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2025年4月9日，由(you)金(jin)(jin)仕(shi)生物科技（常熟）有限公司（簡(jian)稱(cheng)“金(jin)(jin)仕(shi)生物”）自主研發的國(guo)(guo)家創新醫(yi)療器械(xie)產品“Prostyle A® 經導管人工(gong)主動脈(mo)瓣膜置換系統-干(gan)法(fa)預裝可回收輸送系統”（國(guo)(guo)械(xie)注(zhu)(zhu)準20253130729）通過了國(guo)(guo)家藥品監(jian)督管理(li)局(ju)的注(zhu)(zhu)冊申請，成功獲批上市(shi)。

Prostyle A®是全球首款預(yu)(yu)裝(zhuang)干瓣，該產品集成眾多瓣膜領域的前沿技術，具備干瓣技術、預(yu)(yu)裝(zhuang)系統(tong)、瓣膜血流動力學性(xing)能和耐久性(xing)、輸(shu)送(song)性(xing)與(yu)通過(guo)性(xing)、釋放與(yu)錨(mao)定等(deng)多方面特點(dian)。

研發背景

主動脈瓣疾病是(shi)心血管疾病中的(de)常見(jian)問題之一，其發病率(lv)隨著年齡(ling)的(de)增長而顯著升高。

流行病學研究顯(xian)示，主動脈(mo)瓣(ban)狹窄（AS）是65歲以(yi)(yi)上老年(nian)(nian)人最常發(fa)生的心臟瓣(ban)膜病。中國(guo)老年(nian)(nian)心臟瓣(ban)膜病隊列研究（China-DVD）表明，60歲以(yi)(yi)上中度及(ji)以(yi)(yi)上瓣(ban)膜性心臟病的患(huan)者中，AS約占(zhan)11.5%，超過(guo)半數的老年(nian)(nian)主動脈(mo)瓣(ban)疾病是由瓣(ban)膜退(tui)行性病變引起的。

隨著人口老齡化的加(jia)劇(ju)，預計到(dao)2025年，中國將有約9.3億主動脈瓣狹窄或反(fan)流患者，這無疑給公共(gong)衛生帶來了嚴峻(jun)挑戰。

傳統(tong)外(wai)科主動脈瓣(ban)置換術(shu)（SAVR）是治療主動脈瓣(ban)疾病的主要(yao)方法，但該手術(shu)創(chuang)傷較大，對于高(gao)(gao)齡、合并多種(zhong)疾病或(huo)身體虛(xu)弱的患者(zhe)風險較高(gao)(gao)。

經導管(guan)主動(dong)脈瓣膜置換術(shu)（TAVR）作為一(yi)種微創介(jie)入(ru)導管(guan)技術(shu)，自2002年全球(qiu)首例(li)手術(shu)開(kai)展以(yi)來(lai)，已使(shi)超(chao)過80萬(wan)例(li)患者受益。我國TAVR技術(shu)也處于蓬勃發展期，目(mu)前已有超(chao)過1萬(wan)例(li)TAVR手術(shu)成(cheng)功開(kai)展。

然而，傳統TAVR手術中使用(yong)的濕(shi)瓣膜存在醛殘留風險，且生物相容性(xing)欠佳，容易(yi)導致鈣化等問題，影響瓣膜的耐久(jiu)性(xing)。此外(wai)，濕(shi)瓣膜在手術中需要現(xian)場(chang)組裝(zhuang)，增加了(le)手術的復(fu)雜(za)性(xing)和時間。

產品介紹

在此背景下，金(jin)仕(shi)生物推出了全(quan)(quan)球首款(kuan)預(yu)裝干瓣Prostyle A®，利用領(ling)先全(quan)(quan)球的抗鈣(gai)化平(ping)臺Micro-Ex完全(quan)(quan)清除組織碎片(pian)，融合前沿干瓣工(gong)藝，具備預(yu)裝式、可(ke)回收(shou)特性。其(qi)干瓣技術為(wei)金(jin)仕(shi)自主創(chuang)新成果，在多國享有(you)專利保(bao)護。

預裝(zhuang)干瓣就是預先(xian)將人工瓣膜(mo)裝(zhuang)載在輸送系統上，以干燥狀態保存和運輸的一種創新型心臟瓣膜(mo)產品。

傳統的濕(shi)瓣(ban)(ban)通(tong)常保(bao)存在含(han)有醛(quan)的溶液中，雖然這種(zhong)保(bao)存方式在一定程(cheng)度上維(wei)持了(le)瓣(ban)(ban)膜(mo)(mo)的形態和性(xing)能(neng)，但卻帶來(lai)了(le)醛(quan)殘留的隱患。醛(quan)殘留不僅可能(neng)引發人(ren)體的免疫反應，還可能(neng)導致生物瓣(ban)(ban)膜(mo)(mo)鈣化加速，大大縮短了(le)瓣(ban)(ban)膜(mo)(mo)的使用壽命，增(zeng)加了(le)患者再次手術(shu)的風險。

與傳統濕瓣(ban)(ban)相(xiang)比，干(gan)瓣(ban)(ban)免除了醛(quan)殘留隱患(huan)，生(sheng)物(wu)相(xiang)容性更佳，在瓣(ban)(ban)膜保(bao)存中封閉鈣化(hua)來源，能減緩生(sheng)物(wu)瓣(ban)(ban)膜鈣化(hua)，延長使用壽命，顯著提升瓣(ban)(ban)膜的(de)耐久性。

此外(wai)，在提升臨(lin)床(chuang)使用便利性的同時，Prostyle A®解(jie)決了(le)傳統瓣膜瓣葉(xie)長期處于壓縮狀態(tai)導(dao)致(zhi)的瓣葉(xie)變形(xing)問題(ti)，還對主動脈(mo)瓣狹窄，尤其(qi)是(shi)鈣化二葉(xie)瓣等(deng)復雜病例療效(xiao)顯著，可有(you)效(xiao)降低手術風險及(ji)術后(hou)并發癥，具有(you)極高的臨(lin)床(chuang)應用價值。

在(zai)產品(pin)配置上(shang)，Prostyle A®采用低瓣架收(shou)腰設(she)計(ji)，擁有平衡的(de)徑(jing)向(xiang)支持力和小錐角(jiao)、加(jia)長的(de)完全封堵(du)區(qu)，釋放穩定，能撐(cheng)開重(zhong)度鈣化(hua)患者(zhe)。其輸送系統采用柔順專(zhuan)利(li)設(she)計(ji)，外徑(jing)最小僅18F，可選(xuan)內聯鞘設(she)計(ji)，等效于(yu)14Fr/16Fr系統，過弓(gong)性能良好，在(zai)小角(jiao)度主(zhu)動脈弓(gong)、橫位心等病例中(zhong)表現優(you)異。

臨床試驗結果

Prostyle A®系(xi)統治療主(zhu)動脈瓣狹窄的(de)(de)安全性(xing)和有效(xiao)性(xing)具有堅實(shi)的(de)(de)循(xun)證(zheng)醫(yi)學(xue)(xue)證(zheng)據，在四(si)(si)川大學(xue)(xue)華(hua)西(xi)醫(yi)院(yuan)陳茂教授的(de)(de)主(zhu)導下，由四(si)(si)川大學(xue)(xue)華(hua)西(xi)醫(yi)院(yuan)、浙江大學(xue)(xue)醫(yi)學(xue)(xue)院(yuan)附(fu)(fu)屬(shu)第(di)二醫(yi)院(yuan)、中(zhong)國(guo)人民(min)解(jie)放軍(jun)(jun)空軍(jun)(jun)軍(jun)(jun)醫(yi)大學(xue)(xue)第(di)一附(fu)(fu)屬(shu)醫(yi)院(yuan)、 中(zhong)南大學(xue)(xue)湘雅二醫(yi)院(yuan)、首都醫(yi)科(ke)(ke)大學(xue)(xue)附(fu)(fu)屬(shu)北(bei)京安貞醫(yi)院(yuan)、上海市(shi)胸(xiong)科(ke)(ke)醫(yi)院(yuan)、廈門大學(xue)(xue)附(fu)(fu)屬(shu)心(xin)(xin)血管(guan)(guan)病(bing)醫(yi)院(yuan)、南京市(shi)第(di)一醫(yi)院(yuan)、北(bei)京大學(xue)(xue)第(di)三醫(yi)院(yuan)、華(hua)中(zhong)科(ke)(ke)技大學(xue)(xue)同濟(ji)醫(yi)學(xue)(xue)院(yuan)附(fu)(fu)屬(shu)協和醫(yi)院(yuan)、云南省(sheng)阜外(wai)心(xin)(xin)血管(guan)(guan)病(bing)醫(yi)院(yuan)等(deng)國(guo)內(nei)頂尖醫(yi)院(yuan)和眾多著名心(xin)(xin)血管(guan)(guan)專家所(suo)實(shi)施(shi)開展的(de)(de)試驗(yan)所(suo)證(zheng)實(shi)。

從(cong)Prostyle A®試(shi)驗結果中(zhong)可以(yi)看(kan)出，其性能表現優異，獨特的瓣(ban)膜設計為(wei)臨床結果帶來了(le)更好的獲益。隨(sui)訪率100%，術后一年平均主動脈(mo)瓣(ban)壓差(cha)12mmHg，起搏器(qi)植入率僅10.4%，手術更安全，避免(mian)患者多次手術。

公司介紹

金仕生物成立于2012年，總(zong)部位于江蘇省(sheng)常熟市。公司由鐘生平(ping)博士(shi)(shi)創(chuang)立，他擁有超過30年的生物材料和醫療器械行業經驗，曾在波士(shi)(shi)頓科技美國總(zong)部任職，參與(yu)和領(ling)導多個重大產(chan)品(pin)的研(yan)發。

代表產品及獲批情況

金仕生物專注(zhu)于心臟外(wai)科結(jie)構性(xing)心臟病領(ling)域，研發(fa)和生產心臟手術使用的醫療器械(xie)產品(pin)(pin)，包(bao)括生物瓣膜、介入瓣、瓣膜成形環、生物補片等(deng)。公(gong)司通過自(zi)主(zhu)研發(fa)核(he)心技術，如生物瓣膜抗(kang)鈣化技術、干法保存技術等(deng)，打造高端(duan)醫療器械(xie)產品(pin)(pin)，定位高端(duan)進口替代。

金仕生物(wu)產品線豐富，瓣(ban)膜成(cheng)形環(huan)于2018年(nian)獲(huo)批上市，經導管主動脈瓣(ban)膜系統于2025年(nian)4月獲(huo)批上市。外科生物(wu)瓣(ban)膜已進(jin)入臨床(chuang)隨訪階段，生物(wu)補片處于研發和臨床(chuang)試驗階段。

本文由廣州佳譽醫療器械(xie)有(you)限(xian)公(gong)司/佛山(shan)浩揚醫療器械(xie)有(you)限(xian)公(gong)司聯合編輯