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一、有源(yuan)醫療(liao)器械關鍵(jian)部件(jian)增加供應商(shang)，是否需要申請變更注冊？

分(fen)析與(yu)解(jie)答：需(xu)確認產(chan)品關鍵部件的(de)供(gong)應商是否在產(chan)品技術要求(qiu)中(zhong)載明，若(ruo)供(gong)應商已(yi)在產(chan)品技術要求(qiu)中(zhong)明確，注冊(ce)申請(qing)(qing)人需(xu)申請(qing)(qing)變更注冊(ce)，評價關鍵部件對產(chan)品性能、電(dian)氣安全(quan)、電(dian)磁兼容等方面的(de)影響。

二(er)、注(zhu)冊申請人研(yan)發了一款新(xin)型號醫療器(qi)械，與已(yi)獲(huo)證(zheng)型號產品相(xiang)比，兩者僅在結構(gou)方面有所差異，該情況下是否可以申請變更注(zhu)冊增加產品型號?

分(fen)析與解(jie)答：需(xu)根據《醫療器(qi)械注冊(ce)單(dan)元(yuan)劃分(fen)指導(dao)原則》判(pan)斷(duan)新型(xing)(xing)號產品(pin)與現(xian)有型(xing)(xing)號產品(pin)是否(fou)屬于同(tong)(tong)一注冊(ce)單(dan)元(yuan)，若(ruo)產品(pin)適用指導(dao)原則，還需(xu)同(tong)(tong)時考(kao)慮指導(dao)原則相(xiang)關要(yao)求(qiu)進(jin)行綜合判(pan)斷(duan)。

三、GB 9706.1-2020及(ji)配(pei)套(tao)(tao)并(bing)列(lie)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)已(yi)發布實施，產品適用的專用標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)還未實施，是否(fou)可以先不進行GB 9706.1-2020及(ji)配(pei)套(tao)(tao)并(bing)列(lie)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)的變更(geng)，待(dai)專用標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)實施前(qian)完成GB 9706.1-2020及(ji)配(pei)套(tao)(tao)并(bing)列(lie)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)和專用標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)的全(quan)部變更(geng)？

分析與解答：根(gen)據(ju)《國(guo)家(jia)藥品監督管理局關于GB 9706.1-2020及(ji)(ji)配套(tao)并列標準(zhun)(zhun)、專(zhuan)用標準(zhun)(zhun)實施有關工(gong)作的通告》（2023年(nian)第14號）要求，產品適用GB 9706.1-2020配套(tao)專(zhuan)用標準(zhun)(zhun)的，GB 9706.1-2020及(ji)(ji)配套(tao)并列標準(zhun)(zhun)可與最后實施的專(zhuan)用標準(zhun)(zhun)同(tong)步實施。

四、有(you)源醫療器械在(zai)申請變更注冊(ce)(ce)時，若增加同一注冊(ce)(ce)單元的新型號，且(qie)產(chan)品(pin)技術(shu)要求(qiu)中性能(neng)指(zhi)標(biao)無變化(hua)，是(shi)否需提交檢(jian)驗報告？

分析與解(jie)答：應結合產品實(shi)際情況，對型號(hao)典型性進行判斷，若原有(you)型號(hao)仍(reng)具有(you)代(dai)表性和(he)典型性，可覆蓋新增(zeng)型號(hao)，則不需要(yao)提(ti)交檢驗報告，否則應提(ti)交檢驗報告。

五、有源醫療器械申請變更(geng)注冊時(shi)，哪些情況需提交使用錯誤(wu)評估報告？

分析(xi)與解(jie)答：根據《國家(jia)藥監局(ju)器(qi)審中心關于發布(bu)醫療器(qi)械可用(yong)性工程(cheng)注(zhu)冊審查指導(dao)原則的(de)通告(gao)》（2024年第13號）要(yao)求，若產品的(de)用(yong)戶(hu)、使用(yong)場景、用(yong)戶(hu)界面發生實質(zhi)性更(geng)改(gai)，應(ying)(ying)提交(jiao)(jiao)關于變化的(de)使用(yong)錯誤(wu)評估報告(gao)；發生非實質(zhi)性更(geng)改(gai)，應(ying)(ying)提交(jiao)(jiao)質(zhi)量管(guan)理體系所形成的(de)評估文檔(dang)；未發生更(geng)改(gai)提交(jiao)(jiao)真實性聲明并明確(que)對此承擔法律責(ze)任。

六、有(you)源醫療器械軟件組(zu)件發生(sheng)更新，是否需提交GB/T 25000.51-2016檢測(ce)報告？

分析與解答：根據《醫療器械軟件(jian)注冊審(shen)查(cha)指導原(yuan)則》（2022年第(di)9號）要求，若涉及(ji)完善(shan)型軟件(jian)更(geng)新(xin)(xin)，應(ying)提交GB/T 25000.51檢測報(bao)告(gao)(gao)，報(bao)告(gao)(gao)形式可以是自測報(bao)告(gao)(gao)，亦或(huo)(huo)者第(di)三方機構出(chu)具的(de)檢測報(bao)告(gao)(gao)；若僅(jin)涉及(ji)適應(ying)型軟件(jian)更(geng)新(xin)(xin)或(huo)(huo)糾正類軟件(jian)更(geng)新(xin)(xin)，則無需提交GB/T 25000.51檢測報(bao)告(gao)(gao)。

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