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4月15日，國家藥監局器審中心發布10項醫療器械注冊審查指導原則，涉及骨科植入物、口腔修復膜等。
《骨科植入物抗菌性能評價注冊審查指導原則》適用于表面含有銀、碘或抗生素涂層的骨科植入物以及基體中含有抗生素成分的骨科植入物（如抗生素骨水泥等）抗菌性能評價的相關要求；對于含有其他抗菌成分的骨科植入物可以參考本指導原則中相應的技術內容。本指導原則不包含對納米抗菌涂層（例如納米銀等）的骨科植入物的相關要求。
《口腔修復膜注冊審查指導原則》所涉及的口腔修復膜一般與口腔用骨填充材料聯合使用，在口腔種植手術中用于重建缺失牙患者口內種植區的牙槽骨骨組織，引導骨組織/牙周組織再生。口腔修復膜按照降解特性分為可吸收膜和不可吸收膜，材質涵蓋高分子材料、金屬材料。可吸收膜包括天然和合成聚合物類修復膜，天然修復膜主要為動物源性膠原蛋白膜、絲素蛋白膜等，合成聚合物類修復膜包括聚乳酸膜等；不可吸收膜主要包括聚四氟乙烯膜、鈦金屬膜等。本指導原則適用于天然可吸收修復膜。不可吸收膜或其他可降解金屬合金材質的可吸收膜等其他類型可參考適用部分。
此外，在骨科方面，《I型膠原軟骨修復產品注冊審查指導原則》適用于所用原材料是由動物組織提取、分離及純化（交聯或非交聯）得到的I型膠原蛋白而制成的凝膠狀支架產品；《可吸收骨內固定植入物注冊審查指導原則》適用于由合成高分子材料制成或由合成高分子材料混合無機材料制成，預期發揮骨與骨或骨與軟組織固定作用的第三類植入醫療器械；《金屬骨針注冊審查指導原則》適用于四肢骨折復位時部分植入人體做牽引、配合外固定支架進行四肢骨折固定或單獨植入用于四肢骨折內固定的金屬骨針產品；《記憶合金肋骨板注冊審查指導原則》適用于肋骨骨折內固定的記憶合金肋骨接骨板；《胸骨捆扎固定系統注冊審查指導原則》適用于開胸術中胸骨固定的胸骨捆扎固定系統，如用于胸骨固定的柔性金屬絲（分類編碼為13-01-05）、胸骨結扎帶（分類編碼為13-11-03）等；《顱骨修補網板系統注冊審查指導原則》適用于以修補、覆蓋、填充或固定顱骨缺損或孔洞為預期用途的顱骨修補網板系統。
口腔(qiang)方面，《牙科樹脂類充填材料產(chan)品(pin)注冊審查指導(dao)原則（2025年修訂版）》適用于充填和修復(fu)牙體各種缺(que)損(sun)的(de)牙科樹脂類充填材料；《種植用口腔(qiang)骨填充材料注冊審查指導(dao)原則》適用于動物源(yuan)性異種骨植入材料，經(jing)脫脂、脫蛋白、煅燒等(deng)工藝制成。

本文(wen)由廣州佳譽(yu)醫(yi)(yi)療器械(xie)有(you)限公司/佛山(shan)浩(hao)揚醫(yi)(yi)療器械(xie)有(you)限公司聯合編(bian)輯