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Acorn公司新型外科儀器未得到FDA批準
Time：2011-10-16 8:25:51 Author：admin
據報道，Acorn心血管公司的新型外科儀器“心臟袖套”（“CorCap”）沒有得到FDA的批準，其原因是FDA認為該儀器沒有足夠的證據表明對心衰患者有所益處。
據悉，該儀器在歐洲已經得到許可，但是，FDA專家組以9比4反對“CorCap”的應用。
“CorCap”通過促進對左室重構，來治療那些對內科治療無效的心衰患者。該儀器由聚乙烯網孔外套構成，經手術置入左室周圍，通過舒張末期的心室來改善患者心臟功能。
通過300名患者的試驗研究表明，應用該種儀器的患者的心臟大小明顯減小，并且，很有可能避免較大的手術，包括抑制手術。據統計，相對于對照組的手術機率（26％），應用儀器的試驗組機率為11％。
FDA專家組的成員說，該公司缺少證明該儀器有益于延長患者生命的證據。
FDA專家組的成員之一、Duke大學的Robert Califf說，他反對批準該儀器的原因，是該公司的數據不能清楚的證明患者可以從中獲益。
本文由廣州佳譽醫療器械有限公司編輯
