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新聞中心
2025年9月11款醫療器械NMPA不予注冊
截至2025年9月(yue)30號，本月(yue)有(you)11款醫療器械(xie)NMPA不(bu)(bu)予(yu)(yu)(yu)注冊(ce)，不(bu)(bu)予(yu)(yu)(yu)注冊(ce)產品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)中六款是(shi)國產產品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)、五款是(shi)進口產品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)。本月(yue)不(bu)(bu)予(yu)(yu)(yu)注冊(ce)產品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)數量相(xiang)比(bi)8月(yue)增加37.5%。不(bu)(bu)過(guo)本次有(you)三款心腦血(xue)管產品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)不(bu)(bu)予(yu)(yu)(yu)注冊(ce)，包括心通的TAVR產品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)。
序號
受理號
產品名稱
申請人
1
CQX2401914
醫用臭氧治療儀
陜西金正醫療(liao)科技有(you)限公司
2
CQX2400544
肺動脈抽吸導管
北京管橋(qiao)醫療科技有限公司(si)
3
CQX2400770
外周血管(guan)(guan)球囊(nang)擴張導管(guan)(guan)
禾木（中國）生物工程有限公司
4
CQX2400789
經導管(guan)主(zhu)動(dong)脈瓣膜(mo)系(xi)統(tong)
上海微(wei)創心通醫(yi)療科技有限公(gong)司(si)
5
CQZ2400936
可吸收膠原膜
西嶺（鎮江）醫療科技(ji)有限公司
6
JQX2400736
牙科種植體系統
C-Tech Implant S.r.l
7
JQZ2400248
無菌一次(ci)性(xing)防(fang)護注(zhu)射裝置
SEPTODONT
8
JQX2400801
口腔頜面錐形束計算(suan)機體層攝影設(she)備(bei)
登士柏西諾德
9
CSZ2400244
人SDC2/SFRP2/TFPI2基因甲(jia)基化(hua)聯(lian)合檢測試(shi)劑盒(熒光PCR法)
蘇州美匯醫藥技(ji)術(shu)有限公(gong)司
10
JQZ2400311
X射線平板探測器
泰雷茲航空電子法國簡化(hua)股份公司 THALES AVS FRANCE SAS
11
JQZ2400305
臨時冠橋樹脂 Tempofit® premium
DETAX GmbH
本(ben)文(wen)由廣(guang)州佳譽醫療器械有(you)(you)限(xian)公司/佛(fo)山浩揚醫療器械有(you)(you)限(xian)公司聯合編輯
