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新聞中心
FDA向中國械企潛江江赫發驗廠違規警告信
2025年6月30日至7月3日期間，美國FDA對中國制造商Qianjiang Kingphar Medical Material Co Ltd.工廠開展現場檢查，該企業所生產外科口罩、傷口敷料、滅菌包裝和手術單在其《聯邦食品、藥品和化妝品法案》下屬于醫療器械。
FDA指出，檢查發現上述器械屬于摻假器械，因其生產、包裝、儲存或安裝過程中所用方法、設施或控制措施不符合《聯邦法規匯編》第21篇第820部分中質量體系法規現行醫療器械良好生產規范要求。
該企業已就FDA 483表格的觀察結果做出回復，但FDA認為該回復不充分，以下是其警告信所表述的具體違規行為及回復的不足之處。
FDA列出的違規行為1
未能建立并維護程序，以防止預期對產品質量有不利影響的物質污染設備或產品（根據21 CFR 820.70(e)要求）。
該企業在ISO 8級潔凈室中開展生產和包裝，但制定充分的《包裝潔凈室（無菌屏障封口）和無紡紗布潔凈室（自動裁剪/折疊）的地面、墻面和表面清潔和檢查程序》，以防止不可控的污染。例如：
·地面嵌條與墻體分離的結構問題，且天花板嵌條有缺陷，致使清潔有效性不足以預防產品污染。
·多處區域的墻面與地面污物積聚現象，多發于椅、推車、機器下方、使用地面膠帶的清潔后區域。
·企業《質量部門周檢查表》與《潔凈室消毒日常記錄表》的內容不準確，文件所宣稱的墻面、地面、天花板、照明裝置均清潔，然而檢查發現潔凈室多處存有污垢。
FDA指出回復的不足之處1
該企業回復稱質量經理已修訂完善《潔凈區清潔規程》，已制定膠帶污漬清潔方法與頻率，已組織所有清潔人員、質檢員、車間主管的修訂文件培訓，已提供潔凈室清潔指導培訓記錄、涉及膠帶殘留清除項的修訂版檢查表，但未提交以下材料：
·《潔凈區清潔程序》修訂版； ·《潔凈區清潔程序》培訓流程；
·涉及結構問題識別與糾正措施的環境檢查程序；
·環境檢查培訓程序；
·回顧性審核，用于確定歷史污染控制不充分問題是否對已生產的產品產生負面影響。
FDA表示將持續關注企業是否具備能力，以充分識別受控潔凈室環境中潛在環境偏差，或減緩由潔凈室污染引發的后續產品污染事件。
FDA列出的違規行為2
未能建立并維護程序，以充分控制預期對產品質量有不利影響的環境條件，且未定期檢查環境控制系統以驗證系統（含必要設備）的充分性與正常運作（根據21 CFR 820.70(c)要求）。
舉例：企業未基于歷史性能數據為ISO 8級潔凈室設定非活性與活性（微生物）粒子計數的警戒/警告限值，以證明符合ISO 14644-2《潔凈室及相關受控環境第2部分：通過空氣粒子濃度提供潔凈室空氣潔凈度性能證據的監測》要求（該標準為該企業《環境微生物檢查指導文件》所引用）。企業相關程序未明確針對非活性和活性粒子計數限值偏差的處理方式，如《環境控制程序》或《微生物檢測程序》中未規定“偏差處理條款”。
FDA指出回復的不足之處2
企業回復中宣稱已修訂《環境微生物檢測與控制的作業指導書》，已引入以歷史數據為基礎設定的懸浮粒子警戒/警告水平和行動水平標準，并已開展培訓。然而企業并未提供分析和確定前述水平的相關報告，且未依照前述警戒/警告水平回顧審查其歷史數據。而且已修訂的程序未涉及企業的分析，也未規定出現偏差時的調查措施。
FDA提出的違規行為糾正要求
企業自收到該警告信起15個工作日內,書面告知FDA其為糾正以上違規行為而采取的解決措施,包含說明如何防止類似違規重復出現,對已執行的糾正和/或糾正措施(必須解決系統性問題)出具證明文件；
如糾正和/或糾正措施需分階段進行，應附執行時間表，若無法在15個工作日內完成，需要說明延遲原因及預期完成時間；
非英文文件需提供翻譯件，以方便審核；
FDA根據企業回復的充分程度，就是否需要再次檢查以證實糾正措施執行情況，將另作通知；
如企業認為其產品未違反《聯邦食品、藥品和(he)化妝(zhuang)品法案(an)》，需在(zai)回復中表(biao)述理(li)由及相(xiang)關支(zhi)持性證(zheng)據。
本文由廣州(zhou)佳譽醫療器械(xie)有限公(gong)司(si)/佛山浩揚醫療器械(xie)有限公(gong)司(si)聯合(he)編輯
