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醫療器械產業的基礎：生物材料成主角
生物醫用材料具有很高的技術附加值，其在高技術材料市場上每公斤達一千二百到十五萬美元；從潛在需求來看，就醫療器械的人年均消耗額計我國僅為七美元左右，美國則高達三百美元以上；目前我國生物醫用材料產品技術結構極不合理，技術含量高的產品百分之九十以上依靠進口。面對如現狀，科學家做了些什么，醫用生物材料產業將何去何從？
生物材料是一類用于診斷、治療或替換人體組織、器官或增進其功能的新型高技術材料，它的研究與開發直接涉及人民健康，它不僅挽救了數以千萬計危重病人的生命，而且提高了人類的生存質量，對國民經濟和社會的發展具有十分重要的意義。
近日，記者就我國目前生物醫學材料發展狀況采訪了973計劃“生物醫用材料基本科學問題的研究”項目首席顧忠偉教授。
記者：有關資料表明，2002年全球僅生物相容性材料和終端產品市場已從2000年230億美元增長至500億美元，平均年增長率達50%。
顧忠偉：生物醫用材料是醫療器械產業的基礎，它的研究與開發對國民經濟和社會發展具有十分重要意義。近10年來，隨著人口老齡化和中青年創傷的增加，生物醫用材料和制品的市場一直保持15%以上的年增長率，發展勢態已可與信息和汽車產業相比，正在成長為本世紀世界經濟的一個支柱性產業。
記者：那我國在這方面又面臨一個怎樣需求呢？
顧忠偉：生物醫用材料屬醫療器械范疇。我國生物醫用材料及制品的巨大需求可以從兩個方面來看。一是目前的需求，我國醫療器械產業近十年來雖以高達15%—18%的年增長率持續增長，但市場年增長率卻高達20%—27%，而且所占國際市場份額不到3%，遠不能滿足13億人口的需求。生物相容性材料和制品的需求量與實際用量存在差異更大；二是從潛在需求來看，就醫療器械的人年均消耗額計，我國僅為7美元左右，美國則高達300美元以上；就醫療機構看，據衛生部網站統計，2003年我國總計293323家，擁有病床300余萬張；就疾病患者看，我國癌癥年發病率已達200萬人，心腦血管病年死亡率近300萬，殘疾人達7000萬，乙肝帶菌者1.2億，糖尿病患者約3000萬，老年癡呆癥患者50萬。隨著國民經濟的發展、人民生活水平的提高，以及人口老齡化，對生物醫用材料及制品的需求越來越大。
記者：但是，我國生物醫用材料和制品所占世界市場份額不僅很低，產品技術水平基本上處于低、中檔，質量欠佳，高端產品基本上為進口品所壟斷。
顧忠偉：是的，目前我國生物醫用材料高技術產業體系尚未形成，產品技術結構極不合理，技術含量高的產品90%以上依靠進口。1995年以來，國外廠商及其產品已以高達200%—500%的年增長率涌入我國市場，與1995—1997三年外商共注冊產品1952種相比，僅2003年一年境外產品的注冊數已達2192種。昂貴的進口品不僅增加了國家和人民醫療費用的沉重負擔，使一些普通老百姓難以得到應有治療，而且對我國生物醫用材料和制品產業的發展構成嚴峻挑戰。所以，在我國，發展生物醫用材料科學與產業，已迫在眉睫。
記者：那國際上生物醫用材料的前沿研究，已經取得哪些顯著成果呢？
顧忠偉：例如：在類似于細胞外基質的載體上培養出的人造皮膚，已用于治療大面積燒傷以及糖尿病引起的腳部潰瘍；利用聚合物膜密封細胞技術治療血友病、貧血、生長激素缺乏、神經退化等先天性生理缺陷病；經等離子噴涂形成的生物化表面，得到了可承受復雜應力的表面生物活性鈦合金人工關節及脊柱修復體等，并已投入臨床使用；利用高分子前體注射到病變組織清除后的缺損腔，經原位聚合得到了構建組織生長的支架；通過材料的進一步優化，人工心臟和可植入式智能假肢等人體器官的研究亦在穩步推進等等。
記者：這么一說，近30年，生物醫用材料的研究與開發已取得了引人矚目的成就，而這是不是意味著我國失去了發展的良機。
顧忠偉：恰恰相反的是，我國正面臨著一個難得的機遇。
一是因為，基于材料科學技術、細胞生物學和分子生物學的進展，生物醫用材料科學正在發生意義重大的變革：傳統生物醫用材料正在發展進入真正仿生材料的嶄新階段，但其前沿研究和產業起步僅10余年；二是，就全球而論，整個生物醫用材料的研究和開發雖已取得極大的成功，但常規材料的基礎研究薄弱，比如迄今用于制造200余種醫用植入體的主要生物醫用材料雖不到20種，卻沒有一種是以醫用為目的專門發展的，都是其它高技術材料的移植。
因此，當代生物醫用材料科學發生的變革以及對常規材料必須的回顧研究，為我國提供了一個難得的機遇，使我們有可能在與國際相距不遠的起點上，發展我國的生物醫用材料科學與產業。
記者：那要發展生物醫用材料，最重要的一點是什么？
顧忠偉：生物醫用材料具有很高的技術附加值，其在高技術材料市場上每公斤達1200-150000美元，而建筑材料僅為0.1-1.2美元，宇航材料也僅100-1200美元，所以其關鍵技術嚴格保密。因此發展生物醫用材料必須首先加強基礎研究，建立我們自己的科學基礎。
記者：那目前，我國生物醫用材料領域在國際上處于一個什么樣的地位呢？
顧忠偉：通過近十年的發展，特別是本項目的實施，我國生物材料科學與工程在國際上已從上世紀80和90年代不足輕重的配角，到成功地登上世界舞臺，成為國際生物材料界不可缺少的主角。
比如，在2004年澳大利亞舉辦的第七次世界生物材料大會上，本項目組作為主力和核心，使我國論文總數及邀請報告數已躍居39個國家和地區的第4位，僅次于美、日、英，并且我們成功地贏得了2012年第九次世界生物材料大會的主辦權，標志著我國生物材料科學與工程已開始步入國際先進水平。世界生物材料大會每四年舉行一次，是國際生物材料界層次最高、規模最大的綜合性學術會議，亦是國際生物材料科學與工程發展狀況的一個檢閱，在這個大會上，可以大體反映出一個國家在生物材料科學與工程方面的總體水平。
新一代骨誘導人工骨研制成功
通過五年項目實施，該項目已經創造性地發展了一系列具有我國自主知識產權的新型生物材料及制品，例如，研制出國際上新一代骨誘導人工骨，取得了良好的臨床應用效果；基于自組裝原理設計的仿骨人工骨也正式上市；基于分子識別原理的全血灌流吸附材料獲得美國專利，已在臨床應用；研制出比目前國際市場上更為優良的表面改性心血管系統介入治療器械和人工心瓣膜，并已完成臨床前試驗；一批藥物和生物活性物質控釋載體材料、人造血管及介入導管產品也正在孕育中等等。這些都將使我國高技術生物材料產業在未來5—10年內，以新的面貌呈現于國際生物材料界。
通過本項目，在國際上率先建立了比較完整的生物材料骨誘導理論，提出在不外加生長因子和活體細胞的情況下，通過材料自身優化設計，充分利用人體自我康復能力，可以使無生命的生物材料具有誘導骨形成的生物功能。這是對無生命的生物材料不可能具有誘導組織形成的生物功能這一傳統觀念的挑戰。其研究成果獲2005年教育部科技進步一等獎，以及全國百篇優秀博士論文。進一步研究還發現生物材料在特定條件下可誘導軟骨形成，受此啟示，生物材料界已推進生物材料骨誘導性研究到對非骨組織誘導性的研究。
本文由廣州佳譽醫療器械有限公司編輯
