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醫療及“三品一械”廣告監管日趨規范
近日,國家(jia)市場(chang)監管(guan)(guan)總局就《醫(yi)療(liao)廣告認(ren)定(ding)指(zhi)(zhi)南(nan)(征(zheng)(zheng)求(qiu)(qiu)意(yi)(yi)見(jian)稿(gao))》(以下簡(jian)稱(cheng)《認(ren)定(ding)指(zhi)(zhi)南(nan)(征(zheng)(zheng)求(qiu)(qiu)意(yi)(yi)見(jian)稿(gao))》)和《醫(yi)療(liao)廣告監管(guan)(guan)工作指(zhi)(zhi)南(nan)(征(zheng)(zheng)求(qiu)(qiu)意(yi)(yi)見(jian)稿(gao))》(以下簡(jian)稱(cheng)《監管(guan)(guan)指(zhi)(zhi)南(nan)(征(zheng)(zheng)求(qiu)(qiu)意(yi)(yi)見(jian)稿(gao))》)面向社會公開征(zheng)(zheng)求(qiu)(qiu)意(yi)(yi)見(jian)。《認(ren)定(ding)指(zhi)(zhi)南(nan)(征(zheng)(zheng)求(qiu)(qiu)意(yi)(yi)見(jian)稿(gao))》涉(she)及跨行(xing)政部門的(de)聯動協作,而《監管(guan)(guan)指(zhi)(zhi)南(nan)(征(zheng)(zheng)求(qiu)(qiu)意(yi)(yi)見(jian)稿(gao))》則聚焦于(yu)市場(chang)監管(guan)(guan)部門的(de)執法指(zhi)(zhi)引。
1月(yue)25日(ri),市場監管總(zong)局辦公(gong)廳發(fa)布《2025年全國廣(guang)(guang)告(gao)(gao)監管工(gong)作(zuo)要(yao)點》(以下簡(jian)稱《工(gong)作(zuo)要(yao)點》),提出要(yao)優化醫(yi)(yi)療(liao)廣(guang)(guang)告(gao)(gao)監管規(gui)則、深化“三品(pin)一(yi)械(xie)”廣(guang)(guang)告(gao)(gao)審查改革等(deng),同時明確要(yao)推動法(fa)規(gui)規(gui)章(zhang)修訂工(gong)作(zuo)。醫(yi)(yi)療(liao)廣(guang)(guang)告(gao)(gao)和包括藥品(pin)、醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)和保健食品(pin)等(deng)在內的(de)(de)“三品(pin)一(yi)械(xie)”廣(guang)(guang)告(gao)(gao)作(zuo)為其中(zhong)重點,相關變化可能引發(fa)的(de)(de)影響值得關注。兩則指南征求意(yi)見稿(gao)面向(xiang)社會(hui)公(gong)開(kai)征求意(yi)見,標志著我國醫(yi)(yi)療(liao)及“三品(pin)一(yi)械(xie)”廣(guang)(guang)告(gao)(gao)監管日(ri)趨規(gui)范。
兩則征求意見稿側重不同
具(ju)體來看,兩則征(zheng)求意見(jian)稿側重不(bu)同。
《認定指(zhi)(zhi)南(征求意見(jian)稿(gao))》旨(zhi)在(zai)界定醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)廣告(gao)(gao)、醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)信(xin)息(xi)和科普宣(xuan)傳(chuan)之間的區(qu)別和界限,以解決多年來關于(yu)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)宣(xuan)傳(chuan)內(nei)(nei)(nei)容(rong)屬(shu)性判(pan)斷的爭議。對(dui)于(yu)三者的區(qu)別,宜運用排除法,對(dui)相關內(nei)(nei)(nei)容(rong)是(shi)否屬(shu)于(yu)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)廣告(gao)(gao)作(zuo)出判(pan)斷。簡(jian)言之,醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)信(xin)息(xi)可(ke)包括(kuo)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)機(ji)構和服務的客觀(guan)事實(shi)、臨床研究(jiu)招募、診療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)咨詢等(deng)內(nei)(nei)(nei)容(rong);科普宣(xuan)傳(chuan)是(shi)傳(chuan)播(bo)科學研究(jiu)及(ji)依據,達(da)到(dao)健康知識的普及(ji)。除前述(shu)之外的涉醫(yi)(yi)內(nei)(nei)(nei)容(rong),都存在(zai)納入醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)廣告(gao)(gao)監管的可(ke)能性。同時,《認定指(zhi)(zhi)南(征求意見(jian)稿(gao))》還(huan)單獨設(she)立了“以科普形(xing)式變相發(fa)布醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)廣告(gao)(gao)”的條(tiao)款,羅列(lie)了將“科普宣(xuan)傳(chuan)”擬制轉化為“醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)廣告(gao)(gao)”進(jin)行規制的高風險情形(xing),涉及(ji)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)效比(bi)較、病(bing)例推介(jie)等(deng)具有潛在(zai)推銷醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)機(ji)構和服務目的的行為。
在(zai)國家鼓勵優化(hua)營商環(huan)境、促進行(xing)業(ye)發(fa)展的(de)(de)背景下,《監管指(zhi)南(征求意見稿)》體(ti)現(xian)了寬柔并濟的(de)(de)分級(ji)執(zhi)(zhi)法(fa)原則(ze),分別制定(ding)了可(ke)不(bu)予(yu)行(xing)政處(chu)(chu)罰的(de)(de)輕微(wei)違法(fa)情(qing)(qing)形(xing)以及需重點嚴(yan)懲的(de)(de)高(gao)危(wei)害性(xing)違法(fa)行(xing)為。首先,未經廣告審(shen)查、廣告審(shen)查證明(ming)過期、實(shi)際廣告與審(shen)查核(he)準存在(zai)形(xing)式(shi)差異等(deng)情(qing)(qing)形(xing),均列為輕微(wei)違法(fa)情(qing)(qing)形(xing)。但對前述(shu)情(qing)(qing)形(xing),執(zhi)(zhi)法(fa)部(bu)門并非一律不(bu)予(yu)行(xing)政處(chu)(chu)罰;在(zai)綜合考量違法(fa)案件的(de)(de)性(xing)質、危(wei)害后(hou)果等(deng)因素(su)的(de)(de)情(qing)(qing)況下,仍存在(zai)一定(ding)的(de)(de)執(zhi)(zhi)法(fa)裁量空間。其次,涉及重大疑難疾(ji)病(bing)治療(liao)有關的(de)(de)不(bu)當內容以及《中華人(ren)民共和國廣告法(fa)》中已列明(ming)的(de)(de)諸如代言推薦等(deng)違法(fa)情(qing)(qing)形(xing)均屬于重點執(zhi)(zhi)法(fa)范(fan)疇,可(ke)能面臨依(yi)法(fa)嚴(yan)格查處(chu)(chu)后(hou)果。
“三品(pin)一械”廣告合(he)規深入(ru)推進
《認定指南(nan)(征求(qiu)意見(jian)稿)》和《監管指南(nan)(征求(qiu)意見(jian)稿)》在(zai)一定程度上借(jie)鑒了我國特定地區在(zai)醫(yi)療廣告管理方(fang)面的實踐經驗。2024年10月25日(ri),北(bei)京市(shi)市(shi)場監管局、北(bei)京市(shi)衛生健康委、北(bei)京市(shi)中醫(yi)藥局聯合發(fa)布《關于優化醫(yi)療廣告管理工作(zuo)(zuo)的通知》,其中關于醫(yi)療信(xin)息(xi)與(yu)廣告的界限的明確、跨部門協作(zuo)(zuo)、教育引導與(yu)嚴(yan)厲打擊結合等監管舉措,在(zai)兩(liang)則征求(qiu)意見(jian)稿中有一定的吸納和再(zai)現(xian)。
鑒于此,2025年針對“三品一(yi)械”廣告監(jian)管工作的(de)推(tui)進,或將在吸納(na)參考(kao)部分省(sheng)份在廣告管理(li)方(fang)面實踐經驗的(de)基礎上,優(you)化完(wan)善“三品一(yi)械”的(de)認定(ding)標準和(he)適用范圍。
例如,《北京市藥品(pin)、醫療器械、保(bao)健食(shi)品(pin)、特殊(shu)醫學用途配方食(shi)品(pin)廣告合(he)規指(zhi)引》(以(yi)下(xia)簡稱《指(zhi)引》)中(zhong)明確(que),臨床(chuang)研究招募原則上不屬(shu)于“三品(pin)一械”廣告。同(tong)時結合(he)《認(ren)定指(zhi)南(征求意見(jian)稿)》中(zhong)存在相似表述,對于臨床(chuang)研究患(huan)者招募信息的(de)認(ren)定,存在原則上不納(na)入“三品(pin)一械”廣告監管范(fan)疇的(de)可能性。
再如,《工(gong)作(zuo)要點(dian)》提出,加快《藥(yao)品(pin)(pin)(pin)、醫療(liao)器械(xie)、保(bao)健食品(pin)(pin)(pin)、特殊(shu)醫學用途配方(fang)食品(pin)(pin)(pin)廣(guang)告審查管理暫(zan)行(xing)(xing)辦(ban)法(fa)》(以下(xia)簡稱(cheng)《暫(zan)行(xing)(xing)辦(ban)法(fa)》)等(deng)法(fa)規(gui)(gui)規(gui)(gui)章的修訂工(gong)作(zuo)。當前,《暫(zan)行(xing)(xing)辦(ban)法(fa)》中(zhong)(zhong)未涉及關于(yu)未成年(nian)人“三(san)(san)品(pin)(pin)(pin)一(yi)械(xie)”廣(guang)告監(jian)管。結合北(bei)京市(shi)在《指引》中(zhong)(zhong)已(yi)禁止在針對(dui)(dui)未成年(nian)人的大眾傳播媒介、未成年(nian)人教育場所(suo)和利用教育用品(pin)(pin)(pin)發布“三(san)(san)品(pin)(pin)(pin)一(yi)械(xie)”廣(guang)告,在《暫(zan)行(xing)(xing)辦(ban)法(fa)》修訂過程中(zhong)(zhong)或(huo)將(jiang)針對(dui)(dui)未成年(nian)人“三(san)(san)品(pin)(pin)(pin)一(yi)械(xie)”廣(guang)告監(jian)管制定(ding)加強性預(yu)防(fang)和保(bao)護規(gui)(gui)定(ding)。
因此,利益相關方可主動收(shou)集并參考我國部分省份在醫療及“三品一械”廣告監管中的(de)具體措施,及時預判潛在風險,做好商業宣傳的(de)調整(zheng)準備。
監管新難點尚待破解
隨著科學技(ji)術的(de)(de)(de)發展(zhan),公眾對信息(xi)的(de)(de)(de)需求不斷增多(duo),獲取信息(xi)的(de)(de)(de)途徑日益多(duo)樣(yang)化。廣告監管(guan)相(xiang)關的(de)(de)(de)法規規章(zhang)文件,包(bao)括1987年施(shi)行的(de)(de)(de)《廣告管(guan)理(li)(li)條例(li)》、2007年施(shi)行的(de)(de)(de)《醫療廣告管(guan)理(li)(li)辦法》、2020年施(shi)行的(de)(de)(de)《暫行辦法》,已無法適應現階段的(de)(de)(de)醫療及“三品一(yi)械”廣告合規管(guan)理(li)(li)要求。
當前(qian),醫療及“三品一械”廣(guang)告合規(gui)(gui)依舊(jiu)存(cun)在不(bu)少監管難(nan)點(dian)。例如,直播帶(dai)貨是否屬于廣(guang)告、虛假廣(guang)告和(he)(he)虛假宣傳如何界定(ding)等(deng)較為(wei)典型的(de)廣(guang)告監管難(nan)題;互聯網應用(yong)軟件(jian)所采用(yong)的(de)用(yong)戶畫像等(deng)算法技術,是否存(cun)在將科普宣傳和(he)(he)廣(guang)告進(jin)行(xing)潛在關聯推送的(de)情況;“體(ti)重管理”成為(wei)當下熱(re)門話(hua)題,健(jian)康焦慮(lv)(lv)可能繼容貌焦慮(lv)(lv)之后(hou),成為(wei)醫藥信息集中涌現(xian)的(de)商業領域,如何對這一領域的(de)合規(gui)(gui)性進(jin)行(xing)有效把(ba)控,等(deng)等(deng),都(dou)有待監管部(bu)門通過構建制度化體(ti)系,予(yu)以有效破解,從而從根本上維護消費者利益,保(bao)障百姓(xing)健(jian)康安全。
(作(zuo)者(zhe):上海驥路(lu)律(lv)師(shi)事務所 張(zhang)旭晟(sheng))
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