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根(gen)據(ju)FDA 510(k) 數據(ju)庫顯(xian)示，Vivolight Medical（微光醫療，下文簡稱“Vivolight”）的(de)多(duo)模(mo)態(tai)心(xin)血管(guan)OCT（光學相干斷(duan)層成像(xiang)）系統及配(pei)套導管(guan)獲批，成為全球首個(ge)(ge)獲得FDA認(ren)證的(de)多(duo)模(mo)態(tai)心(xin)血管(guan)OCT系統，也是來自(zi)中國的(de)第一個(ge)(ge)獲得FDA批準的(de)腔內影像(xiang)設(she)備。

專家評價

"Vivolight OCT system 在智利(li)的臨床案(an)例中(zhong)成功將(jiang)Pre-PCI和Post-PCI的檢查效率顯著提升(sheng)，體驗精準(zhun)、高效、穩定。OCT-FFR技(ji)術和ACR功能令我(wo)印(yin)象(xiang)深刻，能夠為復(fu)雜CTO和ISR病例提供(gong)革新性解決方案(an)。"

---智利蘭(lan)卡瓜伊薩醫療診所介入心(xin)臟病學部門主任 Dr. Marcio Daniel Alvarado Padgett

"Vivolight是(shi)純中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)血(xue)統的(de)(de)本土企業，其(qi)(qi)多(duo)(duo)模態OCT 系統設備成(cheng)功通過FDA認(ren)證，不(bu)僅體現(xian)了(le)其(qi)(qi)技術性能和產(chan)品(pin)質量達到國(guo)(guo)(guo)際(ji)(ji)標準，也為國(guo)(guo)(guo)內(nei)醫(yi)療機構提供了(le)更多(duo)(duo)優質選擇。它的(de)(de)成(cheng)功是(shi)國(guo)(guo)(guo)產(chan)醫(yi)療科技走向國(guo)(guo)(guo)際(ji)(ji)的(de)(de)重要(yao)里程碑(bei)，也為中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)企業在國(guo)(guo)(guo)際(ji)(ji)舞臺上展現(xian)了(le)強大的(de)(de)創(chuang)新實力。期待(dai)其(qi)(qi)在未(wei)來(lai)繼續引領OCT 技術發展，為全(quan)球心(xin)血(xue)管精準診療作出更大貢獻。"

---北京(jing)安貞醫院 曾勇(yong)主任

高管評價

“本(ben)次通過(guo)FDA認證，標志著我國(guo)高端(duan)醫療裝(zhuang)備從(cong) “國(guo)產替代” 邁向 “全球(qiu)創新”。同時這(zhe)將會(hui)極(ji)大地加(jia)速Vivolight OCT在(zai)多(duo)個國(guo)家的(de)注冊流程，促進企業(ye)的(de)全球(qiu)化布局(ju)，為全球(qiu)輸出來自中(zhong)國(guo)的(de)解決方案(an)。”

---Vivolight Medical 創(chuang)始人 CEO 朱銳

心血管疾(ji)(ji)病(bing)(bing)是全(quan)球致死率最(zui)(zui)高(gao)(gao)的(de)(de)疾(ji)(ji)病(bing)(bing)之一(yi)，全(quan)球患者人數(shu)已超過6億人，每(mei)年死亡的(de)(de)人數(shu)接(jie)近2000萬。其中經皮(pi)冠狀(zhuang)動脈介(jie)入(ru)手術(shu)（PCI）是治療心血管疾(ji)(ji)病(bing)(bing)最(zui)(zui)常用的(de)(de)方法(fa)之一(yi)。腔內(nei)影像技(ji)術(shu)的(de)(de)普(pu)及將顯著(zhu)提升PCI的(de)(de)手術(shu)精準度，并降(jiang)低術(shu)后(hou)(hou)并發癥(zheng)風險。OCT是一(yi)種高(gao)(gao)分辨(bian)率的(de)(de)血管內(nei)成(cheng)像技(ji)術(shu)，分辨(bian)率高(gao)(gao)達10-15微米(mi)（約為血管內(nei)超聲(sheng)IVUS的(de)(de)10倍），被稱為“光學活檢”。OCT技(ji)術(shu)能夠(gou)評(ping)估斑塊性(xing)質(zhi)與易(yi)損斑塊識別，指導復雜冠脈病(bing)(bing)變的(de)(de)介(jie)入(ru)治療，包括支架植入(ru)優(you)化與術(shu)后(hou)(hou)評(ping)估。目前(qian)OCT等腔內(nei)診斷技(ji)術(shu)已經升級到慢性(xing)冠脈綜合征管理指南Ia級推薦(jian)（最(zui)(zui)高(gao)(gao)推薦(jian)等級）。

多模態心血管OCT

Vivolight推(tui)出的全球首款(kuan)多模態OCT系統，開創了腔(qiang)內(nei)影像三(san)合一多模態“one stop diagnosis” 模式。僅需一根導管單(dan)次OCT回拉即可獲取包括影像學(xue)、組織學(xue)、功(gong)能學(xue)的診斷信息。

高清(qing)OCT ：提供清(qing)晰(xi)的血(xue)管內病(bing)變(bian)圖像（影像學）；

斑塊光衰指(zhi)數（IPA）：和(he)歐洲荷蘭伊拉姆斯醫學(xue)中心(xin)以及麻(ma)省總醫院(yuan)合作的(de)結果。利(li)用紅外光譜衰減對斑塊穩定性(xing)的(de)定量評估，準(zhun)確度超過 NIRS；

血流儲備分數（OCT-FFR）：融合了冠脈功(gong)能(neng)學，省去傳(chuan)統(tong) FFR 額外檢(jian)測工(gong)作，計算結果與導(dao)絲 FFR 金標準一致(zhi)性達 96.05%；

智能(neng)鈣(gai)(gai)化評(ping)估(gu)（ICA）：基(ji)于全球權威算(suan)法自動計算(suan)鈣(gai)(gai)化評(ping)分指數，包含全球首創的立體鈣(gai)(gai)化評(ping)分。

另外，多模態心血管 OCT 減少多設備(bei)切換操作，顯(xian)著降(jiang)(jiang)低手術時間與耗材使用(yong)，提升冠心病(bing)精準(zhun)診療效率，同(tong)時降(jiang)(jiang)低患者的(de)醫療成本。

Vivolight Medical

Vivolight Medical成立(li)于(yu)2012年，總部(bu)在中(zhong)國(guo)深圳，致力(li)于(yu)打造泛血管介入領域(yu)的(de)“激光診(zhen)療”硬(ying)科技平(ping)臺(tai)。公(gong)司產(chan)品管線覆蓋心(xin)腦(nao)血管、外周血管等領域(yu)。團隊自(zi)主研(yan)發(fa)了中(zhong)國(guo)第 1 臺(tai)科研(yan)內窺(kui)OCT影像系統，全球第1臺(tai)多模態OCT影像系統。目前心(xin)血管OCT產(chan)品已覆蓋中(zhong)國(guo)，拉美，東南亞(ya)等地區(qu)近300家(jia)(jia)醫院(yuan)(yuan)，全球市場份(fen)額(e)已經(jing)超過之前全球第二的(de)日本泰爾茂公(gong)司，目前僅(jin)次于(yu)美國(guo)雅(ya)培公(gong)司。Vivolight還是西門子醫療在腔內影像領域(yu)的(de)深度合作伙伴，雙方聯合開(kai)發(fa)了全球首個DSA-OCT一體化系統，并(bing)成功裝機多家(jia)(jia)中(zhong)國(guo)頂級(ji)醫院(yuan)(yuan)。

本文由(you)廣州佳譽(yu)醫療器械(xie)有限公(gong)司/佛山浩揚醫療器械(xie)有限公(gong)司聯合編輯