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全球首款無導線心衰起搏器獲批上市
EBR Systems宣(xuan)布宣(xuan)布其無導(dao)線(xian)的(de)起(qi)搏器(qi)---WiSE CRT獲得(de)FDA批(pi)準上市。WiSE CRT是目前(qian)全球唯一針(zhen)對(dui)左心(xin)室心(xin)內膜起(qi)搏的(de)無導(dao)線(xian)解決方(fang)案,使(shi)(shi)臨床醫生能夠在(zai)不使(shi)(shi)用導(dao)線(xian)的(de)情況下實(shi)施心(xin)臟再同步治療。這將擴大CRT療法(fa)的(de)潛在(zai)患者群體,特別(bie)是那(nei)些不符合傳(chuan)統(tong)導(dao)線(xian)系(xi)統(tong)治療條件的(de)患者。
心臟再(zai)同(tong)步(bu)治療(cardiac resynchronization therapy,CRT),包括心臟再(zai)同(tong)步(bu)治療起搏器(cardiac resynchronization therapy pacemaker,CRT-P)和心臟再(zai)同(tong)步(bu)治療除顫(zhan)器(cardiac resynchronization therapy defibrillator,CRT-D),是心衰治療中不可或(huo)缺的技術(shu)和手段。
CRT治療心衰(shuai)是(shi)(shi)一個(ge)龐大市場,僅美(mei)國(guo)就高達36億美(mei)元(yuan)。但是(shi)(shi)這也是(shi)(shi)一個(ge)高度壟斷市場,目前市場主(zhu)要被雅培、美(mei)敦力、波科(ke)等巨(ju)頭(tou)(tou)占據(市場份(fen)額超過60%)。不過這些巨(ju)頭(tou)(tou)產(chan)品(pin)都需要配(pei)套(tao)導(dao)(dao)線(xian),導(dao)(dao)線(xian)是(shi)(shi)CRT治療中很多并發(fa)癥根(gen)源(yuan)(30%患者(zhe)因(yin)導(dao)(dao)線(xian)相關(guan)問題對傳統CRT治療無響應(ying)),因(yin)為導(dao)(dao)線(xian)容易(yi)導(dao)(dao)致感(gan)染或移位。
EBR Systems的WiSE CRT采用無導線(xian)設計,通過無線(xian)電極直(zhi)接向左心室(shi)傳(chuan)遞起搏信號,因此可以(yi)顯(xian)著降低(di)并(bing)發癥風險并(bing)提升(sheng)治療效。
根據EBR Systems發布臨床(chuang)數據就(jiu)可以(yi)看出(SOLVE-CRT研究是一項前(qian)瞻性(xing)的多中心關(guan)鍵試驗,包括隨機部分和(he)隨后的單臂(bei)部分)。
SOLVE-CRT研究的(de)(de)主(zhu)要安全(quan)終(zhong)點是6個月內無(wu)I型(器(qi)械和(he)手(shou)術相關)并發癥。療效分析包括單臂(bei)組(zu)的(de)(de)所有參與者(n=75)和(he)僅從PU組(zu)和(he)HRU組(zu)隨機接受治療的(de)(de)參與者(n=25),總計n=100。主(zhu)要療效終(zhong)點是左心室(shi)收縮容積(LVESV)的(de)(de)改善。
具體研究結果:
安全性: 80.9%沒有(you)I型并發癥(zheng)(p<0.001)
有效性:左心室(shi)末端(duan)收(shou)縮容積顯著改(gai)善16.4%(p=0.003)
更為安(an)全(quan)和有效無導線的起搏器技(ji)術,將(jiang)是EBR Systems與美敦力、雅培、波科(ke)競爭(zheng)核心(xin)競爭(zheng)力。EBR Systems計劃于(yu)2025年底進行限量市(shi)場投放,2026年初全(quan)面啟動商業化。
WiSE CRT
WiSE CRT是(shi)一款克(ke)服常規CRT的(de)局(ju)限性,并且是(shi)唯一無導線(xian)的(de)心室起搏(LVEP)設備(bei)。其(qi)采(cai)用無線(xian)技術,將起搏刺(ci)激(ji)直接(jie)傳送到(dao)心臟的(de)左(zuo)心室內部(bu)(bu)。這種(zhong)方法是(shi)為(wei)了克(ke)服傳統的(de)CRT的(de)局(ju)限性,從左(zuo)心室內部(bu)(bu)起搏被認為(wei)更(geng)符合生理(li)學。同時WiSE CRT的(de)設計使(shi)起搏部(bu)(bu)位(wei)的(de)選擇更(geng)加靈活,可為(wei)患(huan)者做定制(zhi)化治療。
WiSE CRT通過一種全新的輸送系(xi)統(tong),將電極(ji)植入于左(zuo)束支區(qu)域,起到左(zuo)束支區(qu)域起搏(LBBAP)。WiSE CRT的電極(ji)只(zhi)有(you)一粒大(da)米大(da)小(直徑只(zhi)有(you)2.8mm)。從而徹(che)底解決傳統(tong)CRT需(xu)要在心(xin)(xin)臟左(zuo)心(xin)(xin)室外側安(an)裝起搏導線的必要性(xing)以(yi)及相關并發(fa)癥。
WiSE CRT System演示(shi)
EBR Systems
EBR Systems成立于2003年,旨在(zai)開(kai)發(fa)一種用于無線組織(zhi)刺(ci)激的(de)(de)植入式系統,最初的(de)(de)重(zhong)點是解決心(xin)(xin)臟再同步治療(liao)(CRT)治療(liao)心(xin)(xin)力(li)衰竭方(fang)面公(gong)認的(de)(de)不足。基于一個獨特(te)的(de)(de)概念,專有的(de)(de)無線技術旨在(zai)消(xiao)除CRT中通向左心(xin)(xin)室的(de)(de)導(dao)(dao)線的(de)(de)需要以及起搏導(dao)(dao)線的(de)(de)相關并發(fa)癥。
未(wei)來,EBR Systems將把這一平(ping)臺(tai)技術擴展到110億美(mei)元(yuan)的(de)心律(lv)管理(CRM)市場的(de)其他應用中。
本(ben)文(wen)由(you)廣州佳譽醫(yi)療(liao)器械有限公(gong)司/佛山浩揚醫(yi)療(liao)器械有限公(gong)司聯合編輯(ji)