av男人的天堂在线观看国产,亚洲国产精品久久久久久,99re66在线观看精品免费,成人性生交大全免,人妻精品国产一区二区

1.技術審(shen)評被退審(shen)的(de)幾(ji)率？

2022年10月(yue)1日實施的(de)《醫療器(qi)械注(zhu)冊與備案管理辦法》（總(zong)局令第47號）第五(wu)十四條：“技(ji)術(shu)審評(ping)過(guo)程中需(xu)要申(shen)請(qing)人(ren)補(bu)(bu)正(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)資(zi)料(liao)的(de)，技(ji)術(shu)審評(ping)機(ji)構應(ying)當一次(ci)告知需(xu)要補(bu)(bu)正(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)的(de)全(quan)部內容。申(shen)請(qing)人(ren)應(ying)當在收到補(bu)(bu)正(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)通(tong)知1年內，按照補(bu)(bu)正(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)通(tong)知要求一次(ci)提(ti)供(gong)補(bu)(bu)充(chong)(chong)資(zi)料(liao)；技(ji)術(shu)審評(ping)機(ji)構收到補(bu)(bu)充(chong)(chong)資(zi)料(liao)后(hou)，在規定(ding)的(de)時限內完成技(ji)術(shu)審評(ping)‘’。申(shen)請(qing)人(ren)對補(bu)(bu)正(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)通(tong)知內容有異議的(de)，可以向(xiang)相(xiang)應(ying)的(de)技(ji)術(shu)審評(ping)機(ji)構提(ti)出(chu)書(shu)面意見(jian)，說明(ming)理由(you)并提(ti)供(gong)相(xiang)應(ying)的(de)技(ji)術(shu)支(zhi)持(chi)資(zi)料(liao)。申(shen)請(qing)人(ren)對補(bu)(bu)正(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)通(tong)知內容有異議的(de)，可以向(xiang)相(xiang)應(ying)的(de)技(ji)術(shu)審評(ping)機(ji)構提(ti)出(chu)書(shu)面意見(jian)，說明(ming)理由(you)并提(ti)供(gong)相(xiang)應(ying)的(de)技(ji)術(shu)支(zhi)持(chi)資(zi)料(liao)。申(shen)請(qing)人(ren)逾期未(wei)提(ti)交補(bu)(bu)充(chong)(chong)資(zi)料(liao)的(de)，終止技(ji)術(shu)審評(ping)，藥品監(jian)督(du)管理部門作出(chu)不予注(zhu)冊的(de)決定(ding)。

”法規嚴(yan)格了“一次發補(bu)”要求、申請數量、遞交資(zi)料質量及審(shen)評員的(de)(de)審(shen)評尺(chi)度等。“一次發補(bu)”實施后的(de)(de)數據告訴“退(tui)審(shen)率(lv)”有(you)10%左右，意味著每100份資(zi)料里就有(you)10個(ge)注冊申請人“中獎”。

2.哪些(xie)原因將導至退審？

2022年(nian)10月1日實施(shi)的《醫療器械(xie)注冊(ce)與備案(an)管(guan)理(li)(li)辦法》（總局令第47號）第五十九(jiu)條：對于已受理(li)(li)的注冊(ce)申請(qing)，有下列情形之一的，藥品監督管(guan)理(li)(li)部(bu)門作出不予注冊(ce)的決定，并告知申請(qing)人：

（一(yi)）申(shen)請人對擬上市銷(xiao)售醫療器(qi)械的(de)安全性、有效性、質(zhi)量(liang)可控(kong)性進行的(de)研(yan)究及其(qi)結(jie)果無法證明產品安全、有效、質(zhi)量(liang)可控(kong)的(de)；

（二）質量(liang)管理體系核查不通過，以及申請人拒絕接受質量(liang)管理體系現場檢查的；

（三(san)）注冊申(shen)請資料虛(xu)假的；

（四）注(zhu)冊申請資(zi)料內容混亂(luan)、矛(mao)盾，注(zhu)冊申請資(zi)料內容與(yu)申請項目(mu)明(ming)顯不符(fu)，不能(neng)證明(ming)產(chan)品安全(quan)、有效、質量可控的；

（五）不(bu)予注冊的(de)其他情形。

當然(ran)，還包括注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊人(ren)逾期未(wei)提交(jiao)補充資料的(de)(de)，“注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊人(ren)逾期未(wei)提交(jiao)補充資料的(de)(de)，由(you)技術(shu)審(shen)(shen)評機構終止技術(shu)審(shen)(shen)評，提出(chu)不(bu)予批準(zhun)的(de)(de)建議，總計(ji)6種情形(xing)，其(qi)中“不(bu)予注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊的(de)(de)其(qi)他(ta)(ta)情形(xing)”是對不(bu)予注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊其(qi)他(ta)(ta)情況的(de)(de)一個托底條款(kuan)。

3.退(tui)審后(hou)多(duo)久可以重(zhong)新申請該產(chan)品注冊？

2000年(nian)(nian)頒布的《醫療器(qi)械注冊(ce)(ce)管理辦法》（16號令）第(di)二十五條(tiao)規定(ding)(ding)：“注冊(ce)(ce)申(shen)(shen)請(qing)被(bei)終(zhong)止審(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)的，在(zai)被(bei)終(zhong)止審(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)后的6個月內(nei)不(bu)得再次(ci)申(shen)(shen)請(qing)。”而2022年(nian)(nian)頒布的47號令中(zhong)并未找到對應(ying)條(tiao)目，這(zhe)意味著注冊(ce)(ce)人(ren)收到不(bu)予注冊(ce)(ce)決定(ding)(ding)后，重(zhong)新整(zheng)理修改注冊(ce)(ce)資料(liao)，遞(di)交同一產品(pin)的注冊(ce)(ce)申(shen)(shen)請(qing)不(bu)再受(shou)時(shi)間(jian)限制(zhi)。根(gen)據《醫療器(qi)械產品(pin)注冊(ce)(ce)項(xiang)目立卷審(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)要求(qiu)》（40號令），自(zi)2022年(nian)(nian)9月1日起，在(zai)受(shou)理環節按照(zhao)立卷審(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)要求(qiu)對相應(ying)申(shen)(shen)請(qing)的申(shen)(shen)報(bao)資料(liao)進(jin)行(xing)審(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)。器(qi)審(shen)(shen)中(zhong)心在(zai)受(shou)理環節按照(zhao)立卷審(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)要求(qiu)進(jin)行(xing)資料(liao)審(shen)(shen)核，如涉及資料(liao)補(bu)(bu)正，原則上執行(xing)一次(ci)性(xing)發補(bu)(bu)要求(qiu)。一次(ci)性(xing)發補(bu)(bu)是指按照(zhao)醫療器(qi)械產品(pin)注冊(ce)(ce)項(xiang)目立卷審(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)要求(qiu)一次(ci)性(xing)告(gao)知申(shen)(shen)請(qing)人(ren)/注冊(ce)(ce)人(ren)需要補(bu)(bu)正的全部內(nei)容。

但是，依(yi)據2021年6月(yue)1日起(qi)施行(xing)的(de)(de)(de)(de)(de)《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)監督管(guan)理條(tiao)例(li)》（國務院令第739號）第八十(shi)三(san)條(tiao)：在申(shen)(shen)請醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)行(xing)政(zheng)(zheng)許(xu)(xu)可時提供虛假資料或(huo)者采(cai)取其(qi)(qi)他(ta)欺(qi)騙手段的(de)(de)(de)(de)(de)，不(bu)予(yu)行(xing)政(zheng)(zheng)許(xu)(xu)可，已經(jing)取得行(xing)政(zheng)(zheng)許(xu)(xu)可的(de)(de)(de)(de)(de)，由作出行(xing)政(zheng)(zheng)許(xu)(xu)可決定的(de)(de)(de)(de)(de)部(bu)門(men)撤銷行(xing)政(zheng)(zheng)許(xu)(xu)可，沒收(shou)違法所(suo)得、違法生(sheng)(sheng)產經(jing)營(ying)使(shi)用的(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)，10年內(nei)不(bu)受(shou)理相關(guan)責任人以及(ji)單位提出的(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)許(xu)(xu)可申(shen)(shen)請；違法生(sheng)(sheng)產經(jing)營(ying)使(shi)用的(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)貨(huo)值金(jin)額不(bu)足1萬元的(de)(de)(de)(de)(de)，并處5萬元以上(shang)15萬元以下(xia)罰款(kuan)(kuan)；貨(huo)值金(jin)額1萬元以上(shang)的(de)(de)(de)(de)(de)，并處貨(huo)值金(jin)額15倍以上(shang)30倍以下(xia)罰款(kuan)(kuan)；情節(jie)嚴重(zhong)的(de)(de)(de)(de)(de)，責令停產停業(ye)，對違法單位的(de)(de)(de)(de)(de)法定代(dai)表人、主要負(fu)責人、直接負(fu)責的(de)(de)(de)(de)(de)主管(guan)人員和(he)其(qi)(qi)他(ta)責任人員，沒收(shou)違法行(xing)為發生(sheng)(sheng)期間自本(ben)單位所(suo)獲收(shou)入，并處所(suo)獲收(shou)入30%以上(shang)3倍以下(xia)罰款(kuan)(kuan)，終身禁止其(qi)(qi)從(cong)事醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)生(sheng)(sheng)產經(jing)營(ying)活動。

4.退審后怎么辦？

（1）退(tui)審(shen)后，注冊申請人享有的權利

退審(shen)(shen)發(fa)生(sheng)后，根據《醫(yi)療器械注冊與備案管(guan)理(li)(li)(li)辦法(fa)》（總局令第47號）第五十五條：對(dui)于已受理(li)(li)(li)的(de)(de)注冊申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)，申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)人可以(yi)在(zai)行(xing)政許(xu)可決定(ding)作出前，向受理(li)(li)(li)該申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)的(de)(de)藥品(pin)監督管(guan)理(li)(li)(li)部門申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)撤(che)(che)回注冊申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)及相關資料，并說明(ming)理(li)(li)(li)由(you)。同意撤(che)(che)回申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)的(de)(de)，藥品(pin)監督管(guan)理(li)(li)(li)部門終(zhong)止其注冊程序。審(shen)(shen)評、核查、審(shen)(shen)批(pi)過程中發(fa)現涉(she)嫌存在(zai)隱瞞真(zhen)實情況(kuang)或者提(ti)供(gong)虛假信息等違法(fa)行(xing)為的(de)(de)，依(yi)法(fa)處理(li)(li)(li)，申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)人不得撤(che)(che)回醫(yi)療器械注冊申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)。

（2）退審后(hou)的基(ji)本應對步(bu)驟

綜上所(suo)述(shu)，退審后(hou)常規操作步驟為：1、明確(que)退審后(hou)自身(shen)享有的權利；2、分(fen)析退審原因，作出決策；3、確(que)定重新申請/申請復審/行(xing)政復議(yi)/行(xing)政訴訟時間，制定項目(mu)計(ji)劃，籌備相(xiang)關資(zi)料。

5.補正資料要求

如在技術(shu)(shu)審評過程中，由于申請人所提交(jiao)的注(zhu)冊(ce)(ce)申報(bao)資料不能滿足法規(gui)規(gui)章或相關審評要求，無(wu)法證(zheng)明申報(bao)項(xiang)目的安全性、有效性，按照2022年(nian)(nian)1月14日醫療器械(xie)技術(shu)(shu)審評中心(xin)發布了《關于發布醫療器械(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)審評補正(zheng)資料要求管理規(gui)范的通(tong)告》（2020年(nian)(nian)第(di)1號）的有關要求如下：

（一）醫療(liao)器械補正資料通知發(fa)起的條件

在技術審評(ping)過程中，對于注(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)報資料(liao)不能滿足審評(ping)相關(guan)要(yao)求(qiu)(qiu)，但未達到直(zhi)接作出“不予注(zhu)(zhu)冊(ce)”決(jue)定(ding)的申(shen)報項目(mu)，應(ying)通過“醫(yi)(yi)療器(qi)械補正(zheng)資料(liao)通知”的方式要(yao)求(qiu)(qiu)申(shen)請(qing)人(ren)/注(zhu)(zhu)冊(ce)人(ren)對申(shen)報資料(liao)進(jin)行(xing)補充、修正(zheng)、完善(shan)。“醫(yi)(yi)療器(qi)械補正(zheng)資料(liao)通知”發起(qi)的條(tiao)件包(bao)括以下情形(xing)：

1. 有關安(an)全(quan)性(xing)、有效性(xing)評價(jia)(jia)(jia)的技術文件、數(shu)據或信息（如理化性(xing)能(neng)、電氣安(an)全(quan)、生物學評價(jia)(jia)(jia)、臨床評價(jia)(jia)(jia)等）不(bu)科(ke)學、不(bu)充分等情形。

2. 相(xiang)關證明性文件或(huo)有(you)關監管信息不符合要求。

3. 注冊(ce)申報資(zi)料的形式(shi)、簽章、裝訂等不符合要求。

4. 注冊申報資(zi)料的文(wen)(wen)(wen)本表述、文(wen)(wen)(wen)字規(gui)范或中文(wen)(wen)(wen)翻譯(yi)等不(bu)符合要求。

5. 其他需要(yao)補充(chong)修改完善的內(nei)容。

（二）醫療器械(xie)補(bu)正資(zi)料(liao)通知撰寫的原則

1.“醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)補(bu)正(zheng)資料(liao)(liao)通(tong)知”的內(nei)容應為評價(jia)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)安全性、有效(xiao)性必須的資料(liao)(liao)要(yao)求，原則(ze)上在“醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)補(bu)正(zheng)資料(liao)(liao)通(tong)知”中不應要(yao)求申請人/注冊人提供與評價(jia)產品安全有效(xiao)性無關(guan)的資料(liao)(liao)。

2.審評人員依(yi)據注冊申報資料(liao)(liao)提交情況提出補正資料(liao)(liao)要求，“醫療器械補正資料(liao)(liao)通知”的內(nei)容應全面，對資料(liao)(liao)中(zhong)存在問題應當做到(dao)一(yi)次性(xing)全部告知。

3. 審評人員對補正資(zi)料的要(yao)求應指向(xiang)明確、清(qing)晰(xi)。

4. “醫療器械補正資(zi)料通知(zhi)”的撰寫文字(zi)描(miao)述應盡可能(neng)詳細、表達嚴謹無歧(qi)義、語(yu)句通順、文字(zi)準確。

5. 因特殊原(yuan)因導致(zhi)(zhi)審評人員調整時，應確保補正資料要求的延續性和一(yi)致(zhi)(zhi)性。

（三）醫療(liao)器械補正資料(liao)通知(zhi)撰寫的要求

1.審評人員應按照國(guo)家藥品監(jian)督管理局發布的《醫療器械注冊申(shen)請電子提交技術(shu)指南(nan)（試(shi)行(xing)）》文件中(zhong)電子申(shen)報(bao)目(mu)錄(lu)（RPS ToC）的標題順序撰寫補正資(zi)料(liao)要求（如(ru)適用），并(bing)依次進行(xing)編號。

2.審評人員應逐條列出補正資料要求，明確需補充資料所在RPS目錄中(zhong)的位置（如適用），建議(yi)以RPS ToC二級及(ji)以下標(biao)題為單位提出補正意見。

3. 對于注冊申報資料中的文字性(xing)錯(cuo)誤(wu)、明顯不(bu)一(yi)致或不(bu)合規(gui)等問題可直接提(ti)出修改意見。

4. 對注冊申報資料中缺(que)少或不完善(shan)的資料，在提出補正資料要(yao)求(qiu)時可包括以下要(yao)素：

（1）申(shen)請(qing)人/注(zhu)冊人提交(jiao)的(de)信息，包括章節(jie)、頁(ye)碼或(huo)表(biao)格（適當引用）；

（2）存在的問(wen)題或(huo)當前信息不能證明申報項目(mu)安全性(xing)、有效性(xing)的原因；

（3）審評依據，包括有(you)關(guan)法規規章要求或(huo)(huo)審評環(huan)節(jie)對(dui)該方面(mian)的(de)具體(ti)要求，申(shen)請(qing)人(ren)/注冊人(ren)需提供的(de)補充資(zi)料(liao)內容或(huo)(huo)其他可(ke)替代的(de)證明信息(xi)；

（4）其他需要(yao)向申請人(ren)/注冊人(ren)明示需要(yao)補正的內(nei)容。

5. 對于小(xiao)組審(shen)評、聯(lian)合(he)審(shen)評等(deng)涉及(ji)多位(wei)審(shen)評人(ren)員的情形，審(shen)評人(ren)員在整(zheng)合(he)參(can)審(shen)人(ren)員意見時參(can)照上述要素進行修訂，確(que)保“醫療器械補正資料通知”中發補意見明確(que)。

本文由(you)廣州佳譽醫療(liao)器械有(you)限(xian)公(gong)司/佛山浩揚醫療(liao)器械有(you)限(xian)公(gong)司聯合編輯