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3月，廣東省藥監(jian)局審評(ping)認(ren)證中(zhong)心（以下簡稱認(ren)證中(zhong)心）聯合省藥監(jian)局審評(ping)認(ren)證中(zhong)心藥械注(zhu)冊指導(dao)服務黃(huang)埔(pu)工作站（以下簡稱黃(huang)埔(pu)工作站），針對醫療器械領(ling)域的重點(dian)產品線，分別召開了體外診斷試劑、重組膠(jiao)原(yuan)蛋白(bai)敷料、醫用內窺鏡三類產品的集中(zhong)溝通交流咨(zi)詢專場(chang)以加速(su)生物醫藥產業創新成果轉化。據(ju)統計(ji)，共有127家企業的200余名(ming)代表參加。

　　交流咨詢專場通過“精準服務”為企業提供全鏈(lian)條指導，推(tui)動實現審評(ping)環(huan)節(jie)“少發補”甚至“零發補”目標(biao)，助力產品快速上市。

　　3場集中溝通咨(zi)詢活(huo)動內(nei)容精準對接黃埔(pu)區(qu)醫療(liao)器械(xie)產(chan)業(ye)(ye)特點(dian)，提供(gong)針對性解(jie)決(jue)措施。體外診(zhen)斷試劑專場聚焦黃埔(pu)區(qu)產(chan)業(ye)(ye)特點(dian)，邀請44家區(qu)內(nei)企(qi)業(ye)(ye)參(can)加，解(jie)析技術要求、臨(lin)(lin)床(chuang)評(ping)價(jia)路(lu)徑及(ji)注冊(ce)申報難點(dian)，避(bi)免申報材(cai)料反(fan)復修(xiu)改(gai)。醫用內(nei)窺鏡專場關注國產(chan)替代(dai)加速的(de)(de)行業(ye)(ye)現狀，全(quan)省(sheng)41家相關企(qi)業(ye)(ye)參(can)加，解(jie)答產(chan)品(pin)性能驗證、生(sheng)物相容性研究、動物試驗及(ji)臨(lin)(lin)床(chuang)試驗等關鍵問題，節省(sheng)產(chan)品(pin)上市時間。膠(jiao)原蛋(dan)白(bai)敷料專場聚焦重(zhong)組膠(jiao)原蛋(dan)白(bai)的(de)(de)安全(quan)性，生(sheng)產(chan)工藝及(ji)跨行業(ye)(ye)發展，42家醫療(liao)器械(xie)和化妝(zhuang)品(pin)企(qi)業(ye)(ye)參(can)加，重(zhong)點(dian)對醫療(liao)器械(xie)與化妝(zhuang)品(pin)差異(yi)、原材(cai)料的(de)(de)質量(liang)評(ping)價(jia)進行專項輔導(dao)。

　　此外，借助創(chuang)新溝(gou)通(tong)服務機(ji)制，提(ti)(ti)升溝(gou)通(tong)結果應用(yong)。認證中(zhong)心(xin)通(tong)過(guo)提(ti)(ti)前介(jie)入、分類指導(dao)、雙向互(hu)動(dong)(dong)，形成“雙贏通(tong)道”。活(huo)動(dong)(dong)籌備階段(duan)，黃(huang)埔(pu)工作站收集企業問題，中(zhong)心(xin)提(ti)(ti)前研討，確保答疑精準性和權威(wei)性。活(huo)動(dong)(dong)現場(chang)，中(zhong)心(xin)主要負(fu)責人帶(dai)領審(shen)評團隊現場(chang)答疑，通(tong)過(guo)集中(zhong)咨詢的(de)(de)形式(shi)，集中(zhong)解決企業提(ti)(ti)出的(de)(de)問題。

　　為確保溝通咨詢規范公平高(gao)效(xiao)，認證(zheng)中心在官網建立了審評(ping)檢查溝通咨詢和(he)預約通道，開通線上、線下(xia)兩條前置(zhi)服務路徑。截至3月中旬，已(yi)完成線上咨詢662宗、現場(chang)咨詢323宗，其(qi)中97宗在黃埔(pu)工作站進行。 

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