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4月(yue)8日，山東瑛(ying)泰醫(yi)療器械(xie)有限(xian)公(gong)司（以下簡稱山東瑛(ying)泰）的生(sheng)產(chan)線上，介入手術器械(xie)、一(yi)次性(xing)使用造(zao)影劑推入器等5種產(chan)品正(zheng)在批量生(sheng)產(chan)，并發往市(shi)場銷售。

　　“我(wo)(wo)們(men)的(de)(de)產品能(neng)實(shi)現穩定供應，離不開山東(dong)省藥(yao)(yao)監局、日照(zhao)市政府部(bu)門的(de)(de)全(quan)力支持。審批(pi)速度超出我(wo)(wo)們(men)的(de)(de)意料，大大增強了我(wo)(wo)們(men)投資(zi)山東(dong)的(de)(de)信心。”山東(dong)瑛泰負責(ze)人惠杰(jie)對(dui)山東(dong)省藥(yao)(yao)監局提前(qian)介入、靠前(qian)服務、現場幫(bang)扶、幫(bang)助企(qi)業加速項目落地的(de)(de)相關做法(fa)表示由衷(zhong)感(gan)謝。

　　藥監部門(men)的(de)幫扶之所(suo)以讓惠杰印象深刻，要(yao)從一場與時間賽(sai)跑(pao)的(de)審批說起。

　　山東(dong)瑛泰(tai)(tai)(tai)是上海瑛泰(tai)(tai)(tai)醫療器(qi)械股份有(you)限公(gong)司（以下(xia)簡稱瑛泰(tai)(tai)(tai)集團(tuan)(tuan)）旗下(xia)全(quan)資(zi)子(zi)公(gong)司，是日照市委市政府招商引資(zi)的重點項(xiang)目(mu)，企業主要生產神經和(he)心血管手術器(qi)械、注射(she)防護器(qi)械等產品(pin)。根據(ju)瑛泰(tai)(tai)(tai)集團(tuan)(tuan)的總體規劃(hua)(hua)，山東(dong)瑛泰(tai)(tai)(tai)計劃(hua)(hua)于2024年底承接瑛泰(tai)(tai)(tai)集團(tuan)(tuan)部分產品(pin)的委托生產任務(wu)。

　　“因為要在(zai)山東(dong)進行(xing)委(wei)托生(sheng)產，我們上(shang)海總部提前備好了部分(fen)庫(ku)存(cun)，然后把相(xiang)應的(de)機(ji)器、設(she)備、物料(liao)陸續轉(zhuan)移到山東(dong)瑛泰(tai)進行(xing)安裝(zhuang)、確(que)認、驗(yan)證(zheng)等。物料(liao)轉(zhuan)移及技(ji)術(shu)轉(zhuan)移十(shi)分(fen)耗(hao)時(shi)，如果山東(dong)瑛泰(tai)沒能在(zai)預計時(shi)間(jian)內拿(na)到生(sheng)產許(xu)可(ke)證(zheng)，現有(you)庫(ku)存(cun)又不(bu)足以支持市(shi)場(chang)(chang)(chang)需(xu)求，就(jiu)會造成(cheng)市(shi)場(chang)(chang)(chang)斷貨。在(zai)當前市(shi)場(chang)(chang)(chang)競爭白熱化的(de)階段，斷貨就(jiu)意味著丟(diu)掉市(shi)場(chang)(chang)(chang)，將(jiang)給瑛泰(tai)集團及山東(dong)瑛泰(tai)帶來(lai)巨(ju)大的(de)損失。”惠杰介紹(shao)，由于轉(zhuan)產過(guo)程中的(de)一些(xie)不(bu)確(que)定因素，企業原本已對2024年底(di)前拿(na)到醫(yi)療器械生(sheng)產許(xu)可(ke)證(zheng)不(bu)抱希(xi)望(wang)。

　　“我們心急如焚，將這個(ge)問題反映給日(ri)照(zhao)市(shi)委市(shi)政(zheng)府、市(shi)市(shi)場監(jian)管局和市(shi)市(shi)場監(jian)管局日(ri)照(zhao)經開區分局。沒(mei)想到日(ri)照(zhao)市(shi)極為重視(shi)，立即成(cheng)立了(le)幫扶專(zhuan)班，聯系山(shan)東省(sheng)藥監(jian)局和省(sheng)藥監(jian)局區域檢查第(di)五分局，派專(zhuan)家對我們進行專(zhuan)門輔導。”惠杰說。

　　據悉，自2024年(nian)10月(yue)起，山東(dong)省藥(yao)(yao)監局(ju)醫療(liao)器(qi)械監管處(chu)、注冊處(chu)和(he)區域檢(jian)查(cha)第五分局(ju)前后多次對(dui)企業開(kai)展現場(chang)指(zhi)導(dao)和(he)線上(shang)指(zhi)導(dao)，從(cong)車間布局(ju)到設備驗證，從(cong)生產(chan)條(tiao)件準備到審批資料(liao)申報，詳細指(zhi)導(dao)企業防范各類風(feng)險，在提交(jiao)審批資料(liao)前做到“萬事俱備”。資料(liao)提交(jiao)后，山東(dong)省食(shi)品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)審評查(cha)驗中(zhong)心在人(ren)員緊張的情況下，派員加班開(kai)展了現場(chang)核查(cha)。最終(zhong)在藥(yao)(yao)監部(bu)門各處(chu)室、檢(jian)查(cha)分局(ju)和(he)有關單(dan)位的通力合作下，山東(dong)瑛泰最終(zhong)在2024年(nian)12月(yue)31日正式取得醫療(liao)器(qi)械生產(chan)許可(ke)證。

　　“此(ci)事在(zai)瑛泰(tai)集(ji)團內(nei)部被廣為贊(zan)譽，都說(shuo)山東瑛泰(tai)創造了集(ji)團所有(you)子公司獲證的最快速度紀錄。”惠杰激動地說(shuo)道，“下一步，我們(men)將繼續加大(da)投資，把日照(zhao)市作為集(ji)團最大(da)的生(sheng)產(chan)基地。”惠杰對(dui)山東瑛泰(tai)的未來充滿希望。

　　山(shan)(shan)東(dong)瑛(ying)泰醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)許(xu)可證的(de)(de)順利核(he)發是(shi)山(shan)(shan)東(dong)藥(yao)(yao)監(jian)部門踐行“人(ren)民藥(yao)(yao)監(jian)為人(ren)民”理(li)念、全力(li)以赴解決企(qi)業燃眉之急的(de)(de)生(sheng)(sheng)動(dong)體現，也是(shi)山(shan)(shan)東(dong)省(sheng)藥(yao)(yao)監(jian)局助力(li)日照醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)產(chan)(chan)業高質量發展的(de)(de)縮(suo)影。據(ju)悉，在山(shan)(shan)東(dong)省(sheng)藥(yao)(yao)監(jian)局的(de)(de)精(jing)心(xin)指導和大(da)力(li)支持下，山(shan)(shan)東(dong)邁爾醫(yi)(yi)療(liao)(liao)科技有(you)限公司注(zhu)冊(ce)(ce)完成了(le)省(sheng)內首張(zhang)3D打印活動(dong)義齒(chi)(chi)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)產(chan)(chan)品注(zhu)冊(ce)(ce)證，如今(jin)該企(qi)業已建立(li)起數(shu)字化義齒(chi)(chi)智(zhi)能制(zhi)(zhi)(zhi)造(zao)工廠，通過數(shu)字化智(zhi)能制(zhi)(zhi)(zhi)造(zao)將傳統制(zhi)(zhi)(zhi)造(zao)的(de)(de)28道工序縮(suo)短到5道，個(ge)性化定(ding)制(zhi)(zhi)(zhi)義齒(chi)(chi)制(zhi)(zhi)(zhi)作周期由8天縮(suo)短為3天，推動(dong)了(le)口腔醫(yi)(yi)療(liao)(liao)行業的(de)(de)產(chan)(chan)業升級。山(shan)(shan)東(dong)省(sheng)藥(yao)(yao)監(jian)局對企(qi)業的(de)(de)貼心(xin)幫扶(fu)，印證了(le)山(shan)(shan)東(dong)省(sheng)營商環境的(de)(de)變(bian)化，吸引更多項目落戶(hu)山(shan)(shan)東(dong)。據(ju)統計，日照市醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業從2020年的(de)(de)44家躍(yue)升至(zhi)目前的(de)(de)128家，產(chan)(chan)業集聚效應顯(xian)著增強。2024年，山(shan)(shan)東(dong)省(sheng)藥(yao)(yao)監(jian)局共幫扶(fu)日照醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)企(qi)業完成了(le)19個(ge)注(zhu)冊(ce)(ce)許(xu)可事項。

　　山東省藥監局相關負責人(ren)表(biao)示，近年來，該局通過“服務(wu)前(qian)置(zhi)化(hua)、流程高效化(hua)、協作立體化(hua)、監管智慧化(hua)”的(de)(de)多維策略(lve)，有效破(po)解企(qi)業從立項到投產的(de)(de)全(quan)周期(qi)難(nan)題(ti)，不僅加速了醫(yi)(yi)療器械(xie)、生(sheng)物醫(yi)(yi)藥等(deng)新興產業的(de)(de)發展(zhan)，為醫(yi)(yi)藥產業現代化(hua)和(he)產業集(ji)群(qun)升級提(ti)供了堅實支撐，形成“監管保安(an)全(quan)、服務(wu)促發展(zhan)”的(de)(de)良性循(xun)環。 

本(ben)文由廣州(zhou)佳譽醫(yi)療(liao)器械有(you)限(xian)公司/佛山(shan)浩揚醫(yi)療(liao)器械有(you)限(xian)公司聯合編輯