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 本文適用于《醫療器(qi)械分類(lei)目(mu)錄》(國家食品藥品監督管(guan)理總(zong)局公告(gao)2017年第104號)中分類(lei)編(bian)碼為07-01-02聽診(zhen)器(qi)，按第二類(lei)醫療器(qi)械管(guan)理。

常見產品舉例如下：電子聽診器等(deng)。

 

一、電子聽診器的結構(gou)組成(cheng)和作用(yong)原理

1.結構組成

電(dian)子聽(ting)診(zhen)(zhen)器通常(chang)由(you)主機(ji)、聽(ting)筒(tong)（耳(er)機(ji)或(huo)耳(er)環和傳聲連接導管組(zu)成(cheng)）、USB 充電(dian)線(xian)/數據線(xian)（如有(you)(you)）、嵌(qian)入式軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)(jian)和/或(huo)APP 應用軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)(jian)（如有(you)(you)）組(zu)成(cheng)，其中主機(ji)可(ke)由(you)聽(ting)診(zhen)(zhen)頭(tou)、拾(shi)音器、信(xin)號(hao)處理模塊(kuai)、嵌(qian)入式軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)(jian)等組(zu)成(cheng)。一般產(chan)品主機(ji)設(she)計為一體式，聽(ting)診(zhen)(zhen)頭(tou)由(you)圓形金屬(shu)頭(tou)、聽(ting)診(zhen)(zhen)膜組(zu)成(cheng)，主機(ji)腔內設(she)拾(shi)音傳感器、信(xin)號(hao)處理模塊(kuai)、電(dian)池(chi)，顯示(shi)屏、USB 充電(dian)口及各功(gong)能按鍵。

電子聽(ting)診(zhen)器(qi)的(de)嵌(qian)入式(shi)(shi)軟(ruan)件功能可包括聽(ting)診(zhen)模(mo)式(shi)(shi)選擇(ze)（如(ru)心肺(fei)音(yin)聽(ting)診(zhen)模(mo)式(shi)(shi)、心臟(zang)聽(ting)診(zhen)模(mo)式(shi)(shi)、其他(ta)臟(zang)器(qi)音(yin)聽(ting)診(zhen)模(mo)式(shi)(shi)等）、音(yin)量大小調節等，以實(shi)現產品的(de)控制和(he)預期功能。

常見的(de)配有耳機的(de)電子(zi)聽診器如(ru)圖(tu)1 所示(shi)：

 

圖1 電子聽診器

配(pei)有耳(er)環和(he)傳聲連接導管(guan)的電子聽診(zhen)器(qi)如圖2 所示：

 

圖2 電子聽診器

目(mu)前還有部分電(dian)子(zi)聽診器(qi)既配置耳(er)機，同(tong)時還配置耳(er)環和連接傳 聲導管的情(qing)況，以及穿戴(dai)式電(dian)子(zi)聽診器(qi)，可(ke)實現長時間心肺音信(xin)號監測(ce)。

主要部件功能概述：

 

部件 功能
拾音傳感器 接收心肺及其他人體器官所發出的聲音
信號處理模塊 音頻信號的濾波、計算、轉換，電源管理，顯示屏管理
顯示屏 顯示聽診模式，音量，電池電量
按鍵 啟動相對應的功能
電池 提供產品電源
聽(ting)筒/耳機 用于播放聲音

2. 作用原理

電(dian)(dian)子聽診(zhen)器(qi)的核心裝置主(zhu)要包括拾音傳(chuan)感器(qi)（壓電(dian)(dian)陶瓷(ci)式(shi)、電(dian)(dian)容式(shi)、動圈(quan)式(shi)等類型(xing)）、放(fang)(fang)大(da)及(ji)濾(lv)波電(dian)(dian)路、音頻處(chu)理(li)芯片以及(ji)微(wei)控(kong)制(zhi)器(qi)。電(dian)(dian)子聽診(zhen)器(qi)通(tong)過拾音傳(chuan)感器(qi)將人(ren)體器(qi)官響聲(sheng)變化(hua)的動態壓力信(xin)(xin)(xin)號(hao)轉(zhuan)換為電(dian)(dian)信(xin)(xin)(xin)號(hao)，由(you)運算(suan)放(fang)(fang)大(da)電(dian)(dian)路對信(xin)(xin)(xin)號(hao)進(jin)行(xing)濾(lv)波以及(ji)放(fang)(fang)大(da)，將電(dian)(dian)信(xin)(xin)(xin)號(hao)通(tong)過音頻處(chu)理(li)芯片采樣并(bing)轉(zhuan)換為音頻信(xin)(xin)(xin)號(hao)，最后通(tong)過微(wei)控(kong)制(zhi)器(qi)實現音頻數據的播放(fang)(fang)、存儲、傳(chuan)輸(shu)等功能。

 

二(er)、電子(zi)聽診器的主要風險

開(kai)發人需對產品全生命周期實(shi)施風(feng)險管(guan)(guan)理(li)，應參照YY/T 0316-2016（GB/T 42062-2022）《醫(yi)療(liao)(liao)器械風(feng)險管(guan)(guan)理(li)對醫(yi)療(liao)(liao)器械的(de)(de)應用》開(kai)展風(feng)險管(guan)(guan)理(li)。與產品有關(guan)的(de)(de)安(an)全性特征判定(ding)可參考YY/T 0316-2016（GB/T 42062-2022）《醫(yi)療(liao)(liao)器械風(feng)險管(guan)(guan)理(li)對醫(yi)療(liao)(liao)器械的(de)(de)應用》的(de)(de)附(fu)錄C。開(kai)發人在產品注冊上(shang)市前，需對風(feng)險管(guan)(guan)理(li)過程(cheng)進行(xing)評(ping)審。評(ping)審需至少確保：風(feng)險管(guan)(guan)理(li)計劃已被(bei)適當地實(shi)施，綜合(he)剩余風(feng)險是(shi)可接(jie)受的(de)(de)。

除有源醫(yi)療器械(xie)已識別的(de)(de)共性(xing)風險外，如含有心(xin)電(dian)信號采(cai)集及(ji)數據(ju)傳(chuan)輸功能(neng)，開發人至少還需(xu)關注測量的(de)(de)準確性(xing)風險和數據(ju)傳(chuan)輸的(de)(de)準確性(xing)。

 

三(san)、電子聽診器的(de)性能研(yan)究(jiu)實驗要求

1.產品性能技術指標(biao)

技(ji)術(shu)要求(qiu)中(zhong)的主要技(ji)術(shu)指標應包括但不限于下述性(xing)能(neng)指標：

1.1 外觀和結構(gou)要求

電(dian)子(zi)聽(ting)診器的外形應平整、光潔，不應有(you)明顯劃痕、裂(lie)紋、凹凸(tu)、鋒棱與毛(mao)刺。

聽診頭上的(de)金屬嵌(qian)件(jian)與非金屬部分的(de)結合應牢固，不(bu)應松(song)動。

電(dian)子聽診器的電(dian)鍍零部(bu)件表面應(ying)光滑(hua)，色(se)澤應(ying)均(jun)勻，不允許擦傷(shang)燒(shao)痕、針孔和(he)可見的裂紋。

聽診頭上的膜片(pian)不(bu)應松動。聽診器的電(dian)鍍零部(bu)件應符合(he)YY0076-92《金屬制件的鍍層分(fen)類技術(shu)條件》中IV類鎳(nie)鍍層2級光(guang)亮度要求。

電子聽診器的顯(xian)示(shi)(shi)器應(ying)顯(xian)示(shi)(shi)清晰和完(wan)整，不得有缺陷。

電(dian)子(zi)聽(ting)診器文(wen)字、符號(hao)或標記應清(qing)晰、正確和牢固(gu)。

聽診器包裝(zhuang)內零(ling)部件應裝(zhuang)配齊全，固定可(ke)靠。

1.2 人耳測聽

人耳測聽應清晰。

1.3 電聲特性

1.3.1 輸出聲(sheng)壓級

最(zui)大(da)增益下，聽診器的最(zui)大(da)輸(shu)出聲壓級(ji)≤132dB。

需考慮(lv)在不同(tong)聽診模式下的最大輸出聲壓級。

1.3.2等效(xiao)輸(shu)入噪聲級

等(deng)效輸入噪聲(sheng)級(ji)應≤32dB。

1.3.3 總諧(xie)波失真

最(zui)大增益(yi)下，聽(ting)診器的總諧波失真應≤3%。

需考慮在不同聽診模式下的總(zong)諧波失(shi)真。

1.4 聽(ting)診器耳環要(yao)求

應符合YY/T 1035-2021《聽診(zhen)器》中4.3 的要求。

1.5 傳聲(sheng)連接(jie)導管要求

應符合YY/T 1035-2021《聽診器》中4.4 的要求。

1.6 數據(ju)傳輸功(gong)能（如(ru)適(shi)用）

電(dian)子聽診器可(ke)通(tong)過藍牙功能和APP 應用軟件(jian)進行(xing)連接(jie)實現(xian)音頻文件(jian)傳輸。

1.7 聽診模式選擇（如(ru)適(shi)用）

應給出電(dian)子(zi)聽(ting)診(zhen)器(qi)可選(xuan)擇的聽(ting)診(zhen)模式(shi)，如(ru)心肺音聽(ting)診(zhen)模式(shi)、心臟(zang)聽(ting)診(zhen)模式(shi)或其他臟(zang)器(qi)音聽(ting)診(zhen)模式(shi)等。

1.8 錄音（如適(shi)用）

心(xin)音(yin)(yin)樣本采集(ji)最長(chang)錄音(yin)(yin)時(shi)(shi)間大(da)于XXs，聽診引導總時(shi)(shi)長(chang)大(da)于XXs。 若產品的錄音(yin)(yin)音(yin)(yin)頻(pin)通過藍牙傳輸(shu)至平板(ban)電腦或手機外放(fang)用于輔助(zhu)診斷時(shi)(shi)，應(ying)考慮外放(fang)音(yin)(yin)頻(pin)應(ying)符合(he)YY/T 1035-2021《聽診器》中4.2的相(xiang)關要(yao)求。

1.9 存儲功能

電(dian)子聽診器的存儲(chu)空間為XX。

1.10 錄音(yin)查看、回放(fang)與刪除

電子聽診器(qi)可對已存儲的錄音(yin)進行查看、回(hui)放以及刪(shan)除。

1.11 APP 應用軟件功能（如適(shi)用）

應按照(zhao)《醫療器械軟(ruan)件注冊技術審查(cha)指導原則》明確(que)軟(ruan)件全部臨床功能綱要。

1.12 安全要求

應符合GB9706.1-2020《醫用(yong)電(dian)氣(qi)設備 第1部分:基(ji)本安全和基(ji)本性能(neng)的通用(yong)要求》的規定(ding)。

1.13 電(dian)磁兼容性(xing)

應符合YY9706.102-2021《醫用(yong)(yong)電氣設(she)備第1-2 部分:基本(ben)安全和基本(ben)性能的通用(yong)(yong)要(yao)求并列標準:電磁兼容 要(yao)求和試驗(yan)》的規定(ding)。

1.14 心電參數要求(qiu)(如適(shi)用)

應符合(he)YY 0885-2013《醫用(yong)電氣設備(bei) 第2部分:動(dong)態心電圖系統(tong)安(an)全和基本(ben)性能專用(yong)要求》的適(shi)用(yong)條款(kuan)規定。

1.15 心率測量范圍和準確度(如適(shi)用(yong))

應明確心率測(ce)量范(fan)(fan)圍和準(zhun)確度的范(fan)(fan)圍。

1.16 如有濾波功(gong)能，建議給出(chu)頻(pin)響曲線。

2.產品性能研究

應當開展產品性能(neng)研(yan)究(jiu)以及產品技術要求的(de)(de)研(yan)究(jiu)，明(ming)確(que)功能(neng)性、安(an)全性指標的(de)(de)確(que)定依據，所采用的(de)(de)標準或方(fang)法、采用的(de)(de)原因及理論基礎等。

性能研(yan)究(jiu)包括心肺(fei)(fei)和肺(fei)(fei)部聽診(zhen)研(yan)究(jiu)、電子聽診(zhen)器傳(chuan)聲特性研(yan)究(jiu)（包括頻(pin)響曲線）、藍(lan)牙傳(chuan)輸試驗研(yan)究(jiu)（如適(shi)用）。

3.軟件研究

3.1 軟件

開發人應當參照《醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)軟(ruan)(ruan)件注冊技術審查指導原(yuan)則》（2022 年修(xiu)訂版）開展醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)軟(ruan)(ruan)件研究，明確(que)包(bao)括基本信息、實(shi)現(xian)過程和(he)核(he)心(xin)算法，同時，應當定(ding)義軟(ruan)(ruan)件版本命名(ming)規則，明確(que)軟(ruan)(ruan)件版本的(de)全部字段(duan)及字段(duan)含義，確(que)定(ding)軟(ruan)(ruan)件的(de)完整版本和(he)發布版本。

電子聽診器(qi)主機(ji)一般含有(you)(you)固件(jian)(jian)，部(bu)分含有(you)(you)運行于手機(ji)或平板電腦上的外控(kong)型APP軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)作為軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)組(zu)(zu)件(jian)(jian)，這些軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)組(zu)(zu)件(jian)(jian)可以是自研(yan)軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)，也(ye)可能(neng)是現成(cheng)軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)。根據《醫療(liao)器(qi)械軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)注(zhu)冊審(shen)查指導原(yuan)則》（2022年修訂(ding)版）的要求和(he)申報產品軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)組(zu)(zu)成(cheng)的實(shi)際情況，開(kai)發人應開(kai)展自研(yan)軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)研(yan)究、現成(cheng)軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)研(yan)究、外部(bu)軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)環境(jing)評估（若(ruo)適(shi)用(yong)）、GB/T 25000.51 自測(ce)。

對于(yu)部分使(shi)用(yong)現(xian)成(cheng)軟(ruan)(ruan)件(jian)組(zu)件(jian)的(de)情(qing)況，無需單獨(du)開發研究，基于(yu)軟(ruan)(ruan)件(jian)的(de)安(an)全性級別，在(zai)自研軟(ruan)(ruan)件(jian)研究中明確現(xian)成(cheng)軟(ruan)(ruan)件(jian)組(zu)件(jian)的(de)情(qing)況。

對于全部(bu)使用現(xian)成軟件(jian)(jian)的(de)情(qing)況，應單獨(du)開展(zhan)軟件(jian)(jian)組件(jian)(jian)研(yan)究，明確其類型判定依據（遺留軟件(jian)(jian)、成品軟件(jian)(jian)、外包軟件(jian)(jian)，具體判定文件(jian)(jian)見《醫療器(qi)械軟件(jian)(jian)注冊審查指導原則》（2022 年修(xiu)訂版）P52）。現(xian)成軟件(jian)(jian)組件(jian)(jian)研(yan)究的(de)條款與自(zi)研(yan)軟件(jian)(jian)研(yan)究相同。

外部軟(ruan)件(jian)環境評(ping)估，包括安(an)全(quan)性級別、軟(ruan)件(jian)標識、功能用途(tu)、運行環境、風(feng)險管理、驗收管理、維(wei)護計劃、結論。

軟(ruan)件(jian)研究的詳盡(jin)程(cheng)度取決于軟(ruan)件(jian)的安(an)全性級別，電(dian)子(zi)聽診(zhen)器及APP軟(ruan)件(jian)的安(an)全級別通常為中等級別。

電子聽診(zhen)器的APP應用軟(ruan)件運(yun)行(xing)于(yu)移動計算終端（如平(ping)板計算機 、智(zhi)能手機等），則(ze)屬于(yu)移動醫(yi)療器械(xie)，此時需綜(zong)合考(kao)慮移動計算終端的技術(shu)特(te)征及其風險(xian)，應按《移動醫(yi)療器械(xie)注冊技術(shu)審(shen)查指導原則(ze) 》單獨開展(zhan)研究。

3.2 網絡安全

若電(dian)子(zi)聽診器具(ju)有(you)網絡(luo)連接功(gong)能（包括無(wu)線(xian)、有(you)線(xian)網絡(luo)）或(huo)采用(yong)存儲媒(mei)介（包括U 盤(pan)）以(yi)進行電(dian)子(zi)數據(ju)交(jiao)換或(huo)遠程控(kong)制，如具(ju)有(you)音(yin)頻和/或(huo)心(xin)電(dian)信號傳(chuan)輸功(gong)能等，應依據(ju)《醫(yi)療器械(xie)網絡(luo)安(an)(an)全(quan)(quan)(quan)注冊(ce)技(ji)術(shu)審(shen)查(cha)指導原則》（2022 年修(xiu)訂版）開展網絡(luo)安(an)(an)全(quan)(quan)(quan)研究，同時應明確《醫(yi)療器械(xie)網絡(luo)安(an)(an)全(quan)(quan)(quan)注冊(ce)技(ji)術(shu)審(shen)查(cha)指導原則》中二十二項網絡(luo)安(an)(an)全(quan)(quan)(quan)能力的適用(yong)性。

3.3 人工智能

電(dian)子聽診器(qi)產品(pin)若采用深度學(xue)習(xi)等人工智能技術實現(xian)預期功(gong)能與用途，應(ying)當開展算(suan)法研究，包括算(suan)法基本信息、數據收(shou)集、算(suan)法訓(xun)練、算(suan)法性能評估等內(nei)容，同(tong)時應(ying)明確申報產品(pin)屬(shu)于第二(er)類醫療器(qi)械(xie)的理由。

3.4 互操作性

電子聽診(zhen)器(qi)若通過(guo)電子接(jie)口與(yu)其他醫療(liao)器(qi)械或(huo)非醫療(liao)器(qi)械交(jiao)換(huan)并使用(yong)信(xin)息(xi)，如與(yu)手機或(huo)者平板(ban)電腦(nao)等交(jiao)換(huan)信(xin)息(xi)，應(ying)當開展互操作(zuo)性研究，明確(que)(que)基本信(xin)息(xi)、需(xu)求規(gui)范、風險管(guan)理(li)、驗(yan)證(zheng)與(yu)確(que)(que)認、維護計劃等內(nei)容。

3.5 其他

電子聽診器若(ruo)采(cai)用移動(dong)計(ji)(ji)算、云計(ji)(ji)算、虛擬現實(shi)等信(xin)息通信(xin)技術實(shi)現預(yu)期功(gong)能與用途(tu)，應當(dang)開展相(xiang)應技術研究，明確基本信(xin)息、需求(qiu)規(gui)范、風(feng)險(xian)管理、驗(yan)證(zheng)與確認、維護計(ji)(ji)劃(hua)等內容。

4.生物(wu)相容(rong)性的評價研究(jiu)

應明確電子聽(ting)診器與人(ren)體接觸部件(jian)的材料（如(ru)聽(ting)診膜、聽(ting)筒(tong)（耳機或耳環）、電極等），以及接觸的性(xing)質和時間，參照(zhao)《關于印發醫療器械(xie)生(sheng)物(wu)(wu)學(xue)評價(jia)(jia)和審評指(zhi)南的通知》、GB/T 16886.1《醫療器械(xie)生(sheng)物(wu)(wu)學(xue)評價(jia)(jia) 第1部分:風(feng)險(xian)管理(li)過程(cheng)中的評價(jia)(jia)與試(shi)驗》的要求對(dui)其進行生(sheng)物(wu)(wu)相容(rong)性(xing)評價(jia)(jia)證明其安全性(xing)。生(sheng)物(wu)(wu)相容(rong)性(xing)試(shi)驗應按(an)照(zhao)GB/T 16886 系(xi)列標準的要求開(kai)展，應至(zhi)少(shao)進行細胞毒(du)性(xing)、皮膚刺激、皮膚致(zhi)敏。

5.產品消毒(du)工藝研究

應(ying)當(dang)明(ming)確推(tui)薦的清洗和消毒工藝(yi)(方法和參數)、工藝(yi)的確定依據(ju)并開展相關驗證(zheng)。

6.穩定性研究

開發人應(ying)參照《有(you)源(yuan)醫療器(qi)械使用期限(xian)注冊技術(shu)審查指(zhi)導原(yuan)則(ze)》明(ming)確產品(pin)使用期限(xian)和確定(ding)依據(ju)(ju)，及產品(pin)預期使用期限(xian)的(de)判定(ding)依據(ju)(ju)并驗證。開發人應(ying)基于風險評估及可(ke)靠性測(ce)試的(de)結(jie)果(guo)明(ming)確產品(pin)有(you)效期，并驗證。

若依據分析關鍵部(bu)(bu)件壽(shou)命(ming)來確(que)定產品使(shi)用期限，關鍵部(bu)(bu)件至少應包括拾音傳(chuan)感(gan)器和(he)聽診膜(如有)。產品若具有可(ke)更(geng)換部(bu)(bu)件，應明確(que)定期保養維(wei)護(hu)時間和(he)更(geng)換頻(pin)次，并開展支持性研究(jiu)。

對(dui)于包裝(zhuang)(zhuang)研究，應開展(zhan)包裝(zhuang)(zhuang)初始完整性的驗證(zheng)(zheng)和在宣稱的有效(xiao)期內(nei)以及運輸儲存條件下(xia)，保持包裝(zhuang)(zhuang)完整性的驗證(zheng)(zheng)，包裝(zhuang)(zhuang)驗證(zheng)(zheng)內(nei)容(rong)應與包裝(zhuang)(zhuang)說明中給出的信息相符。

應開展運(yun)輸穩定(ding)性(xing)驗證，如產(chan)品包裝的跌落試(shi)驗、振(zhen)蕩試(shi)驗證明在規定(ding)的運(yun)輸條件下不(bu)會(hui)對產(chan)品的性(xing)能造成不(bu)利(li)影響(xiang)。

7.其他

該產品(pin)列入《免于臨(lin)床(chuang)評(ping)價醫(yi)療(liao)器械(xie)目(mu)(mu)(mu)錄(lu)》，開(kai)發人(ren)無需開(kai)展(zhan)臨(lin)床(chuang)評(ping)價。開(kai)發人(ren)需開(kai)展(zhan)申(shen)報產品(pin)相(xiang)關信息(xi)與《目(mu)(mu)(mu)錄(lu)》所(suo)述(shu)內容的(de)對(dui)比研(yan)究和申(shen)報產品(pin)與已獲準境內注冊的(de)《目(mu)(mu)(mu)錄(lu)》中醫(yi)療(liao)器械(xie)的(de)對(dui)比研(yan)究，如相(xiang)應對(dui)比說(shuo)明(ming)能(neng)夠證明(ming)產品(pin)是《目(mu)(mu)(mu)錄(lu)》中的(de)產品(pin)，則(ze)申(shen)請人(ren)無需進行臨(lin)床(chuang)評(ping)價。

 

 

 

本文由廣州佳譽(yu)醫(yi)療器械(xie)有限(xian)公司/佛山浩揚醫(yi)療器械(xie)有限(xian)公司聯合編輯(ji)