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近日，國家器審中心臨(lin)床與生(sheng)物統計二部，對(dui)于呼吸道產(chan)品的共性問題(ti)進行了解答(da)，具體內容如下：

【問】呼吸道(dao)感染病毒(du)核酸檢(jian)測試劑臨床(chuang)試驗中不同亞型的樣本量要(yao)求

【答(da)】對(dui)于呼吸道(dao)感染病(bing)毒核(he)酸檢測試劑臨床試驗(yan)：

（1）如果(guo)(guo)結果(guo)(guo)報告時(shi)不(bu)區分不(bu)同亞型(xing)，且不(bu)同亞型(xing)共用相同的(de)(de)引物和探針，則臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)中(zhong)應盡量(liang)入組近期感染病(bing)例(li)，使得入組受試(shi)者盡量(liang)充(chong)分地代表現階段病(bing)毒各亞型(xing)的(de)(de)流(liu)行情況；臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)中(zhong)一般不(bu)對各亞型(xing)的(de)(de)具(ju)體入組例(li)數提(ti)出特別要求。

（2）如(ru)果檢測結果報告(gao)時雖(sui)然不(bu)(bu)區(qu)分不(bu)(bu)同(tong)亞(ya)型，但是反應體(ti)系中針對不(bu)(bu)同(tong)亞(ya)型設(she)計(ji)了不(bu)(bu)同(tong)的引物和/或(huo)探針，則臨(lin)床試驗中各(ge)亞(ya)型均應入(ru)組一定數量陽(yang)性(xing)樣(yang)本，以充分評(ping)價產品檢測性(xing)能。

（3）如果(guo)檢測試劑對不(bu)(bu)同亞型分別進行報告，原則(ze)上(shang)臨床試驗中各亞型陽性(xing)、陰性(xing)例數均應(ying)滿足統計(ji)學要求，從(cong)而充分評價(jia)不(bu)(bu)同亞型檢測性(xing)能。

上述三種情況，如果指導原(yuan)則有特別(bie)規(gui)定的，應參考指導原(yuan)則要求。

【問(wen)】下呼(hu)吸(xi)道感染相關的細(xi)菌聯檢(jian)產品(pin)的適(shi)用人群(qun)為哪(na)些患者？

【答】引(yin)起(qi)下呼吸道感(gan)染的常見(jian)細菌(jun)(jun)一般為肺炎鏈球菌(jun)(jun)、流(liu)感(gan)嗜血桿菌(jun)(jun)、肺炎克雷伯(bo)菌(jun)(jun)、卡他莫(mo)拉(la)菌(jun)(jun)、鮑曼不動(dong)桿菌(jun)(jun)、嗜麥芽窄(zhai)食單胞(bao)菌(jun)(jun)、洋蔥伯(bo)克霍爾德菌(jun)(jun)等。病(bing)原體(ti)的致(zhi)病(bing)力存在差(cha)別(bie)，因此不同的細菌(jun)(jun)組合檢(jian)測針對(dui)的適用人群不同。

肺(fei)(fei)(fei)炎(yan)(yan)鏈(lian)球菌、流感(gan)嗜(shi)血桿(gan)菌、肺(fei)(fei)(fei)炎(yan)(yan)克雷伯菌等為(wei)相應致(zhi)病(bing)(bing)力(li)(li)較(jiao)強的病(bing)(bing)原體(ti)(ti)，而卡(ka)他莫(mo)拉菌、鮑(bao)曼不動桿(gan)菌、嗜(shi)麥芽窄食單胞菌、洋蔥伯克霍爾德菌等為(wei)相應致(zhi)病(bing)(bing)力(li)(li)較(jiao)弱(ruo)的病(bing)(bing)原體(ti)(ti)。針對(dui)致(zhi)病(bing)(bing)力(li)(li)較(jiao)強的病(bing)(bing)原體(ti)(ti)組(zu)(zu)合(he)，或致(zhi)病(bing)(bing)力(li)(li)較(jiao)強病(bing)(bing)原體(ti)(ti)與致(zhi)病(bing)(bing)力(li)(li)較(jiao)弱(ruo)的病(bing)(bing)原體(ti)(ti)的組(zu)(zu)合(he)，適(shi)用(yong)人(ren)(ren)群(qun)(qun)(qun)一(yi)般(ban)(ban)為(wei)疑似下呼吸道感(gan)染(ran)的人(ren)(ren)群(qun)(qun)(qun)，包括支氣(qi)管炎(yan)(yan)、肺(fei)(fei)(fei)炎(yan)(yan)患者。對(dui)于嗜(shi)肺(fei)(fei)(fei)軍團菌，一(yi)般(ban)(ban)可導致(zhi)肺(fei)(fei)(fei)炎(yan)(yan)，如組(zu)(zu)合(he)中(zhong)包括嗜(shi)肺(fei)(fei)(fei)軍團菌，適(shi)用(yong)人(ren)(ren)群(qun)(qun)(qun)一(yi)般(ban)(ban)為(wei)肺(fei)(fei)(fei)炎(yan)(yan)患者。如均為(wei)致(zhi)病(bing)(bing)力(li)(li)較(jiao)弱(ruo)的病(bing)(bing)原體(ti)(ti)組(zu)(zu)合(he)，適(shi)用(yong)人(ren)(ren)群(qun)(qun)(qun)一(yi)般(ban)(ban)為(wei)臨床呼吸系統感(gan)染(ran)重癥(zheng)、結(jie)構(gou)性肺(fei)(fei)(fei)病(bing)(bing)等人(ren)(ren)群(qun)(qun)(qun)，檢測結(jie)果還(huan)應結(jie)合(he)被測病(bing)(bing)原體(ti)(ti)載量及其(qi)他致(zhi)病(bing)(bing)力(li)(li)較(jiao)強的病(bing)(bing)原體(ti)(ti)檢測結(jie)果等綜合(he)判斷。

申請人(ren)應考慮(lv)病原體組(zu)合所針對(dui)的(de)適(shi)用人(ren)群(qun)，入組(zu)相應的(de)病例進(jin)行臨床評價(jia)。

【問(wen)】流行性感冒(mao)病毒核酸檢測(ce)試劑陽(yang)性參考品是否(fou)可設置(zhi)成混合(he)型？

【答】流(liu)(liu)(liu)行(xing)性(xing)感(gan)(gan)冒病(bing)(bing)(bing)(bing)毒核酸檢測試(shi)劑的(de)陽性(xing)參考(kao)(kao)(kao)品(pin)(pin)應(ying)根(gen)據申報(bao)產(chan)品(pin)(pin)聲稱可檢測流(liu)(liu)(liu)感(gan)(gan)病(bing)(bing)(bing)(bing)毒的(de)類(lei)型(xing)(xing)(xing)(xing)及亞(ya)(ya)(ya)(ya)型(xing)(xing)(xing)(xing)分別進(jin)行(xing)設置(zhi)，甲型(xing)(xing)(xing)(xing)流(liu)(liu)(liu)感(gan)(gan)病(bing)(bing)(bing)(bing)毒應(ying)至少包含(han)H1N1和(he)H3N2亞(ya)(ya)(ya)(ya)型(xing)(xing)(xing)(xing)，乙型(xing)(xing)(xing)(xing)流(liu)(liu)(liu)感(gan)(gan)病(bing)(bing)(bing)(bing)毒應(ying)包含(han)Victoria系(xi)和(he)Yamagata系(xi)。針(zhen)對(dui)不(bu)同(tong)(tong)類(lei)型(xing)(xing)(xing)(xing)下的(de)不(bu)同(tong)(tong)亞(ya)(ya)(ya)(ya)型(xing)(xing)(xing)(xing)流(liu)(liu)(liu)感(gan)(gan)病(bing)(bing)(bing)(bing)毒，申請(qing)人可根(gen)據需要設置(zhi)混(hun)(hun)(hun)(hun)合型(xing)(xing)(xing)(xing)陽性(xing)參考(kao)(kao)(kao)品(pin)(pin)，如(ru)H1N1型(xing)(xing)(xing)(xing)甲型(xing)(xing)(xing)(xing)流(liu)(liu)(liu)感(gan)(gan)病(bing)(bing)(bing)(bing)毒和(he)Victoria系(xi)乙型(xing)(xing)(xing)(xing)流(liu)(liu)(liu)感(gan)(gan)病(bing)(bing)(bing)(bing)毒可設置(zhi)在同(tong)(tong)一(yi)混(hun)(hun)(hun)(hun)合型(xing)(xing)(xing)(xing)陽性(xing)參考(kao)(kao)(kao)品(pin)(pin)內(nei)；但(dan)同(tong)(tong)一(yi)類(lei)型(xing)(xing)(xing)(xing)下的(de)不(bu)同(tong)(tong)亞(ya)(ya)(ya)(ya)型(xing)(xing)(xing)(xing)不(bu)建議設置(zhi)在同(tong)(tong)一(yi)混(hun)(hun)(hun)(hun)合型(xing)(xing)(xing)(xing)陽性(xing)參考(kao)(kao)(kao)品(pin)(pin)內(nei)，如(ru)H1N1和(he)H3N2型(xing)(xing)(xing)(xing)甲型(xing)(xing)(xing)(xing)流(liu)(liu)(liu)感(gan)(gan)病(bing)(bing)(bing)(bing)毒不(bu)建議設置(zhi)在同(tong)(tong)一(yi)混(hun)(hun)(hun)(hun)合型(xing)(xing)(xing)(xing)陽性(xing)參考(kao)(kao)(kao)品(pin)(pin)內(nei)。

【問(wen)】上(shang)呼吸道病原(yuan)體抗(kang)原(yuan)檢(jian)測試(shi)劑臨床試(shi)驗(yan)中對(dui)比試(shi)劑應(ying)如何選擇(ze)？

【答】對于上(shang)(shang)呼吸(xi)道(dao)病原(yuan)體的(de)抗原(yuan)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)試(shi)(shi)(shi)(shi)劑，適用樣(yang)(yang)本類(lei)型(xing)一(yi)般包括鼻咽拭子(zi)、鼻拭子(zi)、口咽拭子(zi)。臨(lin)床試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)建(jian)(jian)議優先(xian)選擇(ze)相(xiang)同(tong)(tong)樣(yang)(yang)本類(lei)型(xing)的(de)同(tong)(tong)類(lei)已(yi)上(shang)(shang)市抗原(yuan)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)試(shi)(shi)(shi)(shi)劑進行(xing)對比(bi)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)。如沒有(you)相(xiang)同(tong)(tong)樣(yang)(yang)本類(lei)型(xing)的(de)抗原(yuan)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)試(shi)(shi)(shi)(shi)劑，亦可選擇(ze)其他上(shang)(shang)呼吸(xi)道(dao)樣(yang)(yang)本類(lei)型(xing)抗原(yuan)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)試(shi)(shi)(shi)(shi)劑作為對比(bi)試(shi)(shi)(shi)(shi)劑開展比(bi)較研(yan)究，前提是兩者(zhe)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)性(xing)(xing)能具有(you)良好的(de)可比(bi)性(xing)(xing)。如其他上(shang)(shang)呼吸(xi)道(dao)樣(yang)(yang)本類(lei)型(xing)抗原(yuan)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)不具有(you)可比(bi)性(xing)(xing)，則(ze)可以選擇(ze)上(shang)(shang)呼吸(xi)道(dao)樣(yang)(yang)本核(he)酸檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)進行(xing)對比(bi)，建(jian)(jian)議優先(xian)選擇(ze)相(xiang)同(tong)(tong)樣(yang)(yang)本類(lei)型(xing)的(de)核(he)酸檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)試(shi)(shi)(shi)(shi)劑作為對比(bi)試(shi)(shi)(shi)(shi)劑，試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)結果(guo)應(ying)按照(zhao)高、低病毒載量(liang)進行(xing)分(fen)層統計，注意對于低病毒載量(liang)樣(yang)(yang)本檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)一(yi)致性(xing)(xing)水平的(de)可接受標準應(ying)提供充分(fen)依據(ju)。

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