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各區市(shi)場監管局、臨(lin)港新(xin)片區市(shi)場監管局、器審(shen)中心：

為(wei)落(luo)實《上海市(shi)(shi)聚焦提升(sheng)企業(ye)感受(shou) 持(chi)續打造國(guo)際**營(ying)(ying)商環境行動(dong)方案(an)》，優化醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械經(jing)(jing)營(ying)(ying)許(xu)可(ke)備(bei)案(an)工作流程，進(jin)一步(bu)提升(sheng)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械經(jing)(jing)營(ying)(ying)許(xu)可(ke)備(bei)案(an)和(he)監管(guan)效率(lv)，依據《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械經(jing)(jing)營(ying)(ying)監督管(guan)理(li)辦法》《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械經(jing)(jing)營(ying)(ying)質量管(guan)理(li)規范(fan)》《上海市(shi)(shi)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械經(jing)(jing)營(ying)(ying)監督管(guan)理(li)實施(shi)細(xi)則》有關(guan)規定，現就(jiu)進(jin)一步(bu)規范(fan)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械經(jing)(jing)營(ying)(ying)許(xu)可(ke)及備(bei)案(an)現場核查(cha)工作通知(zhi)如(ru)下：

一、可以免于現場核(he)查(cha)情形

申(shen)請本市醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)經(jing)(jing)營(ying)(ying)許(xu)可(ke)(ke)（含(han)變更和延續），以(yi)(yi)及開展第二類醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)經(jing)(jing)營(ying)(ying)備案(an)后(hou)現(xian)場(chang)(chang)檢(jian)查(cha)(cha)的，符合以(yi)(yi)下情形(xing)之一(yi)的企業，可(ke)(ke)以(yi)(yi)免(mian)于現(xian)場(chang)(chang)核查(cha)(cha)。企業提(ti)交《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)經(jing)(jing)營(ying)(ying)許(xu)可(ke)(ke)及備案(an)免(mian)于現(xian)場(chang)(chang)核查(cha)(cha)申(shen)請表及承諾書》，作為許(xu)可(ke)(ke)核查(cha)(cha)或備案(an)后(hou)檢(jian)查(cha)(cha)的資(zi)料歸檔備查(cha)(cha)。

（一(yi)）免于(yu)許可現(xian)場核查

1. 申請(qing)許可延續，一年(nian)內申請(qing)許可類變更(geng)等已(yi)經開展覆(fu)蓋**庫房的現場核查，核查結(jie)果為“通過(guo)檢查”，或“限期(qi)整改”且能及(ji)時(shi)完成整改并符合要(yao)求的；

2. 申請(qing)核(he)(he)減(jian)經營場所、庫房(fang)地址、經營范圍，核(he)(he)減(jian)后(hou)的企業符合醫療器械經營質量(liang)管理(li)規范及附錄要求，企業提交核(he)(he)減(jian)前(qian)后(hou)的對(dui)照資料，同時聲(sheng)明經營條(tiao)件符合法規要求的；

3. 申請變更經營范圍(wei)，經營范圍(wei)僅涉及國(guo)家藥監局2012、2017分類目錄變更且無實(shi)質性(xing)經營范圍(wei)變化，企業(ye)提交相關聲明(ming)材料的；

4. 申請跨行政區域設(she)立非本市庫(ku)房，已經通過外省(sheng)監管部(bu)門核查的（**申請外省(sheng)設(she)庫(ku)除外）。

（二）免于備案后3個月內的現場檢查(cha)

1. 同時申(shen)請第(di)三(san)類(lei)(lei)經營(ying)(ying)(ying)許可與第(di)二類(lei)(lei)經營(ying)(ying)(ying)備案(an)，或已(yi)經取得第(di)三(san)類(lei)(lei)經營(ying)(ying)(ying)許可后申(shen)辦第(di)二類(lei)(lei)經營(ying)(ying)(ying)備案(an)，且除經營(ying)(ying)(ying)范圍外(wai)相關信(xin)息與第(di)三(san)類(lei)(lei)經營(ying)(ying)(ying)許可已(yi)核(he)定內容一致的；

2. 第三類醫療器械經營(ying)(ying)企(qi)業(ye)申請第二類經營(ying)(ying)備案經營(ying)(ying)場(chang)所、經營(ying)(ying)方式(shi)、庫房地址等(deng)變更，除經營(ying)(ying)范圍外相(xiang)關(guan)信息與第三類經營(ying)(ying)許(xu)可(ke)已核定內(nei)容一致的。

二、必須開展現場核(he)查情形(xing)

（一）第三類醫療器械(xie)經(jing)營(ying)企業停業一年以上，恢復經(jing)營(ying)的；

（二）兩(liang)年內監(jian)督(du)檢查中發現企(qi)業存在嚴重(zhong)缺陷、質量監(jian)督(du)抽檢不合格(ge)、涉及經營(ying)質量管理體系相關的投訴(su)舉報正在核(he)查中或(huo)已(yi)核(he)查屬(shu)實的、醫療(liao)器械相關行政處罰、未能履行前期許可備案簽訂承諾的；

（三(san)）未按時提(ti)(ti)交(jiao)年(nian)度質量體(ti)系(xi)(xi)自查報(bao)告或雖按時提(ti)(ti)交(jiao)年(nian)度質量體(ti)系(xi)(xi)自查報(bao)告，但對監管部門提(ti)(ti)出(chu)的審核意見(jian)整改不到位的；

（四）兩年內日常監管檢查中發現去(qu)向不明的；

（五）兩年內(nei)企業列入異常經營名錄的；

（六）法規規定的許可（備案）條件發生變(bian)化(hua)的；

（七）企業存在隱瞞真實情況、提(ti)供虛(xu)假資(zi)料等情形被查實的(de)，除依(yi)法依(yi)規處理外，二(er)年內不能免于(yu)現場核查（檢查）；

（八）企業質(zhi)量(liang)**信用較差等(deng)其他需(xu)要現場(chang)核查的情形。

三、其他事項

（一）除上述情形之外(wai)，各級監管部門要(yao)落實優化(hua)營(ying)商環境和規范涉企行政(zheng)檢查的工作要(yao)求，依照法定職(zhi)責，結合轄區(qu)實際(ji)，對企業申辦(ban)醫療(liao)器械經(jing)營(ying)許(xu)可及備(bei)案的事項，合理安排現場核查。

（二）各級監管部(bu)門應當(dang)將免(mian)于(yu)現場核查的依據記(ji)錄在審批流(liu)轉記(ji)錄中(zhong)，作為(wei)醫療器械行(xing)政許可及(ji)備案資料(liao)留檔備查。

（三）各級監管部門在(zai)辦理許可備案及實(shi)施現場(chang)核查中，要做好法規宣貫和溝通(tong)交(jiao)流，針對性開展政策(ce)解讀和咨(zi)詢服務，及時回應企業關切(qie)。

（四）如(ru)涉及法規規章變化或實際工作情況(kuang)變化的，可適時對相應內容進(jin)行(xing)調整。工作中遇(yu)到重大(da)事項，及時請示報(bao)告。

特此通知。

附(fu)件：醫療器械經營(ying)許(xu)可及(ji)備案免于現場核(he)查申請表及(ji)承諾書

上(shang)海市藥品監督管理局

2025年4月27日(ri)

（公開范圍：主動公開）

相關附件：

滬藥監械管〔2025〕69號附件.doc

來源：上海市藥品監督管理局

本文由(you)廣州佳(jia)譽醫(yi)(yi)療器械有限公司/佛山(shan)浩揚醫(yi)(yi)療器械有限公司聯合編輯(ji)