng)材料成(cheng)熟，新型(xing)結構設計(ji)、新型(xing)作(zuo)用機理、藥械(xie)組(zu)合(he)產品除外。

Ⅲ

 

775

16-07-15

一次性使(shi)用折疊(die)式人工晶狀體(ti)推(tui)注器(qi)

一(yi)次性使用(yong)折(zhe)疊式人(ren)(ren)工晶狀體(ti)推(tui)注器(qi)(qi)可(ke)(ke)采用(yong)聚(ju)丙烯等適用(yong)材料制成，可(ke)(ke)由推(tui)進(jin)器(qi)(qi)、植入器(qi)(qi)兩(liang)部分組成；可(ke)(ke)按材質、設(she)計、技術(shu)參數等不同分為(wei)若干型號(hao)；以無菌(jun)形式提供(gong)；供(gong)人(ren)(ren)工晶狀體(ti)植入術(shu)中推(tui)注折(zhe)疊式人(ren)(ren)工晶體(ti)用(yong)。

Ⅱ

 

776

17-00-00

固位纖維

固位(wei)纖維主(zhu)要(yao)成(cheng)分為(wei)高分子材料如聚對苯二(er)(er)甲酸乙二(er)(er)醇酯或玻璃纖維，可按材質(zhi)、設計、物(wu)理(li)性能、尺(chi)寸(cun)等(deng)不同(tong)分為(wei)若干種(zhong)；供松牙(ya)固定、缺(que)失牙(ya)齒(chi)的臨時修復、牙(ya)列缺(que)隙保持、固定橋的臨時或永久加(jia)固和修復等(deng)用。豁免情況不包括與(yu)已上市產品(pin)(pin)材料、技術(shu)、設計或作用機理(li)、功(gong)能等(deng)不同(tong)的產品(pin)(pin)。

Ⅱ

 

777

17-00-00

義齒密合劑

義(yi)齒穩固劑可由山(shan)羧甲(jia)基(ji)纖維(wei)素鈉(na)(na)和聚甲(jia)基(ji)乙烯(xi)醚鈉(na)(na)鹽(yan)(yan)、鈣鹽(yan)(yan)和縮蘋果酸混合物及其他(ta)輔(fu)料等(deng)制成的膏狀物，可按組方、技術(shu)參數等(deng)不(bu)同(tong)分為若干(gan)種；供義(yi)齒修復中，涂覆在義(yi)齒組織面與黏(nian)膜聒隙間。

Ⅱ

 

778

17-00-00

一次性口腔麻醉導管

產(chan)品由軟管、軟管接頭、手柄(bing)、套筒組成，可帶或不帶一次性使用(yong)無菌注射針(zhen)。與(yu)口腔麻醉(zui)助推儀配合使用(yong)，適用(yong)于口腔局部麻醉(zui)時輸(shu)送(song)麻醉(zui)劑用(yong)。

Ⅲ

 

779

17-01-01

牙周袋探測設備

通常由探(tan)針(zhen)、手柄、腳踏開關和電源組成(cheng)。通過使用(yong)(yong)壓力敏感電子(zi)探(tan)針(zhen)對(dui)牙(ya)(ya)周進(jin)行觸診，測(ce)量(liang)牙(ya)(ya)周袋深度。用(yong)(yong)于探(tan)測(ce)牙(ya)(ya)周袋深度。

Ⅱ

 

780

17-01-05

口腔數字印模儀

通(tong)常由(you)主機、掃描頭(tou)和軟(ruan)件組(zu)成。產品通(tong)過口內掃描的(de)(de)方式獲取牙齒、牙齦、黏膜(mo)等軟(ruan)硬(ying)組(zu)織表面的(de)(de)數字化印模，供(gong)口腔修(xiu)復(fu)、正(zheng)畸用。不包括齲齒探(tan)測(ce)功能。

Ⅱ

新增

781

17-01-06

口腔檢查燈

通常由照明(ming)裝(zhuang)置和(he)檢測(ce)觀察裝(zhuang)置組成(cheng)。照明(ming)裝(zhuang)置通常包括照明(ming)手柄、電(dian)源、患者護目鏡；檢測(ce)觀察裝(zhuang)置通常包括觀察鏡。用于口(kou)腔照明(ming)及檢測(ce)觀察，并(bing)且(qie)輔助增強口(kou)腔檢查中粘膜異常和(he)口(kou)腔病變(bian)的(de)可視(shi)化程度。

Ⅱ

 

782

17-02-02

一次性使用無菌口鏡

通常由柄、帶有(you)連接(jie)桿(gan)或不帶有(you)連接(jie)桿(gan)的鏡(jing)子組成。鏡(jing)面一般采(cai)用不銹(xiu)鋼或玻璃制成。無菌提供，一次(ci)性使用。

Ⅱ

 

783

17-03-01

牙科綜合治療機

電驅(qu)動設(she)備，供口腔診斷、治(zhi)(zhi)療(liao)、手術用。可(ke)由(you)牙(ya)(ya)科治(zhi)(zhi)療(liao)機、牙(ya)(ya)科病(bing)人椅(yi)組成，牙(ya)(ya)科治(zhi)(zhi)療(liao)機可(ke)由(you)三用噴槍(qiang)、觀(guan)片燈(deng)、器械盤、吸唾組件(jian)、強吸組件(jian)、醫用腳踏開(kai)關(guan)、地箱、凈水系統等(deng)組成。產品性能指標(biao)(biao)采用下列參考標(biao)(biao)準中(zhong)的適用部分，如：YY/T 1043.1 牙(ya)(ya)科治(zhi)(zhi)療(liao)機、YY/T 0058 牙(ya)(ya)科病(bing)人椅(yi)等(deng)。

Ⅱ

 

784

17-03-02

牙科病人椅

用(yong)于支撐患者保持坐姿，以(yi)便(bian)進行牙(ya)科(ke)檢(jian)查(cha)、治療和/或(huo)(huo)監測(ce)外科(ke)手(shou)(shou)術過程。高(gao)度通常可(ke)(ke)(ke)調，以(yi)使醫(yi)護(hu)人員可(ke)(ke)(ke)站立(li)操作。通常包括頭枕和扶手(shou)(shou)，可(ke)(ke)(ke)躺式椅(yi)背可(ke)(ke)(ke)從(cong)垂直位置傾(qing)斜(xie)到水(shui)平位置，可(ke)(ke)(ke)具有旋轉(zhuan)功能；牙(ya)科(ke)檢(jian)查(cha)和/或(huo)(huo)治療（如燈、沖洗裝(zhuang)置）器械可(ke)(ke)(ke)作為手(shou)(shou)術椅(yi)的(de)組(zu)件固定，也可(ke)(ke)(ke)以(yi)獨立(li)式壁式或(huo)(huo)懸吊式安裝(zhuang)裝(zhuang)置單獨安放(fang)，上述裝(zhuang)置可(ke)(ke)(ke)為電驅(qu)動設(she)備。產品性能指標采(cai)用(yong)下列參考標準中的(de)適用(yong)部分(fen)，如：YY/T 0058 牙(ya)科(ke)病人椅(yi)。

Ⅱ

 

785

17-03-02

牙科用椅

通常由底座支撐系統、控制系統、腳踏開關、椅(yi)(yi)面和頭托組(zu)成。有源產品(pin)。用于牙科臨(lin)床(chuang)診(zhen)療(liao)時承(cheng)載(zai)患者(zhe)（牙科椅(yi)(yi)）、醫護人(ren)員（醫師椅(yi)(yi)）。

Ⅱ

 

786

17-03-03

超聲潔牙機

超(chao)(chao)聲潔(jie)牙(ya)機將超(chao)(chao)聲能量(liang)通過(guo)手柄尖端作用(yong)(yong)(yong)于(yu)牙(ya)齒，用(yong)(yong)(yong)于(yu)牙(ya)齒表面、根管、牙(ya)周(zhou)等部位的清(qing)潔(jie)；通常(chang)由超(chao)(chao)聲波發生器(qi)、手柄、與(yu)手柄相配(pei)接的各種作用(yong)(yong)(yong)頭(tou)（尖端）組成，可(ke)有沖(chong)洗部分；可(ke)按設計、技術參數、是否帶(dai)工作頭(tou)、附(fu)加輔助(zhu)功(gong)能等不(bu)同(tong)分為若(ruo)干(gan)型(xing)號；供臨床去除牙(ya)垢用(yong)(yong)(yong)。產品性能指標(biao)采用(yong)(yong)(yong)下列參考標(biao)準中的適用(yong)(yong)(yong)部分，如：YY 0460-2009超(chao)(chao)聲潔(jie)牙(ya)設備。

Ⅱ

 

787

17-03-03

氣動潔牙機

氣(qi)動潔(jie)牙(ya)機(ji)由氣(qi)動主機(ji)/手機(ji)、連(lian)接器、潔(jie)牙(ya)頭、附件等(deng)組成，可有輔(fu)助照明(ming)、噴水等(deng)功能，可按設計、技術參(can)數、輔(fu)助功能、預期(qi)用途等(deng)不同(tong)分為若干型號；可用于牙(ya)齒表面、根(gen)管(guan)、牙(ya)周等(deng)部位的清潔(jie)。

Ⅱ

 

788

17-03-03

氣動牙科噴砂裝置

氣動(dong)牙科噴砂裝置由手(shou)柄、連接裝置等組成，可(ke)按材(cai)質(zhi)、設計(ji)、技術參數等不同分為若干種；借助人工控(kong)制(zhi)的(de)(de)高壓(ya)氣流(liu)及(ji)其內含的(de)(de)微小(xiao)氧化(hua)鋁細粒(li)，去除牙體表面和牙周、根(gen)管等部位所粘著(zhu)的(de)(de)牙垢、著(zhu)色(se)斑(ban)或拋光牙表面用。

Ⅱ

 

789

17-03-04

牙科手機

牙科(ke)手(shou)(shou)機(ji)(ji)是一種用于向牙科(ke)工(gong)具或器具傳(chuan)遞工(gong)作所需能量(liang)的(de)手(shou)(shou)持(chi)件。產品涵蓋符合(he)YY1045.1 《牙科(ke)手(shou)(shou)機(ji)(ji)第1部(bu)分(fen)(fen)：高(gao)速氣渦(wo)輪手(shou)(shou)機(ji)(ji)》的(de)要求的(de)高(gao)速氣渦(wo)輪手(shou)(shou)機(ji)(ji)，以(yi)及符合(he)YY 1045.2《牙科(ke)手(shou)(shou)機(ji)(ji)第2部(bu)分(fen)(fen)：直手(shou)(shou)機(ji)(ji)和彎手(shou)(shou)機(ji)(ji)》的(de)要求的(de)牙科(ke)彎手(shou)(shou)機(ji)(ji)或牙科(ke)直手(shou)(shou)機(ji)(ji)，以(yi)及拋(pao)光手(shou)(shou)機(ji)(ji)。

Ⅱ

 

790

17-03-04

牙科低壓電動馬達

牙(ya)科(ke)低(di)壓(ya)電(dian)動(dong)(dong)(dong)馬達(da)是由(you)主機控制(zhi)或(huo)作為獨立(li)的移動(dong)(dong)(dong)裝置。它通過馬達(da)電(dian)纜與主機完成電(dian)氣相連并由(you)后者(zhe)供電(dian)及控制(zhi)。牙(ya)科(ke)低(di)壓(ya)電(dian)動(dong)(dong)(dong)馬達(da)用(yong)于提供牙(ya)科(ke)手機進行牙(ya)科(ke)手術的驅動(dong)(dong)(dong)力。產品性能(neng)指標參(can)照YY0836-2011制(zhi)定。

Ⅱ

 

791

17-03-04

牙科氣動馬達

牙(ya)科(ke)氣動(dong)(dong)馬達由牙(ya)科(ke)治(zhi)療(liao)機(ji)控制。牙(ya)科(ke)氣動(dong)(dong)馬達用于(yu)提供牙(ya)科(ke)手機(ji)進行(xing)牙(ya)科(ke)手術(shu)的(de)驅(qu)動(dong)(dong)力(li)。產品性能指標(biao)參照(zhao)YY0837-2011制定。

Ⅱ

 

792

17-03-04

牙科手機及附件

根據動(dong)力(li)(li)來源不同分為氣(qi)動(dong)和電動(dong)。其中氣(qi)動(dong)馬(ma)達通過壓縮空氣(qi)推動(dong)葉片旋轉產生(sheng)動(dong)力(li)(li)，電動(dong)馬(ma)達通過電磁原理產生(sheng)動(dong)力(li)(li)。與牙科(ke)手機(ji)配套使用。用于驅動(dong)牙科(ke)手機(ji)。

Ⅱ

 

793

17-03-06

牙科光固化機

通過產(chan)品發(fa)射(she)出(chu)的(de)藍光照射(she)修復材料(liao)使之固(gu)化，分(fen)為(wei)石英鎢鹵素燈(deng)為(wei)光源(yuan)(yuan)的(de)光固(gu)化機和(he)發(fa)光二極管（LED）燈(deng)為(wei)光源(yuan)(yuan)的(de)LED光固(gu)化機兩種。產(chan)品性能指(zhi)標(biao)采用下列參考(kao)標(biao)準中(zhong)的(de)適用部分(fen)，如：YY 0055光固(gu)化機系列標(biao)準。

Ⅱ

 

794

17-03-07

牙科種植機

牙科種(zhong)(zhong)植(zhi)機通常(chang)由主機、馬達和腳踏開關組成。用于牙科種(zhong)(zhong)植(zhi)手術(shu)。

Ⅱ

 

795

17-03-09

根管預備機

根(gen)(gen)管(guan)預備機(ji)(ji)為電力驅動式的根(gen)(gen)管(guan)手(shou)術設(she)備。根(gen)(gen)據(ju)其技(ji)術結(jie)構不(bu)同(tong)，通(tong)常有兩種組成(cheng)結(jie)構情況。第一種由主機(ji)(ji)、馬(ma)達電纜(lan)、馬(ma)達、手(shou)機(ji)(ji)、腳踏開關(guan)等組成(cheng)；第二種由主機(ji)(ji)、電池(chi)、充電器、手(shou)機(ji)(ji)等組成(cheng)。組成(cheng)中均不(bu)包含(han)根(gen)(gen)管(guan)銼。根(gen)(gen)管(guan)預備機(ji)(ji)臨床上(shang)用于根(gen)(gen)管(guan)治療(liao)中，根(gen)(gen)管(guan)預備階段成(cheng)形和(he)清理。產品不(bu)含(han)牙(ya)根(gen)(gen)尖(jian)定位功能（或叫作根(gen)(gen)管(guan)長度(du)測量功能）。

Ⅱ

 

796

17-03-09

牙膠充填儀

牙(ya)(ya)膠充(chong)(chong)填(tian)儀為電(dian)力驅動(dong)式的根(gen)管(guan)(guan)手(shou)術(shu)設備。產(chan)品通(tong)常由主機、手(shou)柄（或(huo)手(shou)持件）、工作尖（推送牙(ya)(ya)膠的通(tong)道）、電(dian)源部分等組成。牙(ya)(ya)膠充(chong)(chong)填(tian)儀臨(lin)床上(shang)使用于根(gen)管(guan)(guan)手(shou)術(shu)中的根(gen)管(guan)(guan)充(chong)(chong)填(tian)階段，預期用途(tu)是加壓軟(ruan)化牙(ya)(ya)膠，并將牙(ya)(ya)膠充(chong)(chong)填(tian)至制備完成的根(gen)管(guan)(guan)內。產(chan)品不含牙(ya)(ya)根(gen)尖定位功(gong)能(neng)（或(huo)叫(jiao)作根(gen)管(guan)(guan)長度測量功(gong)能(neng)）。

Ⅱ

 

797

17-03-09

牙根尖定位儀

通(tong)常(chang)由主機(ji)、唇鉤、測量導線、探針和電源(yuan)組成。用于牙(ya)科臨(lin)床根管(guan)治(zhi)療時輔(fu)助確(que)定工作長度。

Ⅱ

 

798

17-03-10

口腔麻醉推注設備

通常由助推(tui)管和主機組(zu)成。通過設定程序控制注(zhu)射的速度和流量，實現自(zi)動(dong)注(zhu)射。用于口腔麻醉劑的注(zhu)射。

Ⅱ

 

799

17-03-12

牙齒研磨機

通常由研磨(mo)機和一(yi)次性無菌研磨(mo)容(rong)器組成。通常為電動。用于口腔(qiang)科手術過(guo)程中將牙(ya)齒碎骨研磨(mo)成骨粉以(yi)供(gong)手術時使用。

Ⅱ

 

800

17-04-01

軟組織環切刀

與(yu)牙(ya)科手(shou)機(ji)配合(he)使用，由不(bu)銹鋼(gang)、鈦合(he)金等適(shi)(shi)用材料(liao)(liao)制成(cheng)(cheng)，或為(wei)無(wu)(wu)菌(jun)提供。用于牙(ya)科種植手(shou)術(shu)中(zhong)牙(ya)齦的成(cheng)(cheng)形。產(chan)(chan)品使用原材料(liao)(liao)須符合(he)相關國(guo)家(jia)和行業標準要求，產(chan)(chan)品性能(neng)(neng)(neng)指(zhi)標需滿(man)足(zu)下列標準中(zhong)的適(shi)(shi)用部(bu)分，如：YY91010《牙(ya)科旋轉器械(xie)配合(he)尺寸》等，且基本原理、適(shi)(shi)用范圍(wei)、性能(neng)(neng)(neng)和組成(cheng)(cheng)結構與(yu)已(yi)經上(shang)市(shi)(shi)產(chan)(chan)品相同。豁免情(qing)況不(bu)包括與(yu)已(yi)上(shang)市(shi)(shi)產(chan)(chan)品材料(liao)(liao)、技術(shu)、設計(ji)或作(zuo)用機(ji)理、功能(neng)(neng)(neng)等不(bu)同的產(chan)(chan)品。無(wu)(wu)菌(jun)提供。

Ⅱ

 

801

17-04-06

機用根管器械

牙科(ke)根管(guan)治療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)中的一種，與有源(yuan)醫療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)配(pei)合使用(yong)。由(you)柄和頭部(bu)工作(zuo)端組成，本體材(cai)(cai)質(zhi)(zhi)通(tong)常(chang)為(wei)不銹鋼、鎳鈦合金等(deng)適(shi)用(yong)材(cai)(cai)質(zhi)(zhi)。用(yong)于牙科(ke)根管(guan)治療中進行根管(guan)預備、輔助(zhu)充填。可按柄和頭部(bu)的材(cai)(cai)質(zhi)(zhi)、型(xing)式(shi)、尺寸(cun)等(deng)不同分為(wei)若干型(xing)號及規格。產品本體材(cai)(cai)料須符合相關(guan)國(guo)家和行業標準(zhun)要(yao)求，性能指(zhi)標需滿足下(xia)列(lie)標準(zhun)中的適(shi)用(yong)部(bu)分，如：YY 0803.1《牙科(ke)學(xue)根管(guan)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)第1部(bu)分：通(tong)用(yong)要(yao)求和試驗方法》，YY/T 0803.2《牙科(ke)學(xue)根管(guan)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)第2部(bu)分：擴大器(qi)(qi)》等(deng)，且基本原理、適(shi)用(yong)范圍、性能和組成結構與已經上市(shi)產品相同。豁(huo)免情況(kuang)不包括與已上市(shi)產品材(cai)(cai)料、技(ji)術、設計(ji)或作(zuo)用(yong)機(ji)理、功能等(deng)不同的產品。

Ⅱ

 

802

17-04-06

牙科銼

一般采用(yong)(yong)(yong)不銹(xiu)鋼(gang)、鎳(nie)鈦合(he)金等(deng)金屬材料(liao)制成的機用(yong)(yong)(yong)器(qi)械。工(gong)作(zuo)端有刻紋或(huo)螺旋刃口等(deng)結構設計(ji)，起切(qie)削、平整的作(zuo)用(yong)(yong)(yong)。該產品連接手機使(shi)用(yong)(yong)(yong)，由主機提供動(dong)力。配合(he)有源器(qi)械使(shi)用(yong)(yong)(yong)，用(yong)(yong)(yong)于(yu)牙科治療中(zhong)對牙骨、根管進行切(qie)削、平整、清潔、塑形。

Ⅱ

 

803

17-04-07

牙科車針

牙(ya)(ya)科(ke)車針是(shi)牙(ya)(ya)科(ke)旋(xuan)轉(zhuan)器(qi)械的(de)一種，由柄(bing)（鋼或(huo)適(shi)(shi)合(he)(he)的(de)材(cai)料）和(he)頭部(bu)工作(zuo)端（鋼或(huo)硬(ying)質(zhi)合(he)(he)金(jin)(jin)、金(jin)(jin)剛石等制成(cheng)）組(zu)(zu)成(cheng)，可按柄(bing)及頭部(bu)的(de)材(cai)質(zhi)、型式、尺寸等不(bu)(bu)同分為若干型號及規格，用來(lai)切削牙(ya)(ya)體組(zu)(zu)織(zhi)，以去除病變組(zu)(zu)織(zhi)，治療鉆孔(kong)或(huo)制備牙(ya)(ya)體。產品(pin)性能指標(biao)采用下列行業標(biao)準現行版本(ben)中的(de)適(shi)(shi)用部(bu)分，如：YY 0761.1 牙(ya)(ya)科(ke)學(xue)金(jin)(jin)剛石旋(xuan)轉(zhuan)器(qi)械第(di)1部(bu)分：尺寸、要求(qiu)、標(biao)記和(he)包裝，YY 0302.1 牙(ya)(ya)科(ke)旋(xuan)轉(zhuan)器(qi)械車針第(di)1部(bu)分：鋼質(zhi)和(he)硬(ying)質(zhi)合(he)(he)金(jin)(jin)車針。豁免情(qing)況不(bu)(bu)包括與(yu)已上市產品(pin)材(cai)料、技術(shu)、設計或(huo)作(zuo)用機理、功能等不(bu)(bu)同的(de)產品(pin)。

Ⅱ

 

804

17-04-07

根管樁預備用牙鉆

牙科(ke)旋(xuan)轉(zhuan)器械的一種(zhong)，由柄和(he)(he)頭部(bu)(bu)工作端組成(cheng)，本體材(cai)質通常(chang)為(wei)不銹(xiu)鋼、鈦合(he)金(jin)(jin)等(deng)適用(yong)材(cai)質。用(yong)于口腔根管(guan)(guan)樁(zhuang)修(xiu)復過程中，去除(chu)部(bu)(bu)分(fen)根管(guan)(guan)充填材(cai)料，制備與根管(guan)(guan)樁(zhuang)相匹配的根管(guan)(guan)形(xing)態。可按柄和(he)(he)頭部(bu)(bu)的材(cai)質、型式(shi)、尺寸(cun)等(deng)不同分(fen)為(wei)若干型號及規格。產(chan)(chan)(chan)品本體材(cai)料須符合(he)YY/T0294.1 《外科(ke)器械金(jin)(jin)屬材(cai)料第1部(bu)(bu)分(fen)：不銹(xiu)鋼》等(deng)相關國家和(he)(he)行業標(biao)準(zhun)要(yao)求，性能指標(biao)需(xu)滿(man)足下列標(biao)準(zhun)中的適用(yong)部(bu)(bu)分(fen)，如：YY 91064 牙科(ke)旋(xuan)轉(zhuan)器械鋼和(he)(he)硬(ying)質合(he)金(jin)(jin)牙鉆技術條件，YY 91010 牙科(ke)旋(xuan)轉(zhuan)器械配合(he)尺寸(cun)等(deng)，且基本原理、適用(yong)范圍、性能和(he)(he)組成(cheng)結構與已經上(shang)市(shi)產(chan)(chan)(chan)品相同。豁免(mian)情況不包括(kuo)與已上(shang)市(shi)產(chan)(chan)(chan)品材(cai)料、技術、設計(ji)或作用(yong)機理、功(gong)能等(deng)不同的產(chan)(chan)(chan)品。

Ⅱ

 

805

17-04-07

種植手術用牙鉆

牙(ya)(ya)(ya)科(ke)(ke)旋轉(zhuan)器(qi)(qi)械(xie)的一種，由柄和(he)(he)頭(tou)部(bu)(bu)(bu)工作端組成(cheng)(cheng)，本體(ti)材(cai)質通常為(wei)不(bu)(bu)銹(xiu)鋼、鈦合金(jin)(jin)等適用(yong)(yong)材(cai)質。用(yong)(yong)于口腔種植修復手術(shu)過程中，制備(bei)與使用(yong)(yong)型號種植體(ti)相(xiang)匹配的種植窩洞。可按柄和(he)(he)頭(tou)部(bu)(bu)(bu)的材(cai)質、型式、尺寸等不(bu)(bu)同分(fen)為(wei)若干型號及規格。產(chan)品(pin)本體(ti)材(cai)料(liao)須(xu)符合YY/T0294.1 《外科(ke)(ke)器(qi)(qi)械(xie)金(jin)(jin)屬(shu)材(cai)料(liao)第(di)1部(bu)(bu)(bu)分(fen)：不(bu)(bu)銹(xiu)鋼》等相(xiang)關國家(jia)和(he)(he)行業標準要求，性能(neng)指標需滿足(zu)下列標準中的適用(yong)(yong)部(bu)(bu)(bu)分(fen)，如(ru)：YY 91064《牙(ya)(ya)(ya)科(ke)(ke)旋轉(zhuan)器(qi)(qi)械(xie)鋼和(he)(he)硬質合金(jin)(jin)牙(ya)(ya)(ya)鉆技術(shu)條件》，YY91010《牙(ya)(ya)(ya)科(ke)(ke)旋轉(zhuan)器(qi)(qi)械(xie)配合尺寸》等，且基本原理、適用(yong)(yong)范圍、性能(neng)和(he)(he)組成(cheng)(cheng)結構與已經上(shang)市產(chan)品(pin)相(xiang)同。豁免情況不(bu)(bu)包括與已上(shang)市產(chan)品(pin)材(cai)料(liao)、技術(shu)、設計或作用(yong)(yong)機理、功能(neng)等不(bu)(bu)同的產(chan)品(pin)。

Ⅱ

 

806

17-04-07

種植體附件取出用(yong)牙鉆

牙(ya)科旋(xuan)(xuan)轉(zhuan)(zhuan)器械(xie)的(de)一種，由柄和(he)(he)頭部工作端組成(cheng)，本(ben)體材質(zhi)(zhi)通(tong)常為(wei)不(bu)(bu)銹鋼、鈦合(he)(he)金等(deng)(deng)適(shi)用(yong)材質(zhi)(zhi)。用(yong)于種植(zhi)手術(shu)過程中取出(chu)基臺、種植(zhi)體內破(po)損螺(luo)絲及(ji)清理(li)螺(luo)紋等(deng)(deng)。可按柄和(he)(he)頭部的(de)材質(zhi)(zhi)、型式、尺(chi)寸等(deng)(deng)不(bu)(bu)同(tong)(tong)分為(wei)若干型號及(ji)規格。產(chan)(chan)品本(ben)體材料須(xu)符合(he)(he)YY/T0294.1 《外科器械(xie)金屬材料第1部分：不(bu)(bu)銹鋼》等(deng)(deng)相關國家和(he)(he)行業標(biao)準(zhun)要求，性能指標(biao)需滿(man)足下列標(biao)準(zhun)中的(de)適(shi)用(yong)部分，如：YY 91064《牙(ya)科旋(xuan)(xuan)轉(zhuan)(zhuan)器械(xie)鋼和(he)(he)硬質(zhi)(zhi)合(he)(he)金牙(ya)鉆(zhan)技(ji)術(shu)條件》，YY91010《牙(ya)科旋(xuan)(xuan)轉(zhuan)(zhuan)器械(xie)配合(he)(he)尺(chi)寸》等(deng)(deng)，且基本(ben)原(yuan)理(li)、適(shi)用(yong)范圍、性能和(he)(he)組成(cheng)結構(gou)與已經上(shang)市產(chan)(chan)品相同(tong)(tong)。豁免情況不(bu)(bu)包括與已上(shang)市產(chan)(chan)品材料、技(ji)術(shu)、設計或作用(yong)機理(li)、功(gong)能等(deng)(deng)不(bu)(bu)同(tong)(tong)的(de)產(chan)(chan)品。

Ⅱ

 

807

17-04-07

牙科車針（非金屬）

牙(ya)科旋轉(zhuan)(zhuan)(zhuan)器械中的一(yi)種，由(you)樹(shu)脂、聚醚醚酮(tong)（peek）等(deng)材料制(zhi)成(cheng)。由(you)柄和頭(tou)部(bu)工(gong)作(zuo)端組成(cheng)，可按(an)柄及頭(tou)部(bu)的材質、型式、尺(chi)寸等(deng)不同(tong)分(fen)為若干型號及規格，用(yong)來切削牙(ya)體(ti)組織(zhi)，以(yi)去除病(bing)變組織(zhi)，治療(liao)鉆孔或制(zhi)備牙(ya)體(ti)。產品性能指標采用(yong)下(xia)列國家(jia)標準現行(xing)版(ban)本中的適用(yong)部(bu)分(fen)，如：YY 0761.1 牙(ya)科學金剛石旋轉(zhuan)(zhuan)(zhuan)器械第(di)1部(bu)分(fen)：尺(chi)寸、要求、標記和包(bao)裝(zhuang)，YY 0302.1 牙(ya)科旋轉(zhuan)(zhuan)(zhuan)器械車(che)針第(di)1部(bu)分(fen)：鋼質和硬質合金車(che)針。

Ⅱ

 

808

17-04-07

正畸支抗配套用鉆

牙(ya)科(ke)旋轉(zhuan)器械(xie)的一種，由柄(bing)和(he)(he)頭部工作端組(zu)成(cheng)，本體材(cai)(cai)(cai)質通(tong)常為(wei)不銹鋼(gang)、鈦合金(jin)等(deng)適用(yong)(yong)材(cai)(cai)(cai)質。用(yong)(yong)于植入(ru)正畸支(zhi)抗之前，在頜骨上鉆孔以(yi)確定正畸支(zhi)抗的植入(ru)位置(zhi)。可按柄(bing)和(he)(he)頭部的材(cai)(cai)(cai)質、型(xing)式、尺寸(cun)等(deng)不同(tong)分為(wei)若干型(xing)號及規格。產品本體材(cai)(cai)(cai)料須符合YY/T0294.1 《外科(ke)器械(xie)金(jin)屬材(cai)(cai)(cai)料第(di)1部分：不銹鋼(gang)》等(deng)相關國家(jia)和(he)(he)行(xing)業標(biao)準(zhun)要(yao)求，性(xing)能指標(biao)需滿足下(xia)列標(biao)準(zhun)中的適用(yong)(yong)部分，如：YY 91064 牙(ya)科(ke)旋轉(zhuan)器械(xie)鋼(gang)和(he)(he)硬(ying)質合金(jin)牙(ya)鉆技術條件，YY 91010 牙(ya)科(ke)旋轉(zhuan)器械(xie)配(pei)合尺寸(cun)等(deng)，且基本原理、適用(yong)(yong)范圍、性(xing)能和(he)(he)組(zu)成(cheng)結(jie)構與已經上市(shi)(shi)產品相同(tong)。豁免(mian)情(qing)況(kuang)不包括與已上市(shi)(shi)產品材(cai)(cai)(cai)料、技術、設計或(huo)作用(yong)(yong)機理、功能等(deng)不同(tong)的產品。

Ⅱ

 

809

17-04-10

口內研磨拋光器械

牙(ya)(ya)科旋(xuan)轉器械的一種，與(yu)牙(ya)(ya)科手機(ji)配(pei)合(he)(he)使(shi)用(yong)。由金(jin)屬柄(bing)和(he)工作(zuo)端(duan)組成，工作(zuo)端(duan)為盤(pan)狀、杯狀等(deng)。用(yong)于(yu)對(dui)修復體(ti)的拋(pao)光、打磨以及(ji)多余部(bu)分的去除、種植體(ti)的清掃。也(ye)用(yong)于(yu)對(dui)牙(ya)(ya)齒表面(mian)的除垢、拋(pao)光。可按金(jin)屬柄(bing)和(he)工作(zuo)端(duan)的材質、型式、尺寸(cun)等(deng)不(bu)同分為若干型號及(ji)規(gui)格。產品使(shi)用(yong)原材料須符合(he)(he)相(xiang)關國家和(he)行(xing)業標(biao)準要求，產品性能指標(biao)需滿足下(xia)列標(biao)準中的適(shi)用(yong)部(bu)分，如(ru)：YY91010《牙(ya)(ya)科旋(xuan)轉器械配(pei)合(he)(he)尺寸(cun)》等(deng)，且基本原理(li)、適(shi)用(yong)范圍、性能和(he)組成結(jie)構與(yu)已經(jing)上(shang)(shang)市產品相(xiang)同。豁免情況不(bu)包括(kuo)與(yu)已上(shang)(shang)市產品材料、技術(shu)、設計(ji)或作(zuo)用(yong)機(ji)理(li)、功能等(deng)不(bu)同的產品。

Ⅱ

 

810

17-04-10

打磨拋光清潔器具

分為手(shou)動(dong)和機(ji)動(dong)兩類。手(shou)動(dong)類產品通(tong)常(chang)由手(shou)持(chi)部分和工(gong)作端(duan)(duan)組(zu)成；機(ji)動(dong)類產品通(tong)常(chang)由金屬柄和工(gong)作端(duan)(duan)組(zu)成，金屬柄與(yu)牙科手(shou)機(ji)連接，其工(gong)作端(duan)(duan)為毛(mao)刷或(huo)杯狀。用(yong)于(yu)對(dui)(dui)修復(fu)體的拋光、打(da)磨(mo)以及多余(yu)部分的去(qu)除(chu)，或(huo)種植體的清掃。也用(yong)于(yu)對(dui)(dui)牙齒表面的除(chu)垢、拋光。不(bu)包括僅用(yong)于(yu)口腔(qiang)科技工(gong)室的器具(ju)。

Ⅱ

 

811

17-04-11

無菌上頜竇提升用(yong)球囊

本產品是由乳膠材料制成(cheng)的球囊、封(feng)帽、導管、接頭和一次性注射(she)器(qi)組成(cheng)，在牙科(ke)種(zhong)植手(shou)術中(zhong)使用，用于提升上頜竇。

Ⅱ

 

812

17-04-11

種植體安裝輔助器械

通常為(wei)上頜竇提升用球囊(nang)等，在牙(ya)科(ke)種植(zhi)過程使用。無源產品(pin)。無菌提供。用于牙(ya)科(ke)種植(zhi)過程。

Ⅱ

 

813

17-04-14

一次性(xing)使用牙科平頭沖洗(xi)針

一次性使(shi)用牙科平頭(tou)沖洗針(zhen)(zhen)采用高(gao)分(fen)子(zi)材料和(he)高(gao)等級不(bu)銹(xiu)鋼材料制成，由(you)針(zhen)(zhen)座（帶標(biao)準魯爾接(jie)頭(tou)）和(he)平頭(tou)針(zhen)(zhen)管、護帽組(zu)成，按(an)針(zhen)(zhen)管型(xing)式不(bu)同可分(fen)為(wei)直型(xing)和(he)彎型(xing)兩類(lei)；以無菌形式提(ti)供；與注射器配套使(shi)用，用于(yu)口腔(qiang)科診療術(shu)后(hou)口腔(qiang)壓(ya)力沖洗用。

Ⅱ

 

814

17-04-14

口腔清洗器具

對口腔進行沖洗的(de)無(wu)源(yuan)產(chan)品。無(wu)菌(jun)提(ti)供(gong)，一次性(xing)使用。用于去(qu)除口腔中(zhong)的(de)碎屑或(huo)雜物。

Ⅱ

 

815

17-04-15

一次性(xing)使用無(wu)菌水槍(qiang)頭

一般采用不銹鋼或(huo)塑料(liao)等(deng)材(cai)料(liao)制(zhi)成。使(shi)用時(shi)安裝(zhuang)在牙科綜(zong)合治療臺的噴槍前端，為噴槍氣流、液體(ti)的出口端。無菌提供(gong)，一次(ci)性使(shi)用。

Ⅱ

 

816

17-04-15

一次性使用(yong)無菌(jun)吸唾管

一般采用不銹(xiu)鋼或塑料等(deng)材(cai)料制(zhi)成。通常與牙科治療機(ji)的(de)抽(chou)吸裝(zhuang)置一起(qi)使(shi)用。無菌提(ti)供，一次性使(shi)用。

Ⅱ

 

817

17-04-15

噴槍

通常(chang)由槍體(ti)、手柄和噴桿(gan)組成。按使用(yong)(yong)時(shi)手持方式(shi)不同分為彎式(shi)和直式(shi)兩(liang)種類型。根據需要可(ke)把壓縮空氣、水(shui)或氣水(shui)噴霧(wu)以噴射的形式(shi)傳送到口腔(qiang)內某一部位。通常(chang)連接在(zai)牙科治療(liao)機上使用(yong)(yong)。用(yong)(yong)于口腔(qiang)清洗、吹(chui)干。

Ⅱ

 

818

17-05-01

光固(gu)化正畸粘(zhan)結用玻(bo)璃(li)離子(zi)水門(men)(men)汀(ting)/雙(shuang)固(gu)化正畸用玻(bo)璃(li)離子(zi)水門(men)(men)汀(ting)

一(yi)般(ban)為粉(fen)液狀或糊狀。作為臨時(shi)性置入人體材料，用于正畸產(chan)品(pin)(pin)(pin)的粘(zhan)結，短期粘(zhan)結或臨時(shi)填充。豁免情況不包括與已上(shang)市產(chan)品(pin)(pin)(pin)材料、技術、設計(ji)或作用機理、功能等不同(tong)的產(chan)品(pin)(pin)(pin)。

Ⅱ

 

819

17-05-01

氧化鋅丁香酚水門汀

一般為(wei)粉(fen)液(ye)狀(zhuang)或糊(hu)狀(zhuang)。粉(fen)劑(ji)為(wei)可析出離子的金屬氧(yang)(yang)化(hua)(hua)(hua)物或金屬鹽，如(ru)(ru)氧(yang)(yang)化(hua)(hua)(hua)鋅、玻璃粉(fen)、氫氧(yang)(yang)化(hua)(hua)(hua)鈣等；液(ye)劑(ji)為(wei)酸(suan)溶液(ye)或螯合(he)物等，如(ru)(ru)磷酸(suan)、聚羧酸(suan)、水楊酸(suan)、丁香酚；部分(fen)水門汀含有可聚合(he)樹(shu)脂成分(fen)。大部分(fen)為(wei)通過酸(suan)堿(jian)反(fan)應(ying)固(gu)化(hua)(hua)(hua)，含樹(shu)脂成分(fen)的可通過化(hua)(hua)(hua)學(xue)反(fan)應(ying)或光固(gu)化(hua)(hua)(hua)反(fan)應(ying)固(gu)化(hua)(hua)(hua)。作為(wei)臨(lin)(lin)時(shi)性置入(ru)人體材(cai)料，用于正畸產品的粘接(jie)、短期粘接(jie)或臨(lin)(lin)時(shi)充填。

Ⅲ

 

820

17-05-01

不(bu)含丁(ding)香酚(fen)的氧化鋅水門汀

主要由氧化鋅、礦(kuang)物油等組成。用于牙(ya)科暫時(shi)修復和(he)墊底。豁(huo)免臨床(chuang)的(de)(de)產品須至少符合YY 0272 牙(ya)科學氧化鋅/丁香(xiang)酚(fen)水(shui)門(men)汀和(he)不含丁香(xiang)酚(fen)的(de)(de)氧化鋅水(shui)門(men)汀的(de)(de)相關要求。豁(huo)免情況不包括使用了新(xin)(xin)材料、活性成分、新(xin)(xin)技術、新(xin)(xin)設計(ji)或具有新(xin)(xin)作用機理、新(xin)(xin)功能的(de)(de)產品。

Ⅲ

 

821

17-05-01

聚羧酸鋅水門汀

經氧化(hua)鋅(xin)與聚(ju)丙烯酸水(shui)(shui)溶液(ye)或(huo)聚(ju)鏈(lian)烯酸反應或(huo)經氧化(hua)鋅(xin)/聚(ju)鏈(lian)烯酸粉與水(shui)(shui)反應而固(gu)化(hua)的(de)水(shui)(shui)門(men)汀。用于窩洞的(de)墊底、襯層(ceng)及(ji)粘固(gu)。豁免臨床的(de)產品(pin)須至少符合YY 0271.1 牙(ya)科水(shui)(shui)基水(shui)(shui)門(men)汀第(di)1部(bu)(bu)分(fen)：粉/液(ye)酸堿(jian)水(shui)(shui)門(men)汀和(he)YY 0272 牙(ya)科學氧化(hua)鋅(xin)/丁香(xiang)酚(fen)水(shui)(shui)門(men)汀和(he)不含(han)丁香(xiang)酚(fen)的(de)氧化(hua)鋅(xin)水(shui)(shui)門(men)汀的(de)適用部(bu)(bu)分(fen)。豁免情況不包括使(shi)用了新(xin)材(cai)料(liao)、活性(xing)成分(fen)、新(xin)技術、新(xin)設(she)計或(huo)具有新(xin)作用機理、新(xin)功能(neng)的(de)產品(pin)。

Ⅲ

 

822

17-05-01

磷酸鋅水門汀

經(jing)氧化(hua)物粉末(mo)（主要組成為氧化(hua)鋅）與(yu)磷酸(suan)水(shui)(shui)溶液反應而固(gu)化(hua)的(de)(de)水(shui)(shui)門(men)汀(ting)。用于窩(wo)洞的(de)(de)墊底、襯層及(ji)粘固(gu)。豁(huo)免臨床的(de)(de)產品須至少符(fu)合(he)YY 0271.1 牙科水(shui)(shui)基水(shui)(shui)門(men)汀(ting)第1部分：粉/液酸(suan)堿水(shui)(shui)門(men)汀(ting)的(de)(de)相關要求。

Ⅲ

 

823

17-05-01

玻璃離子水門汀

經硅(gui)鋁(lv)酸(suan)(suan)(suan)(suan)鹽(yan)(yan)玻璃粉與(yu)鏈(lian)烯酸(suan)(suan)(suan)(suan)水(shui)(shui)溶液反(fan)應，或經硅(gui)鋁(lv)酸(suan)(suan)(suan)(suan)鹽(yan)(yan)玻璃粉/聚酸(suan)(suan)(suan)(suan)粉與(yu)水(shui)(shui)或酒石酸(suan)(suan)(suan)(suan)水(shui)(shui)溶液反(fan)應而固(gu)化的(de)水(shui)(shui)門(men)汀。用(yong)于墊底、洞(dong)襯(chen)、粘固(gu)、乳牙(ya)(ya)和恒牙(ya)(ya)窩洞(dong)（Ⅲ類洞(dong)、V類洞(dong)、楔狀缺損）的(de)修復充填。豁(huo)免(mian)臨床的(de)產(chan)品須(xu)至少符合(he)YY 0271.1 牙(ya)(ya)科(ke)水(shui)(shui)基(ji)水(shui)(shui)門(men)汀第1部分(fen)：粉/液酸(suan)(suan)(suan)(suan)堿水(shui)(shui)門(men)汀的(de)相(xiang)關要(yao)求。豁(huo)免(mian)情況不包括使用(yong)了(le)新(xin)材料(liao)、活性成(cheng)分(fen)、新(xin)技術(shu)、新(xin)設計(ji)或具有新(xin)作用(yong)機(ji)理、新(xin)功能的(de)產(chan)品。

Ⅲ

 

824

17-05-01

氫氧化鈣水門汀

主要成分(fen)為(wei)氫氧(yang)化鈣(gai)和(he)螯合劑(ji)。用(yong)于(yu)低強度墊底材(cai)料、襯層、間接襯層或蓋髓(sui)劑(ji)。豁免臨床的產(chan)品(pin)須至少符(fu)合YY 0271.1 牙科(ke)水(shui)(shui)基水(shui)(shui)門(men)汀(ting)第1部(bu)分(fen)：粉/液(ye)酸堿水(shui)(shui)門(men)汀(ting)和(he)YY 0272 牙科(ke)學氧(yang)化鋅/丁香酚(fen)水(shui)(shui)門(men)汀(ting)和(he)不含(han)丁香酚(fen)的氧(yang)化鋅水(shui)(shui)門(men)汀(ting)的適(shi)用(yong)部(bu)分(fen)。豁免情況(kuang)不包括使用(yong)了新材(cai)料、活性成分(fen)、新技術、新設計或具有新作(zuo)用(yong)機理、新功能的產(chan)品(pin)。

Ⅲ

 

825

17-05-01

樁核用樹脂水門汀

一般(ban)由雙酚(fen)A-二甲基(ji)丙烯酸縮水甘油酯（Bis-GMA）等組成(cheng)。與(yu)根管樁配(pei)合使(shi)用，用于樁核修(xiu)復(fu)時牙(ya)體(ti)組織的(de)充填修(xiu)復(fu)。性能(neng)、結構、組成(cheng)等屬于YY 1042《牙(ya)科學(xue)聚合物基(ji)修(xiu)復(fu)材料》可完全涵蓋的(de)樹脂水門汀，且基(ji)本原理、適(shi)用范圍、性能(neng)和組成(cheng)成(cheng)分與(yu)已經上(shang)市產品(pin)相(xiang)同。豁(huo)免情(qing)況(kuang)不(bu)包(bao)括與(yu)已上(shang)市產品(pin)相(xiang)比使(shi)用了新(xin)材料、活(huo)性成(cheng)分、新(xin)技術、新(xin)設(she)計或具有新(xin)作(zuo)用機(ji)理、新(xin)功能(neng)的(de)產品(pin)。

Ⅲ

 

826

17-05-01

粘固用樹脂水門汀

一(yi)般由雙酚(fen)A-二甲基丙烯酸縮水甘(gan)油酯（Bis-GMA）等組(zu)成(cheng)(cheng)。用(yong)于冠、橋等修復(fu)體的粘固(gu)(gu)(gu)或固(gu)(gu)(gu)位。性(xing)能(neng)、結構、組(zu)成(cheng)(cheng)等屬于YY 1042《牙科學聚合物基修復(fu)材料》可完全(quan)涵蓋的聚合物基粘固(gu)(gu)(gu)材料，且基本原理、適用(yong)范(fan)圍、性(xing)能(neng)和組(zu)成(cheng)(cheng)成(cheng)(cheng)分與已經上市產(chan)品(pin)相同。豁免情況不包括(kuo)使(shi)用(yong)了新材料、活性(xing)成(cheng)(cheng)分、新技術、新設計或具(ju)有新作用(yong)機理、新功能(neng)的產(chan)品(pin)。

Ⅲ

 

827

17-05-02

正畸粘接劑

主(zhu)要(yao)由樹脂、填料(liao)、溶劑等組成(cheng)。用于口腔正畸(ji)治療的粘接處理。

Ⅱ

 

828

17-05-02

牙科粘接劑

為粘(zhan)稠液體性(xing)狀，主(zhu)要(yao)由甲基丙烯酸酯(zhi)等制成(cheng)。用(yong)(yong)(yong)于(yu)修(xiu)(xiu)復(fu)體或(huo)修(xiu)(xiu)復(fu)材(cai)料(liao)與牙(ya)齒粘(zhan)接、修(xiu)(xiu)復(fu)材(cai)料(liao)之間(jian)粘(zhan)接使(shi)用(yong)(yong)(yong)。性(xing)能(neng)、結構(gou)、組成(cheng)、用(yong)(yong)(yong)途等屬于(yu)YY/T 0518《牙(ya)科修(xiu)(xiu)復(fu)體用(yong)(yong)(yong)聚(ju)合物(wu)基粘(zhan)接劑》可(ke)完全涵蓋的牙(ya)科粘(zhan)接劑，且基本原理(li)、適用(yong)(yong)(yong)范圍、性(xing)能(neng)和主(zhu)要(yao)組成(cheng)成(cheng)分(fen)與已經上(shang)市(shi)產品相同(tong)。豁免情況不包括使(shi)用(yong)(yong)(yong)了(le)新材(cai)料(liao)、活性(xing)成(cheng)分(fen)、新技術(shu)、新設計或(huo)具有(you)新作用(yong)(yong)(yong)機理(li)、新功能(neng)的產品。

Ⅲ

 

829

17-05-03

牙膠尖

主要(yao)由古塔膠、氧(yang)化鋅、硫酸(suan)鋇等(deng)組成。屬于牙(ya)科固體根管充填材(cai)(cai)料(liao)。用(yong)于根管治療過程中(zhong)與根管糊劑配合使用(yong)進行根管充填。豁(huo)免臨床的(de)(de)產品(pin)須(xu)至少符合YY 0495 牙(ya)根管充填尖的(de)(de)相關要(yao)求。豁(huo)免情況不包(bao)括使用(yong)了新(xin)(xin)材(cai)(cai)料(liao)、活性成分、新(xin)(xin)技術、新(xin)(xin)設(she)計或具有新(xin)(xin)作用(yong)機理、新(xin)(xin)功能的(de)(de)產品(pin)。

Ⅲ

 

830

17-05-06

銀汞合金

粉(fen)液雙組份(fen)或膠囊(nang)型。液劑(ji)為汞，粉(fen)劑(ji)為銀(yin)合(he)金。通(tong)過汞齊(qi)化反應(ying)生成銀(yin)汞合(he)金。用(yong)于牙(ya)體缺(que)損的(de)直接充填修復。豁免臨床的(de)產(chan)品符(fu)合(he)YY 1026 牙(ya)科學汞及銀(yin)合(he)金粉(fen)的(de)相(xiang)關(guan)要求。豁免情況(kuang)不包括使用(yong)了新(xin)(xin)(xin)(xin)材料、活性成分、新(xin)(xin)(xin)(xin)技術、新(xin)(xin)(xin)(xin)設計或具有新(xin)(xin)(xin)(xin)作用(yong)機理、新(xin)(xin)(xin)(xin)功能的(de)產(chan)品。

Ⅱ

 

831

17-05-07

臨時充填材料

固體、單(dan)組份或雙組份糊(hu)劑(ji)。固體通(tong)常為(wei)古塔膠(jiao)；糊(hu)劑(ji)通(tong)常由樹(shu)脂(zhi)基(ji)(ji)質、經過表面處理的無機填料、引發體系等組成，或由硫酸鈣/鋅、氧化鋅、樹(shu)脂(zhi)基(ji)(ji)質等組成。用于(yu)牙體缺損的臨(lin)時修復。

Ⅱ

 

832

17-05-08

光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑

光固化氫(qing)氧(yang)化鈣(gai)間(jian)(jian)接(jie)蓋髓劑是一種(zhong)光固化阻射性(xing)氫(qing)氧(yang)化鈣(gai)間(jian)(jian)接(jie)蓋髓劑，主要組成成分通常為氫(qing)氧(yang)化鈣(gai)、氨基甲(jia)酸酯雙甲(jia)基丙(bing)烯酸酯（UDMA）、三乙二醇二甲(jia)基丙(bing)烯酸酯（TEDMA）等。產(chan)品不(bu)用(yong)于直接(jie)蓋髓，作為間(jian)(jian)接(jie)蓋髓劑，為其他充填材(cai)料墊底。豁免情況不(bu)包括與已上(shang)市產(chan)品相比采用(yong)新材(cai)料、新技(ji)術或具(ju)有(you)新作用(yong)機理、新功能的(de)產(chan)品。

Ⅲ

 

833

17-06-00

牙(ya)科增材(cai)制(zhi)造用金(jin)屬(shu)材(cai)料

牙(ya)科(ke)增材(cai)(cai)制(zhi)造用(yong)(yong)純鈦、鈦合金(jin)、鈷(gu)鉻合金(jin)金(jin)屬(shu)(shu)材(cai)(cai)料(liao)，用(yong)(yong)于通(tong)過激(ji)光(guang)選區熔(rong)化工藝加工制(zhi)作(zuo)牙(ya)冠(guan)、牙(ya)橋等非植(zhi)入修復體，產品本體材(cai)(cai)料(liao)及性能(neng)指(zhi)標須至少滿足(zu)YY∕T 1702-2020 《牙(ya)科(ke)學增材(cai)(cai)制(zhi)造口腔(qiang)固(gu)定和活動修復用(yong)(yong)激(ji)光(guang)選區熔(rong)化金(jin)屬(shu)(shu)材(cai)(cai)料(liao)》、GB 17168 《牙(ya)科(ke)學固(gu)定和活動修復用(yong)(yong)金(jin)屬(shu)(shu)材(cai)(cai)料(liao)》等相(xiang)(xiang)關國家(jia)和行(xing)業標準(zhun)要求。豁免情況不包(bao)括用(yong)(yong)于制(zhi)作(zuo)頜面贗復體、種植(zhi)體、基臺及附件(jian)的產品及與(yu)已上市產品相(xiang)(xiang)比采用(yong)(yong)新材(cai)(cai)料(liao)、新技術或具有新作(zuo)用(yong)(yong)機理、新功(gong)能(neng)的產品。

Ⅲ

 

834

17-06-01

鑄造合金

定(ding)制(zhi)式(shi)義齒制(zhi)作(zuo)用(yong)材料(liao)，應(ying)符(fu)(fu)合(he)GB 17168 牙科(ke)學(xue)(xue)固定(ding)和活(huo)動修復(fu)用(yong)金(jin)(jin)屬材料(liao)標(biao)(biao)準和YY 0621.1 牙科(ke)學(xue)(xue)匹配性實驗第1部分：金(jin)(jin)陶-陶瓷體系。貴(gui)金(jin)(jin)屬應(ying)符(fu)(fu)合(he)YY 0620. 牙科(ke)學(xue)(xue)鑄造金(jin)(jin)合(he)金(jin)(jin)相關標(biao)(biao)準要求；用(yong)于(yu)制(zhi)作(zuo)嵌體、支架、牙冠、橋、基(ji)(ji)托、卡環、金(jin)(jin)屬烤瓷修復(fu)體等(deng)的鎳鉻(ge)基(ji)(ji)合(he)金(jin)(jin)、鈷鉻(ge)合(he)金(jin)(jin)、純鈦與鈦合(he)金(jin)(jin)等(deng)，不可用(yong)于(yu)基(ji)(ji)臺的定(ding)制(zhi)。豁免(mian)情況不包(bao)括與已上市產品材料(liao)、技術、設計或作(zuo)用(yong)機理、功能(neng)等(deng)不同的產品。

Ⅱ

 

835

17-06-01

牙科切(qie)削(xue)用鈦(tai)及鈦(tai)合(he)金(jin)

牙(ya)(ya)科(ke)切削用鈦和鈦合金金屬(shu)材(cai)(cai)料(liao)，用于通過CAD/CAM加工制作(zuo)(zuo)牙(ya)(ya)冠(guan)、牙(ya)(ya)橋等修復體(ti)(ti)，產(chan)品本(ben)體(ti)(ti)材(cai)(cai)料(liao)及性能指標須(xu)滿足相關國家和行業標準要(yao)求，如：GB17168 《牙(ya)(ya)科(ke)學固定(ding)和活動修復用金屬(shu)材(cai)(cai)料(liao)》、GB/T 13810《外(wai)科(ke)植入物(wu)用鈦及鈦合金加工材(cai)(cai)》的適用部(bu)分。豁免情(qing)(qing)況不(bu)包(bao)括用于制作(zuo)(zuo)種(zhong)植體(ti)(ti)及附件的產(chan)品。豁免情(qing)(qing)況不(bu)包(bao)括與已上(shang)市產(chan)品材(cai)(cai)料(liao)、技術、設(she)計或作(zuo)(zuo)用機理、功能等不(bu)同的產(chan)品。

Ⅱ

 

836

17-06-01

牙科附著體

通常由陰型和陽型兩部分部件(jian)組成(cheng)，按結構(gou)(gou)組成(cheng)分為栓道(dao)式(shi)，桿卡式(shi)，按扣式(shi)和球帽(mao)式(shi)等(deng)類型。用(yong)于(yu)可摘局部義(yi)齒(chi)、覆蓋義(yi)齒(chi)等(deng)修復體的(de)輔助(zhu)固位。產(chan)(chan)品(pin)使(shi)用(yong)原材料(liao)(liao)須(xu)符合(he)相關國家和行業(ye)標(biao)準(zhun)要求。產(chan)(chan)品(pin)基(ji)本原理(li)、適用(yong)范(fan)圍、性能和組成(cheng)結構(gou)(gou)與已(yi)經上市產(chan)(chan)品(pin)相同。豁免情況不包括使(shi)用(yong)了新材料(liao)(liao)、新技(ji)術、新設計或具有新作用(yong)機理(li)、新功能的(de)產(chan)(chan)品(pin)。

Ⅱ

 

837

17-06-01

牙科切削用合金

牙(ya)科切削(xue)用(yong)鈷鉻合金、鎳鉻合金。用(yong)于通過(guo)CAD/CAM加工制作(zuo)牙(ya)冠、牙(ya)橋等(deng)修復(fu)體(ti)，產(chan)品本體(ti)材料及性能指(zhi)標須滿足(zu)相關國家和行業(ye)標準要求，如：GB17168 《牙(ya)科學固定和活動(dong)修復(fu)用(yong)金屬材料》的適用(yong)部分。豁免情況不(bu)包括用(yong)于制作(zuo)種植體(ti)及附件的產(chan)品，不(bu)包括使用(yong)了新材料、活性成(cheng)分、新技術、新設(she)計或具有新作(zuo)用(yong)機理、新功能的產(chan)品。

Ⅱ

 

838

17-06-02

定制式義齒用烤瓷粉

定制式義齒制作用(yong)材料，I型粉狀陶瓷(ci)(ci)(ci)，可(ke)(ke)按組分(fen)、預期(qi)用(yong)途等(deng)不同分(fen)為若干類，可(ke)(ke)分(fen)別供(gong)定制式義齒的牙核(he)、牙本質瓷(ci)(ci)(ci)/牙體、牙釉質、牙頸部(bu)、染色、透明、添加、上(shang)釉用(yong)。產品性能指標采(cai)用(yong)下列參考標準(zhun)中的適用(yong)部(bu)分(fen)，如(ru)：YY 0716-2009 牙科陶瓷(ci)(ci)(ci)。

Ⅱ

 

839

17-06-02

全(quan)瓷義齒用氧化(hua)鋯瓷塊(kuai)

全瓷(ci)(ci)義齒用(yong)(yong)氧(yang)(yang)化(hua)(hua)鋯(gao)(gao)瓷(ci)(ci)塊主(zhu)要成分(fen)為(wei)：氧(yang)(yang)化(hua)(hua)鋯(gao)(gao)、氧(yang)(yang)化(hua)(hua)釔、氧(yang)(yang)化(hua)(hua)鋁及其他氧(yang)(yang)化(hua)(hua)物，其中，氧(yang)(yang)化(hua)(hua)鋯(gao)(gao)（含氧(yang)(yang)化(hua)(hua)鉿、氧(yang)(yang)化(hua)(hua)釔）（ZrO2+HfO2+Y2O3）材料(liao)成分(fen)（重量(liang)百(bai)分(fen)比）應(ying)大于99%。可按成分(fen)、成型工藝、形狀等不(bu)同(tong)分(fen)為(wei)若干(gan)型號(hao)、規格；供采用(yong)(yong)CAD/CAM(計(ji)算機(ji)輔助設計(ji)/計(ji)算機(ji)輔助制造)方法切削制作牙科固定義齒，如冠、橋、嵌體、貼面。產(chan)品性能(neng)指標采用(yong)(yong)下列國家標準(zhun)現行版本中的適用(yong)(yong)部分(fen)，如：GB30367 牙科學陶瓷(ci)(ci)材料(liao)。豁(huo)免情況不(bu)包括與已(yi)上市產(chan)品材料(liao)、技術、設計(ji)或作用(yong)(yong)機(ji)理、功能(neng)等不(bu)同(tong)的產(chan)品。

Ⅱ

 

840

17-06-02

牙科陶(tao)瓷修復(fu)用全瓷材料

定制式義齒制作(zuo)用(yong)(yong)材料，I型(xing)粉狀(zhuang)陶瓷(ci)，可按(an)組分(fen)、預期用(yong)(yong)途等不(bu)同分(fen)為若干類，可分(fen)別供定制式義齒的(de)(de)(de)牙(ya)核、牙(ya)本(ben)質瓷(ci)/牙(ya)體(ti)、牙(ya)釉質、牙(ya)頸部、染色、透明、添加、上釉用(yong)(yong)。用(yong)(yong)于全(quan)瓷(ci)單(dan)冠、長橋和嵌體(ti)的(de)(de)(de)制作(zuo)及(ji)全(quan)瓷(ci)修復(fu)。產(chan)品性能指標(biao)(biao)采用(yong)(yong)下列國家(jia)標(biao)(biao)準(zhun)現行版(ban)本(ben)中(zhong)的(de)(de)(de)適用(yong)(yong)部分(fen)，如：GB30367 牙(ya)科學陶瓷(ci)材料。豁免情況不(bu)包括與(yu)已(yi)上市產(chan)品材料、技術、設計或(huo)作(zuo)用(yong)(yong)機(ji)理、功能等不(bu)同的(de)(de)(de)產(chan)品。

Ⅱ

 

841

17-06-02

全瓷義齒用玻璃陶瓷

定制式義齒制作(zuo)用(yong)材(cai)料(liao)(liao)，通常為(wei)塊(kuai)狀，主(zhu)要成分(fen)為(wei)二(er)氧(yang)化(hua)硅(gui)、五氧(yang)化(hua)二(er)磷、三氧(yang)化(hua)二(er)鋁、氧(yang)化(hua)鋰、氧(yang)化(hua)鉀，氧(yang)化(hua)鋯及其他(ta)氧(yang)化(hua)物等。用(yong)于全瓷貼面、嵌體、冠、橋的制作(zuo)。一般采用(yong)粉漿涂塑、計算機輔助(zhu)設計/制造（CAD/CAM）、熱壓鑄等工藝(yi)制成。豁(huo)免臨床的產品(pin)須(xu)至少符合(he)GB 30367 牙科(ke)學陶(tao)瓷材(cai)料(liao)(liao)的相關(guan)要求。豁(huo)免情況不包(bao)括(kuo)與已上市(shi)產品(pin)材(cai)料(liao)(liao)、技術、設計或作(zuo)用(yong)機理、功(gong)能等不同的產品(pin)。

Ⅱ

 

842

17-06-02

全瓷義齒用染色液

通常(chang)為(wei)液(ye)劑，主要成分為(wei)聚乙二醇、氯(lv)化氫、氯(lv)化鐵、氯(lv)化鉺等。用于義齒制(zhi)作時(shi)陶(tao)瓷材(cai)(cai)料(liao)的(de)(de)染色。豁免情況不包括使(shi)用了新(xin)材(cai)(cai)料(liao)、活(huo)性(xing)成分、新(xin)技術、新(xin)設計或(huo)具有新(xin)作用機理、新(xin)功能的(de)(de)產品。

Ⅱ

 

843

17-06-03

義齒穩固劑

主要由聚(ju)甲基乙烯(xi)醚(mi)鈉(na)鹽、羧甲基纖維素鈉(na)等組(zu)成。用(yong)于涂(tu)覆于義(yi)齒組(zu)織(zhi)面，使義(yi)齒與牙齦緊密貼合，維持(chi)義(yi)齒穩固。產品(pin)基本(ben)原理(li)、適(shi)用(yong)范圍、性能和組(zu)成成分與已(yi)經(jing)上(shang)市產品(pin)相同。豁免情(qing)況不(bu)包括使用(yong)了新材料、活(huo)性成分、新技術、新設計或具(ju)有新作用(yong)機理(li)、新功能的產品(pin)。

Ⅱ

 

844

17-06-03

臨時冠橋材料

產品(pin)為(wei)雙組份糊劑或(huo)(huo)粉液(ye)劑，或(huo)(huo)單組份糊劑，或(huo)(huo)預成制品(pin)。主要成分為(wei)聚丙烯酸酯類(lei)、聚乙烯基酯類(lei)、聚碳酸酯類(lei)等。用(yong)(yong)于(yu)制作(zuo)牙科臨時修(xiu)復體。產品(pin)性能指(zhi)標采用(yong)(yong)下列參考標準(zhun)中(zhong)的適用(yong)(yong)部分，如：YY/T 0826牙科臨時聚合(he)物基冠橋(qiao)材(cai)料(liao)。豁免情況不(bu)包括與已(yi)上市產品(pin)材(cai)料(liao)、技術、設計或(huo)(huo)作(zuo)用(yong)(yong)機理、功能等不(bu)同的產品(pin)。

Ⅱ

 

845

17-06-03

合成樹脂牙

主要由(you)丙烯(xi)酸酯類聚合物(wu)制作(zuo)而成(cheng)，適用(yong)于局部義齒和全口義齒的制作(zuo)。產品(pin)本體(ti)材料(liao)及(ji)性能指標須滿(man)足(zu)相(xiang)關國家和行業標準要求，如：YY 0300 牙科學修復用(yong)人工牙的相(xiang)關要求。豁免情況不包括使用(yong)了(le)新(xin)材料(liao)、活性成(cheng)分、新(xin)技術(shu)、新(xin)設計或具有新(xin)作(zuo)用(yong)機(ji)理、新(xin)功能的產品(pin)。

Ⅲ

 

846

17-06-03

義齒基托聚合物

一(yi)般由(you)雙組(zu)(zu)份(fen)(fen)糊劑(ji)或(huo)粉液劑(ji)、粉劑(ji)，或(huo)單組(zu)(zu)份(fen)(fen)糊劑(ji)組(zu)(zu)成(cheng)，主(zhu)要(yao)由(you)聚丙(bing)烯酸酯類(lei)、聚酰(xian)胺類(lei)等材(cai)質(zhi)組(zu)(zu)成(cheng)。用(yong)于(yu)義齒基托的(de)(de)制作(zuo)。產品(pin)性(xing)能指(zhi)標須至少符合(he)YY 0270.1《牙科學基托聚合(he)物第1部分(fen)：義齒基托聚合(he)物》的(de)(de)相(xiang)關要(yao)求，且基本(ben)原理、適用(yong)范圍、性(xing)能和組(zu)(zu)成(cheng)成(cheng)分(fen)與已(yi)經(jing)上市產品(pin)相(xiang)同。豁免情況不包括使用(yong)了新(xin)材(cai)料(liao)、活性(xing)成(cheng)分(fen)、新(xin)技術、新(xin)設計或(huo)具(ju)有新(xin)作(zuo)用(yong)機(ji)理、新(xin)功能的(de)(de)產品(pin)。

Ⅲ

 

847

17-06-03

聚合物基冠橋材料

雙(shuang)組份糊劑(ji)或(huo)粉液劑(ji)、粉劑(ji)，或(huo)單組份糊劑(ji)，工作(zuo)(zuo)原(yuan)理(li)(li)為引發劑(ji)和催化劑(ji)的(de)混合(he)而固化（自凝）。主要(yao)成分為丙(bing)烯酸酯(zhi)類(lei)。用于制作(zuo)(zuo)與(yu)(yu)金屬表面(mian)接觸或(huo)不(bu)接觸的(de)前牙(ya)冠，不(bu)用于牙(ya)體缺損的(de)修(xiu)復(fu)，且不(bu)用于承力區的(de)后(hou)牙(ya)修(xiu)復(fu)。基本原(yuan)理(li)(li)、適用范(fan)圍、性能和組成成分與(yu)(yu)已經上市(shi)產(chan)品(pin)相同(tong)。豁免臨床的(de)產(chan)品(pin)須至少符合(he)YY/T 0710《牙(ya)科學聚合(he)物基修(xiu)復(fu)材料(liao)(liao)》的(de)相關(guan)要(yao)求(qiu)。豁免情況不(bu)包括使用了(le)新材料(liao)(liao)、活性成分、新技術、新設計或(huo)具有新作(zuo)(zuo)用機理(li)(li)、新功能的(de)產(chan)品(pin)。

Ⅲ

 

848

17-06-03

造牙粉及造牙水

主要(yao)由甲(jia)基(ji)丙烯(xi)酸(suan)甲(jia)酯(zhi)（MMA）的均聚(ju)物或(huo)丙烯(xi)酸(suan)酯(zhi)類的共聚(ju)物以及(ji)甲(jia)基(ji)丙烯(xi)酸(suan)甲(jia)酯(zhi)單體(ti)制成，用于義(yi)齒(chi)的制作。豁免臨(lin)床的產品(pin)須(xu)至(zhi)少(shao)符合(he)YY 0270.1 牙(ya)科學基(ji)托聚(ju)合(he)物第(di)1部分(fen)：義(yi)齒(chi)基(ji)托聚(ju)合(he)物的相關要(yao)求。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分(fen)、新技(ji)術、新設(she)計或(huo)具有新作用機理(li)、新功能的產品(pin)。

Ⅲ

 

849

17-06-03

臨時冠、橋

該產(chan)品(pin)由經醫療器械(xie)批準的(de)臨時冠橋樹脂通過光固化自(zi)凝(ning)堆疊或CNC車削加(jia)工(gong)(gong)工(gong)(gong)藝加(jia)工(gong)(gong)制(zhi)成(cheng)(cheng)。用于牙體制(zhi)備或種植(zhi)牙術(shu)后、牙齒(chi)拔除愈合期間(jian)，永久性修復(fu)義齒(chi)制(zhi)作未完成(cheng)(cheng)前(qian)，佩(pei)戴(dai)本產(chan)品(pin)進行暫時性的(de)過渡修復(fu)，為一次(ci)性使用產(chan)品(pin)。

Ⅱ

新增

850

17-06-03

預成聚(ju)合物基(ji)冠橋(qiao)材料(liao)

產品主要成分為三乙二醇二甲基丙烯酸酯（TEGDMA）、氨基甲酸酯雙甲基丙烯酸酯（UDMA）、雙酚A 丙三醇雙甲基丙烯酸酯（BISGMA）、鋇玻璃粉（SiO2、BaO、B2O3、Al2O3）、二氧化硅（SiO2）等。主要應用于CAD/CAM制作牙科修復體，包含貼面、嵌體、高嵌體、牙冠。
豁(huo)免情況不包括使(shi)用了新(xin)材料、活性成分、新(xin)技術、新(xin)設計或具有新(xin)作用機理、新(xin)功能的產品。

Ⅲ

新增

851

17-06-04

定制式義齒

一般采(cai)用鈷鉻合(he)金(jin)(jin)、鎳鉻合(he)金(jin)(jin)、純鈦、鈦合(he)金(jin)(jin)、貴金(jin)(jin)屬(shu)合(he)金(jin)(jin)、瓷塊、瓷粉、基托樹脂、合(he)成樹脂牙等材料(liao)制成，根(gen)據需要(yao)而定(ding)。可(ke)以是固定(ding)或活動的，如冠、橋(qiao)、嵌(qian)體、貼面、樁核、可(ke)摘(zhai)局(ju)部(bu)或全口義齒等。制作過程中所使用的醫療器(qi)械材料(liao)全部(bu)為具有注冊證的材料(liao)。

Ⅱ

 

852

17-06-04

定制式固定義齒

定(ding)(ding)制(zhi)式(shi)固(gu)定(ding)(ding)義齒(chi)主要由金屬、陶瓷、高(gao)分子(zi)材料制(zhi)成，用于(yu)牙體牙列缺損(sun)缺失的(de)(de)固(gu)定(ding)(ding)修復，包(bao)括(kuo)冠、橋、貼面、嵌體等。制(zhi)作(zuo)(zuo)過程中所使用的(de)(de)義齒(chi)材料均為具(ju)有注冊證的(de)(de)材料。豁免情況不包(bao)括(kuo)定(ding)(ding)制(zhi)式(shi)種植(zhi)體、基臺及附件，及與已(yi)上(shang)市產(chan)(chan)品(pin)相比采用新(xin)材料、新(xin)技術、新(xin)設計或具(ju)有新(xin)作(zuo)(zuo)用機理、新(xin)功能的(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)。

Ⅱ

 

853

17-06-04

定制式活動義齒

定制(zhi)式活動(dong)義(yi)齒(chi)(chi)(chi)包(bao)括局部義(yi)齒(chi)(chi)(chi)和(he)全(quan)口義(yi)齒(chi)(chi)(chi)，主要由金屬、陶瓷、高分子材料(liao)制(zhi)成，用(yong)于牙體牙列缺(que)損缺(que)失(shi)的(de)活動(dong)修復。制(zhi)作過(guo)程中所使用(yong)的(de)義(yi)齒(chi)(chi)(chi)材料(liao)均為具有注冊(ce)證的(de)材料(liao)。豁免情況不(bu)包(bao)括定制(zhi)式種植體、基臺及(ji)(ji)附件，及(ji)(ji)與(yu)已(yi)上市產品相比采用(yong)新(xin)(xin)材料(liao)、新(xin)(xin)技術、新(xin)(xin)設(she)計或具有新(xin)(xin)作用(yong)機理、新(xin)(xin)功能的(de)產品。

Ⅱ

 

854

17-06-05

金屬樁

采用(yong)(yong)(yong)金屬材(cai)料(liao)(liao)制成。固定于根(gen)管或(huo)(huo)牙冠內以保證修復體(ti)的(de)(de)固位(wei)，防止冠或(huo)(huo)充填修復體(ti)因無足夠的(de)(de)固位(wei)而(er)折斷或(huo)(huo)脫落，用(yong)(yong)(yong)于根(gen)管治療后牙體(ti)大(da)面(mian)積(ji)缺損時(shi)對重建的(de)(de)冠核進行固位(wei)，參見導則。常與樹脂或(huo)(huo)樁核材(cai)料(liao)(liao)共同(tong)使(shi)用(yong)(yong)(yong)。豁免臨床的(de)(de)產品須至少符(fu)合YY/T 0517 牙科(ke)預成根(gen)管樁的(de)(de)相關(guan)要求(qiu)。豁免情況不包括使(shi)用(yong)(yong)(yong)了新(xin)材(cai)料(liao)(liao)、活性成分、新(xin)技術、新(xin)設計或(huo)(huo)具(ju)有新(xin)作用(yong)(yong)(yong)機理、新(xin)功能的(de)(de)產品。

Ⅱ

 

855

17-06-05

固位釘

一般(ban)采用金屬(shu)材(cai)料(liao)制(zhi)成(cheng)。常與(yu)樹脂等材(cai)料(liao)配合使(shi)用，用于輔(fu)助修復牙體缺損，為修復牙齒提供固位力。豁(huo)免情況(kuang)不(bu)包括與(yu)已(yi)上市(shi)產品材(cai)料(liao)、技術、設(she)計或作用機理、功(gong)能等不(bu)同的產品。

Ⅲ

 

856

17-06-05

纖維樁

采(cai)用(yong)(yong)環氧(yang)樹脂等高分(fen)子(zi)制成，為(wei)具有(you)(you)標準(zhun)尺寸的(de)非定制產(chan)品。用(yong)(yong)于根(gen)管(guan)治(zhi)療(liao)后牙體大(da)面積缺損(sun)時對重建的(de)冠核進行(xing)可靠固位參見導則。豁免臨床的(de)產(chan)品須至少符(fu)合YY/T 0517 牙科預成根(gen)管(guan)樁的(de)相關要求。豁免情況不包括使用(yong)(yong)了新(xin)材料、活性成分(fen)、新(xin)技術、新(xin)設計或具有(you)(you)新(xin)作(zuo)用(yong)(yong)機(ji)理(li)、新(xin)功(gong)能的(de)產(chan)品。

Ⅲ

 

857

17-07-01

正畸托槽

正畸(ji)(ji)托槽(cao)可采用(yong)不(bu)銹鋼、陶(tao)瓷(ci)適用(yong)材(cai)料(liao)制(zhi)成，可按(an)材(cai)質、牙位(wei)、技術參(can)數、使(shi)用(yong)部位(wei)等不(bu)同分(fen)(fen)為若(ruo)干型號(hao)與(yu)(yu)規格(ge)；與(yu)(yu)正畸(ji)(ji)絲等配(pei)套，供牙齒正畸(ji)(ji)治療(liao)用(yong)。產(chan)品性能指標(biao)采用(yong)下列行業標(biao)準現行版本中的(de)(de)適用(yong)部分(fen)(fen)，如：YY/T 0915 正畸(ji)(ji)用(yong)托槽(cao)及(ji)頰面管。豁免情況(kuang)不(bu)包括與(yu)(yu)已(yi)上(shang)市產(chan)品材(cai)料(liao)、技術、設(she)計或作用(yong)機(ji)理、功(gong)能等不(bu)同的(de)(de)產(chan)品。

Ⅱ

 

858

17-07-02

正畸絲

正畸(ji)絲(si)采(cai)用(yong)不銹鋼、鎳鈦合金(jin)、鈦合金(jin)、鈦鉬合金(jin)、銅鎳鈦合金(jin)制成，可按材質、彈性、截面(mian)形(xing)(xing)狀（圓形(xing)(xing)和(he)矩(ju)形(xing)(xing)）和(he)尺寸等不同(tong)分為若(ruo)干(gan)型號及(ji)規格(ge)，與正畸(ji)托(tuo)槽等配套(tao)，供口腔正畸(ji)用(yong)。產品性能指標采(cai)用(yong)下列行(xing)業標準(zhun)現行(xing)版本中的適(shi)用(yong)部分，如(ru)：YY/T 0625 牙科學正畸(ji)產品：正畸(ji)絲(si)。

Ⅱ

 

859

17-07-02

正畸結扎絲

正(zheng)(zheng)畸結扎(zha)(zha)絲可由不(bu)(bu)銹鋼等適(shi)用材(cai)料制成，可按材(cai)質、物理(li)性能(neng)、絲徑/長度等不(bu)(bu)同分為(wei)若干種，主要用于口腔(qiang)科牙(ya)列正(zheng)(zheng)畸時(shi)將(jiang)正(zheng)(zheng)畸絲與(yu)托槽或其他附件相(xiang)結扎(zha)(zha)，以達到固定及牽引(yin)牙(ya)齒移動(dong)的目的。豁免情況不(bu)(bu)包(bao)括與(yu)已(yi)上(shang)市(shi)產品材(cai)料、技(ji)術、設計或作用機理(li)、功能(neng)等不(bu)(bu)同的產品。

Ⅱ

 

860

17-07-03

正畸頰面管

一般(ban)采用(yong)(yong)金屬(shu)材(cai)料(liao)制成(cheng)。頰面管(guan)為(wei)管(guan)狀(zhuang)，由主體和拉(la)鉤組成(cheng)，可按材(cai)質、設計(ji)、技(ji)術參數(shu)等(deng)不(bu)同分(fen)為(wei)若干(gan)型號(hao)及(ji)規格；與正畸(ji)(ji)托(tuo)槽、正畸(ji)(ji)絲等(deng)配(pei)套，正畸(ji)(ji)治(zhi)療中(zhong)用(yong)(yong)于(yu)固定正畸(ji)(ji)絲，也可傳遞矯(jiao)治(zhi)力量(liang)。產品(pin)性能(neng)指標(biao)采用(yong)(yong)下列行(xing)業標(biao)準現行(xing)版本(ben)中(zhong)的適用(yong)(yong)部分(fen)，如(ru)：YY/T 0915 正畸(ji)(ji)用(yong)(yong)托(tuo)槽及(ji)頰面管(guan)。豁(huo)免(mian)情況不(bu)包括與已上市產品(pin)材(cai)料(liao)、技(ji)術、設計(ji)或作用(yong)(yong)機理、功能(neng)等(deng)不(bu)同的產品(pin)。

Ⅱ

 

861

17-07-03

正畸帶環

由不(bu)(bu)銹鋼、鈦合金等(deng)適用(yong)材(cai)料制成，可按材(cai)質、物(wu)理(li)性能、尺(chi)寸等(deng)不(bu)(bu)同(tong)分為若(ruo)干種(zhong)。用(yong)于正畸治療過程為正畸絲、擴(kuo)弓(gong)器、彈性體或(huo)其(qi)他附(fu)件提(ti)供支撐點，從而對牙齒進行矯正。產品使(shi)用(yong)原材(cai)料須符合相關國(guo)家和行業標準(zhun)要(yao)求(qiu)。豁免情況(kuang)不(bu)(bu)包(bao)括與已上市產品材(cai)料、技術、設計或(huo)作用(yong)機理(li)、功能等(deng)不(bu)(bu)同(tong)的產品。

Ⅱ

 

862

17-07-04

正畸基托聚合物

一般由(you)粉劑(ji)和液劑(ji)組成。主要由(you)甲(jia)基丙烯(xi)酸(suan)甲(jia)酯（MMA）的(de)均聚(ju)(ju)物或丙烯(xi)酸(suan)酯類的(de)共(gong)聚(ju)(ju)物以(yi)及甲(jia)基丙烯(xi)酸(suan)甲(jia)酯單體制(zhi)成，適用(yong)于(yu)正畸(ji)基托(tuo)的(de)制(zhi)作。豁免(mian)臨床的(de)產品須至(zhi)少(shao)符合YY 0270.2-2011 牙科學(xue)基托(tuo)聚(ju)(ju)合物第(di)2部分(fen)：正畸(ji)基托(tuo)聚(ju)(ju)合物的(de)相關要求。豁免(mian)情況(kuang)不(bu)包括(kuo)使(shi)用(yong)了新(xin)材料、活性成分(fen)、新(xin)技術、新(xin)設計或具有新(xin)作用(yong)機理、新(xin)功能的(de)產品。

Ⅱ

 

863

17-07-06

正畸彈性體附件

正(zheng)畸(ji)彈(dan)性體(ti)附件包括(kuo)正(zheng)畸(ji)彈(dan)性牽引圈(quan)、正(zheng)畸(ji)彈(dan)力線/彈(dan)力管、正(zheng)畸(ji)橡皮(pi)鏈、正(zheng)畸(ji)結扎圈(quan)、正(zheng)畸(ji)分牙圈(quan)、旋(xuan)轉橡皮(pi)墊(dian)，用(yong)天然或(huo)合成橡膠制成，可按材質、形狀(zhuang)、尺寸(cun)等(deng)不(bu)同分為若干型號及規格；在口內(nei)與口外與固定或(huo)活動矯治器起協同矯治作(zuo)用(yong)。產(chan)品(pin)性能指(zhi)標(biao)采用(yong)下列行業(ye)標(biao)準(zhun)現行版本中的適(shi)用(yong)部分，如：YY/T 0624 牙科學正(zheng)畸(ji)產(chan)品(pin)：正(zheng)畸(ji)彈(dan)性體(ti)附件。豁免情況不(bu)包括(kuo)與已上市產(chan)品(pin)材料、技術、設計(ji)或(huo)作(zuo)用(yong)機理(li)、功能等(deng)不(bu)同的產(chan)品(pin)。

Ⅱ

 

864

17-07-07

游離牽引鉤

游離牽引(yin)鉤(gou)可由不(bu)銹鋼(gang)等適(shi)用(yong)材(cai)(cai)料制成，可按材(cai)(cai)質(zhi)、物理性能、尺寸等不(bu)同(tong)分為若干種，與其他正畸產品(pin)配套，供(gong)口腔(qiang)正畸用(yong)。豁免情況不(bu)包(bao)括與已上市(shi)產品(pin)材(cai)(cai)料、技(ji)術、設計或作(zuo)用(yong)機理、功能等不(bu)同(tong)的產品(pin)。

Ⅱ

 

865

17-07-07

螺旋擴弓器

螺旋擴弓(gong)器用不(bu)(bu)銹鋼等(deng)適用材(cai)(cai)料(liao)制成(cheng)，可(ke)由絲桿、螺母、導向桿、調節(jie)桿組成(cheng)，可(ke)按材(cai)(cai)質、設(she)(she)計(ji)、技(ji)術參(can)數、適用部位等(deng)不(bu)(bu)同分為(wei)若干種，供牙弓(gong)狹(xia)窄者擴大牙弓(gong)間隙等(deng)用。豁免(mian)情況不(bu)(bu)包括(kuo)與已上市產(chan)品材(cai)(cai)料(liao)、技(ji)術、設(she)(she)計(ji)或作用機(ji)理、功(gong)能等(deng)不(bu)(bu)同的產(chan)品。

Ⅱ

 

866

17-07-07

頜前方牽引口外裝置

頜前(qian)方(fang)牽(qian)引(yin)口外裝置由前(qian)額托(tuo)架(jia)、可調式(shi)支架(jia)、調節(jie)器和(he)下頜兜(dou)等(deng)組(zu)成(cheng)(cheng)，前(qian)額托(tuo)架(jia)和(he)下頜兜(dou)采用(yong)聚丙烯樹脂制成(cheng)(cheng)，可調式(shi)支架(jia)采用(yong)不(bu)(bu)銹鋼制成(cheng)(cheng)；可按材質、設計(ji)、技術參(can)數等(deng)不(bu)(bu)同分為(wei)若干種；配(pei)合口內正畸裝置，供人體上頜矯(jiao)正時輔助(zhu)牽(qian)引(yin)用(yong)。不(bu)(bu)包(bao)(bao)括口內正畸裝置。豁免(mian)情況不(bu)(bu)包(bao)(bao)括與已上市產(chan)品(pin)材料、技術、設計(ji)或作用(yong)機理、功能等(deng)不(bu)(bu)同的產(chan)品(pin)。　　

Ⅱ

 

867

17-07-07

磨牙推進器

磨牙(ya)推進器用(yong)(yong)不(bu)(bu)銹鋼等適用(yong)(yong)金屬(shu)材(cai)料(liao)(liao)制成，由各(ge)類(lei)支桿或支桿和彈簧(huang)組(zu)成，可按材(cai)質(zhi)、設(she)計、技(ji)術(shu)參數(shu)等不(bu)(bu)同分為若干種(zhong)；與托槽、帶(dai)(dai)環、種(zhong)植釘等配套，用(yong)(yong)于推動磨牙(ya)，獲(huo)得錯牙(ya)排齊所需(xu)間(jian)隙。不(bu)(bu)包(bao)括種(zhong)植釘、托槽、帶(dai)(dai)環。豁免情況不(bu)(bu)包(bao)括與已上市產品(pin)(pin)材(cai)料(liao)(liao)、技(ji)術(shu)、設(she)計或作用(yong)(yong)機(ji)理(li)、功能等不(bu)(bu)同的產品(pin)(pin)。

Ⅱ

 

868

17-07-07

舌側扣

通(tong)常由(you)不(bu)銹鋼(gang)、鈦合金等材料(liao)制成。用(yong)于口腔正(zheng)畸治療，與(yu)正(zheng)畸托槽、正(zheng)畸頰面管、正(zheng)畸絲等配套使用(yong)。產(chan)品使用(yong)原材料(liao)須(xu)符合相關國家和(he)行業標準要求，產(chan)品基(ji)本原理(li)、適用(yong)范(fan)圍、性能和(he)組成結構與(yu)已經上市(shi)產(chan)品相同(tong)。豁免情況(kuang)不(bu)包括(kuo)與(yu)已上市(shi)產(chan)品相比使用(yong)了(le)新(xin)材料(liao)、新(xin)技術、新(xin)設計或具有新(xin)作用(yong)機理(li)、新(xin)功能的產(chan)品。

Ⅱ

 

869

17-07-07

矯治保持器

產品由(you)醫用(yong)級聚氯乙烯材料(liao)、聚對苯二甲酸乙二醇(chun)酯(zhi)（PET）、熱塑性聚氨酯(zhi)或(huo)(huo)醫用(yong)硅膠制(zhi)成，或(huo)(huo)由(you)樹脂材料(liao)和不(bu)(bu)銹鋼絲(si)制(zhi)成。用(yong)于(yu)鞏固牙(ya)頜(he)畸形矯治(zhi)完(wan)成后的(de)療效。豁免情況不(bu)(bu)包括(kuo)與已(yi)上市(shi)產品材料(liao)、技術、設(she)計或(huo)(huo)作用(yong)機理、功能等不(bu)(bu)同的(de)產品。

Ⅱ

對產品(pin)描(miao)述(shu)進行修訂(ding)。

870

17-08

定制式牙科種植
用導板

通常由基板和(he)導(dao)(dao)環(huan)(huan)組成(cheng)。用(yong)(yong)于牙(ya)科(ke)種植手術中種植體(ti)(ti)的定位、導(dao)(dao)向(xiang)等(deng)，從而(er)輔(fu)助(zhu)安裝(zhuang)種植體(ti)(ti)。基板通常采用(yong)(yong)環(huan)(huan)氧樹脂或丙烯酸(suan)酯材(cai)(cai)料，根據CAD模(mo)型，通過3D打印技術制成(cheng)。導(dao)(dao)環(huan)(huan)采用(yong)(yong)純鈦(tai)鈦(tai)合金(jin)等(deng)金(jin)屬材(cai)(cai)料制成(cheng)。產品(pin)本體(ti)(ti)材(cai)(cai)料及(ji)性(xing)能指標須滿足相關國(guo)家和(he)行(xing)業標準(zhun)要求，如：GB/T 3620.1《鈦(tai)及(ji)鈦(tai)合金(jin)牌號和(he)化學成(cheng)分(fen)》、GB/T 13810 《外(wai)科(ke)植入物用(yong)(yong)鈦(tai)及(ji)鈦(tai)合金(jin)加(jia)工(gong)材(cai)(cai)》、YY/T0911《牙(ya)科(ke)學聚(ju)合物基代型材(cai)(cai)料》的適用(yong)(yong)部分(fen)。豁免情況(kuang)不包括與已(yi)上市(shi)產品(pin)材(cai)(cai)料、技術、設計(ji)或作用(yong)(yong)機理(li)、功能等(deng)不同的產品(pin)。

Ⅱ

 

871

17-08-02

保護帽

種植基(ji)(ji)臺(tai)(tai)用(yong)保(bao)護帽(mao)由聚(ju)甲(jia)基(ji)(ji)丙(bing)烯酸甲(jia)酯和塑料(liao)聚(ju)甲(jia)醛制成，帽(mao)狀，用(yong)于口腔科種植手術(shu)后的(de)臨(lin)時修復過程，保(bao)護種植體(ti)的(de)上部結構或基(ji)(ji)臺(tai)(tai)。豁免(mian)情況不(bu)包括與已上市(shi)產品材料(liao)、技術(shu)、設(she)計或作(zuo)用(yong)機(ji)理、功能等不(bu)同的(de)產品。

Ⅱ

 

872

17-08-02

直形基(ji)臺、愈合基(ji)臺、臨時基(ji)臺及附件

直形基(ji)臺、愈(yu)合(he)(he)基(ji)臺由鈦(tai)和(he)鈦(tai)合(he)(he)金(jin)材料(liao)(liao)制(zhi)成(cheng)，也(ye)包括(kuo)臨時基(ji)臺。附(fu)件(jian)包括(kuo)中央螺(luo)釘、基(ji)臺螺(luo)絲、封閉螺(luo)絲、覆(fu)蓋(gai)螺(luo)釘、愈(yu)合(he)(he)帽、套(tao)(tao)筒及螺(luo)絲、基(ji)臺帽。為牙(ya)缺失后頜骨(gu)內(nei)植入(ru)的(de)(de)(de)(de)(de)牙(ya)種(zhong)植體(ti)的(de)(de)(de)(de)(de)配套(tao)(tao)用部件(jian)，安裝在(zai)錨固(gu)于(yu)(yu)骨(gu)內(nei)的(de)(de)(de)(de)(de)種(zhong)植體(ti)平臺上(shang)，用于(yu)(yu)連接、支(zhi)持和(he)固(gu)位(wei)修復體(ti)或種(zhong)植體(ti)上(shang)部結(jie)構。對(dui)于(yu)(yu)鈦(tai)和(he)鈦(tai)合(he)(he)金(jin)材料(liao)(liao)制(zhi)成(cheng)的(de)(de)(de)(de)(de)免于(yu)(yu)臨床評價產(chan)品(pin)須至少符合(he)(he)YY/T 0520《鈦(tai)及鈦(tai)合(he)(he)金(jin)材質牙(ya)種(zhong)植體(ti)附(fu)件(jian)》的(de)(de)(de)(de)(de)相(xiang)關(guan)(guan)要求，鈦(tai)和(he)鈦(tai)合(he)(he)金(jin)材料(liao)(liao)本體(ti)材料(liao)(liao)須符合(he)(he)GB/T 3620.1《鈦(tai)及鈦(tai)合(he)(he)金(jin)牌(pai)號和(he)化學成(cheng)分(fen)》、GB/T 13810《外科植入(ru)物用鈦(tai)及鈦(tai)合(he)(he)金(jin)加(jia)工(gong)材》的(de)(de)(de)(de)(de)相(xiang)關(guan)(guan)要求。豁(huo)免情況不(bu)包括(kuo)與已上(shang)市(shi)產(chan)品(pin)材料(liao)(liao)、技(ji)術、設計或作(zuo)用機理、功(gong)能等不(bu)同的(de)(de)(de)(de)(de)產(chan)品(pin)。

Ⅲ

 

873

17-08-04

種植體密封膠

單組(zu)(zu)份糊劑或其他形式提供(gong)。通(tong)常由(you)聚(ju)硅(gui)氧烷和(he)無水硅(gui)酸組(zu)(zu)成(cheng)(cheng)(cheng)，也可由(you)其他成(cheng)(cheng)(cheng)分(fen)(fen)組(zu)(zu)成(cheng)(cheng)(cheng)。用于(yu)封閉種植體與中(zhong)央(yang)螺(luo)釘之(zhi)間的空(kong)隙。防止致病(bing)菌(jun)滲入種植體內部引發(fa)其周圍組(zu)(zu)織二次感染(ran)。基本原(yuan)理(li)、適用范圍、性能和(he)組(zu)(zu)成(cheng)(cheng)(cheng)成(cheng)(cheng)(cheng)分(fen)(fen)與已經上市(shi)產品相(xiang)同。豁免情況不包括使用了新(xin)材(cai)料、活性成(cheng)(cheng)(cheng)分(fen)(fen)、新(xin)技術、新(xin)設(she)計或具有新(xin)作用機(ji)理(li)、新(xin)功能的產品。

Ⅱ

 

874

17-08-05

轉移帽/印模帽

指(zhi)無菌提供的轉(zhuan)移帽或印模(mo)帽，為牙(ya)科種(zhong)植(zhi)修復用輔助(zhu)器械的一(yi)種(zhong)，采用鈦合(he)金(jin)等適用材質制成。用于種(zhong)植(zhi)修復時將種(zhong)植(zhi)體和(he)(he)(he)基(ji)臺在口腔的位置轉(zhuan)移到工(gong)作(zuo)模(mo)型上。產(chan)(chan)品使用原材料須符(fu)合(he)相(xiang)關國家(jia)和(he)(he)(he)行業(ye)標(biao)準(zhun)要求。產(chan)(chan)品基(ji)本原理、適用范圍、性能和(he)(he)(he)組成結構(gou)與已經上市產(chan)(chan)品相(xiang)同。豁(huo)免情況不包括使用了新(xin)材料、新(xin)技術、新(xin)設計或具(ju)有新(xin)作(zuo)用機理、新(xin)功能的產(chan)(chan)品。

Ⅱ

 

875

17-09

牙齒干燥劑

牙齒干燥劑由乙醇(chun)、丙(bing)酮、蒸餾水(shui)等(deng)組成；敷(fu)于待診(zhen)療(liao)牙齒表面，使(shi)其快速清(qing)潔、干燥，以利進一步的(de)診(zhen)療(liao)操作。

Ⅱ

 

876

17-09-01

氫氧化鈣根管消毒劑

氫(qing)氧化(hua)鈣根管消毒(du)劑為單組(zu)(zu)(zu)分或雙組(zu)(zu)(zu)分糊劑，所(suo)含(han)成分不(bu)(bu)具有(you)藥理(li)學作用；單組(zu)(zu)(zu)分由氫(qing)氧化(hua)鈣與賦型劑組(zu)(zu)(zu)成，雙組(zu)(zu)(zu)分由氫(qing)氧化(hua)鈣和丙二(er)醇水溶液組(zu)(zu)(zu)成；可按組(zu)(zu)(zu)方(fang)、技(ji)(ji)術(shu)參數(shu)及附(fu)件等不(bu)(bu)同(tong)分為若干種；僅供口腔內短期(qi)使用，用于根管消毒(du)。 豁免情(qing)況不(bu)(bu)包括與已上市產品材(cai)料、技(ji)(ji)術(shu)、設計或作用機理(li)、功(gong)能(neng)等不(bu)(bu)同(tong)的產品。

Ⅱ

 

877

17-09-01

根(gen)管擴(kuo)大(da)液/根(gen)管清洗液/根(gen)管潤(run)滑劑(ji)

通常由乙二胺四乙酸/依地酸（EDTA），羧甲基纖維素等組成(cheng)。用(yong)于根管(guan)預(yu)備和(he)擴(kuo)大時(shi)潤滑、清(qing)潔、沖(chong)洗根管(guan)。產(chan)品(pin)基本(ben)原理、適用(yong)范(fan)圍(wei)、性(xing)能和(he)主要組成(cheng)成(cheng)分與(yu)已(yi)經上(shang)市產(chan)品(pin)相(xiang)同(tong)。豁免情(qing)況不包(bao)括(kuo)與(yu)已(yi)上(shang)市產(chan)品(pin)相(xiang)比使用(yong)了(le)新(xin)(xin)(xin)材料、活性(xing)成(cheng)分、新(xin)(xin)(xin)技術(shu)、新(xin)(xin)(xin)設計或(huo)具有新(xin)(xin)(xin)作用(yong)機理、新(xin)(xin)(xin)功能的產(chan)品(pin)。

Ⅱ

 

878

17-09-02

一次性使用無菌牙科(ke)吸潮紙尖(jian)

通常為紙(zhi)質(zhi)或純棉纖維質(zhi)的錐形尖。具有良好的吸水(shui)性(xing)、硬且有韌性(xing)、容易(yi)放進(jin)牙根管內。無菌提供，一次性(xing)使用。

Ⅱ

 

879

17-09-03

牙科用酸蝕劑

通常由單組份或(huo)雙組份液體(ti)或(huo)凝膠。一般為磷(lin)酸(suan)(suan)(suan)、乳酸(suan)(suan)(suan)、檸檬(meng)酸(suan)(suan)(suan)、氫(qing)氟酸(suan)(suan)(suan)、草酸(suan)(suan)(suan)、聚(ju)丙烯(xi)酸(suan)(suan)(suan)等(deng)。利用(yong)(yong)酸(suan)(suan)(suan)的(de)(de)腐蝕性(xing)發揮作用(yong)(yong)。用(yong)(yong)于口內(nei)修復(fu)或(huo)正(zheng)畸(ji)治療(liao)時，利用(yong)(yong)酸(suan)(suan)(suan)蝕劑的(de)(de)腐蝕性(xing)對(dui)牙(ya)體(ti)、金屬、陶瓷(ci)等(deng)修復(fu)體(ti)表(biao)(biao)面(mian)進(jin)行處理(li)，以去除污染層、粗糙表(biao)(biao)面(mian)、提高其表(biao)(biao)面(mian)性(xing)能(neng)(neng)。作用(yong)(yong)機(ji)(ji)理(li)及主(zhu)要組成成分須與(yu)已(yi)上市產(chan)(chan)(chan)品(pin)相同。產(chan)(chan)(chan)品(pin)性(xing)能(neng)(neng)指標(biao)采用(yong)(yong)下列行業標(biao)準(zhun)現(xian)行版(ban)本中的(de)(de)適用(yong)(yong)部分，如(ru)：YY 0769 牙(ya)科用(yong)(yong)磷(lin)酸(suan)(suan)(suan)酸(suan)(suan)(suan)蝕劑。豁(huo)免情況不(bu)包(bao)括與(yu)已(yi)上市產(chan)(chan)(chan)品(pin)材料、技(ji)術、設計或(huo)作用(yong)(yong)機(ji)(ji)理(li)、功(gong)能(neng)(neng)等(deng)不(bu)同的(de)(de)產(chan)(chan)(chan)品(pin)。

Ⅱ

 

880

17-09-04

硅烷偶聯劑

單組份液體。通常為親水(shui)基團的丙烯酸酯功能單體、硅(gui)烷(wan)偶(ou)聯劑或其(qi)他成(cheng)分。用(yong)(yong)(yong)于(yu)牙(ya)齒(chi)、樹脂、陶(tao)瓷、金屬修復(fu)體等的表面處(chu)理(li)。利用(yong)(yong)(yong)其(qi)化(hua)學(xue)改性(xing)(xing)作用(yong)(yong)(yong)改變牙(ya)齒(chi)、修復(fu)體表面性(xing)(xing)狀。 產品(pin)基本原理(li)、適用(yong)(yong)(yong)范圍、性(xing)(xing)能和組成(cheng)成(cheng)分與已(yi)經上市產品(pin)相(xiang)同。豁免(mian)情況不包括使用(yong)(yong)(yong)了新(xin)材料、活性(xing)(xing)成(cheng)分、新(xin)技(ji)術、新(xin)設計(ji)或具有新(xin)作用(yong)(yong)(yong)機理(li)、新(xin)功能的產品(pin)。

Ⅱ

 

881

17-09-04

預處理劑

預(yu)處理(li)劑(ji)(ji)(ji)通(tong)常為親水基(ji)團的(de)丙(bing)烯酸酯功(gong)能(neng)單體(ti)、硅烷偶聯(lian)劑(ji)(ji)(ji)或其(qi)他(ta)(ta)成分。用(yong)于牙齒(chi)、樹脂(zhi)、陶瓷(ci)、金屬修復體(ti)等(deng)的(de)表(biao)面處理(li)，利用(yong)其(qi)化學(xue)改性(xing)作用(yong)改變牙齒(chi)、修復體(ti)表(biao)面性(xing)狀，以(yi)提高修復體(ti)之間或者正(zheng)(zheng)畸治療中的(de)粘(zhan)結(jie)力。豁免情況不包括與(yu)已上(shang)市產(chan)品(pin)材料(liao)、技術(shu)、設(she)計或作用(yong)機理(li)、功(gong)能(neng)等(deng)不同的(de)產(chan)品(pin)。預(yu)處理(li)劑(ji)(ji)(ji)、正(zheng)(zheng)畸預(yu)處理(li)劑(ji)(ji)(ji)、通(tong)常為親水基(ji)團的(de)丙(bing)烯酸酯功(gong)能(neng)單體(ti)、硅烷偶聯(lian)劑(ji)(ji)(ji)或其(qi)他(ta)(ta)成分。用(yong)于牙齒(chi)、樹脂(zhi)、陶瓷(ci)、金屬修復體(ti)等(deng)的(de)表(biao)面處理(li)，利用(yong)其(qi)化學(xue)改性(xing)作用(yong)改變牙齒(chi)、修復體(ti)表(biao)面性(xing)狀，以(yi)提高修復體(ti)之間粘(zhan)結(jie)力。豁免情況不包括與(yu)已上(shang)市產(chan)品(pin)材料(liao)、技術(shu)、設(she)計或作用(yong)機理(li)、功(gong)能(neng)等(deng)不同的(de)產(chan)品(pin)。

Ⅱ

 

882

17-09-05

排齦線

不(bu)含(han)血(xue)管收(shou)縮或止血(xue)功(gong)能的棉線，可按材質、線徑(jing)、長度(du)等不(bu)同(tong)分為若干種，用于在牙體預備、取印模或粘固牙冠(guan)時排開牙齦。豁(huo)免情況不(bu)包括與已上市產品材料(liao)、技術(shu)、設(she)計或作用機(ji)理、功(gong)能等不(bu)同(tong)的產品。

Ⅱ

 

883

17-09-05

排齦膏

不含血管收縮(suo)或止血功能的(de)膏狀材(cai)料。一般(ban)由(you)氯化鋁、高嶺土和輔料等組成，用于在牙(ya)體預備、取印(yin)模或粘固(gu)牙(ya)冠(guan)時(shi)排開牙(ya)齦。豁免情況(kuang)不包括與(yu)已上市產品(pin)材(cai)料、技術、設計或作用機理(li)、功能等不同的(de)產品(pin)。

Ⅱ

 

884

17-09-05

排(pai)齦(yin)(yin)線(xian)（帶硫酸鋁/氯化鋁的排(pai)齦(yin)(yin)線(xian)）

通常為辮子結(jie)構的棉線等適(shi)用(yong)(yong)(yong)材(cai)料制成(cheng)，含有硫酸鋁或氯化鋁等成(cheng)分。用(yong)(yong)(yong)于牙體預備、制取印模或粘冠等操作前減少牙齦(yin)損傷(shang)排開牙齦(yin)使(shi)用(yong)(yong)(yong)。基本原理(li)、適(shi)用(yong)(yong)(yong)范圍、性能(neng)(neng)和(he)組成(cheng)結(jie)構與已經上(shang)市產(chan)品(pin)相同。豁免(mian)情況不(bu)包括與已上(shang)市產(chan)品(pin)相比(bi)使(shi)用(yong)(yong)(yong)了新(xin)(xin)材(cai)料、活性成(cheng)分、新(xin)(xin)技術(shu)、新(xin)(xin)設計或具有新(xin)(xin)作用(yong)(yong)(yong)機理(li)、新(xin)(xin)功能(neng)(neng)的產(chan)品(pin)。

Ⅲ

 

885

17-09-06

口內研磨拋光材料

口內(nei)研磨拋光材料主要由(you)二氧化(hua)硅(gui)或(huo)碳(tan)酸氫鈉及輔料等制成(cheng)，一(yi)般為(wei)粉(fen)劑、糊(hu)劑，也可為(wei)其他形式，可按組方、磨料顆(ke)粒大小、裝量、附件等不同分為(wei)若干(gan)種；用于在口腔內(nei)研磨拋光牙體(ti)組織或(huo)修(xiu)復體(ti)，使其表面平滑均勻。豁免情(qing)況不包括與已上市產品材料、技(ji)術、設計或(huo)作用機理、功能(neng)等不同的產品。

Ⅱ

 

886

17-09-06

潔牙粉/噴砂粉

與牙(ya)科(ke)專用(yong)噴(pen)砂機配套使用(yong)，通常由碳酸氫(qing)鈉(na)、二氧化(hua)硅、氫(qing)氧化(hua)鋁、碳酸鈣、氟化(hua)鈣、硫(liu)酸氫(qing)鈉(na)等組(zu)成(cheng)(cheng)。用(yong)于祛(qu)除牙(ya)齒上的(de)菌斑(ban)、色素(su)及牙(ya)石。產(chan)(chan)品基(ji)本原理(li)、適(shi)用(yong)范圍、性(xing)能和組(zu)成(cheng)(cheng)成(cheng)(cheng)分與已(yi)經上市產(chan)(chan)品相同。豁免情況不包(bao)括使用(yong)了新材(cai)料(liao)、活性(xing)成(cheng)(cheng)分、新技術、新設計或具有新作用(yong)機理(li)、新功能的(de)產(chan)(chan)品。

Ⅱ

 

887

17-09-07

瓊脂(zhi)基水(shui)膠體印模材料

瓊脂基水膠體印模(mo)材(cai)料(liao)為(wei)可(ke)逆性凝膠材(cai)料(liao)，可(ke)按稠(chou)度等(deng)技術參數不(bu)同(tong)分為(wei)若干型號(hao)和規格，供牙(ya)齒和口腔組織印模(mo)用(yong)。若用(yong)于(yu)技工室復(fu)制(zhi)模(mo)型，可(ke)重復(fu)使用(yong)。產品(pin)性能(neng)(neng)指標采用(yong)下(xia)列行業標準現(xian)行版(ban)本中(zhong)的適用(yong)部分，如：YY 0494牙(ya)科瓊脂基水膠體印模(mo)材(cai)料(liao)。豁免(mian)情況不(bu)包括(kuo)與已上(shang)市產品(pin)材(cai)料(liao)、技術、設(she)計或作用(yong)機理、功能(neng)(neng)等(deng)不(bu)同(tong)的產品(pin)。

Ⅱ

 

888

17-09-07

彈性體印模材料

彈性(xing)(xing)體印(yin)(yin)模(mo)材料是經塑性(xing)(xing)后，印(yin)(yin)模(mo)具有彈性(xing)(xing)的材料，如(ru)硅橡膠、聚(ju)醚橡膠，通常由基質、交聯劑(ji)(ji)、催化劑(ji)(ji)和(he)填料組(zu)成，可按(an)材料、配方、印(yin)(yin)模(mo)技術參數（如(ru)彈性(xing)(xing)、化學(xue)穩定性(xing)(xing)、凝固時間(jian)等(deng)）等(deng)不同分為若干型(xing)號和(he)規(gui)格，經聚(ju)合(he)反應后，對牙(ya)齒和(he)口(kou)腔組(zu)織(zhi)取模(mo)用(yong)。產品性(xing)(xing)能指(zhi)標采用(yong)下列(lie)行業標準現(xian)行版本中的適用(yong)部分，如(ru)：YY 0493 牙(ya)科學(xue)彈性(xing)(xing)體印(yin)(yin)模(mo)材料。豁免情況不包括與已(yi)上市產品材料、技術、設計或(huo)作用(yong)機理、功(gong)能等(deng)不同的產品。

Ⅱ

 

889

17-09-07

齒科藻酸鹽印模材料

齒科藻酸(suan)(suan)鹽印模(mo)(mo)材(cai)(cai)料為(wei)(wei)粉末狀，外觀均勻(yun)無(wu)(wu)雜質(zhi)，調和(he)后(hou)的(de)(de)材(cai)(cai)料應(ying)是均勻(yun)，不結團，不成粒，且(qie)表(biao)面(mian)光滑，能(neng)(neng)形成光滑的(de)(de)可塑體(ti)，一次性使(shi)用產品(pin)，無(wu)(wu)口腔粘膜刺激性，無(wu)(wu)致敏毒性，主要組(zu)成成分為(wei)(wei)海藻酸(suan)(suan)鹽、硫(liu)酸(suan)(suan)鈣、硅藻土、滑石粉等(deng)，可按組(zu)方(fang)、調和(he)時間、總工作時間、固(gu)化時間等(deng)不同(tong)分為(wei)(wei)若干規格，供制取牙齒和(he)口腔組(zu)織(zhi)印模(mo)(mo)用。產品(pin)性能(neng)(neng)指標(biao)采(cai)用下列行(xing)業標(biao)準現行(xing)版本中的(de)(de)適用部分，如：YY 1027 齒科藻酸(suan)(suan)鹽印模(mo)(mo)材(cai)(cai)料。豁免情(qing)況不包括(kuo)與(yu)已上市(shi)產品(pin)材(cai)(cai)料、技(ji)術、設(she)計或作用機理、功(gong)能(neng)(neng)等(deng)不同(tong)的(de)(de)產品(pin)。

Ⅱ

 

890

17-09-07

牙科光學噴粉

單純(chun)的(de)粉劑通常由乙醇、氟化烴、薄荷香料組(zu)成(cheng)，噴涂在(zai)病人(ren)牙(ya)齒上，起輔助(zhu)成(cheng)像作用。用于制(zhi)作記錄口腔各組(zu)織形(xing)態及關系的(de)陰(yin)模，或者輔助(zhu)獲取清晰的(de)牙(ya)齒3D圖像。豁免情況(kuang)不(bu)(bu)包括與(yu)已(yi)上市產(chan)品材料、技術、設計或作用機(ji)理、功能等不(bu)(bu)同的(de)產(chan)品。

Ⅱ

 

891

17-09-07

牙科光學顯影膏

產品通常由聚二甲基(ji)硅氧烷，硫酸鋇，二氧化(hua)硅等(deng)組成(cheng)。通過(guo)涂布的(de)義(yi)(yi)齒或非阻射(she)性組件，在口腔(qiang)掃描儀（CT或DVT）下(xia)以便獲取(qu)牙齒的(de)3D圖像。用于義(yi)(yi)齒導向(xiang)種(zhong)植(zhi)規劃和牙科診斷。

Ⅱ

 

892

17-09-12

硅橡膠咬合記錄材料

硅橡膠咬合記錄材料(liao)主(zhu)要成分為二(er)氧(yang)化(hua)硅、聚二(er)甲基硅氧(yang)烷，用(yong)于(yu)口(kou)腔(qiang)修復治療(liao)中，記錄上(shang)下牙(ya)列咬合關系。豁免情況(kuang)不包括與已上(shang)市產品材料(liao)、技術、設計或作用(yong)機理(li)、功能等不同的產品。

Ⅱ

 

893

17-09-12

義齒貼合點指示劑

通常由基質、催化劑和阻(zu)聚劑組成(cheng)，主要成(cheng)分為乙烯基硅橡膠、二(er)氧(yang)化硅等(deng)。用(yong)于(yu)涂(tu)布(bu)于(yu)牙(ya)科修復(fu)體(ti)組織面，經咬合后通過固(gu)化、變色、變形等(deng)方式對修復(fu)體(ti)不(bu)良接觸部(bu)位(wei)等(deng)進行檢測。產品性能(neng)指標等(deng)須符(fu)合相(xiang)關國家和行業(ye)標準要求(qiu)，豁(huo)免情況不(bu)包括(kuo)使用(yong)了新(xin)材料、活(huo)性成(cheng)分、新(xin)技術、新(xin)設計(ji)或(huo)具有(you)新(xin)作用(yong)機理、新(xin)功能(neng)的產品。

Ⅱ

 

894

17-09-12

咬合蠟

雙組份糊(hu)劑或粉液劑或片。通(tong)常由硅(gui)橡(xiang)膠或軟(ruan)質塑料等材(cai)料組成。所含成分(fen)不具有藥理學作(zuo)用，所含成分(fen)不可被人體吸收。咬合(he)檢查材(cai)料經咬合(he)后通(tong)過固化(hua)、變色、變形(xing)或對施(shi)力部分(fen)進行(xing)染色起到(dao)指示(shi)作(zuo)用。用于口(kou)腔(qiang)修復(fu)治(zhi)療中(zhong)，記錄(lu)上(shang)下(xia)牙列咬合(he)關(guan)系，并(bing)根據記錄(lu)結果，制作(zuo)口(kou)腔(qiang)各組織形(xing)態及關(guan)系的陰模，或者(zhe)輔助獲(huo)取清晰的牙齒3D圖像。

Ⅱ

 

895

17-10-03

脫敏劑

產(chan)(chan)品通常為(wei)單組份或雙組份液劑、糊劑、凝膠(jiao)狀(zhuang)。主(zhu)要(yao)成分為(wei)氟化物等。用(yong)于緩(huan)解因牙本質暴露而引起的牙齒過敏癥狀(zhuang)。主(zhu)要(yao)組成成分、基本原理、性(xing)能(neng)需與已經上市產(chan)(chan)品相同(tong)。豁免情況不包括使用(yong)了新(xin)材(cai)料、活性(xing)成分、新(xin)技術、新(xin)設(she)計或具有新(xin)作(zuo)用(yong)機理、新(xin)功能(neng)的產(chan)(chan)品。

Ⅱ

 

896

17-10-04

氟防齲材料

一般采(cai)用(yong)(yong)含氟(fu)材料(liao)制成(cheng)。用(yong)(yong)于預防齲(qu)齒。產品性能(neng)指標采(cai)用(yong)(yong)下列國家標準現(xian)行版本中的適用(yong)(yong)部分(fen)，如(ru)：YY/T 0823《牙(ya)科氟(fu)化物(wu)防齲(qu)材料(liao)》。豁免(mian)情況不包括使用(yong)(yong)了新(xin)(xin)(xin)材料(liao)、活(huo)性成(cheng)分(fen)、新(xin)(xin)(xin)技(ji)術、新(xin)(xin)(xin)設計(ji)或具有新(xin)(xin)(xin)作用(yong)(yong)機理、新(xin)(xin)(xin)功能(neng)的產品。

Ⅱ

 

897

17-10-04

窩溝封閉劑

一般由樹脂(zhi)基(ji)(ji)材(cai)料(liao)制(zhi)成(cheng)，用于封閉(bi)(bi)牙(ya)(ya)齒(chi)窩(wo)(wo)溝(gou)點(dian)隙，預(yu)防牙(ya)(ya)齒(chi)窩(wo)(wo)溝(gou)點(dian)隙處齲齒(chi)的形(xing)成(cheng)。基(ji)(ji)本原(yuan)理、性能(neng)和(he)主要組成(cheng)成(cheng)分(fen)須與已經(jing)上市產(chan)品相同，產(chan)品性能(neng)指標采用下(xia)列(lie)國家(jia)標準現行版本中的適用部分(fen)，如：YY 0622-2008《牙(ya)(ya)科樹脂(zhi)基(ji)(ji)窩(wo)(wo)溝(gou)封閉(bi)(bi)劑(ji)》。豁免(mian)情況不包括(kuo)使用了新材(cai)料(liao)、活性成(cheng)分(fen)、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能(neng)的產(chan)品。

Ⅱ

 

898

17-10-05

牙科膜片

牙(ya)科膜(mo)片可(ke)采用(yong)聚(ju)乙(yi)烯、醋(cu)酸(suan)乙(yi)烯酯、可(ke)食用(yong)色素等(deng)適用(yong)材料制(zhi)(zhi)成，單層(ceng)片狀(zhuang)結構或多層(ceng)片狀(zhuang)結構，可(ke)按(an)材質、形(xing)狀(zhuang)、尺(chi)寸等(deng)不同分(fen)為(wei)若干種，用(yong)于(yu)制(zhi)(zhi)作(zuo)磨(mo)牙(ya)墊、運動護齒（牙(ya)合）墊、保持器(qi)等(deng)。豁(huo)免情(qing)況不包括與已(yi)上(shang)市產(chan)品(pin)(pin)材料、技術、設計或作(zuo)用(yong)機理(li)、功能(neng)等(deng)不同的產(chan)品(pin)(pin)。

Ⅱ

 

899

18-01-02

一次性使用臍(qi)帶(dai)剪夾器(qi)

一次性使用(yong)(yong)臍帶剪夾器(qi)通常由(you)高(gao)分(fen)子(zi)材(cai)料（如聚乙(yi)烯(xi)等(deng)）和(he)金屬材(cai)料（如用(yong)(yong)奧氏體不銹鋼(gang)制(zhi)作刀片）制(zhi)成(cheng)，可由(you)臍帶夾剪器(qi)、留置臍帶夾及附屬部件等(deng)構成(cheng)，以(yi)無菌形式(shi)提(ti)供(gong)，供(gong)切斷并封閉(bi)新生兒臍帶殘端用(yong)(yong)。

Ⅱ

 

900

18-01-03

一次性使用子宮頸鉗

高分子塑料制品，由雌雄(xiong)片鉗子及鰓軸組成，用于牽拉(la)子宮頸。無菌，一次性(xing)使(shi)用。

Ⅱ

 

901

18-01-04

一(yi)次性使(shi)用無(wu)菌(jun)臍帶夾(jia)

一次(ci)性使用(yong)(yong)無菌臍帶(dai)夾采(cai)用(yong)(yong)高分(fen)(fen)子材(cai)(cai)料(liao)制成，可按材(cai)(cai)質、設計(ji)、技術參數等不同分(fen)(fen)為若干型號，以無菌形式提(ti)供(gong)(gong)；供(gong)(gong)新(xin)生兒閉(bi)合臍帶(dai)殘端(duan)用(yong)(yong)。不包(bao)括(kuo)臍帶(dai)剪。

Ⅱ

 

902

18-01-05

一次性使用無菌陰道擴張器(qi)

一(yi)次性使用無菌陰(yin)道(dao)(dao)擴(kuo)張器可(ke)采(cai)用聚(ju)丙烯(xi)等適用高分(fen)子(zi)材(cai)料制成，主要(yao)由上葉(xie)、下葉(xie)和手柄(bing)組成，可(ke)按材(cai)質、型式(shi)、尺(chi)寸不同分(fen)為若干(gan)型號和規格；產(chan)品以無菌形式(shi)提(ti)供；供婦產(chan)科作陰(yin)道(dao)(dao)診察用。產(chan)品性能指(zhi)標(biao)采(cai)用下列參考標(biao)準(zhun)中的適用部分(fen)，如(ru)：YY 0336 一(yi)次性使用無菌陰(yin)道(dao)(dao)擴(kuo)張器。

Ⅱ

 

903

18-01-05

一(yi)次性使用宮(gong)頸(jing)擴張棒

一(yi)次性使用宮(gong)(gong)頸(jing)擴張(zhang)棒(bang)一(yi)般由高分(fen)子材(cai)料制成，可根據外徑(jing)不同分(fen)為(wei)若干(gan)規(gui)格，產品以無菌形(xing)式提供(gong)。供(gong)臨床婦產科宮(gong)(gong)腔(qiang)診查前的(de)子宮(gong)(gong)頸(jing)擴張(zhang)用。

Ⅱ

 

904

18-01-05

一次性使用(yong)子(zi)宮(gong)頸(jing)擴張球囊導管

產品由(you)導管、球囊(nang)、充(chong)盈頭組成(cheng)，導管、球囊(nang)、充(chong)盈頭材質(zhi)為(wei)高(gao)分子(zi)材料(liao)。該產品為(wei)無菌(jun)產品，一次性使用。該產品主要用于機械擴張子(zi)宮頸(jing)。

Ⅱ

 

905

18-01-06

一次(ci)性(xing)使用胎頭吸引器(qi)

一次性(xing)使用胎頭吸引器采用聚丙烯等(deng)適用高分子(zi)材料(liao)制(zhi)成(cheng)，由手柄(bing)和吸盤組成(cheng)；可(ke)按材質、設(she)計、尺寸等(deng)不同分為若干型號(hao)和規格(ge)；可(ke)以無(wu)菌形式(shi)提供；當(dang)產(chan)婦(fu)因(yin)種種原因(yin)不能正常(chang)分娩(mian)(mian)時，通過吸盤對胎頭頭皮產(chan)生的負壓(ya)吸引以輔助經陰道或(huo)剖腹產(chan)分娩(mian)(mian)。不包括氣動負壓(ya)泵(beng)式(shi)胎頭吸引器。

Ⅱ

 

906

18-01-07

一(yi)次性使用(yong)婦科(ke)沖洗(xi)治療頭

一次(ci)性使用婦科沖(chong)洗(xi)治(zhi)療(liao)頭(tou)采(cai)用塑料經(jing)注塑而成(cheng)，由管(guan)身和接頭(tou)組成(cheng)；可按材(cai)質、技術參數（如長度、管(guan)徑(jing)等(deng)）等(deng)不(bu)同分為若(ruo)干型號(hao)和規格；產品以無菌形式提供；連接于(yu)醫用臭氧沖(chong)洗(xi)治(zhi)療(liao)儀的治(zhi)療(liao)或沖(chong)洗(xi)手柄上，供建立陰道內輸送臭氧氣體或液體的通道用。

Ⅱ

 

907

18-01-07

一次性使(shi)用(yong)陰道給藥器(qi)

一次性使用(yong)陰(yin)道給藥(yao)(yao)器采(cai)用(yong)聚丙烯等適用(yong)材料制成(cheng)，可由(you)藥(yao)(yao)筒（可有刻度）和推(tui)桿組成(cheng)；產品通常(chang)以(yi)無菌(jun)形式(shi)提供；可按材質、設計(ji)、容量等不同分(fen)為若干型(xing)號及(ji)規格；供女性陰(yin)道給藥(yao)(yao)用(yong)。

Ⅱ

 

908

18-01-08

一次性使用子宮刮匙

通常由刮(gua)(gua)匙(chi)頭、刮(gua)(gua)匙(chi)頸與刮(gua)(gua)匙(chi)柄組成，一般由高(gao)分子(zi)材料制成。無菌提供。用于刮(gua)(gua)、擦方式提取或除去(qu)子(zi)宮(gong)內(nei)物(wu)質。

Ⅱ

 

909

18-01-09

宮腔鏡舉宮器

產品為(wei)宮(gong)腔鏡(jing)附件，可由擺(bai)頭、擺(bai)頭座(zuo)、閉(bi)塞器、連桿、掛鉤、手柄及注射(she)管等部件組(zu)成。用于宮(gong)腔鏡(jing)或(huo)宮(gong)/腹腔鏡(jing)聯合下(xia)手術時撥動子宮(gong)位置用。無菌提(ti)供。

Ⅱ

 

910

18-01-09

子宮操縱器

該產(chan)品通常由不銹鋼和(he)高(gao)分(fen)子(zi)(zi)材料(liao)制(zhi)(zhi)成的棒(bang)狀(zhuang)器械。無菌提供。在腹腔手術中作變動子(zi)(zi)宮體(ti)位(wei)用，也可用于控制(zhi)(zhi)、提升子(zi)(zi)宮。

Ⅱ

 

911

18-01-09

子宮定位手柄

產品由(you)把手(shou)、扳機、軸桿(gan)和(he)卡夾(jia)式接頭組(zu)成。用(yong)于腹腔(qiang)鏡手(shou)術中(zhong)對(dui)子宮的(de)(de)瞄(miao)準以及對(dui)子宮、輸(shu)卵(luan)(luan)管(guan)和(he)卵(luan)(luan)巢的(de)(de)定(ding)位，并在需要(yao)染(ran)色輸(shu)卵(luan)(luan)管(guan)灌注(zhu)法的(de)(de)手(shou)術中(zhong)用(yong)于給付染(ran)料。

Ⅱ

 

912

18-01-10

輸卵管通液診斷儀

輸(shu)卵管(guan)通液診(zhen)斷儀主要(yao)由控制系(xi)統(tong)、電(dian)源系(xi)統(tong)、助(zhu)推系(xi)統(tong)、打印機(ji)等組成，可(ke)按設計、技術參數、附(fu)加輔助(zhu)功(gong)能(neng)等不同分為若干型號(hao)；供輸(shu)卵管(guan)造影(ying)注(zhu)液診(zhen)斷和輸(shu)卵管(guan)疏通用(yong)。

Ⅱ

 

913

18-01-10

一次性使用宮(gong)腔(qiang)通液造(zao)影管

一(yi)次性使用宮腔(qiang)通(tong)液造影(ying)管可采用硅橡膠(jiao)等高分(fen)子材料(liao)制成(cheng)(cheng)，主(zhu)要由氣囊、導管、充氣接頭、通(tong)液接頭組成(cheng)(cheng)；可按材質(zhi)、管腔(qiang)外(wai)徑等不(bu)同分(fen)為(wei)若干型號及規格；產品以無菌(jun)形式提供，供臨(lin)床人體(ti)宮腔(qiang)通(tong)液造影(ying)用。

Ⅱ

 

914

18-01-10

一次(ci)性使用輸卵管(guan)造影導管(guan)

一次性使用(yong)(yong)輸(shu)卵(luan)管造影導(dao)管可采用(yong)(yong)塑料、不(bu)銹鋼絲等組(zu)成(cheng)，由(you)彎頭(tou)引(yin)導(dao)管、牽引(yin)桿、內導(dao)管、導(dao)絲組(zu)成(cheng)；也(ye)可用(yong)(yong)硅膠(jiao)和塑料等制(zhi)成(cheng)，由(you)導(dao)管（單腔(qiang)(qiang)或雙腔(qiang)(qiang)）、導(dao)管座（可含閥門和三通(tong)(tong)(tong)）、球囊組(zu)成(cheng)；導(dao)管可帶不(bu)透X射(she)線標(biao)記；可按材質、設計、技術參(can)數（如管徑、球囊壓力）等不(bu)同分(fen)為若干(gan)型號和規格(ge)；產(chan)品(pin)以無菌形式提供；通(tong)(tong)(tong)過宮腔(qiang)(qiang)鏡操(cao)作通(tong)(tong)(tong)道或其他子宮介入器械通(tong)(tong)(tong)道插入輸(shu)卵(luan)管，注(zhu)入色素液或造影劑(ji)來評(ping)估輸(shu)卵(luan)管的通(tong)(tong)(tong)暢性，并(bing)進行注(zhu)液疏通(tong)(tong)(tong)操(cao)作。

Ⅱ

 

915

18-01-10

宮腔球囊導管

該(gai)產品由球囊、導管(guan)(guan)(guan)、導管(guan)(guan)(guan)座、止(zhi)回閥、接頭、支撐桿等組成，用(yong)于將造影劑注射到子(zi)宮(gong)和輸卵管(guan)(guan)(guan)，進行子(zi)宮(gong)輸卵管(guan)(guan)(guan)造影，或在腹(fu)部手術中(zhong)注射美藍用(yong)于輸卵管(guan)(guan)(guan)成形術和/或輸卵管(guan)(guan)(guan)吻合術。

Ⅱ

 

916

18-02-01

超聲多普(pu)勒胎兒監護(hu)儀(yi)

超(chao)聲多普勒(le)胎兒(er)(er)監護(hu)儀利用(yong)(yong)超(chao)聲多普勒(le)原理，在圍產(chan)期(qi)對(dui)胎兒(er)(er)進行(xing)連(lian)續(xu)(xu)監護(hu)，并在出現異常(chang)時及時提供(gong)報警(jing)信息的(de)超(chao)聲儀器。通(tong)常(chang)由(you)超(chao)聲探(tan)頭（一般采(cai)用(yong)(yong)梅花式探(tan)頭）、宮縮壓(ya)力傳感(gan)器及與之相連(lian)的(de)主機組成；可按機型、探(tan)頭配置、技術參數、附加輔助功能、軟件處理、預期(qi)用(yong)(yong)途等(deng)不同分為(wei)若干型號；主要用(yong)(yong)于(yu)圍產(chan)期(qi)胎兒(er)(er)心(xin)率和孕婦宮縮壓(ya)力等(deng)的(de)連(lian)續(xu)(xu)監護(hu)。

Ⅱ

 

917

18-02-02

超聲多普(pu)勒(le)胎兒心(xin)率儀(yi)

超(chao)(chao)聲(sheng)多(duo)普勒(le)(le)(le)胎(tai)兒(er)心(xin)率儀(yi)根據多(duo)普勒(le)(le)(le)原(yuan)理(li)從孕婦腹部獲取胎(tai)心(xin)運(yun)動信息的超(chao)(chao)聲(sheng)儀(yi)器。通常由探頭（一般(ban)采(cai)用(yong)單元探頭）、超(chao)(chao)聲(sheng)波(bo)發射/接收電路、信號(hao)輸出部分(fen)組成。可按機型、探頭配置(zhi)、技術(shu)參(can)數、附加(jia)輔助功能、軟件處理(li)、預(yu)期用(yong)途等不同分(fen)為若干型號(hao)；供(gong)胎(tai)兒(er)心(xin)率測量用(yong)。產品性能指(zhi)標采(cai)用(yong)下列參(can)考標準中的適用(yong)部分(fen)，如：YY 0448-2009超(chao)(chao)聲(sheng)多(duo)普勒(le)(le)(le)胎(tai)兒(er)心(xin)率儀(yi)。

Ⅱ

 

918

18-02-03

一次性使用子宮探針

一(yi)次(ci)性(xing)使用子(zi)宮(gong)探針采(cai)用聚丙烯(xi)或適用材料制成(cheng)，由柄(bing)部(bu)和(he)細棒狀有(you)(you)刻度的探針針身組成(cheng)，可按材質、有(you)(you)無不透X射線標記、針徑(jing)、長(chang)度等(deng)不同分為(wei)若干(gan)型號和(he)規格；以無菌形(xing)式提(ti)供(gong)；供(gong)宮(gong)腔診療時，探測子(zi)宮(gong)宮(gong)腔的方向和(he)深度用。

Ⅱ

 

919

18-03-02

光學陰道鏡

通(tong)常(chang)由(you)觀(guan)察(cha)系統、照明系統組成，觀(guan)察(cha)系統是具有(you)目鏡(jing)、物鏡(jing)的短工作距(ju)的體視光學顯微系統，可外(wai)接(jie)圖像采集顯示系統。利(li)用(yong)顯微放大原(yuan)理，觀(guan)察(cha)物體細(xi)節。用(yong)于外(wai)陰、陰道、子宮頸的觀(guan)察(cha)成像。

Ⅱ

 

920

18-03-02

電子陰道顯微鏡

由觀察系(xi)統、照(zhao)明系(xi)統組成，可外接圖像采集顯(xian)示系(xi)統。結構型式(shi)可為便攜式(shi)、分體(ti)式(shi)、集成式(shi)，用于對宮頸、陰道(dao)外陰進行放(fang)大(da)觀察。

Ⅱ

 

921

18-03-03

宮腔電切內窺鏡

一(yi)般由(you)硬(ying)性光學(xue)內窺(kui)鏡、鞘套、操作(zuo)器(qi)、手術電極組成，在內窺(kui)鏡觀察下，利用高頻電流對宮腔組織進行切除。

Ⅲ

 

922

18-03-03

宮腔內窺鏡

硬(ying)性(xing)光(guang)學內窺鏡(jing)(jing)，一(yi)般由(you)(you)光(guang)學成(cheng)像(xiang)系(xi)(xi)統(tong)和照明(ming)(ming)系(xi)(xi)統(tong)組成(cheng)。光(guang)學成(cheng)像(xiang)系(xi)(xi)統(tong)由(you)(you)物鏡(jing)(jing)、轉像(xiang)系(xi)(xi)統(tong)、目(mu)鏡(jing)(jing)三部分組成(cheng)。照明(ming)(ming)系(xi)(xi)統(tong)一(yi)般為(wei)光(guang)學纖維(wei)。被觀察物經物鏡(jing)(jing)所成(cheng)的倒像(xiang)，通過轉像(xiang)系(xi)(xi)統(tong)將倒像(xiang)轉為(wei)正(zheng)像(xiang)，并傳輸到目(mu)鏡(jing)(jing)，再由(you)(you)目(mu)鏡(jing)(jing)或攝像(xiang)系(xi)(xi)統(tong)放大用于觀察。用于宮腔觀察成(cheng)像(xiang)。

Ⅱ

 

923

18-03-04

一次性使用婦科刮板

一(yi)次性使(shi)用(yong)婦科(ke)刮板(ban)由竹、木、高分子材料等制成(cheng)，由手柄及頭(tou)(tou)端(duan)組成(cheng)，頭(tou)(tou)端(duan)（病人(ren)端(duan)）為(wei)月牙形光滑平板(ban)；可按尺寸不同分為(wei)若(ruo)干規格(ge)；產品以無菌形式提供，供婦科(ke)檢查宮頸取樣用(yong)。

Ⅱ

 

924

18-03-04

子宮頸樣本采集器

用于采集子宮頸上皮(pi)細胞、細胞團(tuan)和細胞塊。無(wu)菌，一(yi)次性使用。

Ⅱ

 

925

18-04-01

一次性使用(yong)球囊子宮支架(jia)

通常由導(dao)管(guan)、球囊、導(dao)管(guan)座組成(cheng)。用于子宮內操作及手(shou)術之(zhi)后(hou)的宮內放置，以(yi)減少子宮出血。置留人體時間小于24小時。

Ⅱ

 

926

18-04-02

尿失禁懸(xuan)吊帶/尿道懸(xuan)吊帶

包(bao)括植(zhi)(zhi)(zhi)入(ru)體內的(de)(de)吊帶(dai)及植(zhi)(zhi)(zhi)入(ru)工具(ju)。吊帶(dai)由(you)聚丙烯(xi)材料(liao)制(zhi)成(cheng)，可帶(dai)有(you)部分可吸收材料(liao)，植(zhi)(zhi)(zhi)入(ru)工具(ju)由(you)手柄及金屬桿(gan)組成(cheng)。作(zuo)用原理為植(zhi)(zhi)(zhi)入(ru)尿道(dao)附近形成(cheng)對尿道(dao)的(de)(de)支撐。用于因女性(xing)(xing)的(de)(de)尿道(dao)過度(du)移動和/或括約肌功能(neng)障礙而造成(cheng)的(de)(de)壓力性(xing)(xing)尿失禁。與已獲準境內注冊產品具(ju)有(you)等同性(xing)(xing)。新型結構設計(ji)、藥械(xie)組合產品除(chu)外。

Ⅲ

 

927

18-04-02

子宮托

一般(ban)由金屬或非金屬材料(liao)制成。放置于(yu)婦女(nv)陰(yin)道（宮頸口），起到支(zhi)(zhi)持、支(zhi)(zhi)撐作(zuo)用。在人體的滯留時(shi)間大于(yu)24小(xiao)時(shi)小(xiao)于(yu)30天(tian)。

Ⅱ

 

928

18-04-02

子宮托

一般由金屬(shu)或(huo)非金屬(shu)材料制成。放置于婦(fu)女陰道、宮頸、子宮或(huo)輸卵管中，起到支(zhi)持、支(zhi)撐作用(yong)。在(zai)體內滯留時間超過30天。

Ⅲ

 

929

18-05-01

產床

產床一(yi)般由床面、床架、電(dian)氣控制(zhi)系統、配套件(jian)組成。用于孕婦分娩前、過(guo)程中、過(guo)程后使用。該產品性(xing)能指標采(cai)用下列參考標準中的(de)適用部分：YY0571-2013醫(yi)用電(dian)氣設備第2部分：醫(yi)院電(dian)動床安全(quan)專用要求。

Ⅱ

 

930

18-05-02

電動婦產科手術床

通常(chang)由臺面、升降(jiang)柱、底座、控(kong)制系統（控(kong)制臺面調節(jie)）、升降(jiang)立柱和(he)電機(ji)組成。按(an)傳動(dong)原理可分為(wei)液壓(ya)、機(ji)械和(he)氣動(dong)三種傳動(dong)結構形式。有源產品。

Ⅱ

 

931

18-06-01

宮(gong)內節育器(qi)及取放器(qi)械

通常是鉤狀(zhuang)(zhuang)(zhuang)、鉗(qian)狀(zhuang)(zhuang)(zhuang)或環狀(zhuang)(zhuang)(zhuang)的器(qi)械(xie)。一般由(you)高分子材料制(zhi)成。無(wu)菌提供。用于宮內(nei)節育器(qi)/陰道夾(jia)持、放置和/或取(qu)出。

Ⅱ

 

932

18-06-03

天然膠乳橡膠避孕套

天(tian)然(ran)膠(jiao)(jiao)乳(ru)(ru)橡(xiang)膠(jiao)(jiao)避孕套采用(yong)天(tian)然(ran)膠(jiao)(jiao)乳(ru)(ru)制造，可(ke)按模型(xing)(xing)差異分為平(ping)面型(xing)(xing)、浮(fu)點型(xing)(xing)、螺(luo)紋型(xing)(xing)、異型(xing)(xing)；按添加(jia)成分不(bu)同分為若(ruo)干種；可(ke)按標(biao)(biao)稱(cheng)寬度不(bu)同分為若(ruo)干規格；彩色型(xing)(xing)添加(jia)食(shi)品級顏料，香味型(xing)(xing)添加(jia)食(shi)用(yong)香精，潤滑型(xing)(xing)增(zeng)加(jia)適量濕型(xing)(xing)潤滑劑硅油用(yong)量；標(biao)(biao)稱(cheng)寬度、模型(xing)(xing)差異與添加(jia)成分可(ke)進行一定的組合。供(gong)男性(xing)用(yong)于避孕和(he)預防性(xing)傳播疾病。產品性(xing)能指標(biao)(biao)采用(yong)下列參(can)考標(biao)(biao)準中(zhong)的適用(yong)部分，如：GB 7544 天(tian)然(ran)膠(jiao)(jiao)乳(ru)(ru)橡(xiang)膠(jiao)(jiao)避孕套技術要求與試驗方法。

Ⅱ

 

933

18-06-03

聚異戊二烯合成橡膠避(bi)孕套(tao)

用聚異(yi)戊二烯橡(xiang)膠制(zhi)造(zao)，可(ke)按(an)模型(xing)(xing)差異(yi)分為(wei)平面型(xing)(xing)、浮點型(xing)(xing)、螺紋型(xing)(xing)、異(yi)型(xing)(xing)；按(an)添加成(cheng)(cheng)分不同分為(wei)若干種；可(ke)按(an)標稱(cheng)寬(kuan)度不同分為(wei)若干規(gui)格(ge)；彩色型(xing)(xing)添加食(shi)品級顏料，香(xiang)(xiang)味型(xing)(xing)添加食(shi)用香(xiang)(xiang)精，潤(run)滑型(xing)(xing)增加適(shi)量(liang)濕(shi)型(xing)(xing)潤(run)滑劑硅油用量(liang)；標稱(cheng)寬(kuan)度、模型(xing)(xing)差異(yi)與添加成(cheng)(cheng)分可(ke)進行一定的(de)組合。供男性用于避(bi)(bi)孕和預防性傳播疾(ji)病。產品性能指標采用下列參考(kao)標準中的(de)適(shi)用部分，如：GB 7544 天然膠乳橡(xiang)膠避(bi)(bi)孕套技術要求與試驗方法。

Ⅱ

 

934

18-06-03

女用聚氨酯避孕套

女(nv)用(yong)聚氨(an)酯(zhi)避孕套由內(nei)環(huan)、外環(huan)和(he)聚氨(an)酯(zhi)薄膜囊組成，內(nei)環(huan)封閉，內(nei)外表面涂有二(er)甲基硅油(you)，可按設計、技術參數(shu)等不同分為若干種(zhong)；供(gong)女(nv)性用(yong)于避孕和(he)預防性傳播疾病(bing)。

Ⅱ

 

935

18-06-06

超(chao)聲(sheng)引導宮腔手術監視儀(yi)

超聲(sheng)(sheng)引(yin)導(dao)宮腔手術監視(shi)儀由主(zhu)機、專用凸陣(zhen)探頭和(he)監視(shi)器組成，超聲(sheng)(sheng)成像部分可以是模擬或(huo)數字化(hua)成像，主(zhu)機可以包括人(ren)流用負壓吸引(yin)系統和(he)相(xiang)關專用附(fu)件，設備可按設計、技術參數、輔助(zhu)功能、附(fu)件等(deng)不同分為若干型號；供(gong)人(ren)工流產、取放(fang)節育環等(deng)婦產科手術的實時監測(ce)及腹部超聲(sheng)(sheng)檢(jian)查等(deng)用。

Ⅱ

 

936

18-06-06

一次(ci)性使用宮腔組織吸引(yin)管

一次性使用宮(gong)腔組(zu)織吸引管(guan)一般由高分(fen)子材料制成，可由手(shou)柄、管(guan)體組(zu)成，可按管(guan)徑不同分(fen)為若干(gan)規(gui)格，以無菌形(xing)式提供，供臨床與吸引器(qi)配合(he)，吸取宮(gong)腔內組(zu)織用。

Ⅱ

 

937

18-06-06

一次(ci)性使用(yong)流(liu)產吸引(yin)管(guan)

一次性使用流產吸引管一般由高分子材料制成，由管身和接頭組成，吸引管上可(ke)有刻度(du)，可(ke)為套管，可(ke)按材質、設計、技術參數等不(bu)同(tong)分為若(ruo)干型號和規(gui)格；產品以無菌形(xing)式提供；與(yu)吸引器配(pei)套，供臨(lin)床(chuang)吸引法(fa)終止妊娠(shen)用。

Ⅱ

 

938

18-06-06

流產吸引器

通(tong)常由吸(xi)引泵、開關、安(an)全閥(fa)、止回閥(fa)、儲液瓶、控制電路組成(cheng)、與吸(xi)引管(guan)道(dao)、流產吸(xi)引管(guan)配套使用。可在(zai)其他影像(xiang)設備監視下（如超(chao)聲(sheng)診斷儀）使用。用于對早期妊娠的孕婦(fu)施行(xing)人工流產手術(shu)。

Ⅱ

 

939

18-07

胚胎轉移導管輔助器

該產品(pin)用(yong)于補(bu)充(chong)和(he)輔(fu)助(zhu)經認可的胚(pei)胎移植器械插入子(zi)宮(gong)(gong)，以(yi)便置放體外受精(jing)（IVF）胚(pei)胎進入子(zi)宮(gong)(gong)腔。該產品(pin)由硬芯，導(dao)管和(he)手柄等組成。

Ⅱ

 

940

18-07-01

一次性使用胚胎移植導管(guan)

一(yi)次(ci)性使用胚胎(tai)移植(zhi)導管由導引導管、帶魯爾(er)接頭的(de)移植(zhi)導管和護套等(deng)組(zu)成；一(yi)般(ban)由高分子材料、不銹鋼材料制成；可按(an)材質、設計(ji)、技術參數等(deng)不同(tong)分為若干型號及規格；以無菌形式提供(gong)；與注射(she)器配合，經(jing)陰道向子宮內轉移經(jing)過體外受精(jing)（IVF）的(de)胚胎(tai)或(huo)受精(jing)卵用。

Ⅱ

 

941

18-07-01

一次性使用(yong)帶鞘胚胎(tai)移(yi)植管

一次(ci)性使用帶鞘胚(pei)胎移(yi)(yi)植管(guan)由(you)保護(hu)套管(guan)、導引導管(guan)和移(yi)(yi)植導管(guan)組成。一般由(you)高分(fen)子材料(liao)、不銹鋼材料(liao)制成；可按材質、設計、技術參數(shu)等(deng)不同(tong)分(fen)為若(ruo)干型(xing)號及規格；以無(wu)菌形式提供；與注射器配(pei)合，經陰道(dao)向子宮內轉(zhuan)移(yi)(yi)經過體外(wai)受精（IVF）的胚(pei)胎或受精卵用。

Ⅱ

 

942

18-07-01

輔助生殖導管

通常由導(dao)引導(dao)管(guan)、外(wai)(wai)套管(guan)、移植導(dao)管(guan)、連接件、保護套管(guan)組成。一般(ban)由高分(fen)子材料制成。無(wu)菌提供。授精(jing)導(dao)管(guan)用于經陰道插入子宮腔(qiang)內，注入精(jing)液，進(jin)行人工授精(jing)。胚胎移植導(dao)管(guan)用于經陰道向(xiang)子宮內移植經過體外(wai)(wai)受精(jing)（IVF）后(hou)的胚胎。

Ⅱ

 

943

18-07-02

輔助生殖穿刺取(qu)卵/取(qu)精(jing)針

通(tong)常由針(zhen)(zhen)管、針(zhen)(zhen)套、針(zhen)(zhen)柄、軟(ruan)管以及(ji)膠塞接口、負壓連接頭、吸引管、真空管、沖洗管組成。無菌提供。用(yong)于經由陰道對卵巢(chao)(chao)穿刺(ci)及(ji)從卵巢(chao)(chao)卵泡中對卵母細胞進行抽(chou)吸和沖洗，或用(yong)于經皮睪丸/附睪穿刺(ci)取精。

Ⅱ

 

944

18-07-03

輔助生殖微型工具

輔(fu)助生殖(zhi)(zhi)用(yong)微(wei)型工具(ju)，包(bao)括IVF顯(xian)微(wei)操(cao)作用(yong)注射(she)、持卵、剝離、活(huo)檢、輔(fu)助孵化和(he)(he)取精(jing)用(yong)的微(wei)細(xi)(xi)管狀和(he)(he)針狀工具(ju)。還包(bao)括與生殖(zhi)(zhi)細(xi)(xi)胞(bao)和(he)(he)胚胎接觸(chu)的器皿(min)、盤板。無菌提供。用(yong)于體外環境下操(cao)作或儲存人類生殖(zhi)(zhi)細(xi)(xi)胞(bao)以及胚胎，包(bao)括精(jing)子顯(xian)微(wei)注射(she)，胚胎活(huo)檢以及輔(fu)助孵化。

Ⅱ

 

945

18-07-04

體外輔助生殖培養(yang)用油

由石蠟油(you)（礦物油(you)）制備而成，用(yong)于(yu)體外(wai)輔(fu)助生殖技術中覆蓋培(pei)養(yang)液或(huo)培(pei)養(yang)液滴，建立配子(zi)、合(he)子(zi)或(huo)胚胎與(yu)外(wai)界環(huan)境(jing)間的(de)保護屏障(zhang)。產品(pin)(pin)與(yu)已獲準境(jing)內(nei)注冊(ce)產品(pin)(pin)具有等同性。新(xin)型作(zuo)用(yong)機理、藥械組合(he)產品(pin)(pin)除外(wai)。

Ⅲ

 

946

18-07-04

精子密度梯度分離液

一般(ban)由硅(gui)烷包(bao)裹(guo)的硅(gui)膠顆粒、無機鹽成分(fen)(fen)、能量底(di)物、酸堿緩沖成分(fen)(fen)、氨基酸、人(ren)血清(qing)白(bai)(bai)蛋(dan)白(bai)(bai)、抗生素、水(shui)等成分(fen)(fen)組成。不含有我國同(tong)類已上市產(chan)品(pin)中未含有的組成成分(fen)(fen)。用于作為密(mi)度梯度分(fen)(fen)離(li)介質分(fen)(fen)離(li)精子。產(chan)品(pin)與已獲準境內注冊產(chan)品(pin)具有等同(tong)性。新型作用機理(li)除外。

Ⅲ

 

947

18-07-04

精子制動液

一般(ban)由聚(ju)乙烯吡咯烷(wan)酮(tong)、無(wu)機(ji)鹽成分(fen)、能量底物、酸(suan)堿緩沖成分(fen)、氨基(ji)酸(suan)、人(ren)血清(qing)白蛋(dan)白、抗(kang)生(sheng)素、水等成分(fen)組成。不含(han)(han)有(you)我(wo)國(guo)同(tong)類(lei)已(yi)上市產品中(zhong)未(wei)含(han)(han)有(you)的組成成分(fen)。用(yong)于在對精子進行顯微操作時降低精子活動(dong)力(li)。產品與已(yi)獲準(zhun)境(jing)內注冊產品具有(you)等同(tong)性。新型作用(yong)機(ji)理(li)除外。

Ⅲ

 

948

18-07-04

顆粒細胞去除液

一般由(you)透明(ming)質酸酶、無機鹽(yan)成分、酸堿(jian)緩沖成分、抗生素、人血清白蛋白、水(shui)等(deng)(deng)成分組成的溶液(ye)。用于輔助生殖技術中去除卵(luan)子顆粒(li)細胞(bao)。產品與(yu)已獲(huo)準境內注(zhu)冊產品具(ju)有等(deng)(deng)同(tong)性。新型作用機理除外。

Ⅲ

對產品(pin)描述進(jin)行修訂。

949

18-07-04

體外輔助生(sheng)殖用操作(zuo)液

用于取卵、取精、配子/胚胎洗滌、操(cao)作(zuo)的(de)短時接觸溶液(ye)，如取卵液(ye)、卵泡(pao)沖(chong)洗液(ye)、配子緩沖(chong)液(ye)、操(cao)作(zuo)液(ye)、精子洗滌液(ye)、器皿(min)沖(chong)洗液(ye)等。不(bu)含(han)有(you)我國同(tong)類已上市產(chan)(chan)品(pin)中(zhong)未含(han)有(you)的(de)組成成分。產(chan)(chan)品(pin)與已獲準境內注(zhu)冊產(chan)(chan)品(pin)具(ju)有(you)等同(tong)性。新型作(zuo)用機(ji)理除外。

Ⅲ

 

950

18-07-04

體外(wai)輔助生殖用(yong)冷凍(dong)/解凍(dong)液

一般由冷凍(dong)保護劑、無機鹽成(cheng)(cheng)分(fen)、能量(liang)底物、酸(suan)堿緩沖成(cheng)(cheng)分(fen)、氨基酸(suan)、人(ren)血清白蛋白、抗生素、水等(deng)成(cheng)(cheng)分(fen)組成(cheng)(cheng)。不含有(you)(you)我國(guo)同(tong)類已(yi)(yi)上市(shi)產品(pin)(pin)中未(wei)含有(you)(you)的(de)組成(cheng)(cheng)成(cheng)(cheng)分(fen)。產品(pin)(pin)與已(yi)(yi)獲(huo)準(zhun)(zhun)境內注(zhu)(zhu)冊(ce)產品(pin)(pin)具有(you)(you)等(deng)同(tong)性(xing)。預期用于人(ren)配子、胚胎、卵母細胞的(de)冷凍(dong)/解凍(dong)，包括程序化(hua)及(ji)玻璃化(hua)冷凍(dong)解凍(dong)。產品(pin)(pin)與已(yi)(yi)獲(huo)準(zhun)(zhun)境內注(zhu)(zhu)冊(ce)產品(pin)(pin)具有(you)(you)等(deng)同(tong)性(xing)。新型作用機理除(chu)外。

Ⅲ

 

951

18-07-05

胚胎培養箱

通常(chang)由(you)培養箱主機、溫(wen)度控制(zhi)系(xi)統、供(gong)(gong)氣控制(zhi)系(xi)統組(zu)成，能(neng)夠提供(gong)(gong)一個(ge)可溫(wen)控（接近人(ren)體(ti)溫(wen)度）的環境。用于輔助生殖技術（ART）中對配子、胚胎及(ji)其他細胞進行培養。

Ⅱ

 

952

18-07-05

時差培養箱

通(tong)常由培養(yang)箱主機(ji)、溫度(du)控(kong)制系(xi)統、供氣控(kong)制系(xi)統組成。能夠提供一(yi)個可溫控(kong)（接近(jin)人體(ti)溫度(du)）的(de)環境(jing)。時(shi)(shi)差(cha)培養(yang)箱可具有(you)時(shi)(shi)差(cha)照相(xiang)系(xi)統，圖像捕獲分(fen)析應用軟(ruan)件，服務(wu)器，客戶端等。用于輔助生殖技術（ART）中對細胞、配子、胚胎進行(xing)培養(yang)及動態監(jian)測和分(fen)析，評估胚胎發育能力。

Ⅱ

 

953

18-07-05

輔助生殖(zhi)用(yong)恒溫(wen)臺、程(cheng)序(xu)冷(leng)凍儀、程(cheng)控(kong)降溫(wen)儀、體外(wai)受(shou)精（IVF）超凈工作臺

通常由操(cao)作(zuo)臺(tai)、熱臺(tai)或(huo)控制(zhi)器、冷凍裝置(zhi)等組(zu)成。

Ⅱ

 

954

19-01-07

盒式助聽器

盒(he)式助聽(ting)器(qi)(qi)(qi)主要由輸入(ru)換(huan)能(neng)器(qi)(qi)(qi)、信(xin)號調理單元(yuan)、輸出(chu)換(huan)能(neng)器(qi)(qi)(qi)和(he)電源(yuan)組成(cheng)，多為模擬式助聽(ting)器(qi)(qi)(qi)，可按(an)設計(ji)、技術參數(shu)、預期用途、附加輔助功能(neng)等(deng)不同分為若干型號；經驗配(pei)，供(gong)氣導性(xing)聽(ting)力損(sun)失患者(zhe)補償聽(ting)力用。產(chan)品性(xing)能(neng)指標采用下(xia)列參考標準中(zhong)的(de)適用部分，如：GB/T 14199-2010 電聲學助聽(ting)器(qi)(qi)(qi)通(tong)用規范(fan)。

Ⅱ

 

955

19-01-07

耳背式助聽器

耳(er)背式助(zhu)聽(ting)器主要由輸入換能(neng)器、信號(hao)調理單元、輸出換能(neng)器和耳(er)鉤外殼等(deng)組成(cheng)，可按(an)設計、技術參(can)數、預期用(yong)(yong)途、附加輔助(zhu)功能(neng)等(deng)不同分(fen)為(wei)若干型號(hao)（模(mo)擬/數字/可編程等(deng)）；經驗配，供(gong)氣導性聽(ting)力(li)(li)損失患者補償聽(ting)力(li)(li)用(yong)(yong)。產品(pin)性能(neng)指標(biao)采用(yong)(yong)下列參(can)考標(biao)準中的適用(yong)(yong)部分(fen)，如：GB/T 14199-2010 電聲學助(zhu)聽(ting)器通用(yong)(yong)規(gui)范。

Ⅱ

 

956

19-01-07

耳內式助聽器

耳(er)內式助(zhu)聽(ting)器(qi)包括(kuo)耳(er)甲腔式和(he)耳(er)道(dao)式助(zhu)聽(ting)器(qi)，主要由輸入換能(neng)器(qi)、信(xin)號調(diao)理單元、輸出換能(neng)器(qi)和(he)電源等組成，可按設計(ji)、技(ji)術參數、預期用(yong)途、附(fu)加(jia)輔助(zhu)功能(neng)等不(bu)同分為(wei)若干(gan)型(xing)號（現多(duo)為(wei)數字化可編程助(zhu)聽(ting)器(qi)）；經(jing)驗配，供氣導性(xing)聽(ting)力(li)損(sun)失患(huan)者補償聽(ting)力(li)用(yong)。產(chan)品性(xing)能(neng)指標(biao)采用(yong)下列參考標(biao)準中的適用(yong)部分，如：GB/T 14199-2010 電聲學(xue)助(zhu)聽(ting)器(qi)通用(yong)規范。

Ⅱ

 

957

19-02-01

步態訓練設備

通(tong)常由減重裝置、主(zhu)機、跑臺、控制裝置、固定裝置等(deng)組成。通(tong)過訓(xun)練(lian)患者步(bu)態促進康復(fu)(fu)，可(ke)附帶步(bu)態評估功能。用于(yu)對(dui)下肢步(bu)行(xing)障(zhang)礙患者進行(xing)步(bu)態康復(fu)(fu)訓(xun)練(lian)。不(bu)包括四肢聯(lian)動設(she)備(bei)，不(bu)包括外骨(gu)骼康復(fu)(fu)訓(xun)練(lian)設(she)備(bei)。

Ⅱ

 

958

19-02-02/05

肢體康復訓練設備

通常由床架(jia)、綁帶、機(ji)械支(zhi)撐部(bu)件、電(dian)動控制裝置、固定保護(hu)裝置等(deng)組成。通過改變體位、起立(li)角(jiao)度對患(huan)者進行(xing)訓(xun)練促進康(kang)復(fu)，用于對腦(nao)中風、腦(nao)外傷、腦(nao)卒中等(deng)導致肢(zhi)(zhi)體運動功能障礙的患(huan)者進行(xing)肢(zhi)(zhi)體運動康(kang)復(fu)訓(xun)練。不包括(kuo)生物電(dian)信號采集、反饋和電(dian)刺激功能。不包括(kuo)四肢(zhi)(zhi)聯(lian)動設備，不包括(kuo)外骨(gu)骼康(kang)復(fu)訓(xun)練設備。

Ⅱ

 

959

19-02-03

平衡訓練設備

通(tong)常(chang)由測量(liang)平臺、輔助支架、平衡訓(xun)練(lian)軟件等組成(cheng)。通(tong)常(chang)對站(zhan)立或坐在測試平臺上的患(huan)者進行(xing)平衡能(neng)力訓(xun)練(lian)，可附帶(dai)平衡能(neng)力評估功能(neng)。用于對平衡能(neng)力障礙患(huan)者進行(xing)康復(fu)(fu)訓(xun)練(lian)。不包括(kuo)四肢聯(lian)動設備(bei)，不包括(kuo)外(wai)骨(gu)骼康復(fu)(fu)訓(xun)練(lian)設備(bei)。

Ⅱ

 

960

19-02-04

振動訓練設備

通常由(you)訓練平臺、控(kong)制(zhi)裝置、固(gu)定架等組(zu)成。通過周期機械振動方式，達(da)到肌肉或關節(jie)康復(fu)的目的。用(yong)于改善運動功(gong)能(neng)障礙(ai)患(huan)者的肌肉功(gong)能(neng)、平衡性和協調(diao)性。不包(bao)括四肢聯動設(she)備，不包(bao)括外(wai)骨骼(ge)康復(fu)訓練設(she)備。

Ⅱ

 

961

19-02-05

關節持續被動(dong)活動(dong)儀（CPM儀）

關(guan)(guan)(guan)節持續被(bei)動(dong)活動(dong)儀（CPM儀）為(wei)有源設備，通常由主機(ji)、控制部分(fen)和關(guan)(guan)(guan)節固定部分(fen)組成，可按(an)固定關(guan)(guan)(guan)節、技術(shu)參(can)數、附加功能等(deng)不同分(fen)類(lei)若干型(xing)號；通過電動(dong)機(ji)械結構使(shi)患者(zhe)相(xiang)應關(guan)(guan)(guan)節反(fan)復被(bei)動(dong)屈(qu)伸，持續被(bei)動(dong)運(yun)動(dong)可以刺激(ji)關(guan)(guan)(guan)節，使(shi)其生理性(xing)關(guan)(guan)(guan)節液(ye)產生良性(xing)循(xun)環，減(jian)輕關(guan)(guan)(guan)節腫脹(zhang)，可防止或(huo)治療因創傷或(huo)運(yun)動(dong)不足等(deng)原因導(dao)致或(huo)可能導(dao)致的關(guan)(guan)(guan)節運(yun)動(dong)幅度減(jian)小，關(guan)(guan)(guan)節僵硬和靜脈栓塞等(deng)。

Ⅱ

 

962

19-03-01

手動輪椅車

手(shou)動(dong)(dong)(dong)輪椅車(che)(che)由(you)(you)人力驅(qu)動(dong)(dong)(dong)，可由(you)(you)車(che)(che)架(jia)、前輪、后輪、坐、背墊(dian)、扶手(shou)、掛腳、剎車(che)(che)、腳踏(ta)板等(deng)組(zu)成，可按驅(qu)動(dong)(dong)(dong)方式、輪椅材質、配(pei)置、功能、尺寸、適用范(fan)圍等(deng)不同(tong)分為若干型(xing)號，供行動(dong)(dong)(dong)困難的(de)殘疾人、病(bing)人及年老體(ti)弱(ruo)者作代步工具用。產品性能指(zhi)標(biao)采(cai)用下列參考標(biao)準中的(de)適用部(bu)分，如：GB/T 13800-2009 手(shou)動(dong)(dong)(dong)輪椅車(che)(che)。

Ⅱ

 

963

19-03-01

電動輪椅車

電動(dong)(dong)輪椅(yi)(yi)車(che)為有配(pei)套椅(yi)(yi)式支持系統的兩輪個(ge)(ge)人移動(dong)(dong)設備，有一個(ge)(ge)或(huo)數個(ge)(ge)電機提供驅動(dong)(dong)力(li)。行(xing)進速度由電機控制，行(xing)進方向由陪同(tong)人員或(huo)乘用者手動(dong)(dong)或(huo)電動(dong)(dong)控制；可按(an)材質、功能(neng)、附件、技(ji)術參(can)數等不同(tong)分(fen)為若(ruo)干型號(hao)；供殘疾或(huo)無完全行(xing)走能(neng)力(li)者（不含(han)肥胖癥）代步用。產品性能(neng)指標采用下列(lie)(lie)參(can)考標準中的適用部分(fen)，如：GB 12996-1991 電動(dong)(dong)輪椅(yi)(yi)車(che)和GB/T 18029 輪椅(yi)(yi)車(che)電動(dong)(dong)輪椅(yi)(yi)系列(lie)(lie)。

Ⅱ

 

964

19-04

鼻中隔固定夾

鼻腔手術后插入鼻腔，起到固(gu)定鼻中隔用。

Ⅱ

 

965

19-04-01

矯形器

通常由高分子材料、織物(wu)、金屬等材料制成。穿戴(dai)于(yu)頭部(bu)、軀干(gan)或四肢(zhi)體表，用于(yu)矯正或預防畸形。

Ⅱ

 

966

20-02-04

拔罐設備

通常(chang)由(you)電動負壓(ya)源、導管、罐體等組成。通過(guo)負壓(ya)源使罐體內產生負壓(ya)，從而吸(xi)附在(zai)肌肉上。

Ⅱ

 

967

20-02-05

熏蒸儀

熏蒸(zheng)儀(yi)由藥(yao)液箱(xiang)、進/出液管(guan)路、加(jia)熱裝置、溫度/液位(wei)等控制單元、顯示單元、治(zhi)(zhi)療頭等組成（不包括藥(yao)物），可按設計、技(ji)術(shu)參數、適用(yong)部(bu)位(wei)、預期用(yong)途、輔助功(gong)能等不同分為若干型號；可配合藥(yao)液，用(yong)于人體局部(bu)熏蒸(zheng)治(zhi)(zhi)療。

Ⅱ

 

968

20-02-05

熏蒸床

熏蒸床可由(you)床體(ti)、控制(zhi)單元、藥(yao)槽、溫度控制(zhi)器(qi)、液位控制(zhi)器(qi)、加熱裝置、液晶顯示屏等組成（不包括藥(yao)物）；可按設計(ji)、技術參數、適用(yong)部位、預期用(yong)途、輔(fu)助功能等不同(tong)分(fen)為若干型號；可配合(he)藥(yao)液，用(yong)于人體(ti)軀干等部位熏蒸治療(liao)。

Ⅱ

 

969

20-03-01

針灸針

針(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)灸針(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)由針(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)體(ti)(ti)(ti)和(he)針(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)柄構成，針(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)體(ti)(ti)(ti)材(cai)料(liao)可(ke)以用(yong)(yong)奧氏體(ti)(ti)(ti)不銹鋼等(deng)(deng)(deng)適用(yong)(yong)材(cai)料(liao)制(zhi)成，針(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)柄可(ke)以用(yong)(yong)不銹鋼絲(si)（管）或(huo)銅絲(si)（管）或(huo)鋁(lv)絲(si)（管）或(huo)聚丙(bing)烯(xi)等(deng)(deng)(deng)制(zhi)成，按是否帶進(jin)針(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)管，針(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)柄型(xing)(xing)式(shi)（如(ru)環(huan)柄針(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)、平柄針(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)、花柄針(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)、塑(su)柄等(deng)(deng)(deng)）、針(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)體(ti)(ti)(ti)直徑及(ji)長(chang)度等(deng)(deng)(deng)不同分為若干(gan)型(xing)(xing)式(shi)和(he)規格；可(ke)以滅菌(jun)或(huo)非滅菌(jun)狀態提供；供專業(ye)人員(yuan)用(yong)(yong)于(yu)人體(ti)(ti)(ti)體(ti)(ti)(ti)表穴位（含(han)耳穴）不同深(shen)度的(de)侵入式(shi)刺激用(yong)(yong)。產品(pin)性能指標采用(yong)(yong)下(xia)列(lie)參考(kao)標準中的(de)適用(yong)(yong)部分，如(ru)：GB 2024-1994 針(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)灸針(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)。

Ⅱ

 

970

20-03-03

小針刀

小(xiao)針(zhen)(zhen)刀療法是一(yi)種介于手術(shu)(shu)(shu)(shu)方法和非(fei)手術(shu)(shu)(shu)(shu)療法之間(jian)的(de)(de)(de)(de)閉(bi)合性松(song)(song)解術(shu)(shu)(shu)(shu)，其(qi)操(cao)作的(de)(de)(de)(de)特點是在治療部(bu)(bu)位刺入深部(bu)(bu)到(dao)病(bing)變處進行切割，剝離(li)有(you)害(hai)的(de)(de)(de)(de)組織，以(yi)(yi)達到(dao)止痛祛(qu)病(bing)的(de)(de)(de)(de)目的(de)(de)(de)(de)。小(xiao)針(zhen)(zhen)刀是形狀(zhuang)上似針(zhen)(zhen)又似刀的(de)(de)(de)(de)一(yi)種針(zhen)(zhen)灸(jiu)用(yong)具，分(fen)(fen)(fen)手持柄、針(zhen)(zhen)身、針(zhen)(zhen)刀三(san)部(bu)(bu)分(fen)(fen)(fen)，通常刀與針(zhen)(zhen)同寬，刃(ren)口鋒利，可按形狀(zhuang)和長(chang)短等不同分(fen)(fen)(fen)為(wei)若干型(xing)號和規格；可以(yi)(yi)以(yi)(yi)滅菌/非(fei)滅菌形式提供(gong)；供(gong)軟(ruan)組織損傷性病(bing)變和骨關(guan)節病(bing)變非(fei)直視下松(song)(song)解術(shu)(shu)(shu)(shu)用(yong)。

Ⅱ

 

971

20-03-03

一次性使用穴位針

穴位針(zhen)由(you)針(zhen)體(ti)、針(zhen)柄和護套組成。針(zhen)尖呈特殊的半斜面構造，外(wai)形類似小針(zhen)刀(dao)。針(zhen)體(ti)采用(yong)奧氏體(ti)不(bu)銹鋼針(zhen)管(guan)等適用(yong)材料制成。適用(yong)于穴位針(zhen)刺，對(dui)病損(sun)組織進行松解、疏通和剝離。

Ⅱ

新增

972

20-03-04

皮膚針

通常由(you)針盤(pan)、針體、針尖和針柄(bing)組成。外形似小錘狀，一端附有蓮蓬狀的針盤(pan)，在針盤(pan)下規則嵌有不銹(xiu)鋼短(duan)針。根(gen)據針的數目多少不同(tong)，分別(bie)稱(cheng)為梅花針（五支針）、七星針（七支針）、羅漢針（十支針）。用于叩刺穴位及其他部位的皮(pi)膚。無(wu)菌(jun)提供(gong)。

Ⅱ

 

973

20-03-05

滾針

通常由支架、滾輪、不銹鋼針(zhen)、手柄等組成。用于體表(biao)特(te)定部位的局部刺激(ji)，實施滾針(zhen)療(liao)法。無菌提供。

Ⅱ

 

974

20-03-06

撳針

撳(qin)針(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)通(tong)常由針(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)體(ti)和針(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)盤構成(cheng)，也可粘(zhan)貼于適(shi)形的敷貼上(shang)以方(fang)便留置，針(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)體(ti)、針(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)座多(duo)采用奧氏體(ti)不(bu)銹鋼絲等適(shi)用材料經磨拋繞制而(er)成(cheng)，按預期用途、結構型式、針(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)徑(jing)、長度等不(bu)同分為若干型號和規格；多(duo)以非滅菌狀(zhuang)態(tai)提供(gong)(gong)；供(gong)(gong)專業(ye)人(ren)員(yuan)用于人(ren)體(ti)體(ti)表穴位（含(han)耳(er)穴）的表淺(qian)侵(qin)入式刺激。產(chan)品性(xing)能指標(biao)采用下列參考(kao)標(biao)準中(zhong)的適(shi)用部分，如(ru)：YY 0105-1993撳(qin)針(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)。

Ⅱ

 

975

20-03-06

皮內針

皮內針由針尖和針盤兩部(bu)分(fen)組(zu)成，也可粘貼(tie)于適(shi)形的敷貼(tie)上以(yi)方便體(ti)(ti)(ti)(ti)表留(liu)置(zhi)，多采(cai)用奧氏體(ti)(ti)(ti)(ti)不(bu)銹鋼絲(si)等適(shi)用材料經磨拋(pao)繞制而成，按預期用途、結(jie)構型式、針徑、長度等不(bu)同分(fen)為(wei)若干型號和規格，可以(yi)滅(mie)菌(jun)和非滅(mie)菌(jun)狀(zhuang)態提供，供專業人員用于人體(ti)(ti)(ti)(ti)體(ti)(ti)(ti)(ti)表穴位（含(han)耳(er)穴）的表淺侵入式留(liu)置(zhi)刺激。產品性能(neng)指標采(cai)用下列參考標準中的適(shi)用部(bu)分(fen)，如(ru)：YY 0105 撳針。

Ⅱ

 

976

20-03-07

一次性使用埋線針

通常由襯(chen)心座(zuo)、針(zhen)座(zuo)、針(zhen)管、襯(chen)芯和(he)保護(hu)套組成(cheng)。用于穴位的(de)穿刺埋線。

Ⅱ

 

977

20-03-10

一次性使用浮針

通常(chang)由(you)針芯、針座、軟管和保護套組成(cheng)。用(yong)于浮針療法。

Ⅱ

 

978

21-00-00

跡法分析軟件

印跡法分析軟(ruan)件用(yong)于將(jiang)經平板掃描儀(yi)掃描獲(huo)得的膜條(tiao)信息保存為電(dian)子圖(tu)片(pian)，識別膜條(tiao)位置，鑒別條(tiao)帶特異性。不包(bao)括自動診斷功能。

Ⅱ

 

979

21-00-00

臨床管理軟件

用于心電、產科診療活動(dong)管(guan)理。

Ⅱ

 

980

21-00-00

臨床管理軟件

用(yong)于腫瘤、重癥與麻醉診療(liao)活動管理。

Ⅲ

 

981

21-01-02

放射(she)治(zhi)療記錄與驗證系統軟件

用(yong)于放(fang)射治療之(zhi)前的治療參數(shu)驗證和治療過程中的治療參數(shu)記錄。

Ⅲ

 

982

21-01-02

放(fang)射治(zhi)療輪廓勾畫(hua)軟件

用于(yu)放射治療(liao)計(ji)劃制定之前(qian)的(de)(de)腫(zhong)瘤及相(xiang)關器官、組織的(de)(de)輪廓勾(gou)畫。

Ⅲ

 

983

21-02-01

醫學(xue)影像存儲與傳輸系統軟件

用于醫學影(ying)像的傳輸(shu)、顯(xian)示、輸(shu)出(chu)和存儲。

Ⅱ

 

984

21-02-02

醫學圖像處理軟件

用于(yu)對來(lai)源(yuan)于(yu)單(dan)模式(shi)或多模式(shi)的醫學影像進行處理(li)。

Ⅱ

 

985

21-03

數據處理軟件

用于(yu)(yu)監護數據(ju)的傳(chuan)輸、集中實(shi)時(shi)顯示、報警(jing)或者用于(yu)(yu)生理數據(ju)的傳(chuan)輸、顯示和(he)處理。

Ⅱ

 

986

22-01-02

血細胞分析儀器

通常由血細胞檢測模塊、血紅蛋(dan)白測定模塊、機械(xie)模塊、電子模塊、計算機系統等組成(cheng)。原理一般為電阻抗法(fa)、比色法(fa)、流式激光(guang)散射技術等。用于(yu)對血液/體液中有形(xing)成(cheng)分進(jin)行定量(liang)定性分析，并提供相關信息。

Ⅱ

 

987

22-01-03

血細胞形態分析儀器

通常由血細胞檢測模塊(kuai)、血紅蛋白測定模塊(kuai)、機械模塊(kuai)、電子(zi)模塊(kuai)、計算機系統等組成。原理一般為電阻抗法、比(bi)色法、流式激(ji)光(guang)散射技術(shu)等（不涉及人工智能算法）。用于(yu)對(dui)血液/體液中有形成分進行(xing)定量定性分析，并提供相關信息。

Ⅱ

新增

988

22-01-04

凝血分析儀器

通常由(you)預溫模塊(kuai)(kuai)(kuai)、加樣(yang)模塊(kuai)(kuai)(kuai)、計(ji)時模塊(kuai)(kuai)(kuai)、樣(yang)品傳送及處理(li)模塊(kuai)(kuai)(kuai)、檢(jian)測模塊(kuai)(kuai)(kuai)和(he)(he)計(ji)算機(ji)系統等組(zu)成。原理(li)一般為凝固法、產(chan)色底物法和(he)(he)免(mian)疫(yi)比(bi)濁(zhuo)法等。用于對血(xue)液進(jin)行凝血(xue)和(he)(he)抗凝、纖(xian)溶和(he)(he)抗纖(xian)溶等功能的分析。

Ⅱ

 

989

22-01-05

血小板分析儀器

通常由液(ye)路模(mo)塊、樣品(pin)處(chu)理(li)模(mo)塊、檢測模(mo)塊、計算機(ji)系統等組(zu)成。原理(li)一般為比(bi)濁(zhuo)法等。用于分析血液(ye)樣本(ben)中血小板(ban)數量、體積、聚(ju)集率等相(xiang)關(guan)功能參數。

Ⅱ

 

990

22-01-06

血液流變儀/黏度計

一般(ban)分為(wei)毛細管(guan)粘度計和旋(xuan)轉(zhuan)(zhuan)式粘度計。毛細管(guan)粘度計通(tong)常由毛細管(guan)、樣(yang)品池、控溫(wen)裝(zhuang)置、驅動(dong)裝(zhuang)置、計時(shi)器等組成；旋(xuan)轉(zhuan)(zhuan)式粘度計通(tong)常由加樣(yang)模(mo)塊(kuai)(kuai)、樣(yang)本傳感(gan)器、轉(zhuan)(zhuan)速控制與調節模(mo)塊(kuai)(kuai)、力矩測(ce)量模(mo)塊(kuai)(kuai)、恒(heng)溫(wen)模(mo)塊(kuai)(kuai)等組成。原理一般(ban)為(wei)泊肅葉定律(lv)或粘滯定律(lv)等。用于臨床對全血、血漿或血細胞流(liu)變特性進行分析。

Ⅱ

 

991

22-01-08

流式細胞分析儀器

通(tong)(tong)常由流(liu)(liu)動室和(he)液流(liu)(liu)系(xi)統、激(ji)光源和(he)光學系(xi)統、光電管和(he)檢測系(xi)統、計(ji)算機(ji)和(he)分(fen)析(xi)系(xi)統組成。原理一般為(wei)通(tong)(tong)過(guo)液流(liu)(liu)系(xi)統使單個粒(li)子通(tong)(tong)過(guo)流(liu)(liu)動室并(bing)分(fen)析(xi)單個粒(li)子的(de)熒光標記信號(hao)，實現對其生物特性的(de)分(fen)析(xi)。

Ⅱ

 

992

22-02-01

生化分析儀器

通常(chang)由樣品器、取(qu)樣裝置、反應池或(huo)反應管道、保溫(wen)器、檢測(ce)器、微處理器等中的一種(zhong)或(huo)幾種(zhong)組成(cheng)。原理一般為分光(guang)(guang)光(guang)(guang)度(du)法、濁度(du)比(bi)色法、離子選擇性(xing)電(dian)極法、熒光(guang)(guang)法、反射光(guang)(guang)度(du)法、差示電(dian)位(wei)法等。與適配(pei)試劑配(pei)合使用，用于人體樣本中待測(ce)物(wu)的定性(xing)和/或(huo)定量分析。

Ⅱ

 

993

22-02-02

血糖及(ji)血糖相關參(can)數分析儀器

通常(chang)由主機(ji)模塊、電源(yuan)模塊、軟件等組成(cheng)。原理一(yi)般為(wei)電化學法、光(guang)反射技術、比(bi)色法等。不包含(han)采(cai)血器具及適配(pei)試劑。與適配(pei)試劑配(pei)合使用(yong)，用(yong)于人體樣本中待(dai)測物的(de)定(ding)性和/或定(ding)量分析(xi)。

Ⅱ

 

994

22-03-01

電解質分析儀

通常(chang)由電(dian)極模塊(kuai)(kuai)(kuai)(kuai)、測(ce)量模塊(kuai)(kuai)(kuai)(kuai)、管(guan)路(lu)模塊(kuai)(kuai)(kuai)(kuai)、電(dian)路(lu)模塊(kuai)(kuai)(kuai)(kuai)和數據輸(shu)出模塊(kuai)(kuai)(kuai)(kuai)組成。原理一般為離(li)子(zi)選(xuan)擇電(dian)極法等(deng)。用于分(fen)析血液(ye)及體液(ye)中(zhong)的電(dian)解質(zhi)含量。

Ⅱ

 

995

22-03-02

血氣分析儀

通常由電極模(mo)塊、測量模(mo)塊、管(guan)路(lu)模(mo)塊、電路(lu)模(mo)塊、數(shu)據輸出模(mo)塊等(deng)組成。原理一般為離子(zi)選擇電極法和(he)(he)微電子(zi)和(he)(he)生物芯片(pian)技(ji)術(shu)等(deng)。用于(yu)測定血(xue)液(ye)及體液(ye)的(de)pH、二氧(yang)化碳分壓(ya)、氧(yang)分壓(ya)等(deng)血(xue)氣參數(shu)。

Ⅱ

 

996

22-03-03

電解質血氣分析儀器

通常由電(dian)極模(mo)塊(kuai)、測量(liang)模(mo)塊(kuai)、管路模(mo)塊(kuai)、電(dian)路模(mo)塊(kuai)和數據輸出(chu)模(mo)塊(kuai)組成。原理一般為離子(zi)選擇電(dian)極法(fa)等。用于體(ti)外(wai)定(ding)量(liang)測定(ding)血液(ye)、體(ti)液(ye)、透析(xi)液(ye)中電(dian)解質含(han)量(liang)、血氣參數和代謝(xie)物含(han)量(liang)等。

Ⅱ

 

997

22-03-04

電解質、血氣、生化分析(xi)用檢測電極

通(tong)常由單項(xiang)或(huo)(huo)多項(xiang)電(dian)極塊(kuai)組成(cheng)。與(yu)電(dian)解質(zhi)分析儀、血(xue)氣分析儀和含電(dian)解質(zhi)模(mo)塊(kuai)的生化分析儀配套使(shi)用(yong)，用(yong)于電(dian)解質(zhi)、血(xue)氣或(huo)(huo)代謝物的分析。

Ⅱ

 

998

22-04

全自動免疫分析儀

通(tong)(tong)常(chang)由取樣(yang)中心、處理中心、廢液和供應(ying)中心、系統控(kong)制中心等(deng)(deng)組(zu)成，通(tong)(tong)過以抗(kang)原(yuan)抗(kang)體(ti)(ti)(ti)(ti)相(xiang)(xiang)互結合的免疫學反(fan)應(ying)為(wei)基礎(chu)，使用酶標記或化學發光劑標記抗(kang)原(yuan)抗(kang)體(ti)(ti)(ti)(ti)，通(tong)(tong)過一(yi)系列(lie)級聯(lian)放大(da)反(fan)應(ying)，將光信號或電信號與分(fen)析物(wu)(wu)濃度等(deng)(deng)相(xiang)(xiang)聯(lian)系，分(fen)析人體(ti)(ti)(ti)(ti)樣(yang)本中的待測的抗(kang)原(yuan)或者(zhe)抗(kang)體(ti)(ti)(ti)(ti)。用于對人類體(ti)(ti)(ti)(ti)液中的各分(fen)析物(wu)(wu)，如腫(zhong)瘤標志物(wu)(wu)，病原(yuan)體(ti)(ti)(ti)(ti)抗(kang)原(yuan)抗(kang)體(ti)(ti)(ti)(ti)等(deng)(deng)進(jin)行定量(liang)、半定量(liang)或定性檢測。

Ⅱ

 

999

22-04

過(guo)敏原(yuan)半定(ding)量分析軟件

過(guo)敏原半(ban)定(ding)量分析軟件內(nei)含(han)標準曲線，配合普通掃描儀(yi)使用(yong)。用(yong)于對免(mian)疫印(yin)跡法和免(mian)疫層(ceng)析法的過(guo)敏原特異性抗體和自(zi)身免(mian)疫抗體的反應(ying)試條(tiao)進行半(ban)定(ding)量檢測。不包括自(zi)動診(zhen)斷功(gong)能。

Ⅱ

 

1000

22-04

全自動免疫發光儀

通常由加樣模(mo)(mo)塊(kuai)(kuai)(kuai)、反應模(mo)(mo)塊(kuai)(kuai)(kuai)、光(guang)學(xue)檢(jian)測(ce)模(mo)(mo)塊(kuai)(kuai)(kuai)（光(guang)電倍增(zeng)管(guan)）、數據(ju)(ju)處理(li)模(mo)(mo)塊(kuai)(kuai)(kuai)、溫育(yu)溫控模(mo)(mo)塊(kuai)(kuai)(kuai)和清洗分(fen)離模(mo)(mo)塊(kuai)(kuai)(kuai)等(deng)中(zhong)的一種(zhong)或幾種(zhong)組(zu)成。原理(li)一般為將化學(xue)發(fa)(fa)光(guang)反應發(fa)(fa)出的光(guang)信號轉變為數字(zi)信號，由數據(ju)(ju)處理(li)系統經過計算得出濃(nong)度值。與適配(pei)試(shi)劑配(pei)合使用(yong)，用(yong)于(yu)人體樣本中(zhong)待測(ce)物(wu)的定性和/或定量分(fen)析。

Ⅱ

 

1001

22-04-01

酶聯免疫分析儀器

通(tong)(tong)常由傳輸模塊(kuai)、試劑加注模塊(kuai)、孵育模塊(kuai)、光學模塊(kuai)、清洗(xi)模塊(kuai)和數(shu)據(ju)處理模塊(kuai)中(zhong)的(de)一種或幾(ji)種組成。原理一般為單色光經標(biao)本吸收后通(tong)(tong)過光電檢測器將(jiang)光信(xin)號(hao)轉(zhuan)換成電信(xin)號(hao)，由數(shu)據(ju)處理系統經過計算得出(chu)濃度值。與適配試劑配合使用(yong)，用(yong)于人體(ti)樣本中(zhong)待測物的(de)定性和/或定量(liang)分析。

Ⅱ

 

1002

22-04-02

化學發光免疫分析儀

通常由加樣模塊、反應模塊、光學(xue)檢測模塊（光電倍增管）、數(shu)據(ju)處理(li)(li)模塊、溫育溫控模塊和清(qing)洗分(fen)離模塊等中的(de)(de)一(yi)(yi)種或幾(ji)種組成。原(yuan)理(li)(li)一(yi)(yi)般(ban)為將化學(xue)發光反應發出的(de)(de)光信(xin)號轉(zhuan)變為數(shu)字信(xin)號，由數(shu)據(ju)處理(li)(li)系(xi)統經過計算得出濃(nong)度值。與適配(pei)試劑(ji)配(pei)合使(shi)用，用于(yu)人體樣本中待測物的(de)(de)定(ding)性和/或定(ding)量分(fen)析(xi)。

Ⅱ

 

1003

22-04-03

熒光免疫分析儀器

通常由(you)加樣模(mo)塊(kuai)(kuai)、反應(ying)模(mo)塊(kuai)(kuai)、光(guang)學(xue)檢測模(mo)塊(kuai)(kuai)（熒光(guang)）、數(shu)據處(chu)理模(mo)塊(kuai)(kuai)、溫(wen)育溫(wen)控(kong)模(mo)塊(kuai)(kuai)、清洗(xi)分離模(mo)塊(kuai)(kuai)等中(zhong)的(de)一種或(huo)幾種組成(cheng)。原理一般為(wei)將熒光(guang)信號(hao)轉變為(wei)數(shu)字信號(hao)，由(you)數(shu)據處(chu)理系統經過計算得出濃度值(zhi)。與適配(pei)試劑配(pei)合使用(yong)，用(yong)于(yu)人(ren)體樣本中(zhong)待測物的(de)定性和(he)/或(huo)定量分析(xi)。

Ⅱ

 

1004

22-04-04

免疫層析分析儀器

通常由(you)光電檢測(ce)(ce)模塊(kuai)、機械掃描控制模塊(kuai)、控制主板模塊(kuai)、信(xin)息采集模塊(kuai)等組成。原理(li)一般為通過傳感器將檢測(ce)(ce)試(shi)劑(ji)卡的(de)反射率信(xin)號(hao)(hao)轉為光電信(xin)號(hao)(hao)，通過校準信(xin)息將光電信(xin)號(hao)(hao)轉為相應(ying)的(de)濃度值(zhi)或閾值(zhi)，對待測(ce)(ce)物進(jin)行分析(xi)。與適配試(shi)劑(ji)配合(he)使用，用于人(ren)體樣本中待測(ce)(ce)物的(de)定(ding)性和/或定(ding)量(liang)分析(xi)。

Ⅱ

對產品名稱進(jin)行修訂。

1005

22-04-05

免疫印跡儀

通常(chang)由蠕動泵模(mo)塊(kuai)(kuai)(kuai)、加(jia)樣模(mo)塊(kuai)(kuai)(kuai)、孵育(yu)模(mo)塊(kuai)(kuai)(kuai)、溫控(kong)模(mo)塊(kuai)(kuai)(kuai)等組成。原(yuan)理一般(ban)為(wei)用電轉移(yi)等方(fang)法將蛋白(bai)轉移(yi)到固(gu)相膜上，最后進行(xing)免疫學檢(jian)測(ce)。與(yu)適配試劑配合使用，用于人體(ti)樣本中待測(ce)物的定性和(he)/或定量分析。

Ⅱ

 

1006

22-04-06

免疫散(san)射濁(zhuo)度分(fen)析儀器(qi)

通常由光(guang)學模塊、檢測(ce)模塊、計算機系(xi)統等(deng)組(zu)成。原理一般(ban)為(wei)免疫比濁法。與適配試劑配合使(shi)用(yong)，用(yong)于人體樣本中待測(ce)物的定性和/或定量(liang)分(fen)析(xi)。

Ⅱ

對產品名(ming)稱進行修(xiu)訂。

1007

22-04-07

免疫分析一體機

通常(chang)由加(jia)樣模(mo)(mo)塊(kuai)(kuai)(kuai)(kuai)、反(fan)應模(mo)(mo)塊(kuai)(kuai)(kuai)(kuai)、光學模(mo)(mo)塊(kuai)(kuai)(kuai)(kuai)、信號(hao)檢(jian)測模(mo)(mo)塊(kuai)(kuai)(kuai)(kuai)、計算機系(xi)統、溫(wen)育溫(wen)控(kong)模(mo)(mo)塊(kuai)(kuai)(kuai)(kuai)和(he)清洗(xi)分(fen)離模(mo)(mo)塊(kuai)(kuai)(kuai)(kuai)等中的一種(zhong)或(huo)幾種(zhong)組成(cheng)。并由兩(liang)(liang)種(zhong)或(huo)兩(liang)(liang)種(zhong)以(yi)上檢(jian)測原理的分(fen)析模(mo)(mo)塊(kuai)(kuai)(kuai)(kuai)組成(cheng)。與適配試(shi)劑配合使用，用于人體樣本中待(dai)測物的定(ding)性和(he)/或(huo)定(ding)量(liang)分(fen)析。

Ⅱ

新增

1008

22-04-08

間(jian)接免疫熒光分析(xi)儀(yi)器

通(tong)常由熒光顯微鏡模塊和軟件(jian)組成。用于采集、分析(xi)、存儲和顯示間接免疫熒光載片(pian)的數字圖像，提供(gong)核型及(ji)滴度判(pan)讀建議(yi)。

Ⅱ

新增

1009

22-04-09

生化免疫分析儀器

通常由(you)生化分析(xi)模塊(kuai)(kuai)和免疫分析(xi)模塊(kuai)(kuai)組(zu)成(cheng)。與(yu)適(shi)配試劑配合使(shi)用，用于人體樣本中待測物的(de)定(ding)性和/或定(ding)量分析(xi)。

Ⅱ

新增

1010

22-05-03

核酸擴增分析儀器

通常由控制部(bu)(bu)(bu)件(jian)(jian)、熱(re)蓋部(bu)(bu)(bu)件(jian)(jian)、熱(re)循環部(bu)(bu)(bu)件(jian)(jian)、光(guang)電(dian)部(bu)(bu)(bu)件(jian)(jian)、傳動部(bu)(bu)(bu)件(jian)(jian)、嵌(qian)入式軟(ruan)件(jian)(jian)和分(fen)(fen)析軟(ruan)件(jian)(jian)、電(dian)源部(bu)(bu)(bu)件(jian)(jian)等組成。原理(li)一般(ban)為利(li)用溫度控制，為核(he)酸(suan)的(de)(de)體外(wai)擴(kuo)增(zeng)提供適宜環境(jing)，采集和分(fen)(fen)析擴(kuo)增(zeng)過程中產(chan)生的(de)(de)光(guang)、電(dian)信號。與適配試劑配合使(shi)用，用于樣本(ben)基(ji)因的(de)(de)核(he)酸(suan)體外(wai)擴(kuo)增(zeng)與分(fen)(fen)析。

Ⅲ

 

1011

22-05-04

PCR擴增儀

通(tong)常由(you)控(kong)制部(bu)件(jian)、熱蓋部(bu)件(jian)、熱循環(huan)部(bu)件(jian)、光電部(bu)件(jian)、傳動部(bu)件(jian)、嵌入式軟(ruan)件(jian)和電源部(bu)件(jian)組成。原理一般為(wei)利用溫(wen)度控(kong)制，為(wei)核(he)酸的體(ti)外(wai)擴(kuo)增提供(gong)適(shi)宜環(huan)境。與適(shi)配試劑配合使(shi)用，用于(yu)樣本基因的核(he)酸體(ti)外(wai)擴(kuo)增。

Ⅱ

 

1012

22-05-05

核酸分子雜交儀

通常由控(kong)(kong)溫(wen)模(mo)塊(kuai)和控(kong)(kong)制面板模(mo)塊(kuai)等(deng)組成。原理一般為堿基(ji)互補原則。用于(yu)核酸分子的雜交。

Ⅱ

 

1013

22-06-02

微生物培養監測儀器

通(tong)(tong)(tong)常(chang)由孵育(yu)模(mo)塊、檢測模(mo)塊、控制/報警模(mo)塊、顯(xian)示模(mo)塊、隨機軟件等組成。還可包括空氣過(guo)濾、條碼掃描等，原(yuan)理一(yi)般為通(tong)(tong)(tong)過(guo)測量(liang)光(guang)散(san)射(she)，光(guang)密度，電阻(zu)抗，壓力感應，產色(se)（二氧化碳）或是(shi)通(tong)(tong)(tong)過(guo)細菌(jun)直接計(ji)數(shu)的變化來確定細菌(jun)懸(xuan)浮在(zai)液(ye)體(ti)培(pei)養(yang)基的濃(nong)度。用于臨床培(pei)養(yang)、檢測血液(ye)和(he)體(ti)液(ye)等標(biao)本中(zhong)需氧菌(jun)、厭氧菌(jun)、真(zhen)菌(jun)和(he)分枝桿菌(jun)等。

Ⅱ

 

1014

22-06-06

微生(sheng)物鑒定藥敏分析儀器

通(tong)常由自(zi)動接(jie)種(zhong)器模(mo)塊(kuai)、孵育模(mo)塊(kuai)、鑒(jian)定模(mo)塊(kuai)、藥(yao)敏(min)(min)分析(xi)(xi)模(mo)塊(kuai)、計算機(ji)模(mo)塊(kuai)、條碼(ma)閱讀(du)器模(mo)塊(kuai)、隨機(ji)軟件等(deng)一種(zhong)或幾種(zhong)組成。原(yuan)理(li)一般為通(tong)過形態(tai)學、生(sheng)(sheng)長、生(sheng)(sheng)理(li)學及臨(lin)床(chuang)化學的手段鑒(jian)定從(cong)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)樣(yang)本（如：血液、尿液、腦脊液、唾液或糞便）中分離出(chu)的傳(chuan)染(ran)性和/或病原(yuan)性微生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)。藥(yao)敏(min)(min)部分：通(tong)過與含不(bu)同(tong)濃度抗(kang)菌(jun)劑(ji)的試劑(ji)配(pei)合使用(yong)(yong)，來確定從(cong)臨(lin)床(chuang)樣(yang)本分離出(chu)的細菌(jun)病原(yuan)體的藥(yao)物(wu)(wu)敏(min)(min)感性。用(yong)(yong)于對臨(lin)床(chuang)分離出(chu)的微生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)鑒(jian)定和/或藥(yao)敏(min)(min)分析(xi)(xi)。

Ⅱ

 

1015

22-06-07

細菌(jun)內毒(du)素/真(zhen)菌(jun)葡聚糖檢測儀器

通常由光道模塊、自(zi)動恒溫(wen)器模塊和(he)控溫(wen)模塊組成。原(yuan)理一般為凝膠法、光度(du)法等。用于細菌內毒素和(he)/或（1，3）-β-D葡聚(ju)糖的(de)檢測。

Ⅱ

 

1016

22-06-08

幽門螺旋桿菌呼(hu)氣(qi)分(fen)析儀器

通常由(you)進樣模塊(kuai)、空(kong)氣(qi)凈化干燥模塊(kuai)、光學模塊(kuai)、測量模塊(kuai)、電氣(qi)控制模塊(kuai)和氣(qi)體采集模塊(kuai)組(zu)成。原理一般為呼氣(qi)試(shi)驗檢(jian)測法。用(yong)于臨床診斷由(you)幽門螺旋桿菌感染引起(qi)的疾病(bing)。

Ⅱ

對(dui)產(chan)品名(ming)稱進行修訂。

1017

22-07-02

圖像掃描儀器

通常由光學成像系(xi)統(tong)、圖像采(cai)集系(xi)統(tong)、計算機(ji)、軟件等組成。原理一般(ban)為(wei)以照相掃(sao)描的方式將(jiang)載片或者切片上(shang)的細胞呈現(xian)為(wei)掃(sao)描圖像。用于對臨床樣本的顯微(wei)圖像進行(xing)掃(sao)描、觀察(cha)等。

Ⅱ

 

1018

22-07-03

圖像分析儀器

通常由光(guang)學成(cheng)像(xiang)(xiang)系統(tong)(tong)、圖(tu)像(xiang)(xiang)采集系統(tong)(tong)、計算機(ji)、圖(tu)像(xiang)(xiang)分(fen)(fen)析(xi)軟(ruan)件等組成(cheng)。原理一(yi)般(ban)為(wei)以(yi)照相掃描的方(fang)式將載片上的細胞呈現(xian)為(wei)圖(tu)像(xiang)(xiang)，并能對圖(tu)片上的細胞進行分(fen)(fen)類標記(ji)及分(fen)(fen)析(xi)。用于對臨床樣本的顯微圖(tu)像(xiang)(xiang)進行觀察、篩選、標記(ji)及分(fen)(fen)析(xi)等。

Ⅱ

 

1019

22-08-02

液體閃爍計數器

通(tong)常由探測(ce)模塊、測(ce)量模塊和(he)計算機(ji)系(xi)統組(zu)成，原理一(yi)般為采(cai)用(yong)液體閃爍(shuo)體（閃爍(shuo)液）接受(shou)射(she)線(xian)并轉換成熒光光子。用(yong)于測(ce)定(ding)氚、碳-14等(deng)放(fang)(fang)射(she)性(xing)(xing)核素發射(she)出(chu)的β放(fang)(fang)射(she)性(xing)(xing)射(she)線(xian)。臨床上(shang)與(yu)放(fang)(fang)免試劑盒配合使用(yong)，用(yong)于人體樣本(ben)中待測(ce)物的定(ding)性(xing)(xing)和(he)/或(huo)定(ding)量分析。

Ⅱ

 

1020

22-09-01

干化學尿液分析儀

通常(chang)由機械模(mo)塊(kuai)、光學模(mo)塊(kuai)、電(dian)路模(mo)塊(kuai)等(deng)組成。原理(li)一般為反(fan)射光度法等(deng)。與適配試劑配合使用，用來測量尿(niao)(niao)液中(zhong)蛋白、葡萄糖(tang)、尿(niao)(niao)pH值(zhi)、酮體、尿(niao)(niao)膽原、膽紅素、亞硝酸鹽(yan)等(deng)參數。

Ⅱ

 

1021

22-09-02

尿液有形成分分析儀

一般(ban)分(fen)(fen)為流(liu)式(shi)細胞(bao)式(shi)和影像式(shi)。流(liu)式(shi)細胞(bao)式(shi)通(tong)常由光(guang)學檢測(ce)模(mo)(mo)(mo)塊(kuai)、液流(liu)模(mo)(mo)(mo)塊(kuai)、電(dian)阻抗檢測(ce)模(mo)(mo)(mo)塊(kuai)和電(dian)路模(mo)(mo)(mo)塊(kuai)組成。原(yuan)理(li)一般(ban)為流(liu)式(shi)細胞(bao)分(fen)(fen)析術(shu)。影像式(shi)通(tong)常由標(biao)本(ben)處(chu)理(li)模(mo)(mo)(mo)塊(kuai)、光(guang)學計數池模(mo)(mo)(mo)塊(kuai)、顯微攝像模(mo)(mo)(mo)塊(kuai)、數據處(chu)理(li)模(mo)(mo)(mo)塊(kuai)等部分(fen)(fen)組成。原(yuan)理(li)一般(ban)為數字成像自動(dong)識(shi)別原(yuan)理(li)。用于尿液中有形成分(fen)(fen)的識(shi)別和分(fen)(fen)析。

Ⅱ

 

1022

22-09-03

尿液分析系統

通(tong)常由尿液干化(hua)學模塊(kuai)和尿液有形成(cheng)分分析(xi)模塊(kuai)組成(cheng)。用于(yu)對人體尿液中理(li)化(hua)指標以及尿液或體液中有形成(cheng)分進行定(ding)性、定(ding)量分析(xi)。

Ⅱ

新增

1023

22-09-04

糞便分析工作站

通常由樣本處(chu)理(li)模塊(kuai)、顯微鏡(jing)模塊(kuai)、結果(guo)處(chu)理(li)軟件等(deng)組成。原(yuan)理(li)一般為化學法(fa)、免(mian)疫法(fa)及顯微鏡(jing)檢(jian)法(fa)等(deng)。用于糞便(bian)標(biao)本的(de)有(you)形成分(fen)、潛血和病原(yuan)微生(sheng)物(wu)等(deng)的(de)檢(jian)測。

Ⅱ

 

1024

22-09-05

精子質量分析儀

通常由顯微圖像掃描(miao)模(mo)塊(kuai)、溫控(kong)系(xi)統模(mo)塊(kuai)、計數池模(mo)塊(kuai)、計算(suan)機系(xi)統、軟件等組成(cheng)。用(yong)于精子質量的分析。

Ⅱ

 

1025

22-09-07

其他體液分析儀器

通常由檢測模塊(kuai)、測定(ding)模塊(kuai)、機(ji)械(xie)模塊(kuai)、電子模塊(kuai)、計算機(ji)系統(tong)等組成。原(yuan)理一般為反射光度法等。用于腦脊液、胸腹水和關節(jie)腔積液等體(ti)液標本的(de)常規(gui)檢測。

Ⅱ

新增

1026

22-09-08

其他體液形態學分析儀器

通常由(you)樣(yang)品傳(chuan)送模塊、吸樣(yang)與清洗模塊、顯微攝(she)像模塊、計算(suan)機系統等組(zu)成。原(yuan)理一般(ban)為顯微影像掃描法、流式細胞分(fen)析術(shu)等。用于精子、白帶、腦(nao)脊(ji)液、胸腹(fu)水、關節腔積(ji)液等體液標本中有形(xing)成分(fen)的形(xing)態學分(fen)析。

Ⅱ

新增

1027

22-10-02

微量元素分析儀

通常由主(zhu)機模(mo)塊、微量分析(xi)工作(zuo)臺(tai)模(mo)塊、軟件(jian)、計算機系統(tong)等組成。原(yuan)理一(yi)般為電化學分析(xi)方法(fa)、電位溶出(chu)法(fa)、原(yuan)子吸(xi)收法(fa)及質譜法(fa)等。用于檢測(ce)血液(ye)，尿液(ye)，毛發(fa)等樣品中的各種微量元素。

Ⅱ

 

1028

22-10-04

糖化血紅蛋白分析儀

通(tong)常由(you)主(zhu)機(ji)模塊、電源(yuan)模塊、軟件(jian)等(deng)組成(cheng)。原理一般為電化(hua)學法(fa)、光反射技(ji)術、比(bi)色法(fa)、免疫比(bi)濁法(fa)等(deng)。不包含(han)采血器(qi)具及適(shi)配試劑。與適(shi)配試劑配合使(shi)用，用于人體樣本中(zhong)待測物的(de)定性和/或定量分析。

Ⅱ

 

1029

22-10-05

糖化血紅蛋白層析柱

通常由柱體和固定部(bu)件等組(zu)成。與(yu)分析設備(bei)配套使用，用于對人(ren)體樣(yang)本(ben)中的(de)被測物進(jin)行分離(li)。

Ⅱ

 

1030

22-10-06

冰點滲透壓測定儀

一般(ban)分為冰(bing)點滲(shen)(shen)透(tou)(tou)壓(ya)測定(ding)和(he)膠(jiao)體(ti)滲(shen)(shen)透(tou)(tou)壓(ya)測定(ding)。冰(bing)點滲(shen)(shen)透(tou)(tou)壓(ya)測定(ding)儀通(tong)常由制(zhi)冷模(mo)塊、攪動模(mo)塊、測溫(wen)傳感器(qi)模(mo)塊和(he)計(ji)(ji)算機系(xi)統(tong)組成；原理一般(ban)為振動原理結(jie)晶。膠(jiao)體(ti)滲(shen)(shen)透(tou)(tou)壓(ya)測定(ding)儀通(tong)常由半透(tou)(tou)膜及(ji)其固定(ding)裝置參(can)比液室電壓(ya)傳感器(qi)和(he)計(ji)(ji)算機系(xi)統(tong)組成。原理一般(ban)為滲(shen)(shen)透(tou)(tou)原理。用于測量尿液、血液等(deng)樣本的晶體(ti)滲(shen)(shen)透(tou)(tou)壓(ya)和(he)膠(jiao)體(ti)滲(shen)(shen)透(tou)(tou)壓(ya)。

Ⅱ

 

1031

22-10-08

生物芯片分析儀器

通常由主機(ji)模塊、光電信(xin)號采集器模塊、計算機(ji)系統等組(zu)成。原理一(yi)般為采集生物芯片上的光、電信(xin)號，通過軟件進(jin)行分(fen)析。用于(yu)臨床實驗室對(dui)多種醫(yi)學檢測項目進(jin)行定(ding)(ding)性(xing)、半定(ding)(ding)量(liang)或定(ding)(ding)量(liang)檢測。

Ⅱ

 

1032

22-11-01

動(dong)靜脈采血針(zhen)及連接件

通常由動靜脈采血針(zhen)、采血器、保護(hu)套和其他(ta)部(bu)件組(zu)成。用(yong)于(yu)采集動靜脈血樣(yang)。如產(chan)品(pin)具有特殊性能(neng)或結構等(deng)不能(neng)豁(huo)(huo)免(mian)臨(lin)床。豁(huo)(huo)免(mian)情況(kuang)不包括使用(yong)了新材(cai)料、新作(zuo)用(yong)機理、新功(gong)能(neng)的產(chan)品(pin)。

Ⅲ

 

1033

22-11-02

末梢采血針

通(tong)常(chang)由針(zhen)、針(zhen)柄、保護(hu)套等組成(cheng)。可(ke)包括激發裝置（如彈簧等）。無菌(jun)提供。一次性使用。用于臨床醫學上皮膚穿刺，以采(cai)集人體(ti)末梢血(xue)樣。

Ⅱ

 

1034

22-11-04

一次性使用真空采(cai)血容器(qi)

一次(ci)性(xing)(xing)(xing)使用(yong)真空(kong)采(cai)(cai)血(xue)容器通常由管(guan)和頭蓋(gai)組(zu)成，管(guan)內壁(bi)附(fu)(fu)著(zhu)(zhu)或不附(fu)(fu)著(zhu)(zhu)添加劑或附(fu)(fu)加物(wu)，與一次(ci)性(xing)(xing)(xing)使用(yong)采(cai)(cai)血(xue)針配合使用(yong)，用(yong)于(yu)人(ren)體靜脈(mo)血(xue)的收集、運(yun)輸、存儲。產品性(xing)(xing)(xing)能指標采(cai)(cai)用(yong)下列參考標準(zhun)中(zhong)的適用(yong)部分，如(ru)：YY/T 0314《一次(ci)性(xing)(xing)(xing)使用(yong)靜脈(mo)血(xue)樣采(cai)(cai)集容器》。

Ⅱ

對產品描述進行(xing)修(xiu)訂。

1035

22-11-05

末梢采血管

通常由毛(mao)細(xi)管、吸管、接頭等組成。無菌提供時，管內壁(bi)有(you)或無添(tian)加劑；非無菌提供時，管內壁(bi)有(you)添(tian)加劑。用于人(ren)體末梢(shao)血的采集(ji)、存儲。

Ⅱ

 

1036

22-11-06

末梢血采集容器

通常(chang)由(you)容器（管(guan)或瓶(ping)或管(guan)瓶(ping)或試管(guan)）、蓋(gai)子(zi)和添(tian)加劑組成。用于人體末梢(shao)血樣的采集、運輸和存儲等。

Ⅱ

 

1037

22-11-08

一次性使(shi)用隱血采樣膠囊

一次性(xing)使用(yong)隱(yin)血(xue)采樣(yang)膠(jiao)囊由醫用(yong)空心膠(jiao)囊、醫用(yong)脫脂棉、棉線組成，供提(ti)取胃液作隱(yin)血(xue)檢查用(yong)。

Ⅱ

 

1038

22-11-09

無菌樣(yang)本(ben)采(cai)(cai)樣(yang)拭子、一次(ci)性(xing)使(shi)用(yong)無菌微(wei)生物拭子、一次(ci)性(xing)使(shi)用(yong)無菌采(cai)(cai)樣(yang)拭子

通(tong)常(chang)由(you)柄部(bu)和取(qu)樣頭組成，拭(shi)子可按材質(zhi)、設計(ji)、尺(chi)寸等不(bu)同(tong)分為不(bu)同(tong)型號(hao)、規格，可帶取(qu)樣容器(qi)；通(tong)常(chang)以無菌形式提(ti)供；供人體自然(ran)腔道，如(ru)鼻腔、口(kou)腔、陰(yin)道、尿道口(kou)等部(bu)位(wei)沾取(qu)生物樣本(ben)檢驗用。

Ⅱ

 

1039

22-11-11

足跟采血器

通常由彈(dan)簧、刀片、彈(dan)出結構和外殼組成，刀片一(yi)般由不銹鋼制成。無菌提供。用于早產(chan)兒(er)或新生(sheng)兒(er)足跟(gen)采血。

Ⅱ

 

1040

22-14-01

醫用培養/恒溫箱

通常由溫濕度、氣(qi)體濃度控制系(xi)統(tong)(tong)、電子顯示系(xi)統(tong)(tong)、箱體等組成(cheng)。用于人體來源樣(yang)本的培養。

Ⅱ

 

1041

22-14-02

厭氧培養系統

通(tong)常由取樣室(shi)、操(cao)作室(shi)、厭(yan)(yan)氧罐、培(pei)養室(shi)等組成。用于厭(yan)(yan)氧、兼(jian)性(xing)厭(yan)(yan)氧微(wei)生物(wu)的(de)培(pei)養。

Ⅱ

 

1042

22-15-03

自動加樣系統

通(tong)常主(zhu)要(yao)由精(jing)密(mi)(mi)加(jia)樣(yang)系統組成，可(ke)以包(bao)含傳輸系統、清洗系統、溫育系統、混勻系統、軟件系統等其(qi)他功能連接件。用(yong)于臨床檢(jian)驗分(fen)析儀器分(fen)析前(qian)試劑(ji)或樣(yang)本的精(jing)密(mi)(mi)加(jia)樣(yang)。

Ⅱ

 

1043

22-15-04

低溫儲存設備

通常由制(zhi)冷裝置、絕熱箱體、電控(kong)機構等部(bu)件組成。用于(yu)組織、細(xi)胞、血液和血液制(zhi)品等的低溫儲存或轉(zhuan)運。

Ⅱ

 

1044

22-15-04

臟器冷藏裝置

無源(yuan)器具，通(tong)常(chang)由(you)冰塊等冷媒以(yi)及箱體組成(cheng)，用(yong)于人(ren)體臟(zang)器的冷藏(zang)轉運(yun)。

Ⅱ

 

1045

22-16-01

生物安全柜

產(chan)品(pin)一(yi)般(ban)由柜(ju)體、前窗(chuang)操(cao)作(zuo)口、支(zhi)撐腳(jiao)及腳(jiao)輪(lun)、風機、集液槽(cao)、過(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)濾(lv)(lv)(lv)器、控(kong)制面板及紫(zi)外燈和(he)照明光(guang)源組(zu)成。要(yao)求前窗(chuang)操(cao)作(zuo)口流(liu)(liu)入最低平均(jun)流(liu)(liu)速的氣流(liu)(liu)，下降氣流(liu)(liu)經過(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)高效過(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)濾(lv)(lv)(lv)器過(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)濾(lv)(lv)(lv)后送至工(gong)作(zuo)區(qu)，污染(ran)氣流(liu)(liu)經過(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)高效過(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)濾(lv)(lv)(lv)器過(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)濾(lv)(lv)(lv)后可以排到下一(yi)環節，安全柜(ju)內所(suo)有生物污染(ran)部位均(jun)處于負壓(ya)狀態或者(zhe)被負壓(ya)通道和(he)負壓(ya)通風系統環繞。生物安全柜(ju)是具(ju)有前窗(chuang)操(cao)作(zuo)口的安全柜(ju)，操(cao)作(zuo)者(zhe)可以通過(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)前窗(chuang)操(cao)作(zuo)口在安全柜(ju)內進(jin)行操(cao)作(zuo)，對操(cao)作(zuo)過(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)程中(zhong)的人員、產(chan)品(pin)及環境(jing)進(jin)行保(bao)護。

Ⅲ

 

1046

22-16-02

潔凈工作臺

由(you)柜體、風機(ji)、高效(xiao)過濾器、腳輪(lun)、照明燈、紫(zi)外線殺菌燈及控制系統組(zu)成(cheng)。本產品工作區內潔凈(jing)度可達(da)ISO 5級，用于臨床實驗室(shi)化驗及實驗，使局(ju)部操作環境(jing)達(da)到一定潔凈(jing)等級。

Ⅱ

 

1047

通用02-14-01；眼用06-01-07；口腔17-04-14

一次性手術用沖洗針

一(yi)次性手術(shu)用(yong)沖洗針(zhen)(zhen)采用(yong)適用(yong)的(de)高分(fen)子材料和(he)金屬材料制成(cheng)，由針(zhen)(zhen)座和(he)平(ping)頭針(zhen)(zhen)管組成(cheng)，可(ke)按材質、容量及(ji)針(zhen)(zhen)徑(jing)等(deng)不同分(fen)為若干型號和(he)規格(ge)；以無菌形(xing)式提(ti)供；與(yu)注射器配套(tao)使用(yong)，供顯(xian)微外科、眼科、口(kou)腔科、整形(xing)外科等(deng)手術(shu)術(shu)中沖洗創口(kou)用(yong)。

Ⅱ

 

 

 

 

 

本文由(you)廣州(zhou)佳譽醫療(liao)器械有限(xian)公司(si)/佛山浩揚醫療(liao)器械有限(xian)公司(si)聯合編(bian)輯(ji)