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剛剛，國家(jia)藥監(jian)局器審(shen)中心(xin)(xin)發布《醫療器械技術審(shen)評(ping)中心(xin)(xin)創新醫療器械特別審(shen)查(cha)申請審(shen)查(cha)實施細則》，內容如下：

 

醫(yi)療器(qi)械技術審(shen)(shen)評(ping)中(zhong)心創新(xin)醫(yi)療器(qi)械特別審(shen)(shen)查申請(qing)審(shen)(shen)查實施細則

 

第一章 總則

第一(yi)條為進一(yi)步做好創新醫(yi)療(liao)器械(xie)特(te)別審查申(shen)請的審查工作，鼓勵醫(yi)療(liao)器械(xie)研究與創新，推動醫(yi)療(liao)器械(xie)產業高質量發(fa)展，根(gen)據《創新醫(yi)療(liao)器械(xie)特(te)別審查程序》，制定本(ben)實施細(xi)則。

第二(er)條本實施(shi)細則中所指的創新醫療器(qi)(qi)械特別(bie)審(shen)查申(shen)請(qing)(qing)審(shen)查系指依據《創新醫療器(qi)(qi)械特別(bie)審(shen)查程序》，對創新醫療器(qi)(qi)械特別(bie)審(shen)查申(shen)請(qing)(qing)（以下簡稱“創新申(shen)請(qing)(qing)”）組織專家進行審(shen)查，并提出審(shen)查意(yi)見的過程。

第三條創新申請(qing)審查(cha)(cha)采用專家審查(cha)(cha)制，由中(zhong)國生物醫學工程學會和中(zhong)國生物材料學會（以下簡稱(cheng)“學會”）組織專家進行審查(cha)(cha)，提(ti)出(chu)審查(cha)(cha)意見。

第四條國(guo)家藥(yao)品監(jian)(jian)督(du)管(guan)理局(ju)醫療器(qi)械(xie)技術審(shen)評中心(xin)（以下簡稱(cheng)“器(qi)審(shen)中心(xin)”）設立創新(xin)(xin)醫療器(qi)械(xie)審(shen)查(cha)辦公室(shi)（以下簡稱(cheng)“創新(xin)(xin)審(shen)查(cha)辦”）。創新(xin)(xin)審(shen)查(cha)辦由國(guo)家藥(yao)品監(jian)(jian)督(du)管(guan)理局(ju)醫療器(qi)械(xie)注冊管(guan)理司、器(qi)審(shen)中心(xin)、學會派出人員組成。創新(xin)(xin)審(shen)查(cha)辦秘書處設在器(qi)審(shen)中心(xin)，負責創新(xin)(xin)審(shen)查(cha)辦的日(ri)常(chang)工作。

創新審查辦主要職責包括：

（一）對創新申(shen)(shen)請申(shen)(shen)報資(zi)料進行(xing)形式審查；

（二）組織對創新申請(qing)進行(xing)專家審查；

（三(san)）對專家審查過程的合規性進(jin)行確認(ren)；

（四）對擬(ni)同意(yi)按《創新醫療器械特別(bie)審(shen)查程(cheng)序》進行(xing)特別(bie)審(shen)查的申(shen)請項目進行(xing)公示；

（五）將審查(cha)結(jie)論通過器(qi)審中心網站告知申請(qing)人(ren)。

 

第二章 創新申請(qing)和形式(shi)審查

第五條(tiao)符(fu)合《創新(xin)醫(yi)療(liao)器(qi)械特別(bie)審查程序(xu)》第二(er)條(tiao)規定情形的，申(shen)請(qing)人可申(shen)請(qing)創新(xin)醫(yi)療(liao)器(qi)械特別(bie)審查。

第六條(tiao)創(chuang)新審查辦秘書處對創(chuang)新申(shen)請申(shen)報資料進行形式(shi)審查，符合形式(shi)審查要(yao)求的(de)，予以受理。

第七條創新(xin)審(shen)查辦(ban)秘(mi)書處按照(zhao)《創新(xin)醫(yi)療器(qi)械特(te)別審(shen)查程序》第四條進(jin)行(xing)形式(shi)審(shen)查，具(ju)體要求(qiu)包(bao)括：

（一）完(wan)整填寫《創新醫療(liao)器械特別(bie)審查申(shen)請表》；

（二）提交申請(qing)人(ren)企業資質(zhi)證明文件(jian)；

（三(san)）提交產(chan)品知識(shi)產(chan)權情(qing)況及證(zheng)明(ming)文件，至少應當包括：

1.已獲(huo)得(de)中國(guo)發明專(zhuan)利(li)權(quan)的，應提(ti)供發明專(zhuan)利(li)授(shou)權(quan)證(zheng)書(shu)、權(quan)利(li)要求書(shu)、說明書(shu)和專(zhuan)利(li)登記薄副(fu)本。創新申請時間距專(zhuan)利(li)授(shou)權(quan)公告日不(bu)超(chao)過(guo)5年；

2.依法通過受讓取得在中國發明專(zhuan)(zhuan)利(li)使用(yong)權的，應(ying)提供發明專(zhuan)(zhuan)利(li)授(shou)權證書、權利(li)要求書、說明書、專(zhuan)(zhuan)利(li)登記薄副本和《專(zhuan)(zhuan)利(li)實施許可合同備案證明》，創新(xin)申請(qing)時間距專(zhuan)(zhuan)利(li)授(shou)權公告(gao)日不超(chao)過5年；

3.發明專(zhuan)利(li)(li)已(yi)公(gong)(gong)(gong)開(kai)、未獲得授權的(de)(de)(de)，應(ying)提供已(yi)公(gong)(gong)(gong)開(kai)證明文件(jian)、公(gong)(gong)(gong)布版本的(de)(de)(de)權利(li)(li)要(yao)求(qiu)書(shu)、說明書(shu)，以及由國(guo)家知識產(chan)品(pin)局專(zhuan)利(li)(li)檢索咨詢中心出具的(de)(de)(de)檢索報(bao)告(gao)，檢索報(bao)告(gao)載明產(chan)品(pin)核心技術方案具有新(xin)穎性(xing)(xing)和創造性(xing)(xing)。專(zhuan)利(li)(li)審查過程中，權利(li)(li)要(yao)求(qiu)書(shu)和說明書(shu)應(ying)專(zhuan)利(li)(li)審查部門要(yao)求(qiu)發生修改的(de)(de)(de)，需提交修改文本；專(zhuan)利(li)(li)權人發生變(bian)更(geng)的(de)(de)(de)，提交專(zhuan)利(li)(li)主管部門出具的(de)(de)(de)證明性(xing)(xing)文件(jian)，如手續(xu)合格通知書(shu)；

（四）提交產品研發過(guo)程及結果(guo)綜述，至少應當包括：

已開展的實驗(yan)室研(yan)(yan)究、動物試驗(yan)研(yan)(yan)究（如有）、臨(lin)床研(yan)(yan)究及(ji)結果（如有），提交包括設計(ji)輸入、設計(ji)驗(yan)證(zheng)及(ji)設計(ji)輸出在內的產品研(yan)(yan)發(fa)情況綜合(he)報(bao)告(gao)。如提供(gong)臨(lin)床試驗(yan)數據(ju)(ju)，應當(dang)提供(gong)倫理委(wei)員(yuan)會批準文件(jian)等證(zheng)明(ming)臨(lin)床數據(ju)(ju)來源合(he)規性的證(zheng)明(ming)性文件(jian)；

（五）提交產(chan)品技術文件(jian)，至少應當(dang)包(bao)括產(chan)品的(de)適用(yong)(yong)范圍/預期用(yong)(yong)途，產(chan)品工作原理或者作用(yong)(yong)機理，明確產(chan)品主要技術指標及確定依(yi)據(ju)等；

（六）提交產(chan)品創新(xin)的證明性文件，至少應當包括：

1.國(guo)內核心刊物(wu)或國(guo)外(wai)權威刊物(wu)公(gong)開發表的(de)能夠充分說明產品臨床應用價值的(de)學術論(lun)文(wen)、專(zhuan)著及文(wen)件綜述（如(ru)有）；

2.國內(nei)外已上(shang)市同類產(chan)品應用情況的(de)分析(xi)及對比（如有）；

3.產品的創新內容及在臨(lin)床(chuang)應用的顯(xian)著價值；

（七）提交產品風險分(fen)析資料(liao)；

（八）提交產品說明書樣稿；

（九）提交其(qi)他(ta)證明產(chan)品符合《創新醫療器械特別審(shen)查程(cheng)序》第(di)二條(tiao)的資料；

（十）提交代(dai)理人相關資料(liao)（如涉及(ji)）；

（十一）所提交資(zi)料真(zhen)實性的自我保證聲(sheng)明(ming)；

（十二）提交該產(chan)品(pin)按照醫療器(qi)械管理的證明(ming)性文件；

（十三）其他：

1.境內申請人應當提(ti)供所在地(di)省級藥品監(jian)督管理部(bu)門的初(chu)審意(yi)見；

2.在申(shen)請(qing)表備注欄如實填寫利益(yi)相(xiang)關方(fang)(fang)面的專家/單(dan)位信(xin)息(xi)，包括并不限于理化指標(biao)檢測(ce)、生(sheng)物(wu)性(xing)能試(shi)驗、動物(wu)試(shi)驗、臨床試(shi)驗、合作研究者(zhe)、知識產權買賣方(fang)(fang)等，并明確申(shen)請(qing)回避的專家及理由；

3.對(dui)于(yu)再次(ci)提出創新申(shen)請的，需提供歷(li)次(ci)申(shen)請受理號及審查結論，并提交產品變化情況（如適用）及申(shen)報資料完善情況說明。

4.擬申(shen)請(qing)創(chuang)新醫(yi)療(liao)器械特別審查的產品(pin)，申(shen)請(qing)人應當在(zai)首次(ci)注冊申(shen)請(qing)前(qian)，提出(chu)創(chuang)新申(shen)請(qing)。

 

第三章專家選取

第八條創(chuang)新申請(qing)審(shen)查采用專家審(shen)查制(zhi)(zhi)，專家審(shen)查實行組長負責(ze)制(zhi)(zhi)。

第九條(tiao)審查專(zhuan)家(jia)通(tong)過專(zhuan)家(jia)管理系統隨機(ji)盲選(xuan)形成。審查專(zhuan)家(jia)應符(fu)合如下條(tiao)件(jian)：

（一(yi)）嚴格遵守國家法律、法規(gui)(gui)和相關工作管(guan)理(li)規(gui)(gui)定，堅持原則，具有良好的職業道德，認真負責，廉潔公(gong)正(zheng)；

（二）審查(cha)專家從(cong)事的專業(ye)領域與申報(bao)產品相匹(pi)配，熟悉(xi)本專業(ye)國內外情況和(he)發展趨勢，具有高級專業(ye)技術職(zhi)稱或者同等專業(ye)水平；

（三）熟悉醫(yi)療器(qi)械及(ji)創新(xin)醫(yi)療器(qi)械特別審查法律(lv)法規和相關政策要求(qiu)；

（四）按(an)(an)時參加會議，按(an)(an)要求完(wan)成創新申請審(shen)查(cha)相(xiang)關(guan)工作(zuo)；

（五）身體健康，年(nian)齡(ling)在65歲以下；專業領域內的資深專家(jia)、兩(liang)院(yuan)院(yuan)士等可不(bu)受年(nian)齡(ling)限(xian)制。

第十條(tiao)發現(xian)存在以下情形(xing)之一的，不(bu)納入審(shen)查專(zhuan)家選取范圍：

（一）曾參與(yu)被審(shen)查產品研(yan)發工作，或與(yu)被審(shen)查產品的(de)申請人存在利益一致(zhi)性(xing)的(de)；

（二）曾接(jie)受(shou)申請人或(huo)代理人的(de)饋贈，可能(neng)影響(xiang)審(shen)查(cha)的(de)公正性的(de)；

（三）與被審查產品的(de)申請人存在利益沖突，可(ke)能影響審查的(de)公正性(xing)的(de)；

（四）在被審(shen)查產品相同領(ling)域(yu)的醫療器械生(sheng)產、經(jing)營企業任職（含顧問）或從事被審(shen)查產品同類(lei)醫療器械設計開發、有償咨詢事務的；

（五）曾向外泄(xie)露審查過(guo)程中所接觸的(de)資料(liao)、數據或信(xin)息，或將(jiang)其用(yong)于除審查之(zhi)外的(de)其他用(yong)途的(de)；

（六）在已知被審項目信息后(hou)應回避(bi)而未主動提出回避(bi)的；

（七）日常(chang)考核不(bu)合格(ge)、多(duo)次未能按(an)時(shi)參加會議或(huo)多(duo)次未能在(zai)規定期限內(nei)完成創新申請審(shen)查工作的；

（八）其他可能(neng)影(ying)響(xiang)審查(cha)公正性的相關(guan)情況(kuang)。

第(di)十一(yi)條對于存在利(li)益相關或(huo)利(li)益沖(chong)突的專家予以回避。審(shen)查專家未按相關要求回避的，所涉(she)及項目(mu)的專家審(shen)查意見不(bu)予認可。

 

第四章專家審查

第十(shi)二(er)條創(chuang)新申請受理后，創(chuang)新審查(cha)(cha)辦秘書(shu)處(chu)向學會提(ti)出專(zhuan)家審查(cha)(cha)會議(yi)申請。

第十三條申請(qing)資料存(cun)在以下(xia)情形之一的，創(chuang)新審查(cha)辦不組織(zhi)專家進行審查(cha)：

（一）申請資(zi)料虛假的；

（二(er)）申請資料內(nei)容混亂、矛盾(dun)的；

（三(san)）申(shen)請(qing)資料的(de)內容與申(shen)報項目(mu)明(ming)顯不(bu)符的(de)；

（四(si)）申請資料中產品知識產權(quan)證(zheng)明文(wen)件(jian)不(bu)完整、專利權(quan)不(bu)清晰的；

（五）前次審查意見(jian)已明確(que)指(zhi)出產品主要工作(zuo)原理或者作(zuo)用(yong)機理非(fei)國內首創(chuang)，且再次申報時產品設計未發生改變的。

第十四(si)條學會收到專家審(shen)查(cha)會議申(shen)(shen)請(qing)后，組織專家對創新(xin)申(shen)(shen)請(qing)進行審(shen)查(cha)。創新(xin)審(shen)查(cha)辦秘書處向申(shen)(shen)請(qing)人發送會議通知及會議資(zi)料(liao)要求。

申(shen)(shen)請(qing)人可在(zai)收到會(hui)議(yi)(yi)通知及會(hui)議(yi)(yi)資料要(yao)求后(hou)，于10個工作日內(nei)提交會(hui)議(yi)(yi)資料，包括(kuo)基于創(chuang)新申(shen)(shen)請(qing)申(shen)(shen)報資料的(de)匯(hui)報演示文(wen)稿和匯(hui)報視頻。會(hui)議(yi)(yi)資料應聚焦(jiao)產(chan)品核心技術發明(ming)專(zhuan)利、產(chan)品基本定(ding)型情況、國內(nei)首創(chuang)及顯(xian)著臨床(chuang)價(jia)值(zhi)等。申(shen)(shen)請(qing)人準備會(hui)議(yi)(yi)資料時(shi)限(xian)(xian)不(bu)計入審查時(shi)限(xian)(xian)。

申請人可(ke)選擇是否線上參(can)會(hui)，確(que)認線上參(can)會(hui)的，在專(zhuan)家(jia)(jia)審查會(hui)需要回答問題時被邀請進入線上會(hui)議室，不參(can)與專(zhuan)家(jia)(jia)審查會(hui)其他環(huan)節。

第十五條學會(hui)(hui)在(zai)收到申請(qing)人提交的會(hui)(hui)議資料后，組織召開專家審查會(hui)(hui)。

第(di)十六(liu)條專家(jia)審(shen)查會(hui)上，學會(hui)宣讀會(hui)議要求和會(hui)議紀律，審(shen)查專家(jia)簽署《專家(jia)承諾書》（附件1-1）。

第十七條專(zhuan)(zhuan)家(jia)(jia)審(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)會(hui)由專(zhuan)(zhuan)家(jia)(jia)組(zu)組(zu)長主持。專(zhuan)(zhuan)家(jia)(jia)組(zu)按照《創新(xin)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)特(te)(te)別(bie)審(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)程(cheng)序》《創新(xin)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)特(te)(te)別(bie)審(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)申(shen)報資料編寫(xie)(xie)指南》等相關要求(qiu)對(dui)申(shen)請(qing)人提(ti)(ti)供的創新(xin)申(shen)請(qing)資料進行審(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)，審(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)意(yi)(yi)見(jian)分為同意(yi)(yi)或不同意(yi)(yi)。專(zhuan)(zhuan)家(jia)(jia)組(zu)成員提(ti)(ti)出個人審(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)意(yi)(yi)見(jian)，填寫(xie)(xie)《創新(xin)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)特(te)(te)別(bie)審(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)申(shen)請(qing)專(zhuan)(zhuan)家(jia)(jia)審(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)意(yi)(yi)見(jian)表(biao)》（附件(jian)(jian)1-2），專(zhuan)(zhuan)家(jia)(jia)組(zu)組(zu)長綜合成員意(yi)(yi)見(jian)后形(xing)成專(zhuan)(zhuan)家(jia)(jia)組(zu)審(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)意(yi)(yi)見(jian)，填寫(xie)(xie)《創新(xin)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)特(te)(te)別(bie)審(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)申(shen)請(qing)專(zhuan)(zhuan)家(jia)(jia)組(zu)審(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)意(yi)(yi)見(jian)》（附件(jian)(jian)1-3）。

第十八條專家(jia)(jia)審(shen)查(cha)會參會人員應嚴格遵守保密規(gui)定，不得泄(xie)露(lu)審(shen)查(cha)專家(jia)(jia)名單、產(chan)品技術(shu)資料和專家(jia)(jia)審(shen)查(cha)意(yi)見等。

第十九條專(zhuan)家審查會后，創(chuang)新(xin)審查辦(ban)(ban)召(zhao)開辦(ban)(ban)公(gong)會，對產品(pin)名稱、管理類別和專(zhuan)家審查過程的(de)合規(gui)性進行確認，形(xing)成審查結論。申請人可登錄器審中心網站查詢審查結論。

第二十條對于(yu)審查結(jie)論為“同意(yi)”的(de)，在器(qi)審中心(xin)網站予以公示，公示期10個工作日。

第二十一條對于審(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)結(jie)論為“不同意(yi)”的首次創新申(shen)請，創新審(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)辦組織溝通交流會議(yi)，由學會按照專(zhuan)家審(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)意(yi)見與申(shen)請人進行溝通交流，引(yin)導申(shen)請人開展(zhan)具(ju)有臨床(chuang)價值的產品(pin)研發創新。

第二十二條(tiao)所申(shen)請創新(xin)醫療(liao)器械(xie)的(de)(de)管理屬性(xing)存(cun)在疑問的(de)(de)，申(shen)請人應先進行屬性(xing)界定(ding)后(hou)再(zai)提(ti)出。審(shen)查(cha)過程(cheng)中如發現管理屬性(xing)存(cun)在疑問的(de)(de)，不(bu)同(tong)意按照《創新(xin)醫療(liao)器械(xie)特別(bie)審(shen)查(cha)程(cheng)序》進行審(shen)查(cha)。

第二十三條對于(yu)已受理的(de)創(chuang)(chuang)新申(shen)請(qing)(qing)，在審查(cha)決定作出(chu)前，申(shen)請(qing)(qing)人提出(chu)自行撤(che)回(hui)創(chuang)(chuang)新申(shen)請(qing)(qing)的(de)，應提供經簽章的(de)《自行撤(che)回(hui)創(chuang)(chuang)新醫療(liao)器械(xie)特別審查(cha)申(shen)請(qing)(qing)表(biao)》的(de)書(shu)面文(wen)件(jian)(jian)（附(fu)件(jian)(jian)1-4），說(shuo)明自行撤(che)回(hui)理由(you)。

 

第五章異議處理

第(di)二十四條符合以下情形的可提出異議申請(qing)：

（一）任何機(ji)構(gou)或個人對擬同(tong)意按《創新醫療器械特別審(shen)查程序》進行(xing)特別審(shen)查的公示產品持不同(tong)意見的；

（二）申(shen)請人對審查結(jie)論持不同(tong)意見的。

第二十五條任何機構或個人對擬同(tong)意(yi)按(an)《創新(xin)醫療器(qi)械(xie)(xie)特別審(shen)查(cha)程序》進行特別審(shen)查(cha)的公示(shi)產(chan)品持(chi)不同(tong)意(yi)見的，應(ying)當在(zai)公示(shi)期內提交(jiao)《創新(xin)醫療器(qi)械(xie)(xie)特別審(shen)查(cha)申(shen)請(qing)項(xiang)目(mu)異(yi)(yi)議(yi)(yi)表》（附(fu)件1-5，以下簡稱《異(yi)(yi)議(yi)(yi)表》）。申(shen)請(qing)人對審(shen)查(cha)結(jie)論持(chi)不同(tong)意(yi)見的，應(ying)當在(zai)審(shen)查(cha)結(jie)論告知(zhi)后1個月內提交(jiao)《異(yi)(yi)議(yi)(yi)表》。

《異(yi)議表》為經異(yi)議提(ti)出方(fang)簽(qian)章的(de)書面文件，異(yi)議內(nei)容僅限原申請事項及原申報資料(liao)。

第二十六條學會(hui)提(ti)出(chu)異議處(chu)理意(yi)見，涉及(ji)技(ji)術性內(nei)容的，組織(zhi)專家研究(jiu)。異議處(chu)理意(yi)見形成過程的合規性經創新審(shen)查辦辦公會(hui)確認后，由創新審(shen)查辦秘書(shu)處(chu)告知(zhi)異議提(ti)出(chu)方(fang)。

第二十七條已有明確處理(li)意見的，創新審查(cha)辦不再接受相同(tong)內(nei)容(rong)的異議申請。

 

第六章附則

第二十八條(tiao)已同(tong)意按照(zhao)《創新醫療器(qi)械特別審(shen)查程序》審(shen)查的創新醫療器(qi)械，器(qi)審(shen)中(zhong)心應及時組織(zhi)召開首次溝(gou)通交流會議，會議內容應包括：

（一）了解產品研發進度；

（二）了(le)解(jie)申請人在現階段遇到的重大技術問題(ti)；

（三）了(le)解申請人(ren)注(zhu)冊申報工作安排；

（四(si)）擬定下一步溝通交流工作(zuo)計劃和雙(shuang)方的工作(zuo)任務。

申(shen)(shen)請人(ren)應(ying)在首次溝通交流會議上指定(ding)1名聯(lian)系(xi)人(ren)，聯(lian)系(xi)人(ren)應(ying)熟悉醫療器械注冊法規，如(ru)果(guo)聯(lian)系(xi)人(ren)發生變更，申(shen)(shen)請人(ren)應(ying)及時告知器審中(zhong)心。

第二十(shi)九條(tiao)在創新(xin)醫療(liao)器械(xie)注(zhu)冊申(shen)請受理前、技術審(shen)評階(jie)段，申(shen)請人可通(tong)過醫療(liao)器械(xie)注(zhu)冊企業(ye)服務(wu)平臺（eRPS系統）提(ti)交溝通(tong)申(shen)請，逐條(tiao)列明具體溝通(tong)問題，并提(ti)交相關資料。

第三十(shi)條屬(shu)于以(yi)下情形的溝通交流申請，經(jing)器(qi)審中心(xin)審核同意后，可召開溝通交流會：

（一）重大(da)技術問(wen)題；

（二）重大安全性問(wen)題；

（三）臨床試驗(yan)方(fang)案；

（四(si)）階段性臨床試驗結果的總結與(yu)評價；

（五(wu)）補正資料(liao)通(tong)知內容專題溝通(tong)交流；

（六）其他需(xu)要(yao)溝(gou)通交流的重要(yao)問題(ti)。

第三十一條器審中心在溝(gou)(gou)通(tong)(tong)(tong)交流會(hui)(hui)議(yi)(yi)申請批準后將結(jie)果通(tong)(tong)(tong)知(zhi)(zhi)申請人，并(bing)填寫回復單。確(que)定(ding)(ding)需要(yao)召開(kai)溝(gou)(gou)通(tong)(tong)(tong)交流會(hui)(hui)議(yi)(yi)的(de)(de)，注(zhu)明溝(gou)(gou)通(tong)(tong)(tong)交流的(de)(de)議(yi)(yi)題、會(hui)(hui)議(yi)(yi)時間(jian)、地點及參會(hui)(hui)人員等信息。確(que)定(ding)(ding)不同意召開(kai)溝(gou)(gou)通(tong)(tong)(tong)交流會(hui)(hui)議(yi)(yi)的(de)(de)，注(zhu)明不同意交流的(de)(de)原因，并(bing)將結(jie)果通(tong)(tong)(tong)知(zhi)(zhi)申請人。

第三十(shi)二條器(qi)審中心參(can)會(hui)(hui)人員應(ying)在(zai)溝(gou)通交(jiao)流會(hui)(hui)議前對會(hui)(hui)議資料(liao)進行審評，并形成初(chu)步意見。

第三十(shi)三條鼓(gu)勵(li)申請人在產品注(zhu)冊(ce)申報前，通過醫療(liao)器械注(zhu)冊(ce)企業服務平臺（eRPS系統）提交末次會議申請，器審中心及時組織召開會議，會議內容(rong)包(bao)括：

（一）申請人介紹產品基本信息、臨床前研究、臨床評價(jia)等注冊申報資料(liao)準備情況(kuang)，和(he)現(xian)有(you)法規和(he)技術(shu)指導(dao)原(yuan)則的符(fu)合性情況(kuang)；

（二）申請人梳(shu)理歷次溝(gou)通交流問題，介紹解決情況；

（三）器審中心(xin)對重點問題(ti)提出意見和(he)建議并做好會議記(ji)錄(lu)。

申(shen)(shen)請人根據(ju)意(yi)見和建議完(wan)善注冊(ce)申(shen)(shen)報資料(liao)后提(ti)交注冊(ce)申(shen)(shen)請。

第(di)三十四條(tiao)溝通(tong)(tong)交流會議(yi)結束后(hou)，器審中心將會議(yi)紀要發送給申請人，由雙方簽字并留存(cun)，作(zuo)為后(hou)續(xu)技術審評(ping)的重要參考。對(dui)于已(yi)有明確意見和建議(yi)的問題不再進行重復溝通(tong)(tong)交流。

第三十五(wu)條本實施細則由國(guo)家藥品監督管理局醫療(liao)器械技術(shu)審評中心負責解釋。

第三(san)十六條本實施(shi)細則自(zi)發(fa)布之日起實施(shi)。

 

附件1-1

專家承諾書

本人理(li)解并重視創新醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械審查(cha)工作對保障(zhang)公眾(zhong)安全用械的重要作用，同意接受(shou)邀請，參加創新醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械特(te)別審查(cha)申(shen)請專家審查(cha)會，并自愿簽署本承諾書(shu)：

一(yi)、本人將按照有關要求進行專家(jia)審查，并將在(zai)認真(zhen)閱讀所提供資料(liao)的基礎上，發表意見。

二、本人對審(shen)查過程中所接觸的(de)資料、數據或(huo)信息負(fu)有保密責(ze)任，不用于除審(shen)查之外的(de)其他(ta)用途；所有與會(hui)議(yi)有關的(de)資料在會(hui)議(yi)結(jie)束(shu)后交還負(fu)責(ze)本次會(hui)議(yi)的(de)負(fu)責(ze)人。

三、本人會議全(quan)程不拍(pai)照、不錄音、不談論與會議無關的(de)內容(rong)。

四(si)、視頻會議(yi)答辯環節，不透露個人或參會專家信息。

五、本人(ren)不接受申請人(ren)饋贈的禮品、禮金和(he)有價(jia)證券。

六、本人與申請(qing)人無利(li)(li)益相關或利(li)(li)益沖突(tu)；本人所持(chi)觀點不影響(xiang)對本次專(zhuan)家審(shen)查的公正(zheng)性(xing)和客觀性(xing)。

七、本人不在會(hui)上(shang)或會(hui)后向(xiang)申請人泄露專家組成(cheng)員信息、審查(cha)意(yi)見及結論。

八、本人的健康狀(zhuang)況允許(xu)全(quan)程參加本次專家審查(cha)。

本人嚴(yan)格遵守專(zhuan)家承諾書要求，并鄭重聲明本人與申請(qing)人無利(li)益(yi)相(xiang)關(guan)或利(li)益(yi)沖突，無被請(qing)托情況。

專家簽名：

年 月 日

 

 

附件1-2

創(chuang)新(xin)醫療(liao)器械特別審(shen)查(cha)(cha)申(shen)請專家審(shen)查(cha)(cha)意見(jian)表

受理號

 

產品名稱

 

申請人

 

 

該發明(ming)專(zhuan)利是否產(chan)品核心技術(shu)。是□否□，理由：

 

 

 

 

 

產品研(yan)究(jiu)基本(ben)定型，研(yan)究(jiu)數據(ju)真實、完整，具(ju)有較強(qiang)的可溯性和重(zhong)復性。是□否□，理由：

 

 

 

 

產品主(zhu)要工作(zuo)原理/作(zuo)用機理為國內首創,處于國際領先水平(ping)。是□否□，理由：

 

 

 

 

 

 

產品臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)效(xiao)果明顯，具有顯著(zhu)的臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)應用價(jia)值。是□否□，理由(you)：

 

 

 

 

專家簽名：

 

備注：

審查專家(jia)依據申報資料，在□內選(xuan)擇劃“√”或(huo)“×”，并給出具體理由。

若紙(zhi)面(mian)空(kong)間不足(zu)，可另附紙(zhi)張。

 

附件1-3

創新醫療器械特(te)別(bie)審(shen)查(cha)申請專家組(zu)審(shen)查(cha)意見

會議時間：

會議地點：

受理號：

產品名稱：

申請人：

專家組組長：

專家組成員：

 

專家組審查意見：

 

建(jian)議同(tong)意(yi)(yi)/不(bu)同(tong)意(yi)(yi)按(an)照《創新(xin)醫(yi)療(liao)器械特別(bie)審(shen)(shen)查程序》進行審(shen)(shen)查，理(li)由(you)：

 

專家組組長（簽名）：

專家組成員（簽名(ming)）：

 

附件1-4

自行撤回創新醫療(liao)器械特別(bie)審查(cha)申請(qing)表

項目受理號

 

項目名稱

 

受理日期

 

申請人

 

代理人（如有）

 

聯系人及聯系電話

 

自行撤回理由

 

申請人簽章

 

 

 

 

年 月 日

 

注：申請人將該申請表書面(mian)文(wen)件郵寄(ji)至器審(shen)(shen)中(zhong)心。審(shen)(shen)查辦秘(mi)書處以收到書面(mian)文(wen)件為準。在收到書面(mian)文(wen)件之(zhi)前，該創新(xin)醫療(liao)器械特別審(shen)(shen)查申請按照程序規(gui)定流程正常(chang)進行(xing)。

 

 

附件1-5

創新醫療器械特(te)別(bie)審查(cha)申請項目異議表

提出人

（可為單位或個人）

工作單位

 

聯系方式

 

異議相關信息

產品名稱

 

申請人

 

受理號

 

注：該欄內容僅針對(dui)申請人對(dui)審(shen)查(cha)結論持不同意見(jian)的，不涉(she)及可填寫“/”。

異議的

理由

 

 

 

 

 

 

 

注：說明異議的理(li)由，相關依據可(ke)作為附件一并提交(jiao)。

單位簽章或個人簽字

 

 

 

年 月 日

注：提出人(ren)(ren)為單位的，由(you)單位簽章；提出人(ren)(ren)為個人(ren)(ren)的，由(you)個人(ren)(ren)簽字。

 

 

本文由廣州佳譽醫療器械有限公(gong)(gong)司/佛山浩揚醫療器械有限公(gong)(gong)司聯合(he)編輯