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2025年10月(yue)10日(ri)，美(mei)國食品和(he)藥物管(guan)理局（FDA）發布(bu)緊急召回(hui)公告，要求強生醫療(liao)技術公司對旗下自動Impella控制器(qi)（AIC）實(shi)施I級召回(hui)——這(zhe)是最(zui)高級別的醫療(liao)設備召回(hui)類別，意(yi)味著若不(bu)采取措(cuo)施可能引(yin)發患者嚴重(zhong)傷害(hai)甚至死亡。此(ci)次(ci)召回(hui)源(yuan)于設備存在重(zhong)大網絡安全漏洞，可能被黑客(ke)利用影響設備基本性能。

強生自動Impella控制器（AIC）3個月4次一級召(zhao)回(hui)

01設備存在重(zhong)大網絡安全漏(lou)洞

自動Impella 控制器是 Impella 導(dao)管(guan)的主要用戶(hu)控制界面。它控制 Impella 導(dao)管(guan)并監控導(dao)管(guan)是否有(you)警報。Impella 療法(fa)旨在減(jian)少心臟(zang)的工(gong)作并為循環系(xi)統(tong)提供支(zhi)持(chi)，以便心臟(zang)有(you)時間恢(hui)復。

強(qiang)生(sheng)自動Impella控(kong)制(zhi)器（AIC）3個月4次(ci)一(yi)級召回

Abiomed 已識(shi)別出網絡(luo)安(an)全漏(lou)(lou)洞，這些漏(lou)(lou)洞具有(you)與(yu)網絡(luo)和物(wu)理訪問相關的不可(ke)(ke)接受的剩余風險(xian)，這些漏(lou)(lou)洞可(ke)(ke)能會(hui)(hui)受到損害并導致影(ying)響自動(dong)Impella 控(kong)制器 （AIC）作系統的不受控(kong)制的風險(xian)。如果發現的網絡(luo)安(an)全漏(lou)(lou)洞被利用，可(ke)(ke)能會(hui)(hui)影(ying)響AIC 的基本性(xing)能。這可(ke)(ke)能會(hui)(hui)導致設備失控(kong)或意外停止泵，從(cong)而(er)導致血流動(dong)力學支持喪失，從(cong)而(er)可(ke)(ke)能導致危及生命(ming)的傷害、永久性(xing)損傷或死(si)亡(wang)。

迄今為(wei)止，尚未報告與(yu)已(yi)識別的漏洞相(xiang)關的網絡攻擊或對患(huan)者造成傷害。

本(ben)次召回涉及以下產品：

強(qiang)生自動(dong)Impella控制器（AIC）3個月(yue)4次(ci)一級召回(hui)

據(ju)FDA披露(lu)，該漏洞在(zai)強生內部(bu)安全(quan)評估中被發現，涉及超過10萬臺已部(bu)署的AIC設(she)備(bei)。本次召回不要(yao)求醫(yi)療機構(gou)或(huo)患者(zhe)退回設(she)備(bei)，而是要(yao)求將設(she)備(bei)存(cun)儲在(zai)安全(quan)網絡(luo)環(huan)境中。強生將主動聯系(xi)所(suo)有受影響客戶，協(xie)助禁用設(she)備(bei)網絡(luo)功能并實施風險緩解(jie)措施，同(tong)時承諾“在(zai)部(bu)署進(jin)一步防護(hu)措施后提供更新(xin)信息”。

FDA在公告中特別提醒(xing)醫療機構，需立即(ji)審查設備網絡連(lian)接權(quan)限，并遵循強生提供的臨時(shi)防護指南。隨著調查深入，FDA表(biao)示將適時(shi)公布更多技術細節及長期解決方案。

02三月4次(ci)一級召回

2022年11月，強生宣(xuan)布以166億美元(yuan)收購(gou)介(jie)入心(xin)(xin)臟(zang)泵(beng)領域唯一領導者Abiomed，達成了該公司歷史上規模最大的(de)一筆收購(gou)交易。Abiomed以其(qi)介(jie)入式心(xin)(xin)臟(zang)泵(beng)“Impella”聞(wen)名(ming)于世，該產品是目前全(quan)球唯一獲得美國(guo)FDA批準，適用于需要高危PCI（經皮冠狀(zhuang)動(dong)脈(mo)(mo)介(jie)入治療）的(de)嚴重冠狀(zhuang)動(dong)脈(mo)(mo)疾(ji)病(bing)患者、急性(xing)(xing)心(xin)(xin)梗心(xin)(xin)源性(xing)(xing)休克治療或右心(xin)(xin)衰竭的(de)經皮心(xin)(xin)臟(zang)泵(beng)技(ji)術(shu)。自動(dong)Impella控制(zhi)器(qi)（AIC）作為Impella心(xin)(xin)臟(zang)泵(beng)的(de)核(he)心(xin)(xin)控制(zhi)單元(yuan)，此前由Abiomed公司研發(fa)，收購(gou)后，相關技(ji)術(shu)整合至強生醫療技(ji)術(shu)部門。

強生自動(dong)Impella控制器(qi)（AIC）3個月4次一級(ji)召回(hui)

這(zhe)是FDA在(zai)三個(ge)月內(nei)第四次針對AIC設(she)備發布嚴重安全警(jing)示。此前三次風險事件(jian)包括(kuo)：因(yin)連接故(gu)障引發的I類召(zhao)回(hui)、制(zhi)造缺陷導致的單獨I類召(zhao)回(hui)，以及(ji)仍在(zai)調(diao)查(cha)中的“清除保持器故(gu)障”模式。FDA強調(diao)，盡管(guan)目前尚(shang)未(wei)發現(xian)實際網絡攻擊事件(jian)與該漏洞相關(guan)，但潛在(zai)風險已達到(dao)最高(gao)警(jing)戒級別。

強生(sheng)醫(yi)療技術公(gong)司在回應中表示：“患者安(an)全始終(zhong)是(shi)首(shou)要任務，所有受(shou)影響客戶均(jun)已收到通知。”公(gong)司強調，AIC設(she)備已臨床應用(yong)(yong)超15年(nian)，迄今未(wei)報告(gao)任何(he)網(wang)絡安(an)全事件，且“在采取風險降低措施期間仍可繼續(xu)使用(yong)(yong)”。

網絡(luo)安全專家(jia)指(zhi)出，醫療(liao)設備的網絡(luo)攻擊(ji)可能(neng)引發勒索軟(ruan)件(jian)攻擊(ji)或患者數(shu)據泄(xie)露，本次事件(jian)再次凸(tu)顯醫療(liao)物聯網設備的安全防護挑戰。針對這一領域，器械之家(jia)將持續關注。

本文由廣州佳譽醫(yi)療器械(xie)(xie)有限(xian)公(gong)司/佛(fo)山浩揚醫(yi)療器械(xie)(xie)有限(xian)公(gong)司聯合(he)編輯