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近(jin)年來，國(guo)家(jia)藥監(jian)局先后發布了《關(guan)(guan)(guan)于進(jin)口(kou)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械產(chan)品(pin)(pin)在(zai)中(zhong)(zhong)國(guo)境(jing)內企業(ye)生產(chan)有(you)關(guan)(guan)(guan)事項的(de)公(gong)告》(2020年第104號(hao))和(he)(he)《關(guan)(guan)(guan)于進(jin)一步調整和(he)(he)優(you)化進(jin)口(kou)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械產(chan)品(pin)(pin)在(zai)中(zhong)(zhong)國(guo)境(jing)內企業(ye)生產(chan)有(you)關(guan)(guan)(guan)事項的(de)公(gong)告》（2025年第30號(hao)）。隨著我(wo)國(guo)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械行(xing)業(ye)的(de)快速發展及政(zheng)策環境(jing)的(de)持續優(you)化，進(jin)口(kou)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械轉(zhuan)國(guo)產(chan)化已(yi)成為(wei)越來越多企業(ye)的(de)戰(zhan)略選(xuan)擇。

為幫(bang)助(zhu)企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)更好地(di)理解政策要求、降低合(he)規風險，本文(wen)通過(guo)有(you)源(yuan)醫(yi)療器(qi)械(xie)產(chan)品(pin)案例分(fen)析(xi)，探討進口轉國產(chan)過(guo)程(cheng)中注(zhu)(zhu)冊現(xian)場核查的關鍵(jian)關注(zhu)(zhu)點(dian)，旨在為企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)提供實操參考。未(wei)來將(jiang)繼續圍繞不同(tong)產(chan)品(pin)類別(bie)分(fen)別(bie)發布案例分(fen)析(xi)，深入(ru)剖析(xi)各類產(chan)品(pin)在國產(chan)化過(guo)程(cheng)中的特殊要求和(he)常(chang)見問題。希望(wang)通過(guo)系列文(wen)章的分(fen)享，助(zhu)力(li)提升企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)質量(liang)管(guan)理體系能力(li)，高效完成國產(chan)化轉型，共同(tong)促進醫(yi)療器(qi)械(xie)產(chan)業(ye)(ye)(ye)的高質量(liang)發展。

[案例概要]某家有(you)源醫療(liao)器械(xie)企業為(wei)境外企業在境內(nei)開辦的(de)全(quan)資子公(gong)司，按(an)照公(gong)告(gao)要求(qiu)提交(jiao)了醫療(liao)器械(xie)產(chan)(chan)品(pin)注冊申(shen)請，申(shen)報(bao)產(chan)(chan)品(pin)具有(you)進口醫療(liao)器械(xie)注冊證。注冊申(shen)請人承諾主要原材料和(he)主要生產(chan)(chan)工藝不(bu)發生改變，并(bing)提供了產(chan)(chan)品(pin)在境內(nei)生產(chan)(chan)質量管(guan)理體系符(fu)合我國《醫療(liao)器械(xie)生產(chan)(chan)質量管(guan)理規(gui)范》的(de)自查報(bao)告(gao)和(he)境內(nei)外質量管(guan)理體系對比報(bao)告(gao)。

[核(he)查(cha)思路]上(shang)海市(shi)器(qi)審中心依照公告(gao)要(yao)求和(he)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)質量(liang)管理(li)(li)體系核(he)查(cha)工作程序，對境內(nei)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)請人(ren)開展核(he)查(cha)，重點關(guan)注(zhu)(zhu)轉(zhuan)產(chan)(chan)前后產(chan)(chan)品(pin)設(she)計開發環節質量(liang)管理(li)(li)體系的實質等(deng)同性，確認注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)請人(ren)是否滿足(zu)《醫(yi)療器(qi)械(xie)生產(chan)(chan)質量(liang)管理(li)(li)規范》的要(yao)求，重點關(guan)注(zhu)(zhu)以下方(fang)面：

1、設(she)(she)計(ji)(ji)開(kai)發(fa)：該環節質量管(guan)理體系的(de)實質等(deng)同(tong)性，是(shi)否已識別國(guo)內法規、強制性標準、指南文件等(deng)；設(she)(she)計(ji)(ji)開(kai)發(fa)輸(shu)出(chu)是(shi)否完整；是(shi)否進行(xing)了設(she)(she)計(ji)(ji)轉換并(bing)保留關鍵工(gong)序、特殊過(guo)程及試生(sheng)產(chan)的(de)記錄；設(she)(she)計(ji)(ji)開(kai)發(fa)環節若發(fa)生(sheng)輕微(wei)變化，是(shi)否進行(xing)風險評估并(bing)采取控制措施。

2、采購(gou)：主(zhu)要原材料是否發生改變。

3、生(sheng)產(chan)管理：主要生(sheng)產(chan)工藝(yi)是否發(fa)生(sheng)改變。

4、質量(liang)控制：產品(pin)(pin)檢驗規程(cheng)是(shi)否涵蓋強(qiang)制性標準(zhun)以(yi)及(ji)經(jing)注冊或者備案的產品(pin)(pin)技術要(yao)求的性能(neng)指標。

[核查情況]

現場核查中(zhong)，發現存在如下問題：

1、設(she)計開發：（1）設(she)計輸(shu)入：企業對比了原(yuan)產國的(de)質(zhi)(zhi)量管理(li)(li)體系與中國生產質(zhi)(zhi)量管理(li)(li)規范的(de)要求(qiu)，但未(wei)(wei)(wei)(wei)補充差異(yi)條(tiao)款，且未(wei)(wei)(wei)(wei)輸(shu)入國內法規及技術標準(zhun)等(deng)內容；（2）設(she)計輸(shu)出：嵌入式(shi)軟件未(wei)(wei)(wei)(wei)明(ming)確完整(zheng)版(ban)本信(xin)息；原(yuan)進口產品的(de)說明(ming)書(shu)有英文說明(ming)標注“禁(jin)(jin)忌癥：孕婦禁(jin)(jin)用(yong)(yong)”，但中文說明(ming)書(shu)未(wei)(wei)(wei)(wei)予明(ming)確；（3）設(she)計驗證：未(wei)(wei)(wei)(wei)按GB 9706.1-2020進行耐壓(ya)測試，僅(jin)引用(yong)(yong)原(yuan)廠(chang)的(de)CE認證用(yong)(yong)檢測報(bao)告(gao)。

【分析(xi)】：設(she)(she)計開發環(huan)節存在著輸(shu)入不(bu)完整(zheng)、輸(shu)出缺陷、設(she)(she)計驗證不(bu)足等(deng)問題，導致產品(pin)設(she)(she)計不(bu)符合中國的法規(gui)和標(biao)準(zhun)要求(qiu)，引(yin)起(qi)合規(gui)風險。建議補充國內法規(gui)和標(biao)準(zhun)輸(shu)入，更(geng)新設(she)(she)計輸(shu)出及驗證文件。

2、采(cai)購：（1）關(guan)鍵原(yuan)材(cai)料供(gong)應商(shang)均為境(jing)外供(gong)應商(shang)，企業未能提供(gong)供(gong)應商(shang)審核報告(gao)及部分(fen)關(guan)鍵原(yuan)材(cai)料的(de)檢(jian)驗報告(gao)；（2）抽查(cha)物料清單，未包含原(yuan)產(chan)國的(de)物料清單中的(de)A物料與B物料；（3）抽查(cha)某(mou)一(yi)關(guan)鍵部件，企業未能提供(gong)其境(jing)外原(yuan)廠的(de)出廠檢(jian)驗記錄，無法確認關(guan)鍵參數是否符合(he)要求。

【分析】：采購環節存在著供應(ying)商(shang)管理不規范、原材(cai)料(liao)(liao)變更以及關(guan)鍵部件追溯不全等問題，且未(wei)通過風險評估和控制措施來確(que)保主(zhu)要(yao)原材(cai)料(liao)(liao)的(de)一(yi)致(zhi)性。建(jian)議完善(shan)供應(ying)商(shang)審核程序，提供關(guan)鍵原材(cai)料(liao)(liao)檢驗記錄及變更評估。

3、質量控制(zhi)：查見產品(pin)的(de)產品(pin)檢(jian)驗(yan)記(ji)錄(lu)，未包含產品(pin)技(ji)術要求中的(de)輸出功率、系統精度、重復性等主(zhu)要性能指標。

【分析】：產品檢驗(yan)記錄(lu)未(wei)覆(fu)蓋(gai)(gai)產品技術要求，建議修訂檢驗(yan)規程，確保覆(fu)蓋(gai)(gai)產品技術要求**指標，或提(ti)供免檢的(de)科學(xue)依據。

[案例(li)小結]通過(guo)上述案例(li)分析，建議境外轉境內(nei)企(qi)業進一步提(ti)升質量管理(li)體系，加強(qiang)對于國內(nei)法(fa)規(gui)(gui)標(biao)準的理(li)解，改變醫(yi)療器械進口注(zhu)冊代理(li)人原(yuan)有(you)的慣性(xing)思(si)維，提(ti)高生產(chan)合(he)規(gui)(gui)意(yi)識(shi)，降低醫(yi)療器械進口轉國產(chan)過(guo)程中(zhong)對法(fa)規(gui)(gui)、標(biao)準理(li)解偏(pian)差(cha)導致的法(fa)規(gui)(gui)及質量風險；強(qiang)化(hua)進口轉國產(chan)的差(cha)異(yi)性(xing)管理(li)，避(bi)免“照搬式國產(chan)化(hua)”；結合(he)國內(nei)生產(chan)實際，完善人員培訓、設(she)備驗證、工(gong)藝驗證等驗證場景，促進國產(chan)化(hua)進程順(shun)利開展。

本文由廣州佳(jia)譽醫療器械(xie)有限公(gong)司/佛山浩揚醫療器械(xie)有限公(gong)司聯合編輯