av男人的天堂在线观看国产,亚洲国产精品久久久久久,99re66在线观看精品免费,成人性生交大全免,人妻精品国产一区二区

一.CH1.4申請表常見發(fa)補(bu)問題

1、申請表填寫(xie)不全，存在空白欄。

器審小編提示：申請表除選(xuan)擇性勾(gou)選(xuan)欄(lan)外(wai)，均應填(tian)寫完整(zheng)，不留白(bai)。

2、申請表填(tian)寫內容(rong)同其他提交資料不一致(zhi)。例(li)如(ru)注冊(ce)人提交的(de)注冊(ce)證變(bian)更(geng)批件中(zhong)顯示申請人名(ming)稱/產品名(ming)稱/型號規格/結(jie)構及組成/適用范圍/住(zhu)所/生產地址等信(xin)息已變(bian)更(geng)，但本次提交申請表中(zhong)填(tian)報信(xin)息仍為原注冊(ce)證信(xin)息。

3、產品類別及(ji)分類編碼填寫(xie)不(bu)正確或(huo)不(bu)完(wan)整。

器審小編(bian)提(ti)示：應(ying)根(gen)據醫療(liao)器械分類(lei)規(gui)則(ze)和醫療(liao)器械分類(lei)目(mu)錄等相關文件填寫，分類(lei)編(bian)碼填寫為“子目(mu)錄編(bian)號-一級(ji)產(chan)品類(lei)別(bie)編(bian)號-二級(ji)產(chan)品類(lei)別(bie)編(bian)號”,一級(ji)或(huo)二級(ji)產(chan)品類(lei)別(bie)如無法與目(mu)錄準(zhun)確對(dui)應(ying)，可填寫“00”。

4、產品管(guan)理類(lei)別發生變(bian)化，例如(ru)高頻(pin)/射頻(pin)用(yong)電極及(ji)導管(guan)（分(fen)類(lei)編碼 01-03-04）如(ru)用(yong)于內窺(kui)鏡(jing)外科(ke)(ke)手(shou)術，按照三類(lei)醫療器械(xie)管(guan)理；如(ru)用(yong)于非內窺(kui)鏡(jing)外科(ke)(ke)手(shou)術，按照二類(lei)醫療器械(xie)管(guan)理，申請人未(wei)在(zai)適(shi)用(yong)范圍中明確產品是否用(yong)于內窺(kui)鏡(jing)外科(ke)(ke)手(shou)術；涉及(ji)Ⅲ類(lei)降Ⅱ類(lei)的體外診(zhen)(zhen)斷(duan)試劑產品，未(wei)按照《6840體外診(zhen)(zhen)斷(duan)試劑分(fen)類(lei)子目錄(lu)部分(fen)內容(rong)調整表》填(tian)寫調整后的預期(qi)用(yong)途(tu)。

器(qi)(qi)審(shen)小(xiao)編(bian)提(ti)示：注(zhu)(zhu)冊(ce)人自查(cha)發現涉及延(yan)(yan)續(xu)注(zhu)(zhu)冊(ce)產(chan)品適(shi)用(yong)范(fan)(fan)圍(wei)需(xu)規范(fan)(fan)細化(hua)情形時(shi)，提(ti)交延(yan)(yan)續(xu)注(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)請(qing)時(shi)可(ke)在申(shen)(shen)請(qing)表(biao)“預(yu)期用(yong)途”欄填寫擬更新(xin)預(yu)期用(yong)途，并在“其他需(xu)要(yao)說明問(wen)題”欄中予(yu)以說明，可(ke)有效減少發補及溝通用(yong)時(shi)；注(zhu)(zhu)冊(ce)人還應核(he)實申(shen)(shen)報延(yan)(yan)續(xu)注(zhu)(zhu)冊(ce)產(chan)品的管理(li)類(lei)別(bie)，如申(shen)(shen)報延(yan)(yan)續(xu)注(zhu)(zhu)冊(ce)的產(chan)品管理(li)類(lei)別(bie)調整為非二(er)類(lei)醫療器(qi)(qi)械，將不予(yu)受理(li)第二(er)類(lei)醫療器(qi)(qi)械延(yan)(yan)續(xu)注(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)請(qing)。

二.CH1.4授權委(wei)托書常見發補問題

1、授(shou)權委(wei)托事項未包含延續審評事項；

2、“授(shou)權(quan)委托(tuo)書”中被授(shou)權(quan)人姓(xing)名(ming)信息與所上傳被委托(tuo)人身份證(zheng)姓(xing)名(ming)信息不(bu)一(yi)致。

三.CH1.9申報(bao)前聯系情況和與(yu)監管機構的既(ji)往(wang)溝(gou)通記錄

填報內容同實(shi)際情況(kuang)不一致。如(ru)實(shi)際未發生(sheng)既(ji)往溝通記錄(lu)，填寫(xie)了其他無關事項。

器(qi)審小編提(ti)示(shi)：絕大多數注(zhu)(zhu)冊(ce)人該項情形為(wei)不適(shi)用（未發生申(shen)報(bao)前聯系、溝(gou)通(tong)(tong)事項），則提(ti)供申(shen)報(bao)產品在(zai)(zai)注(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)有(you)效(xiao)期內(nei)沒(mei)有(you)既往申(shen)報(bao)和/或申(shen)報(bao)前溝(gou)通(tong)(tong)的聲明(ming)(ming)即可；僅(jin)在(zai)(zai)注(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)有(you)效(xiao)期內(nei)，注(zhu)(zhu)冊(ce)人與監(jian)(jian)管機(ji)構針對申(shen)報(bao)產品以會(hui)議等形式進行了溝(gou)通(tong)(tong)時，才需要提(ti)供包含(han)下列(lie)內(nei)容的說明(ming)(ming)性文件(jian)：（1）列(lie)出監(jian)(jian)管機(ji)構回復的溝(gou)通(tong)(tong)情況；（2）在(zai)(zai)溝(gou)通(tong)(tong)中(zhong)(zhong)，注(zhu)(zhu)冊(ce)人明(ming)(ming)確提(ti)出的問(wen)題(ti)(ti)，以及監(jian)(jian)管機(ji)構提(ti)供的建(jian)議；（3）說明(ming)(ming)在(zai)(zai)本次申(shen)報(bao)中(zhong)(zhong)如何(he)解決上述(shu)問(wen)題(ti)(ti)。

四.CH1.11.1標(biao)準清單(dan)及符合性(xing)聲明

標(biao)準(zhun)清單中所列出符合標(biao)準(zhun)不全，或填寫的標(biao)準(zhun)版本號信息同本次擬執行產品(pin)技術要求中標(biao)準(zhun)信息不一致。

器審小編提示：1.所(suo)列的產(chan)品符合標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)清單(dan)應(ying)能覆蓋產(chan)品技(ji)術(shu)要求中(zhong)引用執行(xing)的標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)，申報(bao)延(yan)續注冊(ce)前應(ying)自查上述標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)是否為最新(xin)(xin)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)，已發布新(xin)(xin)版(ban)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)且本次延(yan)續注冊(ce)擬執行(xing)新(xin)(xin)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)的，應(ying)填寫新(xin)(xin)版(ban)本年代號；暫不執行(xing)新(xin)(xin)版(ban)本的，仍填寫原(yuan)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)。具體(ti)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)執行(xing)注意事項(xiang)，可參見“CH1.14其他監管信息(xi)”；2.產(chan)品技(ji)術(shu)要求中(zhong)提及(ji)的管理性(xing)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)可不列入標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)清單(dan)，如GB/T 1.1-2020 標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)化(hua)工(gong)作導則 第(di)1部(bu)分：標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)化(hua)文件的結構(gou)和起草規則等。

五.CH1.11.6（體外診斷試劑）/CH1.11.7（其(qi)他產品）符合性聲明(ming)

1、產品(pin)發生了(le)注冊證載明事項以(yi)外變化(hua)，但所提交的“符合性(xing)聲明”中未明確(que)“產品(pin)所發生的變化(hua)通過質量管理體系(xi)進行控(kong)制，注冊證載明事項無變化(hua)”。

器審小編(bian)提示：產(chan)品(pin)(pin)發(fa)生了(le)注冊證(zheng)載(zai)明事(shi)項(xiang)以外變化(hua)(hua)，如發(fa)生產(chan)品(pin)(pin)使用期(qi)限、包裝形式變化(hua)(hua)、重復滅菌次數等變化(hua)(hua)，則(ze)所提交的(de)“符合性(xing)聲明”中應明確(que)“產(chan)品(pin)(pin)所發(fa)生的(de)變化(hua)(hua)通過質量管理體系(xi)進行控制，注冊證(zheng)載(zai)明事(shi)項(xiang)無變化(hua)(hua)”。

2、企業未提交產(chan)品(pin)無(wu)變(bian)化聲明，或(huo)聲明僅寫明產(chan)品(pin)結構、原(yuan)材料(liao)等無(wu)變(bian)化。

器審小編提(ti)(ti)示：產(chan)品結構、原材料(liao)等僅為產(chan)品的(de)一(yi)部分，不能(neng)有效(xiao)說明產(chan)品本身的(de)變(bian)化(hua)(hua)情況。注(zhu)冊人(ren)經(jing)自查提(ti)(ti)交產(chan)品無變(bian)化(hua)(hua)聲(sheng)明時，應明確(que)“延續注(zhu)冊產(chan)品沒(mei)有變(bian)化(hua)(hua)”。

3、符(fu)(fu)合(he)性聲明(ming)內容不完整(zheng)，未(wei)覆蓋延續注(zhu)冊產品變化情況、符(fu)(fu)合(he)相關(guan)法規(gui)、符(fu)(fu)合(he)有(you)關(guan)分(fen)類要求、符(fu)(fu)合(he)現(xian)行標準(zhun)、資料的(de)真實性等共五個方面的(de)聲明(ming)內容。

器(qi)審小編提(ti)示：“符(fu)合(he)性聲明”應包(bao)含以(yi)下聲明內容：1）延續(xu)注冊(ce)產(chan)品沒有(you)變(bian)(bian)(bian)化。如產(chan)品發(fa)生(sheng)了注冊(ce)證(zheng)載明事項以(yi)外變(bian)(bian)(bian)化的，應當明確“產(chan)品所發(fa)生(sheng)的變(bian)(bian)(bian)化通過(guo)質量(liang)管理體系(xi)進行控制，注冊(ce)證(zheng)載明事項無變(bian)(bian)(bian)化”；2）延續(xu)注冊(ce)產(chan)品符(fu)合(he)《醫療(liao)器(qi)械注冊(ce)與備案管理辦法》和相關法規的要(yao)求；3）延續(xu)注冊(ce)產(chan)品符(fu)合(he)《醫療(liao)器(qi)械分類(lei)規則(ze)》有(you)關分類(lei)的要(yao)求；4）延續(xu)注冊(ce)產(chan)品符(fu)合(he)現行國(guo)家標準、行業標準，并(bing)提(ti)供(gong)符(fu)合(he)標準的清單；5）保證(zheng)所提(ti)交資料的真實性。

六.CH1.14其他監(jian)管信息 常見發補(bu)問(wen)題

1、所提交醫療(liao)器械(xie)注冊證及其附件(jian)的復印(yin)件(jian)、歷(li)次醫療(liao)器械(xie)變(bian)更(geng)注冊（備案(an)）文件(jian)及其附件(jian)的復印(yin)件(jian)不完整。

器審小編提示：除應(ying)上(shang)傳(chuan)原醫療器械注(zhu)(zhu)冊證，還(huan)應(ying)同時上(shang)傳(chuan)產(chan)(chan)品技術要求附(fu)(fu)件(jian)(jian)；如申請延續產(chan)(chan)品最近一(yi)個獲證周(zhou)(zhou)期內(nei)發生過注(zhu)(zhu)冊變(bian)更，還(huan)應(ying)提交周(zhou)(zhou)期內(nei)歷次醫療器械變(bian)更注(zhu)(zhu)冊（備案）文(wen)件(jian)(jian)及(ji)其附(fu)(fu)件(jian)(jian)（變(bian)更比對(dui)表）。注(zhu)(zhu)：申報產(chan)(chan)品為延續數輪的老產(chan)(chan)品時，無需提供獲證周(zhou)(zhou)期之前的產(chan)(chan)品注(zhu)(zhu)冊證、附(fu)(fu)件(jian)(jian)及(ji)變(bian)更文(wen)件(jian)(jian)。

2、醫療(liao)器械(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)有效(xiao)期(qi)內有新(xin)(xin)的(de)(de)醫療(liao)器械(xie)強制性標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)發布(bu)實(shi)施或有新(xin)(xin)的(de)(de)國家標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)品(pin)發布(bu)實(shi)施（診斷試劑適用），已(yi)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)產(chan)品(pin)為符合新(xin)(xin)的(de)(de)強制性標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)/國家標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)品(pin)所(suo)做的(de)(de)變(bian)化(hua)屬(shu)于應當辦理變(bian)更(geng)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)的(de)(de)，但注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)人(ren)(ren)尚未(wei)完成(cheng)變(bian)更(geng)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)。如第二類(lei)體外診斷試劑延(yan)續注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)時有適用的(de)(de)國家標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)品(pin)發布(bu)，但申請人(ren)(ren)未(wei)提(ti)供包(bao)含(han)相關內容(rong)的(de)(de)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)變(bian)更(geng)批件；低頻電子(zi)脈沖(chong)治療(liao)儀產(chan)品(pin)在其注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)有效(xiao)期(qi)內所(suo)執(zhi)行的(de)(de)強制性標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)YY0780-2010《電針治療(liao)儀》已(yi)更(geng)新(xin)(xin)為2018版，但申請人(ren)(ren)未(wei)提(ti)供包(bao)含(han)相關內容(rong)的(de)(de)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)變(bian)更(geng)批件。

器審(shen)小(xiao)編提示：對于產(chan)品(pin)注冊(ce)證有效期內(nei)有新(xin)的強制性標(biao)(biao)準/或(huo)(huo)國(guo)(guo)家(jia)標(biao)(biao)準品(pin)發布實施(shi)，且(qie)已(yi)注冊(ce)產(chan)品(pin)為符合(he)新(xin)的強制性標(biao)(biao)準/或(huo)(huo)國(guo)(guo)家(jia)標(biao)(biao)準品(pin)所(suo)做(zuo)的變化(hua)屬(shu)于應(ying)當辦理變更注冊(ce)情(qing)形(xing)的：

（1）上述變更注(zhu)(zhu)冊已獲批準的，注(zhu)(zhu)冊人(ren)在(zai)提交延(yan)續申請(qing)時，應提交“變更注(zhu)(zhu)冊（備(bei)案）文件及其附(fu)件的復印件”。

（2）上述變更(geng)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)正在(zai)辦理中的(de)，注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)人(ren)應當在(zai)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)證有效期屆滿6個月前申請延續(xu)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)（即可視作已進入延續(xu)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)審查流程）。形式審查階段將出(chu)具《補正申請材(cai)料通知書》，注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)人(ren)在(zai)變更(geng)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)完成后將變更(geng)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)文件(jian)及其附件(jian)的(de)復印件(jian)作為補正材(cai)料提(ti)交，繼續(xu)完成延續(xu)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)流程。

注冊(ce)人應持續(xu)關(guan)(guan)注新的(de)(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械強制性標準(zhun)(zhun)/國家標準(zhun)(zhun)品(pin)(pin)(pin)發布情(qing)況，如體外(wai)診斷試(shi)劑國家標準(zhun)(zhun)品(pin)(pin)(pin)目(mu)錄更新頻(pin)繁，注冊(ce)人應關(guan)(guan)注中國食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)檢定研(yan)究院最新發布的(de)(de)《關(guan)(guan)于公(gong)布第XX期注冊(ce)檢驗用(yong)體外(wai)診斷試(shi)劑國家標準(zhun)(zhun)品(pin)(pin)(pin)和參(can)考(kao)品(pin)(pin)(pin)目(mu)錄的(de)(de)通知》及(ji)時(shi)辦理變更注冊(ce)，以免(mian)產(chan)品(pin)(pin)(pin)無(wu)法在(zai)效期內及(ji)時(shi)延續(xu)。

3、已注冊(ce)產品(pin)為(wei)符合新的(de)(de)強制(zhi)性(xing)標準/國(guo)家(jia)標準品(pin)（診斷試(shi)劑適用）所做的(de)(de)變化(hua)屬于無需(xu)辦理變更注冊(ce)手續(xu)或(huo)者無需(xu)變化(hua)即可符合新的(de)(de)強制(zhi)性(xing)標準/國(guo)家(jia)標準品(pin)的(de)(de)，注冊(ce)人未按要求提交(jiao)新老標準條(tiao)款比對說明(ming)文件(jian)/情況說明(ming)和相關證明(ming)資料(liao)（如適用）。

器(qi)審小編提示：上(shang)述標準說(shuo)明及證明性文(wen)件可在提交申報資(zi)料時一(yi)并(bing)提交，以減少發補。

4、產品技(ji)術要求中所(suo)涉及推薦性標(biao)準已換(huan)版，但(dan)企業未予識別，未提供是(shi)否執行相關標(biao)準的說明(ming)及證明(ming)性文件。

器審小編提(ti)示：1.企(qi)業(ye)擬執行(xing)新(xin)(xin)(xin)版(ban)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)的，所(suo)做(zuo)的變(bian)(bian)化(hua)屬于無(wu)需辦理(li)變(bian)(bian)更(geng)(geng)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)手續或者無(wu)需變(bian)(bian)化(hua)即可(ke)(ke)符合新(xin)(xin)(xin)的推(tui)(tui)薦(jian)性標(biao)(biao)(biao)準(zhun)的，注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)人應(ying)按要求(qiu)(qiu)(qiu)提(ti)交新(xin)(xin)(xin)老標(biao)(biao)(biao)準(zhun)條款(kuan)比(bi)對說(shuo)明文(wen)件(jian)/情況說(shuo)明和相(xiang)(xiang)關證(zheng)明資料(liao)(liao)(liao)（如適用）；發生(sheng)實質性變(bian)(bian)化(hua)的，應(ying)提(ti)交相(xiang)(xiang)應(ying)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)變(bian)(bian)更(geng)(geng)批件(jian)。如擬不執行(xing)換版(ban)后(hou)新(xin)(xin)(xin)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)，請說(shuo)明理(li)由；如擬執行(xing)新(xin)(xin)(xin)版(ban)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)，但所(suo)涉及變(bian)(bian)更(geng)(geng)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)用時(shi)(shi)較長可(ke)(ke)能導(dao)致(zhi)超過原(yuan)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)有效(xiao)期(qi)時(shi)(shi)，注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)人也可(ke)(ke)先行(xing)提(ti)交延(yan)續注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)后(hou)，再申請相(xiang)(xiang)應(ying)變(bian)(bian)更(geng)(geng)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)的承諾文(wen)件(jian)。上述(shu)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)說(shuo)明及證(zheng)明性文(wen)件(jian)可(ke)(ke)在提(ti)交申報資料(liao)(liao)(liao)時(shi)(shi)一并提(ti)交，以減少發補；2.注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)人產(chan)品技(ji)術要求(qiu)(qiu)(qiu)中所(suo)引用執行(xing)推(tui)(tui)薦(jian)性標(biao)(biao)(biao)準(zhun)涉及原(yuan)材料(liao)(liao)(liao)/元器件(jian)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)換版(ban)情形時(shi)(shi)，如標(biao)(biao)(biao)準(zhun)內(nei)容發生(sheng)實質性變(bian)(bian)更(geng)(geng)，建議先行(xing)完成注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)變(bian)(bian)更(geng)(geng)，否則延(yan)續注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)相(xiang)(xiang)關標(biao)(biao)(biao)準(zhun)信息無(wu)法更(geng)(geng)新(xin)(xin)(xin)，注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)人后(hou)期(qi)采購原(yuan)材料(liao)(liao)(liao)/元器件(jian)時(shi)(shi)，如原(yuan)材料(liao)(liao)(liao)包(bao)裝上載明執行(xing)新(xin)(xin)(xin)版(ban)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)，將與(yu)產(chan)品技(ji)術要求(qiu)(qiu)(qiu)載明事項存(cun)在不一致(zhi)。

七.CH5.3產(chan)品說明(ming)書（僅(jin)適用體外診斷試劑(ji)產(chan)品）

1、申請(qing)延(yan)續(xu)注冊(ce)的體外診斷(duan)試劑產品(pin)已被(bei)新列入(ru)國家標準品(pin)目錄，但產品(pin)說明書(shu)中相關內容未(wei)進行更新。

器審小編提(ti)示：注冊人應(ying)關注中國(guo)食品(pin)藥品(pin)檢定研究院(yuan)最新發布(bu)的《關于公布(bu)第XX期注冊檢驗用體外診(zhen)斷試劑國(guo)家標(biao)準(zhun)品(pin)和參考(kao)品(pin)目錄的通知》，如涉(she)及應(ying)盡快辦(ban)理(li)變更注冊，申報延(yan)續注冊資料時應(ying)更新產品(pin)說明書中相(xiang)關內容。

2、非體外診斷(duan)試劑產品，提交了產品說(shuo)明(ming)書或(huo)說(shuo)明(ming)書變更(geng)相關(guan)資料。

器審(shen)小編提示：延續注冊時不對體外診斷試劑以外產(chan)(chan)品(pin)(pin)說明(ming)(ming)書內(nei)容(rong)進行審(shen)查(cha)，如(ru)產(chan)(chan)品(pin)(pin)說明(ming)(ming)書內(nei)容(rong)發生需變更告知事項，應另行提交相關申(shen)請。

八.其他常見申報問題(ti)

1、所提交word版(ban)產品(pin)技術要(yao)求與(yu)蓋章版(ban)產品(pin)技術要(yao)求或(huo)注冊變更批件載明(ming)內(nei)容不一(yi)致(zhi)，或(huo)未更新(xin)擬執行(xing)相關(guan)標準(zhun)信(xin)息。

器審小編提示：1.在原醫療(liao)器械注(zhu)冊證有(you)效期(qi)內發(fa)生了涉及(ji)產(chan)品(pin)(pin)技術(shu)(shu)要求(qiu)變(bian)更(geng)的，延續注(zhu)冊申(shen)報時應提交(jiao)依據(ju)變(bian)更(geng)注(zhu)冊（備案）文件修(xiu)(xiu)改的產(chan)品(pin)(pin)技術(shu)(shu)要求(qiu)；本次擬(ni)執行產(chan)品(pin)(pin)標(biao)準發(fa)生變(bian)化(hua)時，相關信息應一并更(geng)新；未(wei)發(fa)生上述(shu)修(xiu)(xiu)改/更(geng)新時，產(chan)品(pin)(pin)技術(shu)(shu)要求(qiu)內容(rong)應同原產(chan)品(pin)(pin)技術(shu)(shu)要求(qiu)保持完全一致(zhi)；2.上傳(chuan)的產(chan)品(pin)(pin)技術(shu)(shu)要求(qiu)應為可編輯(ji)、修(xiu)(xiu)改的word格式(shi)文檔(dang)。

2、原醫療器械注冊(ce)證中(zhong)載明(ming)要(yao)(yao)求(qiu)繼續(xu)完(wan)成的事項，但注冊(ce)人未(wei)按要(yao)(yao)求(qiu)提交相關總結報(bao)告及附件。

器審(shen)小(xiao)編提示：當(dang)原(yuan)醫療器械(xie)注冊證中載明(ming)要(yao)求繼續(xu)完成(cheng)事項時，注冊人(ren)應按要(yao)求提交相關(guan)總結報告，并附相關(guan)證明(ming)性(xing)資料(liao)。

九.其他方面常見資料性問題(ti)

1、申(shen)報資料(liao)為掃(sao)描(miao)件的，掃(sao)描(miao)件應當清晰并與原件一(yi)致。

2、各項文(wen)件(jian)除關聯文(wen)件(jian)外，均應當(dang)以中文(wen)形式提供(gong)，如證明性(xing)文(wen)件(jian)為外文(wen)形式，還(huan)應當(dang)提供(gong)中文(wen)譯本并由代理人簽章。根據外文(wen)資料翻譯的申(shen)報(bao)資料，應當(dang)同時提供(gong)原文(wen)。

本(ben)文由廣州佳譽醫療器(qi)械有限公(gong)司/佛山(shan)浩揚醫療器(qi)械有限公(gong)司聯合編(bian)輯(ji)