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FDA正式發布《生產和質量體系軟件的計算機軟件保障（CSA）要求》指南
2025年9月24日，美國FDA正式發布《生產和質量體系軟件的計算機軟件保障（CSA）要求》指南。
該指南以21 CFR Part 820（設備質量體系法規）為基礎，整合ISO 13485:2016標準，取代原《軟件驗證通則》中“自動化過程設備驗證”章節，為醫療設備生產及質量體系中的計算機軟件提供全流程合規路徑。
而對于醫療器械企業而言，此次變革堪稱“顛覆性重構”——尤其對依賴第三方軟件、計算平臺、云工具或自動化流程支撐生產或質量管理體系（QMS）的企業，影響更為深遠。
關于該指南，這里簡單概述一番。
本次指南以21 CFR Part 820與ISO 13485:2016為基石，替代原《軟件驗證通則》中“自動化過程設備驗證”章節
其主要體現在以下幾個方面：○明確預期用途與功能分類：軟件功能首次按“直接影響生產/質量”與“輔助支持”分層。
○基于風險的等級判定：制造商必須根據軟件功能對患者安全和產品質量的潛在影響，來調整驗證工作的嚴格程度。這意味著高風險的軟件功能需要更為嚴格的保證活動，而低風險功能則可以采取簡化的方法
○變更管理差異化申報：涉及PMA/HDE獲批設備的變更，若影響安全性需提交“30天通知”，否則納入年度報告。例如生產參數報警閾值修改需FDA前置審批，而用戶權限調整可通過ISO 13485流程復用。
○保障活動適配選擇：根據預期用途和風險，選擇與風險相稱的保證活動（腳本測試、無腳本/探索性測試、供應商證據、自動化測試、持續監控等）。
○結合現有的質量管理體系：體系協同降負：依托現有質量管理體系（QMS）資源，整合流程控制（如變更管理、偏差處理）、供應商評估（含軟件供應商專項審核）、網絡安全控制（如漏洞掃描、訪問權限管理）及其他組織級質量活動，通過功能復用與流程銜接，避免合規工作重復投入，有效減輕 CSA 實施新增負擔。
無腳本測試的合法化與規范化
FDA 明確要求：企業需在軟件風險評估結果的基礎上，針對性開展必要的驗證與測試活動，核心方法包括兩類，且需與風險等級精準匹配：
?腳本化測試：以預設的、可記錄、可重復的測試用例為核心，通過標準化流程驗證軟件功能。其核心價值在于確保測試過程的可追溯性與結果的可審計性，因此更適用于高 / 中風險場景 —— 如生產控制軟件的關鍵參數控制功能、質量體系軟件的批記錄審批模塊，需通過固定腳本確保每一項核心功能的穩定性與合規性。
?無腳本測試：涵蓋情景測試、探索性測試及錯誤猜測等靈活方式，FDA 明確認可其作為風險導向保障策略的合法組成部分。這類測試無需預設固定流程，可通過模擬真實使用場景、隨機觸發異常工況等方式挖掘潛在風險，尤其適用于兩類場景：一是低風險軟件的功能驗證（如設備維護提醒軟件的消息推送功能），二是高風險軟件的 “邊界性風險排查”（如起搏器編程軟件的異常數據輸入響應測試），能有效補充腳本化測試的覆蓋盲區。
面對新規，醫療器械制造商應該如何做？
值得注意的是FDA 充分考量行業實際痛點 —— 部分情況下制造商對軟件供應商的管控能力存在局限，因此明確建議：??企業需以風險為核心開展供應商評估，重點核查關鍵證明材料，包括但不限于：供應商審計報告、ISO 體系認證文件、軟件開發生命周期相關工件（如需求文檔、測試記錄）、網絡安全專項資料（含軟件物料清單 SBOM、威脅分析模型）；同時需通過協議明確供應商的變更通知義務，并簽訂權責清晰的服務條款。
??對于SaaS，FDA 建議簽訂涵蓋安全性、數據完整性、變更管理的服務協議，并在自動更新時通過基于風險的評估進行保障。
面對FDA CSA新規，醫療器械制造商需要系統性調整其軟件質量和安全保障策略：?軟件功能映射與分類：首先，制造商需要明確軟件的預期用途，并根據其對患者安全和產品質量的潛在風險進行分類。這是構建風險為本的軟件保障體系的基礎。
?測試策略設計：高風險功能采用“腳本化+非腳本化”組合測試，低風險功能引入探索性測試；同時建立供應商協同機制，簽訂涵蓋安全性、變更管理的服務協議，定期評估供應商ISO認證與網絡安全文檔。
?更新供應商合同和 SOP，確保變更管理可見性和網絡安全控制。
雖然CSA指南主要針對生產和質量體系軟件，但其核心理念與醫療器械網絡安全高度契合，對醫療器械網絡安全實踐產生了深遠影響。這里也建議醫療器械制造商可以依據CSA的風險框架，優化網絡安全測試資源的分配。對高風險網絡安全功能（如訪問控制、數據加密）采用嚴格的測試方法，而對低風險功能則可以采用更靈活的方法。
寫在最后
FDA CSA指南的落地，不僅是監管機構對軟件快速迭代特性的回應，更是對“質量源于設計”理念的深化。企業唯有將風險導向思維融入軟件全生命周期，才能在滿足監管要求的同時，實現合規成本與質量保障的最優平衡。
對于計劃或已進入美國市(shi)場的(de)醫療(liao)器械企業而(er)言，這既是挑戰(zhan)，更是提升生產質量(liang)(liang)、構(gou)建(jian)數字化質量(liang)(liang)體系的(de)歷史機遇——越早適(shi)應(ying)CSA框架(jia)，就越能(neng)在(zai)日益復雜的(de)軟件環境中保持競爭力，贏得市(shi)場信(xin)任(ren)。
本文(wen)由廣州佳譽醫療(liao)器械(xie)有(you)限公司/佛山浩(hao)揚(yang)醫療(liao)器械(xie)有(you)限公司聯合編輯
