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不論是在(zai)項目研發(fa)，還是在(zai)藥監局的各種法規(gui)，亦或(huo)是在(zai)國家標準(zhun)中，醫療器(qi)械全(quan)生命(ming)周期這(zhe)個(ge)詞都會高(gao)頻(pin)出現。

每(mei)個人對醫(yi)療器械(xie)生命(ming)(ming)周期的理解都不一樣，那么(me)，到底什么(me)是醫(yi)療器械(xie)的生命(ming)(ming)周期？

今(jin)天將從研發工(gong)程師的(de)視角跟大家聊(liao)聊(liao)醫(yi)療器械的(de)全生命周(zhou)期。

1.醫療器械全生命周期的官方(fang)定義

我(wo)們先來看(kan)看(kan)一些標準和(he)法規(gui)文(wen)件中(zhong)對醫(yi)療器械生命周期的定義：

（1）《GB/T 42061-2022醫(yi)療器械質量管(guan)理體系用于法規的要(yao)求》：

醫療器械生命周期：包括醫療器械的設(she)(she)計(ji)和開發、生產、貯存和流通、安裝或服(fu)務、以及相(xiang)關(guan)活動(例如(ru)技術支(zhi)持)的設(she)(she)計(ji)開發或提供(gong)。

生(sheng)命周期：在醫療(liao)器械生(sheng)命中(zhong)，從初始(shi)概念到最終停用和處置的所有階段。

（2）《GB/T42062-2022 醫療器(qi)械風(feng)險管理對醫療器(qi)械的(de)應用》

生命周期(qi)：從初始(shi)概念到最終(zhong)停(ting)用和處置(zhi)的所有階(jie)段。

（3） ISO13485-2016《醫療器械(xie)質量管理體系-用(yong)于(yu)法規的要(yao)求》

在醫療(liao)器械生命(ming)中，從最初的概念(nian)到最終停用和處置的所(suo)有(you)階段。

（4）《ISO/IEC Guide 63:2019 Guide to the development and inclusion of aspects of safety in International Standards for medical devices》

ISO/IEC Guide 63-2019《醫療器械國際(ji)標準的安(an)全方面(mian)開發與納(na)入(ru)指南》

生命周期：在醫療(liao)器(qi)械生命中，從最初的概念到最終停(ting)用和處置(zhi)的所有階段。

（5）《醫療器械監督(du)管(guan)理條例(li)》

醫療器(qi)械的研制、生產、經營、使用(yong)及其(qi)監(jian)督管理，監(jian)督管理也(ye)屬于醫療器(qi)械生命周期中至關(guan)重要的組(zu)成部(bu)分。

2.醫療(liao)器械全生命周(zhou)期(qi)理解

由于醫療器(qi)械的開發周期較長，短(duan)則一兩(liang)年，長則四五年。

很多朋友可能(neng)(neng)工作5年也不一定能(neng)(neng)經歷完整的(de)醫(yi)療器械生命周(zhou)期(qi)，所以有相(xiang)當一部分同學對醫(yi)療器械的(de)生命周(zhou)期(qi)沒有概念。

醫療器械生命周期，是指一款醫療器械從最初的概念(nian)設計到最終停用和處置的所(suo)有階段。

如(ru)果類(lei)比人的生命(ming)來說，就(jiu)是一個人從出生到(dao)死亡，這中間的所(suo)有(you)階段(duan)：

也就是(shi)說，一款醫療(liao)器械(xie)產品一旦(dan)決定上(shang)市銷(xiao)售(shou)，從(cong)最初的(de)產品定義開(kai)始，和其相關的(de)所(suo)有事項，都屬于醫療(liao)器械(xie)生命(ming)周期的(de)范疇。

宏觀來說醫療器械(xie)生(sheng)命周(zhou)期對應著幾個(ge)大的階(jie)段：

研發→生產→經營→使用→處置(zhi)，以及貫穿全程的(de)監(jian)督管理

如果對(dui)應著一款醫療器(qi)械(xie)從(cong)無(wu)到有的(de)過(guo)程，這幾個(ge)階段(duan)從(cong)微觀上又可以細分(fen)成如下小(xiao)的(de)階段(duan)：

立項→設計開發與驗證(zheng)→型式檢驗→臨床(chuang)試驗→注冊(ce)獲證(zheng)→量(liang)產→發貨→安裝→使用(yong)→售(shou)后維護→退市(報廢(fei)與回收)

宏觀與微觀之(zhi)間的對應關系(xi)，大致(zhi)如下：

很(hen)多做(zuo)研(yan)發(fa)的朋友認(ren)為，一款(kuan)醫療器械通過型式檢驗(yan)，就算(suan)完(wan)成設計(ji)凍結(jie)，研(yan)發(fa)的工作就結(jie)束了。

其實過了型檢，你(ni)的工作只(zhi)完成了30%，型檢只(zhi)是一(yi)個(ge)最(zui)低(di)的合規門檻，此時(shi)相(xiang)當于(yu)完成了醫(yi)療器械(xie)從0到0.8。

還(huan)有一部(bu)分朋友(you)會說，注(zhu)冊獲證，研發就(jiu)算完(wan)成(cheng)(cheng)任務(wu)了，剩下的就(jiu)是(shi)生產(chan)的事情。這種觀點也不對，拿到注(zhu)冊證就(jiu)穩了嗎？其實(shi)到拿證為(wei)止，你的工作只完(wan)成(cheng)(cheng)了一半(ban)！此時相當于(yu)完(wan)成(cheng)(cheng)了從0.8到1。

另一部分朋友說(shuo)，那我完成量產發(fa)貨，現(xian)場(chang)的(de)安裝與交付很(hen)順利，醫生使用也沒大問題，總(zong)算(suan)可以了吧！

到(dao)這個(ge)時候你確實(shi)(shi)可(ke)以(yi)階段(duan)性松一口氣(qi)，你的工作可(ke)以(yi)說已經(jing)完成了(le)80%，此時相(xiang)當于實(shi)(shi)現了(le)一款(kuan)醫療器械的從1到(dao)n！

但是還(huan)不能松懈，雖然對(dui)于(yu)研(yan)發來說(shuo)，量(liang)產發貨確(que)實(shi)是一(yi)(yi)個里程碑(bei)時間(jian)，但對(dui)一(yi)(yi)款醫療器械(xie)來講，這僅(jin)僅(jin)是它(ta)接受市場(chang)檢(jian)驗的開始。

用(yong)戶在使用(yong)過(guo)程(cheng)中(zhong)可會能出現(xian)很(hen)多問(wen)(wen)題(ti)，器械長時間使用(yong)可能會發生故障，出現(xian)可靠性的問(wen)(wen)題(ti)等(deng)等(deng)。

這些問題(ti)才是(shi)(shi)對你真正的(de)考驗，將這些問題(ti)全(quan)部解決(jue)掉，使(shi)醫療器械的(de)安全(quan)和有效從(cong)80分完(wan)善(shan)至95分，研發的(de)工作才算是(shi)(shi)真正的(de)告一段(duan)落！

進一步(bu)總結下來可(ke)得到如(ru)下的關系：

關于醫(yi)療器械的全生命周期(qi)，你清楚(chu)了嗎？

本文由廣州(zhou)佳譽(yu)醫療器械有限公(gong)司/佛山(shan)浩揚醫療器械有限公(gong)司聯合編輯