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國家藥監局(ju)消息，已正式(shi)批準(zhun)發布15項推薦性醫療器械行業標準(zhun)，目錄(lu)如下：

 

醫療器(qi)械(xie)行業標(biao)準信息表

序號

標準
編號

標準名稱

制修訂

替代
標準

適用范圍

實施日期建議

備注

1

YY/T 0910.2—2025

醫用電氣設備醫學影(ying)像顯示系統第2部分(fen)：醫學影(ying)像顯示系統的驗收和穩(wen)定性試驗

制定

/

本(ben)文(wen)件規(gui)定了驗(yan)(yan)收試驗(yan)(yan)和穩(wen)定性(xing)試驗(yan)(yan)的實施準則和測(ce)(ce)試頻(pin)率。IEC 62563-1中規(gui)定了評價方法。本(ben)文(wen)件的范圍(wei)針對(dui)可使用(yong)基本(ben)測(ce)(ce)試工具進行目視評價或試驗(yan)(yan)測(ce)(ce)量的實際(ji)測(ce)(ce)試。本(ben)文(wen)件適用(yong)于(yu)醫學影(ying)像(xiang)顯示系統，該系統可以(yi)在(zai)彩色和灰階影(ying)像(xiang)顯示系統上以(yi)灰階值的形式顯示單色影(ying)像(xiang)信息。本(ben)文(wen)件不適用(yong)于(yu)信息顯示器，也不適用(yong)于(yu)僅用(yong)來控制醫療信息技術參(can)數的顯示器。

2026年(nian)11月1日(ri)

 

2

YY/T 0915—2025

牙科學正畸用托槽和頰面管

修訂

YY/T 0915—2015

本文件(jian)規定(ding)了比(bi)較(jiao)正(zheng)畸托槽(cao)和頰(jia)面管的(de)功(gong)能尺寸及其化學離子(zi)釋放的(de)要(yao)求、包裝和標簽信息，描述了相應的(de)試驗方法(fa)。本文件(jian)適用于(yu)固(gu)定(ding)正(zheng)畸矯治器中(zhong)使用的(de)托槽(cao)和頰(jia)面管。本文件(jian)中(zhong)未包括證明無不可(ke)接受生(sheng)物危(wei)害的(de)具體定(ding)性和定(ding)量測試方法(fa)，但建議在評估可(ke)能的(de)生(sheng)物學危(wei)害時，參考(kao)ISO 10993.1和ISO 7405。

2026年(nian)11月1日(ri)

 

3

YY/T 1469—2025

便攜式電動輸液泵

修訂

YY/T 1469—2016

本(ben)文件(jian)規定(ding)了便攜(xie)式電(dian)動(dong)(dong)輸(shu)液泵的(de)基本(ben)要求(qiu)，描述了相應的(de)試驗(yan)方法。本(ben)文件(jian)適用(yong)于醫療監護環(huan)境(jing)下使用(yong)的(de)便攜(xie)式電(dian)動(dong)(dong)輸(shu)液泵。本(ben)文件(jian)不適用(yong)于以下設備：腸內營養(yang)泵；胰島(dao)素(su)泵及(ji)相似臨床應用(yong)的(de)泵；其他(ta)對(dui)輸(shu)液精度有(you)特殊要求(qiu)的(de)專用(yong)便攜(xie)式電(dian)動(dong)(dong)輸(shu)液泵。

2027年11月1日

 

4

YY/T 1539—2025

醫用潔凈工作臺

修訂

YY/T 1539—2017

本文件(jian)給出了(le)醫(yi)(yi)用潔凈工(gong)作臺的類(lei)型，規定了(le)要(yao)求、標簽及(ji)隨機文件(jian)、包裝、運輸和貯存(cun)的要(yao)求，描述了(le)相應的試驗方法。本文件(jian)適用于醫(yi)(yi)療機構使用的醫(yi)(yi)用潔凈工(gong)作臺。

2027年11月1日

 

5

YY/T 1637—2025

牙科學磁性附著體

修訂

YY/T 1637—2018

本(ben)文件規定了牙科磁性(xing)附(fu)著體的要求(qiu)，描述(shu)了相應(ying)的試驗方法。牙科磁性(xing)附(fu)著體適用于可摘局部(bu)義(yi)齒、覆蓋(gai)義(yi)齒、種植(zhi)體上部(bu)結構及頜面贗復體(包(bao)括(kuo)阻塞器)等修復體，并提供(gong)固(gu)位、支撐和(he)穩定性(xing)。本(ben)文件不(bu)包(bao)含(han)對可能的生物(wu)學(xue)危害的定性(xing)和(he)定量的要求(qiu)，但推薦在評(ping)價可能的生物(wu)學(xue)危害時，參考GB/T 16886.1和(he)YY/T 0268。

2026年11月(yue)1日

 

6

YY/T 1670.2—2025

醫療器械神經毒性評價第2部分：神經細胞(bao)毒性試驗

制定

/

本文件描(miao)述了對(dui)醫(yi)療(liao)器械(xie)/生(sheng)物材(cai)料進行神經(jing)(jing)細胞毒(du)性評價(jia)的(de)試驗方法。本文件適用(yong)于直接或間接與神經(jing)(jing)系統接觸的(de)醫(yi)療(liao)器械(xie)/生(sheng)物材(cai)料的(de)神經(jing)(jing)細胞毒(du)性評價(jia)。

2026年(nian)11月(yue)1日(ri)

 

7

YY/T 1983—2025

牙科學氧化鋯牙種植體動態疲(pi)勞試驗

制定

/

本文(wen)件描述了氧化(hua)鋯牙(ya)種植體(ti)及其修復組(zu)件的動態疲(pi)勞(lao)性能試(shi)驗方(fang)法。本文(wen)件適(shi)用于(yu)氧化(hua)鋯牙(ya)種植體(ti)及其修復組(zu)件疲(pi)勞(lao)性能的測定。

2026年11月1日

 

8

YY/T 1988—2025

運動醫學植入器(qi)械半(ban)月板縫合系統

制定

/

本(ben)(ben)文件規定了(le)運動(dong)醫(yi)學(xue)植(zhi)入器械半月(yue)板(ban)縫(feng)合系統的要求(qiu)、制造(zao)、滅菌、生物學(xue)評(ping)價、包(bao)裝和(he)制造(zao)商(shang)提供的信(xin)息，描述了(le)相應的試(shi)驗方法。本(ben)(ben)文件適用于運動(dong)醫(yi)學(xue)植(zhi)入器械半月(yue)板(ban)縫(feng)合系統的測(ce)試(shi)評(ping)價。全(quan)縫(feng)線半月(yue)板(ban)縫(feng)合系統參考本(ben)(ben)文件部(bu)分內容。

2026年11月1日

 

9

YY/T 1989—2025

人類輔助(zhu)(zhu)生(sheng)殖技術用醫療器械輔助(zhu)(zhu)生(sheng)殖用液(ye)中(zhong)蔗糖(tang)、葡萄(tao)糖(tang)、海(hai)藻糖(tang)、果糖(tang)的(de)測(ce)定

制定

/

本文(wen)件描述了用(yong)高效液相色(se)譜(pu)法(fa)測(ce)定輔(fu)助(zhu)生(sheng)(sheng)殖用(yong)液中蔗(zhe)糖(tang)(tang)、葡萄糖(tang)(tang)、海(hai)藻糖(tang)(tang)和果糖(tang)(tang)含量的(de)方法(fa)。本文(wen)件方法(fa)一適(shi)(shi)用(yong)于不(bu)含蔗(zhe)糖(tang)(tang)或海(hai)藻糖(tang)(tang)的(de)輔(fu)助(zhu)生(sheng)(sheng)殖用(yong)液；方法(fa)二適(shi)(shi)用(yong)于含有蔗(zhe)糖(tang)(tang)、葡萄糖(tang)(tang)、海(hai)藻糖(tang)(tang)、果糖(tang)(tang)中一種(zhong)或幾種(zhong)的(de)輔(fu)助(zhu)生(sheng)(sheng)殖用(yong)液。

2026年(nian)11月1日(ri)

 

10

YY/T 1990—2025

人(ren)工智能(neng)醫療器械細胞病(bing)理(li)圖像輔助分(fen)析軟件算法(fa)性能(neng)測試方法(fa)

制定

/

本文件描述了采(cai)(cai)用(yong)人工智(zhi)能(neng)技(ji)術的(de)細(xi)胞病(bing)理(li)圖(tu)像(xiang)輔(fu)(fu)助(zhu)分析軟件的(de)算法性能(neng)測試方法。本文件適(shi)(shi)用(yong)于采(cai)(cai)用(yong)人工智(zhi)能(neng)技(ji)術對細(xi)胞病(bing)理(li)圖(tu)像(xiang)進行后處理(li)的(de)輔(fu)(fu)助(zhu)分析軟件。本文件不適(shi)(shi)用(yong)于細(xi)胞病(bing)理(li)圖(tu)像(xiang)采(cai)(cai)集、前處理(li)及過(guo)程優化類軟件。

2026年11月(yue)1日(ri)

 

11

YY/T 1991—2025

人(ren)工智能(neng)醫療器械腦卒中CT影像輔助分(fen)析軟件(jian)算法(fa)性(xing)能(neng)測試(shi)方法(fa)

制定

/

本(ben)(ben)文件(jian)(jian)(jian)(jian)描述(shu)了采用(yong)人工智(zhi)能技(ji)術(shu)對腦卒中CT影像(xiang)進行(xing)輔助(zhu)分析(xi)的軟件(jian)(jian)(jian)(jian)算法(fa)性能的測試方法(fa)。本(ben)(ben)文件(jian)(jian)(jian)(jian)適用(yong)于(yu)采用(yong)人工智(zhi)能技(ji)術(shu)對腦卒中CT影像(xiang)進行(xing)后處(chu)理的輔助(zhu)分析(xi)軟件(jian)(jian)(jian)(jian)。本(ben)(ben)文件(jian)(jian)(jian)(jian)不適用(yong)于(yu)影像(xiang)前處(chu)理、過程優化(hua)軟件(jian)(jian)(jian)(jian)。

2026年11月(yue)1日(ri)

 

12

YY/T 1992—2025

采用(yong)機(ji)器人技術的(de)輔助手術設備總結(jie)性可用(yong)性測試方(fang)法

制定

/

本(ben)(ben)文件(jian)規定了采用機(ji)(ji)器人技(ji)術(shu)(shu)的(de)輔助手術(shu)(shu)設備(bei)的(de)總結性(xing)可用性(xing)測試方法。本(ben)(ben)文件(jian)適用于采用機(ji)(ji)器人技(ji)術(shu)(shu)的(de)輔助手術(shu)(shu)設備(bei)。

2026年11月1日

 

13

YY/T 1993—2025

采用機器人技術(shu)的輔助手術(shu)設備(bei)可(ke)靠(kao)性驗證方法

制定

/

本文件(jian)描述(shu)了對(dui)RASE開展可(ke)靠性驗(yan)證的路(lu)徑(jing)和(he)方法。本文件(jian)適(shi)用(yong)于采(cai)用(yong)機器(qi)人技(ji)術(shu)的輔助手術(shu)設備(RASE)。本文件(jian)不(bu)適(shi)用(yong)于針(zhen)對(dui)軟(ruan)件(jian)系統的軟(ruan)件(jian)可(ke)靠性驗(yan)證，但可(ke)以用(yong)來驗(yan)證含控制軟(ruan)件(jian)的RASE整體的可(ke)靠性。

2026年11月1日

 

14

YY/T 1994—2025

采(cai)用機器(qi)人技(ji)術(shu)的血管介入手術(shu)控制系統

制定

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本(ben)文(wen)件規定了采用機器(qi)人技(ji)術的(de)血管介入(ru)手(shou)術控制設備/系(xi)統的(de)技(ji)術要求，描述了相應的(de)試(shi)驗方法(fa)。本(ben)文(wen)件適(shi)用于(yu)采用機器(qi)人技(ji)術的(de)血管介入(ru)手(shou)術控制設備/系(xi)統。

2026年(nian)11月(yue)1日(ri)

 

15

YY/T 1995—2025

組織工程醫(yi)療器械產品軟骨支架的(de)細(xi)胞生物學效應評價試驗(yan)

制定

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本文件規定了體外檢測細(xi)胞(bao)(bao)在軟骨支架(jia)(jia)上增(zeng)殖、遷移、分化的試驗方法。本文件適用(yong)于對軟骨支架(jia)(jia)細(xi)胞(bao)(bao)生(sheng)物學效應的評價。

2026年11月1日

 

 

本(ben)文由廣州(zhou)佳譽(yu)醫療器(qi)械有限公司/佛山浩揚醫療器(qi)械有限公司聯(lian)合(he)編(bian)輯