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內容(rong)提(ti)要：隨著經濟發(fa)(fa)展(zhan)(zhan)和個人外(wai)貌(mao)意(yi)識(shi)的(de)不(bu)斷增強，面部填充產(chan)(chan)品得到迅速(su)的(de)發(fa)(fa)展(zhan)(zhan)。我國(guo)醫療美容(rong)行(xing)業雖然起步較(jiao)晚，產(chan)(chan)品少(shao)、對該類產(chan)(chan)品風險(xian)認(ren)知不(bu)足、產(chan)(chan)品結(jie)構(gou)待(dai)優化(hua)，不(bu)良反應也一直存在，因此針對填充產(chan)(chan)品的(de)安全性評價(jia)就(jiu)顯得格外(wai)重要。文章對該類產(chan)(chan)品的(de)物理評價(jia)指(zhi)標及方法進行(xing)簡要介紹。

關 鍵(jian) 詞：醫療美(mei)容 面部填充 物理性能 安(an)全性評價

隨著居民(min)生(sheng)活水平(ping)的(de)(de)提(ti)高，個人(ren)外貌意識增強，同時，伴隨科技(ji)水平(ping)的(de)(de)不(bu)斷進步(bu)，全球醫(yi)(yi)療(liao)美(mei)(mei)容(rong)市場(chang)蓬勃發(fa)展[1]。美(mei)(mei)國(guo)整(zheng)形外科協會(hui)數據顯示(shi)，2020年整(zheng)形外科醫(yi)(yi)生(sheng)進行(xing)的(de)(de)1560萬例整(zheng)容(rong)手(shou)術中(zhong)，排名第二的(de)(de)就(jiu)是(shi)面(mian)(mian)部(bu)填充(chong)[2]。我國(guo)醫(yi)(yi)療(liao)美(mei)(mei)容(rong)行(xing)業雖然起步(bu)較晚，但由于需(xu)求量(liang)大，所以發(fa)展也十分(fen)迅速。特別(bie)是(shi)近年來(lai)，隨著醫(yi)(yi)療(liao)美(mei)(mei)容(rong)接受程度的(de)(de)不(bu)斷提(ti)升，該類產品更(geng)是(shi)取得了(le)快速的(de)(de)發(fa)展[3,4]。目前(qian)，用于面(mian)(mian)部(bu)填充(chong)的(de)(de)材料較多，主要(yao)包括(kuo)硅橡膠、聚四氟乙烯等(deng)植入填充(chong)材料以及膠原蛋白(bai)和透明質酸等(deng)注(zhu)射填充(chong)材料[5]。

面部填(tian)充(chong)雖然具有(you)微創、風險(xian)小、不(bu)良(liang)反應發生(sheng)率低的優勢(shi)，但也可能會引起腫脹(zhang)、淤(yu)青等不(bu)良(liang)反應，甚至有(you)皮膚和(he)組織壞死、腦栓塞(sai)及(ji)失(shi)明(ming)的風險(xian)[6]。因此，針對(dui)填(tian)充(chong)產(chan)品(pin)的安全性評價就顯得格外(wai)重要(yao)，本文對(dui)該類產(chan)品(pin)的物理(li)評價指標及(ji)方法(fa)進行簡要(yao)介紹。

1.醫療(liao)美容面部(bu)填充材料的分類

注射填充物產品按照材料(liao)的(de)(de)可(ke)降(jiang)(jiang)解(jie)(jie)程度以及效果的(de)(de)持續(xu)時間分(fen)為可(ke)降(jiang)(jiang)解(jie)(jie)填充物和(he)不(bu)可(ke)降(jiang)(jiang)解(jie)(jie)填充物，而可(ke)降(jiang)(jiang)解(jie)(jie)的(de)(de)填充物又根據其降(jiang)(jiang)解(jie)(jie)的(de)(de)時間長(chang)短分(fen)為短期降(jiang)(jiang)解(jie)(jie)和(he)“半永久”降(jiang)(jiang)解(jie)(jie)材料(liao)[7]。此外，還有脂肪、富血小板血漿等來源于自體組織(zhi)的(de)(de)填充材料(liao)。

1.1 可降解面(mian)部填充材料

短期降(jiang)(jiang)解面(mian)部(bu)(bu)填(tian)(tian)(tian)充材(cai)料(liao)。在可降(jiang)(jiang)解的(de)填(tian)(tian)(tian)充材(cai)料(liao)中(zhong)最被大眾所熟知的(de)是透明質酸類產品，其(qi)(qi)(qi)降(jiang)(jiang)解時間(jian)一般為1 年。其(qi)(qi)(qi)他填(tian)(tian)(tian)充材(cai)料(liao)，如聚(ju)己內酯、左旋聚(ju)乳酸的(de)降(jiang)(jiang)解時間(jian)一般為1~2年[7]。可降(jiang)(jiang)解填(tian)(tian)(tian)充物(wu)的(de)優點是其(qi)(qi)(qi)引起的(de)局部(bu)(bu)組織反應(ying)較小，但(dan)是其(qi)(qi)(qi)缺陷也很明顯，就是降(jiang)(jiang)解時間(jian)短。因此，在這(zhe)類產品的(de)生(sheng)產中(zhong)常(chang)常(chang)需要(yao)使用化(hua)學交(jiao)聯等方(fang)式來(lai)延長(chang)其(qi)(qi)(qi)降(jiang)(jiang)解時間(jian)[8]。

“半永久”面部(bu)可填(tian)(tian)充(chong)材料(liao)(liao)。一(yi)些材料(liao)(liao)在體(ti)內降解周(zhou)期一(yi)般為(wei)(wei)數(shu)年(nian)(nian)，因此被稱為(wei)(wei)“半永久”填(tian)(tian)充(chong)材料(liao)(liao)。相較于透明質酸等(deng)短期降解的材料(liao)(liao)，此類材料(liao)(liao)引(yin)起組織反(fan)應(ying)的概(gai)率較高(gao)[8]。羥(qian)基磷灰石是人(ren)體(ti)骨骼(ge)和(he)(he)牙(ya)齒中的一(yi)種(zhong)礦物質成分，具有良好(hao)的生物相容(rong)性。該類產品(pin)(pin)的維持效果可長(chang)達數(shu)年(nian)(nian)，最終降解為(wei)(wei)可以被人(ren)體(ti)吸收(shou)的鈣(gai)離子和(he)(he)磷酸鹽。近年(nian)(nian)來被廣泛應(ying)用于頜面外科等(deng)領域，主要作用是對面部(bu)皺紋和(he)(he)軀體(ti)等(deng)部(bu)位的填(tian)(tian)充(chong)。2006年(nian)(nian)美國(guo)食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理局批準羥(qian)基磷灰石用于治療(liao)鼻(bi)唇溝等(deng)面部(bu)皺紋和(he)(he)人(ren)類免疫缺陷病毒感(gan)染患者面部(bu)脂肪(fang)萎縮癥(zheng)[7,9]。

1.2 不可降解面部填充(chong)材料(liao)

不可降解的(de)(de)填充材料(liao)主要有聚(ju)甲(jia)基(ji)丙烯(xi)酸甲(jia)酯、硅(gui)膠、聚(ju)乙(yi)烯(xi)醇(chun)、聚(ju)丙烯(xi)酰胺等(deng)。這類填充物一旦(dan)注(zhu)入人體將永久(jiu)停留(liu)在(zai)體內，雖然其(qi)可以持久(jiu)地(di)發揮(hui)填充作用，但也(ye)會帶來遠期(qi)并發癥( 如(ru)移位、肉芽腫) 的(de)(de)困擾[8]。

聚(ju)(ju)甲(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)基(ji)丙(bing)烯(xi)酸(suan)甲(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)酯(zhi)是(shi)一種永久性的軟(ruan)組(zu)織填充材(cai)料。2006 年，美國食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理(li)局批準聚(ju)(ju)甲(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)基(ji)丙(bing)烯(xi)酸(suan)甲(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)酯(zhi)應(ying)用(yong)于鼻(bi)唇溝皺紋、面頸部深(shen)層皺紋等軟(ruan)組(zu)織填充[10]。我國于2002 年批準聚(ju)(ju)甲(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)基(ji)丙(bing)烯(xi)酸(suan)甲(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)酯(zhi)產(chan)品(pin)上市，適應(ying)證為鼻(bi)唇溝皺紋或鼻(bi)骨段的填充[11]。相(xiang)關(guan)研究顯示，在(zai)相(xiang)同(tong)的注射(she)量下，聚(ju)(ju)甲(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)基(ji)丙(bing)烯(xi)酸(suan)甲(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)酯(zhi)和傳統的透(tou)明質酸(suan)相(xiang)比(bi)，血管栓塞的風險較(jiao)低，但是(shi)在(zai)臨床出現肉芽腫等并發癥時(shi)聚(ju)(ju)甲(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)基(ji)丙(bing)烯(xi)酸(suan)甲(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)酯(zhi)顆粒無法(fa)取出，所以近年來(lai)該(gai)類產(chan)品(pin)在(zai)國內應(ying)用(yong)較(jiao)少[7]。

硅(gui)(gui)膠(jiao)的(de)(de)(de)主要(yao)成分是(shi)(shi)氧化硅(gui)(gui)，其形式豐富(fu)多樣，包括(kuo)固(gu)體、凝膠(jiao)和液體。硅(gui)(gui)膠(jiao)可(ke)(ke)用于(yu)治療面部(bu)皺(zhou)紋，以及唇部(bu)和鼻部(bu)畸形的(de)(de)(de)手(shou)術[12]。但(dan)是(shi)(shi)鑒于(yu)硅(gui)(gui)膠(jiao)在臨床使用中所產(chan)生(sheng)的(de)(de)(de)皮(pi)膚腫(zhong)脹、瘢(ban)痕(hen)、面部(bu)變形等(deng)并發癥是(shi)(shi)不(bu)可(ke)(ke)逆(ni)的(de)(de)(de)，并且液態硅(gui)(gui)膠(jiao)能夠通過血管(guan)移動至身體其他部(bu)位造成阻塞(sai)，因此目前我國尚未(wei)批準注射類硅(gui)(gui)膠(jiao)產(chan)品[7,13]。

1.3 自體組(zu)織填充材(cai)料

自(zi)(zi)體(ti)(ti)脂肪(fang)細(xi)胞因為取(qu)材容易、操(cao)作簡單(dan)、組織(zhi)相容性(xing)(xing)好等優點逐漸廣泛應用于(yu)臨床。相關(guan)研(yan)究(jiu)表明，使用自(zi)(zi)體(ti)(ti)脂肪(fang)具有相當高(gao)的(de)有效(xiao)性(xing)(xing)和安全(quan)性(xing)(xing)，患者接受度和自(zi)(zi)我評價滿(man)意度較(jiao)高(gao)，并且相較(jiao)于(yu)左旋聚(ju)乳(ru)酸(suan)、羥基(ji)(ji)磷灰石(shi)、聚(ju)甲基(ji)(ji)丙烯(xi)酸(suan)甲酯(zhi)等合(he)成(cheng)材料(liao)，使用自(zi)(zi)體(ti)(ti)脂肪(fang)的(de)成(cheng)本較(jiao)低，因此其有望成(cheng)為“最具成(cheng)本效(xiao)益”的(de)填(tian)充材料(liao)，現逐漸被探索用于(yu)面部塑型填(tian)充[14]。

富血(xue)小(xiao)板血(xue)漿(jiang)是將全血(xue)進行(xing)體(ti)外離心得到(dao)的(de)(de)(de)富含高濃度(du)血(xue)小(xiao)板及(ji)多種生(sheng)(sheng)長因子(zi)（如血(xue)小(xiao)板源性生(sheng)(sheng)長因子(zi)、血(xue)管內皮(pi)細胞生(sheng)(sheng)長因子(zi)、成(cheng)纖維細胞生(sheng)(sheng)長因子(zi)）的(de)(de)(de)血(xue)漿(jiang)，具有調(diao)節細胞增殖分(fen)化、促進血(xue)管增生(sheng)(sheng)等作用(yong)。由于制備方法的(de)(de)(de)不同(tong)(tong)，成(cheng)品中(zhong)所含成(cheng)分(fen)的(de)(de)(de)比(bi)例(li)也不盡(jin)相同(tong)(tong)。通常說(shuo)的(de)(de)(de)富血(xue)小(xiao)板血(xue)漿(jiang)指的(de)(de)(de)是液(ye)體(ti)血(xue)小(xiao)板的(de)(de)(de)懸浮(fu)液(ye)——含白(bai)細胞的(de)(de)(de)富血(xue)小(xiao)板血(xue)漿(jiang)，目前(qian)已經廣泛應(ying)用(yong)于創(chuang)面修(xiu)復(fu)、皮(pi)膚(fu)美(mei)容(rong)等各個領域，臨(lin)床使用(yong)中(zhong)常常聯(lian)合脂肪(fang)細胞以提(ti)高移植的(de)(de)(de)成(cheng)功率。

2.物理(li)性能評價指標及方法

2.1 外觀

外觀的(de)檢(jian)(jian)查(cha)通(tong)常(chang)包(bao)括顏色(se)、形態(tai)、是否(fou)存在(zai)雜質等。一(yi)般(ban)(ban)進(jin)行(xing)目(mu)視觀察，可(ke)(ke)參考《中(zhong)華人(ren)民共和(he)國(guo)藥典（四部）》（2020 版）中(zhong)0904 可(ke)(ke)見異(yi)物檢(jian)(jian)查(cha)法。可(ke)(ke)見異(yi)物檢(jian)(jian)查(cha)法包(bao)括燈(deng)檢(jian)(jian)法和(he)光(guang)散射法。一(yi)般(ban)(ban)常(chang)用(yong)(yong)燈(deng)檢(jian)(jian)法，但(dan)其不適用(yong)(yong)于(yu)深(shen)色(se)透明容器包(bao)裝或(huo)液體色(se)澤較深(shen)的(de)產(chan)品。在(zai)使用(yong)(yong)燈(deng)檢(jian)(jian)法進(jin)行(xing)檢(jian)(jian)查(cha)時，需根(gen)據樣品的(de)特(te)性取規定(ding)(ding)量供試品，例如注射液一(yi)般(ban)(ban)選(xuan)(xuan)取20 瓶(ping)，注射用(yong)(yong)無菌制劑、無菌原料選(xuan)(xuan)用(yong)(yong)5 支（瓶(ping)）。然后除去容器標(biao)簽、擦凈(jing)容器外壁，將其置于(yu)要求的(de)特(te)定(ding)(ding)照度(du)條件(jian)下，分別在(zai)黑色(se)和(he)白(bai)色(se)背景下，任(ren)意(yi)旋轉，從(cong)水平(ping)方向(xiang)進(jin)行(xing)觀察，應符合規定(ding)(ding)。

2.2 推擠力

推(tui)擠(ji)力(li)是注射(she)填充材料在使用時(shi)的力(li)學表(biao)(biao)征，一(yi)般與產品(pin)的分(fen)子大(da)(da)小(xiao)(xiao)以及黏度有(you)關(guan)。推(tui)擠(ji)過程中(zhong)力(li)值波動(dong)小(xiao)(xiao)，表(biao)(biao)明(ming)(ming)產品(pin)均一(yi)性(xing)(xing)較好或(huo)分(fen)子較小(xiao)(xiao)；而力(li)值波動(dong)幅度大(da)(da)，表(biao)(biao)明(ming)(ming)樣品(pin)中(zhong)有(you)大(da)(da)分(fen)子或(huo)團聚情況，這樣也會(hui)影(ying)響醫生(sheng)注射(she)時(shi)的適手性(xing)(xing)。

推(tui)擠(ji)(ji)力的(de)(de)測(ce)(ce)試(shi)(shi)通常(chang)是將產(chan)品(pin)(pin)裝入適配的(de)(de)注射器中，并配合(he)使用特定(ding)規格的(de)(de)注射針，借助力學試(shi)(shi)驗(yan)機進(jin)行(xing)(xing)。試(shi)(shi)驗(yan)時，不(bu)同的(de)(de)溫(wen)度會(hui)造成試(shi)(shi)驗(yan)結果(guo)的(de)(de)差異，因此，試(shi)(shi)驗(yan)前需(xu)要對(dui)產(chan)品(pin)(pin)溫(wen)度進(jin)行(xing)(xing)平衡，待產(chan)品(pin)(pin)溫(wen)度到達測(ce)(ce)試(shi)(shi)溫(wen)度時，方可進(jin)行(xing)(xing)試(shi)(shi)驗(yan)。除(chu)此之(zhi)外，不(bu)同的(de)(de)試(shi)(shi)驗(yan)推(tui)擠(ji)(ji)速(su)(su)率(lv)(lv)也會(hui)對(dui)試(shi)(shi)驗(yan)結果(guo)產(chan)生影(ying)響，一(yi)般情(qing)況(kuang)下，推(tui)擠(ji)(ji)速(su)(su)率(lv)(lv)越大(da)(da)，測(ce)(ce)得(de)的(de)(de)推(tui)擠(ji)(ji)力值越大(da)(da)。因此為保證(zheng)試(shi)(shi)驗(yan)結果(guo)的(de)(de)均一(yi)性(xing)和重(zhong)復性(xing)，需(xu)要對(dui)推(tui)擠(ji)(ji)速(su)(su)率(lv)(lv)進(jin)行(xing)(xing)規定(ding)。

推(tui)(tui)擠力的表(biao)征，通常包括最(zui)大值、最(zui)小(xiao)值以及平(ping)均值，分別代表(biao)著產品(pin)的不同(tong)性(xing)能(neng)，因此試(shi)驗過程中需記錄推(tui)(tui)擠力曲線平(ping)臺區的最(zui)大值、最(zui)小(xiao)值和平(ping)均值。

2.3 粒徑分布

粒(li)徑分布(bu)是填充類產(chan)品(pin)重要的物性特性之一(yi)。通(tong)常情(qing)況下，粒(li)徑的設計是為了(le)滿足臨(lin)床的使用(yong)需求(qiu)，粒(li)徑較小的產(chan)品(pin)用(yong)于(yu)糾正較細(xi)的皺紋，而粒(li)徑較大的產(chan)品(pin)用(yong)于(yu)糾正較深的皺紋或對輪廓進行改變[8]。

目前(qian)填充類產品(pin)的(de)(de)(de)(de)粒徑(jing)測試大多參(can)照《中華人民(min)共和國藥典（四部）》（2020 版）0982 粒度(du)(du)與粒度(du)(du)分(fen)(fen)(fen)布法(fa)進(jin)行(xing)檢測。其(qi)中，較(jiao)為常用(yong)(yong)的(de)(de)(de)(de)為第三法(fa)光(guang)散(san)射法(fa)中的(de)(de)(de)(de)濕法(fa)測定，使用(yong)(yong)設(she)備為激光(guang)粒度(du)(du)分(fen)(fen)(fen)析儀。使用(yong)(yong)濕法(fa)測定時需要選擇合(he)適(shi)的(de)(de)(de)(de)分(fen)(fen)(fen)散(san)介質(zhi)將樣(yang)(yang)品(pin)進(jin)行(xing)分(fen)(fen)(fen)散(san)，常用(yong)(yong)的(de)(de)(de)(de)分(fen)(fen)(fen)散(san)介質(zhi)包括純水、生理鹽水、無(wu)水乙醇等。需要注(zhu)意的(de)(de)(de)(de)是，要確保試樣(yang)(yang)不溶于分(fen)(fen)(fen)散(san)介質(zhi)。同時，可根據需要選擇適(shi)合(he)頻率(lv)的(de)(de)(de)(de)攪(jiao)拌和超聲來幫助樣(yang)(yang)品(pin)溶解(jie)。除此(ci)之外，考慮到部分(fen)(fen)(fen)產品(pin)在介質(zhi)中的(de)(de)(de)(de)穩定性問題，需要在限定的(de)(de)(de)(de)時間進(jin)行(xing)測試，并最終采用(yong)(yong)粒徑(jing)分(fen)(fen)(fen)布特征值(zhi)[d(0.1)、d(0.5)、d(0.9)] 進(jin)行(xing)表示。

2.4 溶脹度

溶脹(zhang)度(du)(du)(du)測量(liang)的(de)(de)(de)是凝膠(jiao)溶脹(zhang)時重(zhong)量(liang)的(de)(de)(de)變化，是體(ti)現凝膠(jiao)親水(shui)性(xing)能的(de)(de)(de)重(zhong)要(yao)物理參數[5]。有的(de)(de)(de)填充(chong)物產品(pin)(pin)(pin)會在注(zhu)射(she)后繼續吸水(shui)溶脹(zhang)，導(dao)致注(zhu)射(she)部位實際體(ti)積大(da)于(yu)注(zhu)射(she)體(ti)積，從(cong)而影響最終注(zhu)射(she)效(xiao)果，因此合理的(de)(de)(de)溶脹(zhang)度(du)(du)(du)也是保證注(zhu)射(she)填充(chong)類產品(pin)(pin)(pin)效(xiao)果的(de)(de)(de)重(zhong)要(yao)因素(su)之一[8]。同時，溶脹(zhang)度(du)(du)(du)也與產品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)交(jiao)聯程度(du)(du)(du)有關(guan)，通常情況下，交(jiao)聯度(du)(du)(du)越大(da)，產品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)溶脹(zhang)度(du)(du)(du)就越小。

對于溶(rong)(rong)(rong)脹度的(de)(de)測(ce)量(liang)，一(yi)般情況(kuang)下參考標準YY/T 0962-2021 中(zhong)附錄B的(de)(de)方法進行(xing)測(ce)定。一(yi)般需要稱量(liang)樣(yang)(yang)品(pin)溶(rong)(rong)(rong)脹后(hou)(hou)的(de)(de)質(zhi)量(liang)，以(yi)及完全干燥后(hou)(hou)的(de)(de)質(zhi)量(liang)，通過(guo)樣(yang)(yang)品(pin)不同狀(zhuang)態質(zhi)量(liang)變(bian)化(hua)的(de)(de)比值來表(biao)征。溶(rong)(rong)(rong)脹度的(de)(de)通常會出現較大(da)(da)的(de)(de)差異性，主(zhu)要原(yuan)因(yin)在(zai)于樣(yang)(yang)品(pin)溶(rong)(rong)(rong)脹后(hou)(hou)的(de)(de)質(zhi)量(liang)在(zai)測(ce)試前需要用(yong)濾(lv)紙(zhi)吸(xi)去(qu)盛裝樣(yang)(yang)品(pin)的(de)(de)篩網底部以(yi)及樣(yang)(yang)品(pin)周(zhou)邊的(de)(de)液(ye)體，這個(ge)過(guo)程(cheng)中(zhong)有可(ke)能因(yin)為所用(yong)濾(lv)紙(zhi)吸(xi)水性的(de)(de)差異，以(yi)及人(ren)為操(cao)作(zuo)的(de)(de)差異，而(er)導致最(zui)終測(ce)試的(de)(de)樣(yang)(yang)品(pin)溶(rong)(rong)(rong)脹質(zhi)量(liang)有所差異，最(zui)終引起試驗結(jie)果較大(da)(da)的(de)(de)偏(pian)差。因(yin)此，在(zai)溶(rong)(rong)(rong)脹度的(de)(de)測(ce)量(liang)時要盡量(liang)減(jian)少測(ce)試的(de)(de)誤差操(cao)作(zuo)，例如(ru)使(shi)用(yong)統一(yi)的(de)(de)測(ce)試濾(lv)紙(zhi)等，來保(bao)證最(zui)后(hou)(hou)測(ce)試結(jie)果的(de)(de)重復性。

2.5 黏度

黏(nian)(nian)(nian)度(du)系指流(liu)(liu)體對流(liu)(liu)動產生阻抗能力的性(xing)質(zhi)[15]。通(tong)常可(ke)用(yong)(yong)動力黏(nian)(nian)(nian)度(du)、運動黏(nian)(nian)(nian)度(du)或特性(xing)黏(nian)(nian)(nian)數表示，測試方(fang)法(fa)可(ke)以參考《中華人民共和國藥典（四部）》（2020 版）0633 黏(nian)(nian)(nian)度(du)測定法(fa)。通(tong)常使(shi)(shi)用(yong)(yong)平氏(shi)或者烏(wu)氏(shi)毛細管黏(nian)(nian)(nian)度(du)計(ji)來測量(liang)牛頓流(liu)(liu)體的運動黏(nian)(nian)(nian)度(du)，使(shi)(shi)用(yong)(yong)流(liu)(liu)變儀(yi)、同軸圓筒旋轉(zhuan)黏(nian)(nian)(nian)度(du)計(ji)來測量(liang)牛頓或非(fei)牛頓流(liu)(liu)體的動力黏(nian)(nian)(nian)度(du)[15]。

動(dong)力(li)黏(nian)(nian)度也(ye)稱為(wei)黏(nian)(nian)度系數(shu)，是剪(jian)切應(ying)力(li)和剪(jian)切速(su)率的(de)(de)(de)比值，反(fan)映(ying)了材料流變(bian)學的(de)(de)(de)性(xing)(xing)(xing)質。凝(ning)膠注(zhu)入人體后，會受到橫向剪(jian)切應(ying)力(li)（扭轉力(li)）以及垂直(zhi)方(fang)向壓縮（拉伸力(li)）的(de)(de)(de)共同作(zuo)用，凝(ning)膠自身的(de)(de)(de)黏(nian)(nian)彈(dan)性(xing)(xing)(xing)和內聚性(xing)(xing)(xing)與(yu)這些作(zuo)用力(li)相拮(jie)抗(kang)從(cong)而維持產品物理(li)形狀(zhuang)的(de)(de)(de)穩定[15,16]。而動(dong)力(li)黏(nian)(nian)度則(ze)是反(fan)映(ying)凝(ning)膠黏(nian)(nian)彈(dan)性(xing)(xing)(xing)和內聚性(xing)(xing)(xing)的(de)(de)(de)指標。因為(wei)用量(liang)較(jiao)少、測(ce)(ce)試(shi)便(bian)捷，動(dong)力(li)黏(nian)(nian)度一(yi)般使用流變(bian)儀(yi)進行(xing)測(ce)(ce)試(shi)，試(shi)驗結(jie)果(guo)(guo)最終表示為(wei)Pa · s或mPa·s。測(ce)(ce)試(shi)時試(shi)驗溫度和剪(jian)切速(su)度的(de)(de)(de)變(bian)化對(dui)試(shi)驗結(jie)果(guo)(guo)影響較(jiao)大(da)。除此之(zhi)外，還需要注(zhu)意設置轉子與(yu)測(ce)(ce)試(shi)面之(zhi)間的(de)(de)(de)間距，以保證結(jie)果(guo)(guo)的(de)(de)(de)準確性(xing)(xing)(xing)。

運動黏度為(wei)牛頓(dun)流體(ti)的動力黏度與(yu)其(qi)在相同溫度下密度的比值，單(dan)位(wei)是m2/s或mm2/s[15]。

特性黏(nian)(nian)(nian)(nian)數(shu)(shu)通常(chang)用(yong)于高分子聚(ju)合物(wu)極稀(xi)溶(rong)(rong)液的(de)(de)(de)(de)(de)黏(nian)(nian)(nian)(nian)度(du)(du)(du)測(ce)(ce)定(ding)。溶(rong)(rong)劑的(de)(de)(de)(de)(de)黏(nian)(nian)(nian)(nian)度(du)(du)(du)常(chang)因高聚(ju)物(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)溶(rong)(rong)入而增大，溶(rong)(rong)液的(de)(de)(de)(de)(de)黏(nian)(nian)(nian)(nian)度(du)(du)(du)與溶(rong)(rong)劑的(de)(de)(de)(de)(de)黏(nian)(nian)(nian)(nian)度(du)(du)(du)的(de)(de)(de)(de)(de)比值稱為(wei)相對(dui)黏(nian)(nian)(nian)(nian)度(du)(du)(du)，通常(chang)用(yong)烏氏黏(nian)(nian)(nian)(nian)度(du)(du)(du)計(ji)中的(de)(de)(de)(de)(de)流(liu)(liu)出時間的(de)(de)(de)(de)(de)比值表示；當高聚(ju)物(wu)溶(rong)(rong)液的(de)(de)(de)(de)(de)濃(nong)度(du)(du)(du)較稀(xi)時，其相對(dui)黏(nian)(nian)(nian)(nian)度(du)(du)(du)的(de)(de)(de)(de)(de)對(dui)數(shu)(shu)比值與高聚(ju)物(wu)溶(rong)(rong)液濃(nong)度(du)(du)(du)的(de)(de)(de)(de)(de)比值，即(ji)為(wei)該高聚(ju)物(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)特性黏(nian)(nian)(nian)(nian)數(shu)(shu)[15]。特性黏(nian)(nian)(nian)(nian)數(shu)(shu)的(de)(de)(de)(de)(de)測(ce)(ce)試中要注(zhu)(zhu)意對(dui)不同規(gui)格烏氏黏(nian)(nian)(nian)(nian)度(du)(du)(du)計(ji)的(de)(de)(de)(de)(de)選擇，另外，需要特別(bie)的(de)(de)(de)(de)(de)注(zhu)(zhu)意對(dui)試驗溫(wen)度(du)(du)(du)的(de)(de)(de)(de)(de)控(kong)(kong)制，通常(chang)狀況下，溫(wen)度(du)(du)(du)越高，測(ce)(ce)試的(de)(de)(de)(de)(de)樣品流(liu)(liu)出時間越短，所以要使用(yong)恒溫(wen)水(shui)域(yu)裝置對(dui)試驗溫(wen)度(du)(du)(du)進行控(kong)(kong)制，以保證測(ce)(ce)試中流(liu)(liu)出時間測(ce)(ce)定(ding)的(de)(de)(de)(de)(de)準確性和(he)重(zhong)復性。

3.問題及小結

當前(qian)，我國面部(bu)填充(chong)材(cai)料發(fa)(fa)展時(shi)間短、產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)少(shao)、對(dui)該類(lei)產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)風(feng)險認知不足、產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)結構待優化[17,18]。并(bing)且，面部(bu)填充(chong)的(de)(de)(de)(de)不良反應也一(yi)(yi)直存在[19-22]。術后處(chu)理以及如何減(jian)少(shao)并(bing)發(fa)(fa)癥是目前(qian)關注(zhu)的(de)(de)(de)(de)重點之一(yi)(yi)。除此(ci)(ci)之外，要(yao)保證醫療美(mei)容類(lei)產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)有(you)(you)(you)效(xiao)性與(yu)安(an)全(quan)性，不僅需(xu)要(yao)評(ping)價材(cai)料及成(cheng)品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)性能(neng)，更需(xu)要(yao)臨床醫生(sheng)(sheng)對(dui)產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)性能(neng)充(chong)分(fen)了解并(bing)具有(you)(you)(you)專業適配(pei)的(de)(de)(de)(de)操作技(ji)術。除此(ci)(ci)之外，醫療美(mei)容行(xing)業的(de)(de)(de)(de)特殊性還在于其(qi)目的(de)(de)(de)(de)是對(dui)正常人面部(bu)的(de)(de)(de)(de)改善而非疾病的(de)(de)(de)(de)治(zhi)療，這就在產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)有(you)(you)(you)效(xiao)性評(ping)價中增加了主(zhu)觀因素(su)。然(ran)而，目前(qian)我國對(dui)于該類(lei)產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)管理，主(zhu)要(yao)是針對(dui)產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)理化性能(neng)及生(sheng)(sheng)物安(an)全(quan)性進行(xing)評(ping)價。因此(ci)(ci)，完善評(ping)價體系還有(you)(you)(you)很長的(de)(de)(de)(de)路要(yao)走(zou)。或許未(wei)來(lai)伴(ban)隨生(sheng)(sheng)物材(cai)料、組織工程、3D打印等技(ji)術的(de)(de)(de)(de)不斷(duan)發(fa)(fa)展與(yu)創新，當前(qian)面臨的(de)(de)(de)(de)問題會得到有(you)(you)(you)效(xiao)的(de)(de)(de)(de)解決。

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