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1.分類界定(ding)法規依據

 

《醫療器械監督(du)管理條例》（739號令）

 

《體外(wai)診斷(duan)試劑(ji)注冊與備案管理(li)辦法》（48號）

 

《關于進(jin)一(yi)步加強和(he)完善醫療(liao)器械分類(lei)管理工作的意(yi)見》（2023年(nian)16號(hao)）

 

《國家藥監局關(guan)于規范醫(yi)療(liao)器械產品分類界(jie)定工作的(de)公(gong)告》（2024年(nian)第(di)59號）

 

《體外診斷試劑分類規則》（2021年129號）

 

《體外診斷試劑分(fen)類目(mu)錄》（2024年58號）

 

《標(biao)管中(zhong)心歷年分(fen)類界定匯總(zong)目錄》

 

2.哪些醫療器械需(xu)要分類界定？

 

新研制的(de)(de)尚未列入(ru)《分(fen)類目錄》的(de)(de)醫療器械:

 

是指與《分類目錄(lu)》中產品(pin)（根據產品(pin)描述、預期(qi)用途和品(pin)名舉例進行綜合判(pan)定）和已上市產品(pin)相比，產品(pin)的主要原材料、生產工藝、工作原理、結(jie)構組(zu)成、使(shi)用方法、接觸(chu)(chu)部位(wei)及接觸(chu)(chu)時(shi)間、預期(qi)目的等均為全新(xin)且(qie)尚未(wei)在我國上市的醫療器械。

 

管(guan)理(li)類(lei)別(bie)存疑的醫療器械:

 

是指同類(lei)(lei)產(chan)(chan)品(pin)已(yi)在(zai)我國上市(shi)或者(zhe)已(yi)列入《分類(lei)(lei)目(mu)(mu)錄(lu)》，但與《分類(lei)(lei)目(mu)(mu)錄(lu)》中同類(lei)(lei)產(chan)(chan)品(pin)或者(zhe)已(yi)上市(shi)同類(lei)(lei)產(chan)(chan)品(pin)相(xiang)比，產(chan)(chan)品(pin)的(de)主(zhu)要原材料、生(sheng)產(chan)(chan)工藝、工作原理(li)、結構組成、使用方法(fa)、接觸部位及接觸時間、預(yu)期(qi)目(mu)(mu)的(de)等(deng)發生(sheng)了變化，引入了新的(de)風(feng)險或者(zhe)增(zeng)加了產(chan)(chan)品(pin)風(feng)險，可能導致產(chan)(chan)品(pin)分類(lei)(lei)發生(sheng)變化的(de)醫療器械。

 

3.尚(shang)未列入的醫療器械怎樣界定分(fen)類？

 

對于新研(yan)制(zhi)的(de)尚(shang)未(wei)列入《分(fen)類目錄(lu)》的(de)醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械分(fen)類界(jie)定申(shen)請，申(shen)請人在分(fen)類界(jie)定信息系統中提交至國(guo)家藥品監督管理局醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械標準(zhun)管理中心（以下簡稱器(qi)(qi)(qi)械標管中心）。

 

對于管理(li)類別存疑(yi)的境(jing)內醫(yi)療(liao)器械分(fen)(fen)(fen)類界(jie)(jie)(jie)定(ding)(ding)申請(qing)，申請(qing)人在分(fen)(fen)(fen)類界(jie)(jie)(jie)定(ding)(ding)信(xin)(xin)息(xi)系統(tong)中提(ti)交至(zhi)所在地省(sheng)級藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理(li)部門(men)。省(sheng)級藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理(li)部門(men)負責(ze)對行(xing)政區域內申請(qing)人提(ti)出的產品(pin)(pin)分(fen)(fen)(fen)類界(jie)(jie)(jie)定(ding)(ding)申請(qing)進行(xing)審查，根據《條例》《分(fen)(fen)(fen)類規則(ze)》、相關分(fen)(fen)(fen)類界(jie)(jie)(jie)定(ding)(ding)指(zhi)導原則(ze)及《分(fen)(fen)(fen)類目錄》等能夠(gou)明確判定(ding)(ding)產品(pin)(pin)管理(li)類別的，通(tong)過分(fen)(fen)(fen)類界(jie)(jie)(jie)定(ding)(ding)信(xin)(xin)息(xi)系統(tong)將分(fen)(fen)(fen)類界(jie)(jie)(jie)定(ding)(ding)結果告知申請(qing)人；難以明確判定(ding)(ding)產品(pin)(pin)管理(li)類別的，提(ti)出預分(fen)(fen)(fen)類界(jie)(jie)(jie)定(ding)(ding)意見，并(bing)通(tong)過分(fen)(fen)(fen)類界(jie)(jie)(jie)定(ding)(ding)信(xin)(xin)息(xi)系統(tong)報(bao)器械標管中心(xin)。

 

4.分類界定流程

 

新研制尚未列入(ru)《分類(lei)目(mu)錄》醫療器(qi)械分類(lei)界(jie)定(ding)工作程(cheng)序

 

提交申請:

 

申請(qing)人登錄(lu)“中國食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)檢定研究院（國家藥(yao)品(pin)(pin)監督管理局醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)標準管理中心）”網站（//www.nifdc.org.cn），依次進(jin)入“業務大(da)廳”--“醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)標準與分(fen)類管理”--“醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)分(fen)類界定信息系統(tong)”頁面，在線提交申請(qing)資料。

 

首次登錄系統(tong)申請分(fen)類界定時，須(xu)按(an)照(zhao)系統(tong)提示注冊(ce)，按(an)照(zhao)要求在線填寫(xie)相關資料和上傳文件。

 

受理:

 

器(qi)械標管中心收到(dao)分(fen)類(lei)(lei)界定(ding)申(shen)請(qing)資(zi)料(liao)后，對(dui)于(yu)申(shen)請(qing)產(chan)品(pin)(pin)確(que)實屬(shu)于(yu)本(ben)文(wen)(wen)件(jian)規(gui)定(ding)新研制(zhi)的(de)尚未列(lie)入《分(fen)類(lei)(lei)目(mu)錄》的(de)醫療器(qi)械，且申(shen)請(qing)資(zi)料(liao)齊全、符合形(xing)式要(yao)求的(de)，予以受理。對(dui)于(yu)申(shen)請(qing)產(chan)品(pin)(pin)資(zi)料(liao)不齊全、不符合形(xing)式要(yao)求的(de)，不予受理。對(dui)于(yu)申(shen)請(qing)產(chan)品(pin)(pin)不屬(shu)于(yu)本(ben)文(wen)(wen)件(jian)規(gui)定(ding)新研制(zhi)的(de)尚未列(lie)入《分(fen)類(lei)(lei)目(mu)錄》的(de)醫療器(qi)械的(de)，予以退(tui)回。

 

辦理:

 

綜合(he)研判(pan)：器械標(biao)管(guan)中(zhong)心根據申(shen)請人提交的(de)申(shen)請資(zi)(zi)料進行綜合(he)研究判(pan)定。研判(pan)過程中(zhong)，需要補正資(zi)(zi)料的(de)，通過補正資(zi)(zi)料通知單(dan)一(yi)次告知需要補正的(de)全部(bu)內容。對于分(fen)類(lei)界定難(nan)度大、技術(shu)復雜、存(cun)在異議的(de)產(chan)品，可以(yi)組(zu)織專家咨詢、組(zu)織相關單(dan)位研提意見(jian)(jian)，必要時(shi)，可以(yi)請申(shen)請人參會陳述產(chan)品情(qing)況。在此基礎上，結合(he)既(ji)往分(fen)類(lei)及注冊、監管(guan)情(qing)況等(deng)進行研究，明確(que)分(fen)類(lei)界定意見(jian)(jian)。

 

告知：器械標管中心(xin)根據研究意見，直接在分類界定信(xin)息(xi)系

 

器械標(biao)管中心受理時限為3個工作日(ri)。

 

器械標管中心受(shou)理分類界(jie)定申請后20個(ge)工(gong)作日(ri)內(nei)告(gao)知分類界(jie)定結(jie)果。

 

需要(yao)補正資料(liao)(liao)的(de)(de)，申(shen)請人(ren)應當在分類界定(ding)補正通知發出之(zhi)日起30個工作日內，按照補正通知的(de)(de)要(yao)求(qiu)一次(ci)提供補充(chong)資料(liao)(liao)。逾期未提交(jiao)補充(chong)資料(liao)(liao)或者補充(chong)資料(liao)(liao)不符合要(yao)求(qiu)的(de)(de)，在分類界定(ding)信息系統內退回分類界定(ding)申(shen)請。申(shen)請人(ren)完(wan)善相關申(shen)請資料(liao)(liao)后可重新申(shen)請。

 

專(zhuan)家(jia)咨詢、相(xiang)關部(bu)門溝(gou)通協調及研提意見、 申請人(ren)補(bu)充資料等環節(jie)所需時(shi)間(jian)不計算在分類界定工(gong)作時(shi)限內(nei)。

 

管(guan)理類(lei)別(bie)存疑醫療器械分類(lei)界定工作程序(xu)

 

提交申請:

 

申請人登錄“中(zhong)國(guo)食品藥(yao)品檢定研究院（國(guo)家藥(yao)品監督管理(li)局醫(yi)療器械標準管理(li)中(zhong)心）”網站（//www.nifdc.org.cn），依(yi)次(ci)進(jin)入“業務(wu)大廳”--“醫(yi)療器械標準與分(fen)(fen)類管理(li)”--“醫(yi)療器械分(fen)(fen)類界定信息系統”頁面，在線提(ti)交申請資(zi)料(liao)。

 

首(shou)次登錄系(xi)統申請分類界定(ding)時，須(xu)按照系(xi)統提(ti)示注冊，按照要求在線填寫相(xiang)關資料(liao)和上傳文件(jian)。

 

省級藥品監督管理部門辦理:

 

綜合研(yan)(yan)(yan)判(pan)：根據申請資(zi)料(liao)，對(dui)照(zhao)《條例》《分類(lei)規則》、相關分類(lei)界(jie)定(ding)(ding)指導原則及《分類(lei)目(mu)錄(lu)》等(deng)文件(jian)，綜合研(yan)(yan)(yan)究判(pan)定(ding)(ding)產(chan)品的(de)管理屬性(xing)及管理類(lei)別。研(yan)(yan)(yan)判(pan)過(guo)程中，必要(yao)時可以組織專家研(yan)(yan)(yan)究；需要(yao)補正(zheng)資(zi)料(liao)的(de)，通過(guo)補正(zheng)資(zi)料(liao)通知單(dan)提出補正(zheng)要(yao)求，并一次(ci)告知需要(yao)補正(zheng)的(de)全部(bu)內容(rong)。

 

告(gao)知(zhi)(zhi)：對(dui)經研究能夠明確判定(ding)產品(pin)管理類(lei)別(bie)的，直接在分類(lei)界定(ding)信息系(xi)統(tong)告(gao)知(zhi)(zhi)申請人分類(lei)界定(ding)結(jie)果。

 

其中(zhong)(zhong)，對(dui)于經研究認為(wei)屬于《分類(lei)(lei)目(mu)錄》中(zhong)(zhong)的(de)醫療器械的(de)，告知申(shen)請(qing)人參照《分類(lei)(lei)目(mu)錄》中(zhong)(zhong)的(de)具體二級類(lei)(lei)別進行(xing)注冊申(shen)報(bao)或者辦(ban)理備案。

 

上報：對經研究不能明確判(pan)定(ding)產品管理類別的，應當依(yi)據《條例》《分類規(gui)則(ze)》、相關(guan)(guan)分類界定(ding)指導(dao)原(yuan)則(ze)及《分類目錄(lu)》等文件(jian)提(ti)出預分類界定(ding)意見，通過分類界定(ding)信息(xi)系統將相關(guan)(guan)資料(liao)提(ti)交至器械標管中心。

 

器械標管中心辦理:

 

綜合研(yan)判(pan)：根據申請資料及省級藥品監(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)部門提交的(de)(de)(de)分(fen)(fen)類(lei)(lei)界(jie)定(ding)技術建議等進行綜合研(yan)究判(pan)定(ding)。研(yan)判(pan)過程中，需(xu)(xu)要補正資料的(de)(de)(de)，通(tong)(tong)過補正資料通(tong)(tong)知單，一(yi)次告知申請人需(xu)(xu)要補正的(de)(de)(de)全部內容。對于省級藥品監(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)部門出(chu)具預分(fen)(fen)類(lei)(lei)界(jie)定(ding)意見的(de)(de)(de)境(jing)內醫療器械分(fen)(fen)類(lei)(lei)界(jie)定(ding)申請，同時將補正要求(qiu)抄送申請人所在地省級藥品監(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)部門。對于分(fen)(fen)類(lei)(lei)界(jie)定(ding)難度大、技術復雜、存在異(yi)議的(de)(de)(de)產品，可以組(zu)(zu)織(zhi)(zhi)專(zhuan)家(jia)咨詢、組(zu)(zu)織(zhi)(zhi)相關(guan)單位研(yan)提意見，必要時，可以請申請人參會陳述產品情況。在此(ci)基礎上，結合既往分(fen)(fen)類(lei)(lei)及注冊、監(jian)(jian)管(guan)情況等進行研(yan)究，明確分(fen)(fen)類(lei)(lei)界(jie)定(ding)意見。

 

告(gao)知：器械(xie)標(biao)管(guan)中心根據研究(jiu)意見，直接在分類(lei)界定信息系統告(gao)知申請人分類(lei)界定結果。

 

對于(yu)省級(ji)藥品(pin)(pin)監督管(guan)理部門出(chu)具預分類(lei)界定意見(jian)的(de)境內醫療器械(xie)分類(lei)界定申(shen)請，器械(xie)標管(guan)中(zhong)心在告知申(shen)請人分類(lei)界定結(jie)(jie)果(guo)的(de)同時，將結(jie)(jie)果(guo)同步抄送相關(guan)省級(ji)藥品(pin)(pin)監督管(guan)理部門。

 

時限要求:

 

省級藥品監(jian)督管理部(bu)門收(shou)到分(fen)(fen)類界定(ding)申請(qing)后(hou)20個工作(zuo)日內告知(zhi)分(fen)(fen)類界定(ding)結(jie)果，或者提(ti)出(chu)預(yu)分(fen)(fen)類界定(ding)意見報器械標管中心(xin)。

 

器械(xie)(xie)標管(guan)中心收到進口(kou)及港、澳、臺產品醫療器械(xie)(xie)分(fen)類(lei)界(jie)定(ding)申請(qing)及省級藥(yao)品監督管(guan)理部門出(chu)具預分(fen)類(lei)界(jie)定(ding)意見(jian)的境內醫療器械(xie)(xie)分(fen)類(lei)界(jie)定(ding)申請(qing)后30個工作日內告知分(fen)類(lei)界(jie)定(ding)結果。

 

需要(yao)(yao)補正資(zi)料的，申(shen)請(qing)人應當在(zai)分(fen)類界(jie)定補正通知(zhi)發出之日起(qi)30個工作日內，按(an)照補正通知(zhi)的要(yao)(yao)求一次提(ti)供補充資(zi)料。逾期未提(ti)交補充資(zi)料或者補充資(zi)料不符合要(yao)(yao)求的，在(zai)分(fen)類界(jie)定信息系統內退(tui)回分(fen)類界(jie)定申(shen)請(qing)。申(shen)請(qing)人完善(shan)相(xiang)關申(shen)請(qing)資(zi)料后(hou)可重新申(shen)請(qing)。

 

專(zhuan)家咨詢(xun)、相關部門溝通協調(diao)及研提意見、申請人補充(chong)資料(liao)等環節所需(xu)時(shi)間不計算在分類(lei)界(jie)定工作時(shi)限內。

 

特殊情形分類(lei)界(jie)定程(cheng)序:

 

適用情形:

 

本程序(xu)適用于日常監管、稽查、投(tou)訴舉報、信訪、行(xing)政(zheng)執法(fa)、刑事司法(fa)、法(fa)院案件等工作中涉及需(xu)要(yao)確認產(chan)品管理(li)(li)屬(shu)性或者管理(li)(li)類別的(de)特殊情形。特殊情形分類界定程序(xu)不在(zai)分類界定信息系統中辦理(li)(li)。

 

辦理流程:

 

由所在(zai)地(di)市(shi)級(ji)負責(ze)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理的(de)部門(men)或者省級(ji)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理部門(men)依(yi)據《條(tiao)例》《分類(lei)(lei)規(gui)則》、相關產品(pin)(pin)分類(lei)(lei)界定(ding)指導原(yuan)則及《分類(lei)(lei)目(mu)錄》等，結(jie)合產品(pin)(pin)實際情況作(zuo)出判定(ding)。必(bi)要時，下(xia)級(ji)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理部門(men)可(ke)以向(xiang)上一級(ji)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理部門(men)提出請示(shi)，并提供用(yong)于支持(chi)產品(pin)(pin)屬(shu)性判定(ding)及分類(lei)(lei)界定(ding)的(de)相應資(zi)料及明確(que)的(de)管(guan)理屬(shu)性及管(guan)理類(lei)(lei)別意見。

 

國家藥監(jian)局遇有本(ben)程序所適(shi)用(yong)情形時，由(you)相關(guan)司(si)局組織器械標管中(zhong)心研(yan)究確(que)定。

 

器械標管中(zhong)心根據來函(han)及(ji)相(xiang)應產(chan)(chan)品(pin)資(zi)料，研究確定產(chan)(chan)品(pin)管理屬(shu)(shu)性(xing)和(he)類(lei)別。對(dui)于(yu)所(suo)附(fu)資(zi)料過(guo)少、難以判(pan)斷產(chan)(chan)品(pin)管理屬(shu)(shu)性(xing)和(he)管理類(lei)別的，可請來函(han)單位(wei)進(jin)一(yi)步提供資(zi)料；對(dui)于(yu)分類(lei)界定難度(du)大、技術復雜、存在(zai)異議的產(chan)(chan)品(pin)，器械標管中(zhong)心可以組織專家(jia)會議研究。

 

管(guan)理屬性及(ji)分類意見(jian)：

 

對于(yu)上述事項，根據來函及相應產(chan)品資(zi)料，能夠明(ming)(ming)確產(chan)品管(guan)理(li)(li)屬性和類別(bie)意見(jian)的(de)，應當提(ti)(ti)供(gong)產(chan)品管(guan)理(li)(li)屬性及分類界定意見(jian)；提(ti)(ti)供(gong)的(de)產(chan)品資(zi)料不(bu)全面、無法明(ming)(ming)確產(chan)品管(guan)理(li)(li)屬性和類別(bie)意見(jian)的(de)，可以視資(zi)料情況(kuang)只提(ti)(ti)供(gong)該(gai)產(chan)品是(shi)否作為(wei)醫療器械管(guan)理(li)(li)、第一類或(huo)者不(bu)低于(yu)二類的(de)分類界定意見(jian)，或(huo)者提(ti)(ti)供(gong)相關產(chan)品管(guan)理(li)(li)屬性及分類判(pan)定的(de)原則，供(gong)來函單位根據具(ju)體情況(kuang)進行研判(pan)或(huo)參(can)考(kao)。

 

管理(li)(li)屬性(xing)及(ji)分(fen)類(lei)(lei)意(yi)見系(xi)依據來(lai)函所(suo)附產品資料(liao)(liao)作(zuo)出(chu)，若(ruo)后續提供的產品相(xiang)關內容與來(lai)函所(suo)附產品資料(liao)(liao)不一(yi)致，則原管理(li)(li)屬性(xing)及(ji)分(fen)類(lei)(lei)意(yi)見不適用(yong)。

 

5.申請材料要求

 

分類界定申請表(biao)、產品綜述資料、產品技術要求、產品照片或視頻、擬上(shang)市(shi)產品說明書、其他技術性資料、符(fu)合性聲明、證明性文件

 

 

 

本文由廣州(zhou)佳(jia)譽醫(yi)(yi)療(liao)器械有限公(gong)司(si)/佛山(shan)浩揚醫(yi)(yi)療(liao)器械有限公(gong)司(si)聯合編輯