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充足的臨床證據：醫療器械法規中最容易誤解的術語
為什么這種(zhong)模糊性會延(yan)遲審批并產生風險？
存在的問題:
“充分的臨床證據(Sufficient Clinical Evidence)”到底(di)是什么意思？
這是每個醫療設備制(zhi)造商都會問(wen)的問(wen)題(ti)，而且答案往往是錯誤的。
許多團隊：
-低估所需的(de)證據，只依賴(lai)于臺架測試或(huo)過時的(de)文獻。
-通過(guo)設(she)計(ji)不必要的(de)臨床試驗來過(guo)度補償。
兩(liang)種方式都(dou)會導致拒(ju)絕、延遲或不必要的成本。
法規的實際內容：
歐(ou)盟MDR（2017/745）第61條：
“The manufacturer shall plan, conduct and document a clinical evaluation in accordance with this Article and Part A of Annex XIV, to confirm conformity with the relevant general safety and performance requirements under normal conditions of use of the device.”
“充分(fen)的臨床(chuang)(chuang)證據(Sufficient Clinical Evidence)”一(yi)詞出(chu)現了10多次，但從未有過(guo)定(ding)量定(ding)義。相反，它要求制造商(shang)通過(guo)臨床(chuang)(chuang)評估(gu)方(fang)法(fa)來證明充分(fen)性，例如：
-文獻綜述
-臨床研究
-PMCF數據
IMDRF (N47 Final, 2018)：
“Clinical evidence is the clinical data and the clinical evaluation report pertaining to a medical device, which supports the safety and performance of the device when used as intended.”
沒有提到統計閾(yu)值——只需要(yao)用可(ke)信的數(shu)據來支(zhi)持這些說法(fa)。
美國(guo)FDA - 21 CFR 860.7(c)(2)：
“Valid scientific evidence may include well-controlled investigations… or documented clinical experience, and must be sufficient to determine the safety and effectiveness of the device.”
Sufficiency = Valid, reproducible, and expert-interpreted evidence。它可能(neng)根據(ju)I類(lei)(lei)、II類(lei)(lei)或(huo)III類(lei)(lei)提交路(lu)徑（510(k)、De Novo、PMA）而有所不同。
如果誤(wu)解了(le)會發生什么？
過度設(she)計CER：制造商在文獻(xian)回顧(gu)足夠的情況下進行昂貴的臨床(chuang)試(shi)驗(yan)。
證據不(bu)足：公(gong)司(si)提交(jiao)的(de)IIb/III類器械的(de)CER證據不(bu)足，導(dao)致(zhi)公(gong)告機(ji)構拒(ju)絕(jue)。
沒有PMCF策略：沒有認(ren)識到持續充足(zu)的(de)必要性，制造商(shang)忽視了上市后的(de)跟蹤(zong)---在監督審核期(qi)間冒著(zhu)不合規的(de)風險。
“Sufficient”與(yu)數量無關(guan)。它關(guan)乎有效性(xing)、相關(guan)性(xing)和正當性(xing)。
在(zai)監(jian)管科學中，透明度就是貨幣。您的CER必須(xu)不(bu)只是包含(han)數據——它必須(xu)解(jie)釋為什(shen)么這些數據就足夠(gou)了(le)。
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