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剛剛，國家藥品(pin)監督管(guan)理局醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)技術(shu)審評中(zhong)心發布《2025年度醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊審查指(zhi)導原則編制計劃》，內容如下：

2025年(nian)度醫療器(qi)械注冊審(shen)查(cha)指導原則編制計劃

第三類(lei)醫療器械注冊審查(cha)指導(dao)原則(ze)制(zhi)定計劃

序號

指導原則名稱

1

醫療器械建模(mo)與仿真(zhen)技術指導原則

2

CT球管(guan)可靠性評價注冊審(shen)查指導(dao)原則(ze)

3

藥物輸入泵可用性指導原(yuan)則

4

監護設備預(yu)警(jing)技(ji)術(shu)指導原(yuan)則

5

冷凍(dong)治療設備注(zhu)冊審查指導原則

6

手(shou)術導航定(ding)位(wei)設(she)備注冊審(shen)查指導原則

7

醫(yi)用電子直線加速器(qi)注冊審查指導原(yuan)則

8

伽瑪射(she)束放射(she)治療系統注冊審查指導原則(ze)

9

血(xue)流儲備(bei)分數產品注冊(ce)審查指導原則

10

血流動力學監測設備注(zhu)冊審查指(zhi)導原(yuan)則

11

嬰兒培養箱注冊(ce)審(shen)查指導原則

12

連續性腎臟替(ti)代治療設備(bei)注冊(ce)審查指導原則(ze)

13

植入式腦深部神經刺(ci)激(ji)器注冊審查指導(dao)原則

14

嬰兒輻射保暖臺注冊審查指導原(yuan)則

15

心臟電生理(li)標測設備及附件注冊審(shen)查(cha)指導原(yuan)則

16

血管內超(chao)聲(sheng)診斷設備(bei)注冊審查指導原則(ze)

17

心臟脈沖電(dian)場消融設備注冊審查(cha)指導原則

18

腹腔內窺(kui)鏡手術系統(tong)注冊(ce)審查指導原(yuan)則(ze)第6部分：模型研究

19

角膜塑形(xing)鏡注冊審(shen)查指(zhi)導原則

20

青光(guang)眼引流裝(zhuang)置(zhi)注(zhu)冊審查指導原則

21

光固化氫氧(yang)化鈣(gai)間接蓋髓劑(ji)注冊(ce)審查指(zhi)導(dao)原則

22

半月板(ban)縫合系統注冊審查指導原則

23

顱頜面內固定系統(tong)注冊審(shen)查指導原則

24

正畸支抗釘注冊(ce)審查指導原則(ze)

25

肘(zhou)關(guan)節假體系(xi)統(tong)注冊審查指導原(yuan)則(ze)

26

可吸(xi)收閉(bi)合(he)夾注(zhu)冊審查指(zhi)導原則(ze)

27

乳(ru)房旋切穿(chuan)刺針(zhen)及配(pei)件注(zhu)冊審查指導原則

28

一(yi)次(ci)性(xing)使用外周神經阻滯穿刺針注冊指導(dao)原則

29

一次(ci)性使(shi)用透析用留置針注冊審(shen)查指導原則(ze)

30

血漿(jiang)分離(li)器注冊審查指導原(yuan)則(ze)

31

CYP2C9和VKORC1基因多(duo)態(tai)性檢(jian)測(ce)試劑注冊(ce)審查指導(dao)原則(ze)

32

數字(zi)PCR分析儀注冊審查指導原則

33

腫瘤(liu)輔助診斷(duan)相(xiang)關基因檢(jian)測試(shi)劑陽性判斷(duan)值研究注冊審查指導原則

34

碳(tan)青霉烯耐藥基因KPC檢測試劑注冊審查指導原則

35

人類白細胞抗原B*5801基因檢測(ce)試劑注(zhu)冊審查指導原則

36

放療(liao)圖(tu)像引導設備臨床(chuang)評價技術(shu)審查指導原則

37

人工晶(jing)狀體臨床(chuang)評價指(zhi)導原(yuan)則

38

植入式腦深(shen)部神經刺激(ji)系統臨床試(shi)驗注冊(ce)審查指(zhi)導原則

39

膝關節(jie)軟骨修復類醫療器械臨床試(shi)驗注冊審(shen)查(cha)指導原則

40

血流導向密(mi)網支(zhi)架臨床試驗注冊(ce)審查指導原則(ze)

41

醫用氧艙(cang)注冊審(shen)查(cha)指導原(yuan)則

第(di)三類醫(yi)療器(qi)械注冊審查指導原則修訂計劃(hua)

序號

指導原則名稱

42

人工頸椎間盤假體注冊(ce)審查指導原則

43

髖關節假體系(xi)統注(zhu)冊審查指導原(yuan)則

44

牙(ya)科纖維樁產品注冊技術審查指導原則(ze)

45

鈣磷/硅類骨填充材料注(zhu)冊審查指導(dao)原則

46

中心靜脈導管(guan)產品注冊技術(shu)審(shen)查指導原則

47

襪型醫用壓力帶注冊(ce)技術審查指導原則(ze)

48

腔鏡用吻合器產品(pin)注冊技術審查(cha)指導原(yuan)則

49

聚氨酯泡沫敷料產品注(zhu)冊技(ji)術(shu)審查(cha)指導原則

50

結核(he)分枝桿菌(jun)復合(he)群耐(nai)藥基因突變檢測試劑注冊(ce)技術審查指導原(yuan)則

51

丙型肝炎病毒核酸(suan)基因(yin)分型檢測(ce)試劑(ji)盒注冊技術審查指導原(yuan)則

52

人表皮(pi)生(sheng)長因子受體2基因擴(kuo)增(zeng)檢測試劑(ji)盒(he)（熒光原(yuan)位雜交法）注冊技術審查指(zhi)導原(yuan)則

53

ABO、RhD血(xue)型(xing)抗原檢測卡（柱(zhu)凝(ning)集法）注冊技術審查指(zhi)導原則(ze)

54

胎(tai)兒染色體(ti)非(fei)整倍體(ti)（T21、T18、T13）檢(jian)測試(shi)劑盒(he)（高通量測序法(fa)）注冊技術審查指導(dao)原則

55

全自動血型分析(xi)儀注冊技術審查指導原則

第(di)二類醫(yi)療器械注冊(ce)審查指(zhi)導原則制(zhi)定計劃

序號

指導原則名稱

56

心磁(ci)信號(hao)采集(ji)設備注冊審查指導原則(ze)

57

立式壓(ya)力蒸汽滅菌器注冊審查指導(dao)原則

58

遙測監護系統(tong)注冊審查指導原(yuan)則

59

低(di)溫沖擊鎮痛(tong)設備（冷空(kong)氣治療儀）注冊審查指導原則

60

麻醉儲氣囊注(zhu)冊審查指導原則(ze)

61

數字(zi)化種植設計軟(ruan)件注冊審(shen)查指導原則

62

中醫舌診儀注冊審查(cha)指導原(yuan)則

63

醫(yi)用分子(zi)篩(shai)制氧(yang)系統注冊審查指導原則(ze)

64

一次性無(wu)菌眼科無(wu)源手術器械注冊審查指(zhi)導原(yuan)則

65

內窺鏡刮匙注冊(ce)審查指導原則

66

定制式正畸矯治器注冊審查(cha)指導原則

67

牙科種植(zhi)用(yong)導板注冊審查指(zhi)導原(yuan)則

68

臨(lin)時冠(guan)注(zhu)冊審查指導原則

69

全瓷(ci)義齒用二硅(gui)酸(suan)鋰玻璃陶瓷(ci)瓷(ci)塊注冊(ce)審(shen)查指導原則

70

手術用(yong)剝離子注冊(ce)審(shen)查指導原則(ze)

71

止血繃帶審查指導原則

72

新生兒吸氧頭罩(zhao)注(zhu)冊審查(cha)指導原(yuan)則

73

一次性無(wu)菌無(wu)源婦科(ke)手術器(qi)械（臍帶剪）注冊指導(dao)原(yuan)則

74

血小(xiao)板分(fen)析儀注(zhu)冊審(shen)查(cha)指導原則(ze)

75

乳酸檢(jian)測(ce)試劑(ji)注(zhu)冊審查指導原則

76

卡馬西平檢測試劑(ji)注冊審(shen)查指導(dao)原則

77

地高(gao)辛檢測試劑(ji)注冊審(shen)查指導原則

78

丙戊酸檢測試劑注冊審查指導原則

79

二氧化碳測(ce)定試(shi)劑注冊(ce)審查(cha)指導原則

80

N-乙(yi)酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶檢(jian)測試劑(ji)注冊審查指導原則

81

腺苷脫氨酶測定試劑注冊(ce)審查指導原則

82

用于美(mei)容(rong)的第二類醫用敷料同(tong)品種(zhong)臨床評價注(zhu)冊審查指導原則

第二類醫(yi)療器械注冊審查(cha)指(zhi)導(dao)原則(ze)修訂計劃

序號

指導原則名稱

83

丙氨酸(suan)氨基轉移酶測(ce)定試劑注冊技術審查指導原則

84

同型(xing)半胱氨酸測定試劑注(zhu)冊(ce)技術審查指導原則

85

胰島素測(ce)定試劑注冊技術(shu)審查指導原(yuan)則

86

C-肽測(ce)定(ding)試劑注(zhu)冊技術審查指導原則(ze)

87

D-二(er)聚體測定試劑(ji)（免(mian)疫比濁法(fa)）注冊技術(shu)審查(cha)指導原則(ze)

88

手術顯微(wei)鏡注冊(ce)技(ji)術審查(cha)指導(dao)原則

89

氣腹機注冊技術審(shen)查(cha)指導原(yuan)則

90

電子(zi)陰道顯微鏡注冊技術審查指導原則

91

眼壓(ya)計注(zhu)冊(ce)技術審查指導原則

92

麻醉咽喉鏡注冊(ce)技術審(shen)查指導原(yuan)則

93

電動(dong)病床注冊(ce)技術(shu)審查指導原則

94

電動手(shou)術臺注(zhu)冊技術審查指導原(yuan)則

95

電動(dong)洗(xi)胃機注冊技術審查指(zhi)導原則

96

脈搏血氧儀注冊技術審查指導原則

97

牙科手機(ji)注冊(ce)技術(shu)審查指(zhi)導原則

98

醫用(yong)電子體溫(wen)計注(zhu)冊技(ji)術(shu)指導原則

99

醫用(yong)控溫毯(tan)注冊技術審查指導(dao)原則

100

防褥瘡氣床墊(dian)注冊技術審查指導原則

101

骨科外(wai)固(gu)定支架注冊技(ji)術審(shen)查指導原(yuan)則

102

全(quan)瓷義齒用氧化(hua)鋯(gao)瓷塊注冊技(ji)術審查指導原則

103

定制式義齒注冊技術審查指導(dao)原則

104

骨水泥套管組件(jian)注冊(ce)技術審查(cha)指(zhi)導原則

105

一次性(xing)使用醫用喉罩注冊技術審(shen)查指導原(yuan)則

106

外科紗布敷料注冊技術審查指導原則

107

吻（縫）合器產品注冊技術(shu)審查指導(dao)原(yuan)則

108

一次性使用(yong)吸痰管注冊技術審查指導原(yuan)則(ze)

109

護(hu)臍帶(dai)注冊技術審查指(zhi)導原(yuan)則

110

一次性使用無菌導(dao)尿管注冊(ce)技(ji)術(shu)審(shen)查(cha)指(zhi)導(dao)原則(ze)

111

鼻飼(si)營養(yang)導管(guan)注冊(ce)技(ji)術審查指導原(yuan)則

本文由廣州佳譽醫療(liao)器械有限公司(si)(si)/佛山浩揚醫療(liao)器械有限公司(si)(si)聯合編輯(ji)