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醫療器械有效期

醫(yi)療器(qi)械產(chan)(chan)品有效期是指在規(gui)定儲(chu)存條(tiao)件(jian)下，醫(yi)療器(qi)械保(bao)持其安全，有效性(xing)(xing)和質(zhi)量(liang)穩定性(xing)(xing)，能(neng)滿足預期使用要求的(de)器(qi)械。可通過加速老化，實時老化試(shi)驗(yan)，穩定性(xing)(xing)試(shi)驗(yan)，包裝完(wan)整性(xing)(xing)試(shi)驗(yan)去驗(yan)證產(chan)(chan)品有效期。

相關法規：

《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》（2019年第23號）

《無源植入性醫(yi)療器械貨(huo)架有效期注冊申報資料指導原則》（2021年修訂）

GB/T34986-2017《產(chan)品加速試驗方法》2018.5.1

GB2689.3-1981《壽命試驗和加速壽命試驗的簡單線性無偏估計法》（用于威布(bu)爾(er)發布(bu)）

YY/T0681.1-2018《無菌醫療器械包裝(zhuang)試(shi)驗方法加速老(lao)化試(shi)驗指(zhi)南》2020.1.1

詳細信息

1.評價方式

根據評價或經驗預(yu)先(xian)設定(ding)期限值（已確定(ding)壽命）：通過一種或多種方法進(jin)行驗證證明預(yu)先(xian)設定(ding)值的(de)合理性

不預(yu)先設(she)定(ding)期限值（未知(zhi)壽命），通過一種(zhong)或(huo)多種(zhong)方法最(zui)終(zhong)確定(ding)產品的使用(yong)期限。

2.評價路徑

整機驗證

分為(wei)不同(tong)部(bu)件/子系統進行驗證

3.評價方(fang)法-加速老(lao)化(hua)計算方(fang)式

有源：參考依(yi)據：GB/T34986-2017《產品(pin)加速試驗方法》

相關模型

無(wu)(wu)源：參考依(yi)據《無(wu)(wu)源植入性(xing)醫(yi)療(liao)器械貨架有效(xiao)期(qi)注冊申報資料指(zhi)導(dao)原(yuan)則》，YY/T0681.1-2018《無(wu)(wu)菌(jun)醫(yi)療(liao)器械包裝試(shi)驗(yan)方法(fa)加(jia)速老(lao)化試(shi)驗(yan)指(zhi)南》

相關模型

4.有源(yuan)醫療器械(xie)與無源(yuan)醫療器械(xie)的區別

有(you)(you)源：一般為有(you)(you)效(xiao)期(qi)限驗證，因為有(you)(you)源器械除了受環境影響，還(huan)與內(nei)部(bu)電氣元件(jian)的(de)損耗(hao)，軟(ruan)件(jian)系統的(de)更新兼容有(you)(you)密切習慣。

確定(ding)(ding)有效期時(shi)，有源醫療器械通常需進行模擬實際(ji)使用的老化測(ce)試(shi)，包括(kuo)電氣(qi)性能測(ce)試(shi)、功能穩定(ding)(ding)性測(ce)試(shi)等

無源：一般為貨架有(you)效期驗證，因為無源醫(yi)療器械主要(yao)受儲(chu)存(cun)環境因素制約(yue)，如溫度、濕(shi)度、光(guang)照(zhao)、氣壓(ya)等。

確定貨(huo)架有效(xiao)期時(shi)，無源(yuan)醫療(liao)器械多采用加(jia)速老(lao)化(hua)試驗(yan)和實時(shi)老(lao)化(hua)試驗(yan)，模擬儲存環(huan)境，定期檢(jian)測物(wu)(wu)理、化(hua)學、生物(wu)(wu)性能。將醫療(liao)器械置于高溫高濕環(huan)境箱中，觀察不同時(shi)間(jian)點的(de)性能變(bian)化(hua)，驗(yan)證(zheng)貨(huo)架有效(xiao)期。

5.加速老化和實施老化的區別

實時老化
加速老化
定義
在接近實際使用或存儲條件的環境中進行的長期測試，旨在獲取產品在實際使用期限內的真實性能數據
通過模擬極端環境條件（如高溫、高濕）來加速產品老化，目的是在短時間內評估產品在正常使用條件下的性能
條件
測試條件與產品的實際使用或存儲環境相同或接近，通常涉及更復雜的環境設置
使用較高的溫度和濕度等環境條件，如高溫、高濕、光照、氧氣等
周期
測試周期較短，成本較高，因為需要復雜的環境控制
測試周期較(jiao)長，成本相對較(jiao)低，因為條件較(jiao)為簡單

6.影響因數

7.產品有效期(qi)在(zai)注冊申報資料里的體現

說明書與標(biao)簽應體現產(chan)品有效期(qi)。

研究資料-產品穩定性研究

8.產品(pin)整機的生產日(ri)期(qi)制(zhi)定

9.產品到有效期后，經使用單位或生產企(qi)業進行(xing)性能驗(yan)證，評估(gu)是(shi)否可以繼(ji)續使用？

根據現(xian)行法規是不可(ke)以的(de)，《醫療(liao)器械(xie)監督(du)管理(li)條(tiao)例(li)》第五(wu)十(shi)五(wu)條(tiao)和《醫療(liao)器械(xie)使用質(zhi)量監督(du)管理(li)辦法》第十(shi)二條(tiao)明確規定，醫療(liao)器械(xie)使用單位(wei)不得使用過期的(de)醫療(liao)器械(xie)

本文由廣州佳譽醫療器械(xie)有限(xian)公司/佛山浩揚醫療器械(xie)有限(xian)公司聯合編輯