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剛(gang)剛(gang)，國家(jia)藥監局器(qi)審中心發布《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)技(ji)術(shu)審評中心醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)優先審批申請審核實施細則》，內容如下：

醫療(liao)器(qi)械技術審(shen)(shen)評中心醫療(liao)器(qi)械優先審(shen)(shen)批申請(qing)審(shen)(shen)核實施細則

第一章總則

第(di)一(yi)條(tiao)為進一(yi)步(bu)做好(hao)醫(yi)療器械優先審批(pi)(pi)申請審核工作，保(bao)障醫(yi)療器械臨床(chuang)使用需求，根(gen)據《醫(yi)療器械優先審批(pi)(pi)程序》，制定本實施細則。

第二條對診(zhen)斷(duan)或者(zhe)治療(liao)罕見病(bing)、惡性腫瘤且(qie)具有(you)明顯(xian)臨(lin)床(chuang)優(you)(you)(you)勢，診(zhen)斷(duan)或者(zhe)治療(liao)老年人特有(you)和多發疾(ji)病(bing)且(qie)目前(qian)尚無有(you)效診(zhen)斷(duan)或者(zhe)治療(liao)手段，專用(yong)于兒童且(qie)具有(you)明顯(xian)臨(lin)床(chuang)優(you)(you)(you)勢，或者(zhe)臨(lin)床(chuang)急需且(qie)在(zai)我(wo)國尚無同品種產(chan)品獲準(zhun)注冊的(de)醫療(liao)器械(xie)的(de)優(you)(you)(you)先審(shen)批申請(qing)（以下簡稱“優(you)(you)(you)先申請(qing)”），采用(yong)專家(jia)審(shen)核制，由中國生物醫學(xue)工程學(xue)會、中國生物材(cai)料學(xue)會（以下簡稱“學(xue)會”）組(zu)織(zhi)專家(jia)進行審(shen)核，出(chu)具審(shen)核意見。

第三(san)條對列入國(guo)家科技重(zhong)大專項(xiang)或者國(guo)家重(zhong)點研(yan)發計劃的醫療(liao)器(qi)械(xie)的優先申請，由(you)國(guo)家藥品監督管理局醫療(liao)器(qi)械(xie)技術審評中(zhong)心（以下(xia)簡(jian)稱“器(qi)審中(zhong)心”）進行審核，必要時(shi)由(you)國(guo)家藥品監督管理局醫療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊管理司(si)向中(zhong)華(hua)人民共和(he)國(guo)科學技術部、中(zhong)華(hua)人民共和(he)國(guo)衛生健康委員會(hui)等相關主管部門征求(qiu)意見(jian)后，出具(ju)審核意見(jian)。

第四(si)條器(qi)(qi)審(shen)(shen)(shen)中(zhong)心設立(li)優先審(shen)(shen)(shen)批(pi)醫療器(qi)(qi)械(xie)審(shen)(shen)(shen)核(he)(he)辦公室（以下簡稱“優先審(shen)(shen)(shen)核(he)(he)辦”）。優先審(shen)(shen)(shen)核(he)(he)辦由國(guo)家藥品(pin)監督管理局醫療器(qi)(qi)械(xie)注冊(ce)管理司、器(qi)(qi)審(shen)(shen)(shen)中(zhong)心、學會派出(chu)人員組(zu)成。優先審(shen)(shen)(shen)核(he)(he)辦秘書(shu)處設在器(qi)(qi)審(shen)(shen)(shen)中(zhong)心，負責優先審(shen)(shen)(shen)核(he)(he)辦的日常工作。

優先審核辦主(zhu)要職責(ze)包括：

（一）對優(you)先申(shen)請申(shen)報(bao)資料進(jin)行(xing)形式審查；

（二）對(dui)(dui)于本實施細則第二條情形的優先申請(qing)，組(zu)織對(dui)(dui)優先申請(qing)進(jin)行專家(jia)審核，對(dui)(dui)專家(jia)審核過程(cheng)的合規性(xing)進(jin)行確(que)認；

（三(san)）對于本(ben)實施(shi)細(xi)則第三(san)條情形(xing)的優先申請，出具審核意(yi)見(jian)；

（四）對(dui)擬同意按《醫療器械優(you)先審批(pi)程序》進行審批(pi)的申請(qing)項目(mu)進行公(gong)示；

（五）將審核結論(lun)告知申請人(ren)。

第二章優先申請和形式審查(cha)

第(di)五(wu)條(tiao)符合本實施細(xi)則第(di)二條(tiao)、第(di)三條(tiao)情形的，申(shen)請(qing)人可在(zai)提(ti)交醫療器械注(zhu)冊(ce)申(shen)請(qing)時一并提(ti)交《醫療器械優(you)先審(shen)批申(shen)請(qing)表》及優(you)先申(shen)請(qing)申(shen)報資料。

第六條優先(xian)審核(he)辦(ban)秘(mi)書(shu)處(chu)對優先(xian)申請申報資料進行形式(shi)審查(cha)(cha)，對符合形式(shi)審查(cha)(cha)要求的，予以受理。

第七條(tiao)優先審核辦(ban)秘(mi)書(shu)處按照《醫(yi)療器械優先審批程(cheng)序》第四條(tiao)進行形式審查，具體要求包括：

（一）完整填寫《醫療(liao)器械(xie)優(you)先審批申請表》；

（二）適用(yong)本(ben)實施細則第二條(tiao)情形的優(you)先申請，應按以下要求提(ti)供資料：

1.診(zhen)斷(duan)或者治療罕見病，且具有明顯臨床優勢(shi)

（1）該產品適應證的發(fa)病率(lv)數據(ju)及(ji)相關支(zhi)持性資料；

（2）證(zheng)明(ming)該適應(ying)證(zheng)屬于罕見病的支(zhi)持性資料；

（3）該適應證的臨(lin)床治療現(xian)狀綜述；

（4）該產(chan)品較現(xian)有(you)產(chan)品或治療(liao)手段具有(you)明顯臨(lin)床優(you)勢說明及相(xiang)關支(zhi)持性資料(liao)。

2.診斷或者治療惡(e)性腫瘤，且具有(you)明(ming)顯臨床(chuang)優(you)勢

（1）該產品適應證屬于惡(e)性(xing)(xing)腫瘤(liu)的支(zhi)持性(xing)(xing)資(zi)料；

（2）該(gai)適應證的(de)臨床治療現狀綜(zong)述；

（3）該產品較現有產品或治(zhi)療(liao)手(shou)段具有明顯臨(lin)床優勢說明及相關(guan)支持(chi)性(xing)資料(liao)。

3.診(zhen)斷(duan)或者治療老年人(ren)特有和多(duo)發疾病，且目前(qian)尚無有效診(zhen)斷(duan)或者治療手段

（1）該(gai)產品適應證(zheng)屬于老年人(ren)特有和多發(fa)疾病的支持(chi)性資料；

（2）該適(shi)應(ying)證的(de)臨(lin)床治療現狀綜(zong)述(shu)；

（3）目前尚無有(you)效診斷或治(zhi)療手(shou)段的(de)說明及(ji)相關(guan)支(zhi)持性資料。

4.專(zhuan)用于兒童(tong)，且具有明顯(xian)臨床優勢

（1）該產品適應證屬于兒童(tong)疾病的支(zhi)持(chi)性資料；

（2）該適應證的臨(lin)床治療現(xian)狀綜述；

（3）證明該產品專用于診斷(duan)或治(zhi)(zhi)療兒童(tong)疾(ji)病(bing)，較現有產品或治(zhi)(zhi)療手段具有明顯(xian)臨床優勢說明及相(xiang)關支持性資料。

5.臨(lin)床(chuang)急需，且在我(wo)國(guo)尚(shang)無同品種產(chan)品獲準注(zhu)冊的醫(yi)療器械

（1）該產品適應證的臨床(chuang)治療(liao)現狀綜述，說(shuo)明臨床(chuang)急需的理(li)由；

（2）該產品和同類產品在境外(wai)批準和臨床(chuang)使用情況；

（3）提供檢索(suo)情況(kuang)說明，證明目(mu)前國內無(wu)相關同(tong)品(pin)種(zhong)產品(pin)獲準注冊(ce)，且(qie)目(mu)前尚無(wu)同(tong)等替代診斷或(huo)治療方法(fa)。

（三）適用本實施細則第三條情形的優先申請，應按(an)以(yi)下要求提供資料：

1.該產品屬列入國家(jia)科技(ji)重(zhong)大專項或者(zhe)國家(jia)重(zhong)點研發計劃的醫療器械的說明(ming)；

2.相關支持(chi)性材料，如項(xiang)目任(ren)務(wu)(wu)書、課題任(ren)務(wu)(wu)書、申報(bao)產品技術指(zhi)標與任(ren)務(wu)(wu)書中考(kao)核指(zhi)標的對應關系說明(ming)等。

第三章臨(lin)床急需等(deng)優先申請的審核

第(di)八條臨床急(ji)需(xu)等優先申請指的是適(shi)用(yong)本實施(shi)細則(ze)第(di)二條情形(xing)的優先申請，采用(yong)專家(jia)審核(he)(he)制，專家(jia)審核(he)(he)實行組長負(fu)責制。

第九條審(shen)核專家(jia)通(tong)過專家(jia)管理系統隨機盲選形成。審(shen)核專家(jia)應符合如下條件：

（一）嚴格遵守(shou)國家法律(lv)、法規(gui)和相關工作管理規(gui)定(ding)，堅持(chi)原則，具有良好(hao)的職業(ye)道(dao)德，認真負責，廉潔公正；

（二）審核(he)專(zhuan)家從事的專(zhuan)業領域與(yu)申報產品相匹配，熟(shu)悉(xi)本專(zhuan)業國內外情(qing)況(kuang)和發展趨勢，具有高級專(zhuan)業技(ji)術職(zhi)稱或者同等(deng)專(zhuan)業水平；

（三）熟悉(xi)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)及醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)優先審(shen)批(pi)法律法規和相關政策(ce)要求；

（四）按(an)時參加(jia)會議，按(an)要求完成優先申請(qing)審核相(xiang)關工作；

（五(wu)）身體(ti)健康，年齡在(zai)65歲(sui)以下；專業領域內的資深專家、兩院院士等可(ke)不受年齡限制。

第十條發現存在以下情形之一(yi)的，不納入審核(he)專家選(xuan)取范圍：

（一）曾參與被(bei)審核(he)產(chan)品研發工作(zuo)，或與被(bei)審核(he)產(chan)品的申請人存在利益(yi)一致性(xing)的；

（二）曾接受申請(qing)人(ren)或代(dai)理人(ren)的饋贈，可能影響審核的公正性(xing)的；

（三）與被(bei)審核產品(pin)的(de)申請人(ren)存在利益沖突，可能影響審核的(de)公正性(xing)的(de)；

（四）在被審(shen)(shen)核產品相同領域的(de)醫(yi)療器械生產、經營企業任職（含顧問）或從事被審(shen)(shen)核產品同類醫(yi)療器械設計開發、有償咨詢事務的(de)；

（五）曾(ceng)向外泄(xie)露(lu)審(shen)核(he)過程(cheng)中所接觸(chu)的(de)資(zi)料、數據(ju)或(huo)信息(xi)，或(huo)將其用于除(chu)審(shen)核(he)之(zhi)外的(de)其他(ta)用途的(de)；

（六）在(zai)已知被審(shen)項(xiang)目信息后應回(hui)避(bi)(bi)而未主動提(ti)出回(hui)避(bi)(bi)的；

（七）日常考核不合格(ge)、多(duo)次(ci)(ci)未能按(an)時(shi)參加會議或(huo)多(duo)次(ci)(ci)未能在規定期限內完成優先(xian)申請審核工(gong)作的；

（八(ba)）其他可能影響審核公正性的相(xiang)關情況。

第(di)十一(yi)條對于存在利益相(xiang)關或利益沖(chong)突的(de)專(zhuan)家予以回(hui)避。審核(he)(he)專(zhuan)家未按相(xiang)關要求回(hui)避的(de)，所涉及(ji)項目的(de)專(zhuan)家審核(he)(he)意見不予認可(ke)。

第(di)十二(er)條優先(xian)申請(qing)受理后，優先(xian)審核辦秘書處向學會提出(chu)專家審核會議申請(qing)。

第十三條學會收到(dao)專(zhuan)家(jia)審核會議申請后，組織召開專(zhuan)家(jia)審核會。

第十四條專(zhuan)(zhuan)家(jia)審核會上，學會宣讀會議(yi)要(yao)求和會議(yi)紀律，審核專(zhuan)(zhuan)家(jia)簽署《專(zhuan)(zhuan)家(jia)承諾書》（附件2-1）。

第(di)十(shi)五條專(zhuan)(zhuan)家(jia)審(shen)核(he)(he)會(hui)由專(zhuan)(zhuan)家(jia)組(zu)組(zu)長主持(chi)。專(zhuan)(zhuan)家(jia)組(zu)按照《醫療器(qi)械(xie)(xie)優(you)先(xian)審(shen)批(pi)(pi)程序》《醫療器(qi)械(xie)(xie)優(you)先(xian)審(shen)批(pi)(pi)申(shen)(shen)報(bao)資料(liao)編(bian)寫(xie)指南（試行）》等相(xiang)關要求對申(shen)(shen)請(qing)(qing)人(ren)提供(gong)的優(you)先(xian)申(shen)(shen)報(bao)資料(liao)進行審(shen)核(he)(he)，審(shen)核(he)(he)意(yi)(yi)見(jian)(jian)分(fen)為(wei)同(tong)意(yi)(yi)或不同(tong)意(yi)(yi)。專(zhuan)(zhuan)家(jia)組(zu)成員提出個人(ren)審(shen)核(he)(he)意(yi)(yi)見(jian)(jian)，填寫(xie)《醫療器(qi)械(xie)(xie)優(you)先(xian)審(shen)批(pi)(pi)申(shen)(shen)請(qing)(qing)專(zhuan)(zhuan)家(jia)審(shen)核(he)(he)意(yi)(yi)見(jian)(jian)表(biao)》（附件(jian)2-2），專(zhuan)(zhuan)家(jia)組(zu)組(zu)長綜合成員意(yi)(yi)見(jian)(jian)后出具(ju)審(shen)核(he)(he)意(yi)(yi)見(jian)(jian)，填寫(xie)《醫療器(qi)械(xie)(xie)優(you)先(xian)審(shen)批(pi)(pi)申(shen)(shen)請(qing)(qing)專(zhuan)(zhuan)家(jia)組(zu)審(shen)核(he)(he)意(yi)(yi)見(jian)(jian)》（附件(jian)2-3）。

第十六條專(zhuan)(zhuan)家(jia)審(shen)核(he)會(hui)參會(hui)人員應(ying)嚴格遵守(shou)保密規定(ding)，不得(de)泄露審(shen)核(he)專(zhuan)(zhuan)家(jia)名(ming)單、產品技術(shu)資料和專(zhuan)(zhuan)家(jia)審(shen)核(he)意見等(deng)。

第(di)四章國家科技(ji)重大專項等優先申請(qing)的審核

第(di)十七條(tiao)國家科技重大專項等優(you)先(xian)申(shen)請指的是(shi)適用本實施細則第(di)三條(tiao)情形的優(you)先(xian)申(shen)請，由器審中心自收到(dao)申(shen)請之日(ri)起5個工作(zuo)日(ri)內進行審核，符(fu)合優(you)先(xian)審批情形的，擬定(ding)予以優(you)先(xian)審批。

第十八條根據申(shen)請人提交(jiao)的(de)(de)證明文件不能判斷申(shen)報(bao)注(zhu)冊產品是否屬列(lie)入國(guo)(guo)家(jia)科技重(zhong)大專項或者國(guo)(guo)家(jia)重(zhong)點研發計劃的(de)(de)醫療器(qi)械(xie)的(de)(de)，由國(guo)(guo)家(jia)藥品監(jian)督(du)管理局(ju)醫療器(qi)械(xie)注(zhu)冊管理司征求中(zhong)華人民共和(he)國(guo)(guo)科學技術部(bu)、中(zhong)華人民共和(he)國(guo)(guo)衛生健康委(wei)員(yuan)會等(deng)相關主(zhu)管部(bu)門意(yi)見，根據收到的(de)(de)反(fan)饋意(yi)見開展后續工(gong)作。征求意(yi)見時(shi)間不計入審核(he)時(shi)限。

第五章審核意見確認

第十(shi)九條對(dui)于本(ben)實施細則第二(er)條情形(xing)(xing)的優先(xian)申請，優先(xian)審(shen)(shen)核(he)(he)辦每月召開(kai)辦公會，對(dui)專家審(shen)(shen)核(he)(he)過程的合規性進行確認，形(xing)(xing)成審(shen)(shen)核(he)(he)結論(lun)。

第二十(shi)條對于擬定予以(yi)優先審批的，在器審中心網站予以(yi)公(gong)示，公(gong)示期5個工作日(ri)。

第(di)二十一條優先審(shen)核辦秘(mi)書處負(fu)責(ze)告知申請人(ren)審(shen)核結論。

第六章異議處理

第二十二條符合以(yi)下情(qing)形的可(ke)提出異議申(shen)請：

（一）任何機構或個人對擬同意(yi)(yi)按《醫療(liao)器械優先審批程序》進行審批的公(gong)示產品持不(bu)同意(yi)(yi)見的；

（二）申請人對審核結論持不同意(yi)見的(de)。

第二十(shi)三條任何(he)機(ji)構(gou)或個人(ren)對(dui)擬同(tong)意(yi)(yi)按《醫療器械優(you)先審批(pi)(pi)程序》進行審批(pi)(pi)的公(gong)示(shi)產(chan)品(pin)持(chi)不同(tong)意(yi)(yi)見(jian)的，應當在公(gong)示(shi)期(qi)內提交《醫療器械優(you)先審批(pi)(pi)申(shen)請(qing)項目異(yi)(yi)議(yi)表(biao)》（附件2-4，以下(xia)簡(jian)稱《異(yi)(yi)議(yi)表(biao)》）。申(shen)請(qing)人(ren)對(dui)審核(he)結(jie)論(lun)持(chi)不同(tong)意(yi)(yi)見(jian)的，應當在審核(he)結(jie)論(lun)告知(zhi)后10個工作日內提交《異(yi)(yi)議(yi)表(biao)》。

《異(yi)(yi)議表》為經異(yi)(yi)議提(ti)出方簽章(zhang)的書面文件(jian)，異(yi)(yi)議內容僅限原(yuan)申請(qing)事(shi)項及原(yuan)申報資料。

第二十四條(tiao)對于本(ben)實施細(xi)則(ze)第二條(tiao)情(qing)(qing)形(xing)的(de)異(yi)議申請(qing)，由學會(hui)提出異(yi)議處理(li)意見，涉及技(ji)術性內容(rong)的(de)，組織專(zhuan)家研究。對于本(ben)實施細(xi)則(ze)第三條(tiao)情(qing)(qing)形(xing)的(de)異(yi)議申請(qing)，由器審(shen)中心提出異(yi)議處理(li)意見。異(yi)議處理(li)意見經優先(xian)審(shen)核辦辦公(gong)會(hui)確認后，由優先(xian)審(shen)核辦秘書處告知異(yi)議提出方。

第二十五(wu)條已(yi)有明確處理意見的，優(you)先審核辦不再接受相同內容的異議(yi)申請。

第七章附則

第二十(shi)六條(tiao)器(qi)審中心對列入(ru)優(you)(you)先審批的醫療器(qi)械注冊(ce)申(shen)請，按照接收時間(jian)單獨排序，優(you)(you)先進(jin)行技術審評。

第(di)二(er)十(shi)七條(tiao)列入優先審批的醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)申(shen)請(qing)技(ji)術審評(ping)階段(duan)，申(shen)請(qing)人可通(tong)過(guo)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)企(qi)業服務平臺(tai)（eRPS系統(tong)）提交溝通(tong)申(shen)請(qing)，逐條(tiao)列明(ming)具體溝通(tong)問題，并提交相關(guan)資料。

第二十(shi)八條(tiao)屬(shu)于以(yi)下(xia)情(qing)形的溝(gou)通交(jiao)流申請，經(jing)器審中心審核同意后，可召開溝(gou)通交(jiao)流會：

（一）重大(da)技術問(wen)題(ti)；

（二）重(zhong)大安(an)全性問題；

（三(san)）補(bu)正資料(liao)通(tong)知內容專題溝通(tong)交流(liu)；

（四）其他需要溝通交流的重要問題(ti)。

第二十九(jiu)條器審中心在溝通(tong)交流(liu)(liu)會議(yi)申(shen)請批準后將(jiang)結果通(tong)知申(shen)請人(ren)，并(bing)填寫回復單。確定需要召(zhao)開溝通(tong)交流(liu)(liu)會議(yi)的，注明溝通(tong)交流(liu)(liu)的議(yi)題、會議(yi)時(shi)間、地(di)點及參會人(ren)員等信(xin)息。確定不同意(yi)召(zhao)開溝通(tong)交流(liu)(liu)會議(yi)的，注明不同意(yi)交流(liu)(liu)的原因，并(bing)將(jiang)結果通(tong)知申(shen)請人(ren)。

第三(san)十條器審(shen)中心(xin)參(can)會人員應在(zai)溝通(tong)交流會議(yi)前對會議(yi)資(zi)料進行(xing)審(shen)評，并形成初(chu)步意見。

第三十一條溝通(tong)交流(liu)會(hui)議結束后，器審中心將會(hui)議紀要(yao)發送給(gei)申請人，由雙方簽字并留存，作為(wei)后續(xu)技術審評的重要(yao)參考。對于已有明確意(yi)見和建議的問題不再進行重復溝通(tong)交流(liu)。

第三(san)十二(er)條本實施細則由國家藥品監(jian)督管理局醫療器械技術審評中(zhong)心負責解(jie)釋(shi)。

第三十三條本實施細(xi)則(ze)自發布之日起實施。

附件2-1

專家承諾書

本人(ren)理解并(bing)重(zhong)視醫(yi)療(liao)器械優(you)先審(shen)批(pi)審(shen)核工作對保障公眾安全用(yong)械的重(zhong)要作用(yong)，同意接受邀請(qing)，參(can)加(jia)醫(yi)療(liao)器械優(you)先審(shen)批(pi)申請(qing)審(shen)核專(zhuan)家審(shen)核會，并(bing)自愿(yuan)簽(qian)署(shu)本承諾書：

一、本(ben)人(ren)將按照有關要求進行專家審核，并將在認真閱讀所提供(gong)資料的(de)基礎上(shang)，發(fa)表意(yi)見。

二、本人對審核過(guo)程中所接觸的(de)資料(liao)、數據或信息負有保(bao)密(mi)責任，不用(yong)(yong)于(yu)除(chu)審核之(zhi)外的(de)其他(ta)用(yong)(yong)途；所有與會(hui)(hui)議(yi)有關(guan)的(de)資料(liao)在會(hui)(hui)議(yi)結束后交還負責本次會(hui)(hui)議(yi)的(de)負責人。

三、本人會議全程不(bu)拍(pai)照、不(bu)錄音(yin)、不(bu)談論與會議無關的內容。

四、本人不接受申請人饋贈的(de)禮品、禮金和有價(jia)證券(quan)。

五(wu)、本人與申請人無利益(yi)相關或(huo)利益(yi)沖突；本人所持觀(guan)點不影響對本次專家審(shen)核的公正性和客觀(guan)性。

六、本人(ren)不在會后向申請人(ren)泄露專家組成(cheng)員信息、審核意(yi)見及(ji)結論。

七、本人的健康狀況允(yun)許全程參(can)加本次專家審核。

本(ben)人(ren)嚴格遵守專家(jia)承諾(nuo)書要求(qiu)，并鄭重聲明本(ben)人(ren)與申請(qing)人(ren)無(wu)利益(yi)相關或利益(yi)沖突，無(wu)被請(qing)托情(qing)況(kuang)。

專家簽名：

年 月(yue) 日

附件2-2

醫療(liao)器械優先審批申請專家審核意見表

受 理 號

產品名稱

申 請 人

申請理由：

□ 1.該產品診斷或者(zhe)治(zhi)療罕(han)見病，且具有(you)明顯臨床(chuang)優勢(shi)。

□ 2.該(gai)產品診(zhen)斷或者(zhe)治療惡性(xing)腫瘤(liu)，且具有明顯臨床優勢(shi)。

□ 3.該(gai)產(chan)品診斷(duan)或者(zhe)治療老年人(ren)特有和多(duo)發疾病，且(qie)目前尚無有效(xiao)診斷(duan)或者(zhe)治療手段。

□ 4.該產品專用于兒童，且(qie)具有明顯臨床優勢。

□ 5.該產(chan)品(pin)屬于臨(lin)床急需，且在我國尚無同品(pin)種產(chan)品(pin)獲(huo)準注(zhu)冊的醫(yi)療(liao)器械(xie)。

建議(yi)同意/不(bu)同意按照(zhao)《醫療器械(xie)優(you)先審批程序》進(jin)行審批，理由：

專家簽名：

備注：

審核專家依據申報資料，在□內(nei)選擇劃“√”或“×”，并給(gei)出具體理由。

若紙面空間不足，可(ke)另附(fu)紙張。

附件2-3

醫療(liao)器械優先審(shen)批(pi)申(shen)請專家組審(shen)核意見

會議時間：

會議地點：

受理號：

產品名稱：

申請人：

專家組組長：

專家組成員：

專家組審核意見：

建議同(tong)意/不同(tong)意按(an)照(zhao)《醫療器械優先審批程序》進行審批，理由：

專家組組長（簽名）：

專家組成員（簽名）：

附件2-4

醫療器械優(you)先審(shen)批申請(qing)項目異議(yi)表

提出人

（可為單位或個人）

工作單位

聯系方式

異議相關信息

產品名稱

申請人

受理號

異議的理由

注(zhu)：說明異議的(de)理由，相關依(yi)據可作為附件一并提交。

單位簽章或個人

簽字

年 月 日

注：提(ti)出人為單位的，由(you)單位簽(qian)章；提(ti)出人為個人的，由(you)個人簽(qian)字。

本文由(you)廣州佳譽醫療(liao)器械有限公(gong)司(si)/佛山浩揚醫療(liao)器械有限公(gong)司(si)聯合編輯(ji)