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4月18日，國家(jia)藥監局器審(shen)中(zhong)心(xin)發布《醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)技術(shu)(shu)審(shen)評中(zhong)心(xin)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)特別審(shen)查(cha)(cha)申請審(shen)查(cha)(cha)實施細(xi)則(ze)》《醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)技術(shu)(shu)審(shen)評中(zhong)心(xin)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)優先審(shen)批申請審(shen)核(he)實施細(xi)則(ze)》，進(jin)一步優化創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)審(shen)查(cha)(cha)和優先審(shen)批工(gong)作(zuo)，加強(qiang)申請人(ren)和審(shen)查(cha)(cha)專家(jia)的溝通，強(qiang)化對創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)和優先審(shen)批醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)研發和注冊(ce)的技術(shu)(shu)指導(dao)，引導(dao)申請人(ren)開展滿足臨床(chuang)需求的創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)設計開發。

　　《醫(yi)療器(qi)械(xie)技術審(shen)(shen)(shen)(shen)評中心創(chuang)新醫(yi)療器(qi)械(xie)特別審(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)申(shen)請(qing)審(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)實施細則(ze)(ze)(ze)》包(bao)括(kuo)總則(ze)(ze)(ze)、創(chuang)新申(shen)請(qing)和形式(shi)審(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)、專(zhuan)家選取、專(zhuan)家審(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)、異議處理(li)等(deng)6章(zhang)36條。《醫(yi)療器(qi)械(xie)技術審(shen)(shen)(shen)(shen)評中心醫(yi)療器(qi)械(xie)優先審(shen)(shen)(shen)(shen)批申(shen)請(qing)審(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)(he)(he)實施細則(ze)(ze)(ze)》包(bao)括(kuo)總則(ze)(ze)(ze)、優先申(shen)請(qing)和形式(shi)審(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)、臨(lin)床急需等(deng)優先申(shen)請(qing)的審(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)(he)(he)、國家科技重大專(zhuan)項等(deng)優先申(shen)請(qing)的審(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)(he)(he)、審(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)(he)(he)意見確認、異議處理(li)等(deng)7章(zhang)33條。

　　根據上述(shu)兩個細(xi)則，器審(shen)(shen)(shen)中(zhong)心設立(li)創新(xin)醫(yi)(yi)療器械審(shen)(shen)(shen)查辦公室(shi)(shi)和優先審(shen)(shen)(shen)批醫(yi)(yi)療器械審(shen)(shen)(shen)核(he)辦公室(shi)(shi)。這兩個辦公室(shi)(shi)均由國家藥(yao)監局醫(yi)(yi)療器械注冊(ce)管理司(si)、器審(shen)(shen)(shen)中(zhong)心、中(zhong)國生物醫(yi)(yi)學工程學會和中(zhong)國生物材料學會派出(chu)人(ren)員組成。

　　《醫(yi)療器械技術(shu)審(shen)評中心創(chuang)(chuang)新醫(yi)療器械特(te)別(bie)審(shen)查(cha)(cha)申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)審(shen)查(cha)(cha)實施細則(ze)》指(zhi)出，創(chuang)(chuang)新申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)審(shen)查(cha)(cha)采用專(zhuan)家(jia)(jia)審(shen)查(cha)(cha)制(zhi)，審(shen)查(cha)(cha)專(zhuan)家(jia)(jia)通過專(zhuan)家(jia)(jia)管理系(xi)統隨機盲選(xuan)形成。創(chuang)(chuang)新審(shen)查(cha)(cha)辦秘(mi)書處對創(chuang)(chuang)新申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)申(shen)(shen)(shen)報(bao)資料(liao)進行形式審(shen)查(cha)(cha)，包(bao)括產品知識(shi)產權情(qing)況及證(zheng)明(ming)文(wen)件(jian)、產品研(yan)發過程及結果綜述(shu)、產品技術(shu)文(wen)件(jian)、產品創(chuang)(chuang)新的(de)(de)(de)證(zheng)明(ming)性文(wen)件(jian)、產品風(feng)險分(fen)析資料(liao)等(deng)。申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)人可在收(shou)到專(zhuan)家(jia)(jia)審(shen)查(cha)(cha)會(hui)(hui)議(yi)通知及會(hui)(hui)議(yi)資料(liao)要(yao)求后，提交基于創(chuang)(chuang)新申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)申(shen)(shen)(shen)報(bao)資料(liao)的(de)(de)(de)匯報(bao)演示文(wen)稿和匯報(bao)視頻(pin)等(deng)會(hui)(hui)議(yi)資料(liao)，還可以選(xuan)擇線上參(can)會(hui)(hui)回答專(zhuan)家(jia)(jia)審(shen)查(cha)(cha)會(hui)(hui)的(de)(de)(de)提問(wen)。

　　《醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)技(ji)(ji)術審(shen)(shen)評(ping)中心醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)優(you)(you)(you)先(xian)審(shen)(shen)批申(shen)請審(shen)(shen)核實施(shi)細則》指出，對(dui)診斷(duan)或(huo)(huo)者(zhe)治(zhi)療(liao)罕見(jian)病、惡性腫瘤且(qie)(qie)具(ju)有(you)明顯(xian)臨床(chuang)優(you)(you)(you)勢(shi)(shi)，診斷(duan)或(huo)(huo)者(zhe)治(zhi)療(liao)老年人特有(you)和(he)多發(fa)疾病且(qie)(qie)目前(qian)尚無(wu)有(you)效診斷(duan)或(huo)(huo)者(zhe)治(zhi)療(liao)手(shou)段(duan)，專(zhuan)用于兒童且(qie)(qie)具(ju)有(you)明顯(xian)臨床(chuang)優(you)(you)(you)勢(shi)(shi)，或(huo)(huo)者(zhe)臨床(chuang)急需(xu)且(qie)(qie)在我(wo)國(guo)尚無(wu)同品種產品獲(huo)準注冊(ce)的醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)的優(you)(you)(you)先(xian)審(shen)(shen)批申(shen)請，采用專(zhuan)家(jia)審(shen)(shen)核制，審(shen)(shen)核專(zhuan)家(jia)通(tong)過專(zhuan)家(jia)管理系統隨機(ji)盲選形成。對(dui)列(lie)入國(guo)家(jia)科技(ji)(ji)重(zhong)大專(zhuan)項或(huo)(huo)者(zhe)國(guo)家(jia)重(zhong)點研(yan)發(fa)計劃的醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)的優(you)(you)(you)先(xian)審(shen)(shen)批申(shen)請，由器(qi)審(shen)(shen)中心進行(xing)審(shen)(shen)核，必要時(shi)由國(guo)家(jia)藥監局醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)注冊(ce)管理司向(xiang)科技(ji)(ji)部、國(guo)家(jia)衛生健康委等(deng)相關主管部門征求意(yi)見(jian)后，出具(ju)審(shen)(shen)核意(yi)見(jian)。

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