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微波治(zhi)療(liao)(liao)(liao)設備作(zuo)為(wei)現代醫療(liao)(liao)(liao)技術中的(de)(de)一項重要進(jin)步，通過產生(sheng)微波能量穿(chuan)透(tou)組織(zhi)并(bing)被吸收(shou)轉(zhuan)化(hua)為(wei)熱能，從而引(yin)發局部組織(zhi)的(de)(de)溫度升(sheng)高，利用微波能量的(de)(de)穿(chuan)透(tou)力和(he)熱效(xiao)應，精確地作(zuo)用于(yu)病(bing)(bing)變組織(zhi)以達到治(zhi)療(liao)(liao)(liao)目的(de)(de)‌。該技術常(chang)常(chang)用于(yu)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)消化(hua)道出血、腰肌勞(lao)損、頸椎病(bing)(bing)、扭傷、肩周炎(yan)、關節炎(yan)等(deng)多種疾病(bing)(bing)，同(tong)時利用微波的(de)(de)生(sheng)物熱效(xiao)應，還可對病(bing)(bing)變組織(zhi)進(jin)行止血、凝固、灼(zhuo)除或(huo)消炎(yan)、消腫、止痛等(deng)操作(zuo)。

目前，隨著我國(guo)醫療行(xing)業(ye)標準的(de)(de)(de)加快更(geng)新與升級，微波治(zhi)療設備標準也完成(cheng)了版本的(de)(de)(de)更(geng)迭(die)，對生產(chan)企業(ye)和產(chan)品提出(chu)了更(geng)加細致與嚴格的(de)(de)(de)要求。為(wei)了更(geng)好的(de)(de)(de)幫(bang)助企業(ye)盡早(zao)的(de)(de)(de)識別差異，今天我們從以(yi)下幾個方(fang)面(mian)針對標準的(de)(de)(de)主要變化項目進行(xing)歸納(na)并與大家分享。

一、術語定義更(geng)精準(zhun)，分類(lei)更(geng)清晰

首先在(zai)GB9706.206-2020標準的術語(yu)部分刪(shan)除了“輻射器”和“應(ying)用部分”的定義，同時(shi)增加了“應(ying)用器”、“接(jie)觸(chu)應(ying)用器”、“非接(jie)觸(chu)應(ying)用器”的定義。

為(wei)何調整？主要有以下兩(liang)個(ge)原(yuan)因，一是因為(wei)微波治療設備可(ke)能(neng)不(bu)包含“應用部分”。

“應用部(bu)分(fen)”（GB 9706.1-2020中定(ding)義）：ME設備上為了實現 ME設備或者 ME系統的功能,在正(zheng)常(chang)使(shi)用時需要與(yu)患(huan)者有身體接觸的部(bu)分(fen)。

請注意，這里“應(ying)用部分”的(de)定義更側重于(yu)直接(jie)(jie)接(jie)(jie)觸。在GB 9706.206-2020標準中(zhong)新增加了(le)兩個(ge)術語“接(jie)(jie)觸應(ying)用器”和“非接(jie)(jie)觸應(ying)用器”。

“接(jie)觸應用器(qi)”（GB 9706.206-2020中定義(yi)）指的是(shi)與患者接(jie)觸的應用器(qi)，也是(shi)一個(ge)應用部分。

“非接觸(chu)應(ying)用器”（GB 9706.206-2020中(zhong)定義）指(zhi)的是不與(yu)患者接觸(chu)或(huo)觸(chu)碰的應(ying)用器。

從解釋中我們(men)可以看出(chu)，標(biao)準對于應用器進(jin)行了接(jie)觸與否的細致區分。

在(zai)實際(ji)治(zhi)療或使(shi)用(yong)(yong)(yong)中(zhong)，因(yin)為微波治(zhi)療設備可(ke)能存在(zai)不(bu)(bu)與(yu)患者產(chan)生直接的接觸的情(qing)況(kuang)，所以微波治(zhi)療設備可(ke)以沒(mei)有(you)應用(yong)(yong)(yong)部(bu)分(fen)。這時繼續使(shi)用(yong)(yong)(yong)“應用(yong)(yong)(yong)部(bu)分(fen)”的定義就容(rong)易存在(zai)歧義，因(yin)此術語不(bu)(bu)再使(shi)用(yong)(yong)(yong)應用(yong)(yong)(yong)部(bu)分(fen)進行區分(fen)，而是使(shi)用(yong)(yong)(yong)“應用(yong)(yong)(yong)器(qi)”（對患者局(ju)部(bu)施加(jia)微波能量的微波輻射器(qi)）替代。

但在實(shi)際的(de)檢測過程(cheng)(cheng)中我們(men)仍然需(xu)要提(ti)醒企業結(jie)合(he)產品實(shi)際進行合(he)理的(de)風險分析，例如：非接觸應用器根(gen)據(ju)實(shi)際的(de)操(cao)作程(cheng)(cheng)序(xu)在使用過程(cheng)(cheng)中是否存(cun)在屬(shu)于非應用部分但是可能(neng)與(yu)患者產生接觸的(de)部分存(cun)在（GB 9706.1-2020中條(tiao)款4.6），如果(guo)存(cun)在則(ze)需(xu)要對相關部分進行更細致的(de)分析與(yu)考慮。

第二個(ge)原(yuan)因(yin)(yin)是定義微波治療設備(bei)的類(lei)型，明確(que)區分(fen)設備(bei)類(lei)型及適(shi)用檢測(ce)項目，對于(yu)不(bu)同類(lei)型設備(bei)明確(que)適(shi)用測(ce)試(shi)要求與測(ce)試(shi)方法，避免因(yin)(yin)為分(fen)類(lei)不(bu)清(qing)引(yin)起的判定不(bu)準(zhun)確(que)發生。

二、風險分析資(zi)料、隨附文件及標(biao)識(shi)

1.風險分析資料

隨(sui)著(zhu)GB 9706系列標(biao)準(zhun)的(de)(de)更新，對于GB 9706.206-2020《醫用(yong)電(dian)氣設(she)(she)備 第2-6部分：微波治療(liao)設(she)(she)備的(de)(de)基本安全(quan)和基本性(xing)能專用(yong)要(yao)求(qiu)》在文件方面引(yin)入(ru)了風(feng)險(xian)分析(xi)的(de)(de)概(gai)念，例(li)如(ru)對于產品的(de)(de)基本性(xing)能分析(xi)提出了控制器(qi)儀表輸(shu)(shu)出的(de)(de)準(zhun)確性(xing)要(yao)求(qiu)。同(tong)時，在產品研發階段為了滿(man)足GB 9706.1-2020通用(yong)標(biao)準(zhun)的(de)(de)要(yao)求(qiu)，風(feng)險(xian)分析(xi)環(huan)節還要(yao)在危險(xian)輸(shu)(shu)出的(de)(de)提示、不(bu)正確輸(shu)(shu)出、過(guo)量輸(shu)(shu)出、溫(wen)度等適用(yong)項目(mu)進行合理(li)識別與分析(xi)。

2.標識

產品的(de)(de)外(wai)部標識(shi)方面，“非(fei)電離輻(fu)射(she)(she)”的(de)(de)標識(shi)由驗證(zheng)輻(fu)射(she)(she)功(gong)率大小判定適用與否修(xiu)改(gai)為必(bi)要(yao)(yao)標識(shi)。我認(ren)為此處的(de)(de)修(xiu)改(gai)主要(yao)(yao)源于產品工作(zuo)原理的(de)(de)特(te)殊(shu)性(xing)，因為無論是接(jie)觸(chu)應(ying)用器還(huan)是非(fei)接(jie)觸(chu)應(ying)用器在工作(zuo)過程中(zhong)除了產生(sheng)必(bi)要(yao)(yao)的(de)(de)的(de)(de)微波輻(fu)射(she)(she)外(wai)，還(huan)會產生(sheng)部分“非(fei)期望輻(fu)射(she)(she)”，為了提示或(huo)保護相關操作(zuo)者及(ji)患者，進(jin)行必(bi)要(yao)(yao)的(de)(de)生(sheng)理效應(ying)提示，我認(ren)為這(zhe)個要(yao)(yao)求(qiu)是合理也是必(bi)要(yao)(yao)的(de)(de)。

3.隨附文件

在(zai)隨附文(wen)件的(de)(de)(de)(de)要(yao)求方面，首先標準根據術(shu)語“接觸(chu)(chu)應(ying)用(yong)(yong)器(qi)”與“非接觸(chu)(chu)應(ying)用(yong)(yong)器(qi)”對(dui)(dui)(dui)不(bu)同類(lei)型設(she)備的(de)(de)(de)(de)要(yao)求進行了細分。例(li)如明(ming)確指出了“非接觸(chu)(chu)應(ying)用(yong)(yong)器(qi)”的(de)(de)(de)(de)治療建議。“非接觸(chu)(chu)應(ying)用(yong)(yong)器(qi)不(bu)宜直接朝向(xiang)眼睛或睪丸的(de)(de)(de)(de)建議”、“非接觸(chu)(chu)應(ying)用(yong)(yong)器(qi)適用(yong)(yong)時需提(ti)供必要(yao)的(de)(de)(de)(de)保護目鏡”、“對(dui)(dui)(dui)操作者的(de)(de)(de)(de)潛(qian)在(zai)危害(hai)”等。我認為相關內容的(de)(de)(de)(de)修改主要(yao)還是(shi)源于“非接觸(chu)(chu)應(ying)用(yong)(yong)器(qi)”的(de)(de)(de)(de)工作特點，該類(lei)型的(de)(de)(de)(de)設(she)備普遍為方向(xiang)性輻射，可(ke)能會對(dui)(dui)(dui)患處周邊或者更大(da)范圍的(de)(de)(de)(de)患者及操作者產生(sheng)不(bu)利(li)影(ying)響。以上的(de)(de)(de)(de)修改可(ke)以更好的(de)(de)(de)(de)幫(bang)助(zhu)企業完善必要(yao)的(de)(de)(de)(de)針對(dui)(dui)(dui)性警告要(yao)求，同時也可(ke)以幫(bang)助(zhu)檢驗機構更準確的(de)(de)(de)(de)識(shi)別判(pan)定條款適用(yong)(yong)情況。

另外(wai)，在技術說(shuo)明書部(bu)分。GB9706.206-2020標(biao)準要(yao)求生產(chan)企業(ye)“公開(kai)輸出(chu)(chu)控制設定與匹配負(fu)載(zai)上輸出(chu)(chu)功(gong)(gong)率(lv)(lv)的對應(ying)圖(tu)”。對于該部(bu)分的要(yao)求，我(wo)認(ren)為標(biao)準制定者主要(yao)是從功(gong)(gong)率(lv)(lv)準確性和臨床判定角度出(chu)(chu)發，在保證提供準確的功(gong)(gong)率(lv)(lv)輸出(chu)(chu)條件下，通(tong)過要(yao)求公布功(gong)(gong)率(lv)(lv)對應(ying)圖(tu)可(ke)以(yi)幫助臨床醫生或者操作者更直觀、便(bian)捷(jie)的根據(ju)實際患(huan)者情(qing)況或所需功(gong)(gong)率(lv)(lv)值進行快速、合理的擋(dang)位選擇，以(yi)便(bian)達到最佳治療效果。

三、測試方法和要求

隨(sui)著(zhu)技術的(de)成熟和監管的(de)日益(yi)嚴格(ge)，標準對(dui)于測(ce)試限值也提出了(le)(le)更加嚴格(ge)的(de)要(yao)(yao)求(qiu)。在安全保護功(gong)能上(shang)GB 9706.206-2020標準增加了(le)(le)“輸(shu)出指(zhi)示(shi)器”（條(tiao)(tiao)款(kuan)201.12.4.2.101）的(de)要(yao)(yao)求(qiu)，對(dui)于輸(shu)出提示(shi)音及(ji)音量值做了(le)(le)明確區分與(yu)要(yao)(yao)求(qiu)。同時(shi)，標準增加了(le)(le)“停止輸(shu)出”（條(tiao)(tiao)款(kuan)201.12.4.104）的(de)功(gong)能性要(yao)(yao)求(qiu)，以便操(cao)作(zuo)者在實際使用中可以及(ji)時(shi)的(de)識別(bie)微波輸(shu)出狀(zhuang)態并在危險情(qing)況下及(ji)時(shi)停止相關輸(shu)出。

在(zai)性能限(xian)值條(tiao)件方面，GB 9706.206-2020標(biao)準(zhun)對(dui)于產品(pin)控制器和(he)儀表的(de)準(zhun)確性（條(tiao)款(kuan)201.12.1）以及(ji)最大功(gong)率(lv)輸(shu)出（條(tiao)款(kuan)201.12.4.105）的(de)準(zhun)確性進行(xing)了較大的(de)提(ti)升，將GB 9706.6-2007標(biao)準(zhun)中(zhong)功(gong)率(lv)±30%的(de)偏差提(ti)升為(wei)最大輸(shu)出功(gong)率(lv)不(bu)超過額定值的(de)120%（即(ji)20%的(de)允差）。

另外，在其他測試方面，GB 9706.206-2020標準也明確了(le)“接(jie)觸應用器”作為應用部(bu)分，提供熱量(liang)為產(chan)品(pin)功(gong)能(neng)所需，不再要求公布產(chan)品(pin)的溫度情況。

綜上，GB 9706.6-2007標(biao)準的升級(ji)為產品的發展在安全性、準確(que)性上提出了許多(duo)方面的修改和增(zeng)加(jia)，希望通(tong)過文(wen)中所提及的相關內容的分(fen)享，可(ke)以幫助企業快速識別(bie)新標(biao)準的要求。從而更(geng)好、更(geng)快的更(geng)新和完善產品的功能(neng)與性能(neng)。

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