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一、前言

 

根據(ju)《醫(yi)療(liao)器(qi)械注(zhu)(zhu)冊(ce)管(guan)理辦法(fa)》第(di)三(san)十(shi)五(wu)條和(he)《體外(wai)診斷試劑注(zhu)(zhu)冊(ce)管(guan)理辦法(fa)》第(di)四十(shi)五(wu)條要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)，技(ji)術審(shen)(shen)評(ping)(ping)過(guo)程(cheng)中(zhong)需要(yao)(yao)申(shen)(shen)請(qing)(qing)人(ren)(ren)補(bu)(bu)正資(zi)料的(de)，技(ji)術審(shen)(shen)評(ping)(ping)機(ji)構應(ying)(ying)當一(yi)(yi)次告知需要(yao)(yao)補(bu)(bu)正的(de)全(quan)部內容(rong)，申(shen)(shen)請(qing)(qing)人(ren)(ren)應(ying)(ying)當在一(yi)(yi)年內按照補(bu)(bu)正通知的(de)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)一(yi)(yi)次提(ti)(ti)供補(bu)(bu)充(chong)資(zi)料。在實(shi)際工(gong)(gong)作(zuo)中(zhong)，審(shen)(shen)評(ping)(ping)人(ren)(ren)員(yuan)針對注(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)報項目發出補(bu)(bu)正通知和(he)申(shen)(shen)請(qing)(qing)人(ren)(ren)/注(zhu)(zhu)冊(ce)人(ren)(ren)按補(bu)(bu)正通知要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)準備(bei)并提(ti)(ti)交補(bu)(bu)充(chong)資(zi)料是醫(yi)療(liao)器(qi)械技(ji)術審(shen)(shen)評(ping)(ping)過(guo)程(cheng)的(de)重要(yao)(yao)環節。為提(ti)(ti)高醫(yi)療(liao)器(qi)械技(ji)術審(shen)(shen)評(ping)(ping)工(gong)(gong)作(zuo)的(de)質量(liang)和(he)效率，結合我(wo)國(guo)醫(yi)療(liao)器(qi)械技(ji)術審(shen)(shen)評(ping)(ping)工(gong)(gong)作(zuo)程(cheng)序及(ji)相關(guan)(guan)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)，進一(yi)(yi)步(bu)規(gui)范發出補(bu)(bu)正通知過(guo)程(cheng)（以(yi)下簡稱發補(bu)(bu)）和(he)補(bu)(bu)充(chong)資(zi)料準備(bei)及(ji)提(ti)(ti)交（以(yi)下簡稱補(bu)(bu)回）過(guo)程(cheng)，特制定本規(gui)范文件，為審(shen)(shen)評(ping)(ping)人(ren)(ren)員(yuan)發出補(bu)(bu)正通知提(ti)(ti)供參考，同時申(shen)(shen)請(qing)(qing)人(ren)(ren)/注(zhu)(zhu)冊(ce)人(ren)(ren)在充(chong)分(fen)理解相關(guan)(guan)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)的(de)基礎上按補(bu)(bu)正通知要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)進行(xing)客觀、完整答復。對于(yu)首次注(zhu)(zhu)冊(ce)、許可事項變更(geng)、臨床試驗審(shen)(shen)批等(deng)申(shen)(shen)請(qing)(qing)事項，原則(ze)上應(ying)(ying)給予申(shen)(shen)請(qing)(qing)人(ren)(ren)/注(zhu)(zhu)冊(ce)人(ren)(ren)一(yi)(yi)次補(bu)(bu)充(chong)資(zi)料的(de)機(ji)會。

 

本規范是對(dui)醫(yi)療(liao)器(qi)械技術(shu)審評(ping)人員和申(shen)請人/注(zhu)冊人的指(zhi)導性文(wen)件，不包(bao)括注(zhu)冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法(fa)規強制執行。除(chu)本文(wen)要(yao)求(qiu)外，還應遵循有關補正程序的其(qi)他規章或規范性文(wen)件要(yao)求(qiu)。隨著法(fa)規規章、技術(shu)審評(ping)要(yao)求(qiu)的不斷(duan)完善，本文(wen)內容也(ye)將適時進行調(diao)整(zheng)。

 

二、適用范圍

 

本規范適用(yong)于醫療器(qi)械(xie)（含(han)體外診斷試(shi)劑(ji)）首次注(zhu)冊、許(xu)可(ke)事(shi)項(xiang)變(bian)更(geng)、延續注(zhu)冊、臨床試(shi)驗審批等申請事(shi)項(xiang)涉及發補和補回的(de)過程。

 

本規(gui)范中的(de)(de)發(fa)補過(guo)(guo)(guo)程是指在醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)技術審(shen)評過(guo)(guo)(guo)程中，由(you)于申(shen)請人(ren)(ren)/注冊(ce)人(ren)(ren)所提(ti)交(jiao)的(de)(de)注冊(ce)申(shen)報資(zi)料(liao)不能滿足法規(gui)規(gui)章或相(xiang)關(guan)審(shen)評要求(qiu)，無法證明申(shen)報項目的(de)(de)安(an)全性、有效性，審(shen)評人(ren)(ren)員以“醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)補正資(zi)料(liao)通(tong)知”的(de)(de)形式告知申(shen)請人(ren)(ren)/注冊(ce)人(ren)(ren)提(ti)交(jiao)相(xiang)關(guan)補充資(zi)料(liao)的(de)(de)過(guo)(guo)(guo)程。補回過(guo)(guo)(guo)程是指申(shen)請人(ren)(ren)/注冊(ce)人(ren)(ren)依據(ju)“醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)補正資(zi)料(liao)通(tong)知”中的(de)(de)要求(qiu)進(jin)行(xing)客觀、完整地答(da)復，匯(hui)總形成補充資(zi)料(liao)后提(ti)交(jiao)至相(xiang)應(ying)審(shen)評機構的(de)(de)過(guo)(guo)(guo)程。

 

受理(li)環節的(de)審核、補(bu)正(zheng)資料(liao)預審查(cha)等(deng)涉及發(fa)補(bu)和補(bu)回過程(cheng)的(de)相關(guan)環節視情況參(can)照本文的(de)適用條(tiao)款執(zhi)行。

 

三、醫療器械(xie)補正資料(liao)通知的撰寫

 

（一）醫療器械補正資料通知發起的條件

 

在技術審(shen)評過程中，對(dui)于注(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)報(bao)(bao)(bao)資料不能滿(man)足(zu)審(shen)評相關要求，但未達到直接作出“不予(yu)注(zhu)冊(ce)(ce)”決(jue)定的申(shen)報(bao)(bao)(bao)項(xiang)目，應通過“醫療器械(xie)補正資料通知(zhi)”的方(fang)式要求申(shen)請人(ren)(ren)/注(zhu)冊(ce)(ce)人(ren)(ren)對(dui)申(shen)報(bao)(bao)(bao)資料進行補充、修正、完(wan)善。“醫療器械(xie)補正資料通知(zhi)”發(fa)起的條件包(bao)括以下(xia)情(qing)形(xing)：

 

1.有關安(an)全性(xing)、有效性(xing)評價(jia)的技術文件、數(shu)據或信息（如理化性(xing)能、電氣安(an)全、生物(wu)學評價(jia)、臨床評價(jia)等）不科學、不充分(fen)等情形。

 

2.相(xiang)關證明性(xing)文件或有關監(jian)管信(xin)息不符合要求。

 

3.注冊申(shen)報資料的形(xing)式、簽章、裝訂等不符合要求。

 

4.注冊(ce)申報(bao)資料的文(wen)本表述(shu)、文(wen)字規范(fan)或中文(wen)翻(fan)譯等不符(fu)合要求。

 

5.其他需要補充修改完善的內容。

 

（二）醫療(liao)器械(xie)補(bu)正(zheng)資料(liao)通(tong)知撰寫的原則

 

1.“醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)補(bu)正資料通知(zhi)(zhi)”的(de)內容應(ying)為評價醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)安全(quan)性(xing)、有(you)效性(xing)必(bi)須的(de)資料要求(qiu)(qiu)，原則上在“醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)補(bu)正資料通知(zhi)(zhi)”中不應(ying)要求(qiu)(qiu)申請人/注冊人提供與評價產品(pin)安全(quan)有(you)效性(xing)無關的(de)資料。

 

2.審評人員依(yi)據(ju)注冊(ce)申報資料(liao)提交情況(kuang)提出(chu)補正資料(liao)要求，“醫療器(qi)械(xie)補正資料(liao)通知”的內容應全面，對資料(liao)中存(cun)在問題應當做到一次(ci)性全部告知。

 

3. 審評人員對(dui)補(bu)正資(zi)料的(de)要求(qiu)應指向明確(que)、清(qing)晰。

 

4. “醫(yi)療器械補正資(zi)料(liao)通知”的撰寫文(wen)(wen)字描述應盡可能(neng)詳細、表達嚴謹無歧義、語句通順、文(wen)(wen)字準確。

 

5.因特殊原因導致(zhi)審評(ping)人員調(diao)整時，應確(que)保補正資料要(yao)求(qiu)的延續性和(he)一致(zhi)性。

 

（三）醫療器械補正(zheng)資料通(tong)知(zhi)撰寫的(de)要(yao)求

 

1.審(shen)評人員應(ying)按照國家藥品監督(du)管理局發(fa)布的《醫(yi)療器(qi)械注(zhu)冊申(shen)(shen)請電子(zi)提(ti)交技術指南(nan)（試行）》文(wen)件中電子(zi)申(shen)(shen)報目錄（RPS ToC）的標題順序撰寫(xie)補(bu)正資料要求(qiu)（如適用(yong)），并依次進行編號。

 

2.審評人(ren)員應逐條列出補正資料要求，明確需(xu)補充資料所(suo)在RPS目錄中的位置（如適用），建議以(yi)RPS ToC二(er)級(ji)及以(yi)下(xia)標題為單位提出補正意(yi)見。

 

3.對于注冊申報資(zi)料中的文字性錯誤(wu)、明(ming)顯不(bu)一(yi)致或不(bu)合(he)規等問題可直接提出(chu)修改(gai)意(yi)見。

 

4.對(dui)注冊申報(bao)資料中缺少或不完善(shan)的資料，在提(ti)出補(bu)正資料要求時可包括以下(xia)要素(su)：

 

（1）申(shen)請人/注冊人提交的信息，包括(kuo)章節(jie)、頁碼或表格（適當引(yin)用）；

 

（2）存在的問題或當前信息不(bu)能(neng)證明申報項(xiang)目安全性、有效性的原因；

 

（3）審評(ping)(ping)依據，包括(kuo)有關法(fa)規規章要(yao)求或審評(ping)(ping)環節對該方(fang)面的(de)具體要(yao)求，申請(qing)人(ren)/注(zhu)冊人(ren)需提供的(de)補充資料內容或其他可替代的(de)證明信(xin)息；

 

（4）其他需要(yao)向申請人/注(zhu)冊人明示需要(yao)補正的內(nei)容。

 

5.對于小(xiao)組審(shen)(shen)評(ping)(ping)、聯合(he)審(shen)(shen)評(ping)(ping)等涉及多位審(shen)(shen)評(ping)(ping)人(ren)員(yuan)(yuan)的情形(xing)，審(shen)(shen)評(ping)(ping)人(ren)員(yuan)(yuan)在整合(he)參審(shen)(shen)人(ren)員(yuan)(yuan)意(yi)見(jian)時(shi)參照上述要(yao)素進(jin)行修訂，確(que)保(bao)“醫療器械補正資料通(tong)知”中發補意(yi)見(jian)明確(que)。

 

（四(si)）醫(yi)療器械補正資(zi)料通知樣(yang)表

 

“醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)補正資(zi)料通(tong)(tong)知”樣表，該表為國家藥品監(jian)督管理(li)(li)局(ju)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)技術(shu)審評中心發出的“醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)補正資(zi)料通(tong)(tong)知”。自2019年6月24日(ri)國家藥品監(jian)督管理(li)(li)局(ju)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)注冊電(dian)子(zi)申報(bao)信息(xi)系統（eRPS系統）正式啟(qi)動后，通(tong)(tong)過線上(shang)途徑完成申報(bao)的申請人(ren)/注冊人(ren)，憑CA登錄(lu)“醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)注冊企業(ye)服務平(ping)臺(tai)”可同步查(cha)閱電(dian)子(zi)文書。

 

四、醫療(liao)器械補正資料通知的答復(fu)

 

申請(qing)人(ren)/注(zhu)冊人(ren)應當(dang)在一(yi)年(nian)內按(an)照“醫(yi)療器械(xie)補(bu)正資料(liao)通知”的要求一(yi)次提供補(bu)充(chong)資料(liao)。為(wei)保證補(bu)充(chong)資料(liao)的順(shun)利(li)提交(jiao)，申請(qing)人(ren)/注(zhu)冊人(ren)應充(chong)分(fen)利(li)用審(shen)評發(fa)補(bu)階段的溝通交(jiao)流途徑(jing)和(he)補(bu)正資料(liao)預(yu)審(shen)查等服(fu)務渠道與審(shen)評人(ren)員進(jin)行合(he)理溝通

 

（一）醫療器械補正(zheng)資料通(tong)知答復的原則

 

1.申請人/注(zhu)(zhu)冊(ce)人提交補充資(zi)料(liao)內容(rong)的基本信息應與首(shou)次提交注(zhu)(zhu)冊(ce)申報資(zi)料(liao)保持一致(zhi)，與“醫療(liao)器械補正資(zi)料(liao)通知”要求內容(rong)一一對應，分別進行(xing)闡述。

 

2.申請人/注冊人需保證提交(jiao)的補充(chong)資料(liao)內容與“醫療器械(xie)補正資料(liao)通知”的要求(qiu)具有相關(guan)性(xing)(xing)，并保證提交(jiao)資料(liao)的真(zhen)實(shi)性(xing)(xing)、有效性(xing)(xing)。

 

3.申請人/注(zhu)冊人需保證(zheng)提交的補(bu)充(chong)資料中用詞準確(que)，表達清晰無歧義。

 

4.發補和補回過程僅針對本次注冊(ce)申(shen)報時提(ti)交(jiao)的(de)信(xin)息(xi)范圍(wei)，不得通(tong)過補充資料的(de)方式(shi)變(bian)更原申(shen)請范圍(wei)。

 

5.申請(qing)人(ren)/注冊人(ren)在(zai)補回過程遇到無(wu)法進(jin)行驗證、確認或無(wu)法實(shi)現的(de)補正要求，應詳述理(li)由并提(ti)供科學證據。

 

申(shen)請(qing)人(ren)(ren)/注冊(ce)人(ren)(ren)應(ying)(ying)指(zhi)(zhi)定(ding)專人(ren)(ren)負責確(que)認補(bu)(bu)(bu)正時限、進行預約溝通、準備補(bu)(bu)(bu)充資料(liao)等事宜，以提高補(bu)(bu)(bu)充資料(liao)的(de)(de)質量和效率。指(zhi)(zhi)定(ding)專人(ren)(ren)應(ying)(ying)當(dang)具(ju)有相應(ying)(ying)的(de)(de)專業知(zhi)識，熟悉醫療器械注冊(ce)相關法規(gui)、規(gui)章(zhang)和有關審評要求(qiu)。申(shen)請(qing)人(ren)(ren)/注冊(ce)人(ren)(ren)應(ying)(ying)盡量保證(zheng)補(bu)(bu)(bu)正工(gong)作(zuo)的(de)(de)延續性(xing)，過程中不宜頻繁更換指(zhi)(zhi)定(ding)專人(ren)(ren)。

 

（二）醫療器(qi)械補(bu)正(zheng)資料通知答復的要求

 

申請人/注冊(ce)人提(ti)交(jiao)相關(guan)補(bu)(bu)充資(zi)料(liao)(liao)時，應同時提(ti)交(jiao)“補(bu)(bu)充資(zi)料(liao)(liao)內容說明”和針對(dui)“醫(yi)療器械補(bu)(bu)正(zheng)資(zi)料(liao)(liao)通知”的具體補(bu)(bu)充資(zi)料(liao)(liao)文件(jian)。

 

1.針對“補充資料內(nei)容說明”的要求(qiu)

 

“補(bu)充資料內容說(shuo)明(ming)(ming)(ming)”是針對“醫療器械補(bu)正資料通知”中所(suo)有問(wen)(wen)題(ti)的逐條說(shuo)明(ming)(ming)(ming)，對補(bu)正思路和(he)補(bu)充資料文件進行概述，闡明(ming)(ming)(ming)解答的問(wen)(wen)題(ti)，并(bing)明(ming)(ming)(ming)確各問(wen)(wen)題(ti)相關補(bu)充資料文件的名(ming)稱和(he)位置。

 

（1）申請(qing)人/注冊人需(xu)按(an)“醫療器械(xie)補(bu)正資料通知(zhi)”要求的(de)內容對(dui)相應答(da)復(fu)情況逐條說(shuo)明(ming)，不重(zhong)復(fu)或(huo)遺漏問題，形成“補(bu)充資料內容說(shuo)明(ming)”。

 

（2）申(shen)請人/注冊人需列明“醫療器械補(bu)正(zheng)(zheng)資料(liao)通知”中提(ti)及的(de)(de)問題，針對如(ru)何回復補(bu)正(zheng)(zheng)要求進(jin)行概述(shu)，如(ru)未(wei)提(ti)交相(xiang)關補(bu)充資料(liao)需進(jin)行說明論(lun)證。各相(xiang)關條款的(de)(de)描(miao)述(shu)建(jian)議(yi)包括以下(xia)要素：

 

1）簡述(shu)對補正問題的理(li)解；

 

2）簡述應答思(si)路或論證推理邏輯；

 

3）補正資料的依據(ju)；

 

4）具體包括哪些客(ke)觀證據，文件(jian)、數據或信息等；

 

5）特殊情形的說明；

 

6）其他。

 

（3）“補充(chong)資料內容(rong)說明(ming)”中應明(ming)確補充(chong)資料文件名稱及在“補正RPS目錄”中的位置(zhi)。

 

（4）涉及產品技術要(yao)求和/或產品說明書更改的，申請(qing)人(ren)(ren)/注(zhu)冊人(ren)(ren)應當在“補充資料內容(rong)說明”中相應問題(ti)項下具(ju)體說明。

 

（5）申請人/注冊人如有“醫療(liao)器械補正(zheng)資料通知”要(yao)求以外(wai)的其他必要(yao)補充文件，可在“補充資料內(nei)容說明”中單獨描述并明確文件名稱及位置。

 

2.針對補(bu)充資料(liao)文(wen)件的要求

 

（1）申請人/注冊(ce)人需根據(ju)實(shi)際情況選擇以下(xia)一種補充資料(liao)文件進(jin)行(xing)答復：

 

1）要(yao)求提供的信息(xi)或(huo)數據(ju)；

 

2）替(ti)代信息和解釋，說明其可充分解決問題的原因；

 

3）如(ru)申請(qing)人/注(zhu)冊(ce)人認為補正資(zi)(zi)料要求與注(zhu)冊(ce)申報事項無關(guan)或(huo)對補正資(zi)(zi)料要求有疑議(yi)或(huo)異議(yi)的，可提(ti)交相關(guan)說明文件，并(bing)解釋(shi)具(ju)體(ti)原因(yin)、提(ti)供科(ke)學證(zheng)據(ju)。

 

（2）補(bu)(bu)充(chong)資(zi)料文(wen)件應(ying)按照“醫療器械補(bu)(bu)正(zheng)資(zi)料通(tong)知”中補(bu)(bu)正(zheng)資(zi)料要(yao)求的順序逐項提交，如多條要(yao)求指向同一補(bu)(bu)充(chong)資(zi)料文(wen)件，可(ke)不必重(zhong)復提交，在“補(bu)(bu)充(chong)資(zi)料內容說明”中明確即可(ke)。

 

（3）補充資料(liao)文(wen)件的格(ge)式(shi)和(he)簽章要(yao)求與注冊申報資料(liao)的要(yao)求一致。

 

（4）如(ru)有必要，建議對(dui)某些補充資(zi)料文件中的更新信息予以特殊(shu)標注（如(ru)斜體、加粗、高亮字體、對(dui)比表等），以突(tu)出其(qi)變化內容(rong)，便(bian)于審閱。

 

（三）補充(chong)資料內(nei)容說明(ming)樣(yang)表及示例

 

建議申請人(ren)/注冊(ce)人(ren)參考(kao)使用“補充資(zi)料(liao)內容說(shuo)明(ming)”樣表，格式可修改，保留表格中基本信息。同時，該表以兩類(lei)常(chang)見問(wen)題為例，列出了補正資(zi)料(liao)要(yao)求及補充資(zi)料(liao)內容說(shuo)明(ming)的示例。

 

五、其他

 

（一(yi)）通過eRPS進行(xing)(xing)線上申報(bao)(bao)的(de)(de)項目，申請人/注冊(ce)(ce)(ce)人如使用eRPS系統(tong)，可在“審評補正(zheng)辦理(li)”界面可查看“醫療器械補正(zheng)資(zi)料(liao)(liao)通知”并進行(xing)(xing)答復。申請人/注冊(ce)(ce)(ce)人提(ti)交的(de)(de)補充資(zi)料(liao)(liao)文件的(de)(de)方式應與(yu)提(ti)交申報(bao)(bao)資(zi)料(liao)(liao)的(de)(de)方式（線上途徑或線下途徑）保持一(yi)致(zhi)，具體可參考(kao)eRPS系統(tong)的(de)(de)啟用說明、技(ji)術指(zhi)南和系統(tong)操作手(shou)冊(ce)(ce)(ce)進行(xing)(xing)辦理(li)。

 

（二）對于(yu)小組審評(ping)、聯(lian)合(he)審評(ping)等涉及多位審評(ping)人員的情(qing)形，發補后與申請人/注冊人進(jin)行溝(gou)通(tong)(tong)的審評(ping)人員應(ying)能(neng)夠對“醫(yi)療器械補正資料通(tong)(tong)知”中(zhong)所有補正資料要求進(jin)行溝(gou)通(tong)(tong)，或聯(lian)合(he)參審人員一起進(jin)行溝(gou)通(tong)(tong)。

 

（三(san)）申(shen)請人(ren)/注冊人(ren)補(bu)回(hui)的資料證明(ming)仍(reng)不足以支持(chi)判斷安全有效性的，按“不予注冊”的有關要求辦理。

 

 

本文由廣州佳譽醫療器(qi)械有(you)限(xian)公司/佛山浩(hao)揚(yang)醫療器(qi)械有(you)限(xian)公司聯合編輯