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美國食品和藥品管理局日前致信日本日立公司醫療器械在美國俄亥俄州的經銷點，要求該公司對其生產的核磁共振儀的生產系統進行檢查，否則將按規定對其“采取行動”。
    　　這封在26日被公開的信件說，這一投訴案顯示，日立公司的核磁共振儀的生產和質檢系統存在著嚴重問題。 因此，該公司“有責任盡快查清原因，并提出根本性的解決辦法”。
    　　信中還提到，在已經證實的一起投訴案中，日立公司生產的核磁共振儀在顯示“出現不可逆轉錯誤”后還繼續運轉，使病人受檢部位右側和儀器完全脫離。去年7月2日，該公司收到的投訴信說，受檢者在使用該公司生產的核磁共振儀后經常出現頭疼。有的投訴信說，這些核磁共振儀噪聲過大，病人使用后出現耳鳴及聽力下降等癥狀。
    　　美國食品和藥品管理局說，如果日立公司不按要求進行改進，他們就將按照規定對其采取行動，而不會再有任何警告。據悉，食品和藥品管理局的處罰措施包括查封經銷點、停產和處以罰金等。
 

本文由廣州佳譽醫療器械有限公司編輯