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近日(ri)，湖北省(sheng)藥監局發布(bu)了該省(sheng)2025年度涉(she)企(qi)行政檢查計劃。其中，對(dui)涉(she)及到醫療(liao)器械注冊、生(sheng)產及經營(ying)使(shi)用環節的(de)檢查對(dui)象、檢查安(an)排及重(zhong)點均(jun)予以明(ming)確。現將有關(guan)內容摘錄如下：

醫療器械(xie)注冊(ce)環節檢查(cha)計劃

1.檢查對象

對全省不(bu)少于50%的已備(bei)案醫療器(qi)(qi)械臨床試(shi)驗(yan)機構和新備(bei)案醫療器(qi)(qi)械臨床試(shi)驗(yan)機構（以(yi)下(xia)簡稱(cheng)“器(qi)(qi)械GCP機構”）開展監督檢查(cha)。

醫療器械化妝(zhuang)品監(jian)管(guan)處按計劃組織(zhi)開(kai)展，并(bing)實時(shi)開(kai)展有因檢查等其(qi)他(ta)檢查。

2.檢查安排及重點

11月底前完成檢(jian)查(cha)(cha)。對新備(bei)案器械(xie)GCP機(ji)構(gou)(gou)，應(ying)在(zai)備(bei)案后(hou)60日內(nei)開(kai)展(zhan)現(xian)(xian)場檢(jian)查(cha)(cha)，可結合醫(yi)療器械(xie)臨床試驗(yan)項目(mu)(mu)檢(jian)查(cha)(cha)開(kai)展(zhan)，避免重復檢(jian)查(cha)(cha)。重點對首次(ci)承接醫(yi)療器械(xie)臨床試驗(yan)項目(mu)(mu)、前一(yi)檢(jian)查(cha)(cha)周(zhou)期發現(xian)(xian)問(wen)題較(jiao)多或整改不徹底的(de)(de)機(ji)構(gou)(gou)進行檢(jian)查(cha)(cha)。重點關(guan)注醫(yi)療器械(xie)臨床試驗(yan)機(ji)構(gou)(gou)的(de)(de)組織架構(gou)(gou)、文(wen)件體系、質(zhi)控體系的(de)(de)建立和執(zhi)行情況。

3.檢查依據

《醫(yi)療(liao)器械(xie)監(jian)督(du)管理(li)條例》《醫(yi)療(liao)器械(xie)臨床試(shi)(shi)驗機構監(jian)督(du)檢(jian)查辦(ban)法（試(shi)(shi)行）》《醫(yi)療(liao)器械(xie)臨床試(shi)(shi)驗機構監(jian)督(du)檢(jian)查要點及(ji)判定原則（試(shi)(shi)行）》《醫(yi)療(liao)器械(xie)臨床試(shi)(shi)驗質量管理(li)規(gui)范》《醫(yi)療(liao)器械(xie)臨床試(shi)(shi)驗項(xiang)目檢(jian)查要點及(ji)判定原則》等。

醫療器械(xie)生產(chan)環節檢(jian)查計劃

1.檢查對象

對全(quan)省(sheng)醫療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊人備(bei)案人、受托生產企業開展監督檢查。

醫療(liao)器械(xie)化妝品(pin)監(jian)管(guan)處結合(he)企(qi)業和監(jian)管(guan)實(shi)際對(dui)全(quan)省(sheng)醫療(liao)器械(xie)注冊人、受(shou)托生產(chan)企(qi)業監(jian)管(guan)等級進行核定(ding)（監(jian)管(guan)等級情(qing)況(kuang)另行通(tong)知），組(zu)織對(dui)重點(dian)關注產(chan)品(pin)和企(qi)業實(shi)施監(jian)督(du)檢查。

省局(ju)各分(fen)局(ju)對(dui)(dui)轄區(qu)內醫療器(qi)(qi)械注(zhu)冊人、受托生產(chan)企業(ye)(ye)實(shi)施(shi)日(ri)常(chang)監(jian)督檢查(cha)，根據需(xu)要(yao)(yao)開展有因檢查(cha)等其(qi)(qi)他(ta)檢查(cha)。武漢分(fen)局(ju)和漢江分(fen)局(ju)按照分(fen)級監(jian)管要(yao)(yao)求對(dui)(dui)轄區(qu)內醫療器(qi)(qi)械企業(ye)(ye)實(shi)施(shi)日(ri)常(chang)監(jian)督檢查(cha)，其(qi)(qi)他(ta)分(fen)局(ju)對(dui)(dui)轄區(qu)內醫療器(qi)(qi)械企業(ye)(ye)實(shi)施(shi)全覆蓋全項目監(jian)督檢查(cha)。

各市（州）局(ju)對(dui)轄區(qu)內(nei)第(di)(di)一(yi)類(lei)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)備案(an)人、受(shou)托生(sheng)產(chan)企(qi)業實(shi)施日(ri)(ri)常監督檢查(cha)(cha)(cha)，抽取不低(di)于25%的(de)企(qi)業進(jin)(jin)行檢查(cha)(cha)(cha)，四年內(nei)實(shi)現(xian)全覆蓋，根據(ju)需要開展有因檢查(cha)(cha)(cha)等其他檢查(cha)(cha)(cha)。對(dui)新增第(di)(di)一(yi)類(lei)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)企(qi)業，自生(sheng)產(chan)備案(an)之日(ri)(ri)起(qi)3個月內(nei)，對(dui)提交的(de)資(zi)料(liao)以及執行醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)質量管理規范情況(kuang)開展現(xian)場檢查(cha)(cha)(cha)，必要時對(dui)生(sheng)產(chan)地址變更(geng)或者(zhe)生(sheng)產(chan)范圍增加的(de)第(di)(di)一(yi)類(lei)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)企(qi)業進(jin)(jin)行現(xian)場檢查(cha)(cha)(cha)。

2.檢查安排及重點

11月底前完成檢查(cha)。第二、三類醫(yi)療器械(xie)(xie)生產企業同時生產第一類醫(yi)療器械(xie)(xie)的，可一并(bing)開展現場檢查(cha)，也可聯(lian)合屬地市場監管局共同開展檢查(cha)。

省局各分局重(zhong)點(dian)加強對無菌植入類(lei)、集采中選、動(dong)物源類(lei)、流行病防控(kong)診(zhen)斷試劑、青(qing)少年近視防治、輔助生(sheng)(sheng)(sheng)殖、醫療美容、委托受托生(sheng)(sheng)(sheng)產等重(zhong)點(dian)企業和品種(zhong)以及既往監(jian)督檢(jian)查(cha)(cha)發現嚴重(zhong)缺陷、抽檢(jian)不合格、投訴舉報頻(pin)發、不良事(shi)件多、質量(liang)體系(xi)核查(cha)(cha)未通過等風險因素(su)較(jiao)為突出企業的監(jian)管。重(zhong)點(dian)關注(zhu)生(sheng)(sheng)(sheng)產技術轉移(yi)、原材料采購、生(sheng)(sheng)(sheng)產過程控(kong)制、關鍵性能檢(jian)驗、產品放(fang)行等關鍵環節。

各市（州）局重(zhong)點關注造口皮膚保護劑、穴位(wei)壓(ya)力刺(ci)激器具(ju)、醫用退(tui)熱(re)凝膠(jiao)、導(dao)光凝膠(jiao)、給藥器等(deng)產(chan)(chan)品生產(chan)(chan)企業。重(zhong)點檢(jian)查產(chan)(chan)品備案情況(kuang)，說(shuo)明(ming)書標簽符合法(fa)規要求情況(kuang)，生產(chan)(chan)、檢(jian)驗條件，采購、生產(chan)(chan)、檢(jian)驗等(deng)記錄是(shi)否可追溯等(deng)。

3.檢查依據

《醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)監(jian)督(du)(du)管(guan)(guan)理(li)條例》《醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)生產(chan)(chan)監(jian)督(du)(du)管(guan)(guan)理(li)辦(ban)法》《醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)生產(chan)(chan)質量管(guan)(guan)理(li)規(gui)范》及附錄、《醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)生產(chan)(chan)質量管(guan)(guan)理(li)規(gui)范現場檢查指導原則》等(deng)。

醫療(liao)器械經(jing)營(ying)使用(yong)環節檢查計劃

1.檢查對象

省局各分(fen)局對轄區內醫療器械網(wang)絡交易第(di)三方平(ping)臺進行全覆蓋檢查。

各市(shi)（州）局按照分級監(jian)(jian)管要求對(dui)(dui)醫療器(qi)械(xie)經營(ying)（網絡(luo)銷售）企(qi)(qi)業開展監(jian)(jian)督(du)檢查，對(dui)(dui)角膜接觸鏡類和防護(hu)類產品(pin)零售企(qi)(qi)業根(gen)據(ju)風險確定檢查頻(pin)次。對(dui)(dui)整改企(qi)(qi)業的跟蹤檢查100%全(quan)覆(fu)蓋(gai)，直至企(qi)(qi)業整改到位(wei)。各市(shi)（州）局對(dui)(dui)二級及以上醫療機(ji)(ji)構(gou)醫療器(qi)械(xie)使(shi)用監(jian)(jian)督(du)檢查覆(fu)蓋(gai)率(lv)100%；對(dui)(dui)二級以下醫療機(ji)(ji)構(gou)醫療器(qi)械(xie)使(shi)用監(jian)(jian)督(du)檢查覆(fu)蓋(gai)率(lv)不低于35%，三年以內實現(xian)檢查全(quan)覆(fu)蓋(gai)；對(dui)(dui)醫療美(mei)容(rong)機(ji)(ji)構(gou)、輔助生殖機(ji)(ji)構(gou)監(jian)(jian)督(du)檢查100%全(quan)覆(fu)蓋(gai)。

2.檢查安排及重點

11月底(di)前完成檢查(cha)。對新(xin)備(bei)(bei)案的(de)第三方平臺(tai)應當(dang)自備(bei)(bei)案后3個月內開展現場檢查(cha)。重(zhong)點加強(qiang)對無菌植入(ru)類、體(ti)外診斷試(shi)劑、集采中選、醫療美容、青少年近(jin)視(shi)防(fang)治等產(chan)品經營、網絡銷售的(de)監管。重(zhong)點檢查(cha)經營（網絡銷售）企業(ye)、第三方平臺(tai)和(he)(he)使用單位(wei)落實主(zhu)體(ti)責任(ren)和(he)(he)執行(xing)相關法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規規章、質量管理規范情況(kuang)。

3 .檢查依據

《醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)監(jian)(jian)督管(guan)(guan)(guan)理(li)條例》《醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)經營(ying)監(jian)(jian)督管(guan)(guan)(guan)理(li)辦法(fa)》《醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)使用質(zhi)量(liang)(liang)監(jian)(jian)督管(guan)(guan)(guan)理(li)辦法(fa)》《醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)網絡(luo)銷售監(jian)(jian)督管(guan)(guan)(guan)理(li)辦法(fa)》《醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)經營(ying)質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)理(li)規(gui)范》《醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)經營(ying)質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)理(li)規(gui)范現場檢(jian)(jian)查(cha)指(zhi)導原則》《醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)經營(ying)質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)理(li)規(gui)范附(fu)錄(lu)：專(zhuan)門提(ti)供醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)運輸貯(zhu)存服務(wu)的企業質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)理(li)現場檢(jian)(jian)查(cha)指(zhi)導原則》等(deng)。

本文由廣州佳譽醫療(liao)器械有限公司/佛山浩揚醫療(liao)器械有限公司聯合編輯