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近日，歐(ou)普康視（300595.SZ）的(de)“角膜塑形用硬(ying)性(xing)透(tou)氣接(jie)觸鏡”已完成(cheng)注(zhu)冊并(bing)獲得(de)第三類醫療(liao)器械(xie)注(zhu)冊證（注(zhu)冊證編號(hao)：國(guo)(guo)械(xie)注(zhu)準20253160760）。同步(bu)披露其2024年底獲批的(de)硬(ying)性(xing)鞏膜接(jie)觸鏡（國(guo)(guo)械(xie)注(zhu)準:20243162596）已實現市場(chang)化應用，兩款(kuan)產品(pin)均采用透(tou)氧系數 DK185 的(de) “OVCTEK200”高分子材料，標志著我(wo)國(guo)(guo)高端眼科醫療(liao)器械(xie)在材料和(he)技(ji)術上的(de)雙(shuang)重突破。

據悉，DK185 高(gao)透氧(yang)(yang)角(jiao)膜(mo)塑形鏡的透氧(yang)(yang)率高(gao)于市場均值(zhi)，是目前中國(guo)市場上透氧(yang)(yang)系數(shu)最高(gao)的角(jiao)膜(mo)塑形鏡。研究表明，透氧(yang)(yang)性能(neng)的提升(sheng)可有效(xiao)降(jiang)低夜間角(jiao)膜(mo)和基質水腫的發生風險，為角(jiao)膜(mo)提供充足的氧(yang)(yang)氣，保護角(jiao)膜(mo)健康，提升(sheng)塑形后的視覺(jue)效(xiao)果(guo)，對長(chang)期佩戴角(jiao)膜(mo)塑形鏡的患者具有積(ji)極意(yi)義。

注冊證詳情

注(zhu)冊證編號(hao)：國械注(zhu)準(zhun)20253160760

注冊人名稱：歐普康視科技股份有限(xian)公司(si)

產品名稱(cheng)：角膜塑形(xing)用(yong)硬性(xing)透(tou)氣(qi)接觸鏡

管理類別：第三類

型(xing)號(hao)規格(ge)：型(xing)號(hao) SHDK ；規格(ge) T、NT

結構及組(zu)成/主要組(zu)成成分：

該產品為夜戴型角膜塑形用(yong)硬性透氣接(jie)觸鏡，鏡片材料(liao)為氟(fu)硅丙烯(xi)酸(suan)(suan)酯聚(ju)(ju)合(he)物 ，由1，1，1，3，3，3，-六氟(fu)異丙基(ji)(ji)(ji)(ji)異丁烯(xi)酸(suan)(suan)酯、3-（異丁烯(xi)酰氧）丙基(ji)(ji)(ji)(ji)三(san)（三(san)甲基(ji)(ji)(ji)(ji)硅氧烷(wan)(wan)）硅烷(wan)(wan)、1，1，1，5，5，5，-六甲基(ji)(ji)(ji)(ji)-3-三(san)甲基(ji)(ji)(ji)(ji)硅氧基(ji)(ji)(ji)(ji)-3-（4-乙(yi)烯(xi)基(ji)(ji)(ji)(ji)苯基(ji)(ji)(ji)(ji)）三(san)硅氧烷(wan)(wan)、聚(ju)(ju)二(er)甲基(ji)(ji)(ji)(ji)硅氧烷(wan)(wan)、新戊二(er)醇二(er)甲基(ji)(ji)(ji)(ji)丙烯(xi)酸(suan)(suan)酯、甲基(ji)(ji)(ji)(ji)丙烯(xi)酸(suan)(suan)、紫外(wai)線吸(xi)收劑、著色(se)劑聚(ju)(ju)合(he)而成。鏡片顏色(se)為藍色(se)、綠色(se)。采(cai)用(yong)聚(ju)(ju)碳酸(suan)(suan)酯瓶裝，產品未滅(mie)菌，使用(yong)前需清潔(jie)和消(xiao)毒，推薦更(geng)換周期1年，貨架有(you)效期5年。

適用范圍(wei)/預(yu)期用途：

該產(chan)品適用于滿足該產(chan)品說(shuo)明書所(suo)列條件(jian)，并且近(jin)視(shi)度(du)數(shu)在-0.50D~-4.00D之內(nei)，散光度(du)數(shu)在1.50D以內(nei)的(de)配戴者(zhe)近(jin)視(shi)的(de)暫時矯(jiao)正(zheng)。

產品介紹

研發背景

角(jiao)膜本身是無血(xue)管組織，主(zhu)要(yao)依賴外界環境（空氣）和(he)淚(lei)(lei)液(ye)中溶(rong)解的氧氣來(lai)維持(chi)代(dai)謝。白天睜眼(yan)(yan)時(shi)，氧氣直接從空氣中溶(rong)解在淚(lei)(lei)液(ye)中，供(gong)應角(jiao)膜表(biao)面；夜間閉(bi)眼(yan)(yan)時(shi)，氧氣來(lai)源(yuan)大幅減少，主(zhu)要(yao)靠(kao)瞼結膜血(xue)管通過瞼板腺滲透(tou)供(gong)氧，其氧分壓顯著下降（從約 155 降至(zhi)35–55 mmHg）。這意味(wei)著在閉(bi)眼(yan)(yan)狀(zhuang)態下，角(jiao)膜對鏡(jing)片的透(tou)氧性要(yao)求(qiu)很高。

角(jiao)膜接觸鏡行業(ye)廣(guang)泛引用的基(ji)礎標(biao)準之一，即(ji)在睜眼狀態下，角(jiao)膜從(cong)空氣(qi)中獲取氧(yang)氣(qi)，Dk/t 只(zhi)需(xu) ≥ 24 x10?? 即(ji)可(ke)維持(chi)正常代謝；在閉眼狀態（如夜間配戴 OK 鏡）中，氧(yang)氣(qi)供(gong)應減少，角(jiao)膜更容易(yi)缺氧(yang)，因此需(xu)要(yao)更高 Dk/t 值 ≥ 87 x10?? 來避免水(shui)腫(zhong)。

但“最低安(an)全(quan)(quan)值(zhi)”并不等于(yu)“最優透氧(yang)率”。其(qi)次，OK鏡(jing)(jing)的主要(yao)人群是青少(shao)年(nian)或兒童，兒童角(jiao)膜生理(li)更敏(min)感，組織代謝更旺盛，對氧(yang)氣需求(qiu)更高，缺氧(yang)耐受性(xing)更低。因此，用(yong)成人得出的“最低”Dk/t 應用(yong)于(yu)兒童存在安(an)全(quan)(quan)盲區，可能(neng)低估實(shi)際氧(yang)需求(qiu)。我國(guo)國(guo)家(jia)藥監局(ju)規定角(jiao)膜塑形鏡(jing)(jing)所用(yong)材(cai)料透氧(yang)系數（DK值(zhi)）需大于(yu)90，這(zhe)是保障配戴者(zhe)角(jiao)膜能(neng)獲(huo)得足夠(gou)氧(yang)氣、維(wei)持正(zheng)常生理(li)功(gong)能(neng)的重要(yao)標準。

產品特點

歐普康視新一代(dai)角膜塑形鏡采用自主研(yan)發的(de)(de) “OVCTEK200” 型高(gao)分子材料，透氧(yang)系數高(gao)達 DK185，遠超國(guo)家(jia)基礎標準以及市場(chang)現有的(de)(de)角膜塑形鏡（DK100-DK163）。在(zai)保(bao)證鏡片硬度與塑形效果(guo)的(de)(de)同時，實現了氧(yang)氣通透性(xing)的(de)(de)突破，并(bing)且材料具有出色(se)的(de)(de)生物相容性(xing)與耐用性(xing)，為長時間(jian)配戴提供了可靠的(de)(de)安全保(bao)障。

旗下硬性(xing)(xing)鞏(gong)膜接(jie)(jie)觸(chu)(chu)(chu)鏡(jing)(jing)（注(zhu)冊證編號：國械(xie)(xie)注(zhu)準20243162596）與新一(yi)代角(jiao)膜塑形鏡(jing)(jing)同(tong)樣采用(yong) DK185 的高透(tou)氧(yang)性(xing)(xing)材料，已進(jin)入(ru)規模化應用(yong)。硬性(xing)(xing)透(tou)氧(yang)性(xing)(xing)鞏(gong)膜接(jie)(jie)觸(chu)(chu)(chu)鏡(jing)(jing)是一(yi)種(zhong)著陸在鞏(gong)膜上而(er)與角(jiao)膜無接(jie)(jie)觸(chu)(chu)(chu)的新型接(jie)(jie)觸(chu)(chu)(chu)鏡(jing)(jing)，其鏡(jing)(jing)片直徑比(bi)傳統(tong)角(jiao)膜接(jie)(jie)觸(chu)(chu)(chu)鏡(jing)(jing)更大，由鞏(gong)膜承重(zhong)，完(wan)全不(bu)接(jie)(jie)觸(chu)(chu)(chu)角(jiao)膜，從而(er)在角(jiao)膜上方形成一(yi)個硬性(xing)(xing)穹窿，為(wei)角(jiao)膜提(ti)供機械(xie)(xie)保護(hu)。

由于硬性(xing)鞏膜(mo)接(jie)觸(chu)鏡的直徑大（通常>14.5毫米），為保持其(qi)形(xing)狀且使其(qi)不(bu)易碎裂，鏡片厚度(du)要(yao)明(ming)顯大于硬性(xing)角膜(mo)接(jie)觸(chu)鏡。因此，鞏膜(mo)鏡對材(cai)料(liao)透氧系數的要(yao)求也要(yao)顯著高于角膜(mo)接(jie)觸(chu)鏡。

關于歐普康視

歐普康視(shi)于(yu)2000年(nian)由留美(mei)工程博士(shi)陶悅(yue)群創辦(ban)，是一家專業(ye)于(yu)眼健康和近視(shi)防控技(ji)(ji)術與服(fu)務的(de)高新(xin)技(ji)(ji)術企(qi)業(ye)，專注眼視(shi)光產品及相關配套產品的(de)研發(fa)、生產、銷售，以(yi)及眼視(shi)光服(fu)務，是國內首家上市(shi)的(de)眼視(shi)光高科(ke)技(ji)(ji)企(qi)業(ye)。

公司主要業務包括眼科及視光產品研(yan)發生(sheng)產與視光服務，擁有角膜塑形(xing)鏡等相關(guan)醫(yi)療(liao)器械注冊證7張，產品已進入全國除(chu)西(xi)藏以外的(de)1500多家知(zhi)名醫(yi)療(liao)機構。

在醫(yi)療與(yu)視光(guang)(guang)技術服(fu)務(wu)方面，公司下(xia)設“康視眼(yan)科”及(ji)“歐普眼(yan)視光(guang)(guang)”兩(liang)大(da)連鎖視光(guang)(guang)服(fu)務(wu)品牌。同(tong)時，公司不斷加大(da)在視光(guang)(guang)終端領域(yu)的業務(wu)拓展，將(jiang)眼(yan)視光(guang)(guang)服(fu)務(wu)下(xia)沉至社區周(zhou)邊，眼(yan)視光(guang)(guang)全國服(fu)務(wu)網點累計已近500家。

本文(wen)由廣州佳(jia)譽醫(yi)療(liao)器械有限公司(si)/佛山浩揚(yang)醫(yi)療(liao)器械有限公司(si)聯合編輯