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 血管支架介入術是缺血性心腦血管疾病的一種常規治療手段。血管支架材料需要長期在苛刻環境中保持穩定的生物和力學安全性，是綜合性能要求最高的植入材料之一，一直是生物材料領域的研究前沿。近日，全球首款無鎳金屬血管支架產品取得Ⅲ類醫療器械注冊證。該產品使用的新型支架材料——醫用無鎳不銹鋼，具有優異的組織穩定性、力學性能、耐局部腐蝕性能和生物相容性，標志著我國植入不銹鋼邁入無鎳時代。

含鎳金屬材料存在致敏等風險
目前，臨床廣泛應用的血管支架金屬材料，包括316L不銹鋼、L605鈷基合金、鎳鈦超彈性合金等。
不銹鋼具有優異的綜合性能，作為植入材料在醫療器械領域使用已經有上百年的歷史。以316L不銹鋼為例，該材料自20世紀50年代發展成熟后，廣泛應用于骨科、齒科等領域和心血管支架等臨床治療。此外，比316L不銹鋼強度水平更高的L605鈷基合金作為新一代冠脈血管支架材料目前已大量應用于臨床治療；而具有超彈性獨特性能的鎳鈦合金則在自膨式血管支架中得到廣泛應用。
然而，這些血管支架金屬材料均需要通過加入適量的鎳元素來穩定奧氏體組織，以獲得較好的強韌性、耐蝕性和加工性。其在苛刻的人體環境中使用，會不可避免地溶出或多或少的鎳離子。
鎳是一種潛在的致敏因子。醫學研究證明，鎳離子存在致敏、致畸等潛在風險，容易導致皮炎、濕疹、組織增生等問題。
國際學術期刊《柳葉刀》有報道稱，對鎳過敏的患者植入含鎳金屬材料的支架后，再狹窄發生率顯著升高，甚至在植入半年內有60%以上的鎳過敏患者會出現支架內再狹窄現象。歐洲有統計數據表明，有20%左右的人對鎳過敏，其中女性過敏比例高于男性。因此，西歐一些國家已經發布了醫用無鎳不銹鋼標準，要求下調與人體接觸的不銹鋼中的鎳含量，以減少鎳元素帶來的健康風險。

醫用高氮無鎳不銹鋼研究實現突破
為了進一步提高血管支架材料性能，自21世紀初，中國科學院金屬研究所研究團隊采用“以氮代鎳”的合金設計創新思路，突破多項技術瓶頸，開發出醫用高氮無鎳奧氏體不銹鋼BIOSSN。與傳統316L不銹鋼相比，BIOSSN不銹鋼具有更加優異的組織穩定性、力學性能、耐局部腐蝕性能和生物相容性。
在成分設計方面，由于高氮無鎳不銹鋼中不添加鎳元素，因此不再適用于目前廣泛使用的鎳當量公式。中國科學院金屬研究所研究團隊經過多年研究，在國際上首次提出了氮當量公式，成功實現了高氮無鎳不銹鋼的成分與組織的精確預測，并且發現了元素間的強相互作用。另外，利用氮元素強大的奧氏體組織穩定能力，高氮無鎳不銹鋼即使在發生加工硬化后仍然無鐵磁性，具有優異的磁兼容性。
在力學性能方面，中國科學院金屬研究所研究團隊發現，在幾乎不降低塑性的同時，高氮無鎳不銹鋼的強度隨氮含量的增加呈線性提高。BIOSSN不銹鋼中的氮含量高于0.8%，其強度可達到316L不銹鋼的2倍以上，但塑性幾乎相當，耐磨性、耐疲勞性能更加優異。與L605鈷基合金相比，BIOSSN不銹鋼的強度相當，但塑性優勢明顯。此外，BIOSSN不銹鋼的強韌性也達到國際先進水平。高氮無鎳不銹鋼在強韌性方面的優勢，對開發新一代長壽命、微型化、低成本不銹鋼醫療器械具有重要應用價值。
在耐腐蝕性能方面，以點蝕為代表的局部腐蝕與不銹鋼植入醫療器械發生早期斷裂失效關系密切。冷變形會導致不銹鋼的耐點蝕能力大幅降低，而血管支架在植入前后經歷的壓縮至球囊和球囊擴張均會發生冷變形，導致發生點蝕的風險增加。高氮無鎳不銹鋼的材料特性是耐點蝕能力隨其中的氮含量增加呈線性增長，且受冷變形的影響較小。BIOSSN不銹鋼的耐點蝕電位達到傳統316L不銹鋼的2倍，且當氮含量大于0.9%時，冷變形導致耐點蝕能力下降的負面影響可被完全消除。BIOSSN不銹鋼的優異耐點蝕能力對由其制造的血管支架的使用安全性至關重要。
在生物相容性方面，高氮無鎳不銹鋼以氮代替鎳，避免了鎳離子釋放對人體帶來的潛在危害。BIOSSN不銹鋼不僅通過了全部生物學性能檢測，而且與傳統的316L不銹鋼相比，有助于原位合成一氧化氮等，還具有更好的血液相容性，包括更強的抗凝血性能及在血管修復過程中更優質的內皮化質量，并避免了鎳溶出對新生內膜增生的促進作用，有利于降低支架內再狹窄的發生率。高氮無鎳不銹鋼的優異生物學性能，使其成為一款制造血管支架的理想材料。
基于高氮無鎳不銹鋼的特性，已有國內企業開發出高氮無鎳不銹鋼冠脈血管支架，產品具備更高的生物安全性，可避免鎳離子溶出對人體造成的潛在危害，同時還具有無磁、網絲薄、變形均勻、柔順性好、支撐力強和耐局部腐蝕性能優等優勢。相關產品2021年1月獲得歐盟醫療器械CE認證，并于今年7月獲得國家藥監局批準上市，取得Ⅲ類醫療器械注冊證。

高氮無鎳不銹鋼應用前景廣闊
作為一種新型生物醫用材料，高氮無鎳不銹鋼具有優異的磁兼容性、力學性能、耐腐蝕性能和生物相容性，在醫療領域展現出廣闊的應用前景。
高氮無鎳不銹鋼以氮元素替代鎳元素來穩定不銹鋼的奧氏體組織，從根本上避免了鎳離子溶出對人體帶來致敏、致畸等潛在危害，為鎳過敏患者提供了更加安全的植入材料選擇。繼冠脈血管支架后，高氮無鎳不銹鋼還有望在顱內血管支架等領域推廣應用。
目前，我國在高氮無鎳不銹鋼的骨植入產品領域尚屬空白。但在國際上，已有醫療器械公司將高氮無鎳不銹鋼空心骨螺釘應用于臨床，該類產品在強度和剛性方面性能優勢顯著。
隨著技術攻關及產業化推進，高氮無鎳不銹鋼還有望適用于制造其他骨植入產品，如骨釘、骨板、人工關節部件，以及口腔正畸、腸胃修復等醫療器械。
但值(zhi)得關注的是，高(gao)氮無(wu)鎳(nie)不(bu)銹(xiu)鋼應用(yong)仍存在(zai)技(ji)術(shu)難題，如(ru)提(ti)高(gao)其中的氮含量(liang)及(ji)其分布均(jun)勻(yun)性等(deng)，這些問題均(jun)會提(ti)高(gao)材(cai)料的制造成(cheng)本(ben)，還需(xu)產學研各相關方協助解(jie)決。相信隨著高(gao)氮無(wu)鎳(nie)不(bu)銹(xiu)鋼的綜合性能持續(xu)提(ti)升、用(yong)量(liang)逐步增大，以及(ji)由此帶來(lai)的制備成(cheng)本(ben)下降，其有望逐步替代傳統含鎳(nie)醫用(yong)不(bu)銹(xiu)鋼及(ji)其他金(jin)屬材(cai)料，在(zai)骨科(ke)器(qi)(qi)械(xie)、牙科(ke)材(cai)料、血管支架、外科(ke)手術(shu)器(qi)(qi)械(xie)等(deng)領域發揮重(zhong)要(yao)作用(yong)，為我國(guo)高(gao)端醫療器(qi)(qi)械(xie)創新發展與產業升級提(ti)供有力支撐(cheng)。

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