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2025年4月(yue)27日，NMPA公布了創新(xin)醫(yi)療器械特別審(shen)查申(shen)(shen)請審(shen)查結果公示（2025年第4號），有9款產品進入創新(xin)通道。其中包(bao)括，蘇州云合景從新(xin)材料科技(ji)有限公司(si)申(shen)(shen)請的表面(mian)多孔聚醚醚酮椎(zhui)間融合器。

蘇(su)州云合(he)(he)景從新材料(liao)(liao)科(ke)技有(you)限公(gong)司(si)生產(chan)的(de)(de)表面(mian)多(duo)(duo)孔(kong)聚醚醚酮椎(zhui)(zhui)間融合(he)(he)器(qi)，以表面(mian)、結(jie)構和(he)成(cheng)像(xiang)三大先進材料(liao)(liao)科(ke)學的(de)(de)三大核心原(yuan)則為開發理念(nian)。公(gong)司(si)基(ji)于PEEK材料(liao)(liao)原(yuan)位多(duo)(duo)孔(kong)熱壓成(cheng)型的(de)(de)專利技術，在(zai)國內率(lv)先研制(zhi)出表面(mian)具有(you)連通多(duo)(duo)孔(kong)結(jie)構的(de)(de)PEEK椎(zhui)(zhui)間融合(he)(he)器(qi)，將多(duo)(duo)孔(kong)結(jie)構的(de)(de)優勢與(yu)PEEK材料(liao)(liao)的(de)(de)固有(you)優勢相(xiang)結(jie)合(he)(he)，既保(bao)留了(le)PEEK原(yuan)有(you)的(de)(de)力學性能和(he)影像(xiang)優勢，又為骨(gu)的(de)(de)向內生長(chang)創造條件，有(you)效解決了(le)傳統(tong)PEEK融合(he)(he)器(qi)與(yu)骨(gu)界面(mian)結(jie)合(he)(he)不良、早期穩定性欠佳的(de)(de)臨床難題。

研發背景

隨著人口老齡化和(he)生(sheng)活方式改變，退(tui)行(xing)性椎(zhui)間盤(pan)疾病(bing)、脊椎(zhui)滑脫、椎(zhui)骨骨折和(he)椎(zhui)管狹窄等脊柱(zhu)疾病(bing)發病(bing)率持(chi)續上升，導致頸椎(zhui)和(he)腰椎(zhui)融合手(shou)術需求顯(xian)著增長。

圖源：wiseguyreports.com

頸椎融(rong)合手術(shu)(shu)主要用于(yu)治療(liao)頸椎間盤突出伴(ban)神(shen)經(jing)根病、脊(ji)髓(sui)病、椎動脈型頸椎病等(deng)，患者常表現為疼痛、麻木及功能障礙。新興(xing)微創技(ji)術(shu)(shu)如UBE（全(quan)內鏡下雙通道(dao)技(ji)術(shu)(shu)）已顯著降低手術(shu)(shu)創傷，縮短恢復時間，滿足患者對快速康復的需求(qiu)。

而(er)腰椎融(rong)(rong)合手術多(duo)用于治療腰椎退行性(xing)疾病、椎間盤突(tu)出及脊柱不穩(wen)定，手術通過椎間融(rong)(rong)合器恢復(fu)椎體高度和穩(wen)定性(xing)，緩解癥(zheng)狀(zhuang)，改(gai)善(shan)生活(huo)質(zhi)量。

市場動態

據wiseguyreports網站的全球Peek椎間(jian)融(rong)合(he)(he)器市場(chang)研究報告(gao)，2023年(nian)(nian)(nian)全球聚(ju)醚醚酮（PEEK）椎間(jian)融(rong)合(he)(he)器市場(chang)規模(mo)約22.2億美元，預(yu)計(ji)2024年(nian)(nian)(nian)達(da)到23.5億美元，2032年(nian)(nian)(nian)將增(zeng)至36.5億美元，年(nian)(nian)(nian)復合(he)(he)增(zeng)長(chang)率(lv)約5.68%。

PEEK椎間設備(bei)不(bu)斷進(jin)步的(de)技術極大地推動了(le)市場的(de)成長。3D打印技術可創建(jian)適合患者(zhe)獨特脊椎解剖結構的(de)個(ge)性(xing)化PEEK椎間設備(bei)，提高了(le)手術的(de)準確性(xing)，減少了(le)并發癥，并提高了(le)成功融合的(de)機會。

2024年6月，Curiteva, Inc.推出了其(qi)FDA批準(zhun)的(de)Inspire Posterior Interbody Fusion Solutions中的(de)首(shou)款(kuan)產品。這款(kuan)采用HAFUSE技術的(de)3D打(da)印(yin)多孔PEEK椎(zhui)間體，專為提高經椎(zhui)間孔腰(yao)椎(zhui)手術的(de)治(zhi)療效(xiao)果而設計，其(qi)優化的(de)互連多孔結構(gou)有(you)助(zhu)于骨骼(ge)向內(nei)生長，進(jin)一步增強(qiang)了融合效(xiao)果。

此外(wai)，PEEK材(cai)料的(de)射線可透(tou)性(xing)允許(xu)在術后進行(xing)清晰的(de)X光和CT掃描，這對于在不(bu)受(shou)金屬植(zhi)(zhi)入(ru)物(wu)干擾的(de)情況(kuang)下(xia)監測(ce)愈合過程至關(guan)重要。這種特性(xing)使PEEK在長期(qi)監測(ce)方面優于傳統的(de)鈦植(zhi)(zhi)入(ru)物(wu)，滿(man)足了(le)恢復期(qi)間(jian)和術后護理對精確監測(ce)的(de)不(bu)斷增長的(de)需求，從而(er)推動(dong)了(le)PEEK植(zhi)(zhi)入(ru)物(wu)市場的(de)增長。外(wai)科醫生也(ye)更(geng)傾向于選(xuan)擇PEEK，因為它能夠提(ti)供更(geng)好的(de)成像效果(guo)，進而(er)提(ti)高患者滿(man)意(yi)度(du)并減少并發癥的(de)發生。

替(ti)代(dai)材料(liao)帶來的(de)競爭挑戰

替代(dai)材料(liao)的(de)(de)(de)(de)競(jing)爭是PEEK椎(zhui)間器(qi)械市場面臨的(de)(de)(de)(de)主要挑戰之一。盡管PEEK具有諸多優勢，但其他可用于脊(ji)椎(zhui)融(rong)合手術的(de)(de)(de)(de)材料(liao)可能會限制其市場份額。鈦因其優異的(de)(de)(de)(de)骨(gu)整合特(te)性(xing)、生(sheng)物(wu)相容性(xing)和支(zhi)持骨(gu)骼生(sheng)長(chang)的(de)(de)(de)(de)能力，仍然(ran)是脊(ji)椎(zhui)植入物(wu)中最常用的(de)(de)(de)(de)材料(liao)之一。鈦的(de)(de)(de)(de)天然(ran)粗糙(cao)表面能夠促進骨(gu)骼生(sheng)長(chang)，通(tong)常可實現更快、更有效的(de)(de)(de)(de)脊(ji)椎(zhui)融(rong)合。

鈦基椎體間裝置是(shi)(shi)PEEK植入物(wu)的(de)直接(jie)競(jing)爭對手(shou)，尤其是(shi)(shi)在需要(yao)提高(gao)融合率的(de)患(huan)(huan)者中(zhong)。這些(xie)植入物(wu)在脊(ji)椎手(shou)術中(zhong)有著良好的(de)應用記錄(lu)，使其成(cheng)為PEEK的(de)有力(li)競(jing)爭者。碳纖維增強PEEK（CFR-PEEK）裝置作為一種替(ti)代(dai)方案，結合了PEEK和碳纖維的(de)優(you)點，能(neng)(neng)夠改善機械性能(neng)(neng)和患(huan)(huan)者治療效果。隨著CFR-PEEK在脊(ji)椎手(shou)術中(zhong)的(de)使用增加(jia)，傳統PEEK設備的(de)市場(chang)需求有所(suo)減少(shao)。

陶(tao)瓷(ci)基底植(zhi)體(ti)以其卓越的(de)生物相容(rong)性和骨(gu)整合能力而聞名，能夠提供金(jin)屬和PEEK植(zhi)入物的(de)替代品，尤其適用于脊椎(zhui)融合手術。陶(tao)瓷(ci)在促進更好的(de)骨(gu)骼生長(chang)和減(jian)少長(chang)期植(zhi)入并(bing)發癥方(fang)面具有競爭優勢(shi)。隨著陶(tao)瓷(ci)材料在醫學界的(de)認可度不斷提高，其應用可能會進一步減(jian)少對PEEK椎(zhui)間設備的(de)需求(qiu)。

生(sheng)物(wu)(wu)可吸(xi)收材料(liao)（如聚-L-乳酸和其(qi)他生(sheng)物(wu)(wu)可吸(xi)收聚合物(wu)(wu)）作為一(yi)類(lei)新(xin)型材料(liao)，在脊椎(zhui)外科手(shou)術中受到越(yue)來(lai)越(yue)多的(de)關注。這些材料(liao)隨著時(shi)間(jian)推移逐漸分(fen)解并被(bei)人體(ti)吸(xi)收，消除(chu)了融合完成(cheng)后進行植入(ru)物(wu)(wu)移除(chu)手(shou)術的(de)需求，對(dui)某些患者來(lai)說極具吸(xi)引力。隨著生(sheng)物(wu)(wu)可吸(xi)收植入(ru)物(wu)(wu)在強度和性能方面的(de)不斷改進，它們在消除(chu)對(dui)永久性脊椎(zhui)植入(ru)物(wu)(wu)需求方面的(de)潛力使(shi)其(qi)成(cheng)為PEEK設備(bei)日(ri)益增長(chang)的(de)競爭對(dui)手(shou)。

表面多孔聚(ju)醚(mi)醚(mi)酮椎間融合(he)器

據查(cha)詢顯(xian)示，目前蘇(su)州云合景從新材(cai)料科技(ji)有(you)限公司擁有(you)“多(duo)孔聚(ju)醚醚酮及其(qi)制備(bei)方法(fa)與應用(yong)”專利技(ji)術，據介紹，該(gai)專利以塊體(ti)或片材(cai)PEEK材(cai)料為主體(ti)，通過熱壓法(fa)將無機(ji)顆(ke)粒融入PEEK表面(mian)，然(ran)后采用(yong)溶(rong)液溶(rong)解無機(ji)顆(ke)粒，從而在(zai)PEEK材(cai)料表面(mian)形成一層多(duo)孔結構。

基于多(duo)孔聚(ju)(ju)醚醚酮的(de)原理(li)，表面多(duo)孔聚(ju)(ju)醚醚酮椎間融(rong)合器具有以下(xia)特點：

多(duo)孔結構設(she)計(ji)：該(gai)融合器(qi)表面具有(you)連通多(duo)孔結構，這種設(she)計(ji)有(you)利于骨組織長入，可促進植入物與周圍骨組織的(de)緊密結合，從(cong)而增強融合效(xiao)果，提高植入物的(de)穩定性，有(you)效(xiao)解決了傳統產品(pin)早期穩定性不(bu)好(hao)的(de)問題。

保留PEEK材料優(you)(you)勢：產(chan)品基于PEEK材料原位(wei)多孔(kong)熱(re)壓成型的(de)(de)專利技術(shu)(shu)，在國內率先研制出這種(zhong)融合器，既保留了PEEK原有的(de)(de)力學性(xing)(xing)能(neng)和(he)影像(xiang)優(you)(you)勢，又為骨的(de)(de)向內生(sheng)長創造條(tiao)件。PEEK材料本身具有優(you)(you)異的(de)(de)生(sheng)物(wu)(wu)相容性(xing)(xing)，能(neng)減少(shao)人體對植(zhi)入物(wu)(wu)的(de)(de)免疫反(fan)應和(he)排(pai)異反(fan)應，降低術(shu)(shu)后并發癥的(de)(de)發生(sheng)風險。

力(li)學(xue)性(xing)能(neng)與(yu)人體(ti)骨(gu)骼(ge)相近：該融(rong)合器的(de)力(li)學(xue)性(xing)能(neng)與(yu)人體(ti)骨(gu)骼(ge)相近，能(neng)夠在提供必要支撐的(de)同時，更好地適應人體(ti)脊柱(zhu)的(de)生理(li)力(li)學(xue)環境，有(you)助(zhu)于維(wei)持脊柱(zhu)的(de)正常生理(li)功能(neng)，減(jian)少因應力(li)遮擋導(dao)致的(de)骨(gu)吸收等問(wen)題(ti)。

同賽道玩家

德國EVONIK

PEEK材料(liao)由德國EVONIK工業公(gong)司生產(chan)，符合植入(ru)級標準（ASTM F2026），具有(you)優異的(de)生物相容(rong)性和機(ji)械性能(neng)。

代表產品：

S33 Spine獨立(li)式頸椎PEEK支架(jia)系統：采用(yong)解剖形狀設(she)計(ji)，尺寸多(duo)樣(yang)化，配備自(zi)鎖(suo)自(zi)攻螺釘，優(you)化螺釘角度提升(sheng)穩定(ding)(ding)性。鈦合(he)金內部結(jie)構增強強度，外層(ceng)PEEK保證(zheng)影像透明，便于術后融合(he)觀察。齒(chi)狀表面設(she)計(ji)防止移(yi)位(wei)，刀(dao)片選項幫助固定(ding)(ding)終板。

Prodorth帶(dai)螺(luo)釘頸椎PEEK保(bao)(bao)持架(jia)：多(duo)尺寸多(duo)高度選擇，鉭絲標(biao)記桿明確定位(wei)，圓鈍(dun)前端易于植(zhi)入。中空(kong)接骨(gu)面提供(gong)充足植(zhi)骨(gu)空(kong)間(jian)，齒狀突起防止(zhi)移(yi)位(wei)。結(jie)合(he)(he)鈦合(he)(he)金和PEEK的優勢，保(bao)(bao)證力學強度同時實現良好影像學效果，結(jie)構設計注重融合(he)(he)空(kong)間(jian)最大化和手術便捷性(xing)。

Curiteva（美國）

2023年(nian)推出首款通過(guo)FDA 510(k)許可的3D打印(yin)PEEK頸(jing)椎融合器，采用專(zhuan)利電熔制絲(FFF)技術制造。

PEEK頸椎融合器：產品表(biao)面(mian)采(cai)用羥基磷灰(hui)石（HA）納(na)米紋(wen)理促(cu)進(jin)骨(gu)整合，設計模仿天然骨(gu)多孔(kong)結構，兼具生物活性(xing)和力學匹配。

Nvision Biomedical Technologies

2024年(nian)推出基于Invibio PEEK-OPTIMA材(cai)料和(he)Bond3D增材(cai)制造(zao)技術的3D打印(yin)PEEK椎間融合器。

3D打印PEEK椎間融合器(qi)：產品結合固態(tai)和多孔(kong)區域設計，促進(jin)骨生(sheng)長，提高融合率。采用(yong)PEEK-OPTIMA確保力學性能接近骨骼，且影像(xiang)透明，便于(yu)術后監控。

公司介紹

蘇州(zhou)云(yun)合(he)景從新(xin)材料科(ke)技有(you)限公(gong)司是(shi)一(yi)家專注(zhu)于(yu)新(xin)材料技術(shu)研發與(yu)應用的科(ke)技企業，2021年，云(yun)合(he)景從新(xin)材料科(ke)技有(you)限公(gong)司與(yu)上(shang)海嘉定工業區(qu)舉辦了簽約落戶儀式。該公(gong)司由(you)上(shang)海三友醫療(liao)器械(xie)股份有(you)限公(gong)司控股，持股比(bi)例為51%。

三友醫(yi)療成立(li)于2005年，是一家專注于醫(yi)用骨科植入耗材的(de)研發、生產與銷售的(de)醫(yi)療器械企業，總部位于上(shang)海市(shi)。公司于2020年4月(yue)9日在(zai)上(shang)海證券(quan)交易所(suo)科創板上(shang)市(shi)，股(gu)票(piao)代(dai)碼為(wei)688085。

本(ben)文由廣(guang)州(zhou)佳譽醫療(liao)器械有(you)限公司/佛山浩揚醫療(liao)器械有(you)限公司聯合編(bian)輯