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2025年4月10日(ri)的(de)仿(fang)(fang)制藥(yao)論壇，FDA的(de)Darby Kozak博士發(fa)表了關于仿(fang)(fang)制藥(yao)批(pi)準的(de)缺陷(xian)分析(xi)。

基于仿制(zhi)藥(yao)企業規模(mo)（企業獲批ANDA數量）和仿制(zhi)藥(yao)產(chan)品復雜度的近期簡化仿制(zhi)藥(yao)（ANDA）提(ti)交分析（2018至2023財年）、批準率及主要缺陷趨勢(shi)：

• 局部皮膚科藥(yao)物ANDA的主要(yao)生物等效性（BE）缺陷及常見BE缺陷的詳(xiang)細分析(xi)

• FDA為(wei)解決共性問題并促進更多(duo)首輪和第二輪ANDA獲批推(tui)出的行動(dong)計劃與專項計劃。

大約38-40%的(de)2018財(cai)年(nian)和2022財(cai)年(nian)仿制(zhi)藥(yao)申請（ANDA）是在第二輪審評(ping)周(zhou)期內獲(huo)得(de)批準的(de)（申請人此(ci)前已收到一(yi)封(feng)完(wan)整回(hui)應函(CR)后獲(huo)批）。美(mei)國食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局(ju)和仿制(zhi)藥(yao)行(xing)業(ye)應努力提(ti)高第二輪審評(ping)周(zhou)期內獲(huo)批的(de)ANDA比例。

2018財年(nian)和(he)2022財年(nian)，復雜產(chan)品分(fen)別(bie)約占ANDA提交量的14%和(he)17%。這些復雜產(chan)品ANDA中約25%在第二個評(ping)估(gu)周期(qi)內獲得批準。

2018財年(nian)和(he)2022財年(nian)提交(jiao)的ANDA材料已(yi)獲得至少兩(liang)個(ge)評估周(zhou)期的充分(fen)審評時(shi)間。大部分(fen)2018財年(nian)提交(jiao)的ANDA應已(yi)接近最終處理(li)狀(zhuang)態（如獲批或撤回(hui)/放棄），而2022財年(nian)在審評中(CR)的ANDA多數將(jiang)進入第(di)三輪評估周(zhou)期。

約(yue)300家不同企業在2018財(cai)年及(ji)2022財(cai)年提交了(le)仿(fang)制藥申請

• 特(te)大(da)型(xing)企業（遞交100件以上ANDA）、大(da)型(xing)企業（遞交20至100件以下ANDA）、

型(xing)企業（遞交6至19件以(yi)下ANDA）、小型(xing)企業（遞交6件以(yi)下ANDA）

• 特(te)大型企(qi)業(ye)遞交了半(ban)數仿制(zhi)藥申請(qing)。

• 復(fu)雜產品(pin)ANDA占特大型和(he)小型企(qi)業(ye)遞(di)交(jiao)總(zong)量的18%。大型和(he)中(zhong)型企(qi)業(ye)遞(di)交(jiao)的ANDA中(zhong)有10%為(wei)復(fu)雜產品(pin)。

無(wu)論企(qi)業(ye)規模(mo)大(da)小，生產與藥品成品缺陷始終是(shi)第一輪審(shen)評函中最常見的主(zhu)缺陷項(xiang)。

在(zai)(zai)2018財(cai)年提交的(de)仿制藥(yao)申請中，每個審評周(zhou)期出現重大(da)生產缺(que)陷(xian)的(de)比例更高。其他主(zhu)要缺(que)陷(xian)通常在(zai)(zai)第二或第三評估周(zhou)期得到(dao)解決。

• 復(fu)雜(za)產品(pin)（顏色較淺并帶有(you)標(biao)簽的(de)數據）盡管僅占(zhan)2018財年(nian)ANDA申(shen)報(bao)量的(de)14%，卻在首次完整(zheng)回復(fu)函中構成了生物等效性缺陷（約(yue)40%）和制(zhi)劑缺陷（約(yue)20%）的(de)主要部分(fen)。

• 生產缺陷(xian)的出現似乎與(yu)產品復雜程度(du)無關

驗證數據不足：

生物分析方法

– 樣品穩定性、基質變化(hua)或(huo)方法的(de)相(xiang)關信(xin)息可能不適用（如定量(liang)下限LLOQ、色譜圖質量(liang)差）

體外生物等效性（BE）研究(jiu)：

體(ti)外釋放試驗（IVRT）/體(ti)外滲透(tou)試驗（IVPT）/體(ti)外結合研究

– 支持體外釋放/滲透測試的方法開(kai)發和(he)驗(yan)證信息（如區分(fen)能力(li)、實(shi)(shi)驗(yan)條件(jian)的合理性），或實(shi)(shi)現最大組合

• GDUFA III倡議和在(zai)整個仿制藥(yao)流程中加(jia)強溝通的機會，以幫助識別（潛在(zai)）重大缺陷的解決方案。

• 溝通交(jiao)流(liu)、開發會議(yi)(yi)、學科審查(cha)函（DRL）、信息請求(qiu)（IR）、中期審評會議(yi)(yi)、CR后會議(yi)(yi)等。

結論：

• 大約40%提交的(de)(de)ANDA在(zai)第二個評估周期獲(huo)得(de)批(pi)準。其余60%的(de)(de)ANDA仍存在(zai)未解決的(de)(de)缺陷(xian)，需要更多評估周期且無(wu)法獲(huo)得(de)批(pi)準。

• 生產(chan)（主要(yao)與設施相關）、藥品、生物等效性和原料藥是首次(ci)評估周期(qi)中發現主要(yao)缺(que)陷最多(duo)的方面

• 最常見(jian)的主要生物(wu)等效性缺(que)陷(xian)（38%）源于體外研究(jiu)不(bu)足

體外釋(shi)放試(shi)(shi)驗（IVRT）和體外滲透試(shi)(shi)驗（IVPT）研究不足，是采用基于特性生(sheng)物等效(xiao)性方法的局部(bu)皮膚科(ke)藥物ANDA最主要生(sheng)物等效(xiao)性缺陷

• FDA和GDUFA III計劃通過加強申請(qing)人溝通，提(ti)升了(le)ANDA評估效率并減少了(le)常(chang)見缺(que)陷

• 產品特定指南、受(shou)控(kong)函(han)回(hui)復(fu)、GDUFA會(hui)議、學(xue)科審評信、信息請(qing)求、研討會(hui)和(he)網絡會(hui)議

• 自2018財年(nian)以來收到(dao)超過175個局部皮(pi)膚科藥物ANDA其中多數已獲批上市

本文由(you)廣州(zhou)佳譽醫療器(qi)械有限(xian)公司/佛山(shan)浩揚醫療器(qi)械有限(xian)公司聯合編輯