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醫療器械注冊質(zhi)量管(guan)理體(ti)系(xi)自(zi)查的(de)各地區會根據當地監管(guan)重點(dian)、產業特點(dian)等(deng)發布細(xi)(xi)化要求或執行(xing)指(zhi)南，導致具體(ti)執行(xing)細(xi)(xi)節(jie)存(cun)在差(cha)異(yi)，但總體(ti)要求基本相同(tong)，質(zhi)量管(guan)理體(ti)系(xi)運行(xing)情況(kuang)主要包括：

組織機構及人員(yuan)培(pei)訓(xun)情況：

說明企業(ye)組織機構是否符(fu)合(he)相關規(gui)定，配備了相適應(ying)的管理人員(yuan)，如企業(ye)負責(ze)人、管理者代表、技術(shu)負責(ze)人、質(zhi)量負責(ze)人、產(chan)品放行(xing)審核人等，并(bing)提供企業(ye)人員(yuan)花名(ming)冊作為(wei)附件。

描(miao)述(shu)對從事影響產品質(zhi)量工作的相關人員開(kai)展的各類培訓(xun)和考核情況，以(yi)及對培訓(xun)效果評價的描(miao)述(shu)。

生產管(guan)理和質量控制(zhi)情況：

設(she)(she)施(shi)設(she)(she)備(bei)(bei)情況：說明主要生(sheng)產設(she)(she)備(bei)(bei)、工藝裝備(bei)(bei)和檢(jian)(jian)驗(yan)儀器(qi)等設(she)(she)施(shi)設(she)(she)備(bei)(bei)的(de)報廢更新、維護保養、檢(jian)(jian)定校(xiao)準(zhun)情況，以及關鍵生(sheng)產設(she)(she)施(shi)設(she)(she)備(bei)(bei)、生(sheng)產條件的(de)驗(yan)證情況。

生(sheng)產(chan)過程控制：描述生(sheng)產(chan)過程中對(dui)關鍵工(gong)序、特殊(shu)過程的控制情(qing)況，包(bao)括是否(fou)對(dui)重要參數進行(xing)監控和驗證，以及生(sheng)產(chan)過程記錄的歸(gui)檔整理情(qing)況。如滅菌(jun)等特殊(shu)過程采取委托(tuo)(tuo)方(fang)式，需說明是否(fou)簽訂(ding)委托(tuo)(tuo)滅菌(jun)協議，并(bing)保留滅菌(jun)單位相關資質(zhi)材料(liao)。

質(zhi)量檢(jian)驗(yan)(yan)情(qing)況(kuang)：說(shuo)明對(dui)所(suo)生產的(de)產品實施(shi)全項目檢(jian)查(cha)的(de)情(qing)況(kuang)，如(ru)否，是否與受托(tuo)檢(jian)驗(yan)(yan)單(dan)位簽(qian)訂委托(tuo)協議(yi)，保留相關資(zi)質(zhi)證明文件。同(tong)時，描(miao)述出(chu)廠檢(jian)驗(yan)(yan)、過程檢(jian)驗(yan)(yan)等(deng)檢(jian)驗(yan)(yan)活動的(de)開展情(qing)況(kuang)，以及檢(jian)驗(yan)(yan)記錄的(de)完整(zheng)性(xing)和準確性(xing)。

產品設計情況：

對(dui)于與產品(pin)安全、性能、預期使用(yong)有(you)關的(de)產品(pin)設(she)計(ji)，描述(shu)設(she)計(ji)的(de)綜(zong)述(shu)、評審、驗證及確認的(de)過程，包(bao)括(kuo)對(dui)設(she)計(ji)變更后產品(pin)是(shi)否符合相(xiang)關法規(gui)要(yao)求的(de)說明。

如有產品(pin)設計(ji)變更后(hou)，應說明相關注冊情況，以及(ji)是(shi)否采取了相應的風險管理(li)措施(shi)。

采購、銷售和售后服務管(guan)理情況：

采(cai)購管理：描述依據相關指南(nan)開展供應商審核(he)、評價(jia)的(de)情況，包括對供應商的(de)選擇(ze)、評估、再評價(jia)等過程，以及對采(cai)購物品的(de)質量控制措施。

銷售(shou)管理：說明銷售(shou)工作的(de)開展情況，包括銷售(shou)渠道(dao)的(de)建立、銷售(shou)記錄的(de)完(wan)整性(xing)等。

售后服務(wu)管理：描(miao)述售后服務(wu)工作的(de)開展(zhan)情(qing)(qing)況(kuang)，如顧客投(tou)訴的(de)處(chu)置(zhi)流程、產品召回的(de)管理情(qing)(qing)況(kuang)等(deng)，以及對顧客反饋信息的(de)收(shou)集和(he)分(fen)析處(chu)理情(qing)(qing)況(kuang)。

不合格品控制：

對(dui)發生的質量事故(gu)、產品抽(chou)驗發現(xian)不(bu)(bu)合(he)(he)格(ge)、出廠檢驗發現(xian)不(bu)(bu)合(he)(he)格(ge)以(yi)(yi)及(ji)生產過程中產生不(bu)(bu)合(he)(he)格(ge)品采取措施(shi)的情況進行描述，包括原因分析(xi)、處置措施(shi)以(yi)(yi)及(ji)預防措施(shi)的制定和實施(shi)情況。

追溯系統建立情況：

生產(chan)過(guo)(guo)程追(zhui)溯：說明從原材料采購、生產(chan)、檢(jian)驗過(guo)(guo)程的(de)產(chan)品追(zhui)溯系統建立(li)和實施情況，包括(kuo)如何(he)實現產(chan)品的(de)可追(zhui)溯性(xing)，以及追(zhui)溯記錄(lu)的(de)保存情況。

產(chan)(chan)品上(shang)市后(hou)追溯：描(miao)述產(chan)(chan)品上(shang)市后(hou)追溯系統(tong)的建立和實施情(qing)況，如何對已銷售產(chan)(chan)品進行跟(gen)蹤和召回(hui)，以及與經銷商、用戶之間的信息溝通機制。

內部審核和管(guan)理(li)評審情況：

內部(bu)審(shen)核：說明開展內部(bu)審(shen)核的情(qing)況，包括實施的頻(pin)次、審(shen)核部(bu)門、發現的主要問(wen)題以(yi)及(ji)采(cai)取糾正預防(fang)措施的情(qing)況。

管(guan)理(li)評(ping)(ping)審：描述(shu)開展管(guan)理(li)評(ping)(ping)審的(de)情況，包括實(shi)施的(de)頻次、評(ping)(ping)價結果、發(fa)現的(de)主要(yao)問題以及采取糾正預(yu)防(fang)措(cuo)施的(de)情況。

不良事件監測情況：

說明收(shou)集不良事件信息并按規定上報(bao)和開展(zhan)不良事件再評價工作的情(qing)況(kuang)，以及對(dui)嚴重不良事件的處置(zhi)情(qing)況(kuang)。

模版：

下面是上海藥監局網站給出第二類醫療(liao)器械首(shou)次注冊質量管理體(ti)系自(zi)查模版(ban)，供參考。

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