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在醫療(liao)器械行業蓬勃發展的當下，創新(xin)(xin)無疑(yi)是企業突(tu)圍的關鍵。然而，獲批拿(na)到注冊(ce)證后(hou)，市場(chang)真(zhen)的如我們立項時(shi)的市場(chang)分析報告預測(ce)的那(nei)么順利嗎？現(xian)實是：許(xu)多創新(xin)(xin)產品即便獲得注冊(ce)證，卻(que)因未被納入醫保目錄，難以(yi)順利進入醫院銷(xiao)售。就像 某品牌(pai) 左(zuo)心耳閉合系統，在上市兩年半后(hou)才(cai)通(tong)過(guo)新(xin)(xin)增術式逐(zhu)步(bu)實現(xian)收(shou)(shou)費(fei)；某品牌(pai)夾子裝置(zhi)更是在上市 5 年后(hou)，收(shou)(shou)費(fei)問題(ti)依舊未完全解決(jue)。

 

為什么這么難？

 

1.市場端的現狀

 

從進入醫保收(shou)費目(mu)錄(lu)、定價，到招標、進院，各省單(dan)獨操作的流程(cheng)不僅耗時耗力，往往需要數年時間(jian)，醫院也更傾向于采購成熟(shu)產品，以避免繁(fan)瑣流程(cheng)和醫保控費帶來的壓力。

 

集采預(yu)期也(ye)如影(ying)隨形，雖然國(guo)家醫(yi)保局對(dui)創(chuang)新(xin)醫(yi)療器械有一定(ding)的支持政策，但(dan)目前僅有北(bei)京等地在相關方面開始有效落(luo)地，其(qi)他省市尚未跟進落(luo)實。這些困境，讓創(chuang)新(xin)醫(yi)療器械的發(fa)展(zhan)之(zhi)路充(chong)滿挑戰，也(ye)引發(fa)了行業內的深刻思考。

 

2.醫(yi)保通用名與醫(yi)療器械(xie)通用名的(de)規(gui)則不同

 

作為器械(xie)研發和注冊(ce)人員，可能比較(jiao)熟(shu)悉《醫療器械(xie)分類(lei)目錄(lu)》、《醫療器械(xie)通(tong)(tong)用(yong)(yong)名(ming)(ming)(ming)(ming)稱命(ming)(ming)名(ming)(ming)(ming)(ming)規(gui)則(ze)》、《無源植入器械(xie)通(tong)(tong)用(yong)(yong)名(ming)(ming)(ming)(ming)稱命(ming)(ming)名(ming)(ming)(ming)(ming)指(zhi)導原則(ze)》等相關的通(tong)(tong)用(yong)(yong)名(ming)(ming)(ming)(ming)稱命(ming)(ming)名(ming)(ming)(ming)(ming)指(zhi)導原則(ze)。然而醫保支付使用(yong)(yong)的是醫保通(tong)(tong)用(yong)(yong)名(ming)(ming)(ming)(ming)。

 

讓我們(men)來(lai)看看兩者的區(qu)別：

 

醫療器械通用(yong)名稱命名規則(ze)：特征詞(ci)(ci)1+特征詞(ci)(ci)2+特征詞(ci)(ci)3+核(he)心詞(ci)(ci)

 

（1）醫療(liao)器械通用名稱由(you)一個(ge)核心詞和不超過三個(ge)特(te)征(zheng)詞構成。

 

（2）核(he)心詞(ci)是對具有(you)相同或(huo)相似(si)技術原理、結構組成、預期目(mu)的醫療器械的概括表(biao)述。

 

（3）特(te)(te)征(zheng)詞(ci)用于(yu)描述醫療器械的(de)使(shi)用部位、結構特(te)(te)點(dian)、技術(shu)特(te)(te)點(dian)、材料組成等特(te)(te)定屬性。

 

（4）各(ge)領(ling)域依據(ju)專(zhuan)業特性(xing)與產品特點，明確核心詞和特征詞選取原則。

 

（5）對現有認知和(he)技術有重(zhong)大影響的特定屬(shu)性，可(ke)根據需(xu)要增加特征詞數(shu)量。

 

（6）一般(ban)而(er)言，體現產品使用形式(shi)、提供形式(shi)等屬性的特(te)征詞置于首位，其他特(te)征詞按(an)對核心詞修飾從廣義到狹義排序。

 

（7）兩(liang)種及以上(shang)器械組合(he)產品(pin)，按實際情況命(ming)名(ming)，通(tong)用(yong)名(ming)稱(cheng)需(xu)體現組合(he)形(xing)式和主(zhu)要臨床(chuang)預(yu)期用(yong)途；藥械組合(he)產品(pin)通(tong)用(yong)名(ming)稱(cheng)宜體現藥械組合(he)特性。

 

《醫療(liao)器(qi)械(xie)通用名稱命名指導原則》

 

舉例如下：

 

選(xuan)擇典型產品，在術(shu)語(yu)表特(te)(te)征(zheng)(zheng)詞(ci)(ci)和核心(xin)詞(ci)(ci)項下(xia)選(xuan)擇適宜(yi)的術(shu)語(yu)，形成通 用(yong)名稱示例： 植入(ru)式（特(te)(te)征(zheng)(zheng)詞(ci)(ci) 1）+不可(ke)充電（特(te)(te)征(zheng)(zheng)詞(ci)(ci)2，缺省）+腦深部(bu)（特(te)(te)征(zheng)(zheng)詞(ci)(ci)3）+神經刺激器（核心(xin)詞(ci)(ci)）→植入(ru)式腦深部(bu)神經刺激器

 

植入(ru)式（特征詞(ci)1）+可(ke)充電(dian)（特征詞(ci)2）+脊髓（特征詞(ci)3）+神經(jing)刺(ci)激(ji)(ji)器（核心詞(ci)）→植入(ru)式可(ke)充電(dian)脊髓神經(jing)刺(ci)激(ji)(ji)器

 

《醫療器械通用名稱命名指導原則》

 

醫保通用(yong)名：三級分類+通用(yong)名+材質/特征

 

“醫(yi)保(bao)(bao)通(tong)用(yong)名(ming)”命(ming)名(ming)，依據醫(yi)保(bao)(bao)醫(yi)用(yong)耗材(cai)分類(lei)（三(san)級分類(lei)+通(tong)用(yong)名(ming)+材(cai)質和特征），原則上以三(san)級分類(lei)名(ming)稱(cheng)前置(zhi)，根據醫(yi)保(bao)(bao)管理(li)需要(yao)(yao)選取必要(yao)(yao)的(de)(de)材(cai)質和特征參數后置(zhi)，形成“醫(yi)保(bao)(bao)通(tong)用(yong)名(ming)”。如：血管介入材(cai)料中的(de)(de)三(san)級分類(lei)“冠(guan)脈藥(yao)物洗脫支架”，取其必要(yao)(yao)材(cai)質特征，“醫(yi)保(bao)(bao)通(tong)用(yong)名(ming)”命(ming)名(ming)為“冠(guan)脈藥(yao)物支架（合金）”。

 

《醫保醫用耗材“醫保通(tong)用名(ming)(ming)”命名(ming)(ming)規(gui)范(fan) 征求意見稿》

 

同(tong)時對功能(neng)相近、材質特征相似、臨床可(ke)替代、醫保管(guan)理趨同(tong)的耗材進行(xing)統一命名。

可想而知(zhi)，如果醫(yi)療(liao)器(qi)械名稱(cheng)與(yu)醫(yi)保耗材目錄中(zhong)的(de)三(san)級(ji)分類(lei)和通(tong)用名名稱(cheng)無(wu)法對應，則(ze)需要通(tong)過新增醫(yi)療(liao)服務項目進(jin)行，耗時又要兩(liang)三(san)年才能入(ru)院銷(xiao)售，所以對于(yu)器(qi)械研發注冊(ce)人員懂一些市場準(zhun)入(ru)的(de)知(zhi)識實在太重要了。

基于(yu)以(yi)上問題，根(gen)據醫(yi)療器械設計開發(fa)的(de)流(liu)程(cheng)，談一談對(dui)市(shi)場(chang)準入的(de)一些思考：

 

1. 立(li)項(xiang)和策劃階段

 

(1) 醫保(bao)目錄匹配性分析

思考點：需在(zai)立項初期評(ping)估產品是(shi)否符合《醫保(bao)(bao)醫用耗(hao)材目錄(lu)》動態調整方向（如功能定位是(shi)否屬于(yu)臨床(chuang)必需、醫保(bao)(bao)基金可承受范圍）。可進入國(guo)家(jia)醫保(bao)(bao)局(ju)網站，查詢(xun)最近的歷(li)史企(qi)業(ye)申報的醫保(bao)(bao)耗(hao)材分類與代碼。網址://code.nhsa.gov.cn

依據：根據《基本(ben)醫(yi)療保險醫(yi)用耗(hao)材支(zhi)付管理暫行(xing)辦(ban)法》，非診(zhen)療類(lei)耗(hao)材（如醫(yi)美耗(hao)材）、不可(ke)單獨收(shou)費的(de)耗(hao)材可(ke)能(neng)被排除在支(zhi)付范圍外。

 

(2) 醫保(bao)通用名(ming)命(ming)名(ming)規劃(hua)

思考點：基于(yu)《醫(yi)保(bao)醫(yi)用耗材“醫(yi)保(bao)通用名(ming)”命名(ming)規(gui)范》三級分類(lei)（學科/用途/功能+材質+特征），確(que)保(bao)產品命名(ming)與醫(yi)保(bao)編碼規(gui)則(ze)一致，避免(mian)未來因顆粒度偏差(cha)影響目錄準入。

操(cao)作(zuo)建議：產品(pin)設計需與(yu)“三碼(ma)(ma)映射庫”（追溯碼(ma)(ma)、醫保(bao)編碼(ma)(ma)、商品(pin)碼(ma)(ma)）兼(jian)容，便(bian)于(yu)全流程監管數(shu)據(ju)采(cai)集。產品(pin)名(ming)稱(cheng)盡量采(cai)用醫保(bao)通用名(ming)，不要搞名(ming)稱(cheng)創新(xin)；同時(shi)參(can)考已納入《基本醫療保(bao)險(xian)醫用耗材目錄》中(zhong)的同類產品(pin)。（2025年2月的數(shu)據(ju)庫更新(xin)至ima知識庫 御器(qi)素問）

//code.nhsa.gov.cn

 

（3）醫保政策預判

評估產品是否屬于醫保重點治理領域（如檢驗(yan)檢測試劑、高值耗材）

預(yu)判(pan)未(wei)來3-5年可能被納入集采/全國價格聯動的風險(xian)

分析同適應證(zheng)產品在DRG/DIP支付分組中的(de)費用(yong)占比

 

（4）定價思考

基于(yu)《醫藥價(jia)(jia)格(ge)和招采(cai)信用(yong)評價(jia)(jia)制度》建立成本測算(suan)模型，預留帶量采(cai)購降價(jia)(jia)空間(jian)（建議按現行中(zhong)標價(jia)(jia)60%為(wei)成本基準）

預(yu)測醫保談判可能接受的"合理價格區間(jian)"

 

2. 設計輸入階段

在(zai)設計輸(shu)入階段，在(zai)此個人覺得應該(gai)進行一些關(guan)(guan)于(yu)市(shi)場準入的(de)一些法規的(de)輸(shu)入，比如產(chan)品所在(zai)科(ke)室或疾病相關(guan)(guan)的(de)醫(yi)療服務價格項目立項指南，具體可在(zai)醫(yi)保局查詢：

//www.nhsa.gov.cn/col/col201/index.html

 

(1) 醫療服務價格掛(gua)鉤設計

思考點：產品功(gong)能(neng)和收費場景(jing)需與(yu)現行或規劃的《醫(yi)療服務價格項目》匹配，例如與(yu)DRG/DIP支(zhi)付方式兼容，確保術后耗材可歸類至對應診療組。DRG/DIP目錄已更新至 ima知識庫 御器素問(wen)。

例：人工關(guan)節(jie)需適配“關(guan)節(jie)置換術(shu)”項目(mu)的(de)內涵(han)延展性(xing)，避免新增(zeng)收費(fei)項目(mu)審批(pi)風險。

確保材(cai)質(zhi)選擇符合"三碼(ma)(ma)映(ying)射"數據庫(ku)要求(qiu)（醫保編碼(ma)(ma)、追溯碼(ma)(ma)、商品碼(ma)(ma)）

確保產品名稱(cheng)結合醫(yi)保通用名稱(cheng)設計。

 

(2) 成本與定價模式

思考點：預估制造成本，對(dui)標(biao)當前集采(cai)價(jia)(jia)(jia)(jia)格(ge)水平(ping)（如(ru)冠脈(mo)支架全國聯采(cai)最(zui)高限價(jia)(jia)(jia)(jia)），留足(zu)利潤率空(kong)間(jian)。參考《醫藥價(jia)(jia)(jia)(jia)格(ge)和招采(cai)信用(yong)評價(jia)(jia)(jia)(jia)》中關于價(jia)(jia)(jia)(jia)差10倍以上可能觸發(fa)的失信評級風險。

操作建議(yi)：采用經濟學模型（如(ru)成本-效果分析）論證產品(pin)溢價合(he)理(li)性，為未來申(shen)報(bao)創新支付(fu)路徑做準備。

 

（3）費用控制設計

根據《03 醫療器械(xie)收費與醫保(bao)》設計可(ke)分(fen)割(ge)收費結構（主件(jian)+附件(jian)）

預留降本空(kong)間：建議核心(xin)部件成本不超(chao)過預期中(zhong)標價的30%

 

3. 設計輸出階段

(1) 追溯(su)碼集成設計(ji)

思考(kao)點：嵌入(ru)式預留(liu)GS1標準追(zhui)(zhui)溯碼(ma)(ma)接口，適配2025年(nian)國家醫(yi)保局(ju)要求的藥品(pin)耗材追(zhui)(zhui)溯碼(ma)(ma)全流程采集。

依據：見《醫保藥品耗材追(zhui)(zhui)溯(su)信息采(cai)集與應(ying)用》政策，追(zhui)(zhui)溯(su)碼缺失可能直接影響掛(gua)網和院內采(cai)購。

(2) 說明書

盡可(ke)能明確體現醫保耗材(cai)目(mu)錄和特征的(de)信息，以利(li)于分類(lei)和申報。

說明書標(biao)注需規避《醫藥價(jia)格和招采信用評(ping)價(jia)制度》中的高危表述。

（3）產品技術要求

結構組成：盡可能(neng)明確(que)體現醫(yi)保耗材目錄和特征的(de)信息，以利于分(fen)類和申報。

型號(hao)規(gui)格：盡可能多的型號(hao)規(gui)格，應對未(wei)來醫院(yuan)議(yi)價和(he)經銷商低價問題。建(jian)議(yi)至少預留(liu)6-8個型號(hao)規(gui)格。

 

4. 設計驗證與確(que)認階段

(1) 經濟性驗證

思考(kao)點：開展真(zhen)實世界研究，積累**ICER（增量成(cheng)本效(xiao)果比）**數據，支(zhi)撐醫保談判和價(jia)格維(wei)護。

例：通過臨(lin)床數據證明(ming)新型止血材料(liao)降低(di)術后出血率，縮短住院天(tian)數，從而減(jian)少DRG/DIP分(fen)組(zu)總費用(yong)。

(2) 價格依據

思考點：創(chuang)新(xin)產品臨床試驗后考慮進行衛生經濟學研究，為未來新(xin)增醫療服務做一定的準備工作(zuo)。

 

5. 設計轉移與(yu)產品上市階段

（1）生產成本控制

 

建立≤15天(tian)的(de)敏捷(jie)生產體(ti)系，應對集采"最(zui)低(di)價聯動"機(ji)制

實施三級成(cheng)本管控：原材料成(cheng)本≤40%，制(zhi)造成(cheng)本≤25%，管理(li)成(cheng)本≤15%

（2）供應鏈優化

設計支(zhi)持"一(yi)省(sheng)核(he)驗(yan)、全國通享"的供應鏈體系

按省份建立差(cha)異化庫存(cun)策略(lve)，兼顧(gu)集采與非(fei)集采市場

(3) 營(ying)銷渠(qu)道(dao)合規(gui)設(she)計

思考點：建(jian)立與經銷商的免責隔(ge)離機制(zhi)（如(ru)要求經銷商簽(qian)署反擔保(bao)書(shu)），防止圍標(biao)、串(chuan)貨導致企業信用評級下調(diao)。

操作建(jian)議：增加合同條款：“本(ben)授權僅(jin)限(xian)XX醫(yi)院投標(biao)使用，違(wei)反約定責任自負”。同時(shi)預防經(jing)銷(xiao)商(shang)在某一省份的低價銷(xiao)售，避免影響其他地區的價格。

(4) 應急響應機制

思考點：預判各省份可能的價(jia)格聯動調(diao)整（如(ru)《國家醫保局辦(ban)公室關于促進同通(tong)用名(ming)同廠牌藥品省際間價(jia)格透(tou)明均(jun)衡的通(tong)知》），制定價(jia)格下調(diao)預案(an)。

如：在出廠價(jia)中(zhong)預(yu)設(she)價(jia)格(ge)緩沖帶（一般不(bu)超過中(zhong)選價(jia)的1.5倍），避(bi)免觸發大(da)規模價(jia)格(ge)治理。

 

其他想說的話

 

一、命名核心要點

 

（一）基礎合規性

 

必(bi)須嚴(yan)格依照《醫療(liao)器械通用名(ming)(ming)稱命(ming)名(ming)(ming)規則》，采用“核心詞(ci) + 特征(zheng)詞(ci)”（特征(zheng)詞(ci)不超 3 個）的結構來命(ming)名(ming)(ming)。堅決摒棄(qi)型號(hao)、類(lei)似“最佳”“唯一(yi)”這種絕對(dui)化表(biao)述以及宣傳(chuan)性(xing)術語。

核(he)心詞(ci)(ci)要精準反(fan)映技術原理(li)，比如(ru)“射(she)頻消融(rong)(rong)系統(tong)”；特征詞(ci)(ci)則(ze)用于體現使(shi)用部位，像“脊(ji)柱”，或是技術如(ru)“導航(hang)”，還(huan)有材料如(ru)“可吸收”。給大家舉(ju)個(ge)例子：脊(ji)柱導航(hang)射(she)頻消融(rong)(rong)系統(tong)，這里(li)面(mian)核(he)心詞(ci)(ci)是“射(she)頻消融(rong)(rong)系統(tong)”，特征詞(ci)(ci)就是“脊(ji)柱”和“導航(hang)”。

 

（二）分類目錄聯動

 

對照(zhao)《醫(yi)療器械(xie)分類(lei)目錄》，明(ming)確產(chan)品管理類(lei)別(bie)，核心(xin)詞要(yao)和二級產(chan)品類(lei)別(bie)名稱完(wan)美契合(he)，例如“A01 - 01 有源手(shou)術(shu)器械(xie)：超聲手(shou)術(shu)系統”。特別(bie)要(yao)留意(yi)，千萬別(bie)讓(rang)命名不(bu)小心(xin)涉及“非疾病診療”范(fan)疇，像醫(yi)美器械(xie)領域，不(bu)然很可能被醫(yi)保拒付。

 

二、醫(yi)保準(zhun)入關(guan)鍵策略

 

（一）技耗分離設計

 

參照《深化醫療服務價格改革試(shi)點的方案》，把一次性耗(hao)材(cai)(cai)（像芯片、專(zhuan)用導管）和技(ji)術(shu)服務拆分開。要確保(bao)(bao)耗(hao)材(cai)(cai)能順利進(jin)入“負面清單(dan)”外(wai)的單(dan)獨(du)收費目錄。要是設(she)備折舊或(huo)核心耗(hao)材(cai)(cai)費用在(zai)項目總成本里(li)占比超過 40%，那(nei)就(jiu)(jiu)得優化成本架構，或(huo)者在(zai)申(shen)報(bao)時同步提(ti)交合理(li)性論證，就(jiu)(jiu)如同《01 國家醫保(bao)(bao)政策要點》所要求的那(nei)樣(yang)。

 

（二）省級目(mu)錄通(tong)道(dao)突破

 

優先沖擊省級醫保(bao)耗材目錄，像上海滬醫保(bao) 25 號文(wen)提及(ji)的相關路徑，采(cai)用通用名(ming)注冊，并且(qie)要和國家醫保(bao) 15 位編碼對上號。同(tong)時，時刻緊盯集中帶(dai)量(liang)采(cai)購動(dong)態(tai)，比(bi)如天津(jin)市(shi)帶(dai)采(cai)耗材直接(jie)納(na)入(ru)目錄這一情況(kuang)，申報(bao)時別(bie)忘(wang)了同(tong)步籌備中選(xuan)價格策略(lve)。

 

三、注冊申(shen)報優化建議

 

（一）創新審查加速

 

申請創(chuang)新通道時(shi)，產品名稱務必與專利、核心(xin)技術創(chuang)新點緊密相連(lian)。打個比方，某介入(ru)瓣膜命名為“可回(hui)收經導管(guan)主動脈瓣膜系統”，清晰(xi)展現“可回(hui)收”這一技術亮點。重點在(zai)于《創(chuang)新醫(yi)療器械(xie)特別審查申請表(biao)》里，要著重突出命名與真實屬性(xing)的精確(que)對(dui)應，像生物可吸(xi)收支架就得(de)注明材料特性(xing)。

 

（二）準入風險預判

 

申報價格高(gao)于 5000 元或者(zhe)價差超 1 倍的新(xin)項目時(shi)，按(an)江蘇省申報指(zhi)南要求，得提交《創新(xin)性/經(jing)濟性評價報告》，著重(zhong)強調(diao)技術門檻。另(ling)外，要防止設備和耗(hao)材命名(ming)(ming)混淆(xiao)引(yin)發歸(gui)類紛爭，比如給高(gao)值(zhi)耗(hao)材單獨(du)起名(ming)(ming)時(shi)，得把可復用工具排除(chu)在(zai)外，像吻合器(qi)重(zhong)復使用部(bu)分就得特(te)別注明。

 

四、全流程協同管理

 

（一）研(yan)發(fa) - 注冊 - 醫保聯動

 

在研發早期引入醫(yi)保專(zhuan)家(jia)，評估命名對 DRG/DIP 分組的作用，比如治(zhi)療型耗(hao)材在命名時強化(hua)臨床效益(yi)，像(xiang)“腫瘤電場治(zhi)療貼片”。到了(le)注(zhu)冊階段，同步籌備醫(yi)保編碼(ma)申請資料，還要和省醫(yi)保局(ju)保持(chi)溝(gou)通(tong)，依據動(dong)態調整政策辦(ban)事，就像(xiang)湖南省限價支(zhi)付耗(hao)材得明確自付比例(li)那(nei)樣。

 

（二）商業化命名延伸

 

對于有(you)望納入(ru)“丙類商保目錄”的(de)創新器械(xie)，可以預留擴(kuo)展命(ming)名空間(jian)，比如(ru)基因(yin)檢測(ce)試(shi)劑(ji)兼容 LDT 模式命(ming)名。并且(qie)，要關注全(quan)球醫療器械(xie)術(shu)語(yu)體系（如(ru) GMDN），保證中外命(ming)名能追(zhui)溯對應關系。

 

五、數據佐證及案例

 

（一）負面清單規避

 

已知文檔規(gui)定(ding)“棉球(qiu)、導管”等不許(xu)單獨(du)收費，那在研發(fa)環節就要實(shi)現耗(hao)材與技術服務綁(bang)定(ding)，例如(ru)內鏡診療包的設(she)計。

 

（二）地方目錄參考

 

湖南省醫(yi)保(bao)目錄（2021 版）給“氣(qi)道球囊”標注 10%自付比例，同類(lei)產品申報時就得提前預判支(zhi)付政策走向(xiang)。

 

（三）價格風險評估

 

一旦(dan)設備折舊(jiu)費占(zhan)總(zong)成本超 60%，那就得參照(zhao)“胸(xiong)主動脈覆膜支架(jia)”案例，主動降價(jia)、調(diao)低服(fu)務價(jia)格的策略。

 

 

 

本文由廣(guang)州佳譽醫療器械有限(xian)公司/佛山浩揚(yang)醫療器械有限(xian)公司聯合編輯