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藥品日常監督檢查標準化及相關數據應用研究
摘 要
目(mu)的(de)(de)：探討標(biao)準(zhun)(zhun)化的(de)(de)藥品(pin)(pin)日(ri)常監督(du)檢(jian)查(cha)(cha)管理(li)(li)規(gui)(gui)范，并對相關數據(ju)(ju)進(jin)(jin)(jin)行(xing)統(tong)計研究(jiu)，輔助(zhu)實(shi)現分級分類監管。方法：收集國(guo)內外藥品(pin)(pin)檢(jian)查(cha)(cha)相關法規(gui)(gui)、規(gui)(gui)范要(yao)求(qiu)，構(gou)建(jian)與我國(guo)監管實(shi)際(ji)相符合(he)的(de)(de)藥品(pin)(pin)日(ri)常監督(du)檢(jian)查(cha)(cha)管理(li)(li)規(gui)(gui)范。根據(ju)(ju)數據(ju)(ju)分布形態，選擇合(he)適的(de)(de)統(tong)計學方法對相關數據(ju)(ju)進(jin)(jin)(jin)行(xing)處理(li)(li)，制(zhi)定企業風險的(de)(de)警戒限和行(xing)動限。結果與結論(lun)：標(biao)準(zhun)(zhun)化的(de)(de)藥品(pin)(pin)日(ri)常監督(du)檢(jian)查(cha)(cha)能(neng)夠提升檢(jian)查(cha)(cha)成效(xiao)(xiao)；向(xiang)社會公示(shi)檢(jian)查(cha)(cha)標(biao)準(zhun)(zhun)有利于促進(jin)(jin)(jin)企業落實(shi)主體責任；對相關數據(ju)(ju)的(de)(de)統(tong)計研究(jiu)有助(zhu)于合(he)理(li)(li)配置(zhi)監管資源、提升監管效(xiao)(xiao)能(neng)。
關鍵詞
日(ri)常監督(du)檢查；標準化；正(zheng)態分布；警戒限；行動(dong)限；分級(ji)分類(lei)監管(guan)
藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)質(zhi)量(liang)(liang)關(guan)系(xi)著人(ren)民群眾身(shen)體(ti)健康和(he)(he)社會穩定(ding)(ding)，提高藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)質(zhi)量(liang)(liang)、保(bao)障公眾用藥(yao)(yao)安(an)全(quan)(quan)有效是(shi)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)管(guan)部(bu)(bu)門(men)不(bu)斷(duan)追(zhui)求(qiu)的(de)目標(biao)。《中華人(ren)民共(gong)和(he)(he)國藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)管(guan)理法》（以(yi)下簡稱(cheng)《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)管(guan)理法》）第(di)(di)一百(bai)零五條規(gui)(gui)定(ding)(ding)，藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)管(guan)部(bu)(bu)門(men)建立藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)上(shang)市(shi)許(xu)可持有人(ren)、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)生(sheng)產(chan)企(qi)業、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)經營(ying)企(qi)業、藥(yao)(yao)物(wu)非臨床安(an)全(quan)(quan)性評價研究機構、藥(yao)(yao)物(wu)臨床試驗機構和(he)(he)醫療機構藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)安(an)全(quan)(quan)信用檔(dang)案，記(ji)錄許(xu)可頒發、日常(chang)監(jian)督檢查(cha)(cha)結果、違法行為查(cha)(cha)處等情況(kuang)，依法向社會公布并及時更新；對有不(bu)良信用記(ji)錄的(de)，增(zeng)加監(jian)督檢查(cha)(cha)頻次，并可以(yi)按照國家規(gui)(gui)定(ding)(ding)實施聯合懲(cheng)戒。《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)生(sheng)產(chan)監(jian)督管(guan)理辦(ban)法》第(di)(di)四十九條第(di)(di)二款規(gui)(gui)定(ding)(ding)，省、自治(zhi)區、直轄市(shi)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)管(guan)部(bu)(bu)門(men)應當對原料、輔料、直接接觸藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)包(bao)裝材料和(he)(he)容器等供應商、生(sheng)產(chan)企(qi)業開(kai)展日常(chang)監(jian)督檢查(cha)(cha)，必要時開(kai)展延伸檢查(cha)(cha)。可見，日常(chang)監(jian)督檢查(cha)(cha)是(shi)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)管(guan)部(bu)(bu)門(men)的(de)法定(ding)(ding)職(zhi)責。
國(guo)(guo)務院辦公(gong)廳2025 年1 月發(fa)布(bu)的(de)(de)(de)《關于(yu)嚴格(ge)規范涉企行(xing)政(zheng)檢(jian)查的(de)(de)(de)意(yi)見(jian)》[1] 要(yao)求，國(guo)(guo)務院有關主管(guan)部(bu)(bu)門要(yao)梳理并公(gong)示行(xing)政(zheng)檢(jian)查標準(zhun)(zhun)，要(yao)建立本(ben)領域的(de)(de)(de)分(fen)(fen)級(ji)分(fen)(fen)類檢(jian)查制(zhi)度。2018 年藥(yao)品(pin)監(jian)管(guan)部(bu)(bu)門機構改革后，各省級(ji)藥(yao)品(pin)監(jian)管(guan)部(bu)(bu)門直接(jie)對藥(yao)品(pin)生產、批發(fa)、零售連鎖(suo)總部(bu)(bu)企業實施監(jian)管(guan)，但(dan)由于(yu)日常監(jian)督檢(jian)查的(de)(de)(de)內容(rong)、程序等(deng)方面(mian)缺少明(ming)確規定，在(zai)實際執行(xing)過程中(zhong)，程序、形式、內容(rong)等(deng)缺乏統一的(de)(de)(de)標準(zhun)(zhun)作為依據，導(dao)致檢(jian)查效果不(bu)可(ke)避免地出現差(cha)異。因此(ci)，有必要(yao)對藥(yao)品(pin)日常監(jian)督檢(jian)查的(de)(de)(de)標準(zhun)(zhun)化進行(xing)深入(ru)研究，以提(ti)升藥(yao)品(pin)監(jian)管(guan)的(de)(de)(de)科學性和有效性。
《藥(yao)(yao)品(pin)管(guan)理(li)(li)法》同時指出，藥(yao)(yao)品(pin)管(guan)理(li)(li)應當以人民健康為中心(xin)，堅持(chi)風(feng)險(xian)(xian)(xian)管(guan)理(li)(li)、全(quan)程管(guan)控、社會(hui)共治的(de)(de)(de)原則，建(jian)立科學、嚴格的(de)(de)(de)監(jian)督管(guan)理(li)(li)制度，全(quan)面提升藥(yao)(yao)品(pin)質量(liang)，保(bao)障藥(yao)(yao)品(pin)的(de)(de)(de)安全(quan)、有(you)效(xiao)、可及。風(feng)險(xian)(xian)(xian)管(guan)理(li)(li)已成為藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)管(guan)的(de)(de)(de)基本理(li)(li)念(nian)和業界共識，但在目前的(de)(de)(de)監(jian)管(guan)實踐中，作(zuo)為常用的(de)(de)(de)風(feng)險(xian)(xian)(xian)管(guan)理(li)(li)方式(shi)，風(feng)險(xian)(xian)(xian)會(hui)商難以對風(feng)險(xian)(xian)(xian)進(jin)行量(liang)化(hua)(hua)表達。因此，如何對風(feng)險(xian)(xian)(xian)進(jin)行量(liang)化(hua)(hua)，以更好支撐監(jian)管(guan)決策，真正按(an)照風(feng)險(xian)(xian)(xian)高低(di)實施(shi)科學精準監(jian)管(guan)，仍是困擾藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)管(guan)部(bu)門的(de)(de)(de)難點之一。
1 國內外機構/組織藥品檢查(cha)要求和風險管理現狀
1.1 我國對(dui)藥品(pin)檢查的相(xiang)關要求(qiu)
《藥(yao)(yao)品檢查(cha)管理(li)辦(ban)法(fa)（試(shi)行）》將藥(yao)(yao)品檢查(cha)分(fen)為許可(ke)檢查(cha)、常規檢查(cha)、有(you)因檢查(cha)以(yi)及(ji)其(qi)他檢查(cha)。其(qi)中，第(di)(di)(di)(di)(di)三十(shi)二(er)條(tiao)提出：“藥(yao)(yao)品監督管理(li)部門自行開(kai)展的檢查(cha)，除本辦(ban)法(fa)第(di)(di)(di)(di)(di)十(shi)五條(tiao)、第(di)(di)(di)(di)(di)十(shi)六條(tiao)、第(di)(di)(di)(di)(di)十(shi)七條(tiao)、第(di)(di)(di)(di)(di)十(shi)九條(tiao)、第(di)(di)(di)(di)(di)二(er)十(shi)一條(tiao)、第(di)(di)(di)(di)(di)二(er)十(shi)三條(tiao)程(cheng)序外，根據(ju)實際需要可(ke)以(yi)簡(jian)化其(qi)他程(cheng)序。”
上述(shu)條款所涵蓋的(de)內(nei)(nei)容主要包括：選派檢(jian)(jian)查(cha)(cha)員，制(zhi)定檢(jian)(jian)查(cha)(cha)方案(an)，現場出(chu)示執法或(huo)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)文件，按照方案(an)實施現場檢(jian)(jian)查(cha)(cha)，必要時(shi)固(gu)定相關(guan)證據(ju)，檢(jian)(jian)查(cha)(cha)組現場反饋檢(jian)(jian)查(cha)(cha)缺陷(xian)并提(ti)出(chu)風(feng)險控(kong)制(zhi)建議，相關(guan)藥(yao)品監(jian)管部門采取相應風(feng)險控(kong)制(zhi)措施等(deng)。《藥(yao)品檢(jian)(jian)查(cha)(cha)管理辦法（試行(xing)）》針對不同(tong)類(lei)型(xing)的(de)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)明(ming)確(que)了程序、界定了內(nei)(nei)容，同(tong)時(shi)提(ti)出(chu)藥(yao)品監(jian)管部門在開展檢(jian)(jian)查(cha)(cha)時(shi)，除(chu)必須遵守的(de)要求(qiu)外，可根(gen)據(ju)實際(ji)情況簡(jian)化程序，這對藥(yao)品監(jian)管部門實施日常監(jian)督檢(jian)(jian)查(cha)(cha)具有指導意義。
1.2 世界(jie)衛(wei)生組織對(dui)藥(yao)品生產(chan)企業(ye)和藥(yao)品經營企業(ye)的檢查模式
世界衛生(sheng)組織在《良好生(sheng)產實踐(jian)和檢查(cha)》（Good Manufacturing Practices and Inspection）[2] 中依據檢查(cha)目的(de)不同設置了相應的(de)檢查(cha)模式。
藥品(pin)(pin)生(sheng)產檢(jian)(jian)查(cha)(cha)模式(shi)包(bao)括：①常(chang)規檢(jian)(jian)查(cha)(cha)。依據世界衛生(sheng)組織GMP 相(xiang)關條款，全面檢(jian)(jian)查(cha)(cha)主要(yao)(yao)適用于新建(jian)藥品(pin)(pin)生(sheng)產企(qi)(qi)業；換發(fa)藥品(pin)(pin)生(sheng)產許可(ke)證企(qi)(qi)業；引進新生(sheng)產線或者新產品(pin)(pin)，或生(sheng)產工藝發(fa)生(sheng)重(zhong)大變更，或關鍵(jian)人(ren)員、廠房、設(she)備發(fa)生(sheng)重(zhong)大改(gai)變企(qi)(qi)業；曾嚴(yan)重(zhong)不(bu)符(fu)合GMP 要(yao)(yao)求企(qi)(qi)業；3~5 年(nian)內(nei)未進行(xing)GMP 全面檢(jian)(jian)查(cha)(cha)企(qi)(qi)業等。②簡化檢(jian)(jian)查(cha)(cha)。若企(qi)(qi)業在過(guo)往的常(chang)規檢(jian)(jian)查(cha)(cha)中記錄(lu)良(liang)好，可(ke)執行(xing)簡化檢(jian)(jian)查(cha)(cha)。③跟蹤(zong)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)。主要(yao)(yao)針對上次檢(jian)(jian)查(cha)(cha)所發(fa)現缺陷的整(zheng)改(gai)情(qing)況，根(gen)據缺陷的嚴(yan)重(zhong)性和工作量，通(tong)常(chang)在檢(jian)(jian)查(cha)(cha)后6 周至6 個月內(nei)進行(xing)。④特(te)(te)殊檢(jian)(jian)查(cha)(cha)。針對投訴或懷疑產品(pin)(pin)質量有問(wen)題需(xu)召(zhao)回時(shi)進行(xing)的檢(jian)(jian)查(cha)(cha)。此(ci)類檢(jian)(jian)查(cha)(cha)可(ke)能局限于某(mou)一(yi)種(zhong)或某(mou)一(yi)類產品(pin)(pin)，或特(te)(te)定生(sheng)產操(cao)作過(guo)程。
藥品(pin)經營(ying)檢(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)模式包括(kuo)：①常(chang)規(gui)檢(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)。常(chang)規(gui)檢(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)是全(quan)面檢(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)，主要針(zhen)(zhen)對(dui)新申(shen)請的(de)(de)藥品(pin)經營(ying)企(qi)(qi)業(ye)(ye)、擴大經營(ying)范(fan)圍企(qi)(qi)業(ye)(ye)、變(bian)更場(chang)所(suo)或關(guan)鍵人員企(qi)(qi)業(ye)(ye)、長(chang)期（3~5 年(nian)）未進行檢(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)企(qi)(qi)業(ye)(ye)及存(cun)在嚴重不(bu)符合(he)相關(guan)要求情況企(qi)(qi)業(ye)(ye)等。②簡化檢(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)。針(zhen)(zhen)對(dui)以(yi)往接(jie)受過檢(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)的(de)(de)單位所(suo)實(shi)施的(de)(de)檢(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)。③跟蹤檢(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)。針(zhen)(zhen)對(dui)上(shang)次檢(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)中發現的(de)(de)不(bu)符合(he)項所(suo)開展的(de)(de)檢(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)。④特殊檢(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)。針(zhen)(zhen)對(dui)收到(dao)投訴的(de)(de)情況所(suo)實(shi)施的(de)(de)檢(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)。⑤調查(cha)(cha)(cha)(cha)性檢(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)。此類檢(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)通(tong)常(chang)用于評估此前未知經營(ying)范(fan)圍的(de)(de)新機構的(de)(de)表現。
1.3 國外部(bu)分藥品檢查機構/組織實施(shi)風險管理現狀(zhuang)
近年來(lai)(lai)，國(guo)外相關機構/組(zu)織對(dui)風(feng)(feng)險管(guan)理(li)(li)非常重視，國(guo)際人用藥品(pin)(pin)注冊技(ji)術協調會（The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for HumanUse，ICH）制定(ding)了專(zhuan)門的(de)工(gong)作(zuo)指南(nan)《Q9：質(zhi)量風(feng)(feng)險管(guan)理(li)(li)》（Q9:Quality Risk Management）[3]。藥品(pin)(pin)檢(jian)查(cha)合(he)作(zuo)計劃（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，PIC/S）使用企(qi)業內在風(feng)(feng)險和(he)監(jian)管(guan)風(feng)(feng)險來(lai)(lai)綜(zong)合(he)判斷(duan)整體風(feng)(feng)險。美國(guo)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)(li)局(ju)(ju)（Food and Drug Administration，FDA）通過對(dui)7類風(feng)(feng)險進(jin)(jin)行(xing)評估(gu)，以此安排企(qi)業的(de)檢(jian)查(cha)優先級。英國(guo)藥品(pin)(pin)和(he)健康產品(pin)(pin)管(guan)理(li)(li)局(ju)(ju)（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency，MHRA）依據檢(jian)查(cha)缺陷發(fa)現(xian)情況和(he)其他因素(su)對(dui)企(qi)業進(jin)(jin)行(xing)評估(gu)。
ICH Q9 提出，質(zhi)量風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)管(guan)(guan)(guan)理可與藥品(pin)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)結(jie)(jie)(jie)合，有(you)效的(de)(de)(de)(de)風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)管(guan)(guan)(guan)理能夠促使(shi)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)部門做出更好和(he)(he)(he)更有(you)遠(yuan)見(jian)的(de)(de)(de)(de)決策（包(bao)括監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)的(de)(de)(de)(de)范圍和(he)(he)(he)水平），同(tong)(tong)時提升監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)資源的(de)(de)(de)(de)使(shi)用效率(lv)。PIC/S 推(tui)薦(jian)模(mo)型(xing)將企業(ye)風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)分為內(nei)在風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)和(he)(he)(he)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)兩類(lei)。其(qi)中，內(nei)在風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)指企業(ye)生產(chan)設施(shi)、生產(chan)工藝(yi)、產(chan)品(pin)復雜(za)度等固有(you)風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)；監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)是基于最(zui)新一次(ci)GMP 檢(jian)(jian)查(cha)(cha)結(jie)(jie)(jie)果(guo)(guo)， 主要考慮(lv)缺陷(xian)分級(ji)和(he)(he)(he)數量。將兩種風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)進(jin)行(xing)矩陣組合后生成最(zui)終(zhong)風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)， 進(jin)而(er)決定(ding)(ding)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)頻(pin)次(ci)。2005 年(nian)，FDA 發(fa)布(bu)場地(di)選(xuan)擇模(mo)型(xing)（site selection model，SSM），由FDA 藥品(pin)審(shen)評(ping)(ping)(ping)(ping)與研究中心（Center for Drug Evaluation and Research，CDER） 和(he)(he)(he)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)事(shi)務(wu)辦公室(shi)（Office of Regulatory Affairs）共同(tong)(tong)對(dui)(dui)模(mo)型(xing)方法、風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)因子及其(qi)權重進(jin)行(xing)評(ping)(ping)(ping)(ping)估(gu)(gu)，并(bing)接受外部同(tong)(tong)行(xing)審(shen)評(ping)(ping)(ping)(ping)，最(zui)終(zhong)統計評(ping)(ping)(ping)(ping)估(gu)(gu)當前和(he)(he)(he)未來的(de)(de)(de)(de)風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)狀況。2018 年(nian)，FDA 發(fa)布(bu)《理解CDER 的(de)(de)(de)(de)基于風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)的(de)(de)(de)(de)場地(di)選(xuan)擇模(mo)型(xing)》（Understanding CDER's Risk-Based Site Selection Model），提出了(le)7 類(lei)風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)因子，包(bao)括場地(di)類(lei)型(xing)、距上次(ci)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)的(de)(de)(de)(de)時間(jian)間(jian)隔、FDA 合規(gui)歷(li)史(shi)、國外監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)機構檢(jian)(jian)查(cha)(cha)歷(li)史(shi)、患者暴露程度、警戒信(xin)號(hao)和(he)(he)(he)產(chan)品(pin)固有(you)風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)。FDA 藥品(pin)質(zhi)量辦公室(shi)（Office of Pharmaceutical Quality） 依(yi)據這(zhe)些風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)因子生成風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)評(ping)(ping)(ping)(ping)分，并(bing)基于風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)評(ping)(ping)(ping)(ping)分結(jie)(jie)(jie)果(guo)(guo)確定(ding)(ding)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)頻(pin)次(ci)。MHRA 根據檢(jian)(jian)查(cha)(cha)發(fa)現缺陷(xian)的(de)(de)(de)(de)數量和(he)(he)(he)等級(ji)，結(jie)(jie)(jie)合上次(ci)評(ping)(ping)(ping)(ping)級(ji)結(jie)(jie)(jie)果(guo)(guo)進(jin)行(xing)初(chu)步(bu)評(ping)(ping)(ping)(ping)級(ji)；初(chu)步(bu)評(ping)(ping)(ping)(ping)級(ji)完成后，再結(jie)(jie)(jie)合12 項(xiang)因素對(dui)(dui)評(ping)(ping)(ping)(ping)級(ji)結(jie)(jie)(jie)果(guo)(guo)進(jin)行(xing)修(xiu)訂，形(xing)成最(zui)終(zhong)評(ping)(ping)(ping)(ping)級(ji)，從而(er)確定(ding)(ding)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)頻(pin)次(ci)[4]。
由此(ci)可見，國外(wai)相關(guan)機構/組織主要(yao)是將場地情況(kuang)、產品性(xing)質及監(jian)(jian)管(guan)結(jie)果等各類(lei)風險(xian)進行綜合分(fen)(fen)析，以(yi)此(ci)確定監(jian)(jian)管(guan)級別。因此(ci)，借助量化的(de)數學建模和分(fen)(fen)析手段，基于企(qi)(qi)業(ye)風險(xian)實(shi)施分(fen)(fen)級分(fen)(fen)類(lei)監(jian)(jian)管(guan)，不僅(jin)是藥品監(jian)(jian)管(guan)的(de)發展(zhan)趨(qu)勢，亦能夠提高監(jian)(jian)管(guan)效率和針(zhen)對(dui)性(xing)，把有限的(de)人(ren)力和物力資(zi)源合理(li)(li)(li)分(fen)(fen)配(pei)到風險(xian)較高的(de)企(qi)(qi)業(ye)，真正貫徹風險(xian)管(guan)理(li)(li)(li)理(li)(li)(li)念。
2 藥品日常監督檢查(cha)標準化(hua)探索與研究
2.1 厘清日常監督(du)檢查概念(nian)
藥(yao)品檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)是藥(yao)品監(jian)(jian)管(guan)(guan)部(bu)門對(dui)藥(yao)品生產、經營(ying)、使用環節相關單位(wei)遵守法律(lv)(lv)法規、執行(xing)(xing)相關質(zhi)量管(guan)(guan)理(li)(li)規范和藥(yao)品標準等(deng)情況進行(xing)(xing)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)的行(xing)(xing)為(wei)[5]，是藥(yao)品安全(quan)的重要(yao)保障。在(zai)相關法律(lv)(lv)法規中，涉及“檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)”的表述包(bao)括監(jian)(jian)督檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)、日(ri)常(chang)(chang)監(jian)(jian)督檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)、延伸檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)、許(xu)(xu)可(ke)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)、常(chang)(chang)規檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)、有因(yin)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)、其他檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)和質(zhi)量管(guan)(guan)理(li)(li)規范符合性(xing)(xing)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)等(deng)。《藥(yao)品管(guan)(guan)理(li)(li)法》第(di)九十九條對(dui)監(jian)(jian)督檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)做(zuo)出(chu)了規定，第(di)一百零(ling)三條對(dui)質(zhi)量管(guan)(guan)理(li)(li)規范符合性(xing)(xing)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)做(zuo)出(chu)了規定，第(di)一百零(ling)五條要(yao)求(qiu)藥(yao)品監(jian)(jian)管(guan)(guan)部(bu)門建立(li)藥(yao)品上市許(xu)(xu)可(ke)持有人等(deng)單位(wei)、機構的藥(yao)品安全(quan)信用檔案，記錄(lu)許(xu)(xu)可(ke)頒發、日(ri)常(chang)(chang)監(jian)(jian)督檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)結果、違法行(xing)(xing)為(wei)查(cha)(cha)(cha)(cha)處(chu)等(deng)情況。《藥(yao)品生產監(jian)(jian)督管(guan)(guan)理(li)(li)辦(ban)法》第(di)四(si)十九條要(yao)求(qiu)，省級藥(yao)品監(jian)(jian)管(guan)(guan)部(bu)門應當對(dui)原料、輔料、直(zhi)接(jie)接(jie)觸藥(yao)品的包(bao)裝材料和容器等(deng)供應商(shang)、生產企業開(kai)展(zhan)日(ri)常(chang)(chang)監(jian)(jian)督檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)，必要(yao)時開(kai)展(zhan)延伸檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)。第(di)五十三條規定，監(jian)(jian)督檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)包(bao)括許(xu)(xu)可(ke)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)、常(chang)(chang)規檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)、有因(yin)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)和其他檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)。
《藥(yao)品經營和使用質量監(jian)督(du)管理(li)辦法(fa)(fa)》中雖(sui)未提及(ji)日(ri)常(chang)監(jian)督(du)檢(jian)查(cha)(cha)，但第五十(shi)九條規(gui)定(ding)藥(yao)品監(jian)管部門應當將上一(yi)年(nian)度新開辦的(de)(de)藥(yao)品經營企(qi)業納入(ru)本年(nian)度的(de)(de)監(jian)督(du)檢(jian)查(cha)(cha)計劃， 對(dui)其實施藥(yao)品經營質量管理(li)規(gui)范（good supply practice，GSP）符合(he)性檢(jian)查(cha)(cha)。《藥(yao)品檢(jian)查(cha)(cha)管理(li)辦法(fa)(fa)（試(shi)行(xing)(xing)）》中對(dui)藥(yao)品檢(jian)查(cha)(cha)的(de)(de)分類(lei)，與(yu)《藥(yao)品生產監(jian)督(du)管理(li)辦法(fa)(fa)》中監(jian)督(du)檢(jian)查(cha)(cha)的(de)(de)分類(lei)相同，并對(dui)各(ge)類(lei)檢(jian)查(cha)(cha)的(de)(de)概念進(jin)行(xing)(xing)了(le)界定(ding)。綜合(he)上述規(gui)定(ding)，本研究梳理(li)并歸納了(le)各(ge)類(lei)檢(jian)查(cha)(cha)之(zhi)間的(de)(de)關(guan)系，如圖(tu)1 所(suo)示(shi)。
藥品日常監督檢查(cha)標準化(hua)及相關數據(ju)應用研究
在上述(shu)(shu)各(ge)項(xiang)法律、法規(gui)(gui)等文件的(de)(de)描述(shu)(shu)中，監(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)督(du)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)、許可(ke)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)、常(chang)(chang)(chang)(chang)規(gui)(gui)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)、有因檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)和(he)質量(liang)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)規(gui)(gui)范符合性檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)都有類(lei)似“概念”的(de)(de)描述(shu)(shu)，但(dan)均未明確界定(ding)“日(ri)常(chang)(chang)(chang)(chang)監(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)督(du)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)”的(de)(de)內(nei)(nei)(nei)容。結合《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)法》《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生產(chan)監(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)辦(ban)法》對日(ri)常(chang)(chang)(chang)(chang)監(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)督(du)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)的(de)(de)規(gui)(gui)定(ding)， 以(yi)及《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)辦(ban)法（試行(xing)）》對藥(yao)(yao)品(pin)(pin)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)的(de)(de)分類(lei)和(he)闡(chan)述(shu)(shu)，日(ri)常(chang)(chang)(chang)(chang)監(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)督(du)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)的(de)(de)內(nei)(nei)(nei)涵可(ke)以(yi)表述(shu)(shu)為：由負責藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)的(de)(de)行(xing)政(zheng)部(bu)門按照(zhao)(zhao)規(gui)(gui)定(ding)頻(pin)次和(he)要(yao)求(qiu)，針對特定(ding)環節(jie)和(he)內(nei)(nei)(nei)容常(chang)(chang)(chang)(chang)規(gui)(gui)開(kai)展的(de)(de)監(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)督(du)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)。《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)辦(ban)法（試行(xing)）》第四十條提出，藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)部(bu)門或者藥(yao)(yao)品(pin)(pin)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)機構進行(xing)常(chang)(chang)(chang)(chang)規(gui)(gui)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)時(shi)可(ke)以(yi)采取不預先(xian)告知的(de)(de)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)方(fang)式，可(ke)以(yi)對某一(yi)環節(jie)或者依據檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)方(fang)案(an)規(gui)(gui)定(ding)的(de)(de)內(nei)(nei)(nei)容進行(xing)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)，必要(yao)時(shi)開(kai)展全面(mian)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)。從該條文來看，常(chang)(chang)(chang)(chang)規(gui)(gui)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)不是必須(xu)進行(xing)全面(mian)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)，而是可(ke)針對某一(yi)環節(jie)或依據檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)方(fang)案(an)規(gui)(gui)定(ding)的(de)(de)內(nei)(nei)(nei)容進行(xing)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)，這(zhe)與近(jin)年來各(ge)省(sheng)級藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)部(bu)門開(kai)展的(de)(de)例行(xing)性檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)工(gong)作(zuo)含(han)義(yi)一(yi)致。因而，本研究(jiu)在常(chang)(chang)(chang)(chang)規(gui)(gui)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)的(de)(de)基礎(chu)(chu)上，將日(ri)常(chang)(chang)(chang)(chang)監(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)督(du)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)定(ding)義(yi)為針對被(bei)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)單位特定(ding)環節(jie)和(he)內(nei)(nei)(nei)容常(chang)(chang)(chang)(chang)規(gui)(gui)開(kai)展的(de)(de)監(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)督(du)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)， 并通過地(di)方(fang)標準(zhun)DB37/T 4825—2025《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)、醫(yi)療器械(xie)、化妝(zhuang)品(pin)(pin)企業日(ri)常(chang)(chang)(chang)(chang)監(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)督(du)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)規(gui)(gui)范》[6] 明確提出。這(zhe)一(yi)定(ding)義(yi)對各(ge)省(sheng)級藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)部(bu)門按照(zhao)(zhao)有關規(gui)(gui)定(ding)與要(yao)求(qiu)開(kai)展日(ri)常(chang)(chang)(chang)(chang)監(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)督(du)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)工(gong)作(zuo)、履(lv)行(xing)監(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)職責等，發(fa)揮(hui)了基礎(chu)(chu)性支(zhi)撐作(zuo)用。
2.2 提出日常監督檢查要點
《藥(yao)品(pin)(pin)(pin)管(guan)理法》第九十九條第一款規(gui)定(ding)：藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)管(guan)部門應(ying)當依(yi)照法律、法規(gui)的(de)規(gui)定(ding)對藥(yao)品(pin)(pin)(pin)研制、生(sheng)產(chan)(chan)、經營(ying)和(he)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)使用單位(wei)使用藥(yao)品(pin)(pin)(pin)等活動(dong)(dong)進(jin)行監(jian)督(du)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)，必(bi)(bi)要時(shi)(shi)可(ke)以(yi)(yi)對為(wei)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)研制、生(sheng)產(chan)(chan)、經營(ying)、使用提供產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)或者服務的(de)單位(wei)和(he)個人進(jin)行延伸檢(jian)(jian)查(cha)(cha)，有關單位(wei)和(he)個人應(ying)當予以(yi)(yi)配合(he)，不得拒絕和(he)隱(yin)瞞(man)。據(ju)此(ci)可(ke)知，監(jian)督(du)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)的(de)依(yi)據(ju)是(shi)法律、法規(gui)的(de)規(gui)定(ding)，檢(jian)(jian)查(cha)(cha)內(nei)容是(shi)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)研制、生(sheng)產(chan)(chan)、經營(ying)和(he)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)使用單位(wei)使用藥(yao)品(pin)(pin)(pin)等活動(dong)(dong)。日(ri)常監(jian)督(du)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)的(de)依(yi)據(ju)和(he)內(nei)容應(ying)與監(jian)督(du)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)相(xiang)同，但強調了日(ri)常屬(shu)性。在日(ri)常的(de)監(jian)管(guan)實踐中，受檢(jian)(jian)查(cha)(cha)力(li)量(liang)和(he)時(shi)(shi)間的(de)限制，每次監(jian)督(du)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)通(tong)常只針對上述內(nei)容的(de)部分環節和(he)內(nei)容實施(shi)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)，只有必(bi)(bi)要時(shi)(shi)才(cai)會投入充足力(li)量(liang)和(he)時(shi)(shi)間開展全面的(de)監(jian)督(du)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)。
本研究針對特定環節和內(nei)容，制定了(le)10 個分別用(yong)于藥(yao)品(pin)(pin)(pin)生產/流(liu)通環節的檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)要(yao)(yao)(yao)點(dian)(dian)(dian)(dian)表，用(yong)于規(gui)范日常監(jian)(jian)督檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)。其中，藥(yao)品(pin)(pin)(pin)生產環節檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)要(yao)(yao)(yao)點(dian)(dian)(dian)(dian)包括(kuo)原料藥(yao)企(qi)(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)要(yao)(yao)(yao)點(dian)(dian)(dian)(dian)、藥(yao)品(pin)(pin)(pin)制劑企(qi)(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)要(yao)(yao)(yao)點(dian)(dian)(dian)(dian)、醫療機構制劑檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)要(yao)(yao)(yao)點(dian)(dian)(dian)(dian)、醫用(yong)氧企(qi)(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)要(yao)(yao)(yao)點(dian)(dian)(dian)(dian)和中藥(yao)飲片企(qi)(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)要(yao)(yao)(yao)點(dian)(dian)(dian)(dian)；藥(yao)品(pin)(pin)(pin)經(jing)營環節檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)要(yao)(yao)(yao)點(dian)(dian)(dian)(dian)包括(kuo)批發企(qi)(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)要(yao)(yao)(yao)點(dian)(dian)(dian)(dian)、零售連鎖總(zong)部檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)要(yao)(yao)(yao)點(dian)(dian)(dian)(dian)、特殊藥(yao)品(pin)(pin)(pin)經(jing)營企(qi)(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)要(yao)(yao)(yao)點(dian)(dian)(dian)(dian)、疫苗配送(song)企(qi)(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)要(yao)(yao)(yao)點(dian)(dian)(dian)(dian)和網絡交(jiao)易第三(san)方(fang)(fang)平臺檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)要(yao)(yao)(yao)點(dian)(dian)(dian)(dian)。上述檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)內(nei)容以地方(fang)(fang)標準DB37/T 4825—2025 的形式發布。檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)要(yao)(yao)(yao)點(dian)(dian)(dian)(dian)表的內(nei)容涵(han)蓋了(le)《藥(yao)品(pin)(pin)(pin)管(guan)理(li)(li)法(fa)(fa)》《藥(yao)品(pin)(pin)(pin)生產監(jian)(jian)督管(guan)理(li)(li)辦法(fa)(fa)》《藥(yao)品(pin)(pin)(pin)經(jing)營和使用(yong)監(jian)(jian)督管(guan)理(li)(li)辦法(fa)(fa)》等相關法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規(gui)中規(gui)定的企(qi)(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)須履行(xing)的法(fa)(fa)定職責，以及嚴重違反GMP/GSP 的檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)條款(kuan)。以藥(yao)品(pin)(pin)(pin)制劑生產企(qi)(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)為例，其日常監(jian)(jian)督檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)要(yao)(yao)(yao)點(dian)(dian)(dian)(dian)詳見表1。
藥品日常監督檢查(cha)標準化及相關數據(ju)應用(yong)研究
檢查(cha)(cha)(cha)(cha)要點表的(de)(de)(de)構建，除明確檢查(cha)(cha)(cha)(cha)事(shi)項(xiang)外，還(huan)包括檢查(cha)(cha)(cha)(cha)方(fang)法和需要查(cha)(cha)(cha)(cha)閱的(de)(de)(de)資料(liao)，一(yi)方(fang)面為(wei)檢查(cha)(cha)(cha)(cha)人員明確檢查(cha)(cha)(cha)(cha)內容(rong)提供了指引(yin)，另(ling)一(yi)方(fang)面也(ye)為(wei)被(bei)檢查(cha)(cha)(cha)(cha)對象的(de)(de)(de)自(zi)我規范與提升提供了指導。其目的(de)(de)(de)在(zai)于通過日(ri)常監督檢查(cha)(cha)(cha)(cha)，判斷被(bei)檢查(cha)(cha)(cha)(cha)對象特定環(huan)節(jie)是否存在(zai)違法或嚴(yan)重違反質量管理規范的(de)(de)(de)行(xing)為(wei)。通過實施規范、高效(xiao)的(de)(de)(de)日(ri)常監督檢查(cha)(cha)(cha)(cha)并采取嚴(yan)格(ge)的(de)(de)(de)后處置措施，達到守住(zhu)藥品安全(quan)底線和促(cu)進(jin)企(qi)業自(zi)我規范的(de)(de)(de)目標(biao)，使(shi)日(ri)常監督檢查(cha)(cha)(cha)(cha)在(zai)藥品監管實踐(jian)中切實發揮基礎(chu)性(xing)作用。
2.3 構建(jian)日常監督(du)檢(jian)查(cha)流程
《國家(jia)藥監(jian)局關于修(xiu)訂(ding)〈藥品檢(jian)查管(guan)理(li)辦(ban)法(fa)（試(shi)行）〉部分條款有關事宜的(de)(de)通知》 [7] 中要(yao)求(qiu)：“各省級藥品監(jian)督管(guan)理(li)部門(men)應(ying)當按照本(ben)(ben)《辦(ban)法(fa)》修(xiu)訂(ding)條款要(yao)求(qiu)，結(jie)合本(ben)(ben)行政區域(yu)實際情況，統一(yi)工(gong)作標(biao)準(zhun)，細化工(gong)作要(yao)求(qiu)，優化工(gong)作程序(xu)”。在滿足《藥品檢(jian)查管(guan)理(li)辦(ban)法(fa)（試(shi)行）》要(yao)求(qiu)的(de)(de)基礎上，結(jie)合日常監(jian)督檢(jian)查實際，本(ben)(ben)研究設計了日常監(jian)督檢(jian)查工(gong)作流(liu)程，如(ru)圖2 所示(shi)。
藥品日(ri)常監(jian)督(du)檢查標(biao)準化及相關數據應用研究(jiu)
《藥品檢查(cha)管理辦(ban)法(fa)(fa)(fa)（試行）》中，現場檢查(cha)結(jie)論分(fen)為符(fu)合(he)(he)要(yao)求(qiu)(qiu)、待整改后評定和不(bu)符(fu)合(he)(he)要(yao)求(qiu)(qiu)。鑒于(yu)在(zai)實(shi)際(ji)日常檢查(cha)工作中，幾乎不(bu)存在(zai)零缺陷的(de)(de)情況，本(ben)研究結(jie)合(he)(he)工作實(shi)際(ji)提(ti)出(chu)(chu)：對于(yu)在(zai)現場可以直接判定檢查(cha)結(jie)論的(de)(de)情形，應(ying)直接給出(chu)(chu)符(fu)合(he)(he)要(yao)求(qiu)(qiu)或(huo)不(bu)符(fu)合(he)(he)要(yao)求(qiu)(qiu)的(de)(de)結(jie)論；當在(zai)現場發現違(wei)法(fa)(fa)(fa)行為線索，或(huo)根據現場取證情況無法(fa)(fa)(fa)對被檢查(cha)單(dan)位的(de)(de)質量安(an)全風險進(jin)(jin)行準確(que)判定時(shi)，應(ying)先(xian)進(jin)(jin)行風險研判，而后再給出(chu)(chu)符(fu)合(he)(he)要(yao)求(qiu)(qiu)或(huo)不(bu)符(fu)合(he)(he)要(yao)求(qiu)(qiu)的(de)(de)檢查(cha)結(jie)論。這一做法(fa)(fa)(fa)有助(zhu)于(yu)實(shi)現日常監督檢查(cha)的(de)(de)閉環管理，提(ti)升(sheng)監管效能。
3 日(ri)常監(jian)督檢查數(shu)據應(ying)用(yong)研究
3.1 數據應用(yong)研(yan)究的理論及思路
胡(hu)昌勤等[8] 提出，數據研究思(si)想與統計(ji)學思(si)想相似，都是在海(hai)量數據基礎上(shang)開展統計(ji)性的搜索、比較、聚類或分類等分析歸(gui)納工作，其結論是一種相關性，而(er)非必然的因果關系。
3.1.1 風(feng)險(xian)指標體系(xi)權(quan)重賦(fu)值(zhi)
本(ben)研(yan)究首先(xian)根(gen)據場地類型(xing)(xing)或風(feng)險程度(du)(du)進行分類，將同一性質(zhi)或風(feng)險水平(ping)相近的企(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)業歸為(wei)一類。其次，對于藥品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產企(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)業，可(ke)(ke)以從藥品(pin)(pin)劑(ji)型(xing)(xing)、質(zhi)量潛在風(feng)險等角度(du)(du)，結合(he)(he)其生(sheng)(sheng)產特性進行分類[9]。藥品(pin)(pin)經營企(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)業按(an)照(zhao)經營類別，可(ke)(ke)將批發企(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)業細分為(wei)綜(zong)合(he)(he)經營型(xing)(xing)、物(wu)流配送型(xing)(xing)、單一經營型(xing)(xing)和專(zhuan)營型(xing)(xing)[10]。最后(hou)，結合(he)(he)轄區實際情況，可(ke)(ke)將藥品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產企(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)業分為(wei)化藥制(zhi)劑(ji)生(sheng)(sheng)產企(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)業、生(sheng)(sheng)物(wu)制(zhi)品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產企(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)業、中成藥生(sheng)(sheng)產企(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)業、中藥飲(yin)片生(sheng)(sheng)產企(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)業和委托(tuo)生(sheng)(sheng)產許(xu)可(ke)(ke)持有人(ren)（B 證企(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)業）、原輔料(liao)藥生(sheng)(sheng)產企(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)業和醫用氧生(sheng)(sheng)產企(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)業；將藥品(pin)(pin)經營企(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)業分為(wei)普(pu)通經營企(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)業和中藥飲(yin)片專(zhuan)營企(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)業。
FDA 前期開(kai)展的(de)(de)質量(liang)(liang)(liang)量(liang)(liang)(liang)度研究(jiu)(jiu)，將指(zhi)(zhi)(zhi)標(biao)劃分(fen)為工(gong)廠、體系和(he)產(chan)品3 個層(ceng)面[11]。本研究(jiu)(jiu)考慮工(gong)廠和(he)體系能(neng)共同表(biao)征企業(ye)(ye)的(de)(de)質量(liang)(liang)(liang)管(guan)理水平，且(qie)監(jian)管(guan)部門(men)掌握(wo)著大(da)量(liang)(liang)(liang)企業(ye)(ye)檢查(cha)相關的(de)(de)監(jian)管(guan)數(shu)據，如檢查(cha)發現項(xiang)(xiang)(xiang)、投(tou)訴舉報(bao)、行(xing)(xing)政處罰等，這些監(jian)管(guan)數(shu)據能(neng)更直(zhi)接表(biao)現企業(ye)(ye)質量(liang)(liang)(liang)風(feng)(feng)險(xian)。因此，最終將風(feng)(feng)險(xian)一級指(zhi)(zhi)(zhi)標(biao)確定為產(chan)品指(zhi)(zhi)(zhi)標(biao)、企業(ye)(ye)指(zhi)(zhi)(zhi)標(biao)和(he)監(jian)管(guan)指(zhi)(zhi)(zhi)標(biao)3 個層(ceng)面。再根據監(jian)管(guan)實際情(qing)(qing)況(kuang)以及(ji)監(jian)管(guan)人員調查(cha)情(qing)(qing)況(kuang)，篩選出(chu)合適的(de)(de)二(er)級及(ji)三(san)級指(zhi)(zhi)(zhi)標(biao)。其中(zhong)，藥(yao)品生產(chan)環(huan)節共設置(zhi)二(er)級指(zhi)(zhi)(zhi)標(biao)10 項(xiang)(xiang)(xiang)，三(san)級指(zhi)(zhi)(zhi)標(biao)22 項(xiang)(xiang)(xiang)；藥(yao)品流(liu)通(tong)(tong)環(huan)節共設置(zhi)二(er)級指(zhi)(zhi)(zhi)標(biao)9 項(xiang)(xiang)(xiang)，三(san)級指(zhi)(zhi)(zhi)標(biao)23 項(xiang)(xiang)(xiang)。三(san)級指(zhi)(zhi)(zhi)標(biao)每項(xiang)(xiang)(xiang)以1~10 進(jin)行(xing)(xing)權(quan)(quan)重賦(fu)(fu)(fu)值(zhi)(zhi)，賦(fu)(fu)(fu)值(zhi)(zhi)越高代(dai)表(biao)風(feng)(feng)險(xian)越大(da)。指(zhi)(zhi)(zhi)標(biao)的(de)(de)權(quan)(quan)重賦(fu)(fu)(fu)值(zhi)(zhi)方法(fa)(fa)可分(fen)為主(zhu)觀(guan)賦(fu)(fu)(fu)權(quan)(quan)法(fa)(fa)、客觀(guan)賦(fu)(fu)(fu)權(quan)(quan)法(fa)(fa)和(he)組合賦(fu)(fu)(fu)權(quan)(quan)法(fa)(fa)。主(zhu)觀(guan)賦(fu)(fu)(fu)權(quan)(quan)法(fa)(fa)是通(tong)(tong)過決策者的(de)(de)主(zhu)觀(guan)判斷(duan)確定權(quan)(quan)重的(de)(de)方法(fa)(fa)，如專(zhuan)家調查(cha)法(fa)(fa)[12]。本研究(jiu)(jiu)采(cai)用專(zhuan)家調查(cha)法(fa)(fa)對(dui)三(san)級指(zhi)(zhi)(zhi)標(biao)進(jin)行(xing)(xing)權(quan)(quan)重賦(fu)(fu)(fu)值(zhi)(zhi)，具(ju)體結果見(jian)表(biao)2 和(he)表(biao)3。在此基(ji)礎上(shang)，對(dui)企業(ye)(ye)的(de)(de)風(feng)(feng)險(xian)水平進(jin)行(xing)(xing)定量(liang)(liang)(liang)計(ji)算，企業(ye)(ye)風(feng)(feng)險(xian)水平R 表(biao)示為：R=a+b+c。其中(zhong)，a、b、c 分(fen)別表(biao)示上(shang)述三(san)類一級指(zhi)(zhi)(zhi)標(biao)的(de)(de)平均權(quan)(quan)重，R 值(zhi)(zhi)越大(da)，表(biao)明企業(ye)(ye)的(de)(de)風(feng)(feng)險(xian)水平越高。
藥品日常監督檢查標準(zhun)化及相關數據應用研究(jiu)
藥品日(ri)常監(jian)督(du)檢查(cha)標準化及相關數(shu)據應用研究
3.1.2 其他指標
（1）聚集(ji)(ji)(ji)性不(bu)(bu)(bu)良(liang)反應。聚集(ji)(ji)(ji)性不(bu)(bu)(bu)良(liang)反應是(shi)指(zhi)同一批(pi)號(hao)（或(huo)相(xiang)(xiang)鄰批(pi)號(hao)）的(de)(de)同一品種藥品在(zai)短期內集(ji)(ji)(ji)中(zhong)出(chu)現(xian)多(duo)例(li)臨(lin)床表(biao)現(xian)相(xiang)(xiang)似(si)的(de)(de)疑似(si)不(bu)(bu)(bu)良(liang)反應，呈現(xian)聚集(ji)(ji)(ji)性特點，且懷疑與(yu)藥品質(zhi)量相(xiang)(xiang)關或(huo)可(ke)能存在(zai)其(qi)他安全風險(xian)(xian)的(de)(de)事件(jian)[13]。鑒于聚集(ji)(ji)(ji)性不(bu)(bu)(bu)良(liang)反應與(yu)藥品質(zhi)量的(de)(de)高度相(xiang)(xiang)關性及風險(xian)(xian)嚴重性，故不(bu)(bu)(bu)再將其(qi)列入賦值指(zhi)標(biao)體系，而是(shi)作為獨立(li)指(zhi)標(biao)設(she)置。一旦發現(xian)此類事件(jian)，須立(li)即啟動檢查并(bing)采取(qu)相(xiang)(xiang)應的(de)(de)后(hou)處置措施(shi)。
（2）嚴(yan)重缺(que)陷。在藥品生(sheng)產環節，嚴(yan)重缺(que)陷是(shi)指(zhi)與GMP 要求存(cun)在嚴(yan)重偏(pian)離(li)，可能(neng)導(dao)致產品對使(shi)用(yong)者造(zao)成危害的(de)缺(que)陷。在藥品經營環節，《藥品經營質量管理規范(fan)現場檢查指(zhi)導(dao)原(yuan)則（修訂稿）》中(zhong)，批(pi)發企業檢查共設置嚴(yan)重缺(que)陷項(xiang)目(mu)10 項(xiang)。鑒于嚴(yan)重缺(que)陷會直(zhi)接(jie)觸發暫停生(sheng)產、經營的(de)風(feng)險控(kong)制措施，同樣不將(jiang)其作(zuo)為(wei)賦值指(zhi)標(biao)，而是(shi)作(zuo)為(wei)獨立指(zhi)標(biao)設置。一旦發現嚴(yan)重缺(que)陷，須(xu)立即啟動后處置措施。
（3）輿(yu)(yu)情(qing)(qing)指標(biao)。輿(yu)(yu)情(qing)(qing)指標(biao)主(zhu)要(yao)包(bao)括兩個層(ceng)(ceng)面：一是(shi)物質層(ceng)(ceng)面，有潛(qian)在損壞(huai)或危及(ji)(ji)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)安(an)全(quan)和(he)質量(liang)的因素，可能對人體(ti)造成(cheng)食品(pin)(pin)(pin)或藥(yao)品(pin)(pin)(pin)安(an)全(quan)危害；二(er)是(shi)在社會層(ceng)(ceng)面，未造成(cheng)實質性后果(guo)的藥(yao)品(pin)(pin)(pin)輿(yu)(yu)情(qing)(qing)事(shi)(shi)件(jian)[14]。隨著藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)管態(tai)勢的不(bu)斷強(qiang)化，在近年來的藥(yao)品(pin)(pin)(pin)安(an)全(quan)事(shi)(shi)件(jian)中，第二(er)類藥(yao)品(pin)(pin)(pin)輿(yu)(yu)情(qing)(qing)風險居(ju)于(yu)主(zhu)要(yao)地位(wei)。由于(yu)輿(yu)(yu)情(qing)(qing)事(shi)(shi)件(jian)的發生大(da)多難以預測且需要(yao)及(ji)(ji)時處理，現有指標(biao)體(ti)系并不(bu)適用(yong)于(yu)輿(yu)(yu)情(qing)(qing)風險的評估。監(jian)管部門應對每起輿(yu)(yu)情(qing)(qing)事(shi)(shi)件(jian)進行(xing)逐(zhu)一分析研判，并根據研判結果(guo)啟動有因檢查。
3.1.3 風(feng)險結(jie)果的(de)統計(ji)處理(li)
分(fen)析(xi)(xi)數(shu)據(ju)(ju)(ju)所采用的統(tong)(tong)(tong)計學方法應(ying)(ying)與數(shu)據(ju)(ju)(ju)類(lei)型及其統(tong)(tong)(tong)計分(fen)布特性相適應(ying)(ying)。分(fen)析(xi)(xi)結果時，應(ying)(ying)根據(ju)(ju)(ju)不同情(qing)況選擇適用的統(tong)(tong)(tong)計學方法。正(zheng)態分(fen)布是(shi)許多數(shu)據(ju)(ju)(ju)統(tong)(tong)(tong)計處理的基礎，但在(zai)實(shi)際應(ying)(ying)用中，由于測(ce)試方法、條件各不相同，且樣本數(shu)量有限，數(shu)據(ju)(ju)(ju)結果通常呈(cheng)偏(pian)態分(fen)布。因此，對(dui)于分(fen)析(xi)(xi)結果只(zhi)要求近似正(zheng)態分(fen)布，盡可能對(dui)稱[15]。
正態分布(bu)(bu)是統計學中最為重要的(de)(de)概(gai)率分布(bu)(bu)之(zhi)一。對于服從正態分布(bu)(bu)的(de)(de)隨機變量，約(yue)(yue)(yue)有(you)68%的(de)(de)觀測值落(luo)(luo)在均值±1 個(ge)標(biao)準(zhun)差（即(ji)μ±σ）范(fan)圍(wei)內(nei)，約(yue)(yue)(yue)有(you)95% 的(de)(de)觀測值落(luo)(luo)在均值±2 個(ge)標(biao)準(zhun)差（即(ji)μ±2σ）范(fan)圍(wei)內(nei)，約(yue)(yue)(yue)有(you)99.7% 的(de)(de)觀測值落(luo)(luo)在均值±3 個(ge)標(biao)準(zhun)差（即(ji)μ±3σ）范(fan)圍(wei)內(nei)[16]。
本研究在(zai)計算風(feng)(feng)(feng)險結果的(de)(de)控制限時，首(shou)先進(jin)行正(zheng)態檢(jian)驗(yan)。對經檢(jian)驗(yan)符合正(zheng)態分布的(de)(de)數(shu)(shu)據(ju)，采用(yong)2σ 作為警戒限，以提醒(xing)監管(guan)部門企業風(feng)(feng)(feng)險值(zhi)(zhi)將(jiang)發生異常；采用(yong)3σ 作為行動(dong)限，以提醒(xing)監管(guan)部門企業風(feng)(feng)(feng)險值(zhi)(zhi)在(zai)該組數(shu)(shu)據(ju)中已成為離群結果。
3.2 日常監督檢查數據(ju)應(ying)用(yong)示例(li)
本研究以山(shan)東省藥(yao)(yao)(yao)品監(jian)督管理局一分局轄區(qu)50 余(yu)家藥(yao)(yao)(yao)品生產(chan)企業和140 余(yu)家藥(yao)(yao)(yao)品經營企業的相關數據(ju)為對象進(jin)行統計(ji)分析。以2023 年度藥(yao)(yao)(yao)品流通環(huan)節普通批(pi)發企業的統計(ji)分析結果為例進(jin)行展示，詳(xiang)見圖3~5。
藥(yao)品日常監督檢查標準化及相關數據應用研究
從上述圖(tu)示可以看出，針對(dui)2023 年普通批(pi)發企(qi)業風(feng)險(xian)結果(guo)，采用(yong)Anderson-Darling 檢驗方法，得到(dao)P=0.12，表(biao)明數據服從正態(tai)分(fen)布。采用(yong)2σ 和3σ 分(fen)別制定警(jing)(jing)戒限(xian)與行(xing)動限(xian)。經統計，共有4 家(jia)企(qi)業的(de)風(feng)險(xian)結果(guo)超出警(jing)(jing)戒限(xian)，1 家(jia)企(qi)業的(de)風(feng)險(xian)結果(guo)超出行(xing)動限(xian)。
企(qi)業(ye)(ye)風(feng)(feng)險(xian)結(jie)果(guo)(guo)超限，通常(chang)意味(wei)著該(gai)企(qi)業(ye)(ye)較同類其他企(qi)業(ye)(ye)具(ju)(ju)有更高(gao)的風(feng)(feng)險(xian)，且處于風(feng)(feng)險(xian)爆發(fa)的臨(lin)界(jie)狀態。例(li)(li)如，在(zai)2021 年度中(zhong)藥飲片(pian)生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)(ye)風(feng)(feng)險(xian)結(jie)果(guo)(guo)統計(ji)分(fen)析中(zhong)發(fa)現(xian)，某企(qi)業(ye)(ye)風(feng)(feng)險(xian)結(jie)果(guo)(guo)超出(chu)(chu)警戒限，預(yu)示該(gai)企(qi)業(ye)(ye)具(ju)(ju)有較高(gao)風(feng)(feng)險(xian)。后(hou)期對(dui)該(gai)企(qi)業(ye)(ye)開展監(jian)督(du)抽(chou)樣檢(jian)驗，發(fa)現(xian)多批次(ci)產(chan)品不合(he)格，經檢(jian)查發(fa)現(xian)，該(gai)企(qi)業(ye)(ye)在(zai)2020 年度修改了化(hua)驗室一項質量文件(jian)，導(dao)致(zhi)部(bu)分(fen)產(chan)品的檢(jian)驗結(jie)果(guo)(guo)無法真實反(fan)映產(chan)品的關(guan)鍵質量屬性，致(zhi)使(shi)多批次(ci)產(chan)品抽(chou)檢(jian)不合(he)格。再如，在(zai)2022 年度化(hua)藥制(zhi)劑(ji)生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)(ye)風(feng)(feng)險(xian)結(jie)果(guo)(guo)統計(ji)分(fen)析中(zhong)發(fa)現(xian)，某企(qi)業(ye)(ye)風(feng)(feng)險(xian)結(jie)果(guo)(guo)超出(chu)(chu)警戒限，預(yu)示該(gai)企(qi)業(ye)(ye)存在(zai)較高(gao)風(feng)(feng)險(xian)。后(hou)期收到該(gai)企(qi)業(ye)(ye)的內部(bu)舉報，經檢(jian)查發(fa)現(xian)，該(gai)企(qi)業(ye)(ye)在(zai)物料和產(chan)品管理以及(ji)無菌模(mo)擬試驗方面均存在(zai)較多缺陷，監(jian)管部(bu)門隨即對(dui)其采(cai)取了暫停生(sheng)(sheng)產(chan)的緊(jin)急控(kong)制(zhi)措施。通過上(shang)述監(jian)管實踐(jian)案(an)例(li)(li)可以看(kan)出(chu)(chu)，企(qi)業(ye)(ye)的實際風(feng)(feng)險(xian)情況與統計(ji)分(fen)析結(jie)果(guo)(guo)之間存在(zai)關(guan)聯。
3.3 數據應用研究(jiu)的(de)創新(xin)意(yi)義
通過調研(yan)發現，目前(qian)的(de)(de)(de)智慧監管(guan)案例基(ji)本采(cai)用(yong)在風(feng)險(xian)結(jie)果(guo)累積(ji)后，人為劃定(ding)分(fen)級(ji)界(jie)(jie)限(xian)(xian)(xian)(xian)的(de)(de)(de)方(fang)式(shi)。本研(yan)究創新性使用(yong)統計學方(fang)法對(dui)(dui)風(feng)險(xian)結(jie)果(guo)進(jin)行(xing)處(chu)理，使用(yong)警(jing)(jing)戒限(xian)(xian)(xian)(xian)與(yu)行(xing)動(dong)(dong)限(xian)(xian)(xian)(xian)對(dui)(dui)企(qi)業風(feng)險(xian)進(jin)行(xing)區分(fen)并劃定(ding)界(jie)(jie)限(xian)(xian)(xian)(xian)。在實(shi)踐中(zhong)，可(ke)通過以(yi)下3 種模(mo)(mo)(mo)式(shi)實(shi)現分(fen)級(ji)分(fen)類(lei)監管(guan)：一是預警(jing)(jing)模(mo)(mo)(mo)式(shi)，即對(dui)(dui)于(yu)(yu)風(feng)險(xian)結(jie)果(guo)超(chao)(chao)出(chu)行(xing)動(dong)(dong)限(xian)(xian)(xian)(xian)的(de)(de)(de)企(qi)業，需盡快安排檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)以(yi)消(xiao)除風(feng)險(xian)；對(dui)(dui)于(yu)(yu)超(chao)(chao)出(chu)警(jing)(jing)戒限(xian)(xian)(xian)(xian)的(de)(de)(de)企(qi)業，需在整改復查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)以(yi)及后續檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)時予以(yi)重點(dian)關(guan)注；對(dui)(dui)于(yu)(yu)風(feng)險(xian)結(jie)果(guo)處(chu)于(yu)(yu)警(jing)(jing)戒限(xian)(xian)(xian)(xian)以(yi)下的(de)(de)(de)企(qi)業，可(ke)認為其(qi)風(feng)險(xian)暫時處(chu)于(yu)(yu)受控范(fan)圍內。二是檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)模(mo)(mo)(mo)式(shi)，即對(dui)(dui)超(chao)(chao)出(chu)行(xing)動(dong)(dong)限(xian)(xian)(xian)(xian)的(de)(de)(de)企(qi)業進(jin)行(xing)全項目體(ti)系檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)；對(dui)(dui)于(yu)(yu)超(chao)(chao)出(chu)警(jing)(jing)戒限(xian)(xian)(xian)(xian)的(de)(de)(de)企(qi)業，通過對(dui)(dui)前(qian)期檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)情況(kuang)及整改復查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)情況(kuang)進(jin)行(xing)評估，再決定(ding)對(dui)(dui)其(qi)實(shi)施全項目檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)還(huan)是簡化檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)；對(dui)(dui)于(yu)(yu)風(feng)險(xian)結(jie)果(guo)處(chu)于(yu)(yu)警(jing)(jing)戒限(xian)(xian)(xian)(xian)以(yi)下的(de)(de)(de)企(qi)業，進(jin)行(xing)簡化檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)。三是檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)頻率模(mo)(mo)(mo)式(shi)，即對(dui)(dui)超(chao)(chao)出(chu)行(xing)動(dong)(dong)限(xian)(xian)(xian)(xian)和警(jing)(jing)戒限(xian)(xian)(xian)(xian)的(de)(de)(de)企(qi)業實(shi)施高頻次(ci)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)，對(dui)(dui)風(feng)險(xian)結(jie)果(guo)處(chu)于(yu)(yu)警(jing)(jing)戒限(xian)(xian)(xian)(xian)以(yi)下的(de)(de)(de)企(qi)業減少(shao)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)頻次(ci)。
風(feng)(feng)險(xian)是企業(ye)的固(gu)有(you)屬性(xing)(xing)，只能降(jiang)低(di)，無法徹底(di)消除。監(jian)管(guan)部門需要通過(guo)監(jian)管(guan)措(cuo)施(shi)將企業(ye)風(feng)(feng)險(xian)降(jiang)低(di)至可(ke)接受水平之下。本研究的意義在于(yu)，通過(guo)統(tong)計(ji)分(fen)析，提前(qian)識(shi)別在同類企業(ye)中風(feng)(feng)險(xian)增高、離群的個例，提示其可(ke)能處于(yu)風(feng)(feng)險(xian)爆發(fa)前(qian)期；監(jian)管(guan)部門在識(shi)別風(feng)(feng)險(xian)后(hou)， 可(ke)通過(guo)實施(shi)全項目的GMP/GSP 符合性(xing)(xing)檢(jian)查來幫(bang)助企業(ye)降(jiang)低(di)風(feng)(feng)險(xian)水平，防(fang)止風(feng)(feng)險(xian)爆發(fa)。
4 結語
現(xian)階段，我國藥(yao)品(pin)智(zhi)慧(hui)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)尚處(chu)于(yu)不斷探索與(yu)發展階段，藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)信息(xi)化(hua)(hua)(hua)系(xi)統已初步建成，在(zai)運用大數(shu)(shu)據有(you)效推進(jin)藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)的(de)(de)(de)(de)進(jin)程(cheng)(cheng)中，面臨著諸多(duo)機遇與(yu)挑戰[17]。智(zhi)慧(hui)社會(hui)管(guan)(guan)(guan)理的(de)(de)(de)(de)目標(biao)之(zhi)一(yi)(yi)在(zai)于(yu)實(shi)現(xian)從數(shu)(shu)據、信息(xi)、知識到智(zhi)慧(hui)的(de)(de)(de)(de)轉變[18]，本(ben)研(yan)究通(tong)過建立(li)藥(yao)品(pin)標(biao)準化(hua)(hua)(hua)日常監(jian)(jian)(jian)督檢(jian)(jian)查(cha)規范(fan)，并(bing)對相(xiang)關(guan)標(biao)準化(hua)(hua)(hua)數(shu)(shu)據進(jin)行科學分(fen)析，以輔(fu)助(zhu)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)決策，完善分(fen)級分(fen)類監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)，是(shi)對藥(yao)品(pin)智(zhi)慧(hui)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)的(de)(de)(de)(de)一(yi)(yi)次有(you)益探索。本(ben)研(yan)究的(de)(de)(de)(de)主要(yao)發現(xian)表明，藥(yao)品(pin)日常監(jian)(jian)(jian)督檢(jian)(jian)查(cha)的(de)(de)(de)(de)標(biao)準化(hua)(hua)(hua)能(neng)夠統一(yi)(yi)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)尺度，顯(xian)著提高檢(jian)(jian)查(cha)效率(lv)，降低(di)企業成本(ben)。具體來說，建立(li)統一(yi)(yi)的(de)(de)(de)(de)標(biao)準化(hua)(hua)(hua)流程(cheng)(cheng)后，檢(jian)(jian)查(cha)人員在(zai)實(shi)施(shi)檢(jian)(jian)查(cha)時(shi)能(neng)夠更加系(xi)統化(hua)(hua)(hua)、規范(fan)化(hua)(hua)(hua)，減少(shao)人為因素對檢(jian)(jian)查(cha)結果的(de)(de)(de)(de)影響。同時(shi)，通(tong)過有(you)效應用數(shu)(shu)據，能(neng)夠實(shi)現(xian)對風險的(de)(de)(de)(de)監(jian)(jian)(jian)控，合理配(pei)置(zhi)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)資(zi)源(yuan)，及時(shi)發現(xian)并(bing)處(chu)理問題，確保藥(yao)品(pin)的(de)(de)(de)(de)安全性(xing)和有(you)效性(xing)。
展(zhan)望未來，藥(yao)品日常監(jian)督(du)檢查(cha)的標準化和數(shu)據應用(yong)研究具有廣闊的發展(zhan)空間，人工(gong)智(zhi)(zhi)能(neng)等新技(ji)術的應用(yong)將為(wei)藥(yao)品監(jian)管提供更(geng)多可能(neng)性。后(hou)續可以進(jin)一步探索如何利用(yong)大數(shu)據和智(zhi)(zhi)能(neng)化手段(duan)，實(shi)現更(geng)高效的資源配置和信(xin)息(xi)共享，提升藥(yao)品監(jian)管的智(zhi)(zhi)能(neng)化水平。通過不斷(duan)完善(shan)藥(yao)品監(jian)督(du)檢查(cha)的標準化體系和智(zhi)(zhi)慧(hui)監(jian)管模式，以更(geng)好地保(bao)障公眾用(yong)藥(yao)安全，促進(jin)藥(yao)品行業的健康發展(zhan)。
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