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管理層承諾

對于(yu)成熟的醫療器械(xie)公司來說，質量文(wen)化(hua)可(ke)(ke)能要先進(jin)得(de)多，執行管理(li)層也(ye)完(wan)全(quan)(quan)理(li)解對質量管理(li)體系的承諾和參(can)與的必要性(xing)。然而，這(zhe)可(ke)(ke)能還(huan)不足以完(wan)全(quan)(quan)獲得(de)最(zui)佳效(xiao)果，以下(xia)的建議可(ke)(ke)以提(ti)供幫(bang)助(zhu)。

除了關注(zhu)客戶(hu)滿意度、監管(guan)合規(gui)性(xing)和患者安全等方面的質量問題外，還可以使用(yong)兩種主要工(gong)具來引起管(guan)理(li)層(ceng)的注(zhu)意并做出承諾：

1. 通過關注低(di)質量(liang)成本來節約成本；

2. 滿足生(sheng)產和裝運計劃(hua)

低質量成本

假設一(yi)家醫療器械公司沒有積極測量(liang)和(he)監控不良質(zhi)量(liang)成本(ben)。這(zhe)包(bao)括監測和(he)測量(liang)廢品和(he)返工的(de)成本(ben)。在實(shi)施(shi)(shi)了這(zhe)項措(cuo)施(shi)(shi)，并(bing)向執行管理層、部門(men)經理和(he)主(zhu)管報(bao)告廢品和(he)返工情(qing)況后，大家都非(fei)常驚訝，隨即全力支持立(li)即采取行動。

通過詳(xiang)細分(fen)(fen)析，包括繪制主(zhu)要促(cu)成(cheng)因素的(de)(de)帕累(lei)托(tuo)圖表，確定了(le) CAPA 的(de)(de)優先次序，從而大(da)大(da)節(jie)約(yue)了(le)成(cheng)本(ben)，減(jian)少了(le)廢品和(he)返工。劣質產品的(de)(de)成(cheng)本(ben)已成(cheng)為公(gong)司質量目標的(de)(de)標準組成(cheng)部分(fen)(fen)。只(zhi)需引入低(di)質量成(cheng)本(ben)測(ce)評以及監(jian)控(kong)和(he)報告流程，就能獲得(de)管(guan)理(li)層的(de)(de)全(quan)面(mian)參與(yu)和(he)承諾(nuo)。

產品和交付計劃

與成本相比，什(shen)么更(geng)能引(yin)起高管層的(de)關注(zhu)？根據我的(de)經驗，是生產和產品交付會議計劃。

成本可能是(shi)管理層在月底(di)最終確定結果時關注的問題(ti)，但(dan)與計(ji)劃(hua)相比，每日的生(sheng)產和交付數量往往是(shi)需(xu)要審查的首要指標。

如果由(you)于質量問題導致生產和交付計劃(hua)出現(xian)偏差，往往會引(yin)起管理層的(de)關注和參(can)與。影(ying)響成品(pin)按時出貨的(de)因素有很多，質量肯(ken)定是(shi)其(qi)中之一。

如果一個生產批次因不(bu)符(fu)合(he)質量(liang)驗(yan)收標準(zhun)而被(bei)拒收，需(xu)要分揀或返工，甚至不(bu)得不(bu)報廢，那么(me)這(zhe)就需(xu)要時間，也會(hui)影響交付。批次合(he)格(ge)率（LAR）最好(hao)是100%，如果明顯低(di)于這(zhe)個標準(zhun)，通常(chang)會(hui)引(yin)起管理(li)層的高度重視。

如果這類(lei)問(wen)題可以通過 CAPA 流(liu)程(cheng)解決(jue)，找(zhao)到根(gen)本原因(yin)，并采取適當(dang)的(de)糾(jiu)正和(he)預防(fang)措(cuo)施，那么高(gao)層(ceng)管理人員肯定(ding)會支持和(he)鼓(gu)勵使用 CAPA 作為質量管理體系(xi)的(de)一(yi)部(bu)分。

更有(you)效(xiao)的方法是使(shi)用高級質(zhi)量策劃。在(zai)設(she)計(ji)和(he)(he)開發過(guo)程(cheng)中，向(xiang)高級管理層宣傳提高新產品和(he)(he)開發過(guo)程(cheng)能力的好處。同時改進(jin)當(dang)前產品生產過(guo)程(cheng)的過(guo)程(cheng)控制和(he)(he) Cpk，并在(zai)公(gong)司(si)內實施Six Sigma實踐。

參與

現在，讓我們假(jia)定高(gao)級(ji)管理層完(wan)全(quan)致力于(yu)支持質量管理體系，而(er)且他們了解全(quan)局，知道這不僅(jin)僅(jin)是因為這是一項法規要求，而(er)且還(huan)能提(ti)高(gao)產品質量、顯著降(jiang)低總成本，以及提(ti)高(gao)持續滿足交付計劃的可能性。

但是(shi)，如何最好地向全體員工(gong)展(zhan)示(shi)管理層的(de)承諾和參(can)與，并幫助建立公司的(de)質量(liang)文化呢？

以(yi)下(xia)是(shi)一些程(cheng)序和(he)流(liu)程(cheng)，包括 ISO 13485:2016 所要求(qiu)的(de)程(cheng)序和(he)流(liu)程(cheng)，也是(shi)我發現的(de)最佳實踐(jian)，能夠(gou)非(fei)常有效地向(xiang)所有員工、高級管理層展(zhan)示對質(zhi)量和(he)質(zhi)量管理體(ti)系的(de)承諾(nuo)。

質量政策

制(zhi)定質量(liang)方針(zhen)既是(shi) ISO 13485:2016 的要求(qiu)，也是(shi)傳(chuan)達(da)管理層對遵守(shou)要求(qiu)的承諾和保持質量(liang)管理體系有效性的好(hao)方法。它需(xu)要適用于(yu)組織的宗旨。

質量政策不(bu)應(ying)由一個人(ren)(ren)單獨編寫，而應(ying)由主要高層管(guan)理人(ren)(ren)員參(can)與(yu)，通(tong)過執行管(guan)理層的共同努力來(lai)完成，以幫(bang)助推動承諾。

質量目標

根(gen)據我的(de)經驗(yan)，最好的(de)做法是執行(xing)管理層(ceng)在新的(de)一(yi)年開始時就更(geng)新、記錄和傳達質量目標。ISO 13485:2016 的(de) 5.4.1 要求如(ru)下：

Top management shall ensure that quality objectives, including those needed to meet applicable regulatory requirements and requirements for product, are established at relevant functions and levels within the organization. The quality objectives shall be measurable and consistent with the quality policy.

應定期(qi)報告并在整(zheng)個公司內張貼(tie)對照目標的(de)結果，并將詳(xiang)細審(shen)查(cha)作為正式管理審(shen)查(cha)的(de)一部分。對于未(wei)實現的(de)目標，應考慮(lv)采取適當的(de)糾正措(cuo)施(shi)。

管理評審

每家醫療器械公司都(dou)需要進行(xing)有計劃的管理評審，這是 ISO 13485:2016 和 FDA 的要求(qiu)(qiu)。管理者往往將其視為必做(zuo)之事，以檢查方框中的內(nei)容，這種(zhong)情況可能比任何其他(ta)質量體系(xi)要求(qiu)(qiu)都(dou)要嚴(yan)重。

根據我(wo)的(de)經驗，如果公司能很好(hao)地(di)傳達(da)持(chi)續更新(xin)的(de)質(zhi)量信息，那么(me)這些審(shen)查應該不(bu)會有(you)(you)什么(me)大的(de)驚喜。不(bu)過，至(zhi)少每(mei)年對所有(you)(you)必要的(de)投入進行一次全(quan)面審(shen)查還是(shi)有(you)(you)好(hao)處的(de)。

認可公司(si)質(zhi)量(liang)(liang)文化(hua)的(de)執(zhi)行管理層會接受對(dui)整體(ti)質(zhi)量(liang)(liang)管理體(ti)系的(de)審查，包括對(dui)質(zhi)量(liang)(liang)政(zheng)策、質(zhi)量(liang)(liang)目標和結果(guo)以及質(zhi)量(liang)(liang)管理體(ti)系整體(ti)狀態(tai)和有效(xiao)性的(de)審查。

資源可用性

根據 ISO 13485:2016 第 5.1 節的規定，管(guan)理層必須(xu)提供證據，證明其致力于質量管(guan)理體系的開(kai)發和實施，并通過確保(bao)資源的可用性(xing)來(lai)維護其有(you)效性(xing)。

外(wai)聘審(shen)核員將進行(xing)的(de)(de)一項定(ding)期檢查是審(shen)查組(zu)織結構圖和專(zhuan)門用于質量管理的(de)(de)資源。如果(guo)有許多(duo)職位(wei)空(kong)缺(que)，就會提出問題。

培訓(xun)(xun)要求(qiu)和培訓(xun)(xun)記錄也將接受審核，這(zhe)是衡(heng)量管理層承諾的(de)另一(yi)個良(liang)好指標(biao)。

質量溝通

最高管(guan)理層的另一(yi)項重要職責是在(zai)整個組織內進行與質量(liang)有關的溝通。

以下是我見過(guo)的(de)一些有效(xiao)的(de)質量溝(gou)通方(fang)式：

-在生(sheng)產車間的定期生(sheng)產會議和員工會議上(shang)介(jie)紹(shao)質量績效的最新情況

-在(zai)整個工(gong)廠(chang)張貼質量(liang)績效指標更新。

-年(nian)度全員(yuan)交(jiao)流周，包括質量更(geng)新內容

-表彰對質量改(gai)進做出貢(gong)獻的員工

-每(mei)月頒(ban)獎，表彰(zhang)在(zai)質量(liang)目標(biao)方面取得最佳改進的生產領域。還包括由(you)高級管(guan)理人員介(jie)紹質量(liang)績效以及有關監管(guan)或質量(liang)體系(xi)要求的任何最新情(qing)況(kuang)。

本文由廣州佳譽醫療(liao)器械有限公司/佛山浩揚醫療(liao)器械有限公司聯合編輯