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一、前言

 

根據(ju)《醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)注冊(ce)管(guan)理辦法》第(di)三十五(wu)條和(he)《體外診斷試劑注冊(ce)管(guan)理辦法》第(di)四十五(wu)條要(yao)求，技(ji)術審(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)過(guo)(guo)程(cheng)中需要(yao)申(shen)(shen)請(qing)人補(bu)(bu)(bu)正(zheng)(zheng)(zheng)資料的，技(ji)術審(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)機(ji)構應(ying)(ying)當一(yi)次(ci)告知需要(yao)補(bu)(bu)(bu)正(zheng)(zheng)(zheng)的全部(bu)內容，申(shen)(shen)請(qing)人應(ying)(ying)當在(zai)一(yi)年內按照補(bu)(bu)(bu)正(zheng)(zheng)(zheng)通(tong)知的要(yao)求一(yi)次(ci)提(ti)供補(bu)(bu)(bu)充資料。在(zai)實際工(gong)(gong)作中，審(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)人員(yuan)(yuan)針對注冊(ce)申(shen)(shen)報項目發出(chu)補(bu)(bu)(bu)正(zheng)(zheng)(zheng)通(tong)知和(he)申(shen)(shen)請(qing)人/注冊(ce)人按補(bu)(bu)(bu)正(zheng)(zheng)(zheng)通(tong)知要(yao)求準(zhun)(zhun)備(bei)并提(ti)交(jiao)補(bu)(bu)(bu)充資料是醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)技(ji)術審(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)過(guo)(guo)程(cheng)的重要(yao)環節。為提(ti)高(gao)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)技(ji)術審(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)工(gong)(gong)作的質量和(he)效(xiao)率，結合我國醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)技(ji)術審(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)工(gong)(gong)作程(cheng)序(xu)及(ji)相(xiang)關(guan)要(yao)求，進一(yi)步(bu)規范(fan)(fan)發出(chu)補(bu)(bu)(bu)正(zheng)(zheng)(zheng)通(tong)知過(guo)(guo)程(cheng)（以下(xia)簡(jian)稱(cheng)發補(bu)(bu)(bu)）和(he)補(bu)(bu)(bu)充資料準(zhun)(zhun)備(bei)及(ji)提(ti)交(jiao)（以下(xia)簡(jian)稱(cheng)補(bu)(bu)(bu)回）過(guo)(guo)程(cheng)，特制定(ding)本規范(fan)(fan)文件，為審(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)人員(yuan)(yuan)發出(chu)補(bu)(bu)(bu)正(zheng)(zheng)(zheng)通(tong)知提(ti)供參考，同(tong)時申(shen)(shen)請(qing)人/注冊(ce)人在(zai)充分理解相(xiang)關(guan)要(yao)求的基礎上(shang)按補(bu)(bu)(bu)正(zheng)(zheng)(zheng)通(tong)知要(yao)求進行客觀、完(wan)整答復(fu)。對于首次(ci)注冊(ce)、許(xu)可事(shi)項變更、臨床試驗審(shen)(shen)(shen)(shen)批等申(shen)(shen)請(qing)事(shi)項，原則(ze)上(shang)應(ying)(ying)給予申(shen)(shen)請(qing)人/注冊(ce)人一(yi)次(ci)補(bu)(bu)(bu)充資料的機(ji)會(hui)。

 

本(ben)規范是對醫療器(qi)械技術審評人(ren)員和申請人(ren)/注冊人(ren)的(de)指導(dao)性文件，不包(bao)括注冊審批(pi)所涉及(ji)的(de)行政事項(xiang)，亦不作為法(fa)規強(qiang)制執行。除本(ben)文要求(qiu)(qiu)外，還應(ying)遵循有關補正程序的(de)其(qi)他規章(zhang)或規范性文件要求(qiu)(qiu)。隨著法(fa)規規章(zhang)、技術審評要求(qiu)(qiu)的(de)不斷完善，本(ben)文內容(rong)也將適(shi)時進(jin)行調(diao)整。

 

二、適用范圍

 

本規范適用于醫(yi)療器械（含體外診(zhen)斷(duan)試劑）首次注(zhu)(zhu)冊、許可事項變更、延續注(zhu)(zhu)冊、臨(lin)床(chuang)試驗審(shen)批等申請事項涉及(ji)發補和補回的過程。

 

本規(gui)范中的(de)(de)發補(bu)(bu)(bu)過(guo)程(cheng)是指(zhi)在醫療(liao)器(qi)械(xie)技術審(shen)(shen)評過(guo)程(cheng)中，由于申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)人/注冊(ce)(ce)人所(suo)提(ti)交的(de)(de)注冊(ce)(ce)申(shen)(shen)(shen)(shen)報(bao)(bao)資(zi)料(liao)不(bu)能滿足法規(gui)規(gui)章或相關審(shen)(shen)評要(yao)求(qiu)，無法證明申(shen)(shen)(shen)(shen)報(bao)(bao)項(xiang)目的(de)(de)安全性(xing)、有效性(xing)，審(shen)(shen)評人員(yuan)以“醫療(liao)器(qi)械(xie)補(bu)(bu)(bu)正(zheng)資(zi)料(liao)通(tong)知(zhi)”的(de)(de)形(xing)式告知(zhi)申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)人/注冊(ce)(ce)人提(ti)交相關補(bu)(bu)(bu)充資(zi)料(liao)的(de)(de)過(guo)程(cheng)。補(bu)(bu)(bu)回過(guo)程(cheng)是指(zhi)申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)人/注冊(ce)(ce)人依據“醫療(liao)器(qi)械(xie)補(bu)(bu)(bu)正(zheng)資(zi)料(liao)通(tong)知(zhi)”中的(de)(de)要(yao)求(qiu)進行客觀、完整地答復，匯總形(xing)成補(bu)(bu)(bu)充資(zi)料(liao)后提(ti)交至(zhi)相應(ying)審(shen)(shen)評機構的(de)(de)過(guo)程(cheng)。

 

受理(li)環節(jie)的審核(he)、補(bu)正(zheng)資(zi)料預審查等涉及(ji)發補(bu)和(he)補(bu)回過程的相關環節(jie)視情況參(can)照本文(wen)的適用條款執(zhi)行。

 

三、醫療器(qi)械補(bu)正資料通知的撰寫

 

（一）醫療器(qi)械(xie)補正資料通知(zhi)發起(qi)的條件

 

在(zai)技術(shu)審評過程中，對(dui)于注冊申報(bao)資(zi)料(liao)不能(neng)滿(man)足審評相關(guan)要求(qiu)，但(dan)未(wei)達到直接作出“不予(yu)注冊”決定(ding)的(de)申報(bao)項目，應(ying)通過“醫療器(qi)械補正資(zi)料(liao)通知(zhi)”的(de)方式要求(qiu)申請人(ren)/注冊人(ren)對(dui)申報(bao)資(zi)料(liao)進行補充(chong)、修正、完善。“醫療器(qi)械補正資(zi)料(liao)通知(zhi)”發起的(de)條(tiao)件包括以下情形：

 

1.有關安(an)全(quan)性(xing)、有效性(xing)評(ping)價(jia)的技術文件、數(shu)據(ju)或(huo)信(xin)息（如(ru)理化(hua)性(xing)能(neng)、電氣安(an)全(quan)、生物學評(ping)價(jia)、臨(lin)床(chuang)評(ping)價(jia)等）不(bu)科學、不(bu)充分等情形(xing)。

 

2.相關證明性文件或有關監管信息不符合要求。

 

3.注(zhu)冊申報資(zi)料的形(xing)式、簽章、裝訂等不符合要(yao)求(qiu)。

 

4.注(zhu)冊(ce)申(shen)報(bao)資料的文本表(biao)述、文字(zi)規范或中文翻譯(yi)等不符(fu)合(he)要求。

 

5.其他需要補充修(xiu)改完善(shan)的內容。

 

（二）醫療器械補正資料通知(zhi)撰寫的原則

 

1.“醫療器械(xie)補正資料通知(zhi)”的內(nei)容應為評價醫療器械(xie)安(an)全(quan)性(xing)(xing)、有(you)效(xiao)性(xing)(xing)必須的資料要求，原則上在“醫療器械(xie)補正資料通知(zhi)”中不應要求申(shen)請人(ren)/注(zhu)冊(ce)人(ren)提(ti)供(gong)與評價產品安(an)全(quan)有(you)效(xiao)性(xing)(xing)無關的資料。

 

2.審(shen)評人(ren)員依據注(zhu)冊(ce)申報資(zi)(zi)料提交(jiao)情況提出補正(zheng)資(zi)(zi)料要求，“醫療器(qi)械補正(zheng)資(zi)(zi)料通知(zhi)”的內(nei)容(rong)應全(quan)面，對資(zi)(zi)料中存(cun)在問題應當做到一(yi)次性全(quan)部告知(zhi)。

 

3. 審評人員對補正資料的要求應指向明確、清晰。

 

4. “醫療器械(xie)補正資料通知”的撰寫文(wen)字描述應盡(jin)可(ke)能詳細、表達嚴謹無歧義、語句通順、文(wen)字準確(que)。

 

5.因(yin)特殊(shu)原因(yin)導致審評人員調整(zheng)時，應(ying)確保(bao)補正資料要求的延(yan)續性(xing)和一致性(xing)。

 

（三）醫療器械補正資(zi)料(liao)通知撰寫的要(yao)求

 

1.審評(ping)人員應按照國家藥品監督管理局發布的《醫療(liao)器械注冊申請電(dian)子(zi)提交技(ji)術指(zhi)南（試行）》文(wen)件中電(dian)子(zi)申報(bao)目(mu)錄（RPS ToC）的標題順序(xu)撰寫補正資(zi)料要求（如適用），并依(yi)次進行編號(hao)。

 

2.審評人(ren)員應(ying)逐條列出(chu)(chu)補正資(zi)料要求，明確需補充資(zi)料所(suo)在(zai)RPS目錄中的(de)位置（如適用），建議以RPS ToC二級及以下(xia)標(biao)題(ti)為單位提(ti)出(chu)(chu)補正意見。

 

3.對于注冊申報資(zi)料中的(de)文字性錯(cuo)誤、明顯不(bu)一致或(huo)不(bu)合(he)規等(deng)問題可直接提出修改意見。

 

4.對注冊申報資(zi)料(liao)中缺少(shao)或不完善(shan)的(de)資(zi)料(liao)，在提出(chu)補正資(zi)料(liao)要(yao)求時(shi)可(ke)包括以下要(yao)素(su)：

 

（1）申請人(ren)(ren)/注冊人(ren)(ren)提交的信息，包括章節、頁(ye)碼或表格（適當引用(yong)）；

 

（2）存在的問題或當前信息不能證明申報項目安(an)全性、有效性的原因；

 

（3）審(shen)評依據，包括(kuo)有關法規規章要求(qiu)或審(shen)評環節對該方(fang)面的具體(ti)要求(qiu)，申請人(ren)/注冊人(ren)需提(ti)供(gong)的補充資料內容或其他可(ke)替代的證(zheng)明信息；

 

（4）其他需要向申請人/注冊人明示(shi)需要補正的內容。

 

5.對(dui)于小組審評(ping)(ping)、聯合審評(ping)(ping)等涉及多位(wei)審評(ping)(ping)人(ren)員(yuan)的(de)情形，審評(ping)(ping)人(ren)員(yuan)在整合參審人(ren)員(yuan)意(yi)見時參照上述要素進行修訂，確保“醫(yi)療(liao)器械補正資料通知”中(zhong)發(fa)補意(yi)見明(ming)確。

 

（四）醫療器械補正資(zi)料通知樣表(biao)

 

“醫(yi)療(liao)器(qi)械補(bu)正資(zi)料通(tong)(tong)知”樣表(biao)，該表(biao)為國家藥(yao)品監督管理(li)局(ju)醫(yi)療(liao)器(qi)械技術(shu)審評中(zhong)心發出的(de)“醫(yi)療(liao)器(qi)械補(bu)正資(zi)料通(tong)(tong)知”。自(zi)2019年6月24日國家藥(yao)品監督管理(li)局(ju)醫(yi)療(liao)器(qi)械注冊電子申報信息系統（eRPS系統）正式啟動后，通(tong)(tong)過線上途徑(jing)完成(cheng)申報的(de)申請人(ren)/注冊人(ren)，憑CA登錄“醫(yi)療(liao)器(qi)械注冊企業服務平臺”可同步查閱電子文書(shu)。

 

四(si)、醫療器械補正資料通知的答(da)復

 

申請(qing)人(ren)/注(zhu)冊(ce)人(ren)應當在一年內按照“醫療器械(xie)補(bu)(bu)正資料(liao)通知”的要(yao)求一次提供補(bu)(bu)充資料(liao)。為保證(zheng)補(bu)(bu)充資料(liao)的順利提交，申請(qing)人(ren)/注(zhu)冊(ce)人(ren)應充分利用審(shen)(shen)評發補(bu)(bu)階段的溝通交流途(tu)徑和補(bu)(bu)正資料(liao)預審(shen)(shen)查等(deng)服務渠道(dao)與審(shen)(shen)評人(ren)員進行合理溝通

 

（一）醫(yi)療器械補正資料通知答(da)復的原則

 

1.申(shen)請人/注冊人提(ti)交(jiao)補(bu)(bu)充資料(liao)內容(rong)的(de)基本信息(xi)應與首次提(ti)交(jiao)注冊申(shen)報資料(liao)保持一(yi)致，與“醫療器械補(bu)(bu)正(zheng)資料(liao)通知”要(yao)求內容(rong)一(yi)一(yi)對應，分別進行闡述。

 

2.申請人/注冊(ce)人需保證提(ti)交的(de)補充資料內(nei)容與(yu)“醫療器械補正資料通(tong)知”的(de)要求具有相關性(xing)，并保證提(ti)交資料的(de)真實性(xing)、有效性(xing)。

 

3.申(shen)請人/注冊(ce)人需保(bao)證提交的補充資料中用詞準確，表(biao)達清(qing)晰無歧義。

 

4.發補(bu)和(he)補(bu)回過(guo)程僅針(zhen)對本次注冊申報時提(ti)交的(de)信息(xi)范圍(wei)，不得通過(guo)補(bu)充資料的(de)方式變更原(yuan)申請范圍(wei)。

 

5.申請人/注冊(ce)人在補(bu)回(hui)過(guo)程遇到無(wu)法進行(xing)驗證、確認或無(wu)法實現的補(bu)正要求(qiu)，應詳述(shu)理由并(bing)提供科學(xue)證據。

 

申請(qing)人(ren)(ren)/注冊人(ren)(ren)應指定(ding)(ding)專(zhuan)人(ren)(ren)負(fu)責確認補(bu)正(zheng)時限、進行預約溝通、準備補(bu)充資(zi)料等事宜，以提高補(bu)充資(zi)料的質量(liang)和(he)效(xiao)率(lv)。指定(ding)(ding)專(zhuan)人(ren)(ren)應當具(ju)有(you)相應的專(zhuan)業(ye)知識(shi)，熟悉(xi)醫療器械注冊相關法規、規章和(he)有(you)關審評要求。申請(qing)人(ren)(ren)/注冊人(ren)(ren)應盡量(liang)保證補(bu)正(zheng)工作(zuo)的延續性，過程中不宜頻繁更(geng)換指定(ding)(ding)專(zhuan)人(ren)(ren)。

 

（二）醫療器(qi)械補正資料通知答復的(de)要(yao)求(qiu)

 

申請(qing)人/注冊(ce)人提交相關補充資(zi)料(liao)(liao)時(shi)，應同時(shi)提交“補充資(zi)料(liao)(liao)內容說明”和針對“醫(yi)療器(qi)械補正資(zi)料(liao)(liao)通知”的具(ju)體補充資(zi)料(liao)(liao)文(wen)件。

 

1.針對“補充資料(liao)內容說明(ming)”的要求

 

“補(bu)(bu)充(chong)(chong)資料(liao)內容說明”是針對“醫療器械補(bu)(bu)正(zheng)資料(liao)通知”中所(suo)有(you)問題的(de)逐條說明，對補(bu)(bu)正(zheng)思路(lu)和(he)補(bu)(bu)充(chong)(chong)資料(liao)文件進行概述，闡明解答的(de)問題，并明確各(ge)問題相關補(bu)(bu)充(chong)(chong)資料(liao)文件的(de)名稱和(he)位置。

 

（1）申請(qing)人/注冊人需按“醫療(liao)器械(xie)補正資料通(tong)知”要求的內容對相應(ying)答復情況逐條說(shuo)明(ming)，不重復或遺(yi)漏問題，形成“補充資料內容說(shuo)明(ming)”。

 

（2）申請人/注冊(ce)人需列明(ming)“醫療器(qi)械補(bu)(bu)(bu)正資料(liao)通知(zhi)”中提(ti)及的(de)問(wen)題，針對(dui)如(ru)何(he)回(hui)復補(bu)(bu)(bu)正要(yao)求(qiu)進行(xing)概述(shu)(shu)，如(ru)未提(ti)交相(xiang)關補(bu)(bu)(bu)充資料(liao)需進行(xing)說明(ming)論證(zheng)。各相(xiang)關條款的(de)描述(shu)(shu)建議包括以(yi)下要(yao)素：

 

1）簡述對補正問題的理解；

 

2）簡述應答思路或論證推理邏輯(ji)；

 

3）補正(zheng)資料的依據；

 

4）具體包括(kuo)哪些客觀證據，文件(jian)、數據或信息等；

 

5）特殊情形的說明(ming)；

 

6）其他。

 

（3）“補充資料內容說(shuo)明(ming)”中(zhong)應(ying)明(ming)確補充資料文(wen)件名稱及在(zai)“補正RPS目錄”中(zhong)的位置。

 

（4）涉及產品技術要求和/或產品說(shuo)明(ming)書更改的，申請(qing)人/注冊人應當在(zai)“補充(chong)資料內容說(shuo)明(ming)”中相應問題(ti)項(xiang)下具體說(shuo)明(ming)。

 

（5）申請人/注冊(ce)人如有“醫(yi)療器械補(bu)正資料通(tong)知”要求以外的(de)其他必(bi)要補(bu)充文件，可(ke)在“補(bu)充資料內容說(shuo)明”中單獨描述(shu)并明確文件名稱及(ji)位置。

 

2.針對補(bu)充資料(liao)文(wen)件的要(yao)求

 

（1）申請人(ren)/注冊人(ren)需根(gen)據實際情況選擇以下一(yi)種補充資料文件進行答(da)復：

 

1）要(yao)求提供的信息或數(shu)據；

 

2）替代(dai)信息(xi)和(he)解(jie)釋，說(shuo)明其可充分(fen)解(jie)決問題的原因；

 

3）如申請人/注(zhu)冊人認為(wei)補(bu)正(zheng)資(zi)(zi)料要(yao)求與注(zhu)冊申報事(shi)項無(wu)關或對補(bu)正(zheng)資(zi)(zi)料要(yao)求有疑議或異議的(de)，可提(ti)(ti)交(jiao)相(xiang)關說(shuo)明文件，并解釋具體原因、提(ti)(ti)供科學證(zheng)據。

 

（2）補(bu)充資料(liao)文(wen)件(jian)應按照“醫(yi)療器械補(bu)正資料(liao)通知”中補(bu)正資料(liao)要求的順序逐項提(ti)交(jiao)，如(ru)多條要求指(zhi)向同一補(bu)充資料(liao)文(wen)件(jian)，可(ke)不必重(zhong)復提(ti)交(jiao)，在“補(bu)充資料(liao)內(nei)容說明”中明確即可(ke)。

 

（3）補(bu)充資(zi)料文件的格式和簽(qian)章(zhang)要(yao)求與(yu)注冊申報資(zi)料的要(yao)求一致。

 

（4）如(ru)有(you)必要，建議對(dui)某些補充資料(liao)文(wen)件中的更新信(xin)息予以(yi)特(te)殊標注（如(ru)斜體、加粗、高(gao)亮(liang)字體、對(dui)比(bi)表等），以(yi)突出其變(bian)化內(nei)容(rong)，便于審閱。

 

（三）補充資料內容說明(ming)樣表(biao)及(ji)示例

 

建議申請人/注冊(ce)人參考(kao)使用“補充(chong)資料(liao)(liao)內(nei)容(rong)(rong)說明(ming)”樣(yang)表(biao)，格(ge)式可(ke)修改，保留表(biao)格(ge)中基本信息(xi)。同時，該(gai)表(biao)以兩(liang)類常見問(wen)題為(wei)例，列出(chu)了(le)補正資料(liao)(liao)要求及(ji)補充(chong)資料(liao)(liao)內(nei)容(rong)(rong)說明(ming)的示例。

 

五、其他

 

（一）通過eRPS進(jin)行線(xian)上申(shen)(shen)報的(de)(de)項目，申(shen)(shen)請人/注冊(ce)人如(ru)使用eRPS系(xi)(xi)統，可(ke)在“審評補正(zheng)辦理”界面(mian)可(ke)查看“醫(yi)療器械補正(zheng)資(zi)料(liao)通知”并進(jin)行答復。申(shen)(shen)請人/注冊(ce)人提交(jiao)的(de)(de)補充資(zi)料(liao)文件的(de)(de)方式(shi)應與提交(jiao)申(shen)(shen)報資(zi)料(liao)的(de)(de)方式(shi)（線(xian)上途(tu)徑或線(xian)下(xia)途(tu)徑）保(bao)持(chi)一致，具體可(ke)參考eRPS系(xi)(xi)統的(de)(de)啟用說明、技術指南(nan)和系(xi)(xi)統操(cao)作手(shou)冊(ce)進(jin)行辦理。

 

（二）對于小(xiao)組審(shen)(shen)評、聯合審(shen)(shen)評等涉及多位審(shen)(shen)評人(ren)員(yuan)的情形，發補后與申請人(ren)/注冊(ce)人(ren)進(jin)行(xing)溝通(tong)(tong)的審(shen)(shen)評人(ren)員(yuan)應能夠對“醫療器械補正資(zi)料通(tong)(tong)知(zhi)”中所(suo)有補正資(zi)料要求進(jin)行(xing)溝通(tong)(tong)，或聯合參審(shen)(shen)人(ren)員(yuan)一起進(jin)行(xing)溝通(tong)(tong)。

 

（三）申請人/注(zhu)(zhu)冊人補回(hui)的資料證明仍不足以支持判斷安全有效性的，按“不予注(zhu)(zhu)冊”的有關要求辦(ban)理。

 

 

 

本文由(you)廣州佳譽醫療器械(xie)有限(xian)(xian)公(gong)司(si)/佛山浩揚(yang)醫療器械(xie)有限(xian)(xian)公(gong)司(si)聯合編輯(ji)