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案情

近日，江蘇(su)省藥(yao)監(jian)局公(gong)示了(le)一則(ze)醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)行政處罰(fa)(fa)信息，當事(shi)人L生物科技有(you)限公(gong)司因使用虛假(jia)資料申請(qing)第二類醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)許可，被(bei)撤銷已取得的一次性使用氣管插管醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)注冊(ce)證，并被(bei)依(yi)法重(zhong)罰(fa)(fa)。

2023年(nian)(nian)8月(yue)(yue)，江蘇省(sheng)(sheng)藥監(jian)局(ju)(ju)根據群眾舉報進(jin)行(xing)調(diao)查，并將線(xian)索交其(qi)派出(chu)機構江蘇省(sheng)(sheng)藥監(jian)局(ju)(ju)泰州檢查分局(ju)(ju)立(li)案，對(dui)當(dang)事人使用(yong)(yong)虛假資(zi)料(liao)申請一(yi)次(ci)(ci)性使用(yong)(yong)氣(qi)管(guan)(guan)插管(guan)(guan)第二類醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械許可的(de)違法(fa)線(xian)索進(jin)行(xing)立(li)案調(diao)查。經查，2016年(nian)(nian)5月(yue)(yue)，當(dang)事人向原江蘇省(sheng)(sheng)食(shi)藥監(jian)局(ju)(ju)提(ti)交一(yi)次(ci)(ci)性使用(yong)(yong)氣(qi)管(guan)(guan)插管(guan)(guan)第二類醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械注冊申請，2016年(nian)(nian)7月(yue)(yue)收(shou)到補(bu)正通知。2018年(nian)(nian)10月(yue)(yue)當(dang)事人提(ti)交的(de)補(bu)正材料(liao)中，臨床(chuang)評價資(zi)料(liao)中對(dui)比產品文件(jian)隨附的(de)江西某(mou)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械有限公(gong)司產品技(ji)術要求(qiu)文件(jian)，在格式、字體、內容、圖例等方(fang)面(mian)均(jun)與原件(jian)不一(yi)致，系偽(wei)造；其(qi)上加蓋(gai)的(de)某(mou)局(ju)(ju)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械注冊專(zhuan)用(yong)(yong)章(zhang)和江西某(mou)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械有限公(gong)司兩枚印章(zhang)系偽(wei)造。當(dang)事人2018年(nian)(nian)11月(yue)(yue)延續注冊一(yi)次(ci)(ci)，至案發，生產、銷售涉案產品的(de)貨(huo)值(zhi)金額達1796760元，無庫存。

評析

本案案情復雜，信息一經公(gong)布(bu)，引起社會媒(mei)體、醫(yi)藥(yao)界同仁的(de)關注，存(cun)在(zai)以下五(wu)個焦點問題(ti)。

一是(shi)關(guan)于追責(ze)時效(xiao)。當事人使(shi)用(yong)偽造的(de)對比產品資料(liao)發生于2018年，至被舉報發現(xian)已達5年。違法(fa)(fa)(fa)行(xing)(xing)為(wei)是(shi)否(fou)已過追責(ze)時效(xiao)，是(shi)本案(an)能否(fou)開展立案(an)調查(cha)(cha)的(de)基(ji)礎。使(shi)用(yong)虛(xu)假資料(liao)申請行(xing)(xing)政許可及獲益(yi)自始不受法(fa)(fa)(fa)律(lv)保護，違法(fa)(fa)(fa)行(xing)(xing)為(wei)在(zai)藥品監管部門查(cha)(cha)處前未糾正的(de)，視(shi)為(wei)違法(fa)(fa)(fa)行(xing)(xing)為(wei)的(de)繼(ji)續狀(zhuang)態，符合《中華人民共(gong)和國行(xing)(xing)政處罰法(fa)(fa)(fa)》（以下簡(jian)稱《行(xing)(xing)政處罰法(fa)(fa)(fa)》）第(di)三(san)十六條(tiao)第(di)二款、《國務院法(fa)(fa)(fa)制(zhi)辦公室對國家工(gong)商(shang)總局關(guan)于公司登記管理條(tiao)例適用(yong)有(you)(you)關(guan)問(wen)題的(de)復函(han)》及全(quan)國人大常委會法(fa)(fa)(fa)工(gong)委辦公室《對關(guan)于違反規劃許可、工(gong)程建設(she)強制(zhi)性標準建設(she)、設(she)計違法(fa)(fa)(fa)行(xing)(xing)為(wei)追訴時效(xiao)有(you)(you)關(guan)問(wen)題的(de)意見(jian)》等的(de)要(yao)求，對當事人立案(an)查(cha)(cha)處是(shi)法(fa)(fa)(fa)律(lv)應有(you)(you)之義。

二是關于法律適(shi)用(yong)。《醫療(liao)器械監督管(guan)理條(tiao)例(li)(li)》（以(yi)下簡稱《條(tiao)例(li)(li)》）自2000年(nian)發布以(yi)來經歷多(duo)次(ci)修訂。本案違法行為(wei)發生于2018年(nian)，即處于2017年(nian)版(ban)(ban)《條(tiao)例(li)(li)》實(shi)(shi)施(shi)期；而本案查(cha)辦期間，處于2021年(nian)版(ban)(ban)《條(tiao)例(li)(li)》實(shi)(shi)施(shi)期。對當(dang)事(shi)(shi)人(ren)的(de)查(cha)處適(shi)用(yong)《條(tiao)例(li)(li)》哪一版(ban)(ban)？起初(chu)存在(zai)分(fen)歧，有人(ren)認為(wei)依(yi)據(ju)“從舊兼(jian)從輕”原(yuan)則，適(shi)用(yong)2017年(nian)版(ban)(ban)《條(tiao)例(li)(li)》對當(dang)事(shi)(shi)人(ren)更有利，但忽視了當(dang)事(shi)(shi)人(ren)的(de)違法后(hou)果一直(zhi)處于繼續狀(zhuang)態這一事(shi)(shi)實(shi)(shi)。經多(duo)方會商，并經江蘇省藥監局兩(liang)次(ci)案件(jian)集中(zhong)討論，認為(wei)適(shi)用(yong)2021年(nian)版(ban)(ban)《條(tiao)例(li)(li)》更能體現法治(zhi)理念和法律適(shi)用(yong)原(yuan)則。

三(san)是關于違(wei)法(fa)(fa)所(suo)得。2017年版(ban)《條(tiao)(tiao)例(li)》對本案違(wei)法(fa)(fa)行(xing)為(wei)未涉及違(wei)法(fa)(fa)所(suo)得的(de)處理，但2021年版(ban)《條(tiao)(tiao)例(li)》第八十(shi)三(san)條(tiao)(tiao)有規(gui)定，且《行(xing)政處罰法(fa)(fa)》第二十(shi)八條(tiao)(tiao)第二款規(gui)定：“當事(shi)人有違(wei)法(fa)(fa)所(suo)得，除(chu)依(yi)法(fa)(fa)應(ying)當退賠的(de)外(wai)，應(ying)當予(yu)以沒收。違(wei)法(fa)(fa)所(suo)得是指實施違(wei)法(fa)(fa)行(xing)為(wei)所(suo)取得的(de)款項。”本案當事(shi)人有違(wei)法(fa)(fa)所(suo)得，應(ying)當依(yi)法(fa)(fa)沒收。

四是關(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)于(yu)辦案(an)時限(xian)。本(ben)案(an)歷(li)經一(yi)年半(ban)，其間，執法(fa)人員進行(xing)了多次現場調(diao)(diao)查(cha)、詢問調(diao)(diao)查(cha)，從(cong)江(jiang)蘇省(sheng)(sheng)藥監(jian)局(ju)(ju)調(diao)(diao)取(qu)(qu)了當事人申請(qing)一(yi)次性(xing)使用氣管(guan)(guan)插(cha)管(guan)(guan)注(zhu)(zhu)冊(ce)原始檔案(an)材料(liao)，從(cong)轄區稅務部(bu)門(men)調(diao)(diao)取(qu)(qu)當事人自非法(fa)獲取(qu)(qu)注(zhu)(zhu)冊(ce)證以來涉案(an)產品的銷售開票數額(e)等材料(liao)，赴某(mou)省(sheng)(sheng)藥監(jian)局(ju)(ju)及江(jiang)西(xi)某(mou)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產企(qi)業(ye)調(diao)(diao)查(cha)，提取(qu)(qu)某(mou)局(ju)(ju)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)專用章(zhang)、江(jiang)西(xi)某(mou)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)有限(xian)公司兩枚印(yin)章(zhang)印(yin)模及江(jiang)西(xi)某(mou)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)有限(xian)公司同類(lei)產品技術要求原件等關(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)鍵證據(ju)(ju)。因當事人的行(xing)為涉嫌(xian)構成(cheng)偽(wei)造國家機關(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)印(yin)章(zhang)罪(zui)和偽(wei)造公司印(yin)章(zhang)罪(zui)，依據(ju)(ju)有關(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)規定(ding)，江(jiang)蘇省(sheng)(sheng)藥監(jian)局(ju)(ju)指導江(jiang)蘇省(sheng)(sheng)藥監(jian)局(ju)(ju)泰(tai)州檢查(cha)分局(ju)(ju)將(jiang)案(an)件移送(song)公安機關(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)偵(zhen)查(cha)。因過了刑事追(zhui)溯期，公安機關(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)立案(an)后依法(fa)撤案(an)，并根據(ju)(ju)《行(xing)政處罰法(fa)》第(di)二十七條第(di)一(yi)款規定(ding)，反向將(jiang)調(diao)(diao)查(cha)的涉案(an)證據(ju)(ju)材料(liao)包括(kuo)印(yin)章(zhang)鑒定(ding)意見等移送(song)江(jiang)蘇省(sheng)(sheng)藥監(jian)局(ju)(ju)，后江(jiang)蘇省(sheng)(sheng)藥監(jian)局(ju)(ju)泰(tai)州檢查(cha)分局(ju)(ju)重啟調(diao)(diao)查(cha)。因此(ci)，本(ben)案(an)兩次延期辦理(li)。

五是(shi)關(guan)于(yu)處罰(fa)到(dao)人(ren)(ren)。使用虛(xu)假(jia)材料申請行(xing)政許可是(shi)性質嚴重的違(wei)法行(xing)為(wei)，2021年版《條例》第八(ba)十三條規定了罰(fa)則，實行(xing)“雙(shuang)罰(fa)制”。由(you)于(yu)本案違(wei)法行(xing)為(wei)發生于(yu)5年前，時間跨度長，原先當事人(ren)(ren)負責(ze)注冊申請的相關(guan)人(ren)(ren)員早已(yi)調離(li)，證據(ju)調取(qu)比(bi)較(jiao)困難(nan)(nan)，相關(guan)責(ze)任(ren)人(ren)(ren)員較(jiao)難(nan)(nan)認定，未涉及對(dui)責(ze)任(ren)人(ren)(ren)員的處罰(fa)。

最終，因當事(shi)(shi)人(ren)(ren)的(de)行(xing)為違反了《中華人(ren)(ren)民共和國行(xing)政許(xu)(xu)可法(fa)(fa)》（以(yi)下簡稱《行(xing)政許(xu)(xu)可法(fa)(fa)》）第(di)(di)三十一(yi)條(tiao)(tiao)(tiao)、《條(tiao)(tiao)(tiao)例》第(di)(di)十四條(tiao)(tiao)(tiao)第(di)(di)四款(kuan)等(deng)(deng)規定(ding)，依據(ju)《行(xing)政許(xu)(xu)可法(fa)(fa)》第(di)(di)七十九條(tiao)(tiao)(tiao)、《行(xing)政處罰(fa)法(fa)(fa)》第(di)(di)二十八條(tiao)(tiao)(tiao)第(di)(di)一(yi)款(kuan)及第(di)(di)二款(kuan)、《條(tiao)(tiao)(tiao)例》第(di)(di)八十三條(tiao)(tiao)(tiao)第(di)(di)一(yi)款(kuan)等(deng)(deng)規定(ding)，江蘇省藥監局責令(ling)當事(shi)(shi)人(ren)(ren)改(gai)正，撤銷當事(shi)(shi)人(ren)(ren)已(yi)取得(de)的(de)一(yi)次(ci)性使用(yong)氣管插管醫(yi)療(liao)器械(xie)注冊證，并給予當事(shi)(shi)人(ren)(ren)行(xing)政處罰(fa)：沒收(shou)違法(fa)(fa)所得(de)并處以(yi)貨值金額20倍罰(fa)款(kuan)；3年(nian)內不(bu)得(de)再次(ci)申請(qing)該行(xing)政許(xu)(xu)可；10年(nian)內不(bu)受理(li)當事(shi)(shi)人(ren)(ren)醫(yi)療(liao)器械(xie)許(xu)(xu)可申請(qing)。

該(gai)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申報資料(liao)造假案(an)件警示震懾作用明顯。注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)資料(liao)的(de)(de)真實(shi)性(xing)對(dui)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)產品(pin)的(de)(de)安全性(xing)、有(you)效性(xing)、質量可控(kong)性(xing)具有(you)重要意義。落(luo)實(shi)“四(si)個(ge)最嚴(yan)”的(de)(de)監管要求，強化注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)環節的(de)(de)執法監管，有(you)助于從源頭消除醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)風險隱患。本(ben)案(an)警示藥品(pin)上市許(xu)可持有(you)人(ren)和(he)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)、化妝品(pin)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)人(ren)、備案(an)人(ren)及相(xiang)關企業，提交虛(xu)假資料(liao)申請行(xing)政(zheng)許(xu)可的(de)(de)行(xing)為(wei)違反法律法規，會給企業和(he)相(xiang)關人(ren)員帶來嚴(yan)重的(de)(de)法律后果。

（作者：江蘇省藥(yao)監局泰州檢查分局 湯伯興(xing)）

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