| 放射科設備 |
| 超聲科設備 |
| 手術室設備 |
| 檢驗科設備 |
| 實驗室設備 |
| 理療科設備 |
| 急救室設備 |
| 兒科設備 |
| 眼科設備 |
| 牙科設備 |
| 婦科男科設備 |
| 滅菌消毒設備 |
| 醫用教學模型 |
| 美容儀器設備 |
| 家庭保健器具 |
| CR病床 推車 柜 |
| ABS病床輪椅 |
| 醫用耗材 |
新聞中心
醫療器械對于標簽的要求
標記易認性
標簽內容應在下述情況(kuang)下清(qing)晰易(yi)認:
對于(yu)ME設備外(wai)部(bu)的警告性(xing)說(shuo)明,指導(dao)性(xing)說(shuo)明,安(an)全(quan)性(xing)標志和(he)圖(tu)表:從預(yu)期執行(xing)相關功能的人員位置時;
對于固(gu)定的ME設備:當設備安裝(zhuang)在正常使用位置時;
對于(yu)可(ke)轉移的ME設(she)(she)備和未固(gu)定的非移動的ME設(she)(she)備:在(zai)正(zheng)(zheng)常使(shi)用時，或在(zai)ME設(she)(she)備從(cong)它所靠(kao)的墻壁移開后，或當(dang)ME設(she)(she)備從(cong)它的正(zheng)(zheng)常使(shi)用位置轉向(xiang)后，以(yi)及從(cong)機架上(shang)拆(chai)下可(ke)拆(chai)單元后；
對于ME設備或ME設備部(bu)件的內(nei)部(bu)標(biao)記當(dang)從預(yu)期執行相關功能的人(ren)員位置觀察時。
通過(guo)下述試驗(yan)來檢查清晰易認是否符合要求:
ME設備或其部件放置(zhi)在適當(dang)位(wei)置(zhi)，以便于使觀(guan)(guan)察(cha)點(dian)(dian)在操(cao)作者(zhe)(zhe)預期位(wei)置(zhi)，若沒有規定操(cao)作者(zhe)(zhe)預期位(wei)置(zhi)且位(wei)置(zhi)不明顯，觀(guan)(guan)察(cha)點(dian)(dian)是在與標記距離1 m的顯示平(ping)面的中心的垂(chui)直方(fang)向(xiang)(xiang)或水平(ping)面方(fang)向(xiang)(xiang)成30角的圓錐(zhui)中的任意位(wei)置(zhi)。周圍環(huan)境照度在100 1x~1 500lx范(fan)圍內的最不利條件下。
必(bi)要(yao)的(de)話(hua)需要(yao)矯正視(shi)力，檢查員(yuan)的(de)視(shi)覺靈敏度是(shi):
最小分辨角對數為0(log MAR)或為6/6(20/20);且
能讀(du)出耶格試驗(yan)卡的N6;
在正常房(fang)間燈光(guang)狀態(約500 1x)
檢查員從觀察點正確識別標記。
標記耐久性
標簽內容應僅用(yong)工(gong)具(ju)或明顯的(de)力才能被移除，并在ME設備的(de)預期使用(yong)壽(shou)命內具(ju)有足夠(gou)的(de)耐久性保(bao)持清晰(xi)易認。在考(kao)慮標記耐久性時(shi),應考(kao)慮正常(chang)使用(yong)的(de)影響。
通過檢(jian)查和下述試驗來檢(jian)驗是否符合要求:
a)GB 9706.1所有的試驗執行后；
粘貼的標記不能松動或卷角。
標記需(xu)要執(zhi)行附加(jia)的耐久性試(shi)驗。用(yong)手(shou)工不施(shi)加(jia)過大(da)的壓力摩(mo)擦(ca)標記，先用(yong)蒸餾水(shui)浸過的布(bu)擦(ca)15 s,再用(yong)96%乙醇浸過的布(bu)擦(ca)15s，最(zui)后用(yong)異丙(bing)醇浸過的布(bu)擦(ca)15s。
標識
ME設備應標記:
制造商(shang)的(de)名稱或商(shang)標(biao)以及聯系(xi)信息；
型號或類型參考號；
序列號或批號或批次標(biao)識;和(he)
制造(zao)日期或失效日期，若適用(yong)。
與供電(dian)(dian)網連接(jie)(jie)應標記(ji)：可能鏈接(jie)(jie)的額(e)(e)定(ding)供電(dian)(dian)電(dian)(dian)壓或額(e)(e)定(ding)電(dian)(dian)壓范(fan)圍(wei)、供電(dian)(dian)方(fang)式(shi)、額(e)(e)定(ding)供電(dian)(dian)頻率或額(e)(e)定(ding)頻率范(fan)圍(wei)；
來自供(gong)電網的(de)額定(ding)輸入；
IP分類；
應用部分；
運行模式(shi)（若沒有標記，可認為ME設(she)備(bei)適合連(lian)續運行）；
注(zhu):見YY/T0466.1中制(zhi)造商(shang)、序列號批號或批次(ci)制(zhi)造期和(he)失效日期的符(fu)號。
序列號、批(pi)號或批(pi)次標識(shi)，以及制造日期可以用人(ren)可讀的代碼或通過例如(ru)條(tiao)形碼或射頻(pin)識(shi)別(RFID)的自動識(shi)別技術來提(ti)供。
除非誤識別不會導致不可(ke)接(jie)受的風(feng)險,否則，ME設備可(ke)拆(chai)卸的元(yuan)器(qi)件應標(biao)記：
制造(zao)商的名(ming)稱或商標;和型號或類型參考號。
軟件作為PEMS的部(bu)分應確定唯的標(biao)識(shi)符，諸如:修訂版本或發布(bu)/頒布(bu)日期(qi),該識(shi)別(bie)應能被指定人員獲取，例如維護(hu)人員。該識(shi)別(bie)不需要標(biao)記(ji)在ME設備外部(bu)
附件應標記:
制造商(shang)的(de)名稱(cheng)或商(shang)標以及聯系信息型(xing)號(hao)或類型(xing)參(can)考號(hao);
序列號或批號或批次標(biao)識;和
制造年份(fen)或失效(xiao)日期,若適用。
附件進(jin)行(xing)標(biao)記不可行(xing)時，這些標(biao)記可以貼(tie)在獨立(li)的(de)包裝上。
本文由(you)廣州佳譽醫(yi)療器械有(you)限公司/佛山浩揚(yang)醫(yi)療器械有(you)限公司聯合編輯
